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出境医 / 临床实验 / 使用技术先进的pH监测系统(Softph)实时软组织评估

使用技术先进的pH监测系统(Softph)实时软组织评估

研究描述
简要摘要:

当血液供应逐渐减少到受伤的肢体时,急性室综合征(ACS)可能发生,最常见的是裂缝或挤压受伤。如果ACS未足够及早诊断,则可能导致由于缺乏血液供应而导致肌肉和其他组织死亡。诊断ACS仍然是医生的挑战 - 目前临床评估和压力探针用于评估ACS风险的患者。先前的研究表明,测量受伤肌肉的pH值在诊断ACS方面有希望,并且可以帮助医生诊断ACS比使用当前方法更早地诊断AC。

在这项研究中,研究人员将使用pH探针来测量肌肉pH值,尤其是由于受伤的肢体中血流减少而导致的酸堆积。研究人员将将pH探针值与现有方法进行诊断AC的方法进行比较。

该研究将招募患有ACS的风险的骨折或挤压损伤的患者。参与者将在接近受伤的组织中插入一个pH探针,pH数据将记录长达72小时。诊断和研究参与者的任何治疗决策将使用现有方法而不是基于pH探针的信息做出(治疗患者的团队将无法访问pH数据)。有关诊断和ACS治疗的数据,将从参与者的医疗注释中收集。软pH试验团队将比较与现有方法相比,pH探针在诊断ACS方面的性能。研究人员将在最初受伤后6个月后跟随参与者根据临床发现识别ACS病例。

较早诊断ACS可能会降低长期症状的可能性和在ACS病例中经常看到的功能丧失的可能性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性室综合征设备:pH探针不适用

详细说明:

被骨折或压伤受伤以及有患急性隔室综合征(ACS)风险的骨科创伤单位或重症监护病房的患者有资格进行研究。

这些患者将常规监测ACS的体征和症状。该研究将对能够进行持续治疗其受伤的肢体进行决定的患者有关该研究。最初,将为患者提供有关该研究的简短口头陈述。此时,患者可能同意参加有关该研究的其他信息。如果患者请求其他信息,可以为他们提供简短的患者信息传单(PIL)或更详细的PIL。阅读本文后,他们可能同意参加。同意参加的患者可以提出口头协议参加此阶段,或者书面知情同意。

同意参加的患者将插入受伤的肢体中的pH探针。 pH探针将连接到pH监视器上,该pH值将记录最多72小时(每个探针24小时)的pH数据。外科团队将无法访问pH数据。在此期间,参与者被认为对ACS的“有风险”,将以常规的方式监测患者(使用常规的临床评估和压力监测)。如果以常规方式诊断ACS,则将在适当的情况下提供治疗(筋膜切开术)。

一旦患者开始康复,将向那些在参与研究开始时提出口头协议的参与者寻求书面知情同意。

在从医院出院之前,将从其医疗笔记中收集临床信息,或直接收集到研究案例报告表中。来自pH监视器的信息将下载到研究网站。

通常,参与者在最初受伤后大约6个月后将作为常规护理的一部分进行跟进。在可能的情况下,研究随访将与这种常规后续行动一致。该研究的随访将包括对肢体造成最初损伤的肢体检查(包括缔合的任何证据,屈曲/延伸强度和任何感觉异常)。在为期6个月的随访中,还将要求参与者填写生活质量问卷。

主要目的是确定软性pH值监测系统随着时间的推移测量受伤的肢体中的肌肉pH值,从而监测与局部缺血一致的肌肉pH的变化(pH下降)。

将研究pH探针作为诊断测试的特性。首次分析将在招聘完成后进行,并提供初始数据(最多72小时监测ACS和潜在的放电)。对于此分析,疾病的存在将在72小时内定义为筋膜切开术。

在进行6个月的患者审查后,在研究结束时将进行第二次分析。对于此分析,疾病的存在将被定义为72小时内的筋膜切开术或6个月时缔合的证据,或显着降低强度或显着的感觉丧失,而六个月没有改善六个月,这表明ACS表明ACS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:盲目诊断现场研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:所有参与者将参加pH探针监测。在审查结果之前,将无法获得监控系统的结果。没有使用新的pH探针做出临床决定。
主要意图:诊断
官方标题:实时软组织评估使用技术先进的pH
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年7月28日
估计 学习完成日期 2022年7月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肌内pH [时间范围:最多72小时]
    通过软性电池设备测量的pH


