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出境医 / 临床实验 / 锻炼,压力和睡眠的其他信号以及AP系统的葡萄糖水平的预测

锻炼,压力和睡眠的其他信号以及AP系统的葡萄糖水平的预测

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定用于检测运动,急性压力和睡眠的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测运动,压力和睡眠的发生,以确定它们并确定它们。他们的特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了运动,急性压力和睡眠的最有用和预测性变量,具有所需的精确性和准确性,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从报告的数据中提取准确的知识通过可穿戴传感器。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及这些因素的同时出现应该是有益的。研究人员将使用多种设备(胸带,腕带和皮肤斑块)来收集数据并评估其信息内容以及对改善葡萄糖浓度预测的贡献,这是通过进行临床和自由生活实验来收集准确和可靠信息的最佳位置 - 所在地评估可穿戴设备在提高葡萄糖浓度预测准确性和多变量人造胰腺的性能方面的贡献。

病情或疾病
Type1糖尿病

详细说明:

拟议工作的重点是确定餐,运动,急性压力和睡眠(MESS)的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测烂摊子的发生,以区分它们和歧视它们和歧视。确定其特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了具有所需精度和准确性的混乱最有用和预测性的变量,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从可穿戴传感器报告的数据中提取准确的知识。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及同时发生混乱因素的方式应具有丰富的信息。

在研究的第一年中,研究人员将使用多种设备收集数据并评估其信息内容和对改善血清葡萄糖预测的贡献,最佳位置,用于收集准确可靠的信息以及用户接受。在项目的第二年中,我们将选择一个可穿戴设备,在家中进行其他临床和自由生活实验,以评估从可穿戴设备中的信息的贡献,以提高葡萄糖预测的准确性和性能多变量AP。

拟议研究的目标是确定最有用的变量和传感器位置,以捕获可靠,准确的信息,以补充葡萄糖浓度测量值(CGM)并开发算法,以确定在任何给定时间的锻炼,压力或睡眠的存在,以估算葡萄糖浓度并通过多变量人造胰腺系统做出控制决策。拟议的研究将通过实现以下特定目的来进行:

在实验室和家里进行标准化实验中的混乱因素,以分析其对葡萄糖浓度的影响和相互作用;确定最有用,最可靠的测量方法(例如,身体上的可穿戴传感器和位置类型)来区分混乱因素;建立定量关系以识别特定混乱活动的类型和特征,开发算法以检测特定混乱活动的存在,识别它们并实时使用递归模型预测葡萄糖浓度(用于将来与自适应AP控制系统集成) ;并在探索性临床实验期间,使用可穿戴设备的数据和CGM的数据评估多变量模型的性能。

这项研究将在3-4周内进行,共6次学习访问。将使用CGM(DEXCOM [US G5 Platinum])连续监测受试者; 3以下活动监视器的活性; (Empatica E4,BioStampRC™,Equivital™Life Monitor)和Actigraph始终。此外,受试者将在整个3周期间使用睡眠监视器(Zmachine®Insight&Insight&Insight&Insight+型号DT-200和Zephyr Bioharness)。在第一周,受试者将进行研究3次,在此期间,研究人员将在峰值运动压力测试(峰值V02)和最大肌肉强度(1-RM)测试中测量受试者的氧气和肌肉力量(1-RM)。 , 分别。该测试的结果将建立一个基线,我们可以从中计算出次最大有氧运动和耐药性运动的强度。接下来的3个研究访问将在接下来的3-4周内进行。在此期间,受试者将执行仅产生生理和心理压力的活动,彼此组合或近端。妇女在收集数据的每一天之前将进行尿液妊娠检查。此外,受试者将在家中进行许多体育活动,并将与研究助理进行安排。研究助理将定期致电受试者,并让受试者进行压力大的活动,例如精神挑战。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:用于检测运动,压力和睡眠效应的其他信号以及下一代AP系统的葡萄糖水平的预测
实际学习开始日期 2018年5月24日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列
弄乱和没有压力的刺激
受试者参与进餐,运动,单独或与压力刺激的结合。
结果措施
主要结果指标
  1. 葡萄糖浓度的测量[时间范围:3。5年]
    •葡萄糖浓度(mg/dl)将通过:连续葡萄糖监测器(Dexcom [US G5 Platinum/g6])测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
男性和女人有1型糖尿病
标准

纳入标准:

  • 男性和女人的T1DM
  • 18-60岁
  • 胰岛素泵用户

排除标准:

  • 代谢不稳定在前三个月内的糖尿病或其他与糖尿病相关并发症的住院或其他与糖尿病有关的并发症(例如,糖尿病性酮症酸中毒和降血糖癫痫发作)所证明。
  • 严重的大血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病证明了这一点;心肌梗塞,心力衰竭,血栓栓塞疾病或不稳定的心绞痛的史;不受控制的高血压;异常静息心电;
  • 最大运动应力测试,具有明显的Brady/Tachy心律不齐,异位节拍,束支块或急性缺血的迹象;
  • 严重的微血管疾病,这是由威胁性增殖或非增殖性视网膜疾病的病史所证明的;肾脏疾病;
  • 任何不受控制的非肌肉骨骼状况,都将限制受试者参加运动计划的能力(例如,慢性阻塞性气道疾病);
  • 肌肉骨骼状况,例如影响下肢强度和迁移率的神经系统或骨科条件(例如,中风;不敏感的脚);
  • 怀孕;
  • 卫生保健从业人员对禁忌症进行判断的病历或身体障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳里·奎因(Laurie Quinn),博士312 996 7906 lquinn1@uic.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:劳里·奎因(Laurie Quinn),博士
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
伊利诺伊理工学院
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ali Cinar,博士伊利诺伊理工学院
追踪信息
首先提交日期2018年5月30日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2018年5月24日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月21日)
葡萄糖浓度的测量[时间范围:3。5年]
•葡萄糖浓度(mg/dl)将通过:连续葡萄糖监测器(Dexcom [US G5 Platinum/g6])测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题锻炼,压力和睡眠的其他信号以及AP系统的葡萄糖水平的预测
官方头衔用于检测运动,压力和睡眠效应的其他信号以及下一代AP系统的葡萄糖水平的预测
简要摘要这项研究的目的是确定用于检测运动,急性压力和睡眠的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测运动,压力和睡眠的发生,以确定它们并确定它们。他们的特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了运动,急性压力和睡眠的最有用和预测性变量,具有所需的精确性和准确性,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从报告的数据中提取准确的知识通过可穿戴传感器。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及这些因素的同时出现应该是有益的。研究人员将使用多种设备(胸带,腕带和皮肤斑块)来收集数据并评估其信息内容以及对改善葡萄糖浓度预测的贡献,这是通过进行临床和自由生活实验来收集准确和可靠信息的最佳位置 - 所在地评估可穿戴设备在提高葡萄糖浓度预测准确性和多变量人造胰腺的性能方面的贡献。
详细说明

拟议工作的重点是确定餐,运动,急性压力和睡眠(MESS)的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测烂摊子的发生,以区分它们和歧视它们和歧视。确定其特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了具有所需精度和准确性的混乱最有用和预测性的变量,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从可穿戴传感器报告的数据中提取准确的知识。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及同时发生混乱因素的方式应具有丰富的信息。

在研究的第一年中,研究人员将使用多种设备收集数据并评估其信息内容和对改善血清葡萄糖预测的贡献,最佳位置,用于收集准确可靠的信息以及用户接受。在项目的第二年中,我们将选择一个可穿戴设备,在家中进行其他临床和自由生活实验,以评估从可穿戴设备中的信息的贡献,以提高葡萄糖预测的准确性和性能多变量AP。

拟议研究的目标是确定最有用的变量和传感器位置,以捕获可靠,准确的信息,以补充葡萄糖浓度测量值(CGM)并开发算法,以确定在任何给定时间的锻炼,压力或睡眠的存在,以估算葡萄糖浓度并通过多变量人造胰腺系统做出控制决策。拟议的研究将通过实现以下特定目的来进行:

在实验室和家里进行标准化实验中的混乱因素,以分析其对葡萄糖浓度的影响和相互作用;确定最有用,最可靠的测量方法(例如,身体上的可穿戴传感器和位置类型)来区分混乱因素;建立定量关系以识别特定混乱活动的类型和特征,开发算法以检测特定混乱活动的存在,识别它们并实时使用递归模型预测葡萄糖浓度(用于将来与自适应AP控制系统集成) ;并在探索性临床实验期间,使用可穿戴设备的数据和CGM的数据评估多变量模型的性能。

这项研究将在3-4周内进行,共6次学习访问。将使用CGM(DEXCOM [US G5 Platinum])连续监测受试者; 3以下活动监视器的活性; (Empatica E4,BioStampRC™,Equivital™Life Monitor)和Actigraph始终。此外,受试者将在整个3周期间使用睡眠监视器(Zmachine®Insight&Insight&Insight&Insight+型号DT-200和Zephyr Bioharness)。在第一周,受试者将进行研究3次,在此期间,研究人员将在峰值运动压力测试(峰值V02)和最大肌肉强度(1-RM)测试中测量受试者的氧气和肌肉力量(1-RM)。 , 分别。该测试的结果将建立一个基线,我们可以从中计算出次最大有氧运动和耐药性运动的强度。接下来的3个研究访问将在接下来的3-4周内进行。在此期间,受试者将执行仅产生生理和心理压力的活动,彼此组合或近端。妇女在收集数据的每一天之前将进行尿液妊娠检查。此外,受试者将在家中进行许多体育活动,并将与研究助理进行安排。研究助理将定期致电受试者,并让受试者进行压力大的活动,例如精神挑战。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群男性和女人有1型糖尿病
健康)状况Type1糖尿病
干涉不提供
研究组/队列弄乱和没有压力的刺激
受试者参与进餐,运动,单独或与压力刺激的结合。
出版物 *
  • Turksoy K,Samadi S,Feng J,Littlejohn E,Quinn L,CinarA。1型糖尿病患者的膳食检测:多变量自适应人工胰腺控制系统的新模块。 IEEE J Biomed Health告知。 2016年1月; 20(1):47-54。 doi:10.1109/jbhi.2015.2446413。 Epub 2015年6月16日。
  • Eren-Oruklu M,Cinar A,Rollins DK,Quinn L.自适应系统识别,用于估计未来的葡萄糖浓度和低血糖警报。自动(OXF)。 2012年8月; 48(8):1892-1897。 Epub 2012年6月22日。
  • Turksoy K,Bayrak ES,Quinn L,Littlejohn E,Rollins D,CinarA。基于多变量模型的低血糖早期警报系统。 Ind Eng Chem Res。 2013年9月4日; 52(35)。 doi:10.1021/ie3034015。
  • Bayrak ES,Turksoy K,Cinar A,Quinn L,Littlejohn E,RollinsD。基于递归自回旋的部分最小二乘模型的低血糖早期警报系统。 J糖尿病科学技术。 2013年1月1日; 7(1):206-14。
  • Turksoy K,Roy A,CinarA。基于实时模型的连续葡萄糖传感器测量的故障检测。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2017年7月; 64(7):1437-1445。 doi:10.1109/tbme.2016.2535412。 EPUB 2016 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月21日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女人的T1DM
  • 18-60岁
  • 胰岛素泵用户

排除标准:

  • 代谢不稳定在前三个月内的糖尿病或其他与糖尿病相关并发症的住院或其他与糖尿病有关的并发症(例如,糖尿病性酮症酸中毒和降血糖癫痫发作)所证明。
  • 严重的大血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病证明了这一点;心肌梗塞,心力衰竭,血栓栓塞疾病或不稳定的心绞痛的史;不受控制的高血压;异常静息心电;
  • 最大运动应力测试,具有明显的Brady/Tachy心律不齐,异位节拍,束支块或急性缺血的迹象;
  • 严重的微血管疾病,这是由威胁性增殖或非增殖性视网膜疾病的病史所证明的;肾脏疾病;
  • 任何不受控制的非肌肉骨骼状况,都将限制受试者参加运动计划的能力(例如,慢性阻塞性气道疾病);
  • 肌肉骨骼状况,例如影响下肢强度和迁移率的神经系统或骨科条件(例如,中风;不敏感的脚);
  • 怀孕;
  • 卫生保健从业人员对禁忌症进行判断的病历或身体障碍。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:劳里·奎因(Laurie Quinn),博士312 996 7906 lquinn1@uic.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04725799
其他研究ID编号2017-1016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方洛里·奎因(Laurie Quinn),伊利诺伊大学芝加哥大学
研究赞助商伊利诺伊大学芝加哥
合作者
  • 伊利诺伊理工学院
  • 芝加哥大学
调查人员
首席研究员: Ali Cinar,博士伊利诺伊理工学院
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定用于检测运动,急性压力和睡眠的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测运动,压力和睡眠的发生,以确定它们并确定它们。他们的特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了运动,急性压力和睡眠的最有用和预测性变量,具有所需的精确性和准确性,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从报告的数据中提取准确的知识通过可穿戴传感器。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及这些因素的同时出现应该是有益的。研究人员将使用多种设备(胸带,腕带和皮肤斑块)来收集数据并评估其信息内容以及对改善葡萄糖浓度预测的贡献,这是通过进行临床和自由生活实验来收集准确和可靠信息的最佳位置 - 所在地评估可穿戴设备在提高葡萄糖浓度预测准确性和多变量人造胰腺的性能方面的贡献。

