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出境医 / 临床实验 / GDF-15中和抗体CTL-002对晚期癌症患者（GDFATHER）（GDFATHER）的首次人类研究
GDF-15中和抗体CTL-002对晚期癌症患者（GDFATHER）（GDFATHER）的首次人类研究
研究描述
简要摘要：
A部分将是一项iV CTL002（单克隆抗体中和GDF-15）作为单一疗法的剂量升级研究，并与晚期实体瘤患者的批准检查点抑制剂（CPI）结合使用。 B部分将是最多五个实体瘤指示的队列。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | 生物学：CTL-002 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在入学时，患者将被分配给CTL-002的剂量水平 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类（FIH），两部分，分为两部分，开放标签的临床试验（iv）CTL-002给药，作为单一疗法给药和/或与抗PD-1检查点抑制剂结合使用。具有晚期，复发/难治性实体瘤的受试者，在邮政后复发或难治性地与先前的抗PD-1/PD-L1治疗，并用尽了所有可用的批准的标准治疗方法或不再符合他们的资格（“ GDFATHER） “ - 试验：GDF-15抗体介导的效应细胞重定位）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：CTL-002单一疗法 +检查点抑制剂组合剂量升级 最多五个剂量水平，用CTL-002作为IV单一疗法给药，并与检查点抑制剂结合使用 | 生物学：CTL-002 单克隆抗体 |
| 实验：B部分：CTL-002单药治疗 +检查点抑制剂组合 B部分（扩展）中最多2剂量的CTL-002水平 | 生物学：CTL-002 单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（A＆B部分）[时间范围：最小值。 2个月 ]治疗单一疗法和/或联合疗法中出现的不良事件的发生率
- DLT和MTD的确定（A部分）[时间范围：28天]评估单一疗法和/或联合疗法的毒性每剂量水平的评估
- 评估临床疗效（B部分）[时间范围：最小值。 6周]每6-8周进行一次测量恢复
次要结果度量 ：
- CMAX首次剂量CTL-002（A＆B部分）[时间范围：1天]PK参数来自血清CTL-002级别
- CTL-002（A＆B部分）[时间范围：14天]之后的AUC遵循AUCPK参数来自血清CTL-002级别
- CTL-002的半衰期（A＆B部分）[时间范围：最小值。 6周]PK参数来自血清CTL-002级别
- 评估治疗燃料的细胞因子/趋化因子浓度（包括TNF-A，IFN-G，IL-2，CXCL-9和CXCL-10）（A＆B部分）[时间框架：最小值。 6周]测量外周血中的浓度
- 根据RECIST的临床功效评估（A部分）[时间范围：最小值。 6周]治疗期间每6-8周一次测量恢复
- 食欲的评估[时间范围：最小值。 6周]通过生活质量调查表评估食欲
- 人体质量索引（BMI）（kg/m2）的评估[时间范围：最小值。 6周]通过结合kg中体重和CM中身体高度的测量来计算kg/m2的BMI
- 评估腰椎骨骼肌指数（L3SMI）（CM2/M2）[时间范围：最小值。 6周]通过CM2中的计算机断层扫描（CT）和M2中的患者身高（平方）组合L3椎骨骨骼肌质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 签署和日期的知情同意书，能够遵守研究程序和任何本地要求的授权。
- ≥18岁的男性或女性。
- 在组织学或细胞学上诊断晚期或复发性癌症的复发/难治性患者
- 在至少一个先前的抗PD-1/PD-L1处理后进行/复发
- 活检可访问的肿瘤病变，并愿意进行三重顺序肿瘤活检（A部分）。
- 每个再生v1.1/imrecist（B部分）至少有1个放射学测量病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 预期寿命>调查员评估的3个月。
- 足够的器官功能（骨髓，肝，肾功能和凝结）。
主要排除标准：
- 怀孕或母乳喂养。
- 研究治疗前21天内的任何肿瘤定向治疗。
- 研究治疗前21天内用研究剂进行治疗。
- 在研究治疗前14天内放疗。
- 预先存在的心律失常，不受控制的心绞痛，不受控制的心力衰竭（NYHA II-IV），任何心肌梗塞/冠状动脉事件，CNS-缺血性事件以及任何时间在筛查前的任何时间<6个月<6个月。
- 通过超声心动图或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）<50％。
- QTCF>男性450毫秒或女性> 470毫秒。
- 任何需要全身免疫抑制治疗的活性自身免疫。 。
- 筛查前6个月的非感染性肺炎的任何病史。
- 筛查前<6个月，通常被排除或活跃的自身免疫性炎，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 中枢神经系统疾病的病史，例如中风，癫痫发作，脑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（筛查前<6个月）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，MBA / CMO的Eugen Leo，医学博士 | +49 89 200066440 | eugen.leo@catalym.com | |
| 联系人：Petra Fettes，博士 | +49 89 200066440 | petra.fettes@catalym.com |
位置
| 德国 | |
| Westdeutsches tumorzentrumUniversitätsklinikumEssen，Innere Klinik und Poliklinik | 尚未招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 综合癌症中心大学 | 招募 |
| 德国温尔茨堡，97078 | |
| 联系人：Franziska Goerke +49 931 201 409 Ext 57 goerke_f@ukw.de | |
| 联系人：Julia Petzoldt- Weigel +49 931 201 409 Ext 59 Petzoldt_j@ukw.de | |
| 首席研究员：Maria-Elisabeth Goebeler，博士 | |
| 分组分子：Ralf Bargou，教授博士。 | |
| 次评论家：Cyrus Sayehli，博士 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Vall D'Hebron，肿瘤学研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Elena Garralda，egarralda@vhio.net博士 | |
