连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建
关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定治疗剂量静脉内肝素在改善遭受创伤性数字截肢的参与者中的改善/血运重建成功及其指示（如果有的话）的有效性。将在接受治疗剂量（即修饰为所需范围的INR）接收连续静脉内静脉滴注的参与者中评估数字补给/血运重建成功，以与未接受治疗剂量的肝素（IE都无法修饰的INR）形成对比的治疗剂量（即修饰INR）。范围）。在这项研究中，重新培养/血运重建成功被定义为出院时明显可行的数字。次要目标包括评估与肝素使用相关的术后并发症，例如出血，血肿或肝素诱导的血小板减少症。研究人员还将评估分类变量（例如吸烟状况，伤害和合并症机制）对数字生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢；创伤，手 | 药物：静脉未分流肝素药物：假 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机双盲临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉未分流肝素 | 药物：静脉未分流肝素 有关干预说明，请参见实验组描述。 |
| 假比较器：控制 没有静脉无分流肝素的给药。这些患者皮下获得5000 IU的肝素竞标，作为所有患者的标准术后方案。 对照组通过输注泵进行固定剂量的术中术中术中术中术中术中术中，通过输注泵，以模拟IV IV肝素输注。 | 药物：假 有关干预说明，请参见假比较臂描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字补给或血运重建的成功[时间范围：最多14天]成功被定义为一个明显的可行数字，由用脉搏血氧仪或针刺上的出血确定。
次要结果度量 ：
- 与肝素有关的并发症[时间范围：最多14天]并发症包括但不限于损伤部位，血肿，肝素诱导的血小板减少症的出血。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在蒙特利尔大学中心接受Cevarmu计划的所有补给和血运重建患者
排除标准：
- 抗凝药物（ASA以外）的患者入院之前（即香豆素，Eliquis，Pradaxa，plavix或类似药物）
- 患有肝素禁忌症的患者（例如凝血病，急性溃疡，血小板减少症，严重肝损伤，休克）
- 在腕管水平上截肢且近端截肢的患者
- 遭受脱气受伤的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda M Zhu | 5148908000 | linda.zhu@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 密友 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：linda zhu linda.zhu@mail.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
调查人员
| 首席研究员： | Bruno Mastropasqua，医学博士FRCSC | 蒙特利尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数字补给或血运重建的成功[时间范围：最多14天] 成功被定义为一个明显的可行数字，由用脉搏血氧仪或针刺上的出血确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与肝素有关的并发症[时间范围：最多14天] 并发症包括但不限于损伤部位，血肿，肝素诱导的血小板减少症的出血。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定治疗剂量静脉内肝素在改善遭受创伤性数字截肢的参与者中的改善/血运重建成功及其指示（如果有的话）的有效性。将在接受治疗剂量（即修饰为所需范围的INR）接收连续静脉内静脉滴注的参与者中评估数字补给/血运重建成功，以与未接受治疗剂量的肝素（IE都无法修饰的INR）形成对比的治疗剂量（即修饰INR）。范围）。在这项研究中，重新培养/血运重建成功被定义为出院时明显可行的数字。次要目标包括评估与肝素使用相关的术后并发症，例如出血，血肿或肝素诱导的血小板减少症。研究人员还将评估分类变量（例如吸烟状况，伤害和合并症机制）对数字生存的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机双盲临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 截肢；创伤，手 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-9178 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定治疗剂量静脉内肝素在改善遭受创伤性数字截肢的参与者中的改善/血运重建成功及其指示（如果有的话）的有效性。将在接受治疗剂量（即修饰为所需范围的INR）接收连续静脉内静脉滴注的参与者中评估数字补给/血运重建成功，以与未接受治疗剂量的肝素（IE都无法修饰的INR）形成对比的治疗剂量（即修饰INR）。范围）。在这项研究中，重新培养/血运重建成功被定义为出院时明显可行的数字。次要目标包括评估与肝素使用相关的术后并发症，例如出血，血肿或肝素诱导的血小板减少症。研究人员还将评估分类变量（例如吸烟状况，伤害和合并症机制）对数字生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢；创伤，手 | 药物：静脉未分流肝素药物：假 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机双盲临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉未分流肝素 | 药物：静脉未分流肝素 有关干预说明，请参见实验组描述。 |
| 假比较器：控制 没有静脉无分流肝素的给药。这些患者皮下获得5000 IU的肝素竞标，作为所有患者的标准术后方案。 对照组通过输注泵进行固定剂量的术中术中术中术中术中术中术中，通过输注泵，以模拟IV IV肝素输注。 | 药物：假 有关干预说明，请参见假比较臂描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字补给或血运重建的成功[时间范围：最多14天]成功被定义为一个明显的可行数字，由用脉搏血氧仪或针刺上的出血确定。
次要结果度量 ：
- 与肝素有关的并发症[时间范围：最多14天]并发症包括但不限于损伤部位，血肿，肝素诱导的血小板减少症的出血。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda M Zhu | 5148908000 | linda.zhu@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 密友 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：linda zhu linda.zhu@mail.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
调查人员
| 首席研究员： | Bruno Mastropasqua，医学博士FRCSC | 蒙特利尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数字补给或血运重建的成功[时间范围：最多14天] 成功被定义为一个明显的可行数字，由用脉搏血氧仪或针刺上的出血确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与肝素有关的并发症[时间范围：最多14天] 并发症包括但不限于损伤部位，血肿，肝素诱导的血小板减少症的出血。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于静脉无分流肝素的作用的前瞻性研究，数字补充和血运重建 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定治疗剂量静脉内肝素在改善遭受创伤性数字截肢的参与者中的改善/血运重建成功及其指示（如果有的话）的有效性。将在接受治疗剂量（即修饰为所需范围的INR）接收连续静脉内静脉滴注的参与者中评估数字补给/血运重建成功，以与未接受治疗剂量的肝素（IE都无法修饰的INR）形成对比的治疗剂量（即修饰INR）。范围）。在这项研究中，重新培养/血运重建成功被定义为出院时明显可行的数字。次要目标包括评估与肝素使用相关的术后并发症，例如出血，血肿或肝素诱导的血小板减少症。研究人员还将评估分类变量（例如吸烟状况，伤害和合并症机制）对数字生存的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机双盲临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 截肢；创伤，手 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-9178 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