病情或疾病
Type1糖尿病

详细说明:

拟议工作的重点是确定餐,运动,急性压力和睡眠(MESS)的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测烂摊子的发生,以区分它们和歧视它们和歧视。确定其特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了具有所需精度和准确性的混乱最有用和预测性的变量,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从可穿戴传感器报告的数据中提取准确的知识。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及同时发生混乱因素的方式应具有丰富的信息。

在研究的第一年中,研究人员将使用多种设备收集数据并评估其信息内容和对改善血清葡萄糖预测的贡献,最佳位置,用于收集准确可靠的信息以及用户接受。在项目的第二年中,我们将选择一个可穿戴设备,在家中进行其他临床和自由生活实验,以评估从可穿戴设备中的信息的贡献,以提高葡萄糖预测的准确性和性能多变量AP。

拟议研究的目标是确定最有用的变量和传感器位置,以捕获可靠,准确的信息,以补充葡萄糖浓度测量值(CGM)并开发算法,以确定在任何给定时间的锻炼,压力或睡眠的存在,以估算葡萄糖浓度并通过多变量人造胰腺系统做出控制决策。拟议的研究将通过实现以下特定目的来进行:

在实验室和家里进行标准化实验中的混乱因素,以分析其对葡萄糖浓度的影响和相互作用;确定最有用,最可靠的测量方法(例如,身体上的可穿戴传感器和位置类型)来区分混乱因素;建立定量关系以识别特定混乱活动的类型和特征,开发算法以检测特定混乱活动的存在,识别它们并实时使用递归模型预测葡萄糖浓度(用于将来与自适应AP控制系统集成) ;并在探索性临床实验期间,使用可穿戴设备的数据和CGM的数据评估多变量模型的性能。

这项研究将在3-4周内进行,共6次学习访问。将使用CGM(DEXCOM [US G5 Platinum])连续监测受试者; 3以下活动监视器的活性; (Empatica E4,BioStampRC™,Equivital™Life Monitor)和Actigraph始终。此外,受试者将在整个3周期间使用睡眠监视器(Zmachine®Insight&Insight&Insight&Insight+型号DT-200和Zephyr Bioharness)。在第一周,受试者将进行研究3次,在此期间,研究人员将在峰值运动压力测试(峰值V02)和最大肌肉强度(1-RM)测试中测量受试者的氧气和肌肉力量(1-RM)。 , 分别。该测试的结果将建立一个基线,我们可以从中计算出次最大有氧运动和耐药性运动的强度。接下来的3个研究访问将在接下来的3-4周内进行。在此期间,受试者将执行仅产生生理和心理压力的活动,彼此组合或近端。妇女在收集数据的每一天之前将进行尿液妊娠检查。此外,受试者将在家中进行许多体育活动,并将与研究助理进行安排。研究助理将定期致电受试者,并让受试者进行压力大的活动,例如精神挑战。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:用于检测运动,压力和睡眠效应的其他信号以及下一代AP系统的葡萄糖水平的预测
实际学习开始日期 2018年5月24日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列
弄乱和没有压力的刺激
受试者参与进餐,运动,单独或与压力刺激的结合。
结果措施
主要结果指标
  1. 葡萄糖浓度的测量[时间范围:3。5年]
    葡萄糖浓度(mg/dl)将通过:连续葡萄糖监测器(Dexcom [US G5 Platinum/g6])测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
男性和女人有1型糖尿病
标准

纳入标准:

  • 男性和女人的T1DM
  • 18-60岁
  • 胰岛素泵用户

排除标准:

