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出境医 / 临床实验 / 吸烟和艾滋病毒的健康干预（（愿望））
吸烟和艾滋病毒的健康干预（（愿望））
研究描述
简要摘要：
调查人员建议使用平行组，随机对照试验来测试13周个性化方法减少吸烟干预措施的功效，而第二种方法是使用不同的健康干预措施，用于戒烟，健康的睡眠指标和心血管风险的生物标志物中的疗效样本的200名艾滋病毒（ALHIV）成年人的寻求治疗吸烟者。为了参加研究，寻求治疗的ALHIV吸烟者将接受电话和亲自学习资格评估，包括病史，体格检查，筛查实验室测试以及一夜之间的家庭客观睡眠评估。合格的受试者（n = 200）将被随机分为13周的方法1（n = 100）或方法2（n = 100）条件。所有受试者将获得12周的Varenicline课程（在第2周开始）和8个个人15分钟的戒烟咨询会议[第1、2、3周（目标退出日期），5、7、9、11、13] 。在每次面对面的咨询会议上，还将提供30-45分钟的方法1或接近咨询。在接受Varenicline的同时，至少每月监测肝功能测试，并且出于安全原因，每次研究访问的血压。研究措施是在包括EOT（第13周）和6个月随访（6MFU）在内的所有时间点收集的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒睡眠戒烟心血管疾病 | 药物：Varenicline行为：戒烟咨询行为：健康方法1减少吸烟其他：健康方法2减少吸烟 | 不适用 |
详细说明：
艾滋病毒（ALHIV）的成年人中吸烟是一个重大的公共卫生问题，导致该人群的大量发病率和死亡率。现有的戒烟干预措施还不够，因为成功率相对较低。在吸烟者中，睡眠不佳，在ALHIV中更普遍，可能是由于戒烟尝试引起的，预测对以前的吸烟模式的复发，并且代表了通往发病率的平行途径，包括增加ALHIV的心血管疾病（CVD）。因此，不健康的睡眠可能会使戒烟变得更加困难，并增加心血管风险和其他不良健康状况。拟议的研究将补充一项经验支持的戒烟计划（8条，13周的咨询计划），采用预定的行为健康方法来减少为吸烟者开发的吸烟干预措施。研究人员将测试行为健康方法1与行为健康方法2作为主动比较者的功效。研究人员还将探索戒烟和睡眠变化对心血管疾病风险炎症生物标志物变化的影响。将筛选没有睡眠障碍病史的大约400名ALHIV治疗（通过历史，体格检查，实验室研究和过夜睡眠测试），以识别200名合格的受试者以随机进行干预方法1与干预方法2.所有参与者的方法2.所有参与者都将同时获得标准的戒烟治疗，包括咨询和12周的Varenicline。筛查和治疗课程将在亚利桑那大学的临床与转化科学研究中心举行，该研究中心配备了私人检查室和静脉局主。在治疗结束时（13周）和6个月后，将通过自我报告，一氧化碳呼气测试和尿液Cotinine（烟草使用的严格目标标记）评估成功的戒烟。睡眠将通过睡眠日记，问卷调查和动作法（手腕上的活动传感器）进行评估。 CVD风险的其他标记包括脂质，24小时血压监测以及HGBA1C和生物标志物（IL-6，HSCRP，TNFALPHA，ICAM-1，ICAM-1，VCAM-1，SCD14，D-DIMER），将在基线结束时确定治疗和6个月的随访。认知功能将通过n-back（使用图像），精神运动警戒测试（PVT），抽象匹配（AM）和矩阵推理任务（MRT）评估。
最终，这项工作的影响将是改变治疗尼古丁依赖性的临床准则，并提供对改善睡眠增强烟草停止的机制的见解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用睡眠健康来优化HIV阳性成年人的戒烟治疗反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康干预方法1 在6次研究访问期间，还将以临床心理学家（VARENICLINE）和咨询的临床心理学家进行行为健康干预措施，将受试者随机分为第1组。 | 药物：Varenicline 标准的戒烟治疗。 行为：戒烟咨询 标准戒烟治疗 行为：健康方法1减少吸烟 行为健康干预选项1 |
| 主动比较者：健康干预方法2 在6次研究访问期间，还将以临床心理学家（VARENICLINE）和咨询的临床心理学家进行行为健康干预措施，将受试者随机分为第1组。 | 药物：Varenicline 标准的戒烟治疗。 行为：戒烟咨询 标准戒烟治疗 其他：健康方法2减少吸烟 行为健康干预选项2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 戒烟的变化[时间范围：从基线到13周结束的戒烟变化和6个月的随访]通过自我报告和一氧化碳呼气测试和尿尿氨酸的生化验证确定的吸烟。
- 睡眠持续时间变化[时间范围：从基线到13周结束的睡眠时间变化和6个月的随访]每晚的睡眠量，用睡眠日记和精美评估
次要结果度量 ：
- 睡眠效率的改变[时间范围：从基线到13周结束的睡眠效率变化和6个月的随访]每晚的睡眠量除以床上的时间，并用睡眠日记和艺术学评估
- 睡眠质量的变化[时间范围：从基线到13周结束的睡眠质量变化和6个月的随访]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种有效的工具，用于测量成人睡眠的质量和模式。它与“良好”睡眠区分开来。此外，除了各个项目外，还将评估总分。 5分的分数被确定为“糟糕”睡眠的截止。
- 睡眠连续性的变化[时间范围：从基线到13周结束的睡眠连续性变化和6个月的随访]睡眠潜伏期，睡眠发作后醒来，觉醒，睡眠规律，睡眠时间。用睡眠日记和精神画进行评估
- 血压的变化[时间范围：血压变化是从基线到13周结束的CVD风险标记和6个月的随访]评估血压（24小时血压监测）作为心血管疾病（CVD）风险的标志。
- 脂质的变化[时间范围：脂质的变化是从基线到13周结束的CVD风险标记和6个月的随访]评估脂质作为心血管疾病（CVD）风险的标志。
- HGBA1C的更改[时间范围：HGBA1C的变化是从基线到13周结束的CVD风险标记和6个月的随访]评估HGBA1C作为心血管疾病（CVD）风险的标志
- 心血管疾病（CVD）风险的炎症标记变化[时间范围：CVD风险从基线到13周结束的CVD风险的变化和6个月的随访]评估包括IL6，CRP和TNFA，ICAM-1，VCAM-1，SCD14，D-Dimer在内的炎症生物标志物的评估，该评估将合并以评估炎症标记的变化。
其他结果措施：
- 认知功能的调解（工作记忆）关于戒烟[时间范围：从基线到13周结束的戒烟工作中的工作记忆中调解的变化和6个月的随访]慢跑认知任务（N-BACK）评估戒烟时工作记忆的中介。
- 对戒烟的认知功能（持续注意）的调解[时间范围：从基线到13周的时间表和6个月后续戒烟的持续关注的调解变化]慢跑认知任务（精神运动警惕性测试（PVT））评估持续关注的戒烟的调解。
- 认知功能（执行功能）在戒烟方面的调解[时间范围：从基线到13周结束的戒烟的执行功能调解的变化和6个月的随访]慢跑认知任务数字符号替代测试（DSST）和气球模拟风险任务（BART）将共同评估，以评估执行功能，以评估戒烟方面的执行功能的中介。
- 使用患者健康调查表（PHQ-9）[时间范围：从基线到13周结束和6个月的随访时，使用患者健康调查表（PHQ-9）中的情感功能进行介绍（PHQ-9）[时间范围：戒烟调解的变化]患者健康调查表9（PHQ-9）问卷，（探索性研究，以评估可能戒烟的介导）。 PHQ9：PHQ9将筛查抑郁症状。它是用于筛查，诊断，监视和测量抑郁症严重程度的多功能工具：它是9个项目自我报告工具。计算该工具的总分数，得分范围为0-27，得分较低，表明抑郁症状较小，得分较高，表明抑郁症状更高。
- 使用普通焦虑症量表（GAD-7）[时间范围：从基线到13周结束时，使用GAD-7得分的戒烟变化在戒烟中的情感功能介导（GAD-7）[时间范围：6个月的随访]]
- 使用正面和负面情感量表（PANAS）[时间范围：PANAS得分从基线到13周的时间表和6个月的随访中的冥想变化，使用正面和负面情感量表（PANAS）调解情感功能在戒烟中的介导]积极和负面影响量表（PANAS）（探索性研究以评估可能介导的戒烟）。 PANAS：简要措施评估正面和负面情绪经历。每种情感的分数范围从10-50（正面和负面）。低分代表较低水平的正或负面影响，高分代表高水平的正或负面影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性18 -75岁；
- 记录的艾滋病毒感染；
- CD4+ T细胞计数≥200细胞/mm3;
- 在稳定的抗逆转录病毒疗法上，无意进行抗逆转录病毒疗法，而无需立即起步；
- 每天吸烟至少5支香烟；
- 报告想要在下个月戒烟；
