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出境医 / 临床实验 / 小儿种群中的扁桃体切除术
小儿种群中的扁桃体切除术
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Bizact扁桃体切除装置在减少手术后发生的工作时间和并发症方面的有效性。该设备的操作方式与大多数扁桃体切除术的标准设备不同。 2019年，在扁桃体切除术中使用该设备的186名儿童和成人进行了一项研究。结果表明，手术中失血率较低和时间缩短。但是，手术后出血作为并发症的速率与扁桃体切除术中使用的其他手术相同
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体切除术扁桃体炎慢性出血术后疼痛术后出血手术 - 复杂性耳鼻喉科疾病 | 设备：BIZACT程序：护理标准 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组参与者将获得不同的干预措施。一只臂将获得护理标准（电态），另一组将接受扁桃体切除术的双重方法。组分配将通过分层随机分配进行。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不会意识到将参加参与的手臂，即是通过电动机进行扁桃体切除术还是使用Bizact设备进行的扁桃体切除术 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扁桃体切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bizact 双极电外科设备，采用射频（RF）能量和压力来结合其颌骨之间的容器 | 设备：Bizact 它被描述为描述的一种双极装置，该设备可连续测量夹紧组织的阻抗，实时调节能量水平，并在建立密封时自动停止能量输送。他们的文献表明，该设备永久密封了3毫米的容器，并减少了热损伤，从而减少了术中失血，更有效的手术以及疼痛的疼痛较小 |
| 主动比较器：护理标准 在电孔中，扁桃体切除术（或糖尿病）的电流来自射频发生器的电流，通过两个电极之间的组织。所得的高温（400º-600ºC）切割组织并同时密封血管 | 程序：护理标准 此方法将涉及使用电态技术去除扁桃体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急诊室访问[时间范围：2个月]扁桃体切除术后急诊室就诊通常涉及无法控制的疼痛，脱水和洪水切除术后出血。研究人员将通过术后两个月的时间审查扁桃体切除术患者的图表来制定与术后因素有关的急诊量访问次数。
- 术中失血[时间范围：手术持续时间]对于所有使用BizACT装置进行扁桃体切除术的患者，将记录术中失血。此外，每位使用BI-ZACT装置的外科医生都将维持使用标准电孔切除术的扁桃体切除术的毫升术中失血记录。
次要结果度量 ：
- 洪水切除术后出血[时间范围：2个月]洪水切除术后出血是扁桃体切除术的已知并发症。调查人员将通过审查术后急诊室就诊和通过术后第一次诊所就诊的后续问卷来审查洪水切除术后出血的发生率。
- 疼痛水平[时间范围：14天]将要求患者保持疼痛日记。调查人员将要求父母或看守记录Wong-Baker每天两次面对疼痛评级量表，持续14天。
- 止痛药物文件[时间范围：5天]德克萨斯儿童医院的术后疼痛方案包括每6小时每6小时的预定体重剂量，每4-6小时每4-6小时，每4-6小时，以及一次性地塞米松，需要在术后服用突破性疼痛的第3、4或第5天。在最初的5天后，还指示患者根据需要使用布洛芬来疼痛。将指示参与者保持对乙酰氨基酚和地塞米松使用的准确记录，并在术后5天内使用布洛芬
- 运营时间[时间范围：过程持续时间]使用Bizact装置进行扁桃体切除术的所有患者，将记录几分钟内的手术时间。此外，每个使用BizACT设备的外科医生都将使用标准电孔的扁桃体切除术保持手术时间的记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronald Vilela | 832-822-3268 | rjvilela@texaschildrens.org | |
| 联系人：Grace Shebha Anand，MPH | 8328221980 | gxanand@texaschildrens.org |
赞助商和合作者
贝勒医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿种群中的扁桃体切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Bizact扁桃体切除装置在减少手术后发生的工作时间和并发症方面的有效性。该设备的操作方式与大多数扁桃体切除术的标准设备不同。 2019年，在扁桃体切除术中使用该设备的186名儿童和成人进行了一项研究。结果表明，手术中失血率较低和时间缩短。但是，手术后出血作为并发症的速率与扁桃体切除术中使用的其他手术相同 | ||||||||
| 详细说明 | 扁桃体切除术是第二个最常见的小儿外科手术，2010年在美国15岁以下的儿童进行了280,000多次。儿童扁桃体切除术的最常见适应症包括复发性感染和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。虽然小儿种群中的扁桃体切除术通常是安全且耐受性良好的，但术后并发症并不罕见，术后疼痛，呼吸疾病妥协和洪水切除后出血是其中的主要主导。 术后疼痛被描述为与扁桃体切除术相关的主要发病率，通常受到无效控制。与冷刀解剖和扁桃体切除术相比，在使用电动疗法的最初24小时术后24小时以外的疼痛已经变得更糟直接应用于扁桃体区域。然而，由于解剖时通过血管凝结通过血管凝结而导致其最常使用的工具之一。尽管如此，最近的一项大型荟萃分析报告说，原发性后切除术后出血（在前24小时内出血）为2.4％，次要后切除术后出血（超过24小时）为2.6％，这表明扁桃体切除术后出血保持不变。相对常见的发生。寻找一种可以改善术后疼痛的方法，而不增加术后出血的风险仍然是一个积极的研究领域。 将双极射频电流通过盐水介质传递给电离等离子体层的共振兴，提供了另一种方法。与单极捕捉相比，盐水灌溉的热量要少得多，大约40°C至70°C。共晶可以以亚皮亚和囊内的方式使用。与共振成的亚囊扁桃体切除术显示疼痛的减少最小，并且可能导致术后出血率略高。 已经指出，双极烧伤可能导致较低的热损伤和减少失血，但是使用传统的双极镊子扁桃体切除术会导致更长的手术时间。一组发现，与电孔相比，双极双极（一种最初是为甲状腺切除术设计的双极血管密封装置）提供了减少的手术时间，术中出血较少。他们指出，后柱穿孔的实例归因于为甲状腺手术设计的设备的曲率，使对上极的解剖更加困难。 Medtronic现在开发了一种类似的设备，设计用于扁桃体切除术，弯曲的下巴旨在遵循扁桃体床的轮廓。 Medtronic在其最近开发的Bizact的营销材料中描述了一种双极设备，该设备不断测量夹紧组织的阻抗，实时调节能量水平，并在建立密封时自动停止能量输送。他们的文献表明，该设备将永久密封3mm的容器，并减少热损伤，从而减少术中失血，更有效的程序以及可能减轻的疼痛。 在一项针对186例患者的试点研究中，术中失血量在71例（38.2％）和81例（43.5％）中的失血率（38.2％）（38.2％）和1至10ml失血之间显示为<1ml。术后出血率为4.3％，与其他研究所描述的率相似。 Bizact扁桃体切除术可以缩短手术时间，中位时间为5.1分钟。其他研究表明，其他技术的持续时间为21.6分钟（电动疗法），20.20分钟（coblator）和16.14分钟（Microdebrider）。 在我们机构中使用该设备的标签使用时，使用该设备的外科医生的数据表明，与标准扁桃体切除术相比，外科医生认为以下相对改善：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组参与者将获得不同的干预措施。一只臂将获得护理标准（电态），另一组将接受扁桃体切除术的双重方法。组分配将通过分层随机分配进行。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将不会意识到将参加参与的手臂，即是通过电动机进行扁桃体切除术还是使用Bizact设备进行的扁桃体切除术 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-44399 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗纳德·维莱拉（Ronald Vilela），贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Bizact扁桃体切除装置在减少手术后发生的工作时间和并发症方面的有效性。该设备的操作方式与大多数扁桃体切除术的标准设备不同。 2019年，在扁桃体切除术中使用该设备的186名儿童和成人进行了一项研究。结果表明，手术中失血率较低和时间缩短。但是，手术后出血作为并发症的速率与扁桃体切除术中使用的其他手术相同
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体切除术扁桃体炎慢性出血术后疼痛术后出血手术 - 复杂性耳鼻喉科疾病 | 设备：BIZACT程序：护理标准 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组参与者将获得不同的干预措施。一只臂将获得护理标准（电态），另一组将接受扁桃体切除术的双重方法。组分配将通过分层随机分配进行。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不会意识到将参加参与的手臂，即是通过电动机进行扁桃体切除术还是使用Bizact设备进行的扁桃体切除术 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扁桃体切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bizact 双极电外科设备，采用射频（RF）能量和压力来结合其颌骨之间的容器 | 设备：Bizact 它被描述为描述的一种双极装置，该设备可连续测量夹紧组织的阻抗，实时调节能量水平，并在建立密封时自动停止能量输送。他们的文献表明，该设备永久密封了3毫米的容器，并减少了热损伤，从而减少了术中失血，更有效的手术以及疼痛的疼痛较小 |
| 主动比较器：护理标准 在电孔中，扁桃体切除术（或糖尿病）的电流来自射频发生器的电流，通过两个电极之间的组织。所得的高温（400º-600ºC）切割组织并同时密封血管 | 程序：护理标准 此方法将涉及使用电态技术去除扁桃体 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 洪水切除术后出血[时间范围：2个月]洪水切除术后出血是扁桃体切除术的已知并发症。调查人员将通过审查术后急诊室就诊和通过术后第一次诊所就诊的后续问卷来审查洪水切除术后出血的发生率。
- 疼痛水平[时间范围：14天]将要求患者保持疼痛日记。调查人员将要求父母或看守记录Wong-Baker每天两次面对疼痛评级量表，持续14天。
- 止痛药物文件[时间范围：5天]德克萨斯儿童医院的术后疼痛方案包括每6小时每6小时的预定体重剂量，每4-6小时每4-6小时，每4-6小时，以及一次性地塞米松，需要在术后服用突破性疼痛的第3、4或第5天。在最初的5天后，还指示患者根据需要使用布洛芬来疼痛。将指示参与者保持对乙酰氨基酚和地塞米松使用的准确记录，并在术后5天内使用布洛芬
- 运营时间[时间范围：过程持续时间]使用Bizact装置进行扁桃体切除术的所有患者，将记录几分钟内的手术时间。此外，每个使用BizACT设备的外科医生都将使用标准电孔的扁桃体切除术保持手术时间的记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿种群中的扁桃体切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Bizact扁桃体切除装置在减少手术后发生的工作时间和并发症方面的有效性。该设备的操作方式与大多数扁桃体切除术的标准设备不同。 2019年，在扁桃体切除术中使用该设备的186名儿童和成人进行了一项研究。结果表明，手术中失血率较低和时间缩短。但是，手术后出血作为并发症的速率与扁桃体切除术中使用的其他手术相同 | ||||||||
| 详细说明 | 扁桃体切除术是第二个最常见的小儿外科手术，2010年在美国15岁以下的儿童进行了280,000多次。儿童扁桃体切除术的最常见适应症包括复发性感染和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。虽然小儿种群中的扁桃体切除术通常是安全且耐受性良好的，但术后并发症并不罕见，术后疼痛，呼吸疾病妥协和洪水切除后出血是其中的主要主导。 术后疼痛被描述为与扁桃体切除术相关的主要发病率，通常受到无效控制。与冷刀解剖和扁桃体切除术相比，在使用电动疗法的最初24小时术后24小时以外的疼痛已经变得更糟直接应用于扁桃体区域。然而，由于解剖时通过血管凝结通过血管凝结而导致其最常使用的工具之一。尽管如此，最近的一项大型荟萃分析报告说，原发性后切除术后出血（在前24小时内出血）为2.4％，次要后切除术后出血（超过24小时）为2.6％，这表明扁桃体切除术后出血保持不变。相对常见的发生。寻找一种可以改善术后疼痛的方法，而不增加术后出血的风险仍然是一个积极的研究领域。 将双极射频电流通过盐水介质传递给电离等离子体层的共振兴，提供了另一种方法。与单极捕捉相比，盐水灌溉的热量要少得多，大约40°C至70°C。共晶可以以亚皮亚和囊内的方式使用。与共振成的亚囊扁桃体切除术显示疼痛的减少最小，并且可能导致术后出血率略高。 已经指出，双极烧伤可能导致较低的热损伤和减少失血，但是使用传统的双极镊子扁桃体切除术会导致更长的手术时间。一组发现，与电孔相比，双极双极（一种最初是为甲状腺切除术设计的双极血管密封装置）提供了减少的手术时间，术中出血较少。他们指出，后柱穿孔的实例归因于为甲状腺手术设计的设备的曲率，使对上极的解剖更加困难。 Medtronic现在开发了一种类似的设备，设计用于扁桃体切除术，弯曲的下巴旨在遵循扁桃体床的轮廓。 Medtronic在其最近开发的Bizact的营销材料中描述了一种双极设备，该设备不断测量夹紧组织的阻抗，实时调节能量水平，并在建立密封时自动停止能量输送。他们的文献表明，该设备将永久密封3mm的容器，并减少热损伤，从而减少术中失血，更有效的程序以及可能减轻的疼痛。 在一项针对186例患者的试点研究中，术中失血量在71例（38.2％）和81例（43.5％）中的失血率（38.2％）（38.2％）和1至10ml失血之间显示为<1ml。术后出血率为4.3％，与其他研究所描述的率相似。 Bizact扁桃体切除术可以缩短手术时间，中位时间为5.1分钟。其他研究表明，其他技术的持续时间为21.6分钟（电动疗法），20.20分钟（coblator）和16.14分钟（Microdebrider）。 在我们机构中使用该设备的标签使用时，使用该设备的外科医生的数据表明，与标准扁桃体切除术相比，外科医生认为以下相对改善：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组参与者将获得不同的干预措施。一只臂将获得护理标准（电态），另一组将接受扁桃体切除术的双重方法。组分配将通过分层随机分配进行。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将不会意识到将参加参与的手臂，即是通过电动机进行扁桃体切除术还是使用Bizact设备进行的扁桃体切除术 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-44399 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗纳德·维莱拉（Ronald Vilela），贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
