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出境医 / 临床实验 / 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制
调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制
研究描述
简要摘要：
确定10天酸樱桃产品消耗（0、30 mL和60 mL）对肌肉损伤运动后24小时和48小时的剂量反应效应，并阐明TC的作用机理补充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉恢复 | 其他：500毫升基础溶液其他：500 mL含有30 ml用水和碱溶液稀释的30 ml酸樱桃浓缩液：500 mL含有60毫升蛋 | 不适用 |
详细说明：
补充蒙古樱桃可以发挥抗氧化剂和抗炎作用，这可能有益于改善运动中的恢复。但是，研究者目前不知道酸樱桃多酚如何产生这些作用。这项研究旨在确定10天酸樱桃产品消耗（安慰剂，30毫升和60毫升Montmorency Tart Cherry浓缩液在500毫升饮料中）对膝关节等距强度24-H和48-H的剂量反应作用。补充第8天的肌肉破坏运动；增强肌肉功能的其他度量的恢复（单腿偏心和同心力的发展以及单腿跳高高度）和肌肉酸痛；关于减少血浆，肌肉和尿液中氧化应激和炎症的标记；通过核因子红细胞2相关因子2（NRF2）诱导肌肉信号传导，以上调肌肉中内源性抗氧化剂酶；关于抑制肌肉环氧酶（COX-1和COX-2）。
这项研究还旨在识别和建立酸樱桃多酚具有抗氧化剂和抗炎作用的作用分子机制。原代人肌生成细胞中的氧化应激和炎症信号传导将通过孵育来自6名参与者的血清中原代肌生成细胞（商业细胞系），这些参与者消耗了8天安慰剂，而60 mL/天蒙特莫尔tart tart酸酸樱桃浓缩液补充剂补充剂。允许受试者参与研究的分子机理（A部分，无运动部分）和研究的损害运动肌肉恢复部分（B部分）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 重复措施，双盲，平衡 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 味觉匹配的安慰剂 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：0 ml酸樱桃浓缩液 仍然樱桃味的饮料，外观，味道，香气和卡路里相似，与30毫升和60毫升酸樱桃浓缩饮料 | 其他：500毫升基础溶液 颜色，味道，香气和卡路里匹配的水基 |
| 实验：30毫升酸樱桃浓缩液 “低剂量”酸樱桃浓缩饮料 | 其他：500毫升，含有30毫升用水和碱溶液稀释的酸樱桃浓缩液 Montmorency樱桃浓缩物 |
| 实验：60 ml酸樱桃浓缩液 “高剂量”酸樱桃浓缩饮料 | 其他：仅用水稀释的500毫升含有60毫升酸樱桃浓缩液 Montmorency樱桃浓缩物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等距膝关节伸肌强度[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉破坏运动之前和后立即变化，到肌肉破坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的最大自愿收缩（MVC）作为从肌肉损伤中恢复功能的量度。测量单位是纽顿。更强壮的更好。
次要结果度量 ：
- 单腿偏心和同心同动力的产生[时间范围：从补充蛋樱桃的第8天肌肉损坏运动前后，肌肉损坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的通过同动收缩测量的动态肌肉力量（IKC，60摄氏度）。更有力量更好。
- 单腿垂直跳跃高度（SLVJ）[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉损坏运动后立即变化，到肌肉破坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的通过跳高高度（CM）测量的动态肌肉力量。更高是更好的。
- 腿部肌肉疼痛耐受性（PPT）[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉损坏运动后立即变化，到肌肉损坏运动后的24小时48小时（补充的第9天和第10天）。这是给予的通过算法计测量的压力疼痛耐受性（PPT）。更高的公差更好。
- 通过视觉模拟量表（VAS）进行腿部肌肉酸痛[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉损坏运动后立即变化，到肌肉损坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的使用视觉模拟疼痛量表从0 mm（无疼痛）到100毫米（极度痛苦）进行测量。较低的分数更好。
- 核因子KB（NFκB）的腿部肌肉活检[时间范围：在补充酸樱桃的第8天和锻炼前的变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的NFκB途径的炎症标记表达活性将通过免疫印迹测量。较低更好。
- 环氧酶Cox1蛋白的腿部肌肉活检[时间范围：在补充蛋樱桃的第8天和锻炼前的变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的环氧酶的炎症标志物通过总蛋白羰基化（免疫印迹）测量。减少（抑制）更好。
- 环氧酶COX1活性的腿部肌肉活检[时间范围：在补充蛋樱桃的第8天的锻炼前后，在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的通过市售比色测定测量的环氧酶活性的炎症标记。减少（抑制）更好。
- 核因子红细胞2相关因子2（NRF2），绝对表达，核易位[时间范围：在补充酸樱桃樱桃的第8天从肌肉损伤练习到肌肉的变化，在第9天和第10天，肌肉易位的锻炼的变化补充。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的氧化损伤标记NRF2途径旨在上调肌肉中的内源性抗氧化剂。信号传导的诱导更好。
- 内源性抗氧化剂酶表达的腿部肌肉活检[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉损伤运动前后的变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的酶（超氧化物歧化酶1，超氧化物歧化酶2，谷胱甘肽过氧化物酶1和过氧化氢酶）通过免疫印迹量化的蛋白表达。较高的值（NRF2上调）更好。
- 免疫细胞浸润的腿部肌肉活检[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉损伤运动前后的锻炼变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的通过免疫组织化学测量的炎症标记反应。减少渗透更好。
- 血浆白介素6（IL-6）[时间范围：在补充蛋樱桃的第8天从肌肉损伤的锻炼中变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。尿液收集后进行运动前采血。运动后进行血液采样前进行活检。这是给予的ELISA测量的血浆炎症应激反应。减少更好。
- 血浆蛋白羰基[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉损伤前后的运动变化，以在补充的第9天和第10天进行运动。尿液收集后进行运动前采血。运动后进行血液采样前进行活检。这是给予的ELISA测量的氧化应激反应和抗氧化剂状态。减少更好。
- 血浆酚类浓度[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉破坏运动前后的变化，再到补充第9天和第10天进行前运动。尿液收集后进行运动前采血。运动后进行血液采样前进行活检。这是给予的LC-MS-MS代谢产物分析以评估与酸樱桃补充剂在0、30和60 mL/天相关的血浆水平。
- 尿液氧化减少潜力（ORP）[时间范围：从运动前的值第8天变化到补充酸樱桃的第9天和第10天。到达研究地点后收集。这是给予的测量探针测量的氧化损伤和抗氧化剂状态的尿氧化还原潜力。氧化应激/自由基产生较小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性身体健康
- 18-40y
- BMI≤29.9
- 娱乐活动，但训练不高（过去6个月至少每周参加一次运动或体育活动，下肢阻力训练≤1/周）（仅B部分）
- 没有下肢肌肉骨骼损伤，可以阻止在过去的3个月中运动（仅B部分）
- 理解作为研究的一部分要进行的程序
- 愿意参加练习方案（仅B部分），并遵循实验者提供的补充指南和其他指示
- 愿意戒除咖啡因，酒精和剧烈运动，进行两个5天（从肌肉损害运动前的48h，在整个随访期之前；试验的第6-10天）进行B部分，并戒除咖啡因和酒精，两次A部分的3天期间
- 愿意在试验的每个手臂的持续时间内保留食物日记，并避免每天的食物多份，这些食物从提供的列表中含有高多酚含量。
- 愿意从提供的食谱清单中为试验的第一臂建立饮食，然后在试验的第二臂期间复制这种饮食。
- 愿意在试验的每个部门中佩戴三轴加速度计，并在试验的第二臂期间复制其在试验的第一臂中完成的体育锻炼模式。
- 愿意戒除抗炎药，镇痛药或具有抗凝作用的患者，尤其是NSAID和阿司匹林，在试验的每个部门之前和整个部门中持续48H。 （仅B部分）
- 愿意弃权或将压缩绷带施加到运动/活检的腿上（仅B部分）
- 能够提供自愿书面知情同意书参加研究的能力。
排除标准：
- 女性
- <18y或> 40y
- BMI≥30
- 不活跃或训练有素（请参阅纳入标准）（仅B部分）
- 过去三个月（仅B部分）的下肢肌肉骨骼损伤
- 在医生的照顾下
- 已知的健康状况可能会干扰数据收集协议的任何元素。任何已知的肺，胃肠道（例如，肠易激综合症，克罗恩病），肾脏，心血管疾病或代谢性疾病，血传播感染或包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）
- 在过去的6个月中，当前定期食用营养/饮食补充剂或以前使用任何饮食补充剂，已知具有持久作用。
- 当前使用处方药；包括使用吸入器
- 在研究期间禁止非甾体类抗炎药，阿司匹林或其他镇痛药或任何抗凝剂，在开始补充之前为48H
- 对樱桃，任何樱桃衍生的产品或TC测试产品中发现的任何其他成分，包括对山梨糖醇的敏感性，对樱桃，任何樱桃衍生的产品或任何其他成分，对樱桃，任何樱桃衍生的产品或任何其他成分，都对樱桃的过敏/灵敏度/不耐受。
- 对利多卡因或其他局部麻醉药过敏。 （仅B部分）
- 活跃的药物或酒精依赖
- 尼古丁或烟草相关产品的当前或积极使用
- 在过去30天内或在此试验中同时参加临床试验
- 在过去6个月内参加任何百事可乐试验
- 无法提供书面知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔安娜·鲍特尔（Joanna Bowtell），博士 | 01392 722869 | j.bowtell@exeter.ac.uk | |
| 联系人：玛丽·奥利里（Mary O'Leary），博士 | 01392 724759 | m.oleary@exeter.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 埃克塞特大学体育与健康科学系 | 招募 |
| 埃克塞特，英国，英国，EX1 2LU | |
| 联系人：乔安娜·鲍特尔（Joanna Bowtell），博士01392 722869 j.bowtell@exeter.ac.uk | |
| 联系人：玛丽·奥利里（Mary O'Leary），博士01392 724759 m.oleary@exeter.ac.uk | |
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
| 首席研究员： | 乔安娜·鲍特尔（Joanna Bowtell），博士 | 埃克塞特大学体育与健康科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等距膝关节伸肌强度[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉破坏运动之前和后立即变化，到肌肉破坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的 最大自愿收缩（MVC）作为从肌肉损伤中恢复功能的量度。测量单位是纽顿。更强壮的更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定10天酸樱桃产品消耗（0、30 mL和60 mL）对肌肉损伤运动后24小时和48小时的剂量反应效应，并阐明TC的作用机理补充。 | ||||||||
| 详细说明 | 补充蒙古樱桃可以发挥抗氧化剂和抗炎作用，这可能有益于改善运动中的恢复。但是，研究者目前不知道酸樱桃多酚如何产生这些作用。这项研究旨在确定10天酸樱桃产品消耗（安慰剂，30毫升和60毫升Montmorency Tart Cherry浓缩液在500毫升饮料中）对膝关节等距强度24-H和48-H的剂量反应作用。补充第8天的肌肉破坏运动；增强肌肉功能的其他度量的恢复（单腿偏心和同心力的发展以及单腿跳高高度）和肌肉酸痛；关于减少血浆，肌肉和尿液中氧化应激和炎症的标记；通过核因子红细胞2相关因子2（NRF2）诱导肌肉信号传导，以上调肌肉中内源性抗氧化剂酶；关于抑制肌肉环氧酶（COX-1和COX-2）。 这项研究还旨在识别和建立酸樱桃多酚具有抗氧化剂和抗炎作用的作用分子机制。原代人肌生成细胞中的氧化应激和炎症信号传导将通过孵育来自6名参与者的血清中原代肌生成细胞（商业细胞系），这些参与者消耗了8天安慰剂，而60 mL/天蒙特莫尔tart tart酸酸樱桃浓缩液补充剂补充剂。允许受试者参与研究的分子机理（A部分，无运动部分）和研究的损害运动肌肉恢复部分（B部分）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 重复措施，双盲，平衡 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 味觉匹配的安慰剂 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉恢复 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-1905 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定10天酸樱桃产品消耗（0、30 mL和60 mL）对肌肉损伤运动后24小时和48小时的剂量反应效应，并阐明TC的作用机理补充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉恢复 | 其他：500毫升基础溶液其他：500 mL含有30 ml用水和碱溶液稀释的30 ml酸樱桃浓缩液：500 mL含有60毫升蛋 | 不适用 |
详细说明：
补充蒙古樱桃可以发挥抗氧化剂和抗炎作用，这可能有益于改善运动中的恢复。但是，研究者目前不知道酸樱桃多酚如何产生这些作用。这项研究旨在确定10天酸樱桃产品消耗（安慰剂，30毫升和60毫升Montmorency Tart Cherry浓缩液在500毫升饮料中）对膝关节等距强度24-H和48-H的剂量反应作用。补充第8天的肌肉破坏运动；增强肌肉功能的其他度量的恢复（单腿偏心和同心力的发展以及单腿跳高高度）和肌肉酸痛；关于减少血浆，肌肉和尿液中氧化应激和炎症的标记；通过核因子红细胞2相关因子2（NRF2）诱导肌肉信号传导，以上调肌肉中内源性抗氧化剂酶；关于抑制肌肉环氧酶（COX-1和COX-2）。
这项研究还旨在识别和建立酸樱桃多酚具有抗氧化剂和抗炎作用的作用分子机制。原代人肌生成细胞中的氧化应激和炎症信号传导将通过孵育来自6名参与者的血清中原代肌生成细胞（商业细胞系），这些参与者消耗了8天安慰剂，而60 mL/天蒙特莫尔tart tart酸酸樱桃浓缩液补充剂补充剂。允许受试者参与研究的分子机理（A部分，无运动部分）和研究的损害运动肌肉恢复部分（B部分）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 重复措施，双盲，平衡 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 味觉匹配的安慰剂 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：0 ml酸樱桃浓缩液 仍然樱桃味的饮料，外观，味道，香气和卡路里相似，与30毫升和60毫升酸樱桃浓缩饮料 | 其他：500毫升基础溶液 颜色，味道，香气和卡路里匹配的水基 |
| 实验：30毫升酸樱桃浓缩液 “低剂量”酸樱桃浓缩饮料 | 其他：500毫升，含有30毫升用水和碱溶液稀释的酸樱桃浓缩液 Montmorency樱桃浓缩物 |
| 实验：60 ml酸樱桃浓缩液 “高剂量”酸樱桃浓缩饮料 | 其他：仅用水稀释的500毫升含有60毫升酸樱桃浓缩液 Montmorency樱桃浓缩物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等距膝关节伸肌强度[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉破坏运动之前和后立即变化，到肌肉破坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的最大自愿收缩（MVC）作为从肌肉损伤中恢复功能的量度。测量单位是纽顿。更强壮的更好。
次要结果度量 ：
- 单腿偏心和同心同动力的产生[时间范围：从补充蛋樱桃的第8天肌肉损坏运动前后，肌肉损坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的通过同动收缩测量的动态肌肉力量（IKC，60摄氏度）。更有力量更好。
- 单腿垂直跳跃高度（SLVJ）[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉损坏运动后立即变化，到肌肉破坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的通过跳高高度（CM）测量的动态肌肉力量。更高是更好的。
- 腿部肌肉疼痛耐受性（PPT）[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉损坏运动后立即变化，到肌肉损坏运动后的24小时48小时（补充的第9天和第10天）。这是给予的通过算法计测量的压力疼痛耐受性（PPT）。更高的公差更好。
- 通过视觉模拟量表（VAS）进行腿部肌肉酸痛[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉损坏运动后立即变化，到肌肉损坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的使用视觉模拟疼痛量表从0 mm（无疼痛）到100毫米（极度痛苦）进行测量。较低的分数更好。
