免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在OOPC患者（曲线）中比较有或没有PVP的腓骨自由膜MR的研究
在OOPC患者（曲线）中比较有或没有PVP的腓骨自由膜MR的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项全国性的多中心，随机，分层的开放标签研究，旨在比较口腔/口服脑癌（OOPC）患者的下颌重建（MR），具有或不使用术前虚拟计划（PVP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽鳞状细胞癌口腔鳞状细胞癌 | 设备：术前虚拟计划（PVP）的下颌重建（MR）。设备：常规下颌重建（没有PVP的MR） | 不适用 |
详细说明：
PVP辅助的MR包括生产下颌切除和腓骨自由膜构象所需的外科手术切割指南，以及用于瓣整体合成的预制板（对于所有患者，PVP将由同一实验室完成：实验室实验室）。
PVP辅助MR包括：
- 下颌切除和腓骨自由膜构象所需的手术切割指南
- 瓣骨合成的预制板
在肿瘤手术的多学科决定之后，将选择患者，包括分段颌骨切除术和立即MR。患者将分为2组（比率1：1，在中心和肿瘤N状态[0-1 vs 2-3]）中随机分配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机前瞻性多中心研究，比较口腔或口咽癌的患者有或没有术前虚拟计划，比较腓骨自由膜下颌重建 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受PVP辅助MR的患者 PVP基于CT-Scan，其面部骨骼和纤维的采集毫米薄薄的切片。外科医生定义了预期的下颌骨骨质体的确切部位。单个外部分包实验室（Interialise®）产生各种切割指南，用于下颌切除，皮瓣构象和襟翼骨质合成的预制板。皮瓣构象完全在供体部位进行，然后在血管椎弓根（瓣仍然血管化）。 | 设备：术前虚拟计划（PVP）的下颌重建（MR）。 PVP辅助下颌重建包括生产下颌骨切除和腓骨自由膜构象所需的外科手术切割指南，以及用于皮瓣骨质合成的预制平板（对于所有患者，PVP将由同一实验室进行）。 |
| 主动比较器：接受常规（IE没有PVP）的患者MR 皮瓣建模和定位需要一个或多个楔形肌的骨折。使用术前成像研究和切除标本来恢复下颌缺陷的轮廓。皮瓣构象从供体部位开始，通常在腓骨椎弓根部分和微血管吻合之前（在缺血时间）之前在受体部位完成。使用钛片或重建板和单皮质螺钉将不同的骨碎片固定在一起，并将其固定在天然下颌骨上。不管用于将腓骨皮瓣固定到天然下颌骨的材料如何，建议在肿瘤切除之前适用于天然下颌骨（或其他类似技术）的重建板，以指导皮瓣形状和定位，并确保准确先生。 | 设备：常规下颌重建（没有PVP的MR） 常规的下颌重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般口腔健康评估指数（GOHAI）[时间范围：1年]
手术后1年使用GOHAI在两组患者（有或没有PVP的MR）中测量与口腔健康相关的生活质量（QOL）。
Gohai是患者进行的口服特定QOL措施。 Gohai包括12个分为三个维度的项目：功能维度（饮食，说话，吞咽）；疼痛或不适维度（药物，牙龈敏感性，咀嚼某些食物时不适）；并且，社会心理维度（关注，关系不适，外观）。每个项目的响应格式基于五点李克特量表：始终= 1;通常= 2;有时= 3;很少= 4;从不=5。为每个患者计算出较高分数的摘要分数（范围从0到60），表明口腔健康状况良好。肿瘤手术后头和颈癌患者的GOHAI分数已接近30个，并进行了修脚或自由皮瓣重建。
次要结果度量 ：
- 随机和手术之间的时间[时间范围：在手术时，随机分组后长达45天]随机和手术之间的平均时间和中位时间
- 总手术时间和皮瓣缺血时间[时间范围：手术后，随机分组后长达45天]均值和中值总手术时间以及均值和中位数缺血时间
- 术后手术并发症发生率（包括自由膜失败率）[时间范围：手术后，随机分组后长达45天]手术并发症率定义为局部并发症，需要在术后第一个月份进行另一次干预，包括自由风格失败率
- 手术并发症率延迟[时间范围：手术后，随机分组后长达45天]延迟的手术并发症发生率定义为第一个术后发生后发生的局部并发症：非工会（伪关节化），骨合成相关感染…
- 功能结果：头部和颈部的性能量表（PSS-HN）[时间范围：基线和1年]
PSS-HN是一个3个项目量表，旨在评估H＆N癌症患者的功能性能，特别是饮食正常，在公共场合进食和言语的可理解性。每个子量表根据半结构化访谈的评分为0至100，得分较高，表明性能更好。分别报道了子量表评分，饮食量表的正常表格将是该试验的主要分数。
PSS-HN可以由卫生专业人员（包括语音和语言治疗师和研究护士）进行评级。在整个研究过程中，收集这些数据的人将保持一致。在一次非结构化访谈之后，得分是确定的。
- 功能结果：开口范围/容量[时间范围：基线和1年时]
通过基线和1年的口腔开放范围/容量评估的功能结果。
它将通过使用CALIPER正方形在毫米间隙中进行测量，并由研究人员评估。
- 功能结果：MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）[时间范围：1年]Mdadi是一项专门用于评估吞咽困难对头颈癌患者QOL的影响的自我管理调查表。它调查与通过多个子量表吞咽相关的QOL问题：情感，功能和身体。第四次测量，即全球量表，是一个单一的问题，旨在快速建立与吞咽有关的总体评估。计算每个子量表的分数范围从0到100，得分较高，表明吞咽困难水平较高。
- 功能结果：语音障碍索引（SHI）[时间范围：1年]SHI是一种验证且广泛使用的自我疑问词，用于评估OOPC患者的语音问题。它包括3个项目，并洞悉患者投诉的性质和严重性。除1个项目外的所有响应类别范围以5分制（“永不”，“几乎永远不会”，'''''''''''''''''''''''''''''''''''''和'始终'）。问卷还包括一个整体语音质量项目，其中有4个回答类别（“良好，”''''''''''''''''''''''''''''''）。通过将所有项目（得分范围为0-120）求和得出较高的分数来计算总SHI分数，表明与语音相关的问题水平较高。
- 功能性牙齿状态[时间范围：基线和1年]患者的功能性牙齿状态（> 6; 4-6，<4个功能性牙科单元；牙齿康复类型）
- 美学结果[时间范围：1年]
患者和外科医生使用视觉模拟量表（VAS）（分别评估）对头颈区域的美学结果进行主观评估。
美学VAS是一种经过验证的审美感知措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“非常差”（0）和“非常漂亮的外观”（10）之间的连续体。
- 形态学结果：下颌角[时间范围：1年]形态学结果是通过3D-CT扫描的术前和术后测量之间的差异来测量的。下颌角（以程度为单位）测量了木支和下颌骨之间存在的角度的幅度。
- 形态学结果：双向直径[时间范围：1年]形态学结果是通过3D-CT扫描的术前和术后测量之间的差异来测量的。双向直径（以毫米为单位）是拱门的缔合/减少量的量度，旨在测量天然下颌弓解剖结构的保存。
- 形态学结果：GNATHION的位置[时间范围：1年]形态学结果是通过3D-CT扫描的术前和术后测量之间的差异来测量的。相对于雪橇平面而言，GNATHION的横向偏差（以毫米为单位）将确定下颌不对称性的程度。
- 头部和颈部区域的疼痛[时间范围：1年]“无疼痛”（0）和“最坏的疼痛”（10）。
- 患者QOL的演变：GOHAI分数[时间范围：基线，6个月和1年]
患者QOL GOHAI分数在6个月时的演变（将比较该分数与基线和1年的分数进行比较）。
Gohai是患者进行的口服特定QOL措施。 Gohai包括12个分为三个维度的项目：功能维度（饮食，说话，吞咽）；疼痛或不适维度（药物，牙龈敏感性，咀嚼某些食物时不适）；并且，社会心理维度（关注，关系不适，外观）。每个项目的响应格式基于五点李克特量表：始终= 1;通常= 2;有时= 3;很少= 4;从不=5。为每个患者计算出较高分数的摘要分数（范围从0到60），表明口腔健康状况良好。肿瘤手术后头和颈癌患者的GOHAI分数已接近30个，并进行了修脚或自由皮瓣重建。
- 患者QOL的演变：生活质量问卷 - 核心30（QLQ -C30）得分[时间范围：基线，6个月和1年。这是给予的
由EORTC开发，这份自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。
EORTC QLQ-C30是一项一般自我报告问卷，旨在评估癌症患者的QOL。它由五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛，恶心和呕吐），全球QOL量表以及六个单一问题，评估癌症患者通常报告的其他症状。
按照EORTC的建议，QLQ-C30的量表和单项变量将线性地转换为0分为0。而症状量表或单个项目量表的高分表示高度的症状或问题。
- 患者QOL的演变：生活质量问卷调查 - 头颈癌模块（QLQ -H和N35）得分[时间范围：基线，6个月和1年。这是给予的
