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出境医 / 临床实验 / toripalimab与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡铂结合使用,用于未处理的转移性肺肉瘤类癌

toripalimab与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡铂结合使用,用于未处理的转移性肺肉瘤类癌

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估一线曲妥脂蛋白与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡泊汀在治疗晚期肺肉瘤性癌患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肉瘤癌小细胞肺癌肺疾病胸腔肿瘤药物:Toripalimab药物:贝伐单抗药物:NAB-甲氟乙酰赛药物:卡泊肽阶段2

详细说明:
肺肉瘤类癌(PSC)是一种罕见的原发性肺癌,属于非小细胞肺癌(NSCLC)类别,占约0.3%-1.3%的肺癌。基于platinum的结合化疗是标准辅助辅助疗法NSCLC的化学疗法和姑息化疗,也通常用于PSC。晚期PSC对全身化疗的反应率较低,治愈作用持续时间短。侵略性铂基化学疗法的主要进展率为60%-70%,表明PSC对多种化学疗法具有高度抗性。近年来,靶向MET酪氨酸激酶突变的进展相对较快,但是针对EGFR,KRAS,ALK和BRAF V600E的大多数突变体PSC是病例报告,并且没有有效的治疗方法。免疫疗法改写了NSCLC的治疗模式。但是,当前的免疫疗法在PSC中的应用主要是病例报告。在免疫疗法中,Impower150研究数据表明,免疫和抗血管生成 +含铂双药剂化疗的结合可以为NSCLC患者带来持续的OS益处,并耐受安全性。但是,PSC具有中度至高肿瘤突变负担(TMB> 10突变/MB)。这种高突变率可能会增加肿瘤免疫原性,从而使免疫疗法成为更好的治疗选择。同时,VEGF作为促进血管内皮细胞生长和分化的细胞因子,在促进肿瘤新生血管形成方面起着决定性的作用。在这方面,与抗血管生成和化学疗法相结合的免疫疗法值得探索PSC的治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于贝伐单抗,贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合

药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。

药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。

药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。

药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。

药物:toripalimab
每3周,疾病进展或无法忍受的毒性,每3周,240mg,IVGTT,D1,最多2年
其他名称:
  • JS001
  • 托利帕莫比注射
  • 图耶伊
  • Teruipuli Dankang

药物:贝伐单抗
7.5mg/kg,IVGTT,D1,每3周,最多2年管理
其他名称:
  • 贝伐单抗注射
  • 阿瓦斯汀
  • bei fa fa dankang zhusheye

药物:nab-paclitaxel
260mg/m2,D1或130mg/m2,D1,8,IVGTT,每3周,最多6个周期
其他名称:
  • Abraxane
  • 可注射悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒

药物:卡铂
AUC = 4~5,D1,IVGTT,每3周,最多6个周期
其他名称:卡铂注射

结果措施
主要结果指标
  1. 免费生存(PFS)[时间范围:最多2年]
    它被定义为从患者随机化到疾病进展或死亡的时间间隔,以先到者为准。撤回试验时没有记录进展,也没有记录疾病进展的时间,并且最后一次检查的日期用作结束日期。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,CR或PR在整个身体中的总体确认反应最佳的患者比例是研究人员的比例。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    如研究者评估的1.1所评估的CR,PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从随机到死亡的时间间隔。如果患者继续生存或他的生与死未知,则将使用患者还活着的最新时间点对死亡日期进行审查。

  4. AES的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准的AE(CTCAE V5.0)

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:最多2年]
    使用生活质量(QOL)仪器分析基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.18至75岁,没有性别限制;
  • 2.ECOG PS:0 ~2分;
  • 3.根据AJCC第八版非小细胞肺癌分期标准,未治疗的IV期肺肉瘤癌患者进行了上演;
  • 4.通过组织病理学确认的肺肉瘤性癌至少根据recist标准1.1的可测量病变,并且病变尚未接受放疗。
  • 5.重要器官的功能满足以下要求(在研究开始之前2周不允许使用血液成分和细胞生长因子):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 E+9/L ,血红蛋白(HB)≥9g/dL,血小板(PLT)≥90×10 E+9/L,血清白蛋白(Alb)≥2.8G/dL,总胆红素(TBIL)≤1.5uln,Alt alt at ast at ast andast≤2.2.5uiln (如果肝脏功能异常是由肝转移引起的,≤5ULN),血清肌酐SCR≤1.5ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault formula),甲状腺正常功能;
  • 6.指望的生存时间≥3个月;
  • 7.生育能力受试者应在接受第一个研究药物管理前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并被证明是负面的,并且愿意在最后一次管理方法后3个月内使用有效避孕。对于患有育龄妇女的男性受试者,应在试验期间以及最后一次管理后的3个月内使用有效的避孕方法;
  • 8.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。他们的合规性良好,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 1.病理类型和原发性病变的患者不符合纳入标准;
  • 2.已知的证据表明,患者在EGFR,ROS-1,ALK和C-MET上方的任何基因中都有突变。
  • 3.从任何活性自身免疫性疾病(例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症)(可以在激素替代治疗后包括正常);
  • 4.已知对其他单克隆大分子蛋白制剂或托里帕利莫比的任何成分都过敏;
  • 5.已接受其他PD-1单克隆抗体疗法或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法;
  • 6.活性感染或未知来源的发烧发生在筛查期间,在第一次给药之前,在> 38.5℃之前发生了(根据研究者的判断,该受试者可以包括在肿瘤引起的发烧组中);
  • 7.从不受控制的临床症状或心脏疾病中缓解,例如:(1)NYHA II高于NYHA II的心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在1年内; (4)患有临床明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预。
  • 8.高血压的缓解,无法通过降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)充分控制;
  • 9.伸出的凝血功能(INR> 2.0,pt> 16s),具有出血趋势或正在接受溶栓疗法,并允许预防使用低剂量阿司匹林和低分子体重肝素;
  • 10.在入学前的2个月内,每天咳嗽或呼血为10毫升或更多;
  • 11.在入学前3个月内,有明显的临床出血症状或具有明显的出血趋势;
  • 12.从先天或获得的免疫功能缺陷(例如HIV感染)中缓解;
  • 13.在首次使用研究药物之前的4周内或先前接受的药物引起的不良事件尚未恢复(即≤1级或达到基线水平)。注意:除了患有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者(如果受试者接受了重大手术),则必须在开始治疗之前完全恢复由手术干预引起的毒性反应和/或并发症;
  • 14.在首次使用研究药物之前的4周内,已疫苗接种了疫苗。允许为季节性流感和注射灭活病毒疫苗,但不允许活体流感疫苗用于鼻腔使用;
  • 15.根据调查员的判断,该受试者还有其他因素可能导致他被迫终止研究中途,例如患有其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重异常的实验室测试值,家庭或社会因素可能会影响受试者的安全性或实验数据的收集;
  • 16.调查人员判断其他情况不适合本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,四川/中国
四川癌症医院招募
成都,四川/中国,中国,610041
联系人:Juan Li,医学博士+8613880276636 dr.lijuan@gmail.com
赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan Li,医学博士四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
免费生存(PFS)[时间范围:最多2年]
它被定义为从患者随机化到疾病进展或死亡的时间间隔,以先到者为准。撤回试验时没有记录进展,也没有记录疾病进展的时间,并且最后一次检查的日期用作结束日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,CR或PR在整个身体中的总体确认反应最佳的患者比例是研究人员的比例。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    如研究者评估的1.1所评估的CR,PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从随机到死亡的时间间隔。如果患者继续生存或他的生与死未知,则将使用患者还活着的最新时间点对死亡日期进行审查。
  • AES的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准的AE(CTCAE V5.0)
  • 生活质量(QOL)[时间范围:最多2年]
    使用生活质量(QOL)仪器分析基线的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡铂结合使用,用于未处理的转移性肺肉瘤类癌
官方标题ICMJE一项关于贝伐单抗,贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究
简要摘要这项研究旨在评估一线曲妥脂蛋白与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡泊汀在治疗晚期肺肉瘤性癌患者中的功效和安全性。
详细说明肺肉瘤类癌(PSC)是一种罕见的原发性肺癌,属于非小细胞肺癌(NSCLC)类别,占约0.3%-1.3%的肺癌。基于platinum的结合化疗是标准辅助辅助疗法NSCLC的化学疗法和姑息化疗,也通常用于PSC。晚期PSC对全身化疗的反应率较低,治愈作用持续时间短。侵略性铂基化学疗法的主要进展率为60%-70%,表明PSC对多种化学疗法具有高度抗性。近年来,靶向MET酪氨酸激酶突变的进展相对较快,但是针对EGFR,KRAS,ALK和BRAF V600E的大多数突变体PSC是病例报告,并且没有有效的治疗方法。免疫疗法改写了NSCLC的治疗模式。但是,当前的免疫疗法在PSC中的应用主要是病例报告。在免疫疗法中,Impower150研究数据表明,免疫和抗血管生成 +含铂双药剂化疗的结合可以为NSCLC患者带来持续的OS益处,并耐受安全性。但是,PSC具有中度至高肿瘤突变负担(TMB> 10突变/MB)。这种高突变率可能会增加肿瘤免疫原性,从而使免疫疗法成为更好的治疗选择。同时,VEGF作为促进血管内皮细胞生长和分化的细胞因子,在促进肿瘤新生血管形成方面起着决定性的作用。在这方面,与抗血管生成和化学疗法相结合的免疫疗法值得探索PSC的治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    每3周,疾病进展或无法忍受的毒性,每3周,240mg,IVGTT,D1,最多2年
    其他名称:
    • JS001
    • 托利帕莫比注射
    • 图耶伊
    • Teruipuli Dankang
  • 药物:贝伐单抗
    7.5mg/kg,IVGTT,D1,每3周,最多2年管理
    其他名称:
    • 贝伐单抗注射
    • 阿瓦斯汀
    • bei fa fa dankang zhusheye
  • 药物:nab-paclitaxel
    260mg/m2,D1或130mg/m2,D1,8,IVGTT,每3周,最多6个周期
    其他名称:
    • Abraxane
    • 可注射悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒
  • 药物:卡铂
    AUC = 4~5,D1,IVGTT,每3周,最多6个周期
    其他名称:卡铂注射
研究臂ICMJE实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合

药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。

药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。

药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。

药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。

干预措施:
  • 药物:toripalimab
  • 药物:贝伐单抗
  • 药物:nab-paclitaxel
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.18至75岁,没有性别限制;
  • 2.ECOG PS:0 ~2分;
  • 3.根据AJCC第八版非小细胞肺癌分期标准,未治疗的IV期肺肉瘤癌患者进行了上演;
  • 4.通过组织病理学确认的肺肉瘤性癌至少根据recist标准1.1的可测量病变,并且病变尚未接受放疗。
  • 5.重要器官的功能满足以下要求(在研究开始之前2周不允许使用血液成分和细胞生长因子):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 E+9/L ,血红蛋白(HB)≥9g/dL,血小板(PLT)≥90×10 E+9/L,血清白蛋白(Alb)≥2.8G/dL,总胆红素(TBIL)≤1.5uln,Alt alt at ast at ast andast≤2.2.5uiln (如果肝脏功能异常是由肝转移引起的,≤5ULN),血清肌酐SCR≤1.5ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault formula),甲状腺正常功能;
  • 6.指望的生存时间≥3个月;
  • 7.生育能力受试者应在接受第一个研究药物管理前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并被证明是负面的,并且愿意在最后一次管理方法后3个月内使用有效避孕。对于患有育龄妇女的男性受试者,应在试验期间以及最后一次管理后的3个月内使用有效的避孕方法;
  • 8.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。他们的合规性良好,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 1.病理类型和原发性病变的患者不符合纳入标准;
  • 2.已知的证据表明,患者在EGFR,ROS-1,ALK和C-MET上方的任何基因中都有突变。
  • 3.从任何活性自身免疫性疾病(例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症)(可以在激素替代治疗后包括正常);
  • 4.已知对其他单克隆大分子蛋白制剂或托里帕利莫比的任何成分都过敏;
  • 5.已接受其他PD-1单克隆抗体疗法或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法;
  • 6.活性感染或未知来源的发烧发生在筛查期间,在第一次给药之前,在> 38.5℃之前发生了(根据研究者的判断,该受试者可以包括在肿瘤引起的发烧组中);
  • 7.从不受控制的临床症状或心脏疾病中缓解,例如:(1)NYHA II高于NYHA II的心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在1年内; (4)患有临床明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预。
  • 8.高血压的缓解,无法通过降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)充分控制;
  • 9.伸出的凝血功能(INR> 2.0,pt> 16s),具有出血趋势或正在接受溶栓疗法,并允许预防使用低剂量阿司匹林和低分子体重肝素;
  • 10.在入学前的2个月内,每天咳嗽或呼血为10毫升或更多;
  • 11.在入学前3个月内,有明显的临床出血症状或具有明显的出血趋势;
  • 12.从先天或获得的免疫功能缺陷(例如HIV感染)中缓解;
  • 13.在首次使用研究药物之前的4周内或先前接受的药物引起的不良事件尚未恢复(即≤1级或达到基线水平)。注意:除了患有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者(如果受试者接受了重大手术),则必须在开始治疗之前完全恢复由手术干预引起的毒性反应和/或并发症;
  • 14.在首次使用研究药物之前的4周内,已疫苗接种了疫苗。允许为季节性流感和注射灭活病毒疫苗,但不允许活体流感疫苗用于鼻腔使用;
  • 15.根据调查员的判断,该受试者还有其他因素可能导致他被迫终止研究中途,例如患有其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重异常的实验室测试值,家庭或社会因素可能会影响受试者的安全性或实验数据的收集;
  • 16.调查人员判断其他情况不适合本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725448
其他研究ID编号ICMJE JS001-ISS-CO200
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Juan Li,医学博士,四川癌症医院和研究所
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Juan Li,医学博士四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估一线曲妥脂蛋白贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡泊汀在治疗晚期肺肉瘤性癌患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肉瘤癌小细胞肺癌肺疾病胸腔肿瘤药物:Toripalimab药物:贝伐单抗药物:NAB-甲氟乙酰赛药物:卡泊肽阶段2

详细说明:
肺肉瘤类癌(PSC)是一种罕见的原发性肺癌,属于非小细胞肺癌(NSCLC)类别,占约0.3%-1.3%的肺癌。基于platinum的结合化疗是标准辅助辅助疗法NSCLC的化学疗法和姑息化疗,也通常用于PSC。晚期PSC对全身化疗的反应率较低,治愈作用持续时间短。侵略性铂基化学疗法的主要进展率为60%-70%,表明PSC对多种化学疗法具有高度抗性。近年来,靶向MET酪氨酸激酶突变的进展相对较快,但是针对EGFR,KRAS,ALK和BRAF V600E的大多数突变体PSC是病例报告,并且没有有效的治疗方法。免疫疗法改写了NSCLC的治疗模式。但是,当前的免疫疗法在PSC中的应用主要是病例报告。在免疫疗法中,Impower150研究数据表明,免疫和抗血管生成 +含铂双药剂化疗的结合可以为NSCLC患者带来持续的OS益处,并耐受安全性。但是,PSC具有中度至高肿瘤突变负担(TMB> 10突变/MB)。这种高突变率可能会增加肿瘤免疫原性,从而使免疫疗法成为更好的治疗选择。同时,VEGF作为促进血管内皮细胞生长和分化的细胞因子,在促进肿瘤新生血管形成方面起着决定性的作用。在这方面,与抗血管生成和化学疗法相结合的免疫疗法值得探索PSC的治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于贝伐单抗贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合

药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。

药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。

药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。

药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。

药物:toripalimab
每3周,疾病进展或无法忍受的毒性,每3周,240mg,IVGTT,D1,最多2年
其他名称:
  • JS001
  • 托利帕莫比注射
  • 图耶伊
  • Teruipuli Dankang

药物:贝伐单抗
7.5mg/kg,IVGTT,D1,每3周,最多2年管理
其他名称:

药物:nab-paclitaxel
260mg/m2,D1或130mg/m2,D1,8,IVGTT,每3周,最多6个周期
其他名称:

药物:卡铂
AUC = 4~5,D1,IVGTT,每3周,最多6个周期
其他名称:卡铂注射

结果措施
主要结果指标
  1. 免费生存(PFS)[时间范围:最多2年]
    它被定义为从患者随机化到疾病进展或死亡的时间间隔,以先到者为准。撤回试验时没有记录进展,也没有记录疾病进展的时间,并且最后一次检查的日期用作结束日期。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,CR或PR在整个身体中的总体确认反应最佳的患者比例是研究人员的比例。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    如研究者评估的1.1所评估的CR,PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。

  3. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从随机到死亡的时间间隔。如果患者继续生存或他的生与死未知,则将使用患者还活着的最新时间点对死亡日期进行审查。

  4. AES的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准的AE(CTCAE V5.0)

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:最多2年]
    使用生活质量(QOL)仪器分析基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.18至75岁,没有性别限制;
  • 2.ECOG PS:0 ~2分;
  • 3.根据AJCC第八版非小细胞肺癌分期标准,未治疗的IV期肺肉瘤癌患者进行了上演;
  • 4.通过组织病理学确认的肺肉瘤性癌至少根据recist标准1.1的可测量病变,并且病变尚未接受放疗。
  • 5.重要器官的功能满足以下要求(在研究开始之前2周不允许使用血液成分和细胞生长因子):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 E+9/L ,血红蛋白(HB)≥9g/dL,血小板(PLT)≥90×10 E+9/L,血清白蛋白(Alb)≥2.8G/dL,总胆红素(TBIL)≤1.5uln,Alt alt at ast at ast andast≤2.2.5uiln (如果肝脏功能异常是由肝转移引起的,≤5ULN),血清肌酐SCR≤1.5ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault formula),甲状腺正常功能;
  • 6.指望的生存时间≥3个月;
  • 7.生育能力受试者应在接受第一个研究药物管理前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并被证明是负面的,并且愿意在最后一次管理方法后3个月内使用有效避孕。对于患有育龄妇女的男性受试者,应在试验期间以及最后一次管理后的3个月内使用有效的避孕方法;
  • 8.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。他们的合规性良好,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 1.病理类型和原发性病变的患者不符合纳入标准;
  • 2.已知的证据表明,患者在EGFR,ROS-1,ALK和C-MET上方的任何基因中都有突变。
  • 3.从任何活性自身免疫性疾病(例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)(可以在激素替代治疗后包括正常);
  • 4.已知对其他单克隆大分子蛋白制剂或托里帕利莫比的任何成分都过敏;
  • 5.已接受其他PD-1单克隆抗体疗法或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法;
  • 6.活性感染或未知来源的发烧发生在筛查期间,在第一次给药之前,在> 38.5℃之前发生了(根据研究者的判断,该受试者可以包括在肿瘤引起的发烧组中);
  • 7.从不受控制的临床症状或心脏疾病中缓解,例如:(1)NYHA II高于NYHA II的心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在1年内; (4)患有临床明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预。
  • 8.高血压的缓解,无法通过降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)充分控制;