- 核因子KB（NFκB）的腿部肌肉活检[时间范围：在补充酸樱桃的第8天和锻炼前的变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的NFκB途径的炎症标记表达活性将通过免疫印迹测量。较低更好。
- 环氧酶Cox1蛋白的腿部肌肉活检[时间范围：在补充蛋樱桃的第8天和锻炼前的变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的环氧酶的炎症标志物通过总蛋白羰基化（免疫印迹）测量。减少（抑制）更好。
- 环氧酶COX1活性的腿部肌肉活检[时间范围：在补充蛋樱桃的第8天的锻炼前后，在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的通过市售比色测定测量的环氧酶活性的炎症标记。减少（抑制）更好。
- 核因子红细胞2相关因子2（NRF2），绝对表达，核易位[时间范围：在补充酸樱桃樱桃的第8天从肌肉损伤练习到肌肉的变化，在第9天和第10天，肌肉易位的锻炼的变化补充。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的氧化损伤标记NRF2途径旨在上调肌肉中的内源性抗氧化剂。信号传导的诱导更好。
- 内源性抗氧化剂酶表达的腿部肌肉活检[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉损伤运动前后的变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的
- 免疫细胞浸润的腿部肌肉活检[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉损伤运动前后的锻炼变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。活检是在血液样本和肌肉酸痛措施之前进行的。这是给予的通过免疫组织化学测量的炎症标记反应。减少渗透更好。
- 血浆白介素6（IL-6）[时间范围：在补充蛋樱桃的第8天从肌肉损伤的锻炼中变化，以在补充的第9天和第10天进行预运动。尿液收集后进行运动前采血。运动后进行血液采样前进行活检。这是给予的ELISA测量的血浆炎症应激反应。减少更好。
- 血浆蛋白羰基[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉损伤前后的运动变化，以在补充的第9天和第10天进行运动。尿液收集后进行运动前采血。运动后进行血液采样前进行活检。这是给予的ELISA测量的氧化应激反应和抗氧化剂状态。减少更好。
- 血浆酚类浓度[时间范围：在补充酸樱桃的第8天从肌肉破坏运动前后的变化，再到补充第9天和第10天进行前运动。尿液收集后进行运动前采血。运动后进行血液采样前进行活检。这是给予的LC-MS-MS代谢产物分析以评估与酸樱桃补充剂在0、30和60 mL/天相关的血浆水平。
- 尿液氧化减少潜力（ORP）[时间范围：从运动前的值第8天变化到补充酸樱桃的第9天和第10天。到达研究地点后收集。这是给予的测量探针测量的氧化损伤和抗氧化剂状态的尿氧化还原潜力。氧化应激/自由基产生较小。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性身体健康
- 18-40y
- BMI≤29.9
- 娱乐活动，但训练不高（过去6个月至少每周参加一次运动或体育活动，下肢阻力训练≤1/周）（仅B部分）
- 没有下肢肌肉骨骼损伤，可以阻止在过去的3个月中运动（仅B部分）
- 理解作为研究的一部分要进行的程序
- 愿意参加练习方案（仅B部分），并遵循实验者提供的补充指南和其他指示
- 愿意戒除咖啡因，酒精和剧烈运动，进行两个5天（从肌肉损害运动前的48h，在整个随访期之前；试验的第6-10天）进行B部分，并戒除咖啡因和酒精，两次A部分的3天期间
- 愿意在试验的每个手臂的持续时间内保留食物日记，并避免每天的食物多份，这些食物从提供的列表中含有高多酚含量。
- 愿意从提供的食谱清单中为试验的第一臂建立饮食，然后在试验的第二臂期间复制这种饮食。
- 愿意在试验的每个部门中佩戴三轴加速度计，并在试验的第二臂期间复制其在试验的第一臂中完成的体育锻炼模式。
- 愿意戒除抗炎药，镇痛药或具有抗凝作用的患者，尤其是NSAID和阿司匹林，在试验的每个部门之前和整个部门中持续48H。 （仅B部分）
- 愿意弃权或将压缩绷带施加到运动/活检的腿上（仅B部分）
- 能够提供自愿书面知情同意书参加研究的能力。
排除标准：
- 女性
- <18y或> 40y
- BMI≥30
- 不活跃或训练有素（请参阅纳入标准）（仅B部分）
- 过去三个月（仅B部分）的下肢肌肉骨骼损伤
- 在医生的照顾下
- 已知的健康状况可能会干扰数据收集协议的任何元素。任何已知的肺，胃肠道（例如，肠易激综合症，克罗恩病），肾脏，心血管疾病或代谢性疾病，血传播感染或包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）
