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出境医 / 临床实验 / 术后肺头肺炎慢性硬膜下血肿的氧疗法(HOPE)

术后肺头肺炎慢性硬膜下血肿的氧疗法(HOPE)

研究描述
简要摘要:
表现出正常的氧疗法可有效减少颅骨肺炎颅骨。在治疗肺头治疗中正常氧疗法的理论评估表明,较高水平的氧气浓度将显着减少吸收肺炎的时间。在Burr孔引流后,在患有慢性硬膜下血肿的患者中未完全确定治疗功效。放射学结果和临床结果均可评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿复发氧畸形步骤:高浓度氧疗法程序:控制:房间空气或低浓度氧不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究)
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高浓度氧疗法
12-15升/分钟O2通过非掠夺性面膜(NRM)连续24小时传递。
程序:高浓度氧疗法
FIO2> 80%氧(用12-15L/min非rebr膜掩模递送)

安慰剂比较器:房间空气或低浓度氧气
室内空气或低浓度氧(0-2升/min o2)连续24小时。
步骤:控制:房间空气或低浓度氧气
FIO2 <30%氧(用0-2L/min鼻套管递送)

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时的氧气治疗后,肺头脑量的变化[时间范围:24小时]
    对头部的计算机断层扫描(CT)扫描的肺头体积测量


次要结果度量
  1. 修改后的Rankins量表(MRS)[时间范围:入院前,入院,1个月,3个月和6个月时的基线。这是给予的
    功能结果

  2. EUROQOL EQ-5D [时间范围:在1个月,3个月和6个月时。这是给予的
    功能结果

  3. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:入院,1个月,3个月和6个月。这是给予的
    神经检查

  4. 复发率是由有症状复发引起的重新操作率定义的[时间范围:六个月内的重新手术率,包括同一入学发作期间CSDH的重新操作数量,以及随后重新运行CSDH的重新申请。这是给予的
    手术并发症

  5. 大脑体积重新扩张的变化[时间范围:24小时的氧气治疗和氧气治疗后1周后]
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量

  6. 硬膜下液体体积的变化[时间范围:复发或重新蓄能率,通过在1周,1个月,3个月和6个月时硬膜下流体体积的增加来衡量。这是给予的
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量

  7. 浅表伤口感染的发病率[时间范围:任何手术相关的都将在索引操作后6个月内感染]
    手术并发症

  8. 深层伤口感染的发生率,包括硬膜下肌瘤[​​时间范围:任何手术相关的任何相关性的感染都将在指数操作后6个月内引起感染]
    手术并发症

  9. 胸部并发症的发生率,包括胸部感染[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症

  10. 氧疗法(不良事件)引起的任何并发症[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症

  11. 巴特尔指数[时间范围:在1个月,3个月和6个月]
    功能结果

  12. 来自动脉血气(ABG)的PAO2和PACO2 [时间范围:氧气治疗期间]
    当治疗医生或饱和饱和sao2 <93%时,判断为ABG的血液吸收ABG。

  13. 急性神经外科病房(LOS)的停留时间[时间范围:在索引操作的同一入学事件中]
    洛斯

  14. 出院目的地[时间范围:索引操作的同一入学剧集]
    结果

  15. 二级护理的停留时间[时间范围:转移到二级护理中,从同一入学事件转移到索引操作中]
    洛斯

  16. 30天,3个月零6个月的死亡率。 [时间范围:30天,3个月零6个月。这是给予的
    死亡率


其他结果措施:
  1. 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的复发率[时间范围:距指数运行六个月之内]
    双边(CSDH)

  2. 氧疗法后双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)中肺头肺炎的体积减少[时间范围:氧气治疗后24小时内]
    双边(CSDH)

  3. 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的MRS改善[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    双边CSDH的功能结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁。
  2. 通过计算机断层扫描(CT)脑扫描或磁共振成像(MRI)在放射学上诊断为慢性硬膜下血肿(CSDH)。
  3. 通过撤离Burr孔处理CSDH。
  4. 体积≥20ml的肺头杆菌。
  5. 硬膜下排水已被清除。
  6. 对SARS-NCOV-2的负测试,这是深喉唾液快速测试,深喉唾液PCR测试,鼻咽拭子实时PCR测试或鼻咽拭子快速测试所证明的。

排除标准:

  1. 存在先前存在的呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),因此不适合氧气治疗。
  2. 在诊断为CSDH之前,任何预先存在的疾病都会使患者适度或严重残疾,例如中枢神经系统感染史。
  3. CSDH是由继发原因引起的,例如颅内低血压,血小板减少症等。
  4. 任何证据或怀疑肺头与空气电池(例如乳突形空气细胞)或空气窦(例如额窦)之间存在通讯。
  5. 需要其他手术的患者,例如硬膜外血片等。
  6. 由Burr孔操作或硬膜下排水管插入(例如出血或手术部位感染)引起的并发症,需要手术干预或被视为影响患者的长期功能结果。
  7. 已经患有长期类固醇的患者已患有预先存在的医疗状况。
  8. 通过硬膜下导管对硬膜下尿激酶或组织纤溶酶原激活剂进行滴注的患者。
  9. 招募后四周内参加其他临床试验。
  10. 怀孕或母乳喂养。
  11. 研究人员认为患者不合适的任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 852-35052624 david.yc.chan@cuhk.edu.hk
联系人:Wai S Poon,MBCHB,FRCS 852-35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中文大学的威尔士亲王医院外科神经外科科
香港,香港,852
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 35052542 Ext 2542 David.yc.chan@cuhk.edu.hk
联系人:Wai Poon,MBCHB,FRCS 35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
子注视器:Wai S Poon,MBCHB,FRCS
子注视器:Stephanie CP NG,Mphil,PhD
次级评论者:Danny TM Chan,MBCHB,FRCS
次级评论者:乔治·肯·旺(George KC Wong),医学博士,FRCS
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David YC Chan,MBBS,FRCS香港中国大学
学习主席: Wai S Poon,MBCHB,FRCS香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
24小时的氧气治疗后,肺头脑量的变化[时间范围:24小时]
对头部的计算机断层扫描(CT)扫描的肺头体积测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 修改后的Rankins量表(MRS)[时间范围:入院前,入院,1个月,3个月和6个月时的基线。这是给予的
    功能结果
  • EUROQOL EQ-5D [时间范围:在1个月,3个月和6个月时。这是给予的
    功能结果
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:入院,1个月,3个月和6个月。这是给予的
    神经检查
  • 复发率是由有症状复发引起的重新操作率定义的[时间范围:六个月内的重新手术率,包括同一入学发作期间CSDH的重新操作数量,以及随后重新运行CSDH的重新申请。这是给予的
    手术并发症
  • 大脑体积重新扩张的变化[时间范围:24小时的氧气治疗和氧气治疗后1周后]
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量
  • 硬膜下液体体积的变化[时间范围:复发或重新蓄能率,通过在1周,1个月,3个月和6个月时硬膜下流体体积的增加来衡量。这是给予的
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量
  • 浅表伤口感染的发病率[时间范围:任何手术相关的都将在索引操作后6个月内感染]
    手术并发症
  • 深层伤口感染的发生率,包括硬膜下肌瘤[​​时间范围:任何手术相关的任何相关性的感染都将在指数操作后6个月内引起感染]
    手术并发症
  • 胸部并发症的发生率,包括胸部感染[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症
  • 氧疗法(不良事件)引起的任何并发症[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症
  • 巴特尔指数[时间范围:在1个月,3个月和6个月]
    功能结果
  • 来自动脉血气(ABG)的PAO2和PACO2 [时间范围:氧气治疗期间]
    当治疗医生或饱和饱和sao2 <93%时,判断为ABG的血液吸收ABG。
  • 急性神经外科病房(LOS)的停留时间[时间范围:在索引操作的同一入学事件中]
    洛斯
  • 出院目的地[时间范围:索引操作的同一入学剧集]
    结果
  • 二级护理的停留时间[时间范围:转移到二级护理中,从同一入学事件转移到索引操作中]
    洛斯
  • 30天,3个月零6个月的死亡率。 [时间范围:30天,3个月零6个月。这是给予的
    死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的复发率[时间范围:距指数运行六个月之内]
    双边(CSDH)
  • 氧疗法后双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)中肺头肺炎的体积减少[时间范围:氧气治疗后24小时内]
    双边(CSDH)
  • 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的MRS改善[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    双边CSDH的功能结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性硬膜下血肿的氧疗法与术后肺炎
官方标题ICMJE慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究)
简要摘要表现出正常的氧疗法可有效减少颅骨肺炎颅骨。在治疗肺头治疗中正常氧疗法的理论评估表明,较高水平的氧气浓度将显着减少吸收肺炎的时间。在Burr孔引流后,在患有慢性硬膜下血肿的患者中未完全确定治疗功效。放射学结果和临床结果均可评估。
详细说明

