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出境医 / 临床实验 / 一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 (制作者)

一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。 (制作者)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索与单独的咪达唑仑融化或单独的氯胺酮熔融相比,在接受眼内手术的受试者中,咪达唑仑/氯胺酮融化的镇静和镇痛有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下药物:咪达唑仑3mg舌下药物:氯胺酮50mg舌下第4阶段

详细说明:

今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。

为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:

这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。

为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。

主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。
估计研究开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:咪达唑仑/氯胺酮融化
一种咪达唑仑/氯胺酮3mg/50mg融化的静态熔融
药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下
咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg手术前的单一舌下给药。

主动比较器:咪达唑仑融化
咪达唑仑3mg熔融供应
药物:咪达唑仑3mg舌下
咪达唑仑3mg手术前的单一舌下给药

主动比较器:氯胺酮融化
氯胺酮50mg熔融供应
药物:氯胺酮50mg舌下
手术前氯胺酮单一给氯胺酮hcl 50mg的舌下给药

结果措施
主要结果指标
  1. 镇静水平[时间范围:手术持续时间]

    医生/护士麻醉师将评估受试者在

    拉姆西镇静量表。在拉姆西量表上以2分或更高的分数证明了足够的镇静剂:

    • 进入手术室(在准备和披上披肩之前)后
    • 进入PACU后立即在手术后立即

    拉姆西量表是:

    1. 病人焦虑,躁动或不安,或两者兼而有之
    2. 患者是合作,定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻度毛细耳水龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应

    资料来源:Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用Alphaxolone-Alphadalone控制镇静。 BMJ。 1974; 2:656-659。


  2. 疼痛水平[时间范围:手术持续时间]

    通过在以下时间提出以下问题,在数字疼痛评分量表(NPRS)上的分数为3或以下的足够疼痛控制:

    1. “在0 =不痛苦的情况下,这有多痛苦= 10 =极端疼痛?”会问:

      • 插入窥镜后
      • 第一次切口
      • 插入Phacoulsification探针后
      • 在镜头插入上
      • 去除无菌垂体后
    2. “在手术期间,您将如何评价最严重的疼痛,以0 =无疼痛为10 =极端疼痛?”会问:

      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟
    3. “以0 =无疼痛为10 =极端疼痛,多数数字最能描述您在手术期间的整体疼痛?”会问:

      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟

  3. 需要救援药物[时间范围:手术持续时间]
    需要救援药物(IV芬太尼)疼痛的患者百分比。救援药物只有在受试者报告NPR的疼痛水平为4或更高时才会给予。


次要结果度量
  1. 手术期间的眼睛运动[时间范围:手术持续时间]
    手术过程中的眼睛运动(通过审查手术记录,由蒙版评估者评估)。

  2. 临床医生的全球印象[时间范围:手术持续时间]
    临床医生在手术过程中对患者镇静的印象

  3. 患者满意度[时间范围:手术后1天]
    患者满意,通过问患者“对整体经验有多满意?”来确定。在为期一天的OP或通过电话打电话为单天OP。


其他结果措施:
  1. 血压改变[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,将以3-5分钟的间隔跟踪血压。血压> 20mmHg的收缩压或舒张压的任何变化都将被确定为临床上有意义的变化。

  2. 心率变化[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,心率将以3-5分钟的间隔跟踪。每分钟大于100次或小于60节拍的心率的任何变化都将确定为临床上有意义的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或女性,并且年龄在55-80岁之间。
  2. 愿意并且能够签署知情同意的受试者,并能够承诺研究期限。
  3. 接受单独的独立白内障手术的受试者,而无需计划使用omidria或术中利多卡因。
  4. 愿意在眼内手术前放置IV的受试者
  5. 接受第一眼性白内障手术的受试者
  6. 研究人员认为的受试者可以忍受1剂量的MK 3/50熔体。

排除标准:

  1. 过去90天进行镇静的受试者。
  2. 研究时怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不希望或不能遵守学习程序的受试者。
  4. 受到任何认知障碍(即:阿尔茨海默氏症,痴呆等)的约束,研究者认为研究结果可能会混淆。
  5. 有滥用毒品史的受试者。
  6. 目前正在服用处方止痛药的受试者。
  7. 不愿意在手术前24小时内24小时以外,不愿弃权的受试者,除500-1000mg对乙酰氨基酚外。
  8. 不愿意在手术前不愿戒除NSAID或类固醇眼滴的受试者。
  9. 白内障手术期间,计划使用飞秒激光,Zepto,虹膜钩或麦利约金环的受试者。
  10. 在过去一周内,患有慢性疼痛的受试者在过去一周内将中度至重度等级。
  11. 患有精神障碍的受试者目前无法控制。
  12. 计划进行当天双侧或第二眼性白内障手术的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,南达科他州
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
美国南达科他州苏福尔斯,美国57108
赞助商和合作者
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 镇静水平[时间范围:手术持续时间]
    医生/护士麻醉师将在拉姆西镇静量表上评估受试者的镇静水平。在拉姆西量表上以2分或更高的分数证明了足够的镇静剂:
    • 进入手术室(在准备和披上披肩之前)后
    • 进入PACU后立即在手术后立即
    拉姆西量表是:
    1. 病人焦虑,躁动或不安,或两者兼而有之
    2. 患者是合作,定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻度毛细耳水龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应
    资料来源:Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用Alphaxolone-Alphadalone控制镇静。 BMJ。 1974; 2:656-659。
  • 疼痛水平[时间范围:手术持续时间]
    通过在以下时间提出以下问题,在数字疼痛评分量表(NPRS)上的分数为3或以下的足够疼痛控制:
    1. “在0 =不痛苦的情况下,这有多痛苦= 10 =极端疼痛?”会问:
      • 插入窥镜后
      • 第一次切口
      • 插入Phacoulsification探针后
      • 在镜头插入上
      • 去除无菌垂体后
    2. “在手术期间,您将如何评价最严重的疼痛,以0 =无疼痛为10 =极端疼痛?”会问:
      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟
    3. “以0 =无疼痛为10 =极端疼痛,多数数字最能描述您在手术期间的整体疼痛?”会问:
      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟
  • 需要救援药物[时间范围:手术持续时间]
    需要救援药物(IV芬太尼)疼痛的患者百分比。救援药物只有在受试者报告NPR的疼痛水平为4或更高时才会给予。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 手术期间的眼睛运动[时间范围:手术持续时间]
    手术过程中的眼睛运动(通过审查手术记录,由蒙版评估者评估)。
  • 临床医生的全球印象[时间范围:手术持续时间]
    临床医生在手术过程中对患者镇静的印象
  • 患者满意度[时间范围:手术后1天]
    患者满意,通过问患者“对整体经验有多满意?”来确定。在为期一天的OP或通过电话打电话为单天OP。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 血压改变[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,将以3-5分钟的间隔跟踪血压。血压> 20mmHg的收缩压或舒张压的任何变化都将被确定为临床上有意义的变化。
  • 心率变化[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,心率将以3-5分钟的间隔跟踪。每分钟大于100次或小于60节拍的心率的任何变化都将确定为临床上有意义的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。
官方标题ICMJE一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。
简要摘要这项研究旨在探索与单独的咪达唑仑融化或单独的氯胺酮熔融相比,在接受眼内手术的受试者中,咪达唑仑/氯胺酮融化的镇静和镇痛有效性。
详细说明

今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。

为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:

这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。

为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。

主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下
    咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg手术前的单一舌下给药。
  • 药物:咪达唑仑3mg舌下
    咪达唑仑3mg手术前的单一舌下给药
  • 药物:氯胺酮50mg舌下
    手术前氯胺酮单一给氯胺酮hcl 50mg的舌下给药
研究臂ICMJE
  • 实验:咪达唑仑/氯胺酮融化
    一种咪达唑仑/氯胺酮3mg/50mg融化的静态熔融
    干预:药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下
  • 主动比较器:咪达唑仑融化
    咪达唑仑3mg熔融供应
    干预:药物:咪达唑仑3mg舌下
  • 主动比较器:氯胺酮融化
    氯胺酮50mg熔融供应
    干预:药物:氯胺酮50mg舌下
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或女性,并且年龄在55-80岁之间。
  2. 愿意并且能够签署知情同意的受试者,并能够承诺研究期限。
  3. 接受单独的独立白内障手术的受试者,而无需计划使用omidria或术中利多卡因。
  4. 愿意在眼内手术前放置IV的受试者
  5. 接受第一眼性白内障手术的受试者
  6. 研究人员认为的受试者可以忍受1剂量的MK 3/50熔体。

