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补贴健康食品处方计划
对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康非常重要。但是，健康食品的成本不断增长，是维持健康饮食模式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM患者（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。
尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的影响有众所周知的影响，但仍缺乏解决此问题的有效策略。解决此问题的一种方法是通过补贴的健康食品处方计划提供补贴以购买健康食品。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖控制并随着时间的流逝而减少糖尿病并发症。
这项研究将研究成年人的健康食品处方计划的覆盖范围，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM），这些计划经历了粮食不安全和持续性高血糖，通过三项并发研究；一项随机对照试验，实施研究和建模研究。
与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在降低饮食不安全和持续性高血糖的成年人中降低血糖水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食，健康的糖尿病，2型糖尿病并发症 | 行为：健康食品补贴行为：健康食品处方 | 不适用 |
对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康至关重要。但是，健康食品的成本不断增长是维持健康饮食方式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM的人（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。
尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的不利影响已被充分记录，但缺乏解决T2DM患者粮食不安全的有效策略。解决此问题的一种方法是为个人提供补贴通过补贴的健康食品处方计划购买健康食品的补贴。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖水平并随着时间的推移减少糖尿病并发症。
使用2型混合有效性 - 实现设计，我们将进行三项并发研究（即随机对照试验，实施研究，建模研究），以检查对健康的健康健康健康的影响，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM）经历粮食不安全和持续性高血糖的成年人的食品处方计划。与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在改善经历食物不安全和持续性高血糖的成年人中的平均血糖水平。
方法：来自城市和农村初级保健诊所的404名经历粮食不安全和持续性高血糖（即血红蛋白A1C 8-12％）的成年人将被随机分为6个月的补贴健康食品处方干预（n = 202）或健康食品处方比较组（n = 202）。
补贴的健康食品处方计划由以下两个核心要素组成：1）一次性健康食品处方小册子是一种低识字资源，由预先打印的健康食品处方组成，概述了循证基于证据的健康饮食模式； 2）健康食品补贴可提供1.50美元/天/家庭成员，可在参与超市购买健康食品6个月。干预措施将在6个月内进行，以便在两个A1C周期中反映饮食变化的足够时间。
在基线（0个月）和随访（6个月）时，参与者将访问基于Web的试验平台，以提供对社会人口统计学和与健康相关的项目的回应，以及各种患者报告的结果，包括粮食不安全。为了评估饮食质量，将使用加拿大自动化的自我管理饮食评估工具（ASA24-Canada-2018）在每个时间点通过两次24小时饮食召回来评估饮食摄入量。将获得临床测量（生化和物理测量），以评估血糖，血脂，BMI，血压，皮肤胡萝卜素和腰围。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 404名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员将在数据收集期间对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 针对患有食物不安全感的2型糖尿病的成年人的补贴健康食品处方计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补贴健康食品处方干预 参与者将从其医疗保健提供商那里获得一次健康食品处方小册子，并获得6个月的每天1.50美元/家庭成员的健康食品补贴。补贴可用于购买整个最小加工食品，而在参与的超市中几乎没有脂肪，糖或盐。 | 行为：健康食品补贴 $ 1.50/天/家庭成员6个月，以在参与超市购买健康食品。 行为：健康食品处方 一次性健康食品处方小册子 |
| 主动比较器：健康食品处方比较 参与者将从医疗保健提供者那里获得一次健康食品处方手册。小册子密切模仿艾伯塔省糖尿病患者的当前护理标准（即营养咨询）。 | 行为：健康食品处方 一次性健康食品处方小册子 |
- 血红蛋白A1C的血糖水平[时间框架：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预和比较组的血糖水平与血红蛋白A1C测量的差异
- 血糖水平通过升高的血红蛋白A1C [时间框架：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预和比较组在血红蛋白A1C升高的患者中比较组（>/= 9％）
- 通过果糖胺的血糖水平[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时评估]干预和比较组在血糖水平中通过果糖胺的差异
- 健康饮食指数的总体饮食质量2015 [时间范围：在基线时（0周）评估两次，随访（24周/6个月）两次]干预措施和比较组在平均饮食质量中通过健康饮食指数-2015分数的差异
- 饮食质量亚分数2015年健康饮食指数[时间范围：在基线时（0周）评估两次，随访（24周/6个月）两次]饮食质量亚评分的干预和比较组之间的差异（总水果，全水果，总蔬菜，蔬菜，蔬菜和豆类，全谷物，乳制品，总蛋白质食物，海鲜和植物蛋白质，脂肪酸，精制谷物，钠，钠，添加糖，饱和脂肪）通过健康饮食指数-2015分数
- 通过皮肤类胡萝卜素的水果和蔬菜摄入量[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和皮肤类胡萝卜素比较组之间的差异
- 血脂[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时评估]干预和比较组的血脂中的差异，包括总，HDL-和LDL-胆固醇，甘油三酸酯，载脂蛋白B
- 血压[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组的收缩压和舒张压的差异
- 体重指数[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和体重指数比较组之间的差异
- 腰围[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]腰围的干预和比较组之间的差异
- 药物/胰岛素[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和需要糖尿病药物和/或胰岛素的比较组之间的差异
- 世界卫生组织5福利量表得分[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]世界卫生组织福祉量表分数的干预和比较组之间的差异。世界卫生组织的福祉量表将用于评估过去2周内幸福感，得分从0（最糟糕的生活质量）到25（最佳想象的生活质量）不等。
- 斯坦福糖尿病自我效能量表得分[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]斯坦福糖尿病自我效能量表评分的干预和比较组之间的差异。斯坦福糖尿病自我效能量表将用于评估完成与糖尿病有关的活动的信心。分数从8（根本不自信）到80（完全自信）不等。
- 糖尿病自我管理问卷分数[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组之间的差异自我管理糖尿病相关活动的能力。糖尿病自我管理问卷将用于评估有效的自我保健行为，得分为0表示有效的自我保健行为最低，10表示最有效的自我保健。
- 糖尿病量表评分的问题区域[时间范围：在基线时（0周）和随访（24周/6个月）评估]糖尿病量表分数中干预和比较组之间的差异。糖尿病量表中的问题领域将评估与糖尿病有关的情绪困扰。得分范围从0-100范围范围，得分高于40，表明情绪倦怠水平较高，而得分低于10，表明与血糖控制差相结合时拒绝。
- EQ-5D-5L分数[时间范围：在基线时评估（0周）和随访（24周/6个月）]自我报告的整体健康状况中的干预和比较组之间的差异。 EQ-5D-5L是一种5项工具，可用于评估健康因素，例如移动性，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑。 1级得分表示“无问题”，级别2-4分数表明问题更频繁，第5级表示极端损害。
- 降血糖发作[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组在降血糖发作频率上的差异。降血糖发作的频率是使用一个问题测量的（“在过去的一年中，您有几次严重的低血糖反应，例如散发或需要帮助治疗反应？”）。分类响应包括0、1-3、4-6、7-11、12或更多。严重的低血糖指示为4次或更多次。
- 护理患有慢性健康状况得分的人的障碍[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组之间的差异。对患有慢性健康状况的人的护理障碍 - 护理量表和保险量表的经济障碍将评估与服务，设备和/或药物相关的经济障碍。 “始终”，“经常”或“有时”的反应表明存在经济障碍。
- 加拿大卫生部的家庭粮食安全调查模块分数[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较群体在家庭粮食不安全经验中的差异。加拿大卫生部的18项家庭粮食安全调查模块将用于评估过去6个月中边缘（1个肯定反应），中度（2-5个肯定反应）和严重（≥6个肯定的反应）的经验。
- 糖尿病竞争要求得分[时间范围：在基线时评估（0周）和随访（24周/6个月）]糖尿病竞争需求分数的干预和比较组之间的差异。糖尿病竞争需求2个项目量表将用于评估食品，医学和糖尿病供应之间的权衡频率。 “经常”或“有时”对任何一个问题的回应表明已经进行了权衡。
- 麦克阿瑟的主观社会状况评分量表[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]主观社会地位的干预和比较组之间的差异。麦克阿瑟（MacArthur）主观社会地位国家和社区阶梯的量表由自我报告的视觉模拟量表组成，受访者根据其与国家或社区中的其他人相对于其其他人的社会地位，将自己置于梯子上。回应可以从1-10起的价值，得分较高，表明与他人“在一个国家”或社区中有关的人的主观社会地位较高。
- 工作效率和活动障碍分数[时间范围：在基线时（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预措施和比较群体在工作生产率和活动障碍评分方面的差异。工作效率和活动障碍6个项目量表将用于评估过去7天由于健康问题而导致的无偿工作的损害。计算了四个分数，包括旷工（缺席的时间），演讲主义（工作障碍/降低在职效力），工作生产力损失（整体工作障碍/缺勤 +出席者主义）和活动障碍。每个类别的分数较高表明损害更大，生产率较低。
- 感知到的收入充足性[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预措施和比较群体在感知到的收入充足性中的差异是使用一个问题来衡量的（“思考您的每月收入总收入，使您无法维持生计有多困难或容易？”）。使用5分响应量表，计算每个参与者的分数，以表明收入不安全或收入安全。
- 药物依从性[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预措施和药物依从性的比较组之间的差异。简单的1个项目视觉模拟量表由连续体组成，参与者表明他们在过去7天内服用了处方药的频率。反应范围从0％（根本没有），50％（处方剂量的一半）和100％（所有剂量的处方药），其值较高，表明药物依从性较高。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- A1C <8％或> 12％的建议是针对A1C> 12％的抗血糖治疗升级的建议
- 目前正在接受强化胰岛素治疗（多次注射或连续皮下胰岛素输注）
- 居住在提供餐食的设施中（例如，庇护所，长期护理，监狱）
- 表现出代谢代谢的体征/症状（体重减轻，多尿，多次小径）
- 诊断饮食障碍（例如，神经性厌食症，贪食症）
- 在功能上取决于
- 根据推荐提供者的期望，预期寿命有限（<2年）
- 在过去的两年中，经历了糖尿病性酮症酸中毒或高血糖高质量紧急
- 有复发性严重低血糖症或降血糖不认识的病史
- 诊断痴呆症（例如，阿尔茨海默氏病，血管痴呆）
- 试图受孕，怀孕和/或母乳喂养
- 目前正在参加其他临床试验
- 家庭成员目前或以前曾参加过此试验
- 在接下来的6个月中，将不再居住在参与超市的100公里以内
- 计划在接下来的6个月中前往加拿大超过2周
- 无法在6个月时完成数据收集（例如，由于移动）
| 联系人：Dana Olstad，PhD，RD | 403-210-8673 | dana.olstad@ucalgary.ca | |
| 联系人：Sharlette Dunn，MPH | 403-210-7725 | sharlette.dunn1@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | Dana Olstad，博士 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C的血糖水平[时间框架：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估] 干预和比较组的血糖水平与血红蛋白A1C测量的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补贴健康食品处方计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有食物不安全感的2型糖尿病的成年人的补贴健康食品处方计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康非常重要。但是，健康食品的成本不断增长，是维持健康饮食模式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM患者（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。 尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的影响有众所周知的影响，但仍缺乏解决此问题的有效策略。解决此问题的一种方法是通过补贴的健康食品处方计划提供补贴以购买健康食品。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖控制并随着时间的流逝而减少糖尿病并发症。 这项研究将研究成年人的健康食品处方计划的覆盖范围，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM），这些计划经历了粮食不安全和持续性高血糖，通过三项并发研究；一项随机对照试验，实施研究和建模研究。 