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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病深脑刺激患者的失用症(Apraxia dbs)

帕金森氏病深脑刺激患者的失用症(Apraxia dbs)

研究描述
简要摘要:
丘脑下核或Globus pallidus Interus的深脑刺激(DBS)可以改善运动症状帕金森氏病(PD)。但是,尚不清楚DBS是否可以帮助减少与PD相关的肢体运动,意识运动或构思失用的迹象和症状,或者是否可以作为DBS治疗引起的刺激副作用而存在。在这项研究中,我们希望进行一项试点研究,以检查表征在患有慢性,稳定DBS的PD患者中失毒率的可行性。

病情或疾病 干预/治疗
深脑刺激帕金森氏病失调,运动设备:深脑刺激对失用的影响

详细说明:

这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。

在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:帕金森氏病深脑刺激患者的失用症
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PD DBS
帕金森氏病和深脑刺激的患者
设备:深脑刺激对失用的影响
我们将评估DBS对失用的影响

结果措施
主要结果指标
  1. 评估PD患者中存在或不存在无视力障碍的缺陷[时间范围:最多1小时]

    评估DBS对PD患者无视力运动失用的影响。我们将评估Tulia筛查评估:

    一般指导:“七个手势以镜子的方式表现出来,尽可能地模仿它们”

    1. 将拇指伸向额头,其他手指向上指向
    2. 擦肩

      附加说明:“对于接下来的五个手势,想象一下手里拿着工具或物体,不要用手指作为工具”

    3. 用玻璃杯喝
    4. 抽烟
    5. 使用锤子
    6. 使用剪刀
    7. 使用邮票邮戳

      Pantomime一般说明:“现在问了手势。非常仔细地聆听并尽可能精确地执行它们”

    8. “表现好像有人疯了” 9。 “制造威胁标志”

    附加说明:“再次想象手中握住工具或物体,不要用手指”

    10.“刷牙” 11.“梳理头发” 12.“使用螺丝刀”


  2. 评估PD患者中存在或不存在理想的失用[时间范围:最多1小时]

    评估DBS对PD患者的构思失用的影响。我们将通过图片测序测试进行评估。结果将是基于测试的二进制(是/否)结果。

    在此测试中,有一项由4张黑白照片代表的活动:3张照片显示了完成活动一步所需的一组对象,工具和动作,而1张照片显示了完成的任务。这4张照片是随机排列的,每象限1在8 1/2“×11”的白皮书上。参与者必须按照完成每个活动所需的正确顺序触摸每张图片。


  3. 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]

    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过硬币旋转测试进行评估。

    硬币旋转测试该受试者被要求采取硬币,并尽可能快地在拇指,索引和中指之间旋转180度。他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部推向自身。每只手将重复3次任务。每个任务都是定时的。


  4. 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]

    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过凹槽的Pegboard测试对此进行评估。

    凹槽的斜纹板凹槽的钉板是一种操纵灵活性测试。该单元由25个孔组成,并随机定位插槽。钉子沿一侧有钥匙,必须旋转以在插入孔之前匹配孔。 PEGBOARD与该主题放置在中线,以便板位于桌子的边缘,并在木板上方正上方的钉盘。

    所有的钉都是相同的。他们有一个凹槽,即圆形和正方形,木板中的孔也是如此。您必须做的是将钉子的凹槽与板的凹槽匹配,并将这些钉子放入这样的孔中。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
帕金森氏病的患者接受了深度脑刺激以帮助其运动症状。
标准

纳入标准:

  1. 由英国大脑银行标准定义的PD患者
  2. 男性或女性,年龄18至80岁
  3. 至少6个月的STN或GPI的慢性植入DB

排除标准:

  1. 其他神经系统诊断(例如阿尔茨海默氏病,非典型帕金森主义,中风)
  2. 不是DBS的先前神经外科干预的历史
  3. 具有STN或GPI以外的靶标的DB的患者,或两个靶标的铅
  4. 手动敏捷性差的患者由于PD以外的原因(例如骨科损伤,截肢)
  5. 患有PD痴呆症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bhavana Patel,做(352)294-5400 bhavana.patel@neurolology.ufl.edu
联系人:医学博士Joshua Wong (352)294-5400 joshua.wong@neurolology.ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学的UF健康
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608
联系人:Bhavana Patel,做352-294-5400 bhavana.patel@neurology.ufl.edu
联系人:Joshua Wong,医学博士(352)294-5400 JOSHUA.WONG@Neurolology.ufl.edu
首席研究员:Bhavana Patel,做
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bhavana Patel,做佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月13日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 评估PD患者中存在或不存在无视力障碍的缺陷[时间范围:最多1小时]
    评估DBS对PD患者无视力运动失用的影响。我们将评估Tulia筛查评估:一般指导:“七个手势以镜子方式证明,尽可能地模仿它们”
    1. 将拇指伸向额头,其他手指向上指向
    2. 擦拭肩膀的灰尘附加指示:“对于接下来的五个手势,想象一下手动拿着工具或物体,不要用手指作为工具”
    3. 用玻璃杯喝
    4. 抽烟
    5. 使用锤子
    6. 使用剪刀
    7. 使用邮票邮寄哑剧一般说明:“现在问手势。非常仔细地听并尽可能精确地执行它们”
    8. “表现好像有人疯了” 9。 “制造威胁标志”
    附加说明:“再次,想象一下手动握住工具或物体,不要使用手指” 10.“刷牙” 11.“梳理头发” 12.“使用螺丝刀”
  • 评估PD患者中存在或不存在理想的失用[时间范围:最多1小时]
    评估DBS对PD患者的构思失用的影响。我们将通过图片测序测试进行评估。结果将是基于测试的二进制(是/否)结果。在此测试中,有一项由4张黑白照片代表的活动:3张照片显示了完成活动一步所需的一组对象,工具和动作,而1张照片显示了完成的任务。这4张照片是随机排列的,每象限1在8 1/2“×11”的白皮书上。参与者必须按照完成每个活动所需的正确顺序触摸每张图片。
  • 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]
    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过硬币旋转测试进行评估。硬币旋转测试该受试者被要求采取硬币,并尽可能快地在拇指,索引和中指之间旋转180度。他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部推向自身。每只手将重复3次任务。每个任务都是定时的。
  • 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]
    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过凹槽的Pegboard测试对此进行评估。凹槽的斜纹板凹槽的钉板是一种操纵灵活性测试。该单元由25个孔组成,并随机定位插槽。钉子沿一侧有钥匙,必须旋转以在插入孔之前匹配孔。 PEGBOARD与该主题放置在中线,以便板位于桌子的边缘,并在木板上方正上方的钉盘。所有的钉都是相同的。他们有一个凹槽,即圆形和正方形,木板中的孔也是如此。您必须做的是将钉子的凹槽与板的凹槽匹配,并将这些钉子放入这样的孔中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题帕金森氏病深脑刺激患者的失用症
官方头衔帕金森氏病深脑刺激患者的失用症
简要摘要丘脑下核或Globus pallidus Interus的深脑刺激(DBS)可以改善运动症状帕金森氏病(PD)。但是,尚不清楚DBS是否可以帮助减少与PD相关的肢体运动,意识运动或构思失用的迹象和症状,或者是否可以作为DBS治疗引起的刺激副作用而存在。在这项研究中,我们希望进行一项试点研究,以检查表征在患有慢性,稳定DBS的PD患者中失毒率的可行性。
详细说明

这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。

在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群帕金森氏病的患者接受了深度脑刺激以帮助其运动症状。
健康)状况
  • 大脑刺激
  • 帕金森综合症
  • 失用,马达
干涉设备:深脑刺激对失用的影响
我们将评估DBS对失用的影响
研究组/队列PD DBS
帕金森氏病和深脑刺激的患者
干预:装置:深脑刺激对失用的影响
出版物 *
  • Agostoni E,Coletti A,Orlando G,Tredici G.脑损伤中的Apraxia。 J Neurol Neurosurg精神病学。 1983年9月; 46(9):804-8。
  • Basso A,Luzzatti C,Spinnler H. Idemotor apaxia是否对左半球定义明确区域的损害结果?猫相关性神经心理学研究。 J Neurol Neurosurg精神病学。 1980年2月; 43(2):118-26。
  • Bolognini N,Convento S,Banco E,Mattioli F,Tesio L,Vallar G.通过对左后顶叶皮层的电刺激来改善视力肢体的失败。脑。 2015年2月; 138(PT 2):428-39。 doi:10.1093/脑/AWU343。 EPUB 2014年12月5日。
  • Cavaco S,Anderson SW,Correia M,Magalhaes M,Pereira C,Tuna A,Taipa R,Pinto P,Pinto C,Pinto C,Cruz R,Lima AB,Castro-Caldas A,Da Silva AM,Damasio H.人类纹状体到感知运动技能学习。 J Clin Exp Neuropsychol。 2011年1月; 33(1):51-62。 doi:10.1080/1380395.2010.493144。 EPUB 2010年7月5日。
  • Falchook AD,Decio D,Williamson JB,Okun MS,Malaty IA,Rodriguez RL,Heilman KM。替代品但不游泳:帕金森氏病执行运动功能障碍的测试。 J int Neuropsychol Soc。 2011年7月; 17(4):702-8。 doi:10.1017/s1355617711000609。
  • Foki T,Vanbellingen T,Lungu C,Pirker W,Bohlhalter S,Nyffeler T,Kraemmer J,Haubenberger D,Fischmeister FP FP,Auff E,Hallett M,Beisteiner R.肢体肢体Apraxia会影响帕金森病的日常生活活动:多中心研究。 Eur J Neurol。 2016年8月; 23(8):1301-7。 doi:10.1111/ene.13021。 EPUB 2016年5月1日。
  • Gebhardt A,Vanbellingen T,Baronti F,Kersten B,BohlhalterS。帕金森氏病敏捷受损的多巴胺能反应不良:胸肌或肢体运动失败? MOV DISORD。 2008年9月15日; 23(12):1701-6。 doi:10.1002/mds.22199。
  • Heilman KM,Rothi LJ,Valenstein E.两种形式的意识运动失用。神经病学。 1982年4月; 32(4):342-6。
  • Okun MS。对帕金森氏病的深脑刺激。 N Engl J Med。 2012年10月18日; 367(16):1529-38。 doi:10.1056/nejmct1208070。审查。
  • Quencer K,Okun MS,Crucian G,Fernandez HH,Skidmore F,Heilman KM。帕金森氏病中的肢体运动失用。神经病学。 2007年1月9日; 68(2):150-1。 Epub 2006年12月6日。
  • Vanbellingen T,Lungu C,Lopez G,Baronti F,MüriR,Hallett M,BohlhalterS。对帕金森氏病中的虚假评估的简短和有效评估。帕金森氏症关系疾病。 2012年5月; 18(4):348-50。 doi:10.1016/j.parkreldis.2011.11.023。 Epub 2011年12月16日。
  • Vanbellingen T,HofmännerD,KübelS,Bohlhalter S.肢体动力学失调是帕金森氏病生活质量的独立预测指标。 MOV DISORD CLIN实践。 2018年1月25日; 5(2):156-159。 doi:10.1002/mdc3.12572。 Ecollection 2018 Mar-Apr。
  • Watson RT,Fleet WS,Gonzalez-Rothi L,Heilman KM。失用和补充运动区。拱神经。 1986年8月; 43(8):787-92。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 由英国大脑银行标准定义的PD患者
  2. 男性或女性,年龄18至80岁
  3. 至少6个月的STN或GPI的慢性植入DB

排除标准:

  1. 其他神经系统诊断(例如阿尔茨海默氏病,非典型帕金森主义,中风)
  2. 不是DBS的先前神经外科干预的历史
  3. 具有STN或GPI以外的靶标的DB的患者,或两个靶标的铅
  4. 手动敏捷性差的患者由于PD以外的原因(例如骨科损伤,截肢)
  5. 患有PD痴呆症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bhavana Patel,做(352)294-5400 bhavana.patel@neurolology.ufl.edu
联系人:医学博士Joshua Wong (352)294-5400 joshua.wong@neurolology.ufl.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04725773
其他研究ID编号IRB202001999
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Bhavana Patel,做佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
丘脑下核或Globus pallidus Interus的深脑刺激(DBS)可以改善运动症状帕金森氏病(PD)。但是,尚不清楚DBS是否可以帮助减少与PD相关的肢体运动,意识运动或构思失用的迹象和症状,或者是否可以作为DBS治疗引起的刺激副作用而存在。在这项研究中,我们希望进行一项试点研究,以检查表征在患有慢性,稳定DBS的PD患者中失毒率的可行性。

病情或疾病 干预/治疗
深脑刺激帕金森氏病失调,运动设备:深脑刺激对失用的影响

详细说明:

这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。

在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:帕金森氏病深脑刺激患者的失用症
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PD DBS
帕金森氏病和深脑刺激的患者
设备:深脑刺激对失用的影响
我们将评估DBS对失用的影响

结果措施
主要结果指标
  1. 评估PD患者中存在或不存在无视力障碍的缺陷[时间范围:最多1小时]

    评估DBS对PD患者无视力运动失用的影响。我们将评估Tulia筛查评估:

    一般指导:“七个手势以镜子的方式表现出来,尽可能地模仿它们”

    1. 将拇指伸向额头,其他手指向上指向
    2. 擦肩

      附加说明:“对于接下来的五个手势,想象一下手里拿着工具或物体,不要用手指作为工具”

    3. 用玻璃杯喝
    4. 抽烟
    5. 使用锤子
    6. 使用剪刀
    7. 使用邮票邮戳

      Pantomime一般说明:“现在问了手势。非常仔细地聆听并尽可能精确地执行它们”

    8. “表现好像有人疯了” 9。 “制造威胁标志”

    附加说明:“再次想象手中握住工具或物体,不要用手指”

    10.“刷牙” 11.“梳理头发” 12.“使用螺丝刀”


  2. 评估PD患者中存在或不存在理想的失用[时间范围:最多1小时]

    评估DBS对PD患者的构思失用的影响。我们将通过图片测序测试进行评估。结果将是基于测试的二进制(是/否)结果。

    在此测试中,有一项由4张黑白照片代表的活动:3张照片显示了完成活动一步所需的一组对象,工具和动作,而1张照片显示了完成的任务。这4张照片是随机排列的,每象限1在8 1/2“×11”的白皮书上。参与者必须按照完成每个活动所需的正确顺序触摸每张图片。


  3. 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]

    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过硬币旋转测试进行评估。

    硬币旋转测试该受试者被要求采取硬币,并尽可能快地在拇指,索引和中指之间旋转180度。他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部推向自身。每只手将重复3次任务。每个任务都是定时的。


  4. 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]

    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过凹槽的Pegboard测试对此进行评估。

    凹槽的斜纹板凹槽的钉板是一种操纵灵活性测试。该单元由25个孔组成,并随机定位插槽。钉子沿一侧有钥匙,必须旋转以在插入孔之前匹配孔。 PEGBOARD与该主题放置在中线,以便板位于桌子的边缘,并在木板上方正上方的钉盘。

    所有的钉都是相同的。他们有一个凹槽,即圆形和正方形,木板中的孔也是如此。您必须做的是将钉子的凹槽与板的凹槽匹配,并将这些钉子放入这样的孔中。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
帕金森氏病的患者接受了深度脑刺激以帮助其运动症状。
标准

纳入标准:

  1. 由英国大脑银行标准定义的PD患者
  2. 男性或女性,年龄18至80岁
  3. 至少6个月的STN或GPI的慢性植入DB

排除标准:

  1. 其他神经系统诊断(例如阿尔茨海默氏病,非典型帕金森主义,中风)
  2. 不是DBS的先前神经外科干预的历史
  3. 具有STN或GPI以外的靶标的DB的患者,或两个靶标的铅
  4. 手动敏捷性差的患者由于PD以外的原因(例如骨科损伤,截肢)
  5. 患有PD痴呆症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bhavana Patel,做(352)294-5400 bhavana.patel@neurolology.ufl.edu
联系人:医学博士Joshua Wong (352)294-5400 joshua.wong@neurolology.ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学的UF健康
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608
联系人:Bhavana Patel,做352-294-5400 bhavana.patel@neurology.ufl.edu
联系人:Joshua Wong,医学博士(352)294-5400 JOSHUA.WONG@Neurolology.ufl.edu
首席研究员:Bhavana Patel,做
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bhavana Patel,做佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月13日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 评估PD患者中存在或不存在无视力障碍的缺陷[时间范围:最多1小时]
    评估DBS对PD患者无视力运动失用的影响。我们将评估Tulia筛查评估:一般指导:“七个手势以镜子方式证明,尽可能地模仿它们”
    1. 将拇指伸向额头,其他手指向上指向
    2. 擦拭肩膀的灰尘附加指示:“对于接下来的五个手势,想象一下手动拿着工具或物体,不要用手指作为工具”
    3. 用玻璃杯喝
    4. 抽烟
    5. 使用锤子
    6. 使用剪刀
    7. 使用邮票邮寄哑剧一般说明:“现在问手势。非常仔细地听并尽可能精确地执行它们”
    8. “表现好像有人疯了” 9。 “制造威胁标志”
    附加说明:“再次,想象一下手动握住工具或物体,不要使用手指” 10.“刷牙” 11.“梳理头发” 12.“使用螺丝刀”
  • 评估PD患者中存在或不存在理想的失用[时间范围:最多1小时]
    评估DBS对PD患者的构思失用的影响。我们将通过图片测序测试进行评估。结果将是基于测试的二进制(是/否)结果。在此测试中,有一项由4张黑白照片代表的活动:3张照片显示了完成活动一步所需的一组对象,工具和动作,而1张照片显示了完成的任务。这4张照片是随机排列的,每象限1在8 1/2“×11”的白皮书上。参与者必须按照完成每个活动所需的正确顺序触摸每张图片。
  • 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]
    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过硬币旋转测试进行评估。硬币旋转测试该受试者被要求采取硬币,并尽可能快地在拇指,索引和中指之间旋转180度。他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部推向自身。每只手将重复3次任务。每个任务都是定时的。
  • 评估PD患者中存在或不存在肢体运动失用[时间范围:最多30分钟]
    评估DBS对PD患者肢体运动失用的影响。我们将通过凹槽的Pegboard测试对此进行评估。凹槽的斜纹板凹槽的钉板是一种操纵灵活性测试。该单元由25个孔组成,并随机定位插槽。钉子沿一侧有钥匙,必须旋转以在插入孔之前匹配孔。 PEGBOARD与该主题放置在中线,以便板位于桌子的边缘,并在木板上方正上方的钉盘。所有的钉都是相同的。他们有一个凹槽,即圆形和正方形,木板中的孔也是如此。您必须做的是将钉子的凹槽与板的凹槽匹配,并将这些钉子放入这样的孔中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题帕金森氏病深脑刺激患者的失用症
官方头衔帕金森氏病深脑刺激患者的失用症
简要摘要丘脑下核或Globus pallidus Interus的深脑刺激(DBS)可以改善运动症状帕金森氏病(PD)。但是,尚不清楚DBS是否可以帮助减少与PD相关的肢体运动,意识运动或构思失用的迹象和症状,或者是否可以作为DBS治疗引起的刺激副作用而存在。在这项研究中,我们希望进行一项试点研究,以检查表征在患有慢性,稳定DBS的PD患者中失毒率的可行性。
详细说明

这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的PD DBS患者中失用症测试方案的安全性和可行性。我们假设在状态和关闭状态的DBS中进行的失用测试将是一种安全且耐受性良好的测试方案。我们还假设DBS将影响PD患者的肢体运动,意识运动和构思失用的严重程度。这将为更大的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与DBS相关的失类,以及DBS编程是否可以调节这种现象。

在这项研究中,我们将招募60名PD患者患有丘脑核(STN)或Globus pallidus interna(GPI)的慢性稳定DBS患者。单侧和双侧DBS患者均符合这项研究的资格。在这项研究中,“慢性,稳定的DBS”将定义为在佛罗里达大学进行了至少6个月的优化节目的患者。这些受试者将被招募到FIXEL诊所进行为期1天的研究访问。患者将对家庭治疗环境中DBS的两个上肢的肢体运动,意识运动和意见性失尝试进行测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群帕金森氏病的患者接受了深度脑刺激以帮助其运动症状。
健康)状况
  • 大脑刺激
  • 帕金森综合症
  • 失用,马达
干涉设备:深脑刺激对失用的影响
我们将评估DBS对失用的影响
研究组/队列PD DBS
帕金森氏病和深脑刺激的患者
干预:装置:深脑刺激对失用的影响
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 由英国大脑银行标准定义的PD患者
  2. 男性或女性,年龄18至80岁
  3. 至少6个月的STN或GPI的慢性植入DB

排除标准:

  1. 其他神经系统诊断(例如阿尔茨海默氏病,非典型帕金森主义,中风)
  2. 不是DBS的先前神经外科干预的历史
  3. 具有STN或GPI以外的靶标的DB的患者,或两个靶标的铅
  4. 手动敏捷性差的患者由于PD以外的原因(例如骨科损伤,截肢)
  5. 患有PD痴呆症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bhavana Patel,做(352)294-5400 bhavana.patel@neurolology.ufl.edu
联系人:医学博士Joshua Wong (352)294-5400 joshua.wong@neurolology.ufl.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04725773
其他研究ID编号IRB202001999
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Bhavana Patel,做佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年3月