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出境医 / 临床实验 / 造血干细胞移植患者的肺真菌感染预防肺真菌感染患者

造血干细胞移植患者的肺真菌感染预防肺真菌感染患者

研究描述
简要摘要：
这项开放的，前瞻性的观察性多中心队列研究旨在评估造血干细胞移植患者的疗效，安全性以及有效的pocaconazole血清浓度。 Postaconazole的UGT1A4*3基因型和CMIN的相关性以及侵入性真菌疾病（IFD）突破率将用于评估疗效，而pocaconazole的安全性将通过患者不良事件的整体发病率和严重性评估。

病情或疾病 干预/治疗
肺真菌感染药物：口服寄生虫片

详细说明：
这项开放的，前瞻性的，观察性的多中心队列研究旨在研究造血干细胞移植患者预防肺唑片的疗效，安全性和有效浓度。总共有360名造血干细胞移植患者接受pocaconazole片剂。从移植当天（300 mg Q12H D1），然后是300 mg QD，直到移植后90天，将在口服片剂。研究的总持续时间估计为24个月，每位患者估计3个月。 UGT1A4*3基因型与药物血清浓度，IFD发病率，曲霉感染率，与IFD相关的死亡率，无IFD生存率和总生存率之间的关系将用于评估pocaconazole片剂在预防侵入性肺肺结核中的有效性造血干细胞移植患者的感染。寄生虫片剂的安全性将通过患者不良事件的总体发病率和严重程度来验证。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 360名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：造血干细胞移植患者预防肺唑片的功效，安全性和血清浓度可预防肺真菌感染：开放，前瞻性，观察性，多中心同类研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. UGT1A4*3寄生虫的基因型和血浆浓度[时间范围：从第0天到第22天]
    在基线（第0天）中抽取血液样本，以分析患者的UGT1A4*3基因型，并分配给纯合子，野生型和杂合基因型。对于寄生虫血清浓度，在第0、4、8、15和22天收集了血液样本。


次要结果度量 ：
  1. 浸润性真菌疾病（IFD）的发生率和曲霉感染的发生率[时间范围：90天postaconazole Prophaxis和预防结束后7天]
    根据IFD诊断指南（修订和更新欧洲癌症研究和治疗癌症研究和更新）的定义，记录了产生侵入性真菌感染，曲霉感染或与IFD感染有关的IFD感染相关的患者。 Mycoses研究小组教育和研究协会。ClinInfectDis。20209月12日； 71（6）：1367-1376）。

  2. 在不同时间点接受不同剂量的寄生虫作为预防的患者的血浆浓度[时间范围：第0、4、8、15和22天]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天从患者中抽取血液样本。

  3. 其他联合药物对寄生虫等离子体浓度的影响[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天抽取血液样本，而记录了寄生虫预防症期间的所有合并药物，并在研究期间监测了IFD病例。

  4. GVHD分级对寄生虫片剂吸收和利用的影响（等离子体浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    根据患者症状记录胃肠道GVHD等级（I-IV），并在第0、4、8、15和22天接受寄生虫片后，使用每个患者的血液样本测量了寄生虫血浆浓度。

  5. 腹泻对寄生虫片剂吸收和利用的影响（血浆浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    腹泻（急性水性腹泻，急性出血性腹泻，持续性腹泻和腹泻，并根据患者症状记录了严重营养不良的腹泻），并使用患者的血液样品在每位患者的血液样本中测量postaconazole plasma浓度，并在每天接受Postaconazole片剂的血液样本中测量。 15和22。

  6. 免疫抑制剂施用和调整的患者的数量/比例[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    记录接受免疫抑制剂或调整药物的患者的数量/比例。

  7. 中性粒细胞计数的测量和记录[时间范围：90天寄生虫预防的持续时间]
    测量患者血液样本中嗜中性粒细胞。

  8. 中性粒细胞减少症的持续时间的测量和记录[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    测量患者血液样本中性粒细胞减少症的持续时间。

  9. 不良事件[时间范围：90天popaconazole预防的持续时间]
    在研究期间的不良事件（AE）数量，发病率和频率的记录，并判断AE是与药物相关，严重还是特殊利益AE。根据Meddra V23.1确定AE的严重程度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月22日）		 UGT1A4*3寄生虫的基因型和血浆浓度[时间范围：从第0天到第22天]
在基线（第0天）中抽取血液样本，以分析患者的UGT1A4*3基因型，并分配给纯合子，野生型和杂合基因型。对于寄生虫血清浓度，在第0、4、8、15和22天收集了血液样本。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月22日）
  • 浸润性真菌疾病（IFD）的发生率和曲霉感染的发生率[时间范围：90天postaconazole Prophaxis和预防结束后7天]
    根据IFD诊断指南（修订和更新欧洲癌症研究和治疗癌症研究和更新）的定义，记录了产生侵入性真菌感染，曲霉感染或与IFD感染有关的IFD感染相关的患者。 Mycoses研究小组教育和研究协会。ClinInfectDis。20209月12日； 71（6）：1367-1376）。
  • 在不同时间点接受不同剂量的寄生虫作为预防的患者的血浆浓度[时间范围：第0、4、8、15和22天]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天从患者中抽取血液样本。
  • 其他联合药物对寄生虫等离子体浓度的影响[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天抽取血液样本，而记录了寄生虫预防症期间的所有合并药物，并在研究期间监测了IFD病例。
  • GVHD分级对寄生虫片剂吸收和利用的影响（等离子体浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    根据患者症状记录胃肠道GVHD等级（I-IV），并在第0、4、8、15和22天接受寄生虫片后，使用每个患者的血液样本测量了寄生虫血浆浓度。
  • 腹泻对寄生虫片剂吸收和利用的影响（血浆浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    腹泻（急性水性腹泻，急性出血性腹泻，持续性腹泻和腹泻，并根据患者症状记录了严重营养不良的腹泻），并使用患者的血液样品在每位患者的血液样本中测量postaconazole plasma浓度，并在每天接受Postaconazole片剂的血液样本中测量。 15和22。
  • 免疫抑制剂施用和调整的患者的数量/比例[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    记录接受免疫抑制剂或调整药物的患者的数量/比例。
  • 中性粒细胞计数的测量和记录[时间范围：90天寄生虫预防的持续时间]
    测量患者血液样本中嗜中性粒细胞。
  • 中性粒细胞减少症的持续时间的测量和记录[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    测量患者血液样本中性粒细胞减少症的持续时间。
  • 不良事件[时间范围：90天popaconazole预防的持续时间]
    在研究期间的不良事件（AE）数量，发病率和频率的记录，并判断AE是与药物相关，严重还是特殊利益AE。根据Meddra V23.1确定AE的严重程度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题造血干细胞移植患者的肺真菌感染预防肺真菌感染患者
官方头衔造血干细胞移植患者预防肺唑片的功效，安全性和血清浓度可预防肺真菌感染：开放，前瞻性，观察性，多中心同类研究
简要摘要这项开放的，前瞻性的观察性多中心队列研究旨在评估造血干细胞移植患者的疗效，安全性以及有效的pocaconazole血清浓度。 Postaconazole的UGT1A4*3基因型和CMIN的相关性以及侵入性真菌疾病（IFD）突破率将用于评估疗效，而pocaconazole的安全性将通过患者不良事件的整体发病率和严重性评估。
详细说明这项开放的，前瞻性的，观察性的多中心队列研究旨在研究造血干细胞移植患者预防肺唑片的疗效，安全性和有效浓度。总共有360名造血干细胞移植患者接受pocaconazole片剂。从移植当天（300 mg Q12H D1），然后是300 mg QD，直到移植后90天，将在口服片剂。研究的总持续时间估计为24个月，每位患者估计3个月。 UGT1A4*3基因型与药物血清浓度，IFD发病率，曲霉感染率，与IFD相关的死亡率，无IFD生存率和总生存率之间的关系将用于评估pocaconazole片剂在预防侵入性肺肺结核中的有效性造血干细胞移植患者的感染。寄生虫片剂的安全性将通过患者不良事件的总体发病率和严重程度来验证。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群造血干细胞移植患者用postaconazole片治疗
健康）状况肺真菌感染
干涉药物：口服寄生虫片
在移植当天口服的postaconazole片剂（300 mg Q12H D1），然后在300mg QD上服用，直到移植后90天。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年1月22日）		 360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥13岁
  • 造血干细胞移植的主要原因包括性障碍性贫血，急性髓样白血病，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或其他因造血干细胞移植而预处理的患者中的血液学疾病。移植的类型包括自体移植，合成移植，匹配的兄弟姐妹供体移植，无关的供体移植和单倍性移植
  • 患者本人或他们的授权客户同意参加临床研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 那些在入学前3周内有活跃真菌感染的证据
  • 过敏
  • 严重异常肝功能
  • 研究过程中使用利福平，异烟肼，苯妥苷，卡马西平和长效巴比妥类药物在研究过程中使用
  • 任何可预测的患者风险或其他可能干扰临床试验结果的因素
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄13岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：瞄准庞+86-13820398091 pangaiming@ihcams.ac.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04725942
其他研究ID编号20200909
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Erlie Jiang，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商血液学与血液疾病医院研究所
合作者
  • Shanxi Bethune医院
  • 河北医科大学第二医院
  • 天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
这项开放的，前瞻性的观察性多中心队列研究旨在评估造血干细胞移植患者的疗效，安全性以及有效的pocaconazole血清浓度。 Postaconazole的UGT1A4*3基因型和CMIN的相关性以及侵入性真菌疾病（IFD）突破率将用于评估疗效，而pocaconazole的安全性将通过患者不良事件的整体发病率和严重性评估。

病情或疾病 干预/治疗
肺真菌感染药物：口服寄生虫片

详细说明：
这项开放的，前瞻性的，观察性的多中心队列研究旨在研究造血干细胞移植患者预防肺唑片的疗效，安全性和有效浓度。总共有360名造血干细胞移植患者接受pocaconazole片剂。从移植当天（300 mg Q12H D1），然后是300 mg QD，直到移植后90天，将在口服片剂。研究的总持续时间估计为24个月，每位患者估计3个月。 UGT1A4*3基因型与药物血清浓度，IFD发病率，曲霉感染率，与IFD相关的死亡率，无IFD生存率和总生存率之间的关系将用于评估pocaconazole片剂在预防侵入性肺肺结核中的有效性造血干细胞移植患者的感染。寄生虫片剂的安全性将通过患者不良事件的总体发病率和严重程度来验证。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 360名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：造血干细胞移植患者预防肺唑片的功效，安全性和血清浓度可预防肺真菌感染：开放，前瞻性，观察性，多中心同类研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. UGT1A4*3寄生虫的基因型和血浆浓度[时间范围：从第0天到第22天]
    在基线（第0天）中抽取血液样本，以分析患者的UGT1A4*3基因型，并分配给纯合子，野生型和杂合基因型。对于寄生虫血清浓度，在第0、4、8、15和22天收集了血液样本。


次要结果度量 ：
  1. 浸润性真菌疾病（IFD）的发生率和曲霉感染的发生率[时间范围：90天postaconazole Prophaxis和预防结束后7天]
    根据IFD诊断指南（修订和更新欧洲癌症研究和治疗癌症研究和更新）的定义，记录了产生侵入性真菌感染，曲霉感染或与IFD感染有关的IFD感染相关的患者。 Mycoses研究小组教育和研究协会。ClinInfectDis。20209月12日； 71（6）：1367-1376）。

  2. 在不同时间点接受不同剂量的寄生虫作为预防的患者的血浆浓度[时间范围：第0、4、8、15和22天]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天从患者中抽取血液样本。

  3. 其他联合药物对寄生虫等离子体浓度的影响[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天抽取血液样本，而记录了寄生虫预防症期间的所有合并药物，并在研究期间监测了IFD病例。

  4. GVHD分级对寄生虫片剂吸收和利用的影响（等离子体浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    根据患者症状记录胃肠道GVHD等级（I-IV），并在第0、4、8、15和22天接受寄生虫片后，使用每个患者的血液样本测量了寄生虫血浆浓度。

  5. 腹泻对寄生虫片剂吸收和利用的影响（血浆浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    腹泻（急性水性腹泻，急性出血性腹泻，持续性腹泻和腹泻，并根据患者症状记录了严重营养不良的腹泻），并使用患者的血液样品在每位患者的血液样本中测量postaconazole plasma浓度，并在每天接受Postaconazole片剂的血液样本中测量。 15和22。

  6. 免疫抑制剂施用和调整的患者的数量/比例[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    记录接受免疫抑制剂或调整药物的患者的数量/比例。

  7. 中性粒细胞计数的测量和记录[时间范围：90天寄生虫预防的持续时间]
    测量患者血液样本中嗜中性粒细胞。

  8. 中性粒细胞减少症的持续时间的测量和记录[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    测量患者血液样本中性粒细胞减少症的持续时间。

  9. 不良事件[时间范围：90天popaconazole预防的持续时间]
    在研究期间的不良事件（AE）数量，发病率和频率的记录，并判断AE是与药物相关，严重还是特殊利益AE。根据Meddra V23.1确定AE的严重程度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月22日）		 UGT1A4*3寄生虫的基因型和血浆浓度[时间范围：从第0天到第22天]
在基线（第0天）中抽取血液样本，以分析患者的UGT1A4*3基因型，并分配给纯合子，野生型和杂合基因型。对于寄生虫血清浓度，在第0、4、8、15和22天收集了血液样本。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月22日）
  • 浸润性真菌疾病（IFD）的发生率和曲霉感染的发生率[时间范围：90天postaconazole Prophaxis和预防结束后7天]
    根据IFD诊断指南（修订和更新欧洲癌症研究和治疗癌症研究和更新）的定义，记录了产生侵入性真菌感染，曲霉感染或与IFD感染有关的IFD感染相关的患者。 Mycoses研究小组教育和研究协会。ClinInfectDis。20209月12日； 71（6）：1367-1376）。
  • 在不同时间点接受不同剂量的寄生虫作为预防的患者的血浆浓度[时间范围：第0、4、8、15和22天]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天从患者中抽取血液样本。
  • 其他联合药物对寄生虫等离子体浓度的影响[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    接受寄生虫后，在第0、4、8、15和22天抽取血液样本，而记录了寄生虫预防症期间的所有合并药物，并在研究期间监测了IFD病例。
  • GVHD分级对寄生虫片剂吸收和利用的影响（等离子体浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    根据患者症状记录胃肠道GVHD等级（I-IV），并在第0、4、8、15和22天接受寄生虫片后，使用每个患者的血液样本测量了寄生虫血浆浓度。
  • 腹泻对寄生虫片剂吸收和利用的影响（血浆浓度）[时间范围：90天postaconazole Prophaxis的持续时间]
    腹泻（急性水性腹泻，急性出血性腹泻，持续性腹泻和腹泻，并根据患者症状记录了严重营养不良的腹泻），并使用患者的血液样品在每位患者的血液样本中测量postaconazole plasma浓度，并在每天接受Postaconazole片剂的血液样本中测量。 15和22。
  • 免疫抑制剂施用和调整的患者的数量/比例[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    记录接受免疫抑制剂或调整药物的患者的数量/比例。
  • 中性粒细胞计数的测量和记录[时间范围：90天寄生虫预防的持续时间]
    测量患者血液样本中嗜中性粒细胞。
  • 中性粒细胞减少症的持续时间的测量和记录[时间范围：90天postaconazole预防的持续时间]
    测量患者血液样本中性粒细胞减少症的持续时间。
  • 不良事件[时间范围：90天popaconazole预防的持续时间]
    在研究期间的不良事件（AE）数量，发病率和频率的记录，并判断AE是与药物相关，严重还是特殊利益AE。根据Meddra V23.1确定AE的严重程度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题造血干细胞移植患者的肺真菌感染预防肺真菌感染患者
官方头衔造血干细胞移植患者预防肺唑片的功效，安全性和血清浓度可预防肺真菌感染：开放，前瞻性，观察性，多中心同类研究
简要摘要这项开放的，前瞻性的观察性多中心队列研究旨在评估造血干细胞移植患者的疗效，安全性以及有效的pocaconazole血清浓度。 Postaconazole的UGT1A4*3基因型和CMIN的相关性以及侵入性真菌疾病（IFD）突破率将用于评估疗效，而pocaconazole的安全性将通过患者不良事件的整体发病率和严重性评估。
详细说明这项开放的，前瞻性的，观察性的多中心队列研究旨在研究造血干细胞移植患者预防肺唑片的疗效，安全性和有效浓度。总共有360名造血干细胞移植患者接受pocaconazole片剂。从移植当天（300 mg Q12H D1），然后是300 mg QD，直到移植后90天，将在口服片剂。研究的总持续时间估计为24个月，每位患者估计3个月。 UGT1A4*3基因型与药物血清浓度，IFD发病率，曲霉感染率，与IFD相关的死亡率，无IFD生存率和总生存率之间的关系将用于评估pocaconazole片剂在预防侵入性肺肺结核中的有效性造血干细胞移植患者的感染。寄生虫片剂的安全性将通过患者不良事件的总体发病率和严重程度来验证。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群造血干细胞移植患者用postaconazole片治疗
健康）状况肺真菌感染
干涉药物：口服寄生虫片
在移植当天口服的postaconazole片剂（300 mg Q12H D1），然后在300mg QD上服用，直到移植后90天。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年1月22日）		 360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥13岁
  • 造血干细胞移植的主要原因包括性障碍性贫血，急性髓样白血病，白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或其他因造血干细胞移植而预处理的患者中的血液学疾病。移植的类型包括自体移植，合成移植，匹配的兄弟姐妹供体移植，无关的供体移植和单倍性移植
  • 患者本人或他们的授权客户同意参加临床研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 那些在入学前3周内有活跃真菌感染的证据
  • 过敏
  • 严重异常肝功能
  • 研究过程中使用利福平，异烟肼，苯妥苷，卡马西平和长效巴比妥类药物在研究过程中使用
  • 任何可预测的患者风险或其他可能干扰临床试验结果的因素
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄13岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：瞄准庞+86-13820398091 pangaiming@ihcams.ac.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04725942
其他研究ID编号20200909
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Erlie Jiang，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商血液学与血液疾病医院研究所
合作者
  • Shanxi Bethune医院
  • 河北医科大学第二医院
  • 天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2021年1月

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