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出境医 / 临床实验 / VIR-1111：健康志愿者中人类免疫缺陷病毒（HIV）的原型人类CMV疫苗
VIR-1111：健康志愿者中人类免疫缺陷病毒（HIV）的原型人类CMV疫苗
研究描述
简要摘要：
这是1A期，首先是人类研究，其中健康的成年参与者被认为是低风险的HIV感染，并且对巨细胞病毒（CMV）具有血清阳性，将获得两剂剂量的VIR-1111或安慰剂。这些参与者将根据安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性进行评估。有一项可选的长期随访研究，该研究将在第一个剂量后长达3年加长研究参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：VIR-1111药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1A期，随机，安慰剂控制的研究，以评估健康志愿者中基于人类CMV原型的人类免疫缺陷病毒（HIV）原型的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VIR-1111 | 生物学：VIR-1111 VIR-1111在第1天和第57天将在上臂的三角肌区域内作为1 ml皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给出的安慰剂（Tris NaCl蔗糖配方缓冲液）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加任何治疗伴随不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：第1天至36周]处理产品开始日期或之后的ae ae是任何具有发作日期的AE，并且在永久性停用研究产品后不迟于36周。
- 任何严重AE（SAE）的参与者人数[时间范围：第1天至36周]SAE是任何威胁生命的事件，也是导致住院，严重的残疾/无能为力，死亡或先天性异常/先天性缺陷的事件。
- 初次剂量之后的任何本地站点反应性事件的参与者数量[时间范围：第1天至第一次剂量后14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，将在注射部位（例如，疼痛/压痛，肿胀，发红和沉淀）捕获体征和症状。
- 第二次剂量后有任何本地站点反应性事件的参与者数量[时间范围：第二剂量后的第1至14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，将在注射部位（例如，疼痛/压痛，肿胀，发红和沉淀）捕获体征和症状。
- 初次剂量后有任何全身反应发生事件的参与者的数量[时间范围：初次剂量后的第1至14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，通过自我评估进行自我评估，全身体征和症状（发烧，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，不适，恶心，呕吐或发冷）。
- 第二次剂量后有任何全身反应发生事件的参与者数量[时间范围：第二剂量后第1至14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，通过自我评估进行自我评估，全身体征和症状（发烧，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，不适，恶心，呕吐或发冷）。
- 患有任何治疗伴随临床实验室异常（化学，血液学和肝功能测试）的参与者人数[时间范围：第1至36周]治疗急性临床实验室异常是一种临床实验室价值，在任何基线后，在任何基线后的时间点上，至少将1个毒性等级提高到永久性停用研究药物后30天。临床实验室异常是使用waids表格对成人和小儿事件的评分和严重程度进行评分，2017年7月2.1版。
- CMV载体病毒血症（血液）的参与者人数[时间范围：第1天至36周]对于在整个研究中收集的参与者血样，将对CMV进行定量聚合酶链反应（QPCR）。阳性样品将进行随访的确认性PCR测试，以区分野生型CMV与CMV疫苗媒介序列。
- CMV矢量脱落（尿液和唾液）的参与者人数[时间范围：第1天至36周]在整个研究过程中，将对从参与者收集的唾液和尿液样本对CMV进行定量聚合酶链反应（QPCR），以监测病毒脱落。阳性样品将进行随访的确认性PCR测试，以区分野生型CMV与CMV疫苗媒介序列。
次要结果度量 ：
- CMV特异性CD4 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞术的频率检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间框架：0-36周]
- CMV特异性CD8 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞术的频率检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间框架：0-36周]
- HIV-1进化枝的频率通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞术的频率，以检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的频率通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪来检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间范围：0-36周]
- CMV特异性CD4 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪的多功能性检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和GRANZYME B [ ：0-36周]
- CMV特异性CD8 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪的多功能性检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和GRANZYME B [ ：0-36周]
- HIV-1进化枝的多功能性通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪来检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和/或/或/或或或或或或或或，MIP-1B，CD107A和/OR和/或/或或或或或或或，通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪。 Granzyme B [时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的多功能性通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪来检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和/或/或/或/或或或或或或或或，MIP-1B，CD107A和/OR和/或/或或或或或或或，通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪。 Granzyme B [时间范围：0-36周]
- CMV特异性CD4 T细胞的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析。 [时间范围：0-36周]
- CMV特异性CD8 T细胞的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析[时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析通过流式细胞仪分析[时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析通过流式细胞仪分析[时间范围：0-36周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，健康的男性或健康的女性在18至50岁之间的健康女性
- 阳性CMV血清
- 由诊所工作人员评估是艾滋病毒感染的低风险，并致力于通过上次协议访问与艾滋病毒暴露的低风险保持行为
- 愿意在第36周或研究结束时在性交期间使用避孕套
- 愿意接受艾滋病毒测试，降低风险咨询并接受艾滋病毒测试结果
- 愿意遵守有关血液，精子或其他组织捐赠的规程要求
- 调查员认为，通常根据病史确定的身体健康，并且没有从身体检查，生命体征和实验室价值观的临床显着发现
排除标准：
- 住在一个6岁以下的孩子的家中
- 常规向6岁以下儿童提供托儿服务
- 与免疫功能低下的个体密切接触
- 与孕妇或计划在研究过程中怀孕的伴侣密切接触
- 医疗保健提供者通常与免疫抑制的患者或孕妇接触
- 参与者是免疫功能低下的
- 参与者患有自身免疫性障碍
- 研究筛查时阳性HIV测试
- 收到另一个研究艾滋病毒或CMV疫苗的收到
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究查询 | +1 415-654-5281 | clinicaltrials@vir.bio |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33122 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 调查地点 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 华盛顿美国 | |
| 调查地点 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
Vir Biotechnology，Inc。
比尔和梅琳达·盖茨基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VIR-1111：健康志愿者中人类免疫缺陷病毒（HIV）的原型人类CMV疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1A期，随机，安慰剂控制的研究，以评估健康志愿者中基于人类CMV原型的人类免疫缺陷病毒（HIV）原型的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是1A期，首先是人类研究，其中健康的成年参与者被认为是低风险的HIV感染，并且对巨细胞病毒（CMV）具有血清阳性，将获得两剂剂量的VIR-1111或安慰剂。这些参与者将根据安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性进行评估。有一项可选的长期随访研究，该研究将在第一个剂量后长达3年加长研究参与。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725877 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIR-1111-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vir Biotechnology，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vir Biotechnology，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 比尔和梅琳达·盖茨基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vir Biotechnology，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是1A期，首先是人类研究，其中健康的成年参与者被认为是低风险的HIV感染，并且对巨细胞病毒（CMV）具有血清阳性，将获得两剂剂量的VIR-1111或安慰剂。这些参与者将根据安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性进行评估。有一项可选的长期随访研究，该研究将在第一个剂量后长达3年加长研究参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：VIR-1111药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1A期，随机，安慰剂控制的研究，以评估健康志愿者中基于人类CMV原型的人类免疫缺陷病毒（HIV）原型的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VIR-1111 | 生物学：VIR-1111 VIR-1111在第1天和第57天将在上臂的三角肌区域内作为1 ml皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给出的安慰剂（Tris NaCl蔗糖配方缓冲液）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加任何治疗伴随不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：第1天至36周]处理产品开始日期或之后的ae ae是任何具有发作日期的AE，并且在永久性停用研究产品后不迟于36周。
- 任何严重AE（SAE）的参与者人数[时间范围：第1天至36周]
- 初次剂量之后的任何本地站点反应性事件的参与者数量[时间范围：第1天至第一次剂量后14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，将在注射部位（例如，疼痛/压痛，肿胀，发红和沉淀）捕获体征和症状。
- 第二次剂量后有任何本地站点反应性事件的参与者数量[时间范围：第二剂量后的第1至14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，将在注射部位（例如，疼痛/压痛，肿胀，发红和沉淀）捕获体征和症状。
- 初次剂量后有任何全身反应发生事件的参与者的数量[时间范围：初次剂量后的第1至14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，通过自我评估进行自我评估，全身体征和症状（发烧，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，不适，恶心，呕吐或发冷）。
- 第二次剂量后有任何全身反应发生事件的参与者数量[时间范围：第二剂量后第1至14天]通过参与者日记和面对面的临床评估，通过自我评估进行自我评估，全身体征和症状（发烧，头痛，疲劳，肌痛，肌痛，不适，恶心，呕吐或发冷）。
- 患有任何治疗伴随临床实验室异常（化学，血液学和肝功能测试）的参与者人数[时间范围：第1至36周]治疗急性临床实验室异常是一种临床实验室价值，在任何基线后，在任何基线后的时间点上，至少将1个毒性等级提高到永久性停用研究药物后30天。临床实验室异常是使用waids表格对成人和小儿事件的评分和严重程度进行评分，2017年7月2.1版。
- CMV载体病毒血症（血液）的参与者人数[时间范围：第1天至36周]对于在整个研究中收集的参与者血样，将对CMV进行定量聚合酶链反应（QPCR）。阳性样品将进行随访的确认性PCR测试，以区分野生型CMV与CMV疫苗媒介序列。
