| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下药物:咪达唑仑3mg舌下药物:氯胺酮50mg舌下 | 第4阶段 |
今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。
为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。 为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:咪达唑仑/氯胺酮融化 一种咪达唑仑/氯胺酮3mg/50mg融化的静态熔融 | 药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下 咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg手术前的单一舌下给药。 |
| 主动比较器:咪达唑仑融化 咪达唑仑3mg熔融供应 | 药物:咪达唑仑3mg舌下 咪达唑仑3mg手术前的单一舌下给药 |
| 主动比较器:氯胺酮融化 氯胺酮50mg熔融供应 | 药物:氯胺酮50mg舌下 手术前氯胺酮单一给氯胺酮hcl 50mg的舌下给药 |
医生/护士麻醉师将评估受试者在
拉姆西镇静量表。在拉姆西量表上以2分或更高的分数证明了足够的镇静剂:
拉姆西量表是:
资料来源:Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用Alphaxolone-Alphadalone控制镇静。 BMJ。 1974; 2:656-659。
通过在以下时间提出以下问题,在数字疼痛评分量表(NPRS)上的分数为3或以下的足够疼痛控制:
“在0 =不痛苦的情况下,这有多痛苦= 10 =极端疼痛?”会问:
“在手术期间,您将如何评价最严重的疼痛,以0 =无疼痛为10 =极端疼痛?”会问:
“以0 =无疼痛为10 =极端疼痛,多数数字最能描述您在手术期间的整体疼痛?”会问:
| 符合研究资格的年龄: | 55年至80岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,南达科他州 | |
| 万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | |
| 美国南达科他州苏福尔斯,美国57108 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索与单独的咪达唑仑融化或单独的氯胺酮熔融相比,在接受眼内手术的受试者中,咪达唑仑/氯胺酮融化的镇静和镇痛有效性。 | ||||
| 详细说明 | 今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。 为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。 为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 制作者 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·伯达尔(John Berdahl),医学博士,万斯·汤普森(Vance Thompson) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下药物:咪达唑仑3mg舌下药物:氯胺酮50mg舌下 | 第4阶段 |
今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。
为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。 为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:咪达唑仑/氯胺酮融化 | 药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下 |
| 主动比较器:咪达唑仑融化 咪达唑仑3mg熔融供应 | 药物:咪达唑仑3mg舌下 咪达唑仑3mg手术前的单一舌下给药 |
| 主动比较器:氯胺酮融化 氯胺酮50mg熔融供应 | 药物:氯胺酮50mg舌下 |
医生/护士麻醉师将评估受试者在
拉姆西镇静量表。在拉姆西量表上以2分或更高的分数证明了足够的镇静剂:
拉姆西量表是:
资料来源:Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用Alphaxolone-Alphadalone控制镇静。 BMJ。 1974; 2:656-659。
通过在以下时间提出以下问题,在数字疼痛评分量表(NPRS)上的分数为3或以下的足够疼痛控制:
| 符合研究资格的年龄: | 55年至80岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,南达科他州 | |
| 万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | |
| 美国南达科他州苏福尔斯,美国57108 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索与单独的咪达唑仑融化或单独的氯胺酮熔融相比,在接受眼内手术的受试者中,咪达唑仑/氯胺酮融化的镇静和镇痛有效性。 | ||||
| 详细说明 | 今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。 为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 制作者 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·伯达尔(John Berdahl),医学博士,万斯·汤普森(Vance Thompson) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||