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出境医 / 临床实验 / 孕酮作为冷冻IVF天然循环中的黄体支撑（PROFET）
孕酮作为冷冻IVF天然循环中的黄体支撑（PROFET）
研究描述
简要摘要：
PROFET研究旨在研究阴道孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移（FET）在自然循环（NC）之后，每位女性的活出生率（NC）是否优于黄体期。受精（IVF），如果治疗7周高于3周的持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育胚胎转移 | 药物：孕酮阴道片 | 第4阶段 |
详细说明：
在IVF和新鲜的EMBYO转移后，添加阴道孕激素是常规治疗，但是在自然周期中冷冻胚胎转移后的阴道孕激素是否有效地增加了活产的机会。
PROFET研究是一项多中心，开放的随机，对照试验计划，包括1800名妇女，旨在在自然周期中进行FET。
主要目标是研究白色的孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移后的每名女性活出生率而言，在自然周期中，以及7周的治疗优于3周期间。
次要目标是比较有关妊娠结局的小组，包括生化怀孕，临床，持续和期限怀孕率，流产率，终止妊娠和异位妊娠。
次要目标也是围产期和产科结果，自我报告的副作用，不良事件和成本效益。
研究人员还将在FET之前分析S-预水平的影响，对实现活产和继发妊娠结局的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个主臂，其中实验臂分为两个手臂，治疗持续时间不同 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阴道孕激素作为黄体支持改善冷冻/解冻的体外受精自然周期的活产；多中心，开放，随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有孕酮 患者将在没有额外干预的情况下将FET进行天然周期。 | |
| 实验：孕酮3周 在LH+3天，患者将开始使用100毫克的阴道孕酮片开始治疗三周。 | 药物：孕酮阴道片 该研究药物是孕酮100毫克，每天三次作为阴道片剂。 其他名称：Lutinus，由Ferring GmbH制造。 ATC代码G03DA04 |
| 实验：孕酮7周 在LH+3天，患者将开始使用100mg的阴道孕酮片剂开始治疗7周。 | 药物：孕酮阴道片 该研究药物是孕酮100毫克，每天三次作为阴道片剂。 其他名称：Lutinus，由Ferring GmbH制造。 ATC代码G03DA04 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活出生的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周。这是给予的一个活着的孩子。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
次要结果度量 ：
- 生化妊娠的参与者人数[时间范围：胚胎转移后2-3周。这是给予的仅通过在血清或尿液中检测βHCG诊断的妊娠。
- 临床妊娠的参与者人数[时间范围：胚胎转移后4-8周。这是给予的通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的妊娠。
- 持续怀孕的参与者人数[时间范围：胚胎转移后5-7周。这是给予的宫内怀孕，具有一个或多个胎儿，在妊娠第7+5至9+0中测量的心跳，具有阴道超声。
- 流产的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达20周。这是给予的在胎龄的22个完成数周之前，自发丧失了Uterine妊娠的自发丧失。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 异位妊娠的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达20周。这是给予的子宫腔外的妊娠，可通过超声诊断，手术可视化或组织病理学诊断。
- 终止怀孕的参与者人数[时间范围：胚胎转移后20周。这是给予的定义为临床妊娠的终止，该终止是通过在胎龄的22个完成数周之前进行的故意干扰。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 出生体重[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的定义为出生时的重量。
- 分娩时的妊娠年龄[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的通过将排卵天数添加到排卵天数（第14天）来计算FET的妊娠年龄。然后，通过添加FET以来的天数来计算分娩时的妊娠年龄。
- 早产[时间范围：胚胎转移后最多35周。这是给予的定义为一个孩子在37个完成的怀孕数周之前还活着的孩子。
- 非常早产[时间范围：胚胎转移后30周。这是给予的定义为一个孩子，在怀孕32周之前活着。
- 低出生体重[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的出生体重小于2500克。
- 非常低的出生体重[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的出生体重小于1500克。
- 死胎[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的胎儿在完全驱逐或从其母亲中提取之前的胎儿死亡，包括22个完整的胎龄。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 围产期死亡[时间范围：胚胎转移后41周和出生后7天。这是给予的胎儿或新生儿死亡在怀孕后期（胎龄的22个完整的几周），分娩期间或出生后长达7天。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 出生缺陷的儿童数量[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的根据疾病和相关健康问题的国际统计分类（ICD-10）定义了先天性先天缺陷。并根据Eurocat分类系统进一步定义。
- 进入新生儿重症监护病房（NICU）的儿童人数[时间范围：长达41周的胚胎转移和出生后7天。这是给予的定义为出生后被送入NICU的孩子。
- 妊娠高血压疾病的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周，包括母亲出院前的产后期。这是给予的
- 胎盘前的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的在交付时，定义为覆盖子宫颈内部OS的胎盘。
