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出境医 / 临床实验 / 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合
补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合
研究描述
简要摘要：
这项试点研究旨在评估为老年烧伤患者（65岁及以上）提供免疫环境补充的可行性及其对烧伤伤口愈合的影响。含有精氨酸和欧米茄3脂肪酸的补充剂已被证明对其他类型的伤口中的愈合具有有益的作用，但烧伤种群中的数据仍然有限。 20名参与者将被随机分为两个武器，即免疫或常规补充，并期望学习3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 饮食补充：影响高级恢复饮食补充剂：增强高蛋白 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫环境 参与者将每天3次食用6盎司的免疫饮料，持续7天，然后每天一次剩下的住院住院。 | 饮食补充：影响高级恢复 L-精氨酸和omega-3丰富的补充剂 |
| 主动比较器：常规补充 参与者将每天3次食用6盎司的常规补充饮料，持续7天，然后每天一次剩下的住院时间。 | 饮食补充剂：增强高蛋白 常规补充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的全厚度热损伤的部分占全身表面积（TBSA）的5-15％
- 受试者的烧伤有住院入院
- 主题或授权的决策者了解研究程序，并可以提供知情同意，以参与研究和授权，以向研究调查员发布相关保护的健康信息
排除标准：
- 受吸入损伤和/或插管受到
- 接受免疫抑制药物，包括慢性类固醇，免疫调节药物和化疗之前接受免疫抑制药物
- 受到预先存在严重慢性肝病或终末期肾脏疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚历山德拉·莱西（Alexandra Lacey） | （608）264-0700 | lacey@surgery.wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Alexandra Lacey，医学博士，RD 608-264-0700 lacey@surgery.wisc.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚历山德拉·莱西（Alexandra Lacey） | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德拉·莱西（Alexandra Lacey） | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合 | ||||
| 简要摘要 | 这项试点研究旨在评估为老年烧伤患者（65岁及以上）提供免疫环境补充的可行性及其对烧伤伤口愈合的影响。含有精氨酸和欧米茄3脂肪酸的补充剂已被证明对其他类型的伤口中的愈合具有有益的作用，但烧伤种群中的数据仍然有限。 20名参与者将被随机分为两个武器，即免疫或常规补充，并期望学习3个月。 | ||||
| 详细说明 | 先前在烧伤患者中进行的研究使患者队列混合了样本量较小，并且未能显示出伤口愈合的任何巨大改善。但是，在较老的人群中，调查人员怀疑免疫补充剂可能对这些患者有更大的好处，因为他们经常出现营养不良，并且更有可能在伤口延迟的愈合中挣扎。在这项试点研究中，研究人员旨在评估免疫环境的影响补充65岁以上成年人的烧伤伤口愈合，总烧伤表面积为5-15％（TBSA）部分厚度和完全厚度的烧伤伤害。 该研究的主要结果目标是该完全闭合伤口。次要目标包括需要手术嫁接，住院时间长度以及包括肺炎，尿路感染，伤口感染和血流感染在内的感染。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725071 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1692 A539714（其他标识符：UW Madison） SMPH/手术/创伤（其他标识符：UW Madison） 协议版本1/14/2021（其他标识符：UW Madison） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项试点研究旨在评估为老年烧伤患者（65岁及以上）提供免疫环境补充的可行性及其对烧伤伤口愈合的影响。含有精氨酸和欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸的补充剂已被证明对其他类型的伤口中的愈合具有有益的作用，但烧伤种群中的数据仍然有限。 20名参与者将被随机分为两个武器，即免疫或常规补充，并期望学习3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 饮食补充：影响高级恢复饮食补充剂：增强高蛋白 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫环境 参与者将每天3次食用6盎司的免疫饮料，持续7天，然后每天一次剩下的住院住院。 | 饮食补充：影响高级恢复 L-精氨酸和omega-3丰富的补充剂 |
| 主动比较器：常规补充 参与者将每天3次食用6盎司的常规补充饮料，持续7天，然后每天一次剩下的住院时间。 | 饮食补充剂：增强高蛋白 常规补充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的全厚度热损伤的部分占全身表面积（TBSA）的5-15％
- 受试者的烧伤有住院入院
- 主题或授权的决策者了解研究程序，并可以提供知情同意，以参与研究和授权，以向研究调查员发布相关保护的健康信息
排除标准：
- 受吸入损伤和/或插管受到
- 接受免疫抑制药物，包括慢性类固醇，免疫调节药物和化疗之前接受免疫抑制药物
- 受到预先存在严重慢性肝病或终末期肾脏疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充免疫环境，以改善老年人的烧伤伤口愈合 | ||||
| 简要摘要 | 这项试点研究旨在评估为老年烧伤患者（65岁及以上）提供免疫环境补充的可行性及其对烧伤伤口愈合的影响。含有精氨酸和欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸的补充剂已被证明对其他类型的伤口中的愈合具有有益的作用，但烧伤种群中的数据仍然有限。 20名参与者将被随机分为两个武器，即免疫或常规补充，并期望学习3个月。 | ||||
| 详细说明 | 先前在烧伤患者中进行的研究使患者队列混合了样本量较小，并且未能显示出伤口愈合的任何巨大改善。但是，在较老的人群中，调查人员怀疑免疫补充剂可能对这些患者有更大的好处，因为他们经常出现营养不良，并且更有可能在伤口延迟的愈合中挣扎。在这项试点研究中，研究人员旨在评估免疫环境的影响补充65岁以上成年人的烧伤伤口愈合，总烧伤表面积为5-15％（TBSA）部分厚度和完全厚度的烧伤伤害。 该研究的主要结果目标是该完全闭合伤口。次要目标包括需要手术嫁接，住院时间长度以及包括肺炎，尿路感染，伤口感染和血流感染在内的感染。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725071 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1692 A539714（其他标识符：UW Madison） SMPH/手术/创伤（其他标识符：UW Madison） 协议版本1/14/2021（其他标识符：UW Madison） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
