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出境医 / 临床实验 / 研究在运动障碍中使用复杂的脉冲形状用于DBS（INSHAPE_DBS）
研究在运动障碍中使用复杂的脉冲形状用于DBS（INSHAPE_DBS）
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍。当药物不再有效时，建议进行深脑刺激（DBS）。标准DBS是一种神经调节方法，使用简单的单相脉冲，从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播，形成了宽阔的电场，刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而，许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状，特别是双相脉冲和不对称的预脉冲，可以控制刺激场的时间特性。有证据表明，刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此，我们的目的是评估复杂脉冲形状的有效性，以减少副作用并改善DBS运动患者的症状控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病基本震颤 | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 | 不适用 |
详细说明：
该研究有三个阶段。在第一阶段，少数患者的各种研究脉冲形状范围很广。将评估脉冲对治疗窗口的影响。
第2阶段将在大量患者中进行短期慢性评估（30分钟，如果安全1周）。
在帕金森氏病（PD）患者中（30分钟后）：
-MDS-UPDRS-III（运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表，第三部分）
在基本震颤（ET）患者（30分钟后）中：
-FTM（Fahn Tolosa Marin震颤评级量表）
在PD患者（一周后）：
- mds-updrs-iii
- PDQ -39（帕金森氏病问卷 - 39个项目）
- NMS（非运动症状量表）
在ET患者中（一周后）：
- FTM
- Quest（基本震颤中生活质量的问卷）
- MOCA（蒙特利尔认知评估）
然后，第3阶段将重点放在长期评估上（长达2年）。在一周测试之后，使用了相同的测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，跨界，双盲设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲设计 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究在运动障碍中使用复杂脉冲形状用于DