病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性硬膜下血肿复发氧畸形 | 步骤:高浓度氧疗法程序:控制:房间空气或低浓度氧 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高浓度氧疗法 12-15升/分钟O2通过非掠夺性面膜(NRM)连续24小时传递。 | 程序:高浓度氧疗法 FIO2> 80%氧(用12-15L/min非rebr膜掩模递送) |
安慰剂比较器:房间空气或低浓度氧气 室内空气或低浓度氧(0-2升/min o2)连续24小时。 | 步骤:控制:房间空气或低浓度氧气 FIO2 <30%氧(用0-2L/min鼻套管递送) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS | 852-35052624 | david.yc.chan@cuhk.edu.hk | |
联系人:Wai S Poon,MBCHB,FRCS | 852-35051316 | wpoon@surgery.cuhk.edu.hk |
香港 | |
香港中文大学的威尔士亲王医院外科神经外科科 | |
香港,香港,852 | |
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 35052542 Ext 2542 David.yc.chan@cuhk.edu.hk | |
联系人:Wai Poon,MBCHB,FRCS 35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk | |
子注视器:Wai S Poon,MBCHB,FRCS | |
子注视器:Stephanie CP NG,Mphil,PhD | |
次级评论者:Danny TM Chan,MBCHB,FRCS | |
次级评论者:乔治·肯·旺(George KC Wong),医学博士,FRCS |
首席研究员: | David YC Chan,MBBS,FRCS | 香港中国大学 | |
学习主席: | Wai S Poon,MBCHB,FRCS | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24小时的氧气治疗后,肺头脑量的变化[时间范围:24小时] 对头部的计算机断层扫描(CT)扫描的肺头体积测量 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿的氧疗法与术后肺炎 | ||||||||
官方标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究) | ||||||||
简要摘要 | 表现出正常的氧疗法可有效减少颅骨肺炎颅骨。在治疗肺头治疗中正常氧疗法的理论评估表明,较高水平的氧气浓度将显着减少吸收肺炎的时间。在Burr孔引流后,在患有慢性硬膜下血肿的患者中未完全确定治疗功效。放射学结果和临床结果均可评估。 | ||||||||
详细说明 | 慢性硬膜下血肿(CSDH)不是良性疾病。发病率和死亡率很高,尤其是在需要重新操作的复发的人中。 Burr孔排水后的硬膜下排水管的使用是一个很好的例子,证明通过减少CSDH复发,可以观察到功能结果的显着改善。 CSDH的Burr孔排水后,肺头非常普遍。据报道,高流量氧的使用在小病例系列中有效,显示出在临床和放射学结果中的有效性。但是,尚未进行大型,前瞻性的对照试验来确定氧疗法对CSDH Burr孔引流后肺炎患者功能结果的功效。 双边CSDH的预后不同,并且结果较差。 除了治疗肺炎外,还建议使用围手术期氧气来最大程度地减少组织低氧血症和感染。在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究中,围手术期补充氧的使用被证明可减少手术部位感染。 用氧疗法的高氧已经证明是安全的,而功能磁共振成像(fMRI)对脑血流(CBF)的变化很小。 研究问题
术后肺炎的CSDH患者的假设氧疗法将在24小时内显着吸收颅内空气。在重新操作率方面,复发率降低了。 MRS方面的功能结果有所改善。 与通过在术后期间呼吸或低浓度的氧气呼吸相比,该研究的目的是评估氧气治疗后氧气治疗后的肺头体积和功能结果的变化,相比之下。 研究设计前瞻性随机1:1平行臂研究 当被认为适合氧气治疗的方法和随机患者被治疗临床医生确定时,将招募它们。伯尔孔疏散的时机可能会根据紧急手术时间插槽的可用性而有所不同。指数干预是术后氧疗法:100%正常氧气通过非叛逆面膜(NRM),以12-15升/分钟连续24小时。在进餐或其他活动(例如物理疗法)期间,允许去除非尿布面罩。将记录口罩的持续时间。如果在24小时治疗期间保持面罩> 90%的时间,则认为对NRM的符合性被认为是好的。参考干预是标准的术后护理:患者将在正常房间的空气中呼吸。对于参考臂,如果患者的饱和度(即SAO2 <93%),则可以进行补充O2治疗以保持SAO2> 93%。当认为必要时,临床医生将获得动脉血液。如果与研究方案发生重大偏差,将根据其最初分配的组(意向性治疗原则)对患者进行分析。 非尿布面罩紧密施加时,与较低的气溶胶色散距离(与非侵入性正压通气或文丘里蒙面膜相比)相关。 如果观察到主要结果的显着差异,将进行临时数据分析,并将终止研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04725851 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NTEC-2021-0021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学David Yuen Chung Chan博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性硬膜下血肿复发氧畸形 | 步骤:高浓度氧疗法程序:控制:房间空气或低浓度氧 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高浓度氧疗法 12-15升/分钟O2通过非掠夺性面膜(NRM)连续24小时传递。 | 程序:高浓度氧疗法 FIO2> 80%氧(用12-15L/min非rebr膜掩模递送) |
安慰剂比较器:房间空气或低浓度氧气 室内空气或低浓度氧(0-2升/min o2)连续24小时。 | 步骤:控制:房间空气或低浓度氧气 FIO2 <30%氧(用0-2L/min鼻套管递送) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS | 852-35052624 | david.yc.chan@cuhk.edu.hk | |
联系人:Wai S Poon,MBCHB,FRCS | 852-35051316 | wpoon@surgery.cuhk.edu.hk |
香港 | |
香港中文大学的威尔士亲王医院外科神经外科科 | |
香港,香港,852 | |
联系人:David YC Chan,MBBS,FRCS 35052542 Ext 2542 David.yc.chan@cuhk.edu.hk | |
联系人:Wai Poon,MBCHB,FRCS 35051316 wpoon@surgery.cuhk.edu.hk | |
子注视器:Wai S Poon,MBCHB,FRCS | |
子注视器:Stephanie CP NG,Mphil,PhD | |
次级评论者:Danny TM Chan,MBCHB,FRCS | |
次级评论者:乔治·肯·旺(George KC Wong),医学博士,FRCS |
首席研究员: | David YC Chan,MBBS,FRCS | 香港中国大学 | |
学习主席: | Wai S Poon,MBCHB,FRCS | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24小时的氧气治疗后,肺头脑量的变化[时间范围:24小时] 对头部的计算机断层扫描(CT)扫描的肺头体积测量 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿的氧疗法与术后肺炎 | ||||||||
官方标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿疏散后,高浓度的肺头氧气氧气:一项随机对照试验(Hope研究) | ||||||||
简要摘要 | 表现出正常的氧疗法可有效减少颅骨肺炎颅骨。在治疗肺头治疗中正常氧疗法的理论评估表明,较高水平的氧气浓度将显着减少吸收肺炎的时间。在Burr孔引流后,在患有慢性硬膜下血肿的患者中未完全确定治疗功效。放射学结果和临床结果均可评估。 | ||||||||
详细说明 | 慢性硬膜下血肿(CSDH)不是良性疾病。发病率和死亡率很高,尤其是在需要重新操作的复发的人中。 Burr孔排水后的硬膜下排水管的使用是一个很好的例子,证明通过减少CSDH复发,可以观察到功能结果的显着改善。 CSDH的Burr孔排水后,肺头非常普遍。据报道,高流量氧的使用在小病例系列中有效,显示出在临床和放射学结果中的有效性。但是,尚未进行大型,前瞻性的对照试验来确定氧疗法对CSDH Burr孔引流后肺炎患者功能结果的功效。 双边CSDH的预后不同,并且结果较差。 除了治疗肺炎外,还建议使用围手术期氧气来最大程度地减少组织低氧血症和感染。在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究中,围手术期补充氧的使用被证明可减少手术部位感染。 用氧疗法的高氧已经证明是安全的,而功能磁共振成像(fMRI)对脑血流(CBF)的变化很小。 研究问题
术后肺炎的CSDH患者的假设氧疗法将在24小时内显着吸收颅内空气。在重新操作率方面,复发率降低了。 MRS方面的功能结果有所改善。 与通过在术后期间呼吸或低浓度的氧气呼吸相比,该研究的目的是评估氧气治疗后氧气治疗后的肺头体积和功能结果的变化,相比之下。 研究设计前瞻性随机1:1平行臂研究 当被认为适合氧气治疗的方法和随机患者被治疗临床医生确定时,将招募它们。伯尔孔疏散的时机可能会根据紧急手术时间插槽的可用性而有所不同。指数干预是术后氧疗法:100%正常氧气通过非叛逆面膜(NRM),以12-15升/分钟连续24小时。在进餐或其他活动(例如物理疗法)期间,允许去除非尿布面罩。将记录口罩的持续时间。如果在24小时治疗期间保持面罩> 90%的时间,则认为对NRM的符合性被认为是好的。参考干预是标准的术后护理:患者将在正常房间的空气中呼吸。对于参考臂,如果患者的饱和度(即SAO2 <93%),则可以进行补充O2治疗以保持SAO2> 93%。当认为必要时,临床医生将获得动脉血液。如果与研究方案发生重大偏差,将根据其最初分配的组(意向性治疗原则)对患者进行分析。 非尿布面罩紧密施加时,与较低的气溶胶色散距离(与非侵入性正压通气或文丘里蒙面膜相比)相关。 如果观察到主要结果的显着差异,将进行临时数据分析,并将终止研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04725851 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NTEC-2021-0021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中文大学David Yuen Chung Chan博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |