病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺肉瘤癌非小细胞肺癌肺疾病胸腔肿瘤 | 药物:Toripalimab药物:贝伐单抗药物:NAB-甲氟乙酰赛药物:卡泊肽 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项关于贝伐单抗,贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合 药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。 药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。 药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。 药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。 | 药物:toripalimab 每3周,疾病进展或无法忍受的毒性,每3周,240mg,IVGTT,D1,最多2年 其他名称:
药物:贝伐单抗 7.5mg/kg,IVGTT,D1,每3周,最多2年管理 其他名称:
药物:nab-paclitaxel 260mg/m2,D1或130mg/m2,D1,8,IVGTT,每3周,最多6个周期 其他名称:
药物:卡铂 AUC = 4~5,D1,IVGTT,每3周,最多6个周期 其他名称:卡铂注射 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士胡安·李 | +8613880276636 | lijuan@gmail.com |
中国,四川/中国 | |
四川癌症医院 | 招募 |
成都,四川/中国,中国,610041 | |
联系人:Juan Li,医学博士+8613880276636 dr.lijuan@gmail.com |
首席研究员: | Juan Li,医学博士 | 四川癌症医院和研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费生存(PFS)[时间范围:最多2年] 它被定义为从患者随机化到疾病进展或死亡的时间间隔,以先到者为准。撤回试验时没有记录进展,也没有记录疾病进展的时间,并且最后一次检查的日期用作结束日期。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | toripalimab与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡铂结合使用,用于未处理的转移性肺肉瘤类癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项关于贝伐单抗,贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估一线曲妥脂蛋白与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡泊汀在治疗晚期肺肉瘤性癌患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 肺肉瘤类癌(PSC)是一种罕见的原发性肺癌,属于非小细胞肺癌(NSCLC)类别,占约0.3%-1.3%的肺癌。基于platinum的结合化疗是标准辅助辅助疗法NSCLC的化学疗法和姑息化疗,也通常用于PSC。晚期PSC对全身化疗的反应率较低,治愈作用持续时间短。侵略性铂基化学疗法的主要进展率为60%-70%,表明PSC对多种化学疗法具有高度抗性。近年来,靶向MET酪氨酸激酶突变的进展相对较快,但是针对EGFR,KRAS,ALK和BRAF V600E的大多数突变体PSC是病例报告,并且没有有效的治疗方法。免疫疗法改写了NSCLC的治疗模式。但是,当前的免疫疗法在PSC中的应用主要是病例报告。在免疫疗法中,Impower150研究数据表明,免疫和抗血管生成 +含铂双药剂化疗的结合可以为NSCLC患者带来持续的OS益处,并耐受安全性。但是,PSC具有中度至高肿瘤突变负担(TMB> 10突变/MB)。这种高突变率可能会增加肿瘤免疫原性,从而使免疫疗法成为更好的治疗选择。同时,VEGF作为促进血管内皮细胞生长和分化的细胞因子,在促进肿瘤新生血管形成方面起着决定性的作用。在这方面,与抗血管生成和化学疗法相结合的免疫疗法值得探索PSC的治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合 药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。 药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。 药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。 药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04725448 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-CO200 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Juan Li,医学博士,四川癌症医院和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 四川癌症医院和研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 四川癌症医院和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺肉瘤癌非小细胞肺癌肺疾病胸腔肿瘤 | 药物:Toripalimab药物:贝伐单抗药物:NAB-甲氟乙酰赛药物:卡泊肽 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项关于贝伐单抗,贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合 | 药物:toripalimab 每3周,疾病进展或无法忍受的毒性,每3周,240mg,IVGTT,D1,最多2年 其他名称:
药物:贝伐单抗 7.5mg/kg,IVGTT,D1,每3周,最多2年管理 药物:nab-paclitaxel 260mg/m2,D1或130mg/m2,D1,8,IVGTT,每3周,最多6个周期 药物:卡铂 AUC = 4~5,D1,IVGTT,每3周,最多6个周期 其他名称:卡铂注射 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费生存(PFS)[时间范围:最多2年] 它被定义为从患者随机化到疾病进展或死亡的时间间隔,以先到者为准。撤回试验时没有记录进展,也没有记录疾病进展的时间,并且最后一次检查的日期用作结束日期。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | toripalimab与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡铂结合使用,用于未处理的转移性肺肉瘤类癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项关于贝伐单抗,贝伐单抗,nab-甲氟列赛和卡泊肽的单臂探索性临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估一线曲妥脂蛋白与贝伐单抗,NAB-甲氟甲酰胺和卡泊汀在治疗晚期肺肉瘤性癌患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 肺肉瘤类癌(PSC)是一种罕见的原发性肺癌,属于非小细胞肺癌(NSCLC)类别,占约0.3%-1.3%的肺癌。基于platinum的结合化疗是标准辅助辅助疗法NSCLC的化学疗法和姑息化疗,也通常用于PSC。晚期PSC对全身化疗的反应率较低,治愈作用持续时间短。侵略性铂基化学疗法的主要进展率为60%-70%,表明PSC对多种化学疗法具有高度抗性。近年来,靶向MET酪氨酸激酶突变的进展相对较快,但是针对EGFR,KRAS,ALK和BRAF V600E的大多数突变体PSC是病例报告,并且没有有效的治疗方法。免疫疗法改写了NSCLC的治疗模式。但是,当前的免疫疗法在PSC中的应用主要是病例报告。在免疫疗法中,Impower150研究数据表明,免疫和抗血管生成 +含铂双药剂化疗的结合可以为NSCLC患者带来持续的OS益处,并耐受安全性。但是,PSC具有中度至高肿瘤突变负担(TMB> 10突变/MB)。这种高突变率可能会增加肿瘤免疫原性,从而使免疫疗法成为更好的治疗选择。同时,VEGF作为促进血管内皮细胞生长和分化的细胞因子,在促进肿瘤新生血管形成方面起着决定性的作用。在这方面,与抗血管生成和化学疗法相结合的免疫疗法值得探索PSC的治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:toripalimab与贝伐单抗,nab-paclitaxel和carboplatin结合 药物:Toripalimab,240mg(6ml)/瓶/瓶,IVGTT,D1,Q3W,给药,直到PD或死亡,最长的使用时间为两年。 药物:贝伐单抗,7.5mg/kg,ivgtt,d1,q3W,最长的使用时间为两年。 药物:NAB-PACLITAXEL,260mg/m2,IVGTT,D1或130mg/m2,IVGTT,D1,8,Q3W,最多六个循环。 药物:卡铂,AUC = 4~5,IVGTT,D1,Q3W,最多六个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04725448 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-CO200 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Juan Li,医学博士,四川癌症医院和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 四川癌症医院和研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 四川癌症医院和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |