免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在晚期非小细胞肺癌，尿路上皮癌和恶性间皮瘤中，伴有斑辣糖的cabozantinib
在晚期非小细胞肺癌，尿路上皮癌和恶性间皮瘤中，伴有斑辣糖的cabozantinib
研究描述
简要摘要：
这项研究将将卡甘替尼与刺皮症结合在一起，以治疗患有非小细胞肺癌，尿路上皮癌和晚期恶性间皮瘤的患者。这项研究将测试两种药物一起使用的安全性，并查看其没有参与者及其癌症的影响（好坏）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌非质量非小细胞肺癌尿路癌恶性间皮瘤 | 药物：cabozantinib药物：Pemetrexed | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cabozantinib与晚期非质量非小细胞肺癌（NSCLC），尿路上皮癌和晚期恶性间皮瘤结合的Cabozantinib的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：cabozantinib + pemetrex 每天21天周期 + Cabozantinib每天嘴一次的每21天周期的500mg/m2 iv第1天。 | 药物：卡博替尼 从20mg开始，然后每个周期增加20mg或直到剂量限制毒性为止。 药物：Pemetrexed 从400mg/m2开始，然后增加并维持500mg/m2，除非剂量限制毒性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Cabozantinib的最大耐受剂量（MTD）与Pemetrexed [时间范围：4周或28天评估。这是给出的使用CTCAE 5的3级或更高级剂量限制毒性5
次要结果度量 ：
- 评估客观响应率（RR）[时间范围：要通过研究完成来衡量；平均1年。这是给出的通过恢复肿瘤反应评估测量的RR
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：要通过研究完成来衡量；平均1年。这是给出的从研究治疗时间到进展日期的PFS。
- 总生存（OS）。 [时间范围：通过研究完成测量的操作系统，平均1年]从治疗开始到死亡或最后评估时间的衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期NSCLC，尿路上皮癌或恶性间皮瘤。
- 18岁以上。
- 参加此试验之前，至少一种先前的化学疗法。
- 未怀孕或母乳喂养。
排除标准：
- 先前用cabozantinib治疗。
- 目前正在接受癌症治疗（在入学前2周，最后剂量）。
- 首次研究治疗剂量之前的12周内，出血障碍/出血病史的病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·詹金斯（Kelly Jenkins），MSN，RN | 706-721-1206 | kejenkins@augusta.edu | |
| 联系人：Ashlyn Stevenson，BSN，RN | 706-721-0660 | asstevenson@augusta.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学佐治亚癌症中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 首席研究员：Nagla A Karim，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Nagla A Karim，医学博士，博士 | 奥古斯塔大学佐治亚癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估Cabozantinib的最大耐受剂量（MTD）与Pemetrexed [时间范围：4周或28天评估。这是给出的 使用CTCAE 5的3级或更高级剂量限制毒性5 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期非小细胞肺癌，尿路上皮癌和恶性间皮瘤中，伴有斑辣糖的cabozantinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cabozantinib与晚期非质量非小细胞肺癌（NSCLC），尿路上皮癌和晚期恶性间皮瘤结合的Cabozantinib的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将将卡甘替尼与刺皮症结合在一起，以治疗患有非小细胞肺癌，尿路上皮癌和晚期恶性间皮瘤的患者。这项研究将测试两种药物一起使用的安全性，并查看其没有参与者及其癌症的影响（好坏）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：cabozantinib + pemetrex 每天21天周期 + Cabozantinib每天嘴一次的每21天周期的500mg/m2 iv第1天。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173338 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IST-65 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纳格拉·阿卜杜勒·卡里姆（Nagla Abdel Karim），奥古斯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