EORTC QLQ-H＆N35是针对头颈癌患者的肿瘤特定自我报告问卷开口，口干，粘唾液，咳嗽和病情病情）。
按照EORTC的建议，H＆N35问卷的量表和单项变量将线性地转换为0分为0到100。功能量表的高分和全球QOL量表代表更好的功能水平，而较高的功能水平症状量表或单个项目量表的高分表示高水平的症状或问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 基本或经常性的OOPC，组织学证明，需要节段颌骨切除术
- 计划立即进行腓骨瓣MR，与肿瘤消融进行节段性下颌骨切除术同时进行
- MR需要至少一截骨术才能轮廓瓣（即至少2个骨碎片）
- 东合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0或1
- 美国麻醉学家的身体状况（ASA）得分1、2或3
- 被认为适合手术的患者是多学科团队决定的
- 患者必须愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
- 患者必须隶属于社会保障系统（或同等学历）
- 在任何特定试验程序之前，患者必须已签署书面知情同意书。如果患者在身体上无法给予书面同意，那么他们选择的值得信赖的人，与调查员或赞助者无关，可以书面证实患者的同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：佛罗伦萨纪律 | +33760057454 | f-garic@unicancer.fr | |
| 联系人：Laure Monard | l-monard@unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Groupe Hospitalier Pellegrin | 招募 |
| 法国波尔多，33076 | |
| 联系人：Claire Majoufre，PR Claire.majoufre@chu-bordeaux.fr | |
| 中心安托万·拉卡斯甘 | 尚未招募 |
| 很好，法国，06 103 | |
赞助商和合作者
Unicancer
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·博兹克（Alexandre Bozec） | 中心安托万·拉卡斯格尼尼斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一般口腔健康评估指数（GOHAI）[时间范围：1年] 手术后1年使用GOHAI在两组患者（有或没有PVP的MR）中测量与口腔健康相关的生活质量（QOL）。 Gohai是患者进行的口服特定QOL措施。 Gohai包括12个分为三个维度的项目：功能维度（饮食，说话，吞咽）；疼痛或不适维度（药物，牙龈敏感性，咀嚼某些食物时不适）；并且，社会心理维度（关注，关系不适，外观）。每个项目的响应格式基于五点李克特量表：始终= 1;通常= 2;有时= 3;很少= 4;从不=5。为每个患者计算出较高分数的摘要分数（范围从0到60），表明口腔健康状况良好。肿瘤手术后头和颈癌患者的GOHAI分数已接近30个，并进行了修脚或自由皮瓣重建。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在OOPC患者中比较有或没有PVP的腓骨自由膜MR的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机前瞻性多中心研究，比较口腔或口咽癌的患者有或没有术前虚拟计划，比较腓骨自由膜下颌重建 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的多中心，随机，分层的开放标签研究，旨在比较口腔/口服脑癌（OOPC）患者的下颌重建（MR），具有或不使用术前虚拟计划（PVP）。 | ||||||||
| 详细说明 | PVP辅助的MR包括生产下颌切除和腓骨自由膜构象所需的外科手术切割指南，以及用于瓣整体合成的预制板（对于所有患者，PVP将由同一实验室完成：实验室实验室）。 PVP辅助MR包括：
在肿瘤手术的多学科决定之后，将选择患者，包括分段颌骨切除术和立即MR。患者将分为2组（比率1：1，在中心和肿瘤N状态[0-1 vs 2-3]）中随机分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UC-HNG-2009 2020-A02655-34（注册表标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Unicancer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Unicancer | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Unicancer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项全国性的多中心，随机，分层的开放标签研究，旨在比较口腔/口服脑癌（OOPC）患者的下颌重建（MR），具有或不使用术前虚拟计划（PVP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽鳞状细胞癌口腔鳞状细胞癌 | 设备：术前虚拟计划（PVP）的下颌重建（MR）。设备：常规下颌重建（没有PVP的MR） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机前瞻性多中心研究，比较口腔或口咽癌的患者有或没有术前虚拟计划，比较腓骨自由膜下颌重建 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受PVP辅助MR的患者 PVP基于CT-Scan，其面部骨骼和纤维的采集毫米薄薄的切片。外科医生定义了预期的下颌骨骨质体的确切部位。单个外部分包实验室（Interialise®）产生各种切割指南，用于下颌切除，皮瓣构象和襟翼骨质合成的预制板。皮瓣构象完全在供体部位进行，然后在血管椎弓根（瓣仍然血管化）。 | 设备：术前虚拟计划（PVP）的下颌重建（MR）。 PVP辅助下颌重建包括生产下颌骨切除和腓骨自由膜构象所需的外科手术切割指南，以及用于皮瓣骨质合成的预制平板（对于所有患者，PVP将由同一实验室进行）。 |
| 主动比较器：接受常规（IE没有PVP）的患者MR 皮瓣建模和定位需要一个或多个楔形肌的骨折。使用术前成像研究和切除标本来恢复下颌缺陷的轮廓。皮瓣构象从供体部位开始，通常在腓骨椎弓根部分和微血管吻合之前（在缺血时间）之前在受体部位完成。使用钛片或重建板和单皮质螺钉将不同的骨碎片固定在一起，并将其固定在天然下颌骨上。不管用于将腓骨皮瓣固定到天然下颌骨的材料如何，建议在肿瘤切除之前适用于天然下颌骨（或其他类似技术）的重建板，以指导皮瓣形状和定位，并确保准确先生。 | 设备：常规下颌重建（没有PVP的MR） 常规的下颌重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般口腔健康评估指数（GOHAI）[时间范围：1年]
手术后1年使用GOHAI在两组患者（有或没有PVP的MR）中测量与口腔健康相关的生活质量（QOL）。
Gohai是患者进行的口服特定QOL措施。 Gohai包括12个分为三个维度的项目：功能维度（饮食，说话，吞咽）；疼痛或不适维度（药物，牙龈敏感性，咀嚼某些食物时不适）；并且，社会心理维度（关注，关系不适，外观）。每个项目的响应格式基于五点李克特量表：始终= 1;通常= 2;有时= 3;很少= 4;从不=5。为每个患者计算出较高分数的摘要分数（范围从0到60），表明口腔健康状况良好。肿瘤手术后头和颈癌患者的GOHAI分数已接近30个，并进行了修脚或自由皮瓣重建。
次要结果度量 ：
- 随机和手术之间的时间[时间范围：在手术时，随机分组后长达45天]随机和手术之间的平均时间和中位时间
- 总手术时间和皮瓣缺血时间[时间范围：手术后，随机分组后长达45天]均值和中值总手术时间以及均值和中位数缺血时间
- 术后手术并发症发生率（包括自由膜失败率）[时间范围：手术后，随机分组后长达45天]手术并发症率定义为局部并发症，需要在术后第一个月份进行另一次干预，包括自由风格失败率
- 手术并发症率延迟[时间范围：手术后，随机分组后长达45天]延迟的手术并发症发生率定义为第一个术后发生后发生的局部并发症：非工会（伪关节化），骨合成相关感染…
- 功能结果：头部和颈部的性能量表（PSS-HN）[时间范围：基线和1年]
PSS-HN是一个3个项目量表，旨在评估H＆N癌症患者的功能性能，特别是饮食正常，在公共场合进食和言语的可理解性。每个子量表根据半结构化访谈的评分为0至100，得分较高，表明性能更好。分别报道了子量表评分，饮食量表的正常表格将是该试验的主要分数。
PSS-HN可以由卫生专业人员（包括语音和语言治疗师和研究护士）进行评级。在整个研究过程中，收集这些数据的人将保持一致。在一次非结构化访谈之后，得分是确定的。
- 功能结果：开口范围/容量[时间范围：基线和1年时]
通过基线和1年的口腔开放范围/容量评估的功能结果。
它将通过使用CALIPER正方形在毫米间隙中进行测量，并由研究人员评估。
- 功能结果：MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）[时间范围：1年]Mdadi是一项专门用于评估吞咽困难对头颈癌患者QOL的影响的自我管理调查表。它调查与通过多个子量表吞咽相关的QOL问题：情感，功能和身体。第四次测量，即全球量表，是一个单一的问题，旨在快速建立与吞咽有关的总体评估。计算每个子量表的分数范围从0到100，得分较高，表明吞咽困难水平较高。
- 功能结果：语音障碍索引（SHI）[时间范围：1年]SHI是一种验证且广泛使用的自我疑问词，用于评估OOPC患者的语音问题。它包括3个项目，并洞悉患者投诉的性质和严重性。除1个项目外的所有响应类别范围以5分制（“永不”，“几乎永远不会”，'''''''''''''''''''''''''''''''''''''和'始终'）。问卷还包括一个整体语音质量项目，其中有4个回答类别（“良好，”''''''''''''''''''''''''''''''）。通过将所有项目（得分范围为0-120）求和得出较高的分数来计算总SHI分数，表明与语音相关的问题水平较高。
- 功能性牙齿状态[时间范围：基线和1年]患者的功能性牙齿状态（> 6; 4-6，<4个功能性牙科单元；牙齿康复类型）
- 美学结果[时间范围：1年]
患者和外科医生使用视觉模拟量表（VAS）（分别评估）对头颈区域的美学结果进行主观评估。
美学VAS是一种经过验证的审美感知措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“非常差”（0）和“非常漂亮的外观”（10）之间的连续体。
- 形态学结果：下颌角[时间范围：1年]形态学结果是通过3D-CT扫描的术前和术后测量之间的差异来测量的。下颌角（以程度为单位）测量了木支和下颌骨之间存在的角度的幅度。
- 形态学结果：双向直径[时间范围：1年]形态学结果是通过3D-CT扫描的术前和术后测量之间的差异来测量的。双向直径（以毫米为单位）是拱门的缔合/减少量的量度，旨在测量天然下颌弓解剖结构的保存。
- 形态学结果：GNATHION的位置[时间范围：1年]形态学结果是通过3D-CT扫描的术前和术后测量之间的差异来测量的。相对于雪橇平面而言，GNATHION的横向偏差（以毫米为单位）将确定下颌不对称性的程度。
- 头部和颈部区域的疼痛[时间范围：1年]“无疼痛”（0）和“最坏的疼痛”（10）。
- 患者QOL的演变：GOHAI分数[时间范围：基线，6个月和1年]
患者QOL GOHAI分数在6个月时的演变（将比较该分数与基线和1年的分数进行比较）。
Gohai是患者进行的口服特定QOL措施。 Gohai包括12个分为三个维度的项目：功能维度（饮食，说话，吞咽）；疼痛或不适维度（药物，牙龈敏感性，咀嚼某些食物时不适）；并且，社会心理维度（关注，关系不适，外观）。每个项目的响应格式基于五点李克特量表：始终= 1;通常= 2;有时= 3;很少= 4;从不=5。为每个患者计算出较高分数的摘要分数（范围从0到60），表明口腔健康状况良好。肿瘤手术后头和颈癌患者的GOHAI分数已接近30个，并进行了修脚或自由皮瓣重建。
- 患者QOL的演变：生活质量问卷 - 核心30（QLQ -C30）得分[时间范围：基线，6个月和1年。这是给予的
由EORTC开发，这份自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。
EORTC QLQ-C30是一项一般自我报告问卷，旨在评估癌症患者的QOL。它由五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛，恶心和呕吐），全球QOL量表以及六个单一问题，评估癌症患者通常报告的其他症状。
按照EORTC的建议，QLQ-C30的量表和单项变量将线性地转换为0分为0。而症状量表或单个项目量表的高分表示高度的症状或问题。
- 患者QOL的演变：生活质量问卷调查 - 头颈癌模块（QLQ -H和N35）得分[时间范围：基线，6个月和1年。这是给予的
EORTC QLQ-H＆N35是针对头颈癌患者的肿瘤特定自我报告问卷开口，口干，粘唾液，咳嗽和病情病情）。
按照EORTC的建议，H＆N35问卷的量表和单项变量将线性地转换为0分为0到100。功能量表的高分和全球QOL量表代表更好的功能水平，而较高的功能水平症状量表或单个项目量表的高分表示高水平的症状或问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 基本或经常性的OOPC，组织学证明，需要节段颌骨切除术
- 计划立即进行腓骨瓣MR，与肿瘤消融进行节段性下颌骨切除术同时进行
- MR需要至少一截骨术才能轮廓瓣（即至少2个骨碎片）
- 东合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0或1
- 美国麻醉学家的身体状况（ASA）得分1、2或3
- 被认为适合手术的患者是多学科团队决定的
- 患者必须愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
- 患者必须隶属于社会保障系统（或同等学历）
- 在任何特定试验程序之前，患者必须已签署书面知情同意书。如果患者在身体上无法给予书面同意，那么他们选择的值得信赖的人，与调查员或赞助者无关，可以书面证实患者的同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：佛罗伦萨纪律 | +33760057454 | f-garic@unicancer.fr | |
| 联系人：Laure Monard | l-monard@unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Groupe Hospitalier Pellegrin | 招募 |
| 法国波尔多，33076 | |
| 联系人：Claire Majoufre，PR Claire.majoufre@chu-bordeaux.fr | |
| 中心安托万·拉卡斯甘 | 尚未招募 |
| 很好，法国，06 103 | |
赞助商和合作者
Unicancer
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·博兹克（Alexandre Bozec） | 中心安托万·拉卡斯格尼尼斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一般口腔健康评估指数（GOHAI）[时间范围：1年] 手术后1年使用GOHAI在两组患者（有或没有PVP的MR）中测量与口腔健康相关的生活质量（QOL）。 Gohai是患者进行的口服特定QOL措施。 Gohai包括12个分为三个维度的项目：功能维度（饮食，说话，吞咽）；疼痛或不适维度（药物，牙龈敏感性，咀嚼某些食物时不适）；并且，社会心理维度（关注，关系不适，外观）。每个项目的响应格式基于五点李克特量表：始终= 1;通常= 2;有时= 3;很少= 4;从不=5。为每个患者计算出较高分数的摘要分数（范围从0到60），表明口腔健康状况良好。肿瘤手术后头和颈癌患者的GOHAI分数已接近30个，并进行了修脚或自由皮瓣重建。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在OOPC患者中比较有或没有PVP的腓骨自由膜MR的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机前瞻性多中心研究，比较口腔或口咽癌的患者有或没有术前虚拟计划，比较腓骨自由膜下颌重建 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的多中心，随机，分层的开放标签研究，旨在比较口腔/口服脑癌（OOPC）患者的下颌重建（MR），具有或不使用术前虚拟计划（PVP）。 | ||||||||
| 详细说明 | PVP辅助的MR包括生产下颌切除和腓骨自由膜构象所需的外科手术切割指南，以及用于瓣整体合成的预制板（对于所有患者，PVP将由同一实验室完成：实验室实验室）。 PVP辅助MR包括：
在肿瘤手术的多学科决定之后，将选择患者，包括分段颌骨切除术和立即MR。患者将分为2组（比率1：1，在中心和肿瘤N状态[0-1 vs 2-3]）中随机分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UC-HNG-2009 2020-A02655-34（注册表标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Unicancer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Unicancer | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Unicancer | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