慢性硬膜下血肿(CSDH)不是良性疾病。发病率和死亡率很高,尤其是在需要重新操作的复发的人中。 Burr孔排水后的硬膜下排水管的使用是一个很好的例子,证明通过减少CSDH复发,可以观察到功能结果的显着改善。

CSDH的Burr孔排水后,肺头非常普遍。据报道,高流量氧的使用在小病例系列中有效,显示出在临床和放射学结果中的有效性。但是,尚未进行大型,前瞻性的对照试验来确定氧疗法对CSDH Burr孔引流后肺炎患者功能结果的功效。

双边CSDH的预后不同,并且结果较差。

除了治疗肺炎外,还建议使用围手术期氧气来最大程度地减少组织低氧血症和感染。在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究中,围手术期补充氧的使用被证明可减少手术部位感染。

用氧疗法的高氧已经证明是安全的,而功能磁共振成像(fMRI)对脑血流(CBF)的变化很小。

研究问题

  1. 术后高流量氧气是否会在Burr-Hole引流后CSDH患者的体积减少方面改善肺炎?
  2. 如果氧气治疗后肺头体积减少,术后高流量氧是否会降低CSDH的复发率(放射线)?
  3. 术后高流量氧是否会降低CSDH的复发率(临床上),如果有症状复发需要重新手术的症状复发,如果氧气治疗后肺头脑体积降低了?
  4. 术后高流量氧气在3个月零6个月时在改良的Rankin量表(MRS)方面改善了CSDH患者的功能结果?

术后肺炎的CSDH患者的假设氧疗法将在24小时内显着吸收颅内空气。在重新操作率方面,复发率降低了。 MRS方面的功能结果有所改善。

与通过在术后期间呼吸或低浓度的氧气呼吸相比,该研究的目的是评估氧气治疗后氧气治疗后的肺头体积和功能结果的变化,相比之下。

研究设计前瞻性随机1:1平行臂研究

当被认为适合氧气治疗的方法和随机患者被治疗临床医生确定时,将招募它们。伯尔孔疏散的时机可能会根据紧急手术时间插槽的可用性而有所不同。指数干预是术后氧疗法:100%正常氧气通过非叛逆面膜(NRM),以12-15升/分钟连续24小时。在进餐或其他活动(例如物理疗法)期间,允许去除非尿布面罩。将记录口罩的持续时间。如果在24小时治疗期间保持面罩> 90%的时间,则认为对NRM的符合性被认为是好的。参考干预是标准的术后护理:患者将在正常房间的空气中呼吸。对于参考臂,如果患者的饱和度(即SAO2 <93%),则可以进行补充O2治疗以保持SAO2> 93%。当认为必要时,临床医生将获得动脉血液。如果与研究方案发生重大偏差,将根据其最初分配的组(意向性治疗原则)对患者进行分析。

非尿布面罩紧密施加时,与较低的气溶胶色散距离(与非侵入性正压通气或文丘里蒙面膜相比)相关。

如果观察到主要结果的显着差异,将进行临时数据分析,并将终止研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:高浓度氧疗法
    FIO2> 80%氧(用12-15L/min非rebr膜掩模递送)
  • 步骤:控制:房间空气或低浓度氧气
    FIO2 <30%氧(用0-2L/min鼻套管递送)
研究臂ICMJE
  • 实验:高浓度氧疗法
    12-15升/分钟O2通过非掠夺性面膜(NRM)连续24小时传递。
    干预:程序:高浓度氧疗法
  • 安慰剂比较器:房间空气或低浓度氧气
    室内空气或低浓度氧(0-2升/min o2)连续24小时。
    干预:步骤:控制:房间空气或低浓度氧气
出版物 *
  • Gore PA,Maan H,Chang S,Pitt AM,Spetzler RF,Nakaji P.在治疗颅后肺切开术中,正常的氧疗法策略。 J Neurosurg。 2008年5月; 108(5):926-9。 doi:10.3171/jns/2008/108/5/0926。
  • Dexter F,推理DK。对肺炎治疗的正常氧疗法的理论评估。麻醉学。 1996年2月; 84(2):442-7。
  • Greif R,AkçaO,Horn EP,Kurz A,Sessler di;结果研究小组。补充围手术期氧气,以减少手术缠绕感染的发生率。 N Engl J Med。 2000年1月20日; 342(3):161-7。
  • Xu F,Liu P,Pascual JM,Xiao G,Lu H.缺氧和高氧对脑血流,血液氧合和氧化代谢的影响。 J Cereb血液流量。 2012年10月; 32(10):1909-18。 doi:10.1038/jcbfm.2012.93。 Epub 2012年6月27日。
  • Santarius T,Kirkpatrick PJ,Ganesan D,Chia HL,Jalloh I,Smielewski P,Richards HK,Marcus H,Parker RA,Price SJ,Kirollos RW,Pickard JD,Pickard JD,Hutchinson PJ。慢性硬膜下血肿的汉堡疏散后的排水与无排水管的使用:一项随机对照试验。柳叶刀。 2009年9月26日; 374(9695):1067-73。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61115-6。
  • Miranda LB,Braxton E,Hobbs J,Quigley MR。老年人的慢性硬膜下血肿:不是良性疾病。 J Neurosurg。 2011年1月; 114(1):72-6。 doi:10.3171/2010.8.jns10298。 EPUB 2010年9月24日。
  • Chan Dyc,Poon WS,Chan DTM,Mak WK,Wong GKC。 COVID-19锁定期间的慢性硬膜下血肿:从最初的头部损伤到最终表现和诊断的延迟介绍。 CHIN NEUROSURG J. 2021 JAN 8; 7(1):4。 doi:10.1186/s41016-020-00229-7。
  • Chan Dy,Woo Py,Mak CH,Chu AC,Li CC,Ko NM,NG SC,Sun TF,Poon WS。硬膜下排水量用于慢性硬膜下血肿? 302例病例的4年多中心观察研究。 J Clin Neurosci。 2017年2月; 36:27-30。 doi:10.1016/j.jocn.2016.10.039。 EPUB 2016 11月30日。
  • Chan Dy,Chan DT,Sun TF,NG SC,Wong GK,Poon WS。用阿托伐他汀用于慢性硬膜下血肿:回顾性队列比较研究()。 Br J Neurosurg。 2017年2月; 31(1):72-77。 doi:10.1080/02688697.2016.1208806。 EPUB 2016 11月23日。
  • Chan Dyc,Sun TFD,Poon WS。慢性硬膜下血肿的类固醇?一项前瞻性IIB阶段飞行员随机对照试验,用于使用地塞米松与手术引流,以减少重新手术的复发性。中国神经外科期刊。 2015; 1(1):2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁。
  2. 通过计算机断层扫描(CT)脑扫描或磁共振成像(MRI)在放射学上诊断为慢性硬膜下血肿(CSDH)。
  3. 通过撤离Burr孔处理CSDH。
  4. 体积≥20ml的肺头杆菌。
  5. 硬膜下排水已被清除。
  6. 对SARS-NCOV-2的负测试,这是深喉唾液快速测试,深喉唾液PCR测试,鼻咽拭子实时PCR测试或鼻咽拭子快速测试所证明的。

排除标准:

  1. 存在先前存在的呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),因此不适合氧气治疗。
  2. 在诊断为CSDH之前,任何预先存在的疾病都会使患者适度或严重残疾,例如中枢神经系统感染史。
  3. CSDH是由继发原因引起的,例如颅内低血压,血小板减少症等。
  4. 任何证据或怀疑肺头与空气电池(例如乳突形空气细胞)或空气窦(例如额窦)之间存在通讯。
  5. 需要其他手术的患者,例如硬膜外血片等。
  6. 由Burr孔操作或硬膜下排水管插入(例如出血或手术部位感染)引起的并发症,需要手术干预或被视为影响患者的长期功能结果。
  7. 已经患有长期类固醇的患者已患有预先存在的医疗状况。
  8. 通过硬膜下导管对硬膜下尿激酶或组织纤溶酶原激活剂进行滴注的患者。
  9. 招募后四周内参加其他临床试验。
  10. 怀孕或母乳喂养。
  11. 研究人员认为患者不合适的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 852-35052624 david.yc.chan@cuhk.edu.hk
联系人:Wai S Poon,MBCHB,FRCS 852-35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725851
其他研究ID编号ICMJE NTEC-2021-0021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学David Yuen Chung Chan博士
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David YC Chan,MBBS,FRCS香港中国大学
学习主席: Wai S Poon,MBCHB,FRCS香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
表现出正常的氧疗法可有效减少颅骨肺炎颅骨。在治疗肺头治疗中正常氧疗法的理论评估表明,较高水平的氧气浓度将显着减少吸收肺炎的时间。在Burr孔引流后,在患有慢性硬膜下血肿的患者中未完全确定治疗功效。放射学结果和临床结果均可评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性硬膜下血肿复发氧畸形步骤:高浓度氧疗法程序:控制:房间空气或低浓度氧不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究)
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高浓度氧疗法
12-15升/分钟O2通过非掠夺性面膜(NRM)连续24小时传递。
程序:高浓度氧疗法
FIO2> 80%氧(用12-15L/min非rebr膜掩模递送)

