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出境医 / 临床实验 / Anlotinib与MGMT非甲基化胶质母细胞瘤结合的stupp结合
Anlotinib与MGMT非甲基化胶质母细胞瘤结合的stupp结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试Anlotinib与Stupp方案对MGMT启动子非甲基化胶质母细胞瘤结合使用的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MGMT-非甲基化胶质母细胞瘤 | 药物：亚洛蒂尼 | 阶段2 |
详细说明：
对于接受Stupp方案辅助治疗的MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者，在辅助化疗期间，同时与抗血管生成靶向治疗（Anlotinib Capsule，D1-14）同时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在同时进行化学疗法后，用牛替尼和替莫唑胺辅助治疗MGMT非甲基化胶质母细胞瘤 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib与Stupp方案相结合，作为MGMT非甲基化胶质母细胞瘤的一线方案：多中心，开放标签，单臂，II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 对于未甲基化的胶质母细胞瘤，在Temozolomide辅助剂期间，与抗血管生成靶向治疗同时（Anlotinib Capsule，D1-14） | 药物：亚洛蒂尼 用牛普方案和 其他名称：Temozolomide胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年OS [时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多可容纳12个月]总体生存1年
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：从入学到进展或死亡（由于任何原因），评估多达24个月]无进展生存
- OS [时间范围：从入学到死亡（由于任何原因）。最多接受24个月的评估]总体生存
- 不良事件[时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]不良事件是用CTC AE 5.0来描述的
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]与健康相关的生活质量由EORTC-QL30/BN20衡量
- 神经认知功能[时间范围：从入学到死亡（由于任何原因）。最多接受24个月的评估]神经认知功能通过约翰·霍普金斯改编认知考试（ACE）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁，
- 组织学证明的胶质母细胞瘤（WHO IV级）的诊断，
- 已收到标准的Stupp治疗计划，
- 肿瘤的总切除或部分切除（由MRI确认）> 50％，
- 病理组织标本被检测为MGMT未甲基化的6.Karnofsky性能状态≥60，
- 没有以前的放疗，化学疗法，免疫疗法或生物疗法7.骨髓功能：血红蛋白≥100G/L，血小板≥80×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
8.肾功能：血清肌酐≤1.25x UNL（上限上限）或肌酐清除率≥60ml/min 9.EADE肝功能：血清胆红素≤1.5x UNL，AST和AST≤2.5x UNL 10.在注册前14天内，对于育儿潜力的女性，血清妊娠阴性测试。育有潜力和男性参与者的妇女必须在参与研究期间练习足够的避孕措施，并在上次毒品的管理后8周内。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Qichun Wei，MD 086-0571-87783521 qichun_wei@zju.edu.cn | |
| 联系人：Yongjie Shui，MM 086-0571-87783521 syjhz@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Qichun Wei，医学博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年OS [时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多可容纳12个月] 总体生存1年 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib与MGMT非甲基化胶质母细胞瘤结合的stupp结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib与Stupp方案相结合，作为MGMT非甲基化胶质母细胞瘤的一线方案：多中心，开放标签，单臂，II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试Anlotinib与Stupp方案对MGMT启动子非甲基化胶质母细胞瘤结合使用的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 对于接受Stupp方案辅助治疗的MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者，在辅助化疗期间，同时与抗血管生成靶向治疗（Anlotinib Capsule，D1-14）同时进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在同时进行化学疗法后，用牛替尼和替莫唑胺辅助治疗MGMT非甲基化胶质母细胞瘤 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MGMT-非甲基化胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：亚洛蒂尼 用牛普方案和 其他名称：Temozolomide胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 对于未甲基化的胶质母细胞瘤，在Temozolomide辅助剂期间，与抗血管生成靶向治疗同时（Anlotinib Capsule，D1-14） 干预：药物：牛lotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
8.肾功能：血清肌酐≤1.25x UNL（上限上限）或肌酐清除率≥60ml/min 9.EADE肝功能：血清胆红素≤1.5x UNL，AST和AST≤2.5x UNL 10.在注册前14天内，对于育儿潜力的女性，血清妊娠阴性测试。育有潜力和男性参与者的妇女必须在参与研究期间练习足够的避孕措施，并在上次毒品的管理后8周内。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-780 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试Anlotinib与Stupp方案对MGMT启动子非甲基化胶质母细胞瘤结合使用的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MGMT-非甲基化胶质母细胞瘤 | 药物：亚洛蒂尼 | 阶段2 |
详细说明：
对于接受Stupp方案辅助治疗的MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者，在辅助化疗期间，同时与抗血管生成靶向治疗（Anlotinib Capsule，D1-14）同时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在同时进行化学疗法后，用牛替尼和替莫唑胺辅助治疗MGMT非甲基化胶质母细胞瘤 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib与Stupp方案相结合，作为MGMT非甲基化胶质母细胞瘤的一线方案：多中心，开放标签，单臂，II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 对于未甲基化的胶质母细胞瘤，在Temozolomide辅助剂期间，与抗血管生成靶向治疗同时（Anlotinib Capsule，D1-14） | 药物：亚洛蒂尼 用牛普方案和 其他名称：Temozolomide胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年OS [时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多可容纳12个月]总体生存1年
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：从入学到进展或死亡（由于任何原因），评估多达24个月]无进展生存
- OS [时间范围：从入学到死亡（由于任何原因）。最多接受24个月的评估]总体生存
- 不良事件[时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]不良事件是用CTC AE 5.0来描述的
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]与健康相关的生活质量由EORTC-QL30/BN20衡量
- 神经认知功能[时间范围：从入学到死亡（由于任何原因）。最多接受24个月的评估]神经认知功能通过约翰·霍普金斯改编认知考试（ACE）测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁，
- 组织学证明的胶质母细胞瘤（WHO IV级）的诊断，
- 已收到标准的Stupp治疗计划，
- 肿瘤的总切除或部分切除（由MRI确认）> 50％，
- 病理组织标本被检测为MGMT未甲基化的6.Karnofsky性能状态≥60，
- 没有以前的放疗，化学疗法，免疫疗法或生物疗法7.骨髓功能：血红蛋白≥100G/L，血小板≥80×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
8.肾功能：血清肌酐≤1.25x UNL（上限上限）或肌酐清除率≥60ml/min 9.EADE肝功能：血清胆红素≤1.5x UNL，AST和AST≤2.5x UNL 10.在注册前14天内，对于育儿潜力的女性，血清妊娠阴性测试。育有潜力和男性参与者的妇女必须在参与研究期间练习足够的避孕措施，并在上次毒品的管理后8周内。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Qichun Wei，MD 086-0571-87783521 qichun_wei@zju.edu.cn | |
| 联系人：Yongjie Shui，MM 086-0571-87783521 syjhz@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Qichun Wei，医学博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年OS [时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多可容纳12个月] 总体生存1年 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib与MGMT非甲基化胶质母细胞瘤结合的stupp结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib与Stupp方案相结合，作为MGMT非甲基化胶质母细胞瘤的一线方案：多中心，开放标签，单臂，II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试Anlotinib与Stupp方案对MGMT启动子非甲基化胶质母细胞瘤结合使用的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 对于接受Stupp方案辅助治疗的MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者，在辅助化疗期间，同时与抗血管生成靶向治疗（Anlotinib Capsule，D1-14）同时进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MGMT-非甲基化胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：亚洛蒂尼 用牛普方案和 其他名称：Temozolomide胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 对于未甲基化的胶质母细胞瘤，在Temozolomide辅助剂期间，与抗血管生成靶向治疗同时（Anlotinib Capsule，D1-14） 干预：药物：牛lotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
8.肾功能：血清肌酐≤1.25x UNL（上限上限）或肌酐清除率≥60ml/min 9.EADE肝功能：血清胆红素≤1.5x UNL，AST和AST≤2.5x UNL 10.在注册前14天内，对于育儿潜力的女性，血清妊娠阴性测试。育有潜力和男性参与者的妇女必须在参与研究期间练习足够的避孕措施，并在上次毒品的管理后8周内。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-780 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