次要结果度量
  1. 车内压力[时间范围:最多72小时]
    标准临床设备测量的压力

  2. 没有急性隔室综合征的人[时间范围:最多72小时]
    急性室综合征的标准临床评估长达72小时

  3. 没有急性隔室综合征的人[时间范围:6个月]
    6个月时急性室综合征的标准临床评估

  4. 通用生活质量[时间范围:6个月]
    EQ -5D -5L得分-10 -100。 (-10是您可以想象的最糟糕的健康,而100是您可以想象的最好的健康

  5. 疾病特定的生活质量 - 上肢[时间范围:6个月]
    手臂,肩膀和手的残疾 - 从0-100得分(0 =无残疾,100 =严重残疾)

  6. 疾病特定的生活质量 - 下肢[时间范围:6个月]
    短肌肉骨骼功能评估 - 从0-100得分(o =无残疾,100 =严重禁用)。

  7. 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多144小时]
    不良事件的标准临床评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
肌内pH [时间范围:最多72小时]
通过软性电池设备测量的pH
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 车内压力[时间范围:最多72小时]
    标准临床设备测量的压力
  • 没有急性隔室综合征的人[时间范围:最多72小时]
    急性室综合征的标准临床评估长达72小时
  • 没有急性隔室综合征的人[时间范围:6个月]
    6个月时急性室综合征的标准临床评估
  • 通用生活质量[时间范围:6个月]
    EQ -5D -5L得分-10 -100。 (-10是您可以想象的最糟糕的健康,而100是您可以想象的最好的健康
  • 疾病特定的生活质量 - 上肢[时间范围:6个月]
    手臂,肩膀和手的残疾 - 从0-100得分(0 =无残疾,100 =严重残疾)
  • 疾病特定的生活质量 - 下肢[时间范围:6个月]
    短肌肉骨骼功能评估 - 从0-100得分(o =无残疾,100 =严重禁用)。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多144小时]
    不良事件的标准临床评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用技术先进的pH监测系统的实时软组织评估
官方标题ICMJE实时软组织评估使用技术先进的pH
简要摘要

当血液供应逐渐减少到受伤的肢体时,急性室综合征(ACS)可能发生,最常见的是裂缝或挤压受伤。如果ACS未足够及早诊断,则可能导致由于缺乏血液供应而导致肌肉和其他组织死亡。诊断ACS仍然是医生的挑战 - 目前临床评估和压力探针用于评估ACS风险的患者。先前的研究表明,测量受伤肌肉的pH值在诊断ACS方面有希望,并且可以帮助医生诊断ACS比使用当前方法更早地诊断AC。

在这项研究中,研究人员将使用pH探针来测量肌肉pH值,尤其是由于受伤的肢体中血流减少而导致的酸堆积。研究人员将将pH探针值与现有方法进行诊断AC的方法进行比较。

该研究将招募患有ACS的风险的骨折或挤压损伤的患者。参与者将在接近受伤的组织中插入一个pH探针,pH数据将记录长达72小时。诊断和研究参与者的任何治疗决策将使用现有方法而不是基于pH探针的信息做出(治疗患者的团队将无法访问pH数据)。有关诊断和ACS治疗的数据,将从参与者的医疗注释中收集。软pH试验团队将比较与现有方法相比,pH探针在诊断ACS方面的性能。研究人员将在最初受伤后6个月后跟随参与者根据临床发现识别ACS病例。

较早诊断ACS可能会降低长期症状的可能性和在ACS病例中经常看到的功能丧失的可能性。

详细说明

被骨折或压伤受伤以及有患急性隔室综合征(ACS)风险的骨科创伤单位或重症监护病房的患者有资格进行研究。

这些患者将常规监测ACS的体征和症状。该研究将对能够进行持续治疗其受伤的肢体进行决定的患者有关该研究。最初,将为患者提供有关该研究的简短口头陈述。此时,患者可能同意参加有关该研究的其他信息。如果患者请求其他信息,可以为他们提供简短的患者信息传单(PIL)或更详细的PIL。阅读本文后,他们可能同意参加。同意参加的患者可以提出口头协议参加此阶段,或者书面知情同意。

