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冠状动脉手术的认知功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知障碍 | 步骤：步骤：脑充氧干预 | 不适用 |
在大多数心血管外科手术中，患者经常在高氧水平上进行跟踪，以确保患者因使用CPB而在手术期间可能出现的组织缺氧的风险。在高氧血症的水平上，有观点认为，缺血 - 重新灌注损伤随着CABG手术的随访而增加，微循环受损，并且由于产生的高氧血管收缩而受损组织氧合。最近的研究重点是评估心脏手术期间CPB中最佳氧气水平。然而，尚未对心脏手术后的严格调节术中正常氧的改善潜力进行前瞻性研究。
这项研究的目的是确定接受CPB和CABG的患者在术中术中保留在常氧状况下的患者是否比暴露于高氧的患者的早期和晚期患者的发病率更低。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中动脉氧水平对冠状动脉旁路移植手术后认知功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常氧 第1组（n = 50）FIO2％40，PAO2 <180 vePao2≥80mmHgMMSE将在手术前应用于患者。在确定的测量时间身体和血液温度下，SPO2，HR，MAP，PH，血液气体乳酸，血气碱缺陷，尿量输出，PAO2，PACO2，HTC，HTC，FIO2，左右RSO2值。 RSO2小于45％的人引发了警报，麻醉师对事件进行了计时，在60秒后开始了干预方案。检查了PAO2水平，PAO2> 100 mmHg，如果不改善，泵血流，平均动脉压增加，如果仍然没有反应，血细胞比容<20％，则计划将患者输注红细胞，直到RSO2恢复为RSO2在两个探针中至少至少60％。在术后，在第24小时进行常规心脏控制控制1.，3。，6。同时在几个月内重复同时MMSE。 | 步骤：步骤：脑充氧干预 在手术过程中，将遵循脑充氧，并将干预措施对pH，PAO2，PACO2，平均动脉压，必要时血细胞比容。另外，灌注流在2.2-2.5 L/min/m2之间保持或接近。使用苯肾上腺素输注调节灌注压力，以保持平均动脉压为50至70 mm Hg。 |
| 实验：高氧 第2组（n = 50）FIO2％100，PAO2≥180mmHgMMSE将在手术前应用于患者。在确定的测量时间身体和血液温度下，SPO2，HR，MAP，pH，血液气体乳酸，血气碱缺乏症，尿量输出，PAO2，PACO2，HTC，HTC，FIO2，右和左RSO2值。周期为第24小时，进行常规心脏系统控制1.，3。，6。同时进行MMSE将在几个月内重复。 | 步骤：步骤：脑充氧干预 在手术过程中，将遵循脑充氧，并将干预措施对pH，PAO2，PACO2，平均动脉压，必要时血细胞比容。另外，灌注流在2.2-2.5 L/min/m2之间保持或接近。使用苯肾上腺素输注调节灌注压力，以保持平均动脉压为50至70 mm Hg。 |
- 术后神经认知功能[时间范围：手术后12小时]MMSE的变化对于神经认知障碍很重要。MMSE由方向，注意力，计算，记忆和语言的认知功能组成。
- 术后神经认知功能[时间范围：手术后24小时]MMSE的变化对于神经认知障碍很重要。MMSE由方向，注意力，计算，记忆和语言的认知功能组成。
- 术后神经认知功能[时间范围：手术后1个月]MMSE的变化对于神经认知障碍很重要。MMSE由方向，注意力，计算，记忆和语言的认知功能组成。
- 术后神经认知功能[时间范围：手术后3个月]MMSE的变化对于神经认知障碍很重要。MMSE由方向，注意力，计算，记忆和语言的认知功能组成。
- 术后神经认知功能[时间范围：手术后6个月]MMSE的变化对于神经认知障碍很重要。MMSE由方向，注意力，计算，记忆和语言的认知功能组成。
- 手术后的拔管时间[时间范围：术后恢复期间，平均8天]手术后接受相同重症监护方法的患者的机械通气的断奶时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者计划接受选举性心肺旁路移植手术
排除标准：
- 严重的术前认知障碍（即痴呆，智力障碍）
- 非毒品的患者
- 终阶段器官故障的存在
- 需要紧急冠心手术的患者
- 需要单肺通风的手术程序
| 火鸡 | |
| Bursa Yierh | |
| 土耳其Bursa，16200 | |
| 首席研究员： | 医学博士TuğbaTOnur | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | |
| 学习主席： | Anil A Onur，医学博士 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | |
| 学习主席： | ümranu karaca，医学博士 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | |
| 学习主席： | Halil Erkan H Sayan，医学博士 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术后的拔管时间[时间范围：术后恢复期间，平均8天] 手术后接受相同重症监护方法的患者的机械通气的断奶时间 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉手术的认知功能 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中动脉氧水平对冠状动脉旁路移植手术后认知功能的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查心脏手术中使用的不同但安全水平的动脉氧水平对手术过程中脑充氧的影响。这也是研究术后对认知功能的影响。对于我们的研究，研究人员将进行随机对照试验。根据动脉氧水平，将将患者随机分配给两个可能的研究组之一。如果手术过程中脑氧气水平异常，医生将进行必要的干预。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在大多数心血管外科手术中，患者经常在高氧水平上进行跟踪，以确保患者因使用CPB而在手术期间可能出现的组织缺氧的风险。在高氧血症的水平上，有观点认为，缺血 - 重新灌注损伤随着CABG手术的随访而增加，微循环受损，并且由于产生的高氧血管收缩而受损组织氧合。最近的研究重点是评估心脏手术期间CPB中最佳氧气水平。然而，尚未对心脏手术后的严格调节术中正常氧的改善潜力进行前瞻性研究。 这项研究的目的是确定接受CPB和CABG的患者在术中术中保留在常氧状况下的患者是否比暴露于高氧的患者的早期和晚期患者的发病率更低。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 神经认知障碍 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：步骤：脑充氧干预 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725708 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bursa Yierh | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tugba Onur，BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