- 胎盘擦除的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的定义为在胎儿分娩前发生的正常位于胎盘的过早分离。
- 产后出血的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周。这是给予的定义为出生过程后24小时内的累积失血量超过1,000毫升或失血症，并伴有低血症的体征或症状。
- 剖宫产部分的参与者人数[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的定义为用于通过腹部和子宫切口分娩婴儿的手术程序。
- 血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：胚胎转移后最多41周，包括母亲出院前的产后期。这是给予的定义为在凝块（血栓）的血管中的形成，该血管破裂并由血流携带以塞另一只容器。
- 孕妇死亡率[时间范围：胚胎转移后最多41周，包括母亲出院前的产后期。这是给予的定义为与怀孕和分娩期间与怀孕或管理层（不包括意外或偶然原因）有关的任何原因的女性死亡。
- 具有治疗相关副作用的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多8周。这是给予的根据研究特定问卷报告的副作用。问题是通过是或否。如果是，则描述症状，但不能使用量表。
- 有不良事件的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多8周。这是给予的与药用（是否与药用产品有关，症状或疾病）的症状或疾病的任何不愉快的医学发生。
- 成本效益[时间范围：完成学习后，平均1年。这是给予的小组之间关于干预措施总成本除以治疗疗效（活产）的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至43年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划使用胚泡的FET-NC
- BMI> 18.5 <35
- 常规月经24-35天
- 给予知情同意
- 了解书面和口语瑞典语，英语或阿拉伯语
排除标准：
- 卵母细胞供体周期，植入前基因检测（PGT）周期。子宫畸形，粘膜肌瘤和子宫内膜息肉。
- 针对研究药物的过敏性。根据www.fass.se的其他禁忌症
- 开发禁忌疾病或怀孕的严重疾病。
- 参与或最近参与研究产品（过去30天）的临床研究。先前参与了这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ÅsaMagnusson，医学博士，博士 | +46 70-265 55 85 | asa.magnusson@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Caroline Stadelmann | +46 73-903 14 13 | caroline.stadelmann@vgregion.se |
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
哥特堡大学
调查人员
| 首席研究员： | ÅsaMagnusson，医学博士，博士 | 瓦斯特拉·加特拉兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活出生的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周。这是给予的 一个活着的孩子。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕酮作为冻结IVF天然循环的黄体支撑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阴道孕激素作为黄体支持改善冷冻/解冻的体外受精自然周期的活产；多中心，开放，随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | PROFET研究旨在研究阴道孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移（FET）在自然循环（NC）之后，每位女性的活出生率（NC）是否优于黄体期。受精（IVF），如果治疗7周高于3周的持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 在IVF和新鲜的EMBYO转移后，添加阴道孕激素是常规治疗，但是在自然周期中冷冻胚胎转移后的阴道孕激素是否有效地增加了活产的机会。 PROFET研究是一项多中心，开放的随机，对照试验计划，包括1800名妇女，旨在在自然周期中进行FET。 主要目标是研究白色的孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移后的每名女性活出生率而言，在自然周期中，以及7周的治疗优于3周期间。 次要目标是比较有关妊娠结局的小组，包括生化怀孕，临床，持续和期限怀孕率，流产率，终止妊娠和异位妊娠。 次要目标也是围产期和产科结果，自我报告的副作用，不良事件和成本效益。 研究人员还将在FET之前分析S-预水平的影响，对实现活产和继发妊娠结局的机会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个主臂，其中实验臂分为两个手臂，治疗持续时间不同 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：孕酮阴道片 该研究药物是孕酮100毫克，每天三次作为阴道片剂。 其他名称：Lutinus，由Ferring GmbH制造。 ATC代码G03DA04 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Duffy JMN, AlAhwany H, Bhattacharya S, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Farquharson RG, Franik S, Giudice LC, Khalaf Y, Knijnenburg JML, Leeners B, Legro RS, Lensen S, Vazquez-Niebla JC, Mavrelos D, Mol BWJ，Niederberger C，Ng Ehy，Otter AS，Puscasiu L，Rautakallio-Hokkanen S，Repping S，Sarris I，Sarris I，Simpson JL，Strandell A，Strandell A，Strawbridge C，Torrance HL，Torrance HL，Vail A，Vail A，Vail M，Van Wely M，Vercoe MA，Vercoe MA，Vuong NLL ，Wang Ay，Wang R，Wilkinson J，Youssef MA，Farquhar CM；不育试验（提交）倡议的核心结果度量。为未来的不育研究开发核心结果集：国际共识发展研究†‡。嗡嗡声复制。 2020年12月1日； 35（12）：2725-2734。 doi：10.1093/humrep/deaa241。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至43年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005552-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 哥特堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
PROFET研究旨在研究阴道孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移（FET）在自然循环（NC）之后，每位女性的活出生率（NC）是否优于黄体期。受精（IVF），如果治疗7周高于3周的持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育胚胎转移 | 药物：孕酮阴道片 | 第4阶段 |
详细说明：
在IVF和新鲜的EMBYO转移后，添加阴道孕激素是常规治疗，但是在自然周期中冷冻胚胎转移后的阴道孕激素是否有效地增加了活产的机会。
PROFET研究是一项多中心，开放的随机，对照试验计划，包括1800名妇女，旨在在自然周期中进行FET。
主要目标是研究白色的孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移后的每名女性活出生率而言，在自然周期中，以及7周的治疗优于3周期间。
次要目标是比较有关妊娠结局的小组，包括生化怀孕，临床，持续和期限怀孕率，流产率，终止妊娠和异位妊娠。
次要目标也是围产期和产科结果，自我报告的副作用，不良事件和成本效益。
研究人员还将在FET之前分析S-预水平的影响，对实现活产和继发妊娠结局的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个主臂，其中实验臂分为两个手臂，治疗持续时间不同 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阴道孕激素作为黄体支持改善冷冻/解冻的体外受精自然周期的活产；多中心，开放，随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有孕酮 患者将在没有额外干预的情况下将FET进行天然周期。 | |
| 实验：孕酮3周 在LH+3天，患者将开始使用100毫克的阴道孕酮片开始治疗三周。 | 药物：孕酮阴道片 该研究药物是孕酮100毫克，每天三次作为阴道片剂。 其他名称：Lutinus，由Ferring GmbH制造。 ATC代码G03DA04 |
| 实验：孕酮7周 在LH+3天，患者将开始使用100mg的阴道孕酮片剂开始治疗7周。 | 药物：孕酮阴道片 该研究药物是孕酮100毫克，每天三次作为阴道片剂。 其他名称：Lutinus，由Ferring GmbH制造。 ATC代码G03DA04 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活出生的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周。这是给予的一个活着的孩子。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
次要结果度量 ：
- 生化妊娠的参与者人数[时间范围：胚胎转移后2-3周。这是给予的仅通过在血清或尿液中检测βHCG诊断的妊娠。
- 临床妊娠的参与者人数[时间范围：胚胎转移后4-8周。这是给予的通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的妊娠。
- 持续怀孕的参与者人数[时间范围：胚胎转移后5-7周。这是给予的宫内怀孕，具有一个或多个胎儿，在妊娠第7+5至9+0中测量的心跳，具有阴道超声。
- 流产的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达20周。这是给予的在胎龄的22个完成数周之前，自发丧失了Uterine妊娠的自发丧失。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 异位妊娠的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达20周。这是给予的子宫腔外的妊娠，可通过超声诊断，手术可视化或组织病理学诊断。
- 终止怀孕的参与者人数[时间范围：胚胎转移后20周。这是给予的定义为临床妊娠的终止，该终止是通过在胎龄的22个完成数周之前进行的故意干扰。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 出生体重[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的定义为出生时的重量。
- 分娩时的妊娠年龄[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的通过将排卵天数添加到排卵天数（第14天）来计算FET的妊娠年龄。然后，通过添加FET以来的天数来计算分娩时的妊娠年龄。
- 早产[时间范围：胚胎转移后最多35周。这是给予的定义为一个孩子在37个完成的怀孕数周之前还活着的孩子。
- 非常早产[时间范围：胚胎转移后30周。这是给予的定义为一个孩子，在怀孕32周之前活着。
- 低出生体重[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的出生体重小于2500克。
- 非常低的出生体重[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的出生体重小于1500克。
- 死胎[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的胎儿在完全驱逐或从其母亲中提取之前的胎儿死亡，包括22个完整的胎龄。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 围产期死亡[时间范围：胚胎转移后41周和出生后7天。这是给予的胎儿或新生儿死亡在怀孕后期（胎龄的22个完整的几周），分娩期间或出生后长达7天。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。
- 出生缺陷的儿童数量[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的
- 进入新生儿重症监护病房（NICU）的儿童人数[时间范围：长达41周的胚胎转移和出生后7天。这是给予的定义为出生后被送入NICU的孩子。
- 妊娠高血压疾病的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周，包括母亲出院前的产后期。这是给予的
- 胎盘前的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的在交付时，定义为覆盖子宫颈内部OS的胎盘。
- 胎盘擦除的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的定义为在胎儿分娩前发生的正常位于胎盘的过早分离。
- 产后出血的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周。这是给予的定义为出生过程后24小时内的累积失血量超过1,000毫升或失血症，并伴有低血症的体征或症状。
- 剖宫产部分的参与者人数[时间范围：胚胎转移后最多41周。这是给予的定义为用于通过腹部和子宫切口分娩婴儿的手术程序。
- 血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：胚胎转移后最多41周，包括母亲出院前的产后期。这是给予的定义为在凝块（血栓）的血管中的形成，该血管破裂并由血流携带以塞另一只容器。
- 孕妇死亡率[时间范围：胚胎转移后最多41周，包括母亲出院前的产后期。这是给予的定义为与怀孕和分娩期间与怀孕或管理层（不包括意外或偶然原因）有关的任何原因的女性死亡。
- 具有治疗相关副作用的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多8周。这是给予的根据研究特定问卷报告的副作用。问题是通过是或否。如果是，则描述症状，但不能使用量表。
- 有不良事件的参与者数量[时间范围：胚胎转移后最多8周。这是给予的与药用（是否与药用产品有关，症状或疾病）的症状或疾病的任何不愉快的医学发生。
- 成本效益[时间范围：完成学习后，平均1年。这是给予的小组之间关于干预措施总成本除以治疗疗效（活产）的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至43年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ÅsaMagnusson，医学博士，博士 | +46 70-265 55 85 | asa.magnusson@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Caroline Stadelmann | +46 73-903 14 13 | caroline.stadelmann@vgregion.se |
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
哥特堡大学
调查人员
| 首席研究员： | ÅsaMagnusson，医学博士，博士 | 瓦斯特拉·加特拉兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活出生的参与者人数[时间范围：胚胎转移后长达41周。这是给予的 一个活着的孩子。同样，将根据单独的附录中的不育试验的核心结果指标（Duffy等，2020）进行报告。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕酮作为冻结IVF天然循环的黄体支撑 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阴道孕激素作为黄体支持改善冷冻/解冻的体外受精自然周期的活产；多中心，开放，随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | PROFET研究旨在研究阴道孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移（FET）在自然循环（NC）之后，每位女性的活出生率（NC）是否优于黄体期。受精（IVF），如果治疗7周高于3周的持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 在IVF和新鲜的EMBYO转移后，添加阴道孕激素是常规治疗，但是在自然周期中冷冻胚胎转移后的阴道孕激素是否有效地增加了活产的机会。 PROFET研究是一项多中心，开放的随机，对照试验计划，包括1800名妇女，旨在在自然周期中进行FET。 主要目标是研究白色的孕酮的黄体期支持是否优于黄体期支持，就冷冻胚胎转移后的每名女性活出生率而言，在自然周期中，以及7周的治疗优于3周期间。 次要目标是比较有关妊娠结局的小组，包括生化怀孕，临床，持续和期限怀孕率，流产率，终止妊娠和异位妊娠。 次要目标也是围产期和产科结果，自我报告的副作用，不良事件和成本效益。 研究人员还将在FET之前分析S-预水平的影响，对实现活产和继发妊娠结局的机会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个主臂，其中实验臂分为两个手臂，治疗持续时间不同 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：孕酮阴道片 该研究药物是孕酮100毫克，每天三次作为阴道片剂。 其他名称：Lutinus，由Ferring GmbH制造。 ATC代码G03DA04 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Duffy JMN, AlAhwany H, Bhattacharya S, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Farquharson RG, Franik S, Giudice LC, Khalaf Y, Knijnenburg JML, Leeners B, Legro RS, Lensen S, Vazquez-Niebla JC, Mavrelos D, Mol BWJ，Niederberger C，Ng Ehy，Otter AS，Puscasiu L，Rautakallio-Hokkanen S，Repping S，Sarris I，Sarris I，Simpson JL，Strandell A，Strandell A，Strawbridge C，Torrance HL，Torrance HL，Vail A，Vail A，Vail M，Van Wely M，Vercoe MA，Vercoe MA，Vuong NLL ，Wang Ay，Wang R，Wilkinson J，Youssef MA，Farquhar CM；不育试验（提交）倡议的核心结果度量。为未来的不育研究开发核心结果集：国际共识发展研究†‡。嗡嗡声复制。 2020年12月1日； 35（12）：2725-2734。 doi：10.1093/humrep/deaa241。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至43年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005552-38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 哥特堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