  • 代谢不稳定在前三个月内的糖尿病或其他与糖尿病相关并发症的住院或其他与糖尿病有关的并发症(例如,糖尿病性酮症酸中毒和降血糖癫痫发作)所证明。
  • 严重的大血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病证明了这一点;心肌梗塞,心力衰竭,血栓栓塞疾病或不稳定的心绞痛的史;不受控制的高血压;异常静息心电;
  • 最大运动应力测试,具有明显的Brady/Tachy心律不齐,异位节拍,束支块或急性缺血的迹象;
  • 严重的微血管疾病,这是由威胁性增殖或非增殖性视网膜疾病的病史所证明的;肾脏疾病;
  • 任何不受控制的非肌肉骨骼状况,都将限制受试者参加运动计划的能力(例如,慢性阻塞性气道疾病);
  • 肌肉骨骼状况,例如影响下肢强度和迁移率的神经系统或骨科条件(例如,中风;不敏感的脚);
  • 怀孕;
  • 卫生保健从业人员对禁忌症进行判断的病历或身体障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳里·奎因(Laurie Quinn),博士312 996 7906 lquinn1@uic.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:劳里·奎因(Laurie Quinn),博士
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
伊利诺伊理工学院
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ali Cinar,博士伊利诺伊理工学院
追踪信息
首先提交日期2018年5月30日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2018年5月24日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月21日)
葡萄糖浓度的测量[时间范围:3。5年]
葡萄糖浓度(mg/dl)将通过:连续葡萄糖监测器(Dexcom [US G5 Platinum/g6])测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题锻炼,压力和睡眠的其他信号以及AP系统的葡萄糖水平的预测
官方头衔用于检测运动,压力和睡眠效应的其他信号以及下一代AP系统的葡萄糖水平的预测
简要摘要这项研究的目的是确定用于检测运动,急性压力和睡眠的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测运动,压力和睡眠的发生,以确定它们并确定它们。他们的特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了运动,急性压力和睡眠的最有用和预测性变量,具有所需的精确性和准确性,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从报告的数据中提取准确的知识通过可穿戴传感器。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及这些因素的同时出现应该是有益的。研究人员将使用多种设备(胸带,腕带和皮肤斑块)来收集数据并评估其信息内容以及对改善葡萄糖浓度预测的贡献,这是通过进行临床和自由生活实验来收集准确和可靠信息的最佳位置 - 所在地评估可穿戴设备在提高葡萄糖浓度预测准确性和多变量人造胰腺的性能方面的贡献。
详细说明

拟议工作的重点是确定餐,运动,急性压力和睡眠(MESS)的最有用的变量,确定报告这些变量的选择传感器,并开发算法以检测烂摊子的发生,以区分它们和歧视它们和歧视。确定其特征。需要进行研究以确定哪种可穿戴设备报告了具有所需精度和准确性的混乱最有用和预测性的变量,确定佩戴它们以收集可靠和信息性数据的最佳位置,并从可穿戴传感器报告的数据中提取准确的知识。数据及其解释对于各种类型的体育活动,睡眠阶段以及急性压力的类型和强度以及同时发生混乱因素的方式应具有丰富的信息。

在研究的第一年中,研究人员将使用多种设备收集数据并评估其信息内容和对改善血清葡萄糖预测的贡献,最佳位置,用于收集准确可靠的信息以及用户接受。在项目的第二年中,我们将选择一个可穿戴设备,在家中进行其他临床和自由生活实验,以评估从可穿戴设备中的信息的贡献,以提高葡萄糖预测的准确性和性能多变量AP。

拟议研究的目标是确定最有用的变量和传感器位置,以捕获可靠,准确的信息,以补充葡萄糖浓度测量值(CGM)并开发算法,以确定在任何给定时间的锻炼,压力或睡眠的存在,以估算葡萄糖浓度并通过多变量人造胰腺系统做出控制决策。拟议的研究将通过实现以下特定目的来进行:

在实验室和家里进行标准化实验中的混乱因素,以分析其对葡萄糖浓度的影响和相互作用;确定最有用,最可靠的测量方法(例如,身体上的可穿戴传感器和位置类型)来区分混乱因素;建立定量关系以识别特定混乱活动的类型和特征,开发算法以检测特定混乱活动的存在,识别它们并实时使用递归模型预测葡萄糖浓度(用于将来与自适应AP控制系统集成) ;并在探索性临床实验期间,使用可穿戴设备的数据和CGM的数据评估多变量模型的性能。