与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在降低饮食不安全和持续性高血糖的成年人中降低血糖水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康至关重要。但是，健康食品的成本不断增长是维持健康饮食方式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM的人（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。 尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的不利影响已被充分记录，但缺乏解决T2DM患者粮食不安全的有效策略。解决此问题的一种方法是为个人提供补贴通过补贴的健康食品处方计划购买健康食品的补贴。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖水平并随着时间的推移减少糖尿病并发症。 使用2型混合有效性 - 实现设计，我们将进行三项并发研究（即随机对照试验，实施研究，建模研究），以检查对健康的健康健康健康的影响，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM）经历粮食不安全和持续性高血糖的成年人的食品处方计划。与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在改善经历食物不安全和持续性高血糖的成年人中的平均血糖水平。 方法：来自城市和农村初级保健诊所的404名经历粮食不安全和持续性高血糖（即血红蛋白A1C 8-12％）的成年人将被随机分为6个月的补贴健康食品处方干预（n = 202）或健康食品处方比较组（n = 202）。 补贴的健康食品处方计划由以下两个核心要素组成：1）一次性健康食品处方小册子是一种低识字资源，由预先打印的健康食品处方组成，概述了循证基于证据的健康饮食模式； 2）健康食品补贴可提供1.50美元/天/家庭成员，可在参与超市购买健康食品6个月。干预措施将在6个月内进行，以便在两个A1C周期中反映饮食变化的足够时间。 在基线（0个月）和随访（6个月）时，参与者将访问基于Web的试验平台，以提供对社会人口统计学和与健康相关的项目的回应，以及各种患者报告的结果，包括粮食不安全。为了评估饮食质量，将使用加拿大自动化的自我管理饮食评估工具（ASA24-Canada-2018）在每个时间点通过两次24小时饮食召回来评估饮食摄入量。将获得临床测量（生化和物理测量），以评估血糖，血脂，BMI，血压，皮肤胡萝卜素和腰围。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 研究人员将在数据收集期间对小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 404 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725630 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0543 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学达娜·奥尔斯塔德（Dana Olstad） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康非常重要。但是，健康食品的成本不断增长，是维持健康饮食模式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM患者（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。
尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的影响有众所周知的影响，但仍缺乏解决此问题的有效策略。解决此问题的一种方法是通过补贴的健康食品处方计划提供补贴以购买健康食品。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖控制并随着时间的流逝而减少糖尿病并发症。
这项研究将研究成年人的健康食品处方计划的覆盖范围，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM），这些计划经历了粮食不安全和持续性高血糖，通过三项并发研究；一项随机对照试验，实施研究和建模研究。
与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在降低饮食不安全和持续性高血糖的成年人中降低血糖水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食，健康的糖尿病，2型糖尿病并发症 | 行为：健康食品补贴行为：健康食品处方 | 不适用 |
对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康至关重要。但是，健康食品的成本不断增长是维持健康饮食方式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM的人（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。
尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的不利影响已被充分记录，但缺乏解决T2DM患者粮食不安全的有效策略。解决此问题的一种方法是为个人提供补贴通过补贴的健康食品处方计划购买健康食品的补贴。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖水平并随着时间的推移减少糖尿病并发症。
使用2型混合有效性 - 实现设计，我们将进行三项并发研究（即随机对照试验，实施研究，建模研究），以检查对健康的健康健康健康的影响，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM）经历粮食不安全和持续性高血糖的成年人的食品处方计划。与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在改善经历食物不安全和持续性高血糖的成年人中的平均血糖水平。
方法：来自城市和农村初级保健诊所的404名经历粮食不安全和持续性高血糖（即血红蛋白A1C 8-12％）的成年人将被随机分为6个月的补贴健康食品处方干预（n = 202）或健康食品处方比较组（n = 202）。
补贴的健康食品处方计划由以下两个核心要素组成：1）一次性健康食品处方小册子是一种低识字资源，由预先打印的健康食品处方组成，概述了循证基于证据的健康饮食模式； 2）健康食品补贴可提供1.50美元/天/家庭成员，可在参与超市购买健康食品6个月。干预措施将在6个月内进行，以便在两个A1C周期中反映饮食变化的足够时间。
在基线（0个月）和随访（6个月）时，参与者将访问基于Web的试验平台，以提供对社会人口统计学和与健康相关的项目的回应，以及各种患者报告的结果，包括粮食不安全。为了评估饮食质量，将使用加拿大自动化的自我管理饮食评估工具（ASA24-Canada-2018）在每个时间点通过两次24小时饮食召回来评估饮食摄入量。将获得临床测量（生化和物理测量），以评估血糖，血脂，BMI，血压，皮肤胡萝卜素和腰围。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 404名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员将在数据收集期间对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 针对患有食物不安全感的2型糖尿病的成年人的补贴健康食品处方计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补贴健康食品处方干预 参与者将从其医疗保健提供商那里获得一次健康食品处方小册子，并获得6个月的每天1.50美元/家庭成员的健康食品补贴。补贴可用于购买整个最小加工食品，而在参与的超市中几乎没有脂肪，糖或盐。 | 行为：健康食品补贴 $ 1.50/天/家庭成员6个月，以在参与超市购买健康食品。 行为：健康食品处方 一次性健康食品处方小册子 |
| 主动比较器：健康食品处方比较 参与者将从医疗保健提供者那里获得一次健康食品处方手册。小册子密切模仿艾伯塔省糖尿病患者的当前护理标准（即营养咨询）。 | 行为：健康食品处方 一次性健康食品处方小册子 |
- 血糖水平通过升高的血红蛋白A1C [时间框架：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预和比较组在血红蛋白A1C升高的患者中比较组（>/= 9％）
- 通过果糖胺的血糖水平[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时评估]干预和比较组在血糖水平中通过果糖胺的差异
- 健康饮食指数的总体饮食质量2015 [时间范围：在基线时（0周）评估两次，随访（24周/6个月）两次]干预措施和比较组在平均饮食质量中通过健康饮食指数-2015分数的差异
- 饮食质量亚分数2015年健康饮食指数[时间范围：在基线时（0周）评估两次，随访（24周/6个月）两次]饮食质量亚评分的干预和比较组之间的差异（总水果，全水果，总蔬菜，蔬菜，蔬菜和豆类，全谷物，乳制品，总蛋白质食物，海鲜和植物蛋白质，脂肪酸，精制谷物，钠，钠，添加糖，饱和脂肪）通过健康饮食指数-2015分数
- 通过皮肤类胡萝卜素的水果和蔬菜摄入量[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和皮肤类胡萝卜素比较组之间的差异
- 血脂[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时评估]
- 血压[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组的收缩压和舒张压的差异
- 体重指数[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和体重指数比较组之间的差异
- 腰围[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]腰围的干预和比较组之间的差异
- 药物/胰岛素[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和需要糖尿病药物和/或胰岛素的比较组之间的差异
- 世界卫生组织5福利量表得分[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]世界卫生组织福祉量表分数的干预和比较组之间的差异。世界卫生组织的福祉量表将用于评估过去2周内幸福感，得分从0（最糟糕的生活质量）到25（最佳想象的生活质量）不等。
