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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜子宫切除术（Cotoin）之后的阴道树桩感染（Cotoin）
腹腔镜子宫切除术（Cotoin）之后的阴道树桩感染（Cotoin）
研究描述
简要摘要：
比较两种与阴道残端感染有关的手术技术，分析基于患者的危险因素和基于治疗的危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜子宫切除术阴道感染 | 程序：全腹腔镜子宫切除术 | 不适用 |
详细说明：
总体腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后，比较了两种手术技术的阴道树桩感染。分析基于患者和基于治疗的危险因素，目的是优化手术技术并客观化危险因素。对照组：旧的骨切开术技术（3 Z-SUTERS PDS 0）;干预组：新的骨术技术（带有V-LOC 2-0的PDS 0和1连续缝合线的3 Z缝合线）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较两种前瞻性随机，受控的单盲反转研究的手术技术 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全部腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后阴道树桩感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A（测试手术技术） 骨术闭合技术：3 Z缝合PDS 0和1连续缝合线与V-LOC 2-0 | 程序：全腹腔镜子宫切除术 对照组：结肠切开术技术：3 Z缝合PDS 0干预组：骨术闭合技术：3 Z缝合线，具有PDS 0和1连续缝合与V-LOC 2-0的连续缝合 |
| 主动比较器：手臂B（控制手术技术） 结肠切开术闭合技术：3 Z-Suture pds 0 | 程序：全腹腔镜子宫切除术 对照组：结肠切开术技术：3 Z缝合PDS 0干预组：骨术闭合技术：3 Z缝合线，具有PDS 0和1连续缝合与V-LOC 2-0的连续缝合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预组和对照组中阴道树桩感染的参与者人数[时间范围：6周]
7.10。术后日和6周：
- T°C（发烧> = 38°C）
- 血压（MM HG）
- 一般状况（好，减少，坏）
剖宫产的窥镜检查 /状况：
- 非侵蚀 /完整
- 脱落
- 流血的
- 纤维蛋白涂层
- 脓性
- 投标
- 血症
- 渗透
- 瘘管形成
- 下腹痛（视觉模拟量表（VAS）：0-10
- 经阴道超声检查：阴道树桩上封装RF J：☐N：☐
- 实验室CRP（> 10mg / L）HB（<120 g / L）LC（> 10 g / L）
基于3个正临床症状，1个附加标准和相应的超声检查结果，对阴道树桩感染的诊断进行了诊断。
I.临床症状：1。发烧> = 38°C； 2.子宫切开术区域的多伦斯，发红，肿胀，脓液； 3.下腹痛（VAS> 5）II。超声迹象（TVUS）：阴道树桩上的囊性肿块附加标准：1。CRP增加（> 10mg / l）； 2.抗生素治疗需求
次要结果度量 ：
- 确定阴道树桩感染的基于患者和基于治疗的危险因素。 [时间范围：6周]肥胖（BMI> 30 kg/m2），尼古丁滥用（> 5支香烟/d），贫血（HB <120g/l），手术时间（> 120分钟），子宫体积（> 100 cm3）和阴道树桩的外观感染
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有> 18岁以上的患者均表明腹腔镜或机器人辅助子宫切除术（有或没有ADNEXA /管）患有良性子宫疾病。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tatiana Naydina Ragaz | 44 736 82 32 ext +41 | tatiana.naydina@spital-limmattal.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Spital Limmattal | 招募 |
| 施利林（Schlieren | |
| 联系人：Tatiana Naydina Ragaz 44 736 82 32 Ext +41 Tatiana.naydina@spital-limmattal.ch | |
赞助商和合作者
Spital Limmattal Schlieren
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | Tatiana Naydina Ragaz | Tatiana Naydina Ragaz，苏黎世Schlieren Spital Limmattal的副高级妇科医生诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预组和对照组中阴道树桩感染的参与者人数[时间范围：6周] 7.10。术后日和6周：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定阴道树桩感染的基于患者和基于治疗的危险因素。 [时间范围：6周] 肥胖（BMI> 30 kg/m2），尼古丁滥用（> 5支香烟/d），贫血（HB <120g/l），手术时间（> 120分钟），子宫体积（> 100 cm3）和阴道树桩的外观感染 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜子宫切除术后的阴道树桩感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 全部腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后阴道树桩感染 | ||||||
| 简要摘要 | 比较两种与阴道残端感染有关的手术技术，分析基于患者的危险因素和基于治疗的危险因素。 | ||||||
| 详细说明 | 总体腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后，比较了两种手术技术的阴道树桩感染。分析基于患者和基于治疗的危险因素，目的是优化手术技术并客观化危险因素。对照组：旧的骨切开术技术（3 Z-SUTERS PDS 0）;干预组：新的骨术技术（带有V-LOC 2-0的PDS 0和1连续缝合线的3 Z缝合线） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较两种前瞻性随机，受控的单盲反转研究的手术技术 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 程序：全腹腔镜子宫切除术 对照组：结肠切开术技术：3 Z缝合PDS 0干预组：骨术闭合技术：3 Z缝合线，具有PDS 0和1连续缝合与V-LOC 2-0的连续缝合 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725981 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC-NR.2018-00777 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Tatiana Naydina Ragaz，Spital Limmattal Schlieren | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spital Limmattal Schlieren | ||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Spital Limmattal Schlieren | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
比较两种与阴道残端感染有关的手术技术，分析基于患者的危险因素和基于治疗的危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜子宫切除术阴道感染 | 程序：全腹腔镜子宫切除术 | 不适用 |
详细说明：
总体腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后，比较了两种手术技术的阴道树桩感染。分析基于患者和基于治疗的危险因素，目的是优化手术技术并客观化危险因素。对照组：旧的骨切开术技术（3 Z-SUTERS PDS 0）;干预组：新的骨术技术（带有V-LOC 2-0的PDS 0和1连续缝合线的3 Z缝合线）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较两种前瞻性随机，受控的单盲反转研究的手术技术 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全部腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后阴道树桩感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A（测试手术技术） 骨术闭合技术：3 Z缝合PDS 0和1连续缝合线与V-LOC 2-0 | 程序：全腹腔镜子宫切除术 对照组：结肠切开术技术：3 Z缝合PDS 0干预组：骨术闭合技术：3 Z缝合线，具有PDS 0和1连续缝合与V-LOC 2-0的连续缝合 |
| 主动比较器：手臂B（控制手术技术） 结肠切开术闭合技术：3 Z-Suture pds 0 | 程序：全腹腔镜子宫切除术 对照组：结肠切开术技术：3 Z缝合PDS 0干预组：骨术闭合技术：3 Z缝合线，具有PDS 0和1连续缝合与V-LOC 2-0的连续缝合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预组和对照组中阴道树桩感染的参与者人数[时间范围：6周]
7.10。术后日和6周：
- T°C（发烧> = 38°C）
- 血压（MM HG）
- 一般状况（好，减少，坏）
剖宫产的窥镜检查 /状况：
- 非侵蚀 /完整
- 脱落
- 流血的
- 纤维蛋白涂层
- 脓性
- 投标
- 血症
- 渗透
- 瘘管形成
- 下腹痛（视觉模拟量表（VAS）：0-10
- 经阴道超声检查：阴道树桩上封装RF J：☐N：☐
- 实验室CRP（> 10mg / L）HB（<120 g / L）LC（> 10 g / L）
基于3个正临床症状，1个附加标准和相应的超声检查结果，对阴道树桩感染的诊断进行了诊断。
I.临床症状：1。发烧> = 38°C； 2.子宫切开术区域的多伦斯，发红，肿胀，脓液； 3.下腹痛（VAS> 5）II。超声迹象（TVUS）：阴道树桩上的囊性肿块附加标准：1。CRP增加（> 10mg / l）； 2.抗生素治疗需求
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有> 18岁以上的患者均表明腹腔镜或机器人辅助子宫切除术（有或没有ADNEXA /管）患有良性子宫疾病。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tatiana Naydina Ragaz | 44 736 82 32 ext +41 | tatiana.naydina@spital-limmattal.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Spital Limmattal | 招募 |
| 施利林（Schlieren | |
| 联系人：Tatiana Naydina Ragaz 44 736 82 32 Ext +41 Tatiana.naydina@spital-limmattal.ch | |
赞助商和合作者
Spital Limmattal Schlieren
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | Tatiana Naydina Ragaz | Tatiana Naydina Ragaz，苏黎世Schlieren Spital Limmattal的副高级妇科医生诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预组和对照组中阴道树桩感染的参与者人数[时间范围：6周] 7.10。术后日和6周：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定阴道树桩感染的基于患者和基于治疗的危险因素。 [时间范围：6周] 肥胖（BMI> 30 kg/m2），尼古丁滥用（> 5支香烟/d），贫血（HB <120g/l），手术时间（> 120分钟），子宫体积（> 100 cm3）和阴道树桩的外观感染 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜子宫切除术后的阴道树桩感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 全部腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后阴道树桩感染 | ||||||
| 简要摘要 | 比较两种与阴道残端感染有关的手术技术，分析基于患者的危险因素和基于治疗的危险因素。 | ||||||
| 详细说明 | 总体腹腔镜或机器人辅助子宫切除术后，比较了两种手术技术的阴道树桩感染。分析基于患者和基于治疗的危险因素，目的是优化手术技术并客观化危险因素。对照组：旧的骨切开术技术（3 Z-SUTERS PDS 0）;干预组：新的骨术技术（带有V-LOC 2-0的PDS 0和1连续缝合线的3 Z缝合线） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较两种前瞻性随机，受控的单盲反转研究的手术技术 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：全腹腔镜子宫切除术 对照组：结肠切开术技术：3 Z缝合PDS 0干预组：骨术闭合技术：3 Z缝合线，具有PDS 0和1连续缝合与V-LOC 2-0的连续缝合 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725981 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC-NR.2018-00777 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tatiana Naydina Ragaz，Spital Limmattal Schlieren | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spital Limmattal Schlieren | ||||||
| 合作者ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spital Limmattal Schlieren | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