- 没有睡眠障碍（失眠或轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停指数（AHI）5-14）；
- 能够用英语交流并提供书面知情同意书；
- 能够安全使用varenicline；
- 将在地理区域居住至少10个月；
- 愿意参加6次面对面的会议和6个月的后续评估。
排除标准：
- 除非愿意停止，否则定期使用咀嚼烟草，鼻烟，雪茄，电子烟；
- 目前的入学率或计划在研究期间使用其他戒烟计划或使用其他戒烟产品；
- 在试验期间怀孕，哺乳或可能怀孕并且在研究期间不愿使用避孕的妇女；
- 不稳定的饮酒，无法通过研究医师评估的可靠研究参与；
- 不稳定的药物使用无法通过研究医师评估的可靠研究参与；
- 不稳定的精神疾病，无法通过研究医师评估的可靠研究参与；
- 在过去两年中自杀企图的历史和/或当前的非特异性自杀思想是哥伦比亚自杀严重程度评级量表所定义的；
- 流行病学研究中心（CES-D）量表评估了不稳定或未经治疗的中度或严重抑郁症。评分≥16级与抑郁症的临床评级相关；
- 在过去6个月内严重或不稳定的疾病（例如，癌症，癫痫发作，终末期肝病，末期肾脏疾病，不受控制的糖尿病，需要氧气的肺部疾病）；
- 任何先前的癫痫病史；
- 在过去6个月内或异常心电图中，心脏状况不稳定（即心绞痛，心肌梗塞或冠状动脉成形术）；
- 目前在夜间工作/旋转班次和/或使用睡眠药物或可能影响睡眠的药物；
- somnambulism的先前历史；
- 使用睡眠药物；
- 无法完成研究人员确定的任何研究任务。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manuel Acuna | （520）626-1737 | macuna@psychiatry.arizona.edu | |
| 联系人：MS Ryan Weltzer | （520）626-6453 | ryanweltzer@arizona.edu |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
特拉华大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士伊丽莎白·康尼克（Elizabeth Connick） | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·格兰德纳（Michael Grandner），博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸烟和艾滋病毒的健康干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用睡眠健康来优化HIV阳性成年人的戒烟治疗反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议使用平行组，随机对照试验来测试13周个性化方法减少吸烟干预措施的功效，而第二种方法是使用不同的健康干预措施，用于戒烟，健康的睡眠指标和心血管风险的生物标志物中的疗效样本的200名艾滋病毒（ALHIV）成年人的寻求治疗吸烟者。为了参加研究，寻求治疗的ALHIV吸烟者将接受电话和亲自学习资格评估，包括病史，体格检查，筛查实验室测试以及一夜之间的家庭客观睡眠评估。合格的受试者（n = 200）将被随机分为13周的方法1（n = 100）或方法2（n = 100）条件。所有受试者将获得12周的Varenicline课程（在第2周开始）和8个个人15分钟的戒烟咨询会议[第1、2、3周（目标退出日期），5、7、9、11、13] 。在每次面对面的咨询会议上，还将提供30-45分钟的方法1或接近咨询。在接受Varenicline的同时，至少每月监测肝功能测试，并且出于安全原因，每次研究访问的血压。研究措施是在包括EOT（第13周）和6个月随访（6MFU）在内的所有时间点收集的。 | ||||||||
| 详细说明 | 艾滋病毒（ALHIV）的成年人中吸烟是一个重大的公共卫生问题，导致该人群的大量发病率和死亡率。现有的戒烟干预措施还不够，因为成功率相对较低。在吸烟者中，睡眠不佳，在ALHIV中更普遍，可能是由于戒烟尝试引起的，预测对以前的吸烟模式的复发，并且代表了通往发病率的平行途径，包括增加ALHIV的心血管疾病（CVD）。因此，不健康的睡眠可能会使戒烟变得更加困难，并增加心血管风险和其他不良健康状况。拟议的研究将补充一项经验支持的戒烟计划（8条，13周的咨询计划），采用预定的行为健康方法来减少为吸烟者开发的吸烟干预措施。研究人员将测试行为健康方法1与行为健康方法2作为主动比较者的功效。研究人员还将探索戒烟和睡眠变化对心血管疾病风险炎症生物标志物变化的影响。将筛选没有睡眠障碍病史的大约400名ALHIV治疗（通过历史，体格检查，实验室研究和过夜睡眠测试），以识别200名合格的受试者以随机进行干预方法1与干预方法2.所有参与者的方法2.所有参与者都将同时获得标准的戒烟治疗，包括咨询和12周的Varenicline。筛查和治疗课程将在亚利桑那大学的临床与转化科学研究中心举行，该研究中心配备了私人检查室和静脉局主。在治疗结束时（13周）和6个月后，将通过自我报告，一氧化碳呼气测试和尿液Cotinine（烟草使用的严格目标标记）评估成功的戒烟。睡眠将通过睡眠日记，问卷调查和动作法（手腕上的活动传感器）进行评估。 CVD风险的其他标记包括脂质，24小时血压监测以及HGBA1C和生物标志物（IL-6，HSCRP，TNFALPHA，ICAM-1，ICAM-1，VCAM-1，SCD14，D-DIMER），将在基线结束时确定治疗和6个月的随访。认知功能将通过n-back（使用图像），精神运动警戒测试（PVT），抽象匹配（AM）和矩阵推理任务（MRT）评估。 最终，这项工作的影响将是改变治疗尼古丁依赖性的临床准则，并提供对改善睡眠增强烟草停止的机制的见解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725617 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2005630160 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学的迈克尔·祖先 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
调查人员建议使用平行组，随机对照试验来测试13周个性化方法减少吸烟干预措施的功效，而第二种方法是使用不同的健康干预措施，用于戒烟，健康的睡眠指标和心血管风险的生物标志物中的疗效样本的200名艾滋病毒（ALHIV）成年人的寻求治疗吸烟者。为了参加研究，寻求治疗的ALHIV吸烟者将接受电话和亲自学习资格评估，包括病史，体格检查，筛查实验室测试以及一夜之间的家庭客观睡眠评估。合格的受试者（n = 200）将被随机分为13周的方法1（n = 100）或方法2（n = 100）条件。所有受试者将获得12周的Varenicline课程（在第2周开始）和8个个人15分钟的戒烟咨询会议[第1、2、3周（目标退出日期），5、7、9、11、13] 。在每次面对面的咨询会议上，还将提供30-45分钟的方法1或接近咨询。在接受Varenicline的同时，至少每月监测肝功能测试，并且出于安全原因，每次研究访问的血压。研究措施是在包括EOT（第13周）和6个月随访（6MFU）在内的所有时间点收集的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒睡眠戒烟心血管疾病 | 药物：Varenicline行为：戒烟咨询行为：健康方法1减少吸烟其他：健康方法2减少吸烟 | 不适用 |
详细说明：
艾滋病毒（ALHIV）的成年人中吸烟是一个重大的公共卫生问题，导致该人群的大量发病率和死亡率。现有的戒烟干预措施还不够，因为成功率相对较低。在吸烟者中，睡眠不佳，在ALHIV中更普遍，可能是由于戒烟尝试引起的，预测对以前的吸烟模式的复发，并且代表了通往发病率的平行途径，包括增加ALHIV的心血管疾病（CVD）。因此，不健康的睡眠可能会使戒烟变得更加困难，并增加心血管风险和其他不良健康状况。拟议的研究将补充一项经验支持的戒烟计划（8条，13周的咨询计划），采用预定的行为健康方法来减少为吸烟者开发的吸烟干预措施。研究人员将测试行为健康方法1与行为健康方法2作为主动比较者的功效。研究人员还将探索戒烟和睡眠变化对心血管疾病风险炎症生物标志物变化的影响。将筛选没有睡眠障碍病史的大约400名ALHIV治疗（通过历史，体格检查，实验室研究和过夜睡眠测试），以识别200名合格的受试者以随机进行干预方法1与干预方法2.所有参与者的方法2.所有参与者都将同时获得标准的戒烟治疗，包括咨询和12周的Varenicline。筛查和治疗课程将在亚利桑那大学的临床与转化科学研究中心举行，该研究中心配备了私人检查室和静脉局主。在治疗结束时（13周）和6个月后，将通过自我报告，一氧化碳呼气测试和尿液Cotinine（烟草使用的严格目标标记）评估成功的戒烟。睡眠将通过睡眠日记，问卷调查和动作法（手腕上的活动传感器）进行评估。 CVD风险的其他标记包括脂质，24小时血压监测以及HGBA1C和生物标志物（IL-6，HSCRP，TNFALPHA，ICAM-1，ICAM-1，VCAM-1，SCD14，D-DIMER），将在基线结束时确定治疗和6个月的随访。认知功能将通过n-back（使用图像），精神运动警戒测试（PVT），抽象匹配（AM）和矩阵推理任务（MRT）评估。
最终，这项工作的影响将是改变治疗尼古丁依赖性的临床准则，并提供对改善睡眠增强烟草停止的机制的见解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用睡眠健康来优化HIV阳性成年人的戒烟治疗反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康干预方法1 在6次研究访问期间，还将以临床心理学家（VARENICLINE）和咨询的临床心理学家进行行为健康干预措施，将受试者随机分为第1组。 | 药物：Varenicline 标准的戒烟治疗。 行为：戒烟咨询 标准戒烟治疗 行为：健康方法1减少吸烟 行为健康干预选项1 |
| 主动比较者：健康干预方法2 在6次研究访问期间，还将以临床心理学家（VARENICLINE）和咨询的临床心理学家进行行为健康干预措施，将受试者随机分为第1组。 | 药物：Varenicline 标准的戒烟治疗。 行为：戒烟咨询 标准戒烟治疗 其他：健康方法2减少吸烟 行为健康干预选项2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 戒烟的变化[时间范围：从基线到13周结束的戒烟变化和6个月的随访]通过自我报告和一氧化碳呼气测试和尿尿氨酸的生化验证确定的吸烟。
- 睡眠持续时间变化[时间范围：从基线到13周结束的睡眠时间变化和6个月的随访]每晚的睡眠量，用睡眠日记和精美评估
次要结果度量 ：
- 睡眠效率的改变[时间范围：从基线到13周结束的睡眠效率变化和6个月的随访]每晚的睡眠量除以床上的时间，并用睡眠日记和艺术学评估
- 睡眠质量的变化[时间范围：从基线到13周结束的睡眠质量变化和6个月的随访]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种有效的工具，用于测量成人睡眠的质量和模式。它与“良好”睡眠区分开来。此外，除了各个项目外，还将评估总分。 5分的分数被确定为“糟糕”睡眠的截止。
- 睡眠连续性的变化[时间范围：从基线到13周结束的睡眠连续性变化和6个月的随访]睡眠潜伏期，睡眠发作后醒来，觉醒，睡眠规律，睡眠时间。用睡眠日记和精神画进行评估
- 血压的变化[时间范围：血压变化是从基线到13周结束的CVD风险标记和6个月的随访]评估血压（24小时血压监测）作为心血管疾病（CVD）风险的标志。
- 脂质的变化[时间范围：脂质的变化是从基线到13周结束的CVD风险标记和6个月的随访]评估脂质作为心血管疾病（CVD）风险的标志。
- HGBA1C的更改[时间范围：HGBA1C的变化是从基线到13周结束的CVD风险标记和6个月的随访]评估HGBA1C作为心血管疾病（CVD）风险的标志
- 心血管疾病（CVD）风险的炎症标记变化[时间范围：CVD风险从基线到13周结束的CVD风险的变化和6个月的随访]评估包括IL6，CRP和TNFA，ICAM-1，VCAM-1，SCD14，D-Dimer在内的炎症生物标志物的评估，该评估将合并以评估炎症标记的变化。
其他结果措施：
- 认知功能的调解（工作记忆）关于戒烟[时间范围：从基线到13周结束的戒烟工作中的工作记忆中调解的变化和6个月的随访]慢跑认知任务（N-BACK）评估戒烟时工作记忆的中介。
- 对戒烟的认知功能（持续注意）的调解[时间范围：从基线到13周的时间表和6个月后续戒烟的持续关注的调解变化]慢跑认知任务（精神运动警惕性测试（PVT））评估持续关注的戒烟的调解。
- 认知功能（执行功能）在戒烟方面的调解[时间范围：从基线到13周结束的戒烟的执行功能调解的变化和6个月的随访]慢跑认知任务数字符号替代测试（DSST）和气球模拟风险任务（BART）将共同评估，以评估执行功能，以评估戒烟方面的执行功能的中介。
- 使用患者健康调查表（PHQ-9）[时间范围：从基线到13周结束和6个月的随访时，使用患者健康调查表（PHQ-9）中的情感功能进行介绍（PHQ-9）[时间范围：戒烟调解的变化]患者健康调查表9（PHQ-9）问卷，（探索性研究，以评估可能戒烟的介导）。 PHQ9：PHQ9将筛查抑郁症状。它是用于筛查，诊断，监视和测量抑郁症严重程度的多功能工具：它是9个项目自我报告工具。计算该工具的总分数，得分范围为0-27，得分较低，表明抑郁症状较小，得分较高，表明抑郁症状更高。
- 使用普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）[时间范围：从基线到13周结束时，使用GAD-7得分的戒烟变化在戒烟中的情感功能介导（GAD-7）[时间范围：6个月的随访]]一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）问卷（探索性研究以评估可能戒烟的介导）。 GAD-7是一份自我报告的调查表，用于筛查和严重性测量广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症。它包含7个项目，答案范围从“完全不”到“几乎每天”。
- 使用正面和负面情感量表（PANAS）[时间范围：PANAS得分从基线到13周的时间表和6个月的随访中的冥想变化，使用正面和负面情感量表（PANAS）调解情感功能在戒烟中的介导]积极和负面影响量表（PANAS）（探索性研究以评估可能介导的戒烟）。 PANAS：简要措施评估正面和负面情绪经历。每种情感的分数范围从10-50（正面和负面）。低分代表较低水平的正或负面影响，高分代表高水平的正或负面影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性18 -75岁；
- 记录的艾滋病毒感染；
- CD4+ T细胞计数≥200细胞/mm3;
- 在稳定的抗逆转录病毒疗法上，无意进行抗逆转录病毒疗法，而无需立即起步；
- 每天吸烟至少5支香烟；
- 报告想要在下个月戒烟；
- 没有睡眠障碍（失眠或轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停指数（AHI）5-14）；
- 能够用英语交流并提供书面知情同意书；
- 能够安全使用varenicline；
- 将在地理区域居住至少10个月；
- 愿意参加6次面对面的会议和6个月的后续评估。
排除标准：
- 除非愿意停止，否则定期使用咀嚼烟草，鼻烟，雪茄，电子烟；
- 目前的入学率或计划在研究期间使用其他戒烟计划或使用其他戒烟产品；
- 在试验期间怀孕，哺乳或可能怀孕并且在研究期间不愿使用避孕的妇女；
- 不稳定的饮酒，无法通过研究医师评估的可靠研究参与；
- 不稳定的药物使用无法通过研究医师评估的可靠研究参与；
- 不稳定的精神疾病，无法通过研究医师评估的可靠研究参与；
- 在过去两年中自杀企图的历史和/或当前的非特异性自杀思想是哥伦比亚自杀严重程度评级量表所定义的；
- 流行病学研究中心（CES-D）量表评估了不稳定或未经治疗的中度或严重抑郁症。评分≥16级与抑郁症的临床评级相关；
- 在过去6个月内严重或不稳定的疾病（例如，癌症，癫痫发作，终末期肝病，末期肾脏疾病，不受控制的糖尿病，需要氧气的肺部疾病）；
- 任何先前的癫痫病史；
- 在过去6个月内或异常心电图中，心脏状况不稳定（即心绞痛，心肌梗塞或冠状动脉成形术）；
- 目前在夜间工作/旋转班次和/或使用睡眠药物或可能影响睡眠的药物；
- somnambulism的先前历史；
- 使用睡眠药物；
- 无法完成研究人员确定的任何研究任务。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manuel Acuna | （520）626-1737 | macuna@psychiatry.arizona.edu | |
| 联系人：MS Ryan Weltzer | （520）626-6453 | ryanweltzer@arizona.edu |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