| 首席研究员：Elena Garralda Cabanas，博士 | |
| 开始马德里，医院大学HM Sanchinarro | 招募 |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 联系emiliano.calvo@startmadrid.com | |
| 首席研究员：Emiliano Calvo Aller，博士教授 | |
| Clinica de Navarra，Unidad Central de Ensayos Clinicos | 招募 |
| 西班牙Pamplona，31008 | |
| 联系eecc@unav.es | |
| 首席研究员：Ignacio Melero Bermejo，博士教授 | |
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，皮肤科系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，9091 | |
| 联系人：Reinhard Dummer，教授+41 43 253 09 38 Reinhard.dummer@usz.ch | |
| 首席研究员：莱因哈德·杜默（Reinhard Dummer），教授博士 | |
赞助商和合作者
目录GmbH
调查人员
| 研究主任： | 尤金·里奥（Eugen Leo），医学博士，博士，MBA | catylym gmbh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GDF-15中和抗体CTL-002对晚期癌症患者（GDFATHER）中和抗体CTL-002的首次研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类（FIH），两部分，分为两部分，开放标签的临床试验（iv）CTL-002给药，作为单一疗法给药和/或与抗PD-1检查点抑制剂结合使用。具有晚期，复发/难治性实体瘤的受试者，在邮政后复发或难治性地与先前的抗PD-1/PD-L1治疗，并用尽了所有可用的批准的标准治疗方法或不再符合他们的资格（“ GDFATHER） “ - 试验：GDF-15抗体介导的效应细胞重定位）。 | ||||||||
| 简要摘要 | A部分将是一项iV CTL002（单克隆抗体中和GDF-15）作为单一疗法的剂量升级研究，并与晚期实体瘤患者的批准检查点抑制剂（CPI）结合使用。 B部分将是最多五个实体瘤指示的队列。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在入学时，患者将被分配给CTL-002的剂量水平 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTL-002 单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725474 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTL-002-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 目录GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 目录GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 目录GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
A部分将是一项iV CTL002（单克隆抗体中和GDF-15）作为单一疗法的剂量升级研究，并与晚期实体瘤患者的批准检查点抑制剂（CPI）结合使用。 B部分将是最多五个实体瘤指示的队列。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | 生物学：CTL-002 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在入学时，患者将被分配给CTL-002的剂量水平 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类（FIH），两部分，分为两部分，开放标签的临床试验（iv）CTL-002给药，作为单一疗法给药和/或与抗PD-1检查点抑制剂结合使用。具有晚期，复发/难治性实体瘤的受试者，在邮政后复发或难治性地与先前的抗PD-1/PD-L1治疗，并用尽了所有可用的批准的标准治疗方法或不再符合他们的资格（“ GDFATHER） “ - 试验：GDF-15抗体介导的效应细胞重定位）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：CTL-002单一疗法 +检查点抑制剂组合剂量升级 最多五个剂量水平，用CTL-002作为IV单一疗法给药，并与检查点抑制剂结合使用 | 生物学：CTL-002 单克隆抗体 |
| 实验：B部分：CTL-002单药治疗 +检查点抑制剂组合 B部分（扩展）中最多2剂量的CTL-002水平 | 生物学：CTL-002 单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（A＆B部分）[时间范围：最小值。 2个月 ]治疗单一疗法和/或联合疗法中出现的不良事件的发生率
- DLT和MTD的确定（A部分）[时间范围：28天]评估单一疗法和/或联合疗法的毒性每剂量水平的评估
- 评估临床疗效（B部分）[时间范围：最小值。 6周]每6-8周进行一次测量恢复
次要结果度量 ：
- CMAX首次剂量CTL-002（A＆B部分）[时间范围：1天]PK参数来自血清CTL-002级别
- CTL-002（A＆B部分）[时间范围：14天]之后的AUC遵循AUCPK参数来自血清CTL-002级别
- CTL-002的半衰期（A＆B部分）[时间范围：最小值。 6周]PK参数来自血清CTL-002级别
- 评估治疗燃料的细胞因子/趋化因子浓度（包括TNF-A，IFN-G，IL-2，CXCL-9和CXCL-10）（A＆B部分）[时间框架：最小值。 6周]测量外周血中的浓度
- 根据RECIST的临床功效评估（A部分）[时间范围：最小值。 6周]治疗期间每6-8周一次测量恢复
- 食欲的评估[时间范围：最小值。 6周]通过生活质量调查表评估食欲
- 人体质量索引（BMI）（kg/m2）的评估[时间范围：最小值。 6周]通过结合kg中体重和CM中身体高度的测量来计算kg/m2的BMI
- 评估腰椎骨骼肌指数（L3SMI）（CM2/M2）[时间范围：最小值。 6周]通过CM2中的计算机断层扫描（CT）和M2中的患者身高（平方）组合L3椎骨骨骼肌质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 签署和日期的知情同意书，能够遵守研究程序和任何本地要求的授权。