同意参加的患者将插入受伤的肢体中的pH探针。 pH探针将连接到pH监视器上,该pH值将记录最多72小时(每个探针24小时)的pH数据。外科团队将无法访问pH数据。在此期间,参与者被认为对ACS的“有风险”,将以常规的方式监测患者(使用常规的临床评估和压力监测)。如果以常规方式诊断ACS,则将在适当的情况下提供治疗(筋膜切开术)。

一旦患者开始康复,将向那些在参与研究开始时提出口头协议的参与者寻求书面知情同意。

在从医院出院之前,将从其医疗笔记中收集临床信息,或直接收集到研究案例报告表中。来自pH监视器的信息将下载到研究网站。

通常,参与者在最初受伤后大约6个月后将作为常规护理的一部分进行跟进。在可能的情况下,研究随访将与这种常规后续行动一致。该研究的随访将包括对肢体造成最初损伤的肢体检查(包括缔合的任何证据,屈曲/延伸强度和任何感觉异常)。在为期6个月的随访中,还将要求参与者填写生活质量问卷。

主要目的是确定软性pH值监测系统随着时间的推移测量受伤的肢体中的肌肉pH值,从而监测与局部缺血一致的肌肉pH的变化(pH下降)。

将研究pH探针作为诊断测试的特性。首次分析将在招聘完成后进行,并提供初始数据(最多72小时监测ACS和潜在的放电)。对于此分析,疾病的存在将在72小时内定义为筋膜切开术。

在进行6个月的患者审查后,在研究结束时将进行第二次分析。对于此分析,疾病的存在将被定义为72小时内的筋膜切开术或6个月时缔合的证据,或显着降低强度或显着的感觉丧失,而六个月没有改善六个月,这表明ACS表明ACS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
盲目诊断现场研究
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有参与者将参加pH探针监测。在审查结果之前,将无法获得监控系统的结果。没有使用新的pH探针做出临床决定。
主要目的:诊断
条件ICMJE急性室综合征
干预ICMJE设备:pH探针
同意参加的患者将插入受伤的肢体中的pH探针。 pH探针将连接到pH监视器上,该pH值将记录最多72小时(每个探针24小时)的pH数据。外科团队将无法访问pH数据。在此期间,他们被认为对ACS的“有风险”,将以常规方式监测患者(使用常规的临床评估和压力监测)。如果以常规方式诊断ACS,则将在适当的情况下提供治疗(筋膜切开术)。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月28日
估计初级完成日期2022年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 骨科肢体损伤有增加ACS的风险。特别是,以下伤害将受到允许纳入:

    1. 胫骨dia骨骨折
    2. 膝盖周围的高能量损伤(例如膝盖脱位,膝盖的断裂脱位或涉及胫骨近端的复杂裂缝,例如Shatzker IV -VI类型)。
    3. 前臂diaphyseal骨折
    4. 肘部周围的高能量损伤导致复杂的断裂位错。
    5. 在存在或不存在裂缝的情况下,怀疑是大腿,下腿,上臂和前臂,包括大腿,下腿,上臂和前臂,包括大腿,下腿,上臂和前臂。
  • 男性和女性参与者的年龄至少为16岁,年龄在60岁以下。
  • 参与者应该能够理解口语和书写英语。
  • 有能力并愿意提供口头协议或知情同意参加。

排除标准:

  • 具有先前AC在受影响肢体的AC的患者不符合资格。
  • 在受伤前接受抗凝治疗(除阿司匹林或其他抗血小板聚集药物除外)的患者也应排除在研究之外。
  • 该研究可能会损害该研究的其他疾病/疾病过程的患者将被排除在研究之外(例如那些患有血液凝血疾病的患者,当前白血病,目前的化学疗法治疗,可见的外周血管疾病迹象)。
  • 符合条件的患者最近将遭受严重伤害 - 在这种情况下,妊娠测试具有挑战性,并且在临床实践中并不常规。我们将排除宣布自己怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至59岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Innes 01224438089 soft@abdn.ac.uk
联系人:Seonaidh棉花 soft@abdn.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725604
其他研究ID编号ICMJE 3-061-18
21-NS-0005(其他标识符:研究伦理委员会参考)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿伯丁大学
研究赞助商ICMJE阿伯丁大学
合作者ICMJE
  • NHS Grampian
  • Softcell Medical Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员:伊恩·史蒂文森NHS Grampian
PRS帐户阿伯丁大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

当血液供应逐渐减少到受伤的肢体时,急性室综合征(ACS)可能发生,最常见的是裂缝或挤压受伤。如果ACS未足够及早诊断,则可能导致由于缺乏血液供应而导致肌肉和其他组织死亡。诊断ACS仍然是医生的挑战 - 目前临床评估和压力探针用于评估ACS风险的患者。先前的研究表明,测量受伤肌肉的pH值在诊断ACS方面有希望,并且可以帮助医生诊断ACS比使用当前方法更早地诊断AC。

在这项研究中,研究人员将使用pH探针来测量肌肉pH值,尤其是由于受伤的肢体中血流减少而导致的酸堆积。研究人员将将pH探针值与现有方法进行诊断AC的方法进行比较。

该研究将招募患有ACS的风险的骨折或挤压损伤的患者。参与者将在接近受伤的组织中插入一个pH探针,pH数据将记录长达72小时。诊断和研究参与者的任何治疗决策将使用现有方法而不是基于pH探针的信息做出(治疗患者的团队将无法访问pH数据)。有关诊断和ACS治疗的数据,将从参与者的医疗注释中收集。软pH试验团队将比较与现有方法相比,pH探针在诊断ACS方面的性能。研究人员将在最初受伤后6个月后跟随参与者根据临床发现识别ACS病例。

较早诊断ACS可能会降低长期症状的可能性和在ACS病例中经常看到的功能丧失的可能性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性室综合征设备:pH探针不适用

详细说明:

被骨折或压伤受伤以及有患急性隔室综合征(ACS)风险的骨科创伤单位或重症监护病房的患者有资格进行研究。

这些患者将常规监测ACS的体征和症状。该研究将对能够进行持续治疗其受伤的肢体进行决定的患者有关该研究。最初,将为患者提供有关该研究的简短口头陈述。此时,患者可能同意参加有关该研究的其他信息。如果患者请求其他信息,可以为他们提供简短的患者信息传单(PIL)或更详细的PIL。阅读本文后,他们可能同意参加。同意参加的患者可以提出口头协议参加此阶段,或者书面知情同意。

同意参加的患者将插入受伤的肢体中的pH探针。 pH探针将连接到pH监视器上,该pH值将记录最多72小时(每个探针24小时)的pH数据。外科团队将无法访问pH数据。在此期间,参与者被认为对ACS的“有风险”,将以常规的方式监测患者(使用常规的临床评估和压力监测)。如果以常规方式诊断ACS,则将在适当的情况下提供治疗(筋膜切开术)。

一旦患者开始康复,将向那些在参与研究开始时提出口头协议的参与者寻求书面知情同意。

在从医院出院之前,将从其医疗笔记中收集临床信息,或直接收集到研究案例报告表中。来自pH监视器的信息将下载到研究网站。

通常,参与者在最初受伤后大约6个月后将作为常规护理的一部分进行跟进。在可能的情况下,研究随访将与这种常规后续行动一致。该研究的随访将包括对肢体造成最初损伤的肢体检查(包括缔合的任何证据,屈曲/延伸强度和任何感觉异常)。在为期6个月的随访中,还将要求参与者填写生活质量问卷。

主要目的是确定软性pH值监测系统随着时间的推移测量受伤的肢体中的肌肉pH值,从而监测与局部缺血一致的肌肉pH的变化(pH下降)。

将研究pH探针作为诊断测试的特性。首次分析将在招聘完成后进行,并提供初始数据(最多72小时监测ACS和潜在的放电)。对于此分析,疾病的存在将在72小时内定义为筋膜切开术。

在进行6个月的患者审查后,在研究结束时将进行第二次分析。对于此分析,疾病的存在将被定义为72小时内的筋膜切开术或6个月时缔合的证据,或显着降低强度或显着的感觉丧失,而六个月没有改善六个月,这表明ACS表明ACS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:盲目诊断现场研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:所有参与者将参加pH探针监测。在审查结果之前,将无法获得监控系统的结果。没有使用新的pH探针做出临床决定。
主要意图:诊断
官方标题:实时软组织评估使用技术先进的pH
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年7月28日
估计 学习完成日期 2022年7月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肌内pH [时间范围:最多72小时]
    通过软性电池设备测量的pH


次要结果度量
  1. 车内压力[时间范围:最多72小时]
    标准临床设备测量的压力

  2. 没有急性隔室综合征的人[时间范围:最多72小时]
    急性室综合征的标准临床评估长达72小时

  3. 没有急性隔室综合征的人[时间范围:6个月]
    6个月时急性室综合征的标准临床评估

  4. 通用生活质量[时间范围:6个月]
    EQ -5D -5L得分-10 -100。 (-10是您可以想象的最糟糕的健康,而100是您可以想象的最好的健康

  5. 疾病特定的生活质量 - 上肢[时间范围:6个月]
    手臂,肩膀和手的残疾 - 从0-100得分(0 =无残疾,100 =严重残疾)

  6. 疾病特定的生活质量 - 下肢[时间范围:6个月]
    短肌肉骨骼功能评估 - 从0-100得分(o =无残疾,100 =严重禁用)。

  7. 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多144小时]
    不良事件的标准临床评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
肌内pH [时间范围:最多72小时]
通过软性电池设备测量的pH
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月22日)
  • 车内压力[时间范围:最多72小时]
    标准临床设备测量的压力
  • 没有急性隔室综合征的人[时间范围:最多72小时]
    急性室综合征的标准临床评估长达72小时
  • 没有急性隔室综合征的人[时间范围:6个月]
    6个月时急性室综合征的标准临床评估
  • 通用生活质量[时间范围:6个月]
    EQ -5D -5L得分-10 -100。 (-10是您可以想象的最糟糕的健康,而100是您可以想象的最好的健康
  • 疾病特定的生活质量 - 上肢[时间范围:6个月]
    手臂,肩膀和手的残疾 - 从0-100得分(0 =无残疾,100 =严重残疾)
  • 疾病特定的生活质量 - 下肢[时间范围:6个月]
    短肌肉骨骼功能评估 - 从0-100得分(o =无残疾,100 =严重禁用)。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多144小时]
    不良事件的标准临床评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用技术先进的pH监测系统的实时软组织评估
官方标题ICMJE实时软组织评估使用技术先进的pH
简要摘要

当血液供应逐渐减少到受伤的肢体时,急性室综合征(ACS)可能发生,最常见的是裂缝或挤压受伤。如果ACS未足够及早诊断,则可能导致由于缺乏血液供应而导致肌肉和其他组织死亡。诊断ACS仍然是医生的挑战 - 目前临床评估和压力探针用于评估ACS风险的患者。先前的研究表明,测量受伤肌肉的pH值在诊断ACS方面有希望,并且可以帮助医生诊断ACS比使用当前方法更早地诊断AC。

在这项研究中,研究人员将使用pH探针来测量肌肉pH值,尤其是由于受伤的肢体中血流减少而导致的酸堆积。研究人员将将pH探针值与现有方法进行诊断AC的方法进行比较。

该研究将招募患有ACS的风险的骨折或挤压损伤的患者。参与者将在接近受伤的组织中插入一个pH探针,pH数据将记录长达72小时。诊断和研究参与者的任何治疗决策将使用现有方法而不是基于pH探针的信息做出(治疗患者的团队将无法访问pH数据)。有关诊断和ACS治疗的数据,将从参与者的医疗注释中收集。软pH试验团队将比较与现有方法相比,pH探针在诊断ACS方面的性能。研究人员将在最初受伤后6个月后跟随参与者根据临床发现识别ACS病例。

较早诊断ACS可能会降低长期症状的可能性和在ACS病例中经常看到的功能丧失的可能性。

详细说明

被骨折或压伤受伤以及有患急性隔室综合征(ACS)风险的骨科创伤单位或重症监护病房的患者有资格进行研究。

这些患者将常规监测ACS的体征和症状。该研究将对能够进行持续治疗其受伤的肢体进行决定的患者有关该研究。最初,将为患者提供有关该研究的简短口头陈述。此时,患者可能同意参加有关该研究的其他信息。如果患者请求其他信息,可以为他们提供简短的患者信息传单(PIL)或更详细的PIL。阅读本文后,他们可能同意参加。同意参加的患者可以提出口头协议参加此阶段,或者书面知情同意。

