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出境医 / 临床实验 / 向量工程临床
向量工程临床
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在验证一种新型的自动非侵入通气（NIV）模式，该模式将持续的正气道正压（EPAP）连续调整为消除潮汐呼气流动限制（EFL）的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行了前瞻性，非随机研究，目前可能会接受或可能不会接受NIV治疗。在一个晚上，对患者进行了睡眠实验室的研究，并使用自动滴定EPAP进行调整，该滴定EPAP可根据废除潮汐EFL。主要终点是评估夜间EPAP的行为。此外，一组患者在家中使用该设备2周。在这2周期间评估了EPAP行为。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 设备：自动互动EPAP | 不适用 |
详细说明：
潮气流量限制（EFLT）是尽管努力增加了呼气流量。特别是在轻度至重度COPD的患者中，EFL在接受机械通气时会带来挑战。为了克服EFLT呼气正气道（EPAP）；但是，单个水平或固定的EPAP可能无法克服气流阻塞。进行了当前的研究以探索使用强制振荡技术（FOT）确定的EFLT的可变性，以动态测量肺电抗（∆XR），并评估自动调整EPAP（PEEPOPT）过夜和两周内自动调整EPAP（PEEPOPT）的能力时期。
在这项前瞻性非随机试验中，设置在S/T模式下的未发行的非侵入性呼吸机应用连续振荡（5 Hz，1 CMH2O振幅，2 CMH20峰为2峰）。分析对振荡的响应以计算∆XR，并在4至20 CMH2O之间自动调整EPAP。传递了6 CMH2O的固定压力支撑。测量坐姿和仰卧。有EFLT证据（∆XR> 2.8）的参与者被要求进行过夜的多摄影术（PSG），然后一组患者在家里使用呼吸机两周。分析了参与者之间和之间的EFLT。 PSG期间的EFLT行为，该设备对动态废除EFLT的响应以及该疗法对睡眠质量的影响。客观呼吸机的依从性数据用于确定2周内使用后的用法。此外，与当前的治疗相比，经验丰富的NIV参与者定性疗法的舒适性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中载体NIV装置的工程评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动互动EPAP ExpiraFlowTM技术 - 自动滴定EPAP以废除呼气流限制的非侵入性呼吸机。 | 设备：自动互动EPAP 在自动互动EPAP模式下，该设备将EPAP自动调整为最小水平，以消除潮气呼气流量的限制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通宵PSG的平均EPAP [时间范围：大约8小时]呼气正气道压力（EPAP）是自动调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。
- 在隔夜PSG期间平均灵感和呼气电抗之间的差异[时间范围：大约8小时]使用强制振荡技术测量平均灵感和呼气抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。
- 2周设备的平均EPAP进行回家研究[时间范围：大约8小时在14天内使用]呼气正气道压力（EPAP）是自动调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。
- 在2周期间，平均灵感和面向反应之间的差异进行回家研究[时间范围：2周]使用强制振荡技术测量平均灵感和透明抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。
次要结果度量 ：
- 睡眠质量[时间范围：大约8小时]睡眠质量是过夜研究期间的关键结果。夜间非侵入性通气可能以两种方式影响睡眠质量：1）它可以通过减少与睡眠有关的呼吸系统疾病来改善它； 2）如果通风模式给患者引起不适，可能会使它恶化。睡眠质量是通过完整的实验室多摄影术评估的。一夜之间，参与者回答了一个舒适的问题，他们回答为1-非常不舒服2-不舒服3-中性4-舒适5-非常舒适。
- 2周家庭使用设备合规性[时间范围：每晚使用14天]根据从设备下载的数据，设备每天使用14天。
- 治疗舒适调查[时间范围：2周结束设备进行回家研究]
先前的NIV使用者对先前的无创通气（NIV）疗法的强制振荡技术（FOT）疗法对他们的舒适度进行了评价。参与者被问及一个问题：“与您当前的设备相比，压力疗法感觉如何舒适”，他们以0到5的比例回答了问题。
5-舒适的4-舒适3-中性2-不舒服
1-非常不舒服的0不适用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 40岁； <80岁
- 提供同意的能力
