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出境医 / 临床实验 / 青少年的糖尿病托运（DBL4T）
青少年的糖尿病托运（DBL4T）
研究描述
简要摘要：
一个开放标签，三中心，受控，随机和跨界研究，其中包含14天的基线期，并具有标准的护理（SOC）治疗，然后是糖尿病闭环（CL）的4周家庭研究阶段的两季度比较饭菜声明和餐点的非定位的系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 闭环糖尿病，1型青少年（12至17岁） | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测设备：Kaleïdo外部胰岛素泵设备：Diabeloop软件（型号预测控制）其他：膳食声明其他：无餐声明其他：远程监控（远程医疗）（远程医疗） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，随机，跨界研究，以评估4周门诊病人，与糖尿病闭合环葡萄糖控制相比，糖尿病闭合环的葡萄糖控制的临床疗效，而没有发表餐食，并在饮食中宣布。 1型糖尿病的青春期患者无法控制。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：糖尿病闭环葡萄糖控制会议，并声明餐 与六代葡萄糖传感器（DEXCOM G6）和Kaleïdo胰岛素泵相关的手机运行的手机，糖尿病软件（一种基于MPC的葡萄糖控制算法）。 要求受试者宣布他们的饭菜4周。 闭环会话中提供了远程监视系统。 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测 葡萄糖数据的收集 设备：Kaleïdo外部胰岛素泵 胰岛素输送 设备：Diabeloop软件（模型预测控制） Diabeloop软件嵌入了调节算法以自动调节患者的血糖。它需要每5分钟从CGM和与餐食和体育活动有关的患者输入获得每5分钟的输入血糖值，并且计算出要递送的胰岛素的量。它将此信息发送给自动提供此数量的泵。 其他：饭菜声明 与餐食有关的患者输入 其他：远程监控（远程医疗） 护理健康提供者团队的远程跟进 |
| 实验：糖尿病闭环葡萄糖控制疗程，没有宣言 与六代葡萄糖传感器（DEXCOM G6）和Kaleïdo胰岛素泵相关的手机运行的手机，糖尿病软件（一种基于MPC的葡萄糖控制算法）。 要求受试者在4周内不宣布自己的饭菜。 闭环会话中提供了远程监视系统。 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测 葡萄糖数据的收集 设备：Kaleïdo外部胰岛素泵 胰岛素输送 设备：Diabeloop软件（模型预测控制） Diabeloop软件嵌入了调节算法以自动调节患者的血糖。它需要每5分钟从CGM和与餐食和体育活动有关的患者输入获得每5分钟的输入血糖值，并且计算出要递送的胰岛素的量。它将此信息发送给自动提供此数量的泵。 其他：没有饭菜的声明 没有与餐食有关的患者输入 其他：远程监控（远程医疗） 护理健康提供者团队的远程跟进 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果是，在每个交叉时期的最后2周内，葡萄糖水平在3.9-10.0 mmol/l的扩大目标范围内花费的时间，如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的。 [时间范围：2周]CGM测量葡萄糖
次要结果度量 ：
- ISPAD指南定义的严重低血糖的发生率：[时间范围：10周]
- 需要第三方干预的严重降血糖发作的数量
- 意识丧失的严重降血糖发作的数量
- 由于严重的低血糖发作，住院数量
- 降血糖发作的数量，由3.33 mmol/l，3.9 mmol/L，3.0mmol/L和<2.8 mmol/L测得的连续葡萄糖监测的任何交叉定义。
- •由Dexcom G6 CGM衡量的具有开始和结束发作的严重高血糖发作的数量[时间范围：10周]O> 19.4 mmol/l或ADA定义的显着酮症（浆酮> 3 mmol/L）。
- •严重高血糖的发病率[时间范围：10周]o需要急诊室就诊或住院的事件数量（即DKA发病率）
- •葡萄糖<3.9 mmol/L的CGM时间百分比[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围3.9-10.0 mmol/L的CGM时间百分比[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •平均CGM葡萄糖[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •由Dexcom G6 CGM测得的葡萄糖水平的传感器时间百分比，24小时（12:00 am-12:00 am）和以下时期：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：24小时]
- <2.8 mmol/l
- <3.0 mmol/l
- <3.3 mmol/l
- <3.9 mmol/l
- •由Dexcom G6 CGM衡量的降血糖发作的数量至少15分钟[时间范围：10周]
- <3.9 mmol/l
- <3.0 mmol/l
- ≤2.8mmol/l
- •由Dexcom G6 CGM测得的葡萄糖水平的传感器时间百分比，24小时（12:00 am-12:00 am）和以下时期：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：24小时]
- > 10.0 mmol/l
- > 13.9 mmol/l
- > 16.7 mmol/l
- > 19.4 mmol/l
- •由Dexcom G6 CGM衡量的具有开始和结束的严重高血糖发作的数量[时间范围：10周]o> 19.4 mmol/l
- •严重不良事件的数量，严重的不良设备事件，意外的不良设备效果[时间范围：10周]
- •低血糖和高血糖的风险（LBGI/HBGI）[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •在3.9-10.0 mmol/L目标范围内花费的时间百分比，在夜间每次交叉会议的最后2周，持续24小时（12:00 am-12:00 am）和接下来的时期：从12 ：00am至6:00 am，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：2周]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围2.8-3.9 mmol/l的传感器时间百分比，持续24小时（12:00 am -12:00 am），在以下期间：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am到12:00 am [时间范围：24小时]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围3.9-7.8 mmol/l的传感器时间百分比，持续24小时（12:00 am -12：00am），在以下期间：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am，从6:00 am到12:00 am [时间范围：24小时]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围3.9-10mmol/L的传感器时间百分比，持续24小时（12:00 am -12：00am），在以下期间：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：24小时]CGM测量葡萄糖
- •从CGM数据计算得出的HBA1C的演变[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •整个期间的平均CGM葡萄糖水平[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •6:00 AM [时间范围：10周]的平均禁食CGM葡萄糖水平CGM测量葡萄糖
- •CGM葡萄糖水平的变异性[时间范围：10周]
- 血糖变异系数（CV）患者：CV <36％CV≥36％
- 标准偏差（SD）
- •在整个研究持续时间[时间范围：10周]
- •导致闭环中断的技术事件数量[时间范围：8周]
- •DBL系统在日常的性能中的演变，并确定血糖控制的优化延迟[时间范围：8周]CGM测量葡萄糖
- •每周CHO摄入量的平均数量的演变（对于闭环患者）[时间范围：8周]
- •在闭环模式下所花费的时间百分比（即具有循环模式运行的DBL系统）[时间范围：8周]
- •DEXCOM G6 CGM花费的时间百分比[时间范围：10周]
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）是一个8项措施，可以自我报告对其当前治疗的满意度。比例尺从6（非常满意）到0（非常不满意）。
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o糖尿病的生活质量（DQOL）是一项15个项目的问卷，可测量糖尿病行为和对糖尿病控制的满意度。主题将通过从5个建议中进行选择来回答：非常满意 - 适度满足 - 都不满意 - 非常不满意。
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o低血糖恐惧调查（HFS）是一份8项问卷，通过评估患者对低血糖的行为及其关注程度，可以衡量对低血糖发生的风险的恐惧。比例从1到5（1：从不，2：很少，3：有时，4：通常，5：经常）。
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o糖尿病技术问卷（DTQ）旨在评估闭环系统使用和糖尿病在研究参与者及其家人中的特定生活质量测量方法，以及与常规治疗方案相比，系统的满意度。主题将通过从5个建议中进行选择来回答：完全同意 - 同意 - 既不同意也不同意 - 不同意 - 强烈不同意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
与设备相关的纳入标准
- 年龄12- <18岁（即17岁零364天）在筛查时
- 1型糖尿病研究特定的纳入标准
- 受试者对1年糖尿病的临床诊断至少1年，这是通过医疗记录或源文档确定的，该个人有资格进行医学诊断或确认的C肽阴性。
- 具有或没有CGM经验的多次每日注射（MDI）的胰岛素泵用户或患者。
- 受到糖基化血红蛋白（HBA1C）血值> 8％在筛查时，基于筛查时的血值> 8％。
- 生活在GSM覆盖的区域（全球移动通信系统）网络
- 患者不孤立，不独自生活，或者有一个人住在附近的人，他或她的家有钥匙
- 在整个研究过程中愿意连续佩戴系统的患者
- 必须能够说话并用法语，荷兰语或德语识字
- 在提供书面同意和父母/监护人之后，已提供书面知情同意书
排除标准：
与设备相关的排除标准
- 患者接受每日总剂量低于8 U的胰岛素
- 患者有严重的听力和/或视力问题
- 患者无法理解和执行糖尿病型SA研究特定排除标准提供的所有说明
- 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带粘合剂
- 在传感器放置区域中有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣，疱疹性皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）
- 在筛查的1年内进行了以下任何心血管事件：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术，冠状动脉支架，短暂性缺血性发作，脑血管事故，脑膜炎，肉眼，杂质心力衰竭，心脏障碍或心律失常疾病或胸骨骨质疾病
- 筛查时正在接受甲状腺功能亢进症治疗
- 有肾上腺功能不全的诊断
- 在筛查后的8周内，已服用任何口服，可注射或静脉注射（IV）类固醇
- 如果女性不使用有效的避孕方法，并且不同意在研究人员确定的研究期间，他们不同意继续使用有效的避孕方法，将排除性活跃且能够受孕的女性。
- 积极参与研究研究（药物或设备），在过去的2周内，他/她在研究中接受了研究药物或研究研究设备的治疗
- 目前滥用非法药物
- 目前滥用大麻
- 目前滥用处方药
- 目前滥用酒精
- 在筛选时，受试者使用pramlintide（Symlindide），DDP-4抑制剂，liraglutide（Victoza或其他GLP-1激动剂），二甲甲甲基甲氟烷（二甲双胍），Canagliflozin（Invokana或其他SGLT2抑制剂）
- 受试者计划在研究期间进行全身麻醉的攻击手术
- 患有镰状细胞疾病，血红蛋白病；或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素
- 计划接受研究参与的红细胞输血或红细胞生成素
- 被诊断患有当前饮食失调症，例如厌食症或贪食症
- 诊断患有慢性肾脏疾病，导致慢性贫血
- 血细胞比容低于所用实验的正常参考范围
- 患有胰腺切除术或患有胰腺故障的患者
- 胰岛移植或胰腺移植的患者
- 患者透析
- 肝功能受损的患者
- 血清肌酐> 176 µmol/L
- 任何其他身体或心理疾病，或药物可能会干扰研究人员对研究的进行和解释结果的进行。
- 怀孕或母乳喂养
- 未处理的乳糜泻（2 x ULN局部实验室）
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病
受试者的病史为2次或以上的严重低血糖症，在筛查前的6个月内导致以下任何一项：
- 医疗援助（即护理人员，急诊室或住院）
- 昏迷
- 癫痫发作
- 在筛查前的6个月内，受试者患有严重的糖尿病性酮症酸中毒
- 意识到低血糖的意识受损（黄金评分> 4）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果是，在每个交叉时期的最后2周内，葡萄糖水平在3.9-10.0 mmol/l的扩大目标范围内花费的时间，如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的。 [时间范围：2周] CGM测量葡萄糖 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年的糖尿病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，随机，跨界研究，以评估4周门诊病人，与糖尿病闭合环葡萄糖控制相比，糖尿病闭合环的葡萄糖控制的临床疗效，而没有发表餐食，并在饮食中宣布。 1型糖尿病的青春期患者无法控制。 | ||||
| 简要摘要 | 一个开放标签，三中心，受控，随机和跨界研究，其中包含14天的基线期，并具有标准的护理（SOC）治疗，然后是糖尿病闭环（CL）的4周家庭研究阶段的两季度比较饭菜声明和餐点的非定位的系统。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 与设备相关的纳入标准
排除标准： 与设备相关的排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02132-37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive dudiabète | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive dudiabète | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive dudiabète | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一个开放标签，三中心，受控，随机和跨界研究，其中包含14天的基线期，并具有标准的护理（SOC）治疗，然后是糖尿病闭环（CL）的4周家庭研究阶段的两季度比较饭菜声明和餐点的非定位的系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 闭环糖尿病，1型青少年（12至17岁） | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测设备：Kaleïdo外部胰岛素泵设备：Diabeloop软件（型号预测控制）其他：膳食声明其他：无餐声明其他：远程监控（远程医疗）（远程医疗） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，随机，跨界研究，以评估4周门诊病人，与糖尿病闭合环葡萄糖控制相比，糖尿病闭合环的葡萄糖控制的临床疗效，而没有发表餐食，并在饮食中宣布。 1型糖尿病的青春期患者无法控制。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：糖尿病闭环葡萄糖控制会议，并声明餐 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测 葡萄糖数据的收集 设备：Kaleïdo外部胰岛素泵 胰岛素输送 设备：Diabeloop软件（模型预测控制） Diabeloop软件嵌入了调节算法以自动调节患者的血糖。它需要每5分钟从CGM和与餐食和体育活动有关的患者输入获得每5分钟的输入血糖值，并且计算出要递送的胰岛素的量。它将此信息发送给自动提供此数量的泵。 其他：饭菜声明 与餐食有关的患者输入 其他：远程监控（远程医疗） 护理健康提供者团队的远程跟进 |
| 实验：糖尿病闭环葡萄糖控制疗程，没有宣言 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测 葡萄糖数据的收集 设备：Kaleïdo外部胰岛素泵 胰岛素输送 设备：Diabeloop软件（模型预测控制） Diabeloop软件嵌入了调节算法以自动调节患者的血糖。它需要每5分钟从CGM和与餐食和体育活动有关的患者输入获得每5分钟的输入血糖值，并且计算出要递送的胰岛素的量。它将此信息发送给自动提供此数量的泵。 其他：没有饭菜的声明 没有与餐食有关的患者输入 其他：远程监控（远程医疗） 护理健康提供者团队的远程跟进 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- ISPAD指南定义的严重低血糖的发生率：[时间范围：10周]
- •由Dexcom G6 CGM衡量的具有开始和结束发作的严重高血糖发作的数量[时间范围：10周]O> 19.4 mmol/l或ADA定义的显着酮症（浆酮> 3 mmol/L）。
- •严重高血糖的发病率[时间范围：10周]o需要急诊室就诊或住院的事件数量（即DKA发病率）
- •葡萄糖<3.9 mmol/L的CGM时间百分比[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围3.9-10.0 mmol/L的CGM时间百分比[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •平均CGM葡萄糖[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •由Dexcom G6 CGM测得的葡萄糖水平的传感器时间百分比，24小时（12:00 am-12:00 am）和以下时期：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：24小时]
- <2.8 mmol/l
- <3.0 mmol/l
- <3.3 mmol/l
- <3.9 mmol/l
- •由Dexcom G6 CGM衡量的降血糖发作的数量至少15分钟[时间范围：10周]
- <3.9 mmol/l
- <3.0 mmol/l
- ≤2.8mmol/l
- •由Dexcom G6 CGM测得的葡萄糖水平的传感器时间百分比，24小时（12:00 am-12:00 am）和以下时期：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：24小时]
- > 10.0 mmol/l
- > 13.9 mmol/l
- > 16.7 mmol/l
- > 19.4 mmol/l
- •由Dexcom G6 CGM衡量的具有开始和结束的严重高血糖发作的数量[时间范围：10周]o> 19.4 mmol/l
- •严重不良事件的数量，严重的不良设备事件，意外的不良设备效果[时间范围：10周]
- •低血糖和高血糖的风险（LBGI/HBGI）[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •在3.9-10.0 mmol/L目标范围内花费的时间百分比，在夜间每次交叉会议的最后2周，持续24小时（12:00 am-12:00 am）和接下来的时期：从12 ：00am至6:00 am，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：2周]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围2.8-3.9 mmol/l的传感器时间百分比，持续24小时（12:00 am -12:00 am），在以下期间：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am到12:00 am [时间范围：24小时]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围3.9-7.8 mmol/l的传感器时间百分比，持续24小时（12:00 am -12：00am），在以下期间：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am，从6:00 am到12:00 am [时间范围：24小时]CGM测量葡萄糖
- •葡萄糖范围3.9-10mmol/L的传感器时间百分比，持续24小时（12:00 am -12：00am），在以下期间：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM [时间范围：24小时]CGM测量葡萄糖
- •从CGM数据计算得出的HBA1C的演变[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •整个期间的平均CGM葡萄糖水平[时间范围：10周]CGM测量葡萄糖
- •6:00 AM [时间范围：10周]的平均禁食CGM葡萄糖水平CGM测量葡萄糖
- •CGM葡萄糖水平的变异性[时间范围：10周]
- 血糖变异系数（CV）患者：CV <36％CV≥36％
- 标准偏差（SD）
- •在整个研究持续时间[时间范围：10周]
- •导致闭环中断的技术事件数量[时间范围：8周]
- •DBL系统在日常的性能中的演变，并确定血糖控制的优化延迟[时间范围：8周]CGM测量葡萄糖
- •每周CHO摄入量的平均数量的演变（对于闭环患者）[时间范围：8周]
- •在闭环模式下所花费的时间百分比（即具有循环模式运行的DBL系统）[时间范围：8周]
- •DEXCOM G6 CGM花费的时间百分比[时间范围：10周]
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）是一个8项措施，可以自我报告对其当前治疗的满意度。比例尺从6（非常满意）到0（非常不满意）。
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o糖尿病的生活质量（DQOL）是一项15个项目的问卷，可测量糖尿病行为和对糖尿病控制的满意度。主题将通过从5个建议中进行选择来回答：非常满意 - 适度满足 - 都不满意 - 非常不满意。
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o低血糖恐惧调查（HFS）是一份8项问卷，通过评估患者对低血糖的行为及其关注程度，可以衡量对低血糖发生的风险的恐惧。比例从1到5（1：从不，2：很少，3：有时，4：通常，5：经常）。
- •评估问卷以评估接受的评分[时间范围：10周]o糖尿病技术问卷（DTQ）旨在评估闭环系统使用和糖尿病在研究参与者及其家人中的特定生活质量测量方法，以及与常规治疗方案相比，系统的满意度。主题将通过从5个建议中进行选择来回答：完全同意 - 同意 - 既不同意也不同意 - 不同意 - 强烈不同意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
与设备相关的纳入标准
- 年龄12- <18岁（即17岁零364天）在筛查时
- 1型糖尿病研究特定的纳入标准
- 受试者对1年糖尿病的临床诊断至少1年，这是通过医疗记录或源文档确定的，该个人有资格进行医学诊断或确认的C肽阴性。
- 具有或没有CGM经验的多次每日注射（MDI）的胰岛素泵用户或患者。
- 受到糖基化血红蛋白（HBA1C）血值> 8％在筛查时，基于筛查时的血值> 8％。
- 生活在GSM覆盖的区域（全球移动通信系统）网络
- 患者不孤立，不独自生活，或者有一个人住在附近的人，他或她的家有钥匙
- 在整个研究过程中愿意连续佩戴系统的患者
- 必须能够说话并用法语，荷兰语或德语识字
- 在提供书面同意和父母/监护人之后，已提供书面知情同意书
排除标准：
与设备相关的排除标准
- 患者接受每日总剂量低于8 U的胰岛素
- 患者有严重的听力和/或视力问题
- 患者无法理解和执行糖尿病型SA研究特定排除标准提供的所有说明
- 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带粘合剂
- 在传感器放置区域中有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣，疱疹性皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）
- 在筛查的1年内进行了以下任何心血管事件：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术，冠状动脉支架，短暂性缺血性发作，脑血管事故，脑膜炎，肉眼，杂质心力衰竭，心脏障碍或心律失常疾病或胸骨骨质疾病
- 筛查时正在接受甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症治疗
- 有肾上腺功能不全的诊断
- 在筛查后的8周内，已服用任何口服，可注射或静脉注射（IV）类固醇
- 如果女性不使用有效的避孕方法，并且不同意在研究人员确定的研究期间，他们不同意继续使用有效的避孕方法，将排除性活跃且能够受孕的女性。
- 积极参与研究研究（药物或设备），在过去的2周内，他/她在研究中接受了研究药物或研究研究设备的治疗
- 目前滥用非法药物
- 目前滥用大麻
- 目前滥用处方药
- 目前滥用酒精
- 在筛选时，受试者使用pramlintide（Symlindide），DDP-4抑制剂，liraglutide（Victoza或其他GLP-1激动剂），二甲甲甲基甲氟烷（二甲双胍），Canagliflozin（Invokana或其他SGLT2抑制剂）
- 受试者计划在研究期间进行全身麻醉的攻击手术
- 患有镰状细胞疾病，血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病；或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素
- 计划接受研究参与的红细胞输血或红细胞生成素
- 被诊断患有当前饮食失调症，例如厌食症或贪食症
- 诊断患有慢性肾脏疾病，导致慢性贫血
- 血细胞比容低于所用实验的正常参考范围
- 患有胰腺切除术或患有胰腺故障的患者
- 胰岛移植或胰腺移植的患者
- 患者透析
- 肝功能受损的患者
- 血清肌酐> 176 µmol/L
- 任何其他身体或心理疾病，或药物可能会干扰研究人员对研究的进行和解释结果的进行。
- 怀孕或母乳喂养
- 未处理的乳糜泻（2 x ULN局部实验室）
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
受试者的病史为2次或以上的严重低血糖症，在筛查前的6个月内导致以下任何一项：
- 在筛查前的6个月内，受试者患有严重的糖尿病性酮症酸中毒
- 意识到低血糖的意识受损（黄金评分> 4）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果是，在每个交叉时期的最后2周内，葡萄糖水平在3.9-10.0 mmol/l的扩大目标范围内花费的时间，如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的。 [时间范围：2周] CGM测量葡萄糖 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年的糖尿病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，随机，跨界研究，以评估4周门诊病人，与糖尿病闭合环葡萄糖控制相比，糖尿病闭合环的葡萄糖控制的临床疗效，而没有发表餐食，并在饮食中宣布。 1型糖尿病的青春期患者无法控制。 | ||||
| 简要摘要 | 一个开放标签，三中心，受控，随机和跨界研究，其中包含14天的基线期，并具有标准的护理（SOC）治疗，然后是糖尿病闭环（CL）的4周家庭研究阶段的两季度比较饭菜声明和餐点的非定位的系统。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 与设备相关的纳入标准
排除标准： 与设备相关的排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02132-37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive dudiabète | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive dudiabète | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive dudiabète | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