安慰剂比较器:房间空气或低浓度氧气
室内空气或低浓度氧(0-2升/min o2)连续24小时。
步骤:控制:房间空气或低浓度氧气
FIO2 <30%氧(用0-2L/min鼻套管递送)

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时的氧气治疗后,肺头脑量的变化[时间范围:24小时]
    对头部的计算机断层扫描(CT)扫描的肺头体积测量


次要结果度量
  1. 修改后的Rankins量表(MRS)[时间范围:入院前,入院,1个月,3个月和6个月时的基线。这是给予的
    功能结果

  2. EUROQOL EQ-5D [时间范围:在1个月,3个月和6个月时。这是给予的
    功能结果

  3. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:入院,1个月,3个月和6个月。这是给予的
    神经检查

  4. 复发率是由有症状复发引起的重新操作率定义的[时间范围:六个月内的重新手术率,包括同一入学发作期间CSDH的重新操作数量,以及随后重新运行CSDH的重新申请。这是给予的
    手术并发症

  5. 大脑体积重新扩张的变化[时间范围:24小时的氧气治疗和氧气治疗后1周后]
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量

  6. 硬膜下液体体积的变化[时间范围:复发或重新蓄能率,通过在1周,1个月,3个月和6个月时硬膜下流体体积的增加来衡量。这是给予的
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量

  7. 浅表伤口感染的发病率[时间范围:任何手术相关的都将在索引操作后6个月内感染]
    手术并发症

  8. 深层伤口感染的发生率,包括硬膜下肌瘤[​​时间范围:任何手术相关的任何相关性的感染都将在指数操作后6个月内引起感染]
    手术并发症

  9. 胸部并发症的发生率,包括胸部感染[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症

  10. 氧疗法(不良事件)引起的任何并发症[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症

  11. 巴特尔指数[时间范围:在1个月,3个月和6个月]
    功能结果

  12. 来自动脉血气(ABG)的PAO2和PACO2 [时间范围:氧气治疗期间]
    当治疗医生或饱和饱和sao2 <93%时,判断为ABG的血液吸收ABG。

  13. 急性神经外科病房(LOS)的停留时间[时间范围:在索引操作的同一入学事件中]
    洛斯

  14. 出院目的地[时间范围:索引操作的同一入学剧集]
    结果

  15. 二级护理的停留时间[时间范围:转移到二级护理中,从同一入学事件转移到索引操作中]
    洛斯

  16. 30天,3个月零6个月的死亡率。 [时间范围:30天,3个月零6个月。这是给予的
    死亡率


其他结果措施:
  1. 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的复发率[时间范围:距指数运行六个月之内]
    双边(CSDH)

  2. 氧疗法后双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)中肺头肺炎的体积减少[时间范围:氧气治疗后24小时内]
    双边(CSDH)

  3. 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的MRS改善[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    双边CSDH的功能结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁。
  2. 通过计算机断层扫描(CT)脑扫描或磁共振成像(MRI)在放射学上诊断为慢性硬膜下血肿(CSDH)。
  3. 通过撤离Burr孔处理CSDH。
  4. 体积≥20ml的肺头杆菌。
  5. 硬膜下排水已被清除。
  6. 对SARS-NCOV-2的负测试,这是深喉唾液快速测试,深喉唾液PCR测试,鼻咽拭子实时PCR测试或鼻咽拭子快速测试所证明的。

排除标准:

  1. 存在先前存在的呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),因此不适合氧气治疗。
  2. 在诊断为CSDH之前,任何预先存在的疾病都会使患者适度或严重残疾,例如中枢神经系统感染史。
  3. CSDH是由继发原因引起的,例如颅内低血压,血小板减少症等。
  4. 任何证据或怀疑肺头与空气电池(例如乳突形空气细胞)或空气窦(例如额窦)之间存在通讯。
  5. 需要其他手术的患者,例如硬膜外血片等。
  6. 由Burr孔操作或硬膜下排水管插入(例如出血或手术部位感染)引起的并发症,需要手术干预或被视为影响患者的长期功能结果。
  7. 已经患有长期类固醇的患者已患有预先存在的医疗状况。
  8. 通过硬膜下导管对硬膜下尿激酶或组织纤溶酶原激活剂进行滴注的患者。
  9. 招募后四周内参加其他临床试验。
  10. 怀孕或母乳喂养。
  11. 研究人员认为患者不合适的任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 852-35052624 david.yc.chan@cuhk.edu.hk
联系人:Wai S Poon,MBCHB,FRCS 852-35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中文大学的威尔士亲王医院外科神经外科科
香港,香港,852
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 35052542 Ext 2542 David.yc.chan@cuhk.edu.hk
联系人:Wai Poon,MBCHB,FRCS 35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
子注视器:Wai S Poon,MBCHB,FRCS
子注视器:Stephanie CP NG,Mphil,PhD
次级评论者:Danny TM Chan,MBCHB,FRCS
次级评论者:乔治·肯·旺(George KC Wong),医学博士,FRCS
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David YC Chan,MBBS,FRCS香港中国大学
学习主席: Wai S Poon,MBCHB,FRCS香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
24小时的氧气治疗后,肺头脑量的变化[时间范围:24小时]
对头部的计算机断层扫描(CT)扫描的肺头体积测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 修改后的Rankins量表(MRS)[时间范围:入院前,入院,1个月,3个月和6个月时的基线。这是给予的
    功能结果
  • EUROQOL EQ-5D [时间范围:在1个月,3个月和6个月时。这是给予的
    功能结果
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:入院,1个月,3个月和6个月。这是给予的
    神经检查
  • 复发率是由有症状复发引起的重新操作率定义的[时间范围:六个月内的重新手术率,包括同一入学发作期间CSDH的重新操作数量,以及随后重新运行CSDH的重新申请。这是给予的
    手术并发症
  • 大脑体积重新扩张的变化[时间范围:24小时的氧气治疗和氧气治疗后1周后]
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量
  • 硬膜下液体体积的变化[时间范围:复发或重新蓄能率,通过在1周,1个月,3个月和6个月时硬膜下流体体积的增加来衡量。这是给予的
    从计算机断层扫描(CT)扫描中的体积测量
  • 浅表伤口感染的发病率[时间范围:任何手术相关的都将在索引操作后6个月内感染]
    手术并发症
  • 深层伤口感染的发生率,包括硬膜下肌瘤[​​时间范围:任何手术相关的任何相关性的感染都将在指数操作后6个月内引起感染]
    手术并发症
  • 胸部并发症的发生率,包括胸部感染[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症
  • 氧疗法(不良事件)引起的任何并发症[时间范围:指数操作的同一入院发作中的任何并发症]
    并发症
  • 巴特尔指数[时间范围:在1个月,3个月和6个月]
    功能结果
  • 来自动脉血气(ABG)的PAO2和PACO2 [时间范围:氧气治疗期间]
    当治疗医生或饱和饱和sao2 <93%时,判断为ABG的血液吸收ABG。
  • 急性神经外科病房(LOS)的停留时间[时间范围:在索引操作的同一入学事件中]
    洛斯
  • 出院目的地[时间范围:索引操作的同一入学剧集]
    结果
  • 二级护理的停留时间[时间范围:转移到二级护理中,从同一入学事件转移到索引操作中]
    洛斯
  • 30天,3个月零6个月的死亡率。 [时间范围:30天,3个月零6个月。这是给予的
    死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的复发率[时间范围:距指数运行六个月之内]
    双边(CSDH)
  • 氧疗法后双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)中肺头肺炎的体积减少[时间范围:氧气治疗后24小时内]
    双边(CSDH)
  • 双侧慢性硬膜下血肿(CSDH)的MRS改善[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    双边CSDH的功能结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性硬膜下血肿的氧疗法与术后肺炎
官方标题ICMJE慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究)
简要摘要表现出正常的氧疗法可有效减少颅骨肺炎颅骨。在治疗肺头治疗中正常氧疗法的理论评估表明,较高水平的氧气浓度将显着减少吸收肺炎的时间。在Burr孔引流后,在患有慢性硬膜下血肿的患者中未完全确定治疗功效。放射学结果和临床结果均可评估。
详细说明