特拉华大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士伊丽莎白·康尼克（Elizabeth Connick） | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·格兰德纳（Michael Grandner），博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸烟和艾滋病毒的健康干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用睡眠健康来优化HIV阳性成年人的戒烟治疗反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议使用平行组，随机对照试验来测试13周个性化方法减少吸烟干预措施的功效，而第二种方法是使用不同的健康干预措施，用于戒烟，健康的睡眠指标和心血管风险的生物标志物中的疗效样本的200名艾滋病毒（ALHIV）成年人的寻求治疗吸烟者。为了参加研究，寻求治疗的ALHIV吸烟者将接受电话和亲自学习资格评估，包括病史，体格检查，筛查实验室测试以及一夜之间的家庭客观睡眠评估。合格的受试者（n = 200）将被随机分为13周的方法1（n = 100）或方法2（n = 100）条件。所有受试者将获得12周的Varenicline课程（在第2周开始）和8个个人15分钟的戒烟咨询会议[第1、2、3周（目标退出日期），5、7、9、11、13] 。在每次面对面的咨询会议上，还将提供30-45分钟的方法1或接近咨询。在接受Varenicline的同时，至少每月监测肝功能测试，并且出于安全原因，每次研究访问的血压。研究措施是在包括EOT（第13周）和6个月随访（6MFU）在内的所有时间点收集的。 | ||||||||
| 详细说明 | 艾滋病毒（ALHIV）的成年人中吸烟是一个重大的公共卫生问题，导致该人群的大量发病率和死亡率。现有的戒烟干预措施还不够，因为成功率相对较低。在吸烟者中，睡眠不佳，在ALHIV中更普遍，可能是由于戒烟尝试引起的，预测对以前的吸烟模式的复发，并且代表了通往发病率的平行途径，包括增加ALHIV的心血管疾病（CVD）。因此，不健康的睡眠可能会使戒烟变得更加困难，并增加心血管风险和其他不良健康状况。拟议的研究将补充一项经验支持的戒烟计划（8条，13周的咨询计划），采用预定的行为健康方法来减少为吸烟者开发的吸烟干预措施。研究人员将测试行为健康方法1与行为健康方法2作为主动比较者的功效。研究人员还将探索戒烟和睡眠变化对心血管疾病风险炎症生物标志物变化的影响。将筛选没有睡眠障碍病史的大约400名ALHIV治疗（通过历史，体格检查，实验室研究和过夜睡眠测试），以识别200名合格的受试者以随机进行干预方法1与干预方法2.所有参与者的方法2.所有参与者都将同时获得标准的戒烟治疗，包括咨询和12周的Varenicline。筛查和治疗课程将在亚利桑那大学的临床与转化科学研究中心举行，该研究中心配备了私人检查室和静脉局主。在治疗结束时（13周）和6个月后，将通过自我报告，一氧化碳呼气测试和尿液Cotinine（烟草使用的严格目标标记）评估成功的戒烟。睡眠将通过睡眠日记，问卷调查和动作法（手腕上的活动传感器）进行评估。 CVD风险的其他标记包括脂质，24小时血压监测以及HGBA1C和生物标志物（IL-6，HSCRP，TNFALPHA，ICAM-1，ICAM-1，VCAM-1，SCD14，D-DIMER），将在基线结束时确定治疗和6个月的随访。认知功能将通过n-back（使用图像），精神运动警戒测试（PVT），抽象匹配（AM）和矩阵推理任务（MRT）评估。 最终，这项工作的影响将是改变治疗尼古丁依赖性的临床准则，并提供对改善睡眠增强烟草停止的机制的见解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725617 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2005630160 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学的迈克尔·祖先 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