  • 9.伸出的凝血功能(INR> 2.0,pt> 16s),具有出血趋势或正在接受溶栓疗法,并允许预防使用低剂量阿司匹林和低分子体重肝素;
  • 10.在入学前的2个月内,每天咳嗽或呼血为10毫升或更多;
  • 11.在入学前3个月内,有明显的临床出血症状或具有明显的出血趋势;
  • 12.从先天或获得的免疫功能缺陷(例如HIV感染)中缓解;
  • 13.在首次使用研究药物之前的4周内或先前接受的药物引起的不良事件尚未恢复(即≤1级或达到基线水平)。注意:除了患有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者(如果受试者接受了重大手术),则必须在开始治疗之前完全恢复由手术干预引起的毒性反应和/或并发症;
  • 14.在首次使用研究药物之前的4周内,已疫苗接种了疫苗。允许为季节性流感和注射灭活病毒疫苗,但不允许活体流感疫苗用于鼻腔使用;
  • 15.根据调查员的判断,该受试者还有其他因素可能导致他被迫终止研究中途,例如患有其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重异常的实验室测试值,家庭或社会因素可能会影响受试者的安全性或实验数据的收集;
  • 16.调查人员判断其他情况不适合本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,四川/中国
四川癌症医院招募
成都,四川/中国,中国,610041
联系人:Juan Li,医学博士+8613880276636 dr.lijuan@gmail.com
赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan Li,医学博士四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
免费生存(PFS)[时间范围:最多2年]
它被定义为从患者随机化到疾病进展或死亡的时间间隔,以先到者为准。撤回试验时没有记录进展,也没有记录疾病进展的时间,并且最后一次检查的日期用作结束日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,CR或PR在整个身体中的总体确认反应最佳的患者比例是研究人员的比例。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    如研究者评估的1.1所评估的CR,PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从随机到死亡的时间间隔。如果患者继续生存或他的生与死未知,则将使用患者还活着的最新时间点对死亡日期进行审查。
  • AES的发病率[时间范围:最多2年]
    不良事件的公共术语标准的AE(CTCAE V5.0)
  • 生活质量(QOL)[时间范围:最多2年]
    使用生活质量(QOL)仪器分析基线的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡铂结合使用,用于未处理的转移性肺肉瘤类癌
官方标题ICMJE一项关于贝伐单抗贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究
简要摘要这项研究旨在评估一线曲妥脂蛋白贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡泊汀在治疗晚期肺肉瘤性癌患者中的功效和安全性。
详细说明肺肉瘤类癌(PSC)是一种罕见的原发性肺癌,属于非小细胞肺癌(NSCLC)类别,占约0.3%-1.3%的肺癌。基于platinum的结合化疗是标准辅助辅助疗法NSCLC的化学疗法和姑息化疗,也通常用于PSC。晚期PSC对全身化疗的反应率较低,治愈作用持续时间短。侵略性铂基化学疗法的主要进展率为60%-70%,表明PSC对多种化学疗法具有高度抗性。近年来,靶向MET酪氨酸激酶突变的进展相对较快,但是针对EGFR,KRAS,ALK和BRAF V600E的大多数突变体PSC是病例报告,并且没有有效的治疗方法。免疫疗法改写了NSCLC的治疗模式。但是,当前的免疫疗法在PSC中的应用主要是病例报告。在免疫疗法中,Impower150研究数据表明,免疫和抗血管生成 +含铂双药剂化疗的结合可以为NSCLC患者带来持续的OS益处,并耐受安全性。但是,PSC具有中度至高肿瘤突变负担(TMB> 10突变/MB)。这种高突变率可能会增加肿瘤免疫原性,从而使免疫疗法成为更好的治疗选择。同时,VEGF作为促进血管内皮细胞生长和分化的细胞因子,在促进肿瘤新生血管形成方面起着决定性的作用。在这方面,与抗血管生成和化学疗法相结合的免疫疗法值得探索PSC的治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    每3周,疾病进展或无法忍受的毒性,每3周,240mg,IVGTT,D1,最多2年
    其他名称:
    • JS001
    • 托利帕莫比注射
    • 图耶伊
    • Teruipuli Dankang
  • 药物:贝伐单抗
    7.5mg/kg,IVGTT,D1,每3周,最多2年管理
    其他名称:
  • 药物:nab-paclitaxel
    260mg/m2,D1或130mg/m2,D1,8,IVGTT,每3周,最多6个周期
    其他名称:
  • 药物:卡铂
    AUC = 4~5,D1,IVGTT,每3周,最多6个周期
    其他名称:卡铂注射
研究臂ICMJE实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合

药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。

药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。

药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。

药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。

干预措施:
  • 药物:toripalimab
  • 药物:贝伐单抗
  • 药物:nab-paclitaxel
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.18至75岁,没有性别限制;
  • 2.ECOG PS:0 ~2分;
  • 3.根据AJCC第八版非小细胞肺癌分期标准,未治疗的IV期肺肉瘤癌患者进行了上演;
  • 4.通过组织病理学确认的肺肉瘤性癌至少根据recist标准1.1的可测量病变,并且病变尚未接受放疗。
  • 5.重要器官的功能满足以下要求(在研究开始之前2周不允许使用血液成分和细胞生长因子):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 E+9/L ,血红蛋白(HB)≥9g/dL,血小板(PLT)≥90×10 E+9/L,血清白蛋白(Alb)≥2.8G/dL,总胆红素(TBIL)≤1.5uln,Alt alt at ast at ast andast≤2.2.5uiln (如果肝脏功能异常是由肝转移引起的,≤5ULN),血清肌酐SCR≤1.5ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault formula),甲状腺正常功能;
  • 6.指望的生存时间≥3个月;
  • 7.生育能力受试者应在接受第一个研究药物管理前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并被证明是负面的,并且愿意在最后一次管理方法后3个月内使用有效避孕。对于患有育龄妇女的男性受试者,应在试验期间以及最后一次管理后的3个月内使用有效的避孕方法;
  • 8.患者自愿加入研究并签署了知情同意书(ICF)。他们的合规性良好,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 1.病理类型和原发性病变的患者不符合纳入标准;
  • 2.已知的证据表明,患者在EGFR,ROS-1,ALK和C-MET上方的任何基因中都有突变。
  • 3.从任何活性自身免疫性疾病(例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)(可以在激素替代治疗后包括正常);
  • 4.已知对其他单克隆大分子蛋白制剂或托里帕利莫比的任何成分都过敏;
  • 5.已接受其他PD-1单克隆抗体疗法或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法;
  • 6.活性感染或未知来源的发烧发生在筛查期间,在第一次给药之前,在> 38.5℃之前发生了(根据研究者的判断,该受试者可以包括在肿瘤引起的发烧组中);
  • 7.从不受控制的临床症状或心脏疾病中缓解,例如:(1)NYHA II高于NYHA II的心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在1年内; (4)患有临床明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预。
  • 8.高血压的缓解,无法通过降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)充分控制;
  • 9.伸出的凝血功能(INR> 2.0,pt> 16s),具有出血趋势或正在接受溶栓疗法,并允许预防使用低剂量阿司匹林和低分子体重肝素;
  • 10.在入学前的2个月内,每天咳嗽或呼血为10毫升或更多;
  • 11.在入学前3个月内,有明显的临床出血症状或具有明显的出血趋势;
  • 12.从先天或获得的免疫功能缺陷(例如HIV感染)中缓解;
  • 13.在首次使用研究药物之前的4周内或先前接受的药物引起的不良事件尚未恢复(即≤1级或达到基线水平)。注意:除了患有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者(如果受试者接受了重大手术),则必须在开始治疗之前完全恢复由手术干预引起的毒性反应和/或并发症;
  • 14.在首次使用研究药物之前的4周内,已疫苗接种了疫苗。允许为季节性流感和注射灭活病毒疫苗,但不允许活体流感疫苗用于鼻腔使用;
  • 15.根据调查员的判断,该受试者还有其他因素可能导致他被迫终止研究中途,例如患有其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重异常的实验室测试值,家庭或社会因素可能会影响受试者的安全性或实验数据的收集;
  • 16.调查人员判断其他情况不适合本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04725448
其他研究ID编号ICMJE JS001-ISS-CO200
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Juan Li,医学博士,四川癌症医院和研究所
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Juan Li,医学博士四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院