- ≥18岁的男性或女性。
- 在组织学或细胞学上诊断晚期或复发性癌症的复发/难治性患者
- 在至少一个先前的抗PD-1/PD-L1处理后进行/复发
- 活检可访问的肿瘤病变，并愿意进行三重顺序肿瘤活检（A部分）。
- 每个再生v1.1/imrecist（B部分）至少有1个放射学测量病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 预期寿命>调查员评估的3个月。
- 足够的器官功能（骨髓，肝，肾功能和凝结）。
主要排除标准：
- 怀孕或母乳喂养。
- 研究治疗前21天内的任何肿瘤定向治疗。
- 研究治疗前21天内用研究剂进行治疗。
- 在研究治疗前14天内放疗。
- 预先存在的心律失常，不受控制的心绞痛，不受控制的心力衰竭（NYHA II-IV），任何心肌梗塞/冠状动脉事件，CNS-缺血性事件以及任何时间在筛查前的任何时间<6个月<6个月。
- 通过超声心动图或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）<50％。
- QTCF>男性450毫秒或女性> 470毫秒。
- 任何需要全身免疫抑制治疗的活性自身免疫。 。
- 筛查前6个月的非感染性肺炎的任何病史。
- 筛查前<6个月，通常被排除或活跃的自身免疫性炎，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 中枢神经系统疾病的病史，例如中风，癫痫发作，脑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（筛查前<6个月）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，MBA / CMO的Eugen Leo，医学博士 | +49 89 200066440 | eugen.leo@catalym.com | |
| 联系人：Petra Fettes，博士 | +49 89 200066440 | petra.fettes@catalym.com |
位置
| 德国 | |
| Westdeutsches tumorzentrumUniversitätsklinikumEssen，Innere Klinik und Poliklinik | 尚未招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 综合癌症中心大学 | 招募 |
| 德国温尔茨堡，97078 | |
| 联系人：Franziska Goerke +49 931 201 409 Ext 57 goerke_f@ukw.de | |
| 联系人：Julia Petzoldt- Weigel +49 931 201 409 Ext 59 Petzoldt_j@ukw.de | |
| 首席研究员：Maria-Elisabeth Goebeler，博士 | |
| 分组分子：Ralf Bargou，教授博士。 | |
| 次评论家：Cyrus Sayehli，博士 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Vall D'Hebron，肿瘤学研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Elena Garralda，egarralda@vhio.net博士 | |
| 首席研究员：Elena Garralda Cabanas，博士 | |
| 开始马德里，医院大学HM Sanchinarro | 招募 |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 联系emiliano.calvo@startmadrid.com | |
| 首席研究员：Emiliano Calvo Aller，博士教授 | |
| Clinica de Navarra，Unidad Central de Ensayos Clinicos | 招募 |
| 西班牙Pamplona，31008 | |
| 联系eecc@unav.es | |
| 首席研究员：Ignacio Melero Bermejo，博士教授 | |
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，皮肤科系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，9091 | |
| 联系人：Reinhard Dummer，教授+41 43 253 09 38 Reinhard.dummer@usz.ch | |
| 首席研究员：莱因哈德·杜默（Reinhard Dummer），教授博士 | |
赞助商和合作者
目录GmbH
调查人员
| 研究主任： | 尤金·里奥（Eugen Leo），医学博士，博士，MBA | catylym gmbh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GDF-15中和抗体CTL-002对晚期癌症患者（GDFATHER）中和抗体CTL-002的首次研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类（FIH），两部分，分为两部分，开放标签的临床试验（iv）CTL-002给药，作为单一疗法给药和/或与抗PD-1检查点抑制剂结合使用。具有晚期，复发/难治性实体瘤的受试者，在邮政后复发或难治性地与先前的抗PD-1/PD-L1治疗，并用尽了所有可用的批准的标准治疗方法或不再符合他们的资格（“ GDFATHER） “ - 试验：GDF-15抗体介导的效应细胞重定位）。 | ||||||||
| 简要摘要 | A部分将是一项iV CTL002（单克隆抗体中和GDF-15）作为单一疗法的剂量升级研究，并与晚期实体瘤患者的批准检查点抑制剂（CPI）结合使用。 B部分将是最多五个实体瘤指示的队列。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在入学时，患者将被分配给CTL-002的剂量水平 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTL-002 单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725474 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTL-002-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 目录GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 目录GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 目录GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
