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出境医 / 临床实验 / 新型内窥镜干预以治疗II型糖尿病的安全性和可行性（Regent-1）
新型内窥镜干预以治疗II型糖尿病的安全性和可行性（Regent-1）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究，旨在评估DyAMX装置对2型糖尿病患者内窥镜十二指肠粘膜再生的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：DYAMX设备 | 不适用 |
详细说明：
签署知情同意书的个人将被筛选以获得学习资格。合格的参与者将接受DYAMX程序的治疗，并随访48周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型疗法用于双二纳尔粘膜再生的安全性和可行性在II型糖尿病治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 所有合格的参与者将收到DyAMX程序。 | 设备：DYAMX设备 DYAMX设备旨在使用脉冲电场诱导十二指肠粘膜再生。 DYAMX程序是一种非手术的内窥镜手术。 其他名称：十二指肠粘膜再生 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备或程序相关的SAE率[时间范围：手术后12周]经历一个或多个设备或程序相关的严重不良事件的参与者比例
次要结果度量 ：
- HBA1C的变化[时间范围：4、12、24、36、48周]HBA1C基线的平均变化
- 禁食等离子体葡萄糖的变化[时间框架：4、12、24、36、48周]FPG中基线的平均变化
- 胰岛素抵抗的变化[时间范围：4、12、24、36、48周]HOMA-IR中的基线的平均变化
- ALT的变化[时间范围：24周]ALT中基线的平均变化
- AST的变化[时间范围：24周]AST基线的平均变化
- 重量的变化[时间范围：4、12、24、36、48周]重量基线的百分比变化
- 血压的变化[时间范围：4、12、24、36、48周]血压中基线的平均变化
其他结果措施：
- 程序成功[时间范围：在过程中]成功DMR程序的参与者百分比
- 过程时间[时间范围：在过程中]导管插入导管去除导管之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁
- 当前T2D的诊断
- T2D的历史少于或等于8年
- HBA1C为8.0-11.0％，包括
- BMI 24-40 kg/m2，包括
- 在基线访问之前至少12周，在稳定的非胰岛素降低葡萄糖降低介质（1-3种药物）上
- 重量稳定性（定义为体重的变化<5％）至少在筛查前12周
- 同意在参与研究期间不捐血。
- 能够遵守研究要求并理解并签署知情同意书
- 在整个研究中，有生育潜力的妇女必须使用可接受的避孕方法
- 愿意并且能够按照方案进行自我监控的血糖并符合研究访问和研究任务。
排除标准：
- 诊断为1型糖尿病
- 糖尿病性酮症酸中毒或高质摩尔非酮昏迷病史
- 可能的胰岛素生产失败，定义为隔夜空腹C肽血清<1 ng/ml（333pmol/L）。
- 在过去的两年中，先前使用任何类型的胰岛素> 1个月（在任何时候，除了治疗妊娠糖尿病外）。
- 胰岛素的当前使用
- 低血糖不认识
- ≥1≥1个严重低血糖症的病史（通过需要第三方援助定义），除非可以在筛查访问后的6个月内确定明确的可更正沉淀因子
- 已知的自身免疫性疾病，如阳性抗谷氨酸脱羧酶（GAD）测试所证明的，包括但不限于腹腔疾病，或全身性红斑狼疮，硬皮病或其他自身免疫性连接组织障碍的症状。
- 先前改变了GI解剖结构或可能限制对十二指肠的治疗的GI手术，例如Billroth 2，Roux-en-Y-Y胃旁路，胃带或其他类似的程序或条件。
- 上胃肠道的结构性或功能障碍的已知历史可能阻碍设备通过上胃肠道的通道或增加内窥镜手术过程中组织损伤的风险，包括食管炎，狭窄/狭窄，狭窄/狭窄，静脉曲张，差异或其他疾病或其他疾病食道，胃和十二指肠。
- 幽门螺杆菌感染（幽门螺杆菌的参与者使用适当的抗生素方案进行治疗，可能会继续进行筛查）
- 暗示胃轻瘫的病史或胃肠道症状。
- 过去7天的急性胃肠道疾病
- 已知的病史肠易激综合征，放射性肠炎或其他炎症性肠病，例如克罗恩病和腹腔疾病
- 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史。
- 已知的活性肝炎或NASH/NAFLD以外的活性肝病。
- 酒精性肝病，如ANI> 0所示
- 目前使用抗凝治疗（例如WARFARIN）在手术后的7天和14天内无法停止使用。
- 当前使用P2Y12抑制剂（氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor）在手术前14天和14天都无法停止使用。
- 在手术后4周期间，无法停止在治疗期间停止非甾体类抗炎药（NSAID）。允许使用对乙酰氨基酚和低剂量阿司匹林。
- 在基线访问前12周内，使用全身性糖皮质激素（不包括局部或眼科应用或吸入形式）连续10天以上。
- 使用已知会影响胃肠道运动的药物（例如甲氧氯普胺）
- 使用减肥药，例如苯丁胺，子午线，Xenical或非处方减肥药（处方药）
- 持续性贫血，定义为血红蛋白<10 g/dL。
- 筛查前3个月内的献血或输血的已知历史。
- 心律不齐的已知史
- 明显的心血管疾病，包括已知的瓣膜疾病史，心肌梗塞，心力衰竭，短暂性缺血性发作或中风，或者在筛查前6个月内。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）≤30mL/min/1.73m2。
- 已知的免疫功能低下的状态，包括但不限于在过去的12个月内接受器官移植，化学疗法或放射疗法的个体，这些人具有临床意义的白细胞减少症，这些白细胞减少对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性或其免疫状态呈阳性。参与者是研究人员意见的临床试验参与的不良候选人。
- 使用任何植入的电子设备或十二指肠金属植入物
- 不是上GI内窥镜检查或全身麻醉的候选者。
- 主动非法滥用药物或酒精中毒（定期> 2饮料）。
- 过去5年内的主动恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 妇女母乳喂养
- 参加研究药物或设备的另一项正在进行的临床试验。
- 研究人员认为，任何其他精神或身体状况使参与者成为临床试验参与的良好候选人。
重病或预期寿命<3年
在筛选过程中待确认的其他排除标准：
- HBA1C <8.0％或> 11％的基线访问
- 自筛查以来的任何严重降血糖事件
- 自筛查访问以来，CGM的葡萄糖水平<54 mg/dl（3.0 mmol/L）超过1％的时间
- 在快速过夜或> 360 mg/dl（> 20 mmol/l）之后，在随机执行的测量中，不受控制的高血糖水平> 270 mg/dL（> 15 mmol/l）（> 20 mmol/l）（> 20 mmol/l），这是通过第二个测量确认的自筛查以来）
- 平均3个单独的血压测量> 180 mmHg（收缩期）或> 100 mmHg（舒张期）
- 育儿潜力的妇女在基线访问时具有阳性尿液妊娠试验
- 内窥镜检查中的III级或大食管炎
- 胃肠道的异常，阻止内窥镜进入十二指肠
- 十二指肠的解剖异常将排除治疗程序的完成，包括曲折的解剖结构
- 内窥镜观察到上胃肠道异常，例如溃疡，息肉，静脉曲张，狭窄，先天性或肠道毛细血管理
- 研究人员认为，任何其他解剖或内窥镜异常/特征都将阻止安全使用研究设备或程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lian Cunningham | +1 763 251 6825 | lcunningham@dyamx.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| BMI诊所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2028年 | |
| 联系人：Antonia Manolios +61 2 8596 3233 Regent@bmiclinic.com.au | |
赞助商和合作者
Dyamx Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adrian Sartoretto | BMI诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备或程序相关的SAE率[时间范围：手术后12周] 经历一个或多个设备或程序相关的严重不良事件的参与者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型内窥镜干预以治疗II型糖尿病的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型疗法用于双二纳尔粘膜再生的安全性和可行性在II型糖尿病治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签研究，旨在评估DyAMX装置对2型糖尿病患者内窥镜十二指肠粘膜再生的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 签署知情同意书的个人将被筛选以获得学习资格。合格的参与者将接受DYAMX程序的治疗，并随访48周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：DYAMX设备 DYAMX设备旨在使用脉冲电场诱导十二指肠粘膜再生。 DYAMX程序是一种非手术的内窥镜手术。 其他名称：十二指肠粘膜再生 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 所有合格的参与者将收到DyAMX程序。 干预：设备：DYAMX设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 196 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dyamx Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dyamx Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Dyamx Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究，旨在评估DyAMX装置对2型糖尿病患者内窥镜十二指肠粘膜再生的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：DYAMX设备 | 不适用 |
详细说明：
签署知情同意书的个人将被筛选以获得学习资格。合格的参与者将接受DYAMX程序的治疗，并随访48周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型疗法用于双二纳尔粘膜再生的安全性和可行性在II型糖尿病治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 所有合格的参与者将收到DyAMX程序。 | 设备：DYAMX设备 DYAMX设备旨在使用脉冲电场诱导十二指肠粘膜再生。 DYAMX程序是一种非手术的内窥镜手术。 其他名称：十二指肠粘膜再生 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备或程序相关的SAE率[时间范围：手术后12周]经历一个或多个设备或程序相关的严重不良事件的参与者比例
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 程序成功[时间范围：在过程中]成功DMR程序的参与者百分比
- 过程时间[时间范围：在过程中]导管插入导管去除导管之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁
- 当前T2D的诊断
- T2D的历史少于或等于8年
- HBA1C为8.0-11.0％，包括
- BMI 24-40 kg/m2，包括
- 在基线访问之前至少12周，在稳定的非胰岛素降低葡萄糖降低介质（1-3种药物）上
- 重量稳定性（定义为体重的变化<5％）至少在筛查前12周
- 同意在参与研究期间不捐血。
- 能够遵守研究要求并理解并签署知情同意书
- 在整个研究中，有生育潜力的妇女必须使用可接受的避孕方法
- 愿意并且能够按照方案进行自我监控的血糖并符合研究访问和研究任务。
排除标准：
- 诊断为1型糖尿病
- 糖尿病性酮症酸中毒或高质摩尔非酮昏迷病史
- 可能的胰岛素生产失败，定义为隔夜空腹C肽血清<1 ng/ml（333pmol/L）。
- 在过去的两年中，先前使用任何类型的胰岛素> 1个月（在任何时候，除了治疗妊娠糖尿病外）。
- 胰岛素的当前使用
- 低血糖不认识
- ≥1≥1个严重低血糖症的病史（通过需要第三方援助定义），除非可以在筛查访问后的6个月内确定明确的可更正沉淀因子
- 已知的自身免疫性疾病，如阳性抗谷氨酸脱羧酶（GAD）测试所证明的，包括但不限于腹腔疾病，或全身性红斑狼疮，硬皮病或其他自身免疫性连接组织障碍的症状。
- 先前改变了GI解剖结构或可能限制对十二指肠的治疗的GI手术，例如Billroth 2，Roux-en-Y-Y胃旁路，胃带或其他类似的程序或条件。
- 上胃肠道的结构性或功能障碍的已知历史可能阻碍设备通过上胃肠道的通道或增加内窥镜手术过程中组织损伤的风险，包括食管炎，狭窄/狭窄，狭窄/狭窄，静脉曲张，差异或其他疾病或其他疾病食道，胃和十二指肠。
- 幽门螺杆菌感染（幽门螺杆菌的参与者使用适当的抗生素方案进行治疗，可能会继续进行筛查）
- 暗示胃轻瘫的病史或胃肠道症状。
- 过去7天的急性胃肠道疾病
- 已知的病史肠易激综合征，放射性肠炎或其他炎症性肠病，例如克罗恩病和腹腔疾病
- 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史。
- 已知的活性肝炎或NASH/NAFLD以外的活性肝病。
- 酒精性肝病，如ANI> 0所示
- 目前使用抗凝治疗（例如WARFARIN）在手术后的7天和14天内无法停止使用。
- 当前使用P2Y12抑制剂（氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor）在手术前14天和14天都无法停止使用。