- CMV矢量脱落（尿液和唾液）的参与者人数[时间范围：第1天至36周]在整个研究过程中，将对从参与者收集的唾液和尿液样本对CMV进行定量聚合酶链反应（QPCR），以监测病毒脱落。阳性样品将进行随访的确认性PCR测试，以区分野生型CMV与CMV疫苗媒介序列。
次要结果度量 ：
- CMV特异性CD4 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞术的频率检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间框架：0-36周]
- CMV特异性CD8 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞术的频率检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间框架：0-36周]
- HIV-1进化枝的频率通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞术的频率，以检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的频率通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪来检测IL-2和/或IFNG和/或TNFA [时间范围：0-36周]
- CMV特异性CD4 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪的多功能性检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和GRANZYME B [ ：0-36周]
- CMV特异性CD8 T细胞通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪的多功能性检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和GRANZYME B [ ：0-36周]
- HIV-1进化枝的多功能性通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪来检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和/或/或/或或或或或或或或，MIP-1B，CD107A和/OR和/或/或或或或或或或，通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪。 Granzyme B [时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的多功能性通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪来检测IL-2，IFNG，TNFA，CD154，IL-17，IL-17，MIP-1B，MIP-1B，CD107A和/或/或/或/或或或或或或或或，MIP-1B，CD107A和/OR和/或/或或或或或或或，通过肽刺激，细胞内细胞因子染色和流式细胞仪。 Granzyme B [时间范围：0-36周]
- CMV特异性CD4 T细胞的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析。 [时间范围：0-36周]
- CMV特异性CD8 T细胞的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析[时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析通过流式细胞仪分析[时间范围：0-36周]
- HIV-1进化枝的记忆表型通过CD45RA，CCR7，CD27，CD28和/或CD95的流式细胞仪分析通过流式细胞仪分析[时间范围：0-36周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，健康的男性或健康的女性在18至50岁之间的健康女性
- 阳性CMV血清
- 由诊所工作人员评估是艾滋病毒感染的低风险，并致力于通过上次协议访问与艾滋病毒暴露的低风险保持行为
- 愿意在第36周或研究结束时在性交期间使用避孕套
- 愿意接受艾滋病毒测试，降低风险咨询并接受艾滋病毒测试结果
- 愿意遵守有关血液，精子或其他组织捐赠的规程要求
- 调查员认为，通常根据病史确定的身体健康，并且没有从身体检查，生命体征和实验室价值观的临床显着发现
排除标准：
- 住在一个6岁以下的孩子的家中
- 常规向6岁以下儿童提供托儿服务
- 与免疫功能低下的个体密切接触
- 与孕妇或计划在研究过程中怀孕的伴侣密切接触
- 医疗保健提供者通常与免疫抑制的患者或孕妇接触
- 参与者是免疫功能低下的
- 参与者患有自身免疫性障碍
- 研究筛查时阳性HIV测试
- 收到另一个研究艾滋病毒或CMV疫苗的收到
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究查询 | +1 415-654-5281 | clinicaltrials@vir.bio |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33122 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 调查地点 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 华盛顿美国 | |
| 调查地点 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
Vir Biotechnology，Inc。
比尔和梅琳达·盖茨基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VIR-1111：健康志愿者中人类免疫缺陷病毒（HIV）的原型人类CMV疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1A期，随机，安慰剂控制的研究，以评估健康志愿者中基于人类CMV原型的人类免疫缺陷病毒（HIV）原型的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是1A期，首先是人类研究，其中健康的成年参与者被认为是低风险的HIV感染，并且对巨细胞病毒（CMV）具有血清阳性，将获得两剂剂量的VIR-1111或安慰剂。这些参与者将根据安全性，反应生成性，耐受性和免疫原性进行评估。有一项可选的长期随访研究，该研究将在第一个剂量后长达3年加长研究参与。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725877 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIR-1111-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vir Biotechnology，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vir Biotechnology，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 比尔和梅琳达·盖茨基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vir Biotechnology，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