- 诊断COPD
- 必须通过筛选3 cmh2o的向量设备筛选EFL
- 具有EPAP以消除更大或等于6cmH2O的EFL
- 必须能够在休息和EPAP滴定期间维持SPO2大于88％
- 完成了初步研究并愿意在夜间在家中使用矢量NIV设备的参与者2周或
- 参与者在家中开了规定并使用PAP或NIV设备，他们符合研究包容/排除标准的主要协议
排除标准：
- 任何主要的非COPD不受控制的疾病或病情，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，恶性，肝或肾功能不全（需要对肝脏或肾移植或肾脏移植或透析的当前评估），肌萎缩性侧面硬化症或严重的中风或其他条件，其他条件被认为是适当的情况通过审查病史和 /或参与者报告病史的研究者
- 在数据收集时或数据收集之前的30天，患有COPD加重
- 自我报告的怀孕
- 隶属于飞利浦Respironics的员工或家庭成员
- 目前由呼吸产品制造商或家庭成员雇用
- 大胆肺气肿的史
- 气胸的历史
- 急性鼻窦炎或中耳炎的证据
- 低血压
- 有胃含量吸引风险的参与者
- epistaxis
- 呼吸衰竭的参与者
- 无法维持专利气道或充分清除分泌物
- 参与者目前在家中使用PAP或NIV设备，其当前设备上具有记录的EPAP设置，该设备比筛查访问治疗期间确定的平均值或最终EPAP大。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 肺康复助理 | |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44512 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 杰斐逊同事和内科 | |
| 宾夕法尼亚州克莱尔顿，美国，15025年 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 向量工程临床 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中载体NIV装置的工程评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在验证一种新型的自动非侵入通气（NIV）模式，该模式将持续的正气道正压（EPAP）连续调整为消除潮汐呼气流动限制（EFL）的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行了前瞻性，非随机研究，目前可能会接受或可能不会接受NIV治疗。在一个晚上，对患者进行了睡眠实验室的研究，并使用自动滴定EPAP进行调整，该滴定EPAP可根据废除潮汐EFL。主要终点是评估夜间EPAP的行为。此外，一组患者在家中使用该设备2周。在这2周期间评估了EPAP行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 潮气流量限制（EFLT）是尽管努力增加了呼气流量。特别是在轻度至重度COPD的患者中，EFL在接受机械通气时会带来挑战。为了克服EFLT呼气正气道（EPAP）；但是，单个水平或固定的EPAP可能无法克服气流阻塞。进行了当前的研究以探索使用强制振荡技术（FOT）确定的EFLT的可变性，以动态测量肺电抗（∆XR），并评估自动调整EPAP（PEEPOPT）过夜和两周内自动调整EPAP（PEEPOPT）的能力时期。 在这项前瞻性非随机试验中，设置在S/T模式下的未发行的非侵入性呼吸机应用连续振荡（5 Hz，1 CMH2O振幅，2 CMH20峰为2峰）。分析对振荡的响应以计算∆XR，并在4至20 CMH2O之间自动调整EPAP。传递了6 CMH2O的固定压力支撑。测量坐姿和仰卧。有EFLT证据（∆XR> 2.8）的参与者被要求进行过夜的多摄影术（PSG），然后一组患者在家里使用呼吸机两周。分析了参与者之间和之间的EFLT。 PSG期间的EFLT行为，该设备对动态废除EFLT的响应以及该疗法对睡眠质量的影响。客观呼吸机的依从性数据用于确定2周内使用后的用法。此外，与当前的治疗相比，经验丰富的NIV参与者定性疗法的舒适性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：自动互动EPAP 在自动互动EPAP模式下，该设备将EPAP自动调整为最小水平，以消除潮气呼气流量的限制。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自动互动EPAP ExpiraFlowTM技术 - 自动滴定EPAP以废除呼气流限制的非侵入性呼吸机。 