慢性硬膜下血肿(CSDH)不是良性疾病。发病率和死亡率很高,尤其是在需要重新操作的复发的人中。 Burr孔排水后的硬膜下排水管的使用是一个很好的例子,证明通过减少CSDH复发,可以观察到功能结果的显着改善。

CSDH的Burr孔排水后,肺头非常普遍。据报道,高流量氧的使用在小病例系列中有效,显示出在临床和放射学结果中的有效性。但是,尚未进行大型,前瞻性的对照试验来确定氧疗法对CSDH Burr孔引流后肺炎患者功能结果的功效。

双边CSDH的预后不同,并且结果较差。

除了治疗肺炎外,还建议使用围手术期氧气来最大程度地减少组织低氧血症和感染。在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究中,围手术期补充氧的使用被证明可减少手术部位感染。

用氧疗法的高氧已经证明是安全的,而功能磁共振成像(fMRI)对脑血流(CBF)的变化很小。

研究问题

  1. 术后高流量氧气是否会在Burr-Hole引流后CSDH患者的体积减少方面改善肺炎?
  2. 如果氧气治疗后肺头体积减少,术后高流量氧是否会降低CSDH的复发率(放射线)?
  3. 术后高流量氧是否会降低CSDH的复发率(临床上),如果有症状复发需要重新手术的症状复发,如果氧气治疗后肺头脑体积降低了?
  4. 术后高流量氧气在3个月零6个月时在改良的Rankin量表(MRS)方面改善了CSDH患者的功能结果?

术后肺炎的CSDH患者的假设氧疗法将在24小时内显着吸收颅内空气。在重新操作率方面,复发率降低了。 MRS方面的功能结果有所改善。

与通过在术后期间呼吸或低浓度的氧气呼吸相比,该研究的目的是评估氧气治疗后氧气治疗后的肺头体积和功能结果的变化,相比之下。

研究设计前瞻性随机1:1平行臂研究

当被认为适合氧气治疗的方法和随机患者被治疗临床医生确定时,将招募它们。伯尔孔疏散的时机可能会根据紧急手术时间插槽的可用性而有所不同。指数干预是术后氧疗法:100%正常氧气通过非叛逆面膜(NRM),以12-15升/分钟连续24小时。在进餐或其他活动(例如物理疗法)期间,允许去除非尿布面罩。将记录口罩的持续时间。如果在24小时治疗期间保持面罩> 90%的时间,则认为对NRM的符合性被认为是好的。参考干预是标准的术后护理:患者将在正常房间的空气中呼吸。对于参考臂,如果患者的饱和度(即SAO2 <93%),则可以进行补充O2治疗以保持SAO2> 93%。当认为必要时,临床医生将获得动脉血液。如果与研究方案发生重大偏差,将根据其最初分配的组(意向性治疗原则)对患者进行分析。

非尿布面罩紧密施加时,与较低的气溶胶色散距离(与非侵入性正压通气或文丘里蒙面膜相比)相关。

如果观察到主要结果的显着差异,将进行临时数据分析,并将终止研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:高浓度氧疗法
    FIO2> 80%氧(用12-15L/min非rebr膜掩模递送)
  • 步骤:控制:房间空气或低浓度氧气
    FIO2 <30%氧(用0-2L/min鼻套管递送)
研究臂ICMJE
  • 实验:高浓度氧疗法
    12-15升/分钟O2通过非掠夺性面膜(NRM)连续24小时传递。
    干预:程序:高浓度氧疗法
  • 安慰剂比较器:房间空气或低浓度氧气
    室内空气或低浓度氧(0-2升/min o2)连续24小时。
    干预:步骤:控制:房间空气或低浓度氧气
出版物 *
  • Gore PA,Maan H,Chang S,Pitt AM,Spetzler RF,Nakaji P.在治疗颅后肺切开术中,正常的氧疗法策略。 J Neurosurg。 2008年5月; 108(5):926-9。 doi:10.3171/jns/2008/108/5/0926。
  • Dexter F,推理DK。对肺炎治疗的正常氧疗法的理论评估。麻醉学。 1996年2月; 84(2):442-7。
  • Greif R,AkçaO,Horn EP,Kurz A,Sessler di;结果研究小组。补充围手术期氧气,以减少手术缠绕感染的发生率。 N Engl J Med。 2000年1月20日; 342(3):161-7。
  • Xu F,Liu P,Pascual JM,Xiao G,Lu H.缺氧和高氧对脑血流,血液氧合和氧化代谢的影响。 J Cereb血液流量。 2012年10月; 32(10):1909-18。 doi:10.1038/jcbfm.2012.93。 Epub 2012年6月27日。
  • Santarius T,Kirkpatrick PJ,Ganesan D,Chia HL,Jalloh I,Smielewski P,Richards HK,Marcus H,Parker RA,Price SJ,Kirollos RW,Pickard JD,Pickard JD,Hutchinson PJ。慢性硬膜下血肿的汉堡疏散后的排水与无排水管的使用:一项随机对照试验。柳叶刀。 2009年9月26日; 374(9695):1067-73。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61115-6。
  • Miranda LB,Braxton E,Hobbs J,Quigley MR。老年人的慢性硬膜下血肿:不是良性疾病。 J Neurosurg。 2011年1月; 114(1):72-6。 doi:10.3171/2010.8.jns10298。 EPUB 2010年9月24日。
  • Chan Dyc,Poon WS,Chan DTM,Mak WK,Wong GKC。 COVID-19锁定期间的慢性硬膜下血肿:从最初的头部损伤到最终表现和诊断的延迟介绍。 CHIN NEUROSURG J. 2021 JAN 8; 7(1):4。 doi:10.1186/s41016-020-00229-7。
  • Chan Dy,Woo Py,Mak CH,Chu AC,Li CC,Ko NM,NG SC,Sun TF,Poon WS。硬膜下排水量用于慢性硬膜下血肿? 302例病例的4年多中心观察研究。 J Clin Neurosci。 2017年2月; 36:27-30。 doi:10.1016/j.jocn.2016.10.039。 EPUB 2016 11月30日。
  • Chan Dy,Chan DT,Sun TF,NG SC,Wong GK,Poon WS。用阿托伐他汀用于慢性硬膜下血肿:回顾性队列比较研究()。 Br J Neurosurg。 2017年2月; 31(1):72-77。 doi:10.1080/02688697.2016.1208806。 EPUB 2016 11月23日。
  • Chan Dyc,Sun TFD,Poon WS。慢性硬膜下血肿的类固醇?一项前瞻性IIB阶段飞行员随机对照试验,用于使用地塞米松与手术引流,以减少重新手术的复发性。中国神经外科期刊。 2015; 1(1):2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁。
  2. 通过计算机断层扫描(CT)脑扫描或磁共振成像(MRI)在放射学上诊断为慢性硬膜下血肿(CSDH)。
  3. 通过撤离Burr孔处理CSDH。
  4. 体积≥20ml的肺头杆菌。
  5. 硬膜下排水已被清除。
  6. 对SARS-NCOV-2的负测试,这是深喉唾液快速测试,深喉唾液PCR测试,鼻咽拭子实时PCR测试或鼻咽拭子快速测试所证明的。

排除标准:

  1. 存在先前存在的呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD),因此不适合氧气治疗。
  2. 在诊断为CSDH之前,任何预先存在的疾病都会使患者适度或严重残疾,例如中枢神经系统感染史。
  3. CSDH是由继发原因引起的,例如颅内低血压,血小板减少症等。
  4. 任何证据或怀疑肺头与空气电池(例如乳突形空气细胞)或空气窦(例如额窦)之间存在通讯。
  5. 需要其他手术的患者,例如硬膜外血片等。
  6. 由Burr孔操作或硬膜下排水管插入(例如出血或手术部位感染)引起的并发症,需要手术干预或被视为影响患者的长期功能结果。
  7. 已经患有长期类固醇的患者已患有预先存在的医疗状况。
  8. 通过硬膜下导管对硬膜下尿激酶或组织纤溶酶原激活剂进行滴注的患者。
  9. 招募后四周内参加其他临床试验。
  10. 怀孕或母乳喂养。
  11. 研究人员认为患者不合适的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 852-35052624 david.yc.chan@cuhk.edu.hk
联系人:Wai S Poon,MBCHB,FRCS 852-35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725851
其他研究ID编号ICMJE NTEC-2021-0021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学David Yuen Chung Chan博士
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David YC Chan,MBBS,FRCS香港中国大学
学习主席: Wai S Poon,MBCHB,FRCS香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素