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出境医 / 临床实验 / 全身性硬皮病研究（PROPOSS）的胸腔超声学对于早期诊断间质肺疾病的临床相关性
全身性硬皮病研究（PROPOSS）的胸腔超声学对于早期诊断间质肺疾病的临床相关性
研究描述
简要摘要：
弥漫性间质肺疾病（PID）是全身性硬皮病（SSC）死亡的主要原因。最近在其治疗管理方面取得了重大进展。早期诊断对于优化该管理至关重要。当前的诊断技术基于胸腔（HRCT）和肺功能测试（PFT）的高分辨率计算机断层扫描。但是，这些探索有其局限性。因此，需要新技术对PID-SSC进行非常早期的诊断。
胸部超声（TUS）是一种创新的，易于访问，不磨性，廉价且无痛的工具。这是一种用于诊断PID的新兴技术，已经证明了其对检测间隙损伤的敏感性，如HRCT所定义。
PROCOSS研究的主要目的是描述SSC患者超声间隙综合征的患病率，不含PID-SSC（由GOH标准定义）可通过HRCT检测到。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬化症 | 其他：胸声检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 相关clinique de l'e e thoracique pour le diagnosticprécocede la la pneumopathie Interstitielle diffuse de lasclérodermiesystémique -etude pilote |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病例组 研究的干预对应于实现胸术的实现。 | 其他：胸声检查 研究干预措施对应于胸椎地位学的性能，以诊断起始肺间隙综合征。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在地质学上存在间质综合征[时间范围：基线]间质综合征的定义是B线的总数比或等于10和/或胸膜线的平均厚度大于3 mm，至少一个测试位点和/或胸膜线的不规则性得分为大于16％
次要结果度量 ：
- 通气力学[时间范围：基线]通过肺活量测定法测量
- 通气力学[时间范围：基线]通过分布生产学测量
- 通气力学[时间范围：基线]通过脉冲振荡测量
- 通气力学[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 肺气交换[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 肺气交换[时间范围：基线]通过扩散一氧化碳的扩散能力来衡量
- 肺气交换[时间范围：基线]通过6分钟的步行测试测量
- 运动能力[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 循环响应[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 呼吸困难[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 呼吸困难[时间范围：基线]通过呼吸困难评估。12
- 呼吸困难[时间范围：基线]由改良医学研究委员会（MMRC）量表评估
- 评估生活质量[时间范围：基线]由Cochin 17-项目硬皮病功能量表评估
- 评估生活质量[时间范围：基线]由圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）评估
- 咳嗽[时间范围：基线]莱斯特咳嗽问卷的评估 - 法语翻译
其他结果措施：
- 指甲毛细管镜[时间范围：基线]Cutulo的分类
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据Eular/ACR 2013标准，全身性硬皮病的诊断
- 扫描仪在包含当天证明了散布的间质肺疾病
- 强制生命容量≥80％的呼吸功能测试中预测的值的80％。
- 一氧化碳扩散能力校正了对最后一次呼吸功能测试预测的值≥70％的血红蛋白血症。
- 能够在这一年进行功能探索的患者
- 隶属社会保障系统
- 给予免费和知情同意的患者
排除标准：
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：Elisabeth Diot，DR 247479819 Ext +33 Elisabeth.diot@univ-tours.frs.fr | |
赞助商和合作者
大学医院旅行
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在地质学上存在间质综合征[时间范围：基线] 间质综合征的定义是B线的总数比或等于10和/或胸膜线的平均厚度大于3 mm，至少一个测试位点和/或胸膜线的不规则性得分为大于16％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 指甲毛细管镜[时间范围：基线] Cutulo的分类 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性硬皮病研究中胸肺肺疾病早期诊断的胸椎地位学的临床相关性 - 试验性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 相关clinique de l'e e thoracique pour le diagnosticprécocede la la pneumopathie Interstitielle diffuse de lasclérodermiesystémique -etude pilote | ||||
| 简要摘要 | 弥漫性间质肺疾病（PID）是全身性硬皮病（SSC）死亡的主要原因。最近在其治疗管理方面取得了重大进展。早期诊断对于优化该管理至关重要。当前的诊断技术基于胸腔（HRCT）和肺功能测试（PFT）的高分辨率计算机断层扫描。但是，这些探索有其局限性。因此，需要新技术对PID-SSC进行非常早期的诊断。 胸部超声（TUS）是一种创新的，易于访问，不磨性，廉价且无痛的工具。这是一种用于诊断PID的新兴技术，已经证明了其对检测间隙损伤的敏感性，如HRCT所定义。 PROCOSS研究的主要目的是描述SSC患者超声间隙综合征的患病率，不含PID-SSC（由GOH标准定义）可通过HRCT检测到。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 系统性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：胸声检查 研究干预措施对应于胸椎地位学的性能，以诊断起始肺间隙综合征。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：病例组 研究的干预对应于实现胸术的实现。 干预：其他：胸声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DR20098 2020-A03249-30（注册表标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
弥漫性间质肺疾病（PID）是全身性硬皮病（SSC）死亡的主要原因。最近在其治疗管理方面取得了重大进展。早期诊断对于优化该管理至关重要。当前的诊断技术基于胸腔（HRCT）和肺功能测试（PFT）的高分辨率计算机断层扫描。但是，这些探索有其局限性。因此，需要新技术对PID-SSC进行非常早期的诊断。
胸部超声（TUS）是一种创新的，易于访问，不磨性，廉价且无痛的工具。这是一种用于诊断PID的新兴技术，已经证明了其对检测间隙损伤的敏感性，如HRCT所定义。
PROCOSS研究的主要目的是描述SSC患者超声间隙综合征的患病率，不含PID-SSC（由GOH标准定义）可通过HRCT检测到。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性硬化症 | 其他：胸声检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 相关clinique de l'e e thoracique pour le diagnosticprécocede la la pneumopathie Interstitielle diffuse de lasclérodermiesystémique -etude pilote |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病例组 研究的干预对应于实现胸术的实现。 | 其他：胸声检查 研究干预措施对应于胸椎地位学的性能，以诊断起始肺间隙综合征。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在地质学上存在间质综合征[时间范围：基线]间质综合征的定义是B线的总数比或等于10和/或胸膜线的平均厚度大于3 mm，至少一个测试位点和/或胸膜线的不规则性得分为大于16％
次要结果度量 ：
- 通气力学[时间范围：基线]通过肺活量测定法测量
- 通气力学[时间范围：基线]通过分布生产学测量
- 通气力学[时间范围：基线]通过脉冲振荡测量
- 通气力学[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 肺气交换[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 肺气交换[时间范围：基线]通过扩散一氧化碳的扩散能力来衡量
- 肺气交换[时间范围：基线]通过6分钟的步行测试测量
- 运动能力[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 循环响应[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 呼吸困难[时间范围：基线]通过心肺运动测试测量
- 呼吸困难[时间范围：基线]通过呼吸困难评估。12
- 呼吸困难[时间范围：基线]由改良医学研究委员会（MMRC）量表评估
- 评估生活质量[时间范围：基线]由Cochin 17-项目硬皮病功能量表评估
- 评估生活质量[时间范围：基线]由圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）评估
- 咳嗽[时间范围：基线]莱斯特咳嗽问卷的评估 - 法语翻译
其他结果措施：
- 指甲毛细管镜[时间范围：基线]Cutulo的分类
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 游览，法国，37044 | |
| 联系人：Elisabeth Diot，DR 247479819 Ext +33 Elisabeth.diot@univ-tours.frs.fr | |
赞助商和合作者
大学医院旅行
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在地质学上存在间质综合征[时间范围：基线] 间质综合征的定义是B线的总数比或等于10和/或胸膜线的平均厚度大于3 mm，至少一个测试位点和/或胸膜线的不规则性得分为大于16％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 指甲毛细管镜[时间范围：基线] Cutulo的分类 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性硬皮病研究中胸肺肺疾病早期诊断的胸椎地位学的临床相关性 - 试验性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 相关clinique de l'e e thoracique pour le diagnosticprécocede la la pneumopathie Interstitielle diffuse de lasclérodermiesystémique -etude pilote | ||||
| 简要摘要 | 弥漫性间质肺疾病（PID）是全身性硬皮病（SSC）死亡的主要原因。最近在其治疗管理方面取得了重大进展。早期诊断对于优化该管理至关重要。当前的诊断技术基于胸腔（HRCT）和肺功能测试（PFT）的高分辨率计算机断层扫描。但是，这些探索有其局限性。因此，需要新技术对PID-SSC进行非常早期的诊断。 胸部超声（TUS）是一种创新的，易于访问，不磨性，廉价且无痛的工具。这是一种用于诊断PID的新兴技术，已经证明了其对检测间隙损伤的敏感性，如HRCT所定义。 PROCOSS研究的主要目的是描述SSC患者超声间隙综合征的患病率，不含PID-SSC（由GOH标准定义）可通过HRCT检测到。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 系统性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：胸声检查 研究干预措施对应于胸椎地位学的性能，以诊断起始肺间隙综合征。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：病例组 研究的干预对应于实现胸术的实现。 干预：其他：胸声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DR20098 2020-A03249-30（注册表标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
