病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
深脑刺激帕金森氏病失调,运动 | 设备:深脑刺激对失用的影响 |
这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。
在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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PD DBS 帕金森氏病和深脑刺激的患者 | 设备:深脑刺激对失用的影响 我们将评估DBS对失用的影响 |
评估DBS对PD患者无视力运动失用的影响。我们将评估Tulia筛查评估:
一般指导:“七个手势以镜子的方式表现出来,尽可能地模仿它们”
擦肩
附加说明:“对于接下来的五个手势,想象一下手里拿着工具或物体,不要用手指作为工具”
使用邮票邮戳
Pantomime一般说明:“现在问了手势。非常仔细地聆听并尽可能精确地执行它们”
附加说明:“再次想象手中握住工具或物体,不要用手指”
10.“刷牙” 11.“梳理头发” 12.“使用螺丝刀”
评估DBS对PD患者的构思失用的影响。我们将通过图片测序测试进行评估。结果将是基于测试的二进制(是/否)结果。
在此测试中,有一项由4张黑白照片代表的活动:3张照片显示了完成活动一步所需的一组对象,工具和动作,而1张照片显示了完成的任务。这4张照片是随机排列的,每象限1在8 1/2“×11”的白皮书上。参与者必须按照完成每个活动所需的正确顺序触摸每张图片。
评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过硬币旋转测试进行评估。
硬币旋转测试该受试者被要求采取硬币,并尽可能快地在拇指,索引和中指之间旋转180度。他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部推向自身。每只手将重复3次任务。每个任务都是定时的。
评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过凹槽的Pegboard测试对此进行评估。
凹槽的斜纹板凹槽的钉板是一种操纵灵活性测试。该单元由25个孔组成,并随机定位插槽。钉子沿一侧有钥匙,必须旋转以在插入孔之前匹配孔。 PEGBOARD与该主题放置在中线,以便板位于桌子的边缘,并在木板上方正上方的钉盘。
所有的钉都是相同的。他们有一个凹槽,即圆形和正方形,木板中的孔也是如此。您必须做的是将钉子的凹槽与板的凹槽匹配,并将这些钉子放入这样的孔中。
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bhavana Patel,做 | (352)294-5400 | bhavana.patel@neurolology.ufl.edu | |
联系人:医学博士Joshua Wong | (352)294-5400 | joshua.wong@neurolology.ufl.edu |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达大学的UF健康 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608 | |
联系人:Bhavana Patel,做352-294-5400 bhavana.patel@neurology.ufl.edu | |
联系人:Joshua Wong,医学博士(352)294-5400 JOSHUA.WONG@Neurolology.ufl.edu | |
首席研究员:Bhavana Patel,做 |
首席研究员: | Bhavana Patel,做 | 佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症 | ||||||||
官方头衔 | 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症 | ||||||||
简要摘要 | 丘脑下核或Globus pallidus Interus的深脑刺激(DBS)可以改善运动症状帕金森氏病(PD)。但是,尚不清楚DBS是否可以帮助减少与PD相关的肢体运动,意识运动或构思失用的迹象和症状,或者是否可以作为DBS治疗引起的刺激副作用而存在。在这项研究中,我们希望进行一项试点研究,以检查表征在患有慢性,稳定DBS的PD患者中失毒率的可行性。 | ||||||||
详细说明 | 这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。 在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 帕金森氏病的患者接受了深度脑刺激以帮助其运动症状。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:深脑刺激对失用的影响 我们将评估DBS对失用的影响 | ||||||||
研究组/队列 | PD DBS 帕金森氏病和深脑刺激的患者 干预:装置:深脑刺激对失用的影响 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04725773 | ||||||||
其他研究ID编号 | IRB202001999 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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深脑刺激帕金森氏病失调,运动 | 设备:深脑刺激对失用的影响 |
这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。
在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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PD DBS 帕金森氏病和深脑刺激的患者 | 设备:深脑刺激对失用的影响 我们将评估DBS对失用的影响 |
评估DBS对PD患者无视力运动失用的影响。我们将评估Tulia筛查评估:
一般指导:“七个手势以镜子的方式表现出来,尽可能地模仿它们”
擦肩
附加说明:“对于接下来的五个手势,想象一下手里拿着工具或物体,不要用手指作为工具”
使用邮票邮戳
Pantomime一般说明:“现在问了手势。非常仔细地聆听并尽可能精确地执行它们”
附加说明:“再次想象手中握住工具或物体,不要用手指”
10.“刷牙” 11.“梳理头发” 12.“使用螺丝刀”
评估DBS对PD患者的构思失用的影响。我们将通过图片测序测试进行评估。结果将是基于测试的二进制(是/否)结果。
在此测试中,有一项由4张黑白照片代表的活动:3张照片显示了完成活动一步所需的一组对象,工具和动作,而1张照片显示了完成的任务。这4张照片是随机排列的,每象限1在8 1/2“×11”的白皮书上。参与者必须按照完成每个活动所需的正确顺序触摸每张图片。
评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过硬币旋转测试进行评估。
硬币旋转测试该受试者被要求采取硬币,并尽可能快地在拇指,索引和中指之间旋转180度。他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部推向自身。每只手将重复3次任务。每个任务都是定时的。
评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过凹槽的Pegboard测试对此进行评估。
凹槽的斜纹板凹槽的钉板是一种操纵灵活性测试。该单元由25个孔组成,并随机定位插槽。钉子沿一侧有钥匙,必须旋转以在插入孔之前匹配孔。 PEGBOARD与该主题放置在中线,以便板位于桌子的边缘,并在木板上方正上方的钉盘。
所有的钉都是相同的。他们有一个凹槽,即圆形和正方形,木板中的孔也是如此。您必须做的是将钉子的凹槽与板的凹槽匹配,并将这些钉子放入这样的孔中。
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症 | ||||||||
官方头衔 | 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症 | ||||||||
简要摘要 | 丘脑下核或Globus pallidus Interus的深脑刺激(DBS)可以改善运动症状帕金森氏病(PD)。但是,尚不清楚DBS是否可以帮助减少与PD相关的肢体运动,意识运动或构思失用的迹象和症状,或者是否可以作为DBS治疗引起的刺激副作用而存在。在这项研究中,我们希望进行一项试点研究,以检查表征在患有慢性,稳定DBS的PD患者中失毒率的可行性。 | ||||||||
详细说明 | 这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。 在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 帕金森氏病的患者接受了深度脑刺激以帮助其运动症状。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:深脑刺激对失用的影响 我们将评估DBS对失用的影响 | ||||||||
研究组/队列 | PD DBS 帕金森氏病和深脑刺激的患者 干预:装置:深脑刺激对失用的影响 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04725773 | ||||||||
其他研究ID编号 | IRB202001999 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |