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烟酰胺以防止ir妄
妄想被定义为心理状况的急性变化，其特征是意识，注意力，认知和感知的波动，通常是急性伤害（例如创伤或感染）。在老年人中，del妄更为常见，并且与重要的临床结局相关，包括死亡率增加，功能恶化和医疗保健系统的支出更高。
尽管它不是唯一的负责人，但炎症反应在del妄的发展中起着关键作用。从2500年前的第一个描述开始，众所周知，出现炎症性损伤的患者，例如创伤（髋部骨折）或感染（败血症），经常会发展出del妄。小胶质细胞是具有吞噬能力的炎症细胞，居住在神经系统中，在调节大脑的炎症反应中起着关键作用。众所周知，小胶质细胞具有通过产生新的炎症介质对系统性炎症介质反应的受体，这些炎症介质对中枢神经系统中的其他神经胶质细胞和神经元作用，从而影响其功能。小鼠模型表明，耗尽小胶质细胞的大脑可防止创伤性骨损伤后的认知能力下降，这表明这些细胞在del妄发展中的作用。
聚（ADP-核糖）聚合酶1（PARP-1）是一种参与DNA修复的核酶，并通过免疫细胞调节炎症介质的表达。体外实验表明，PARP-1增强了小胶质细胞对炎症的反应，以及暴露于细菌成分“脂肪 - 含糖（LPS）”的小鼠的数据，一种经典的妄想模型，表明药理学抑制PARP-1防止该受伤继发的认知能力下降。有趣的是，烟酰胺是一种在人类中广泛可用的维生素，具有众所周知的安全性，是一种公认的PARP-1抑制剂。从未探索过PARP-1或烟酰胺在妄想中的作用。
考虑到，1）有证据表明，PARP-1可能是小胶质细胞的炎症反应的增强子，2）在妄想的小鼠模型中，PARP-1对认知障碍产生的认知障碍的保护作用，我们建议假设PARP-1通过响应全身性炎症来增强小胶质细胞活化来参与ir妄的发病机理。为了解决患者的这一假设，我们建议在一项随机临床试验中确定烟酰胺是PARP-1的药理抑制剂，比安慰剂比安慰剂更有效，可预防老年人的妄想，并需要氧气（无抗）和正在研究的可疑冠状病毒疾病（COVID-19）。
这项研究的结果将在del妄领域做出重大贡献，从而提高其生理病理学的知识，以及开发新替代方案以预防临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ir妄的混乱状态 | 饮食补充剂：烟酰胺其他：安慰剂片 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项随机安慰剂对照试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 负责的医生将保留随机代码，并且没有评估者意识到治疗分配，直到请求揭露。护士除了管理研究药物的人外，没有视而不见。所有临床人员，包括护士，物理治疗师或职业治疗师，都将蒙蔽。病人和家人也将是盲目的。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | PARP-1的抑制剂烟酰胺，用于预防老年人del妄 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酰胺 | 饮食补充剂：烟酰胺 烟酰胺，每天1.5 gr 7天。 |
| 安慰剂比较器：控制 符合纳入 /排除标准的患者将随机分配给对照组：他们将继续接受标准的预防措施：ir妄检测，治疗健康团队教育和患者家庭，睡眠卫生计划，早期动员，解决感官降低，解决感官降低，解决感官降低，并以连续的方式传递时间空间重新定位的信息。研究药物将由护士管理，每天上午7点（在这种情况下，安慰剂片）进行管理。该方案将在入院后长达7天。 | 其他：安慰剂平板电脑 安慰剂平板电脑，每天1个7天。 |
- 受伤后的1周内ir妄的发生率。 [时间范围：7天]混乱评估方法（CAM）将用于测量ir妄。 CAM将在上午10至11点之间评估，在所有患者中（每天两次，持续7天）之间的凸轮。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过65岁。
- 由于正在研究的怀疑可疑冠状病毒疾病（COVID-19），新入院。
- 在随机分组时，住院时间不到24小时。
- 能够口服药物。
- 签署了知情同意。
排除标准：
- 预期的停留或预期寿命少于48小时。
- 严重的肝功能障碍或Lewy身体疾病。
- 与酒精依赖和药物滥用有关的综合征。
- 接受抗精神病药治疗的精神病或躁郁症。
- 入院患者时精神错乱。
- 有记录的病毒感染。
| 联系人：Felipe Salech，医学博士 | +56998739448 | fhsalech@gmail.com | |
| 联系人：Daniela Ponce，Eng | +56229789405 | dponcedelavega@gmail.com |
| 智利 | |
| 医院克莱尼科大学智利大学 | |
| 圣地亚哥，智利 | |
| 联系人：Felipe Salech，医学博士 | |
| 首席研究员： | Felipe Salech，医学博士 | 智利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受伤后的1周内ir妄的发生率。 [时间范围：7天] 混乱评估方法（CAM）将用于测量ir妄。 CAM将在上午10至11点之间评估，在所有患者中（每天两次，持续7天）之间的凸轮。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺以防止ir妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PARP-1的抑制剂烟酰胺，用于预防老年人del妄 | ||||||||
| 简要摘要 | 妄想被定义为心理状况的急性变化，其特征是意识，注意力，认知和感知的波动，通常是急性伤害（例如创伤或感染）。在老年人中，del妄更为常见，并且与重要的临床结局相关，包括死亡率增加，功能恶化和医疗保健系统的支出更高。 尽管它不是唯一的负责人，但炎症反应在del妄的发展中起着关键作用。从2500年前的第一个描述开始，众所周知，出现炎症性损伤的患者，例如创伤（髋部骨折）或感染（败血症），经常会发展出del妄。小胶质细胞是具有吞噬能力的炎症细胞，居住在神经系统中，在调节大脑的炎症反应中起着关键作用。众所周知，小胶质细胞具有通过产生新的炎症介质对系统性炎症介质反应的受体，这些炎症介质对中枢神经系统中的其他神经胶质细胞和神经元作用，从而影响其功能。小鼠模型表明，耗尽小胶质细胞的大脑可防止创伤性骨损伤后的认知能力下降，这表明这些细胞在del妄发展中的作用。 聚（ADP-核糖）聚合酶1（PARP-1）是一种参与DNA修复的核酶，并通过免疫细胞调节炎症介质的表达。体外实验表明，PARP-1增强了小胶质细胞对炎症的反应，以及暴露于细菌成分“脂肪 - 含糖（LPS）”的小鼠的数据，一种经典的妄想模型，表明药理学抑制PARP-1防止该受伤继发的认知能力下降。有趣的是，烟酰胺是一种在人类中广泛可用的维生素，具有众所周知的安全性，是一种公认的PARP-1抑制剂。从未探索过PARP-1或烟酰胺在妄想中的作用。 考虑到，1）有证据表明，PARP-1可能是小胶质细胞的炎症反应的增强子，2）在妄想的小鼠模型中，PARP-1对认知障碍产生的认知障碍的保护作用，我们建议假设PARP-1通过响应全身性炎症来增强小胶质细胞活化来参与ir妄的发病机理。为了解决患者的这一假设，我们建议在一项随机临床试验中确定烟酰胺是PARP-1的药理抑制剂，比安慰剂比安慰剂更有效，可预防老年人的妄想，并需要氧气（无抗）和正在研究的可疑冠状病毒疾病（COVID-19）。 这项研究的结果将在del妄领域做出重大贡献，从而提高其生理病理学的知识，以及开发新替代方案以预防临床实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项随机安慰剂对照试验。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 负责的医生将保留随机代码，并且没有评估者意识到治疗分配，直到请求揭露。护士除了管理研究药物的人外，没有视而不见。所有临床人员，包括护士，物理治疗师或职业治疗师，都将蒙蔽。病人和家人也将是盲目的。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | ir妄的混乱状态 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fondecyt 11190882 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智利大学Felipe Salech Morales | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondo nacional de desarrollocientíficficoytecnológico，Fondecyt（智利）。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
妄想被定义为心理状况的急性变化，其特征是意识，注意力，认知和感知的波动，通常是急性伤害（例如创伤或感染）。在老年人中，del妄更为常见，并且与重要的临床结局相关，包括死亡率增加，功能恶化和医疗保健系统的支出更高。
尽管它不是唯一的负责人，但炎症反应在del妄的发展中起着关键作用。从2500年前的第一个描述开始，众所周知，出现炎症性损伤的患者，例如创伤（髋部骨折）或感染（败血症），经常会发展出del妄。小胶质细胞是具有吞噬能力的炎症细胞，居住在神经系统中，在调节大脑的炎症反应中起着关键作用。众所周知，小胶质细胞具有通过产生新的炎症介质对系统性炎症介质反应的受体，这些炎症介质对中枢神经系统中的其他神经胶质细胞和神经元作用，从而影响其功能。小鼠模型表明，耗尽小胶质细胞的大脑可防止创伤性骨损伤后的认知能力下降，这表明这些细胞在del妄发展中的作用。
聚（ADP-核糖）聚合酶1（PARP-1）是一种参与DNA修复的核酶，并通过免疫细胞调节炎症介质的表达。体外实验表明，PARP-1增强了小胶质细胞对炎症的反应，以及暴露于细菌成分“脂肪 - 含糖（LPS）”的小鼠的数据，一种经典的妄想模型，表明药理学抑制PARP-1防止该受伤继发的认知能力下降。有趣的是，烟酰胺是一种在人类中广泛可用的维生素，具有众所周知的安全性，是一种公认的PARP-1抑制剂。从未探索过PARP-1或烟酰胺在妄想中的作用。
考虑到，1）有证据表明，PARP-1可能是小胶质细胞的炎症反应的增强子，2）在妄想的小鼠模型中，PARP-1对认知障碍产生的认知障碍的保护作用，我们建议假设PARP-1通过响应全身性炎症来增强小胶质细胞活化来参与ir妄的发病机理。为了解决患者的这一假设，我们建议在一项随机临床试验中确定烟酰胺是PARP-1的药理抑制剂，比安慰剂比安慰剂更有效，可预防老年人的妄想，并需要氧气（无抗）和正在研究的可疑冠状病毒疾病（COVID-19）。
这项研究的结果将在del妄领域做出重大贡献，从而提高其生理病理学的知识，以及开发新替代方案以预防临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ir妄的混乱状态 | 饮食补充剂：烟酰胺其他：安慰剂片 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项随机安慰剂对照试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 负责的医生将保留随机代码，并且没有评估者意识到治疗分配，直到请求揭露。护士除了管理研究药物的人外，没有视而不见。所有临床人员，包括护士，物理治疗师或职业治疗师，都将蒙蔽。病人和家人也将是盲目的。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | PARP-1的抑制剂烟酰胺，用于预防老年人del妄 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酰胺 | 饮食补充剂：烟酰胺 烟酰胺，每天1.5 gr 7天。 |
| 安慰剂比较器：控制 符合纳入 /排除标准的患者将随机分配给对照组：他们将继续接受标准的预防措施：ir妄检测，治疗健康团队教育和患者家庭，睡眠卫生计划，早期动员，解决感官降低，解决感官降低，解决感官降低，并以连续的方式传递时间空间重新定位的信息。研究药物将由护士管理，每天上午7点（在这种情况下，安慰剂片）进行管理。该方案将在入院后长达7天。 | 其他：安慰剂平板电脑 安慰剂平板电脑，每天1个7天。 |
- 受伤后的1周内ir妄的发生率。 [时间范围：7天]混乱评估方法（CAM）将用于测量ir妄。 CAM将在上午10至11点之间评估，在所有患者中（每天两次，持续7天）之间的凸轮。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过65岁。
- 由于正在研究的怀疑可疑冠状病毒疾病（COVID-19），新入院。
- 在随机分组时，住院时间不到24小时。
- 能够口服药物。
- 签署了知情同意。
排除标准：
- 预期的停留或预期寿命少于48小时。
- 严重的肝功能障碍或Lewy身体疾病。
- 与酒精依赖和药物滥用有关的综合征。
- 接受抗精神病药治疗的精神病或躁郁症。
- 入院患者时精神错乱。
- 有记录的病毒感染。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受伤后的1周内ir妄的发生率。 [时间范围：7天] 混乱评估方法（CAM）将用于测量ir妄。 CAM将在上午10至11点之间评估，在所有患者中（每天两次，持续7天）之间的凸轮。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺以防止ir妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PARP-1的抑制剂烟酰胺，用于预防老年人del妄 | ||||||||
| 简要摘要 | 妄想被定义为心理状况的急性变化，其特征是意识，注意力，认知和感知的波动，通常是急性伤害（例如创伤或感染）。在老年人中，del妄更为常见，并且与重要的临床结局相关，包括死亡率增加，功能恶化和医疗保健系统的支出更高。 尽管它不是唯一的负责人，但炎症反应在del妄的发展中起着关键作用。从2500年前的第一个描述开始，众所周知，出现炎症性损伤的患者，例如创伤（髋部骨折）或感染（败血症），经常会发展出del妄。小胶质细胞是具有吞噬能力的炎症细胞，居住在神经系统中，在调节大脑的炎症反应中起着关键作用。众所周知，小胶质细胞具有通过产生新的炎症介质对系统性炎症介质反应的受体，这些炎症介质对中枢神经系统中的其他神经胶质细胞和神经元作用，从而影响其功能。小鼠模型表明，耗尽小胶质细胞的大脑可防止创伤性骨损伤后的认知能力下降，这表明这些细胞在del妄发展中的作用。 聚（ADP-核糖）聚合酶1（PARP-1）是一种参与DNA修复的核酶，并通过免疫细胞调节炎症介质的表达。体外实验表明，PARP-1增强了小胶质细胞对炎症的反应，以及暴露于细菌成分“脂肪 - 含糖（LPS）”的小鼠的数据，一种经典的妄想模型，表明药理学抑制PARP-1防止该受伤继发的认知能力下降。有趣的是，烟酰胺是一种在人类中广泛可用的维生素，具有众所周知的安全性，是一种公认的PARP-1抑制剂。从未探索过PARP-1或烟酰胺在妄想中的作用。 考虑到，1）有证据表明，PARP-1可能是小胶质细胞的炎症反应的增强子，2）在妄想的小鼠模型中，PARP-1对认知障碍产生的认知障碍的保护作用，我们建议假设PARP-1通过响应全身性炎症来增强小胶质细胞活化来参与ir妄的发病机理。为了解决患者的这一假设，我们建议在一项随机临床试验中确定烟酰胺是PARP-1的药理抑制剂，比安慰剂比安慰剂更有效，可预防老年人的妄想，并需要氧气（无抗）和正在研究的可疑冠状病毒疾病（COVID-19）。 这项研究的结果将在del妄领域做出重大贡献，从而提高其生理病理学的知识，以及开发新替代方案以预防临床实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项随机安慰剂对照试验。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 负责的医生将保留随机代码，并且没有评估者意识到治疗分配，直到请求揭露。护士除了管理研究药物的人外，没有视而不见。所有临床人员，包括护士，物理治疗师或职业治疗师，都将蒙蔽。病人和家人也将是盲目的。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | ir妄的混乱状态 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fondecyt 11190882 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智利大学Felipe Salech Morales | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondo nacional de desarrollocientíficficoytecnológico，Fondecyt（智利）。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