- 在手术后4周期间，无法停止在治疗期间停止非甾体类抗炎药（NSAID）。允许使用对乙酰氨基酚和低剂量阿司匹林。
- 在基线访问前12周内，使用全身性糖皮质激素（不包括局部或眼科应用或吸入形式）连续10天以上。
- 使用已知会影响胃肠道运动的药物（例如甲氧氯普胺）
- 使用减肥药，例如苯丁胺，子午线，Xenical或非处方减肥药（处方药）
- 持续性贫血，定义为血红蛋白<10 g/dL。
- 筛查前3个月内的献血或输血的已知历史。
- 心律不齐的已知史
- 明显的心血管疾病，包括已知的瓣膜疾病史，心肌梗塞，心力衰竭，短暂性缺血性发作或中风，或者在筛查前6个月内。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）≤30mL/min/1.73m2。
- 已知的免疫功能低下的状态，包括但不限于在过去的12个月内接受器官移植，化学疗法或放射疗法的个体，这些人具有临床意义的白细胞减少症，这些白细胞减少对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性或其免疫状态呈阳性。参与者是研究人员意见的临床试验参与的不良候选人。
- 使用任何植入的电子设备或十二指肠金属植入物
- 不是上GI内窥镜检查或全身麻醉的候选者。
- 主动非法滥用药物或酒精中毒（定期> 2饮料）。
- 过去5年内的主动恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 妇女母乳喂养
- 参加研究药物或设备的另一项正在进行的临床试验。
- 研究人员认为，任何其他精神或身体状况使参与者成为临床试验参与的良好候选人。
重病或预期寿命<3年
在筛选过程中待确认的其他排除标准：
- HBA1C <8.0％或> 11％的基线访问
- 自筛查以来的任何严重降血糖事件
- 自筛查访问以来，CGM的葡萄糖水平<54 mg/dl（3.0 mmol/L）超过1％的时间
- 在快速过夜或> 360 mg/dl（> 20 mmol/l）之后，在随机执行的测量中，不受控制的高血糖水平> 270 mg/dL（> 15 mmol/l）（> 20 mmol/l）（> 20 mmol/l），这是通过第二个测量确认的自筛查以来）
- 平均3个单独的血压测量> 180 mmHg（收缩期）或> 100 mmHg（舒张期）
- 育儿潜力的妇女在基线访问时具有阳性尿液妊娠试验
- 内窥镜检查中的III级或大食管炎
- 胃肠道的异常，阻止内窥镜进入十二指肠
- 十二指肠的解剖异常将排除治疗程序的完成，包括曲折的解剖结构
- 内窥镜观察到上胃肠道异常，例如溃疡，息肉，静脉曲张，狭窄，先天性或肠道毛细血管理
- 研究人员认为，任何其他解剖或内窥镜异常/特征都将阻止安全使用研究设备或程序。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备或程序相关的SAE率[时间范围：手术后12周] 经历一个或多个设备或程序相关的严重不良事件的参与者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型内窥镜干预以治疗II型糖尿病的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型疗法用于双二纳尔粘膜再生的安全性和可行性在II型糖尿病治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签研究，旨在评估DyAMX装置对2型糖尿病患者内窥镜十二指肠粘膜再生的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 签署知情同意书的个人将被筛选以获得学习资格。合格的参与者将接受DYAMX程序的治疗，并随访48周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：DYAMX设备 DYAMX设备旨在使用脉冲电场诱导十二指肠粘膜再生。 DYAMX程序是一种非手术的内窥镜手术。 其他名称：十二指肠粘膜再生 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 所有合格的参与者将收到DyAMX程序。 干预：设备：DYAMX设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 196 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dyamx Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dyamx Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dyamx Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