- 斯坦福糖尿病自我效能量表得分[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]斯坦福糖尿病自我效能量表评分的干预和比较组之间的差异。斯坦福糖尿病自我效能量表将用于评估完成与糖尿病有关的活动的信心。分数从8（根本不自信）到80（完全自信）不等。
- 糖尿病自我管理问卷分数[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组之间的差异自我管理糖尿病相关活动的能力。糖尿病自我管理问卷将用于评估有效的自我保健行为，得分为0表示有效的自我保健行为最低，10表示最有效的自我保健。
- 糖尿病量表评分的问题区域[时间范围：在基线时（0周）和随访（24周/6个月）评估]糖尿病量表分数中干预和比较组之间的差异。糖尿病量表中的问题领域将评估与糖尿病有关的情绪困扰。得分范围从0-100范围范围，得分高于40，表明情绪倦怠水平较高，而得分低于10，表明与血糖控制差相结合时拒绝。
- EQ-5D-5L分数[时间范围：在基线时评估（0周）和随访（24周/6个月）]自我报告的整体健康状况中的干预和比较组之间的差异。 EQ-5D-5L是一种5项工具，可用于评估健康因素，例如移动性，自我护理，通常的活动，疼痛，焦虑。 1级得分表示“无问题”，级别2-4分数表明问题更频繁，第5级表示极端损害。
- 降血糖发作[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组在降血糖发作频率上的差异。降血糖发作的频率是使用一个问题测量的（“在过去的一年中，您有几次严重的低血糖反应，例如散发或需要帮助治疗反应？”）。分类响应包括0、1-3、4-6、7-11、12或更多。严重的低血糖指示为4次或更多次。
- 护理患有慢性健康状况得分的人的障碍[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较组之间的差异。对患有慢性健康状况的人的护理障碍 - 护理量表和保险量表的经济障碍将评估与服务，设备和/或药物相关的经济障碍。 “始终”，“经常”或“有时”的反应表明存在经济障碍。
- 加拿大卫生部的家庭粮食安全调查模块分数[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预和比较群体在家庭粮食不安全经验中的差异。加拿大卫生部的18项家庭粮食安全调查模块将用于评估过去6个月中边缘（1个肯定反应），中度（2-5个肯定反应）和严重（≥6个肯定的反应）的经验。
- 糖尿病竞争要求得分[时间范围：在基线时评估（0周）和随访（24周/6个月）]糖尿病竞争需求分数的干预和比较组之间的差异。糖尿病竞争需求2个项目量表将用于评估食品，医学和糖尿病供应之间的权衡频率。 “经常”或“有时”对任何一个问题的回应表明已经进行了权衡。
- 麦克阿瑟的主观社会状况评分量表[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]主观社会地位的干预和比较组之间的差异。麦克阿瑟（MacArthur）主观社会地位国家和社区阶梯的量表由自我报告的视觉模拟量表组成，受访者根据其与国家或社区中的其他人相对于其其他人的社会地位，将自己置于梯子上。回应可以从1-10起的价值，得分较高，表明与他人“在一个国家”或社区中有关的人的主观社会地位较高。
- 工作效率和活动障碍分数[时间范围：在基线时（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预措施和比较群体在工作生产率和活动障碍评分方面的差异。工作效率和活动障碍6个项目量表将用于评估过去7天由于健康问题而导致的无偿工作的损害。计算了四个分数，包括旷工（缺席的时间），演讲主义（工作障碍/降低在职效力），工作生产力损失（整体工作障碍/缺勤 +出席者主义）和活动障碍。每个类别的分数较高表明损害更大，生产率较低。
- 感知到的收入充足性[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估]干预措施和比较群体在感知到的收入充足性中的差异是使用一个问题来衡量的（“思考您的每月收入总收入，使您无法维持生计有多困难或容易？”）。使用5分响应量表，计算每个参与者的分数，以表明收入不安全或收入安全。
- 药物依从性[时间范围：在基线（0周）和随访（24周/6个月）时进行评估]干预措施和药物依从性的比较组之间的差异。简单的1个项目视觉模拟量表由连续体组成，参与者表明他们在过去7天内服用了处方药的频率。反应范围从0％（根本没有），50％（处方剂量的一半）和100％（所有剂量的处方药），其值较高，表明药物依从性较高。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- A1C <8％或> 12％的建议是针对A1C> 12％的抗血糖治疗升级的建议
- 目前正在接受强化胰岛素治疗（多次注射或连续皮下胰岛素输注）
- 居住在提供餐食的设施中（例如，庇护所，长期护理，监狱）
- 表现出代谢代谢的体征/症状（体重减轻，多尿，多次小径）
- 诊断饮食障碍（例如，神经性厌食症，贪食症）
- 在功能上取决于
- 根据推荐提供者的期望，预期寿命有限（<2年）
- 在过去的两年中，经历了糖尿病性酮症酸中毒或高血糖高质量紧急
- 有复发性严重低血糖症或降血糖不认识的病史
- 诊断痴呆症（例如，阿尔茨海默氏病，血管痴呆）
- 试图受孕，怀孕和/或母乳喂养
- 目前正在参加其他临床试验
- 家庭成员目前或以前曾参加过此试验
- 在接下来的6个月中，将不再居住在参与超市的100公里以内
- 计划在接下来的6个月中前往加拿大超过2周
- 无法在6个月时完成数据收集（例如，由于移动）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C的血糖水平[时间框架：在基线（0周）和随访（24周/6个月）评估] 干预和比较组的血糖水平与血红蛋白A1C测量的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补贴健康食品处方计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对患有食物不安全感的2型糖尿病的成年人的补贴健康食品处方计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康非常重要。但是，健康食品的成本不断增长，是维持健康饮食模式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM患者（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。 尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的影响有众所周知的影响，但仍缺乏解决此问题的有效策略。解决此问题的一种方法是通过补贴的健康食品处方计划提供补贴以购买健康食品。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖控制并随着时间的流逝而减少糖尿病并发症。 这项研究将研究成年人的健康食品处方计划的覆盖范围，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM），这些计划经历了粮食不安全和持续性高血糖，通过三项并发研究；一项随机对照试验，实施研究和建模研究。 与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在降低饮食不安全和持续性高血糖的成年人中降低血糖水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于2型糖尿病（T2DM）的个体来说，遵守健康的饮食模式以维持最佳的血糖水平和整体健康至关重要。但是，健康食品的成本不断增长是维持健康饮食方式的障碍，特别是对于患有粮食不安全的T2DM的人（即由于财务限制而导致的食物）。较低的饮食质量可能会导致保持最佳血糖水平的困难，从而导致糖尿病并发症发生率较高，并增加急性护理的使用和成本。 尽管粮食不安全对维持最佳血糖水平的不利影响已被充分记录，但缺乏解决T2DM患者粮食不安全的有效策略。解决此问题的一种方法是为个人提供补贴通过补贴的健康食品处方计划购买健康食品的补贴。这些计划可能有助于减少粮食不安全并改善饮食质量，从而改善血糖水平并随着时间的推移减少糖尿病并发症。 使用2型混合有效性 - 实现设计，我们将进行三项并发研究（即随机对照试验，实施研究，建模研究），以检查对健康的健康健康健康的影响，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM）经历粮食不安全和持续性高血糖的成年人的食品处方计划。与健康食品处方相比，随机对照试验将研究有效的健康食品处方计划的有效性，仅在改善经历食物不安全和持续性高血糖的成年人中的平均血糖水平。 方法：来自城市和农村初级保健诊所的404名经历粮食不安全和持续性高血糖（即血红蛋白A1C 8-12％）的成年人将被随机分为6个月的补贴健康食品处方干预（n = 202）或健康食品处方比较组（n = 202）。 补贴的健康食品处方计划由以下两个核心要素组成：1）一次性健康食品处方小册子是一种低识字资源，由预先打印的健康食品处方组成，概述了循证基于证据的健康饮食模式； 2）健康食品补贴可提供1.50美元/天/家庭成员，可在参与超市购买健康食品6个月。干预措施将在6个月内进行，以便在两个A1C周期中反映饮食变化的足够时间。 在基线（0个月）和随访（6个月）时，参与者将访问基于Web的试验平台，以提供对社会人口统计学和与健康相关的项目的回应，以及各种患者报告的结果，包括粮食不安全。为了评估饮食质量，将使用加拿大自动化的自我管理饮食评估工具（ASA24-Canada-2018）在每个时间点通过两次24小时饮食召回来评估饮食摄入量。将获得临床测量（生化和物理测量），以评估血糖，血脂，BMI，血压，皮肤胡萝卜素和腰围。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 研究人员将在数据收集期间对小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 404 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725630 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0543 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学达娜·奥尔斯塔德（Dana Olstad） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