这项研究将在3-4周内进行,共6次学习访问。将使用CGM(DEXCOM [US G5 Platinum])连续监测受试者; 3以下活动监视器的活性; (Empatica E4,BioStampRC™,Equivital™Life Monitor)和Actigraph始终。此外,受试者将在整个3周期间使用睡眠监视器(Zmachine®Insight&Insight&Insight&Insight+型号DT-200和Zephyr Bioharness)。在第一周,受试者将进行研究3次,在此期间,研究人员将在峰值运动压力测试(峰值V02)和最大肌肉强度(1-RM)测试中测量受试者的氧气和肌肉力量(1-RM)。 , 分别。该测试的结果将建立一个基线,我们可以从中计算出次最大有氧运动和耐药性运动的强度。接下来的3个研究访问将在接下来的3-4周内进行。在此期间,受试者将执行仅产生生理和心理压力的活动,彼此组合或近端。妇女在收集数据的每一天之前将进行尿液妊娠检查。此外,受试者将在家中进行许多体育活动,并将与研究助理进行安排。研究助理将定期致电受试者,并让受试者进行压力大的活动,例如精神挑战。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群男性和女人有1型糖尿病
健康)状况Type1糖尿病
干涉不提供
研究组/队列弄乱和没有压力的刺激
受试者参与进餐,运动,单独或与压力刺激的结合。
出版物 *
  • Turksoy K,Samadi S,Feng J,Littlejohn E,Quinn L,CinarA。1型糖尿病患者的膳食检测:多变量自适应人工胰腺控制系统的新模块。 IEEE J Biomed Health告知。 2016年1月; 20(1):47-54。 doi:10.1109/jbhi.2015.2446413。 Epub 2015年6月16日。
  • Eren-Oruklu M,Cinar A,Rollins DK,Quinn L.自适应系统识别,用于估计未来的葡萄糖浓度和低血糖警报。自动(OXF)。 2012年8月; 48(8):1892-1897。 Epub 2012年6月22日。
  • Turksoy K,Bayrak ES,Quinn L,Littlejohn E,Rollins D,CinarA。基于多变量模型的低血糖早期警报系统。 Ind Eng Chem Res。 2013年9月4日; 52(35)。 doi:10.1021/ie3034015。
  • Bayrak ES,Turksoy K,Cinar A,Quinn L,Littlejohn E,RollinsD。基于递归自回旋的部分最小二乘模型的低血糖早期警报系统。 J糖尿病科学技术。 2013年1月1日; 7(1):206-14。
  • Turksoy K,Roy A,CinarA。基于实时模型的连续葡萄糖传感器测量的故障检测。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2017年7月; 64(7):1437-1445。 doi:10.1109/tbme.2016.2535412。 EPUB 2016 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月21日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女人的T1DM
  • 18-60岁
  • 胰岛素泵用户

排除标准:

  • 代谢不稳定在前三个月内的糖尿病或其他与糖尿病相关并发症的住院或其他与糖尿病有关的并发症(例如,糖尿病性酮症酸中毒和降血糖癫痫发作)所证明。
  • 严重的大血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病证明了这一点;心肌梗塞,心力衰竭,血栓栓塞疾病或不稳定的心绞痛的史;不受控制的高血压;异常静息心电;
  • 最大运动应力测试,具有明显的Brady/Tachy心律不齐,异位节拍,束支块或急性缺血的迹象;
  • 严重的微血管疾病,这是由威胁性增殖或非增殖性视网膜疾病的病史所证明的;肾脏疾病;
  • 任何不受控制的非肌肉骨骼状况,都将限制受试者参加运动计划的能力(例如,慢性阻塞性气道疾病);
  • 肌肉骨骼状况,例如影响下肢强度和迁移率的神经系统或骨科条件(例如,中风;不敏感的脚);
  • 怀孕;
  • 卫生保健从业人员对禁忌症进行判断的病历或身体障碍。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:劳里·奎因(Laurie Quinn),博士312 996 7906 lquinn1@uic.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04725799
其他研究ID编号2017-1016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方洛里·奎因(Laurie Quinn),伊利诺伊大学芝加哥大学
研究赞助商伊利诺伊大学芝加哥
合作者
  • 伊利诺伊理工学院
  • 芝加哥大学
调查人员
首席研究员: Ali Cinar,博士伊利诺伊理工学院
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年2月