同意参加的患者将插入受伤的肢体中的pH探针。 pH探针将连接到pH监视器上,该pH值将记录最多72小时(每个探针24小时)的pH数据。外科团队将无法访问pH数据。在此期间,参与者被认为对ACS的“有风险”,将以常规的方式监测患者(使用常规的临床评估和压力监测)。如果以常规方式诊断ACS,则将在适当的情况下提供治疗(筋膜切开术)。

一旦患者开始康复,将向那些在参与研究开始时提出口头协议的参与者寻求书面知情同意。

在从医院出院之前,将从其医疗笔记中收集临床信息,或直接收集到研究案例报告表中。来自pH监视器的信息将下载到研究网站。

通常,参与者在最初受伤后大约6个月后将作为常规护理的一部分进行跟进。在可能的情况下,研究随访将与这种常规后续行动一致。该研究的随访将包括对肢体造成最初损伤的肢体检查(包括缔合的任何证据,屈曲/延伸强度和任何感觉异常)。在为期6个月的随访中,还将要求参与者填写生活质量问卷。

主要目的是确定软性pH值监测系统随着时间的推移测量受伤的肢体中的肌肉pH值,从而监测与局部缺血一致的肌肉pH的变化(pH下降)。

将研究pH探针作为诊断测试的特性。首次分析将在招聘完成后进行,并提供初始数据(最多72小时监测ACS和潜在的放电)。对于此分析,疾病的存在将在72小时内定义为筋膜切开术。

在进行6个月的患者审查后,在研究结束时将进行第二次分析。对于此分析,疾病的存在将被定义为72小时内的筋膜切开术或6个月时缔合的证据,或显着降低强度或显着的感觉丧失,而六个月没有改善六个月,这表明ACS表明ACS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
盲目诊断现场研究
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有参与者将参加pH探针监测。在审查结果之前,将无法获得监控系统的结果。没有使用新的pH探针做出临床决定。
主要目的:诊断
条件ICMJE急性室综合征
干预ICMJE设备:pH探针
同意参加的患者将插入受伤的肢体中的pH探针。 pH探针将连接到pH监视器上,该pH值将记录最多72小时(每个探针24小时)的pH数据。外科团队将无法访问pH数据。在此期间,他们被认为对ACS的“有风险”,将以常规方式监测患者(使用常规的临床评估和压力监测)。如果以常规方式诊断ACS,则将在适当的情况下提供治疗(筋膜切开术)。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月22日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月28日
估计初级完成日期2022年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 骨科肢体损伤有增加ACS的风险。特别是,以下伤害将受到允许纳入:

    1. 胫骨dia骨骨折
    2. 膝盖周围的高能量损伤(例如膝盖脱位,膝盖的断裂脱位或涉及胫骨近端的复杂裂缝,例如Shatzker IV -VI类型)。
    3. 前臂diaphyseal骨折
    4. 肘部周围的高能量损伤导致复杂的断裂位错。
    5. 在存在或不存在裂缝的情况下,怀疑是大腿,下腿,上臂和前臂,包括大腿,下腿,上臂和前臂,包括大腿,下腿,上臂和前臂。
  • 男性和女性参与者的年龄至少为16岁,年龄在60岁以下。
  • 参与者应该能够理解口语和书写英语。
  • 有能力并愿意提供口头协议或知情同意参加。

排除标准:

  • 具有先前AC在受影响肢体的AC的患者不符合资格。
  • 在受伤前接受抗凝治疗(除阿司匹林或其他抗血小板聚集药物除外)的患者也应排除在研究之外。
  • 该研究可能会损害该研究的其他疾病/疾病过程的患者将被排除在研究之外(例如那些患有血液凝血疾病的患者,当前白血病,目前的化学疗法治疗,可见的外周血管疾病迹象)。
  • 符合条件的患者最近将遭受严重伤害 - 在这种情况下,妊娠测试具有挑战性,并且在临床实践中并不常规。我们将排除宣布自己怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至59岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Innes 01224438089 soft@abdn.ac.uk
联系人:Seonaidh棉花 soft@abdn.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725604
其他研究ID编号ICMJE 3-061-18
21-NS-0005(其他标识符:研究伦理委员会参考)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿伯丁大学
研究赞助商ICMJE阿伯丁大学
合作者ICMJE
  • NHS Grampian
  • Softcell Medical Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员:伊恩·史蒂文森NHS Grampian
PRS帐户阿伯丁大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素