- 在过去的6个月中，当前定期食用营养/饮食补充剂或以前使用任何饮食补充剂，已知具有持久作用。
- 当前使用处方药；包括使用吸入器
- 在研究期间禁止非甾体类抗炎药，阿司匹林或其他镇痛药或任何抗凝剂，在开始补充之前为48H
- 对樱桃，任何樱桃衍生的产品或TC测试产品中发现的任何其他成分，包括对山梨糖醇的敏感性，对樱桃，任何樱桃衍生的产品或任何其他成分，对樱桃，任何樱桃衍生的产品或任何其他成分，都对樱桃的过敏/灵敏度/不耐受。
- 对利多卡因或其他局部麻醉药过敏。 （仅B部分）
- 活跃的药物或酒精依赖
- 尼古丁或烟草相关产品的当前或积极使用
- 在过去30天内或在此试验中同时参加临床试验
- 在过去6个月内参加任何百事可乐试验
- 无法提供书面知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔安娜·鲍特尔（Joanna Bowtell），博士 | 01392 722869 | j.bowtell@exeter.ac.uk | |
| 联系人：玛丽·奥利里（Mary O'Leary），博士 | 01392 724759 | m.oleary@exeter.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 埃克塞特大学体育与健康科学系 | 招募 |
| 埃克塞特，英国，英国，EX1 2LU | |
| 联系人：乔安娜·鲍特尔（Joanna Bowtell），博士01392 722869 j.bowtell@exeter.ac.uk | |
| 联系人：玛丽·奥利里（Mary O'Leary），博士01392 724759 m.oleary@exeter.ac.uk | |
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
| 首席研究员： | 乔安娜·鲍特尔（Joanna Bowtell），博士 | 埃克塞特大学体育与健康科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等距膝关节伸肌强度[时间范围：从补充酸樱桃的第8天肌肉破坏运动之前和后立即变化，到肌肉破坏运动后的24小时48小时（补充第9天和第10天）。这是给予的 最大自愿收缩（MVC）作为从肌肉损伤中恢复功能的量度。测量单位是纽顿。更强壮的更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查低剂量或高剂量酸樱桃对运动诱导肌肉损伤的疗效并确定其分子作用机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定10天酸樱桃产品消耗（0、30 mL和60 mL）对肌肉损伤运动后24小时和48小时的剂量反应效应，并阐明TC的作用机理补充。 | ||||||||
| 详细说明 | 补充蒙古樱桃可以发挥抗氧化剂和抗炎作用，这可能有益于改善运动中的恢复。但是，研究者目前不知道酸樱桃多酚如何产生这些作用。这项研究旨在确定10天酸樱桃产品消耗（安慰剂，30毫升和60毫升Montmorency Tart Cherry浓缩液在500毫升饮料中）对膝关节等距强度24-H和48-H的剂量反应作用。补充第8天的肌肉破坏运动；增强肌肉功能的其他度量的恢复（单腿偏心和同心力的发展以及单腿跳高高度）和肌肉酸痛；关于减少血浆，肌肉和尿液中氧化应激和炎症的标记；通过核因子红细胞2相关因子2（NRF2）诱导肌肉信号传导，以上调肌肉中内源性抗氧化剂酶；关于抑制肌肉环氧酶（COX-1和COX-2）。 这项研究还旨在识别和建立酸樱桃多酚具有抗氧化剂和抗炎作用的作用分子机制。原代人肌生成细胞中的氧化应激和炎症信号传导将通过孵育来自6名参与者的血清中原代肌生成细胞（商业细胞系），这些参与者消耗了8天安慰剂，而60 mL/天蒙特莫尔tart tart酸酸樱桃浓缩液补充剂补充剂。允许受试者参与研究的分子机理（A部分，无运动部分）和研究的损害运动肌肉恢复部分（B部分）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 重复措施，双盲，平衡 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 味觉匹配的安慰剂 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉恢复 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725149 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-1905 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