干预：设备：自动互动EPAP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725500 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRC-HRC-VETORENG -2018-10241 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在验证一种新型的自动非侵入通气（NIV）模式，该模式将持续的正气道正压（EPAP）连续调整为消除潮汐呼气流动限制（EFL）的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行了前瞻性，非随机研究，目前可能会接受或可能不会接受NIV治疗。在一个晚上，对患者进行了睡眠实验室的研究，并使用自动滴定EPAP进行调整，该滴定EPAP可根据废除潮汐EFL。主要终点是评估夜间EPAP的行为。此外，一组患者在家中使用该设备2周。在这2周期间评估了EPAP行为。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 设备：自动互动EPAP | 不适用 |
详细说明：
潮气流量限制（EFLT）是尽管努力增加了呼气流量。特别是在轻度至重度COPD的患者中，EFL在接受机械通气时会带来挑战。为了克服EFLT呼气正气道（EPAP）；但是，单个水平或固定的EPAP可能无法克服气流阻塞。进行了当前的研究以探索使用强制振荡技术（FOT）确定的EFLT的可变性，以动态测量肺电抗（∆XR），并评估自动调整EPAP（PEEPOPT）过夜和两周内自动调整EPAP（PEEPOPT）的能力时期。
在这项前瞻性非随机试验中，设置在S/T模式下的未发行的非侵入性呼吸机应用连续振荡（5 Hz，1 CMH2O振幅，2 CMH20峰为2峰）。分析对振荡的响应以计算∆XR，并在4至20 CMH2O之间自动调整EPAP。传递了6 CMH2O的固定压力支撑。测量坐姿和仰卧。有EFLT证据（∆XR> 2.8）的参与者被要求进行过夜的多摄影术（PSG），然后一组患者在家里使用呼吸机两周。分析了参与者之间和之间的EFLT。 PSG期间的EFLT行为，该设备对动态废除EFLT的响应以及该疗法对睡眠质量的影响。客观呼吸机的依从性数据用于确定2周内使用后的用法。此外，与当前的治疗相比，经验丰富的NIV参与者定性疗法的舒适性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中载体NIV装置的工程评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动互动EPAP ExpiraFlowTM技术 - 自动滴定EPAP以废除呼气流限制的非侵入性呼吸机。 | 设备：自动互动EPAP 在自动互动EPAP模式下，该设备将EPAP自动调整为最小水平，以消除潮气呼气流量的限制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通宵PSG的平均EPAP [时间范围：大约8小时]呼气正气道压力（EPAP）是自动调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。
- 在隔夜PSG期间平均灵感和呼气电抗之间的差异[时间范围：大约8小时]使用强制振荡技术测量平均灵感和呼气抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。
- 2周设备的平均EPAP进行回家研究[时间范围：大约8小时在14天内使用]呼气正气道压力（EPAP）是自动调整的参数。呼吸机自动将EPAP滴定为能够废除呼气流限制的最低值。
- 在2周期间，平均灵感和面向反应之间的差异进行回家研究[时间范围：2周]使用强制振荡技术测量平均灵感和透明抗性之间的差异。平均灵感和呼气抗性之间的差异是潮气流动限制的指数。值> 2.8 cmh2o*s/l表示潮气流量限制。
次要结果度量 ：
- 睡眠质量[时间范围：大约8小时]睡眠质量是过夜研究期间的关键结果。夜间非侵入性通气可能以两种方式影响睡眠质量：1）它可以通过减少与睡眠有关的呼吸系统疾病来改善它； 2）如果通风模式给患者引起不适，可能会使它恶化。睡眠质量是通过完整的实验室多摄影术评估的。一夜之间，参与者回答了一个舒适的问题，他们回答为1-非常不舒服2-不舒服3-中性4-舒适5-非常舒适。
- 2周家庭使用设备合规性[时间范围：每晚使用14天]根据从设备下载的数据，设备每天使用14天。
- 治疗舒适调查[时间范围：2周结束设备进行回家研究]
先前的NIV使用者对先前的无创通气（NIV）疗法的强制振荡技术（FOT）疗法对他们的舒适度进行了评价。参与者被问及一个问题：“与您当前的设备相比，压力疗法感觉如何舒适”，他们以0到5的比例回答了问题。
5-舒适的4-舒适3-中性2-不舒服
1-非常不舒服的0不适用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 40岁； <80岁
- 提供同意的能力
- 诊断COPD
- 必须通过筛选3 cmh2o的向量设备筛选EFL
- 具有EPAP以消除更大或等于6cmH2O的EFL
- 必须能够在休息和EPAP滴定期间维持SPO2大于88％