排除标准:

  1. 过去90天进行镇静的受试者。
  2. 研究时怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不希望或不能遵守学习程序的受试者。
  4. 受到任何认知障碍(即:阿尔茨海默氏症,痴呆等)的约束,研究者认为研究结果可能会混淆。
  5. 有滥用毒品史的受试者。
  6. 目前正在服用处方止痛药的受试者。
  7. 不愿意在手术前24小时内24小时以外,不愿弃权的受试者,除500-1000mg对乙酰氨基酚外。
  8. 不愿意在手术前不愿戒除NSAID或类固醇眼滴的受试者。
  9. 白内障手术期间,计划使用飞秒激光,Zepto,虹膜钩或麦利约金环的受试者。
  10. 在过去一周内,患有慢性疼痛的受试者在过去一周内将中度至重度等级。
  11. 患有精神障碍的受试者目前无法控制。
  12. 计划进行当天双侧或第二眼性白内障手术的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725747
其他研究ID编号ICMJE制作者
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·伯达尔(John Berdahl),医学博士,万斯·汤普森(Vance Thompson)
研究赞助商ICMJE万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索与单独的咪达唑仑融化或单独氯胺酮熔融相比,在接受眼内手术的受试者中,咪达唑仑/氯胺酮融化的镇静和镇痛有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下药物:咪达唑仑3mg舌下药物:氯胺酮50mg舌下第4阶段

详细说明:

今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。

为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:

这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。

为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。

主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。
估计研究开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:咪达唑仑/氯胺酮融化
一种咪达唑仑/氯胺酮3mg/50mg融化的静态熔融
药物:咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg舌下
咪达唑仑/氯胺酮HCl 3mg-50mg手术前的单一舌下给药。

主动比较器:咪达唑仑融化
咪达唑仑3mg熔融供应
药物:咪达唑仑3mg舌下
咪达唑仑3mg手术前的单一舌下给药

主动比较器:氯胺酮融化
氯胺酮50mg熔融供应
药物:氯胺酮50mg舌下
手术前氯胺酮单一给氯胺酮hcl 50mg的舌下给药

结果措施
主要结果指标
  1. 镇静水平[时间范围:手术持续时间]

    医生/护士麻醉师将评估受试者在

    拉姆西镇静量表。在拉姆西量表上以2分或更高的分数证明了足够的镇静剂:

    • 进入手术室(在准备和披上披肩之前)后
    • 进入PACU后立即在手术后立即

    拉姆西量表是:

    1. 病人焦虑,躁动或不安,或两者兼而有之
    2. 患者是合作,定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻度毛细耳水龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应

    资料来源:Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用Alphaxolone-Alphadalone控制镇静。 BMJ。 1974; 2:656-659。


  2. 疼痛水平[时间范围:手术持续时间]

    通过在以下时间提出以下问题,在数字疼痛评分量表(NPRS)上的分数为3或以下的足够疼痛控制:

    1. “在0 =不痛苦的情况下,这有多痛苦= 10 =极端疼痛?”会问:

      • 插入窥镜后
      • 第一次切口
      • 插入Phacoulsification探针后
      • 在镜头插入上
      • 去除无菌垂体后
    2. “在手术期间,您将如何评价最严重的疼痛,以0 =无疼痛为10 =极端疼痛?”会问:

      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟
    3. “以0 =无疼痛为10 =极端疼痛,多数数字最能描述您在手术期间的整体疼痛?”会问:

      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟

  3. 需要救援药物[时间范围:手术持续时间]
    需要救援药物(IV芬太尼)疼痛的患者百分比。救援药物只有在受试者报告NPR的疼痛水平为4或更高时才会给予。


次要结果度量
  1. 手术期间的眼睛运动[时间范围:手术持续时间]
    手术过程中的眼睛运动(通过审查手术记录,由蒙版评估者评估)。

  2. 临床医生的全球印象[时间范围:手术持续时间]
    临床医生在手术过程中对患者镇静的印象

  3. 患者满意度[时间范围:手术后1天]
    患者满意,通过问患者“对整体经验有多满意?”来确定。在为期一天的OP或通过电话打电话为单天OP。


其他结果措施:
  1. 血压改变[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,将以3-5分钟的间隔跟踪血压。血压> 20mmHg的收缩压或舒张压的任何变化都将被确定为临床上有意义的变化。

  2. 心率变化[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,心率将以3-5分钟的间隔跟踪。每分钟大于100次或小于60节拍的心率的任何变化都将确定为临床上有意义的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或女性,并且年龄在55-80岁之间。
  2. 愿意并且能够签署知情同意的受试者,并能够承诺研究期限。
  3. 接受单独的独立白内障手术的受试者,而无需计划使用omidria或术中利多卡因
  4. 愿意在眼内手术前放置IV的受试者
  5. 接受第一眼性白内障手术的受试者
  6. 研究人员认为的受试者可以忍受1剂量的MK 3/50熔体。

排除标准:

  1. 过去90天进行镇静的受试者。
  2. 研究时怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不希望或不能遵守学习程序的受试者。
  4. 受到任何认知障碍(即:阿尔茨海默氏症,痴呆等)的约束,研究者认为研究结果可能会混淆。
  5. 有滥用毒品史的受试者。
  6. 目前正在服用处方止痛药的受试者。
  7. 不愿意在手术前24小时内24小时以外,不愿弃权的受试者,除500-1000mg对乙酰氨基酚外。
  8. 不愿意在手术前不愿戒除NSAID或类固醇眼滴的受试者。
  9. 白内障手术期间,计划使用飞秒激光,Zepto,虹膜钩或麦利约金环的受试者。
  10. 在过去一周内,患有慢性疼痛的受试者在过去一周内将中度至重度等级。
  11. 患有精神障碍的受试者目前无法控制。
  12. 计划进行当天双侧或第二眼性白内障手术的受试者。
联系人和位置

位置
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美国,南达科他州
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
美国南达科他州苏福尔斯,美国57108
赞助商和合作者
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 镇静水平[时间范围:手术持续时间]
    医生/护士麻醉师将在拉姆西镇静量表上评估受试者的镇静水平。在拉姆西量表上以2分或更高的分数证明了足够的镇静剂:
    • 进入手术室(在准备和披上披肩之前)后
    • 进入PACU后立即在手术后立即
    拉姆西量表是:
    1. 病人焦虑,躁动或不安,或两者兼而有之
    2. 患者是合作,定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻度毛细耳水龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应
    资料来源:Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用Alphaxolone-Alphadalone控制镇静。 BMJ。 1974; 2:656-659。
  • 疼痛水平[时间范围:手术持续时间]
    通过在以下时间提出以下问题,在数字疼痛评分量表(NPRS)上的分数为3或以下的足够疼痛控制:
    1. “在0 =不痛苦的情况下,这有多痛苦= 10 =极端疼痛?”会问:
      • 插入窥镜后
      • 第一次切口
      • 插入Phacoulsification探针后
      • 在镜头插入上
      • 去除无菌垂体后
    2. “在手术期间,您将如何评价最严重的疼痛,以0 =无疼痛为10 =极端疼痛?”会问:
      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟
    3. “以0 =无疼痛为10 =极端疼痛,多数数字最能描述您在手术期间的整体疼痛?”会问:
      • 手术后立即
      • 受试者到达PACU后10-15分钟
  • 需要救援药物[时间范围:手术持续时间]
    需要救援药物(IV芬太尼)疼痛的患者百分比。救援药物只有在受试者报告NPR的疼痛水平为4或更高时才会给予。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 手术期间的眼睛运动[时间范围:手术持续时间]
    手术过程中的眼睛运动(通过审查手术记录,由蒙版评估者评估)。
  • 临床医生的全球印象[时间范围:手术持续时间]
    临床医生在手术过程中对患者镇静的印象
  • 患者满意度[时间范围:手术后1天]
    患者满意,通过问患者“对整体经验有多满意?”来确定。在为期一天的OP或通过电话打电话为单天OP。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 血压改变[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,将以3-5分钟的间隔跟踪血压。血压> 20mmHg的收缩压或舒张压的任何变化都将被确定为临床上有意义的变化。
  • 心率变化[时间范围:手术持续时间]
    在整个手术过程中,心率将以3-5分钟的间隔跟踪。每分钟大于100次或小于60节拍的心率的任何变化都将确定为临床上有意义的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。
官方标题ICMJE一项随机,双掩蔽,受控的单位研究者启动了咪达唑仑/氯胺酮融化与氯胺酮与单独的咪达唑仑融化的探索性研究,该研究是在接受眼内手术的受试者中。
简要摘要这项研究旨在探索与单独的咪达唑仑融化或单独氯胺酮熔融相比,在接受眼内手术的受试者中,咪达唑仑/氯胺酮融化的镇静和镇痛有效性。
详细说明

今天的白内障手术是一项高效和有效的手术,持续时间约为15分钟的平均时间。接受白内障手术的患者通常会在手术前和过程中给予镇静剂,并且通常会在止痛药(例如阿片类药物)中进行止痛药。绝大多数患者通过静脉内给予这些药物。静脉输液线的插入与患者的疼痛和瘀伤有关,并可能增加临床人员的行政负担。除了围绕阿片类药物滥用的国家危机外,阿片类药物在白内障手术中还具有许多负面影响,例如呼吸抑郁症,头晕,恶心和手术后呕吐。

为了减少副作用,提高患者满意度并帮助手术中心流动咪达唑仑/氯胺酮融化(MK熔体),已被认为是在接受较小的门诊手术(例如白毒手术)的受试者中提供镇静和镇痛的替代方法。氯胺酮的添加应提供足够的镇痛药,以使白内障手术期间报告的轻度不适。这项研究旨在评估MK熔体及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1:1治疗臂。手臂1氯胺酮/咪达唑仑熔体。手臂2氯胺酮融化。手臂3咪达唑仑融化。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:

这是一项双掩盖研究,其中医生/护士麻醉师用拉姆西量表评估受试者的治疗方法将被掩盖。该受试者还将掩盖治疗组和研究/对照药物。

为了掩盖医生/护士麻醉师的掩盖,未接受的护士将准备研究/控制药物,然后在不掩盖医生/护士麻醉师或受试者的情况下对受试者进行管理。未掩盖的护士将根据受试者的随机分配,给予一个3/50mg MK熔体或一个3mg咪达唑仑熔体,或一个50mg氯胺酮融化。

主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或女性,并且年龄在55-80岁之间。
  2. 愿意并且能够签署知情同意的受试者,并能够承诺研究期限。
  3. 接受单独的独立白内障手术的受试者,而无需计划使用omidria或术中利多卡因
  4. 愿意在眼内手术前放置IV的受试者
  5. 接受第一眼性白内障手术的受试者
  6. 研究人员认为的受试者可以忍受1剂量的MK 3/50熔体。

排除标准:

  1. 过去90天进行镇静的受试者。
  2. 研究时怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不希望或不能遵守学习程序的受试者。
  4. 受到任何认知障碍(即:阿尔茨海默氏症,痴呆等)的约束,研究者认为研究结果可能会混淆。
  5. 有滥用毒品史的受试者。
  6. 目前正在服用处方止痛药的受试者。
  7. 不愿意在手术前24小时内24小时以外,不愿弃权的受试者,除500-1000mg对乙酰氨基酚外。
  8. 不愿意在手术前不愿戒除NSAID或类固醇眼滴的受试者。
  9. 白内障手术期间,计划使用飞秒激光,Zepto,虹膜钩或麦利约金环的受试者。
  10. 在过去一周内,患有慢性疼痛的受试者在过去一周内将中度至重度等级。
  11. 患有精神障碍的受试者目前无法控制。
  12. 计划进行当天双侧或第二眼性白内障手术的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725747
其他研究ID编号ICMJE制作者
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·伯达尔(John Berdahl),医学博士,万斯·汤普森(Vance Thompson)
研究赞助商ICMJE万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素