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出境医 / 临床实验 / 上胃肠道内窥镜检查（麻烦）的术前粘性利多卡因
上胃肠道内窥镜检查（麻烦）的术前粘性利多卡因
研究描述
简要摘要：
在这项随机安慰剂对照临床试验中，将随机分配患者术前粘液粘性或安慰剂以选择性内窥镜检查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉剂，局部食管胃dodododenodenoscopicy | 药物：粘性利多卡因 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胃肠道内窥镜术前粘性利多卡因 - 一项盲，随机，安慰剂对照的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘性利多卡因 口服粘性利多卡因20毫克/毫升，10毫升 | 药物：粘性利多卡因 患者将被随机分为粘性利多卡因或安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 没有活性药物的口服粘性溶液，10 mL | 药物：粘性利多卡因 患者将被随机分为粘性利多卡因或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管的便捷[时间范围：手术后立即]内窥镜医生将评分以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）的数字评级量表（NRS）的难度
次要结果度量 ：
- 易于检查[时间范围：手术后立即]内窥镜医生将评估在数字评级量表（NRS）上执行内窥镜检查的难度从0（最差）到10（最佳）
- 插管尝试的数量[时间范围：辅助护士的宽容计数]插管的总数直到到达食道
- 插科打反射的数量[时间范围：辅助护士的宽容计数]考试期间的插科打反射总数
- 患者对不适的看法[时间范围：手术后立即]患者在检查期间以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）对不适的自我评估
- 患者愿意重新检查[时间范围：手术后立即]患者愿意将将来再次执行的程序以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）
- 镇静1 [时间范围：自治]手术过程中管理的毫克咪达唑仑的数量
- 镇静2 [时间范围：术语]手术过程中管理的毫克千分
- 插科打反射的感知[时间范围：手术后立即]内窥镜医生对患者插科打式反射程度的评级，数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在外出患者环境中提到并发现适合上胃肠镜内窥镜检查
- 在18至75岁之间
- 讲话并了解丹麦语
排除标准：
- 患者在住院环境中接受上胃肠胃肠镜内窥镜检查
- 痴呆和/或其他认知功能障碍的患者
- 患者主要抱怨吞咽困难
- 患者对利多卡因过敏
- 怀疑保留率的患者
- 使用护士辅助丙泊酚镇静的患者将接受GI上GI内窥镜检查
- 在麻醉人的协助下，将接受GI上GI内窥镜检查的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃林·奥马（Erling Oma），医学博士，博士 | 004527526724 | erling.oma@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院消化疾病中心内窥镜检查系 | |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：Erling Oma，医学博士，博士004527526724 erling.oma@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃林·奥马（Erling Oma），医学博士，博士 | Bispebjerg医院消化疾病中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管的便捷[时间范围：手术后立即] 内窥镜医生将评分以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）的数字评级量表（NRS）的难度 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前粘性利多卡因，用于上胃肠道内窥镜检查 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃肠道内窥镜术前粘性利多卡因 - 一项盲，随机，安慰剂对照的临床试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在这项随机安慰剂对照临床试验中，将随机分配患者术前粘液粘性或安慰剂以选择性内窥镜检查 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：粘性利多卡因 患者将被随机分为粘性利多卡因或安慰剂 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725695 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005177-27 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Erling Oma | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项随机安慰剂对照临床试验中，将随机分配患者术前粘液粘性或安慰剂以选择性内窥镜检查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉剂，局部食管胃dodododenodenoscopicy | 药物：粘性利多卡因 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胃肠道内窥镜术前粘性利多卡因 - 一项盲，随机，安慰剂对照的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘性利多卡因 口服粘性利多卡因20毫克/毫升，10毫升 | 药物：粘性利多卡因 患者将被随机分为粘性利多卡因或安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 没有活性药物的口服粘性溶液，10 mL | 药物：粘性利多卡因 患者将被随机分为粘性利多卡因或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管的便捷[时间范围：手术后立即]内窥镜医生将评分以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）的数字评级量表（NRS）的难度
次要结果度量 ：
- 易于检查[时间范围：手术后立即]内窥镜医生将评估在数字评级量表（NRS）上执行内窥镜检查的难度从0（最差）到10（最佳）
- 插管尝试的数量[时间范围：辅助护士的宽容计数]插管的总数直到到达食道
- 插科打反射的数量[时间范围：辅助护士的宽容计数]考试期间的插科打反射总数
- 患者对不适的看法[时间范围：手术后立即]患者在检查期间以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）对不适的自我评估
- 患者愿意重新检查[时间范围：手术后立即]患者愿意将将来再次执行的程序以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）
- 镇静1 [时间范围：自治]手术过程中管理的毫克咪达唑仑的数量
- 镇静2 [时间范围：术语]手术过程中管理的毫克千分
- 插科打反射的感知[时间范围：手术后立即]内窥镜医生对患者插科打式反射程度的评级，数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃林·奥马（Erling Oma），医学博士，博士 | 004527526724 | erling.oma@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院消化疾病中心内窥镜检查系 | |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：Erling Oma，医学博士，博士004527526724 erling.oma@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
调查人员
| 首席研究员： | 埃林·奥马（Erling Oma），医学博士，博士 | Bispebjerg医院消化疾病中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管的便捷[时间范围：手术后立即] 内窥镜医生将评分以数字评级量表（NRS）从0（最差）到10（最佳）的数字评级量表（NRS）的难度 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前粘性利多卡因，用于上胃肠道内窥镜检查 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃肠道内窥镜术前粘性利多卡因 - 一项盲，随机，安慰剂对照的临床试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在这项随机安慰剂对照临床试验中，将随机分配患者术前粘液粘性或安慰剂以选择性内窥镜检查 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：粘性利多卡因 患者将被随机分为粘性利多卡因或安慰剂 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725695 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005177-27 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bispebjerg医院Erling Oma | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