- 完成了初步研究并愿意在夜间在家中使用矢量NIV设备的参与者2周或
- 参与者在家中开了规定并使用PAP或NIV设备，他们符合研究包容/排除标准的主要协议
排除标准：
- 任何主要的非COPD不受控制的疾病或病情，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，恶性，肝或肾功能不全（需要对肝脏或肾移植或肾脏移植或透析的当前评估），肌萎缩性侧面硬化症或严重的中风或其他条件，其他条件被认为是适当的情况通过审查病史和 /或参与者报告病史的研究者
- 在数据收集时或数据收集之前的30天，患有COPD加重
- 自我报告的怀孕
- 隶属于飞利浦Respironics的员工或家庭成员
- 目前由呼吸产品制造商或家庭成员雇用
- 大胆肺气肿的史
- 气胸的历史
- 急性鼻窦炎或中耳炎的证据
- 低血压
- 有胃含量吸引风险的参与者
- epistaxis
- 呼吸衰竭的参与者
- 无法维持专利气道或充分清除分泌物
- 参与者目前在家中使用PAP或NIV设备，其当前设备上具有记录的EPAP设置，该设备比筛查访问治疗期间确定的平均值或最终EPAP大。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 肺康复助理 | |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44512 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 杰斐逊同事和内科 | |
| 宾夕法尼亚州克莱尔顿，美国，15025年 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 向量工程临床 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中载体NIV装置的工程评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在验证一种新型的自动非侵入通气（NIV）模式，该模式将持续的正气道正压（EPAP）连续调整为消除潮汐呼气流动限制（EFL）的最低值。研究人员对稳定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行了前瞻性，非随机研究，目前可能会接受或可能不会接受NIV治疗。在一个晚上，对患者进行了睡眠实验室的研究，并使用自动滴定EPAP进行调整，该滴定EPAP可根据废除潮汐EFL。主要终点是评估夜间EPAP的行为。此外，一组患者在家中使用该设备2周。在这2周期间评估了EPAP行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 潮气流量限制（EFLT）是尽管努力增加了呼气流量。特别是在轻度至重度COPD的患者中，EFL在接受机械通气时会带来挑战。为了克服EFLT呼气正气道（EPAP）；但是，单个水平或固定的EPAP可能无法克服气流阻塞。进行了当前的研究以探索使用强制振荡技术（FOT）确定的EFLT的可变性，以动态测量肺电抗（∆XR），并评估自动调整EPAP（PEEPOPT）过夜和两周内自动调整EPAP（PEEPOPT）的能力时期。 在这项前瞻性非随机试验中，设置在S/T模式下的未发行的非侵入性呼吸机应用连续振荡（5 Hz，1 CMH2O振幅，2 CMH20峰为2峰）。分析对振荡的响应以计算∆XR，并在4至20 CMH2O之间自动调整EPAP。传递了6 CMH2O的固定压力支撑。测量坐姿和仰卧。有EFLT证据（∆XR> 2.8）的参与者被要求进行过夜的多摄影术（PSG），然后一组患者在家里使用呼吸机两周。分析了参与者之间和之间的EFLT。 PSG期间的EFLT行为，该设备对动态废除EFLT的响应以及该疗法对睡眠质量的影响。客观呼吸机的依从性数据用于确定2周内使用后的用法。此外，与当前的治疗相比，经验丰富的NIV参与者定性疗法的舒适性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：自动互动EPAP 在自动互动EPAP模式下，该设备将EPAP自动调整为最小水平，以消除潮气呼气流量的限制。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自动互动EPAP ExpiraFlowTM技术 - 自动滴定EPAP以废除呼气流限制的非侵入性呼吸机。 干预：设备：自动互动EPAP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725500 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRC-HRC-VETORENG -2018-10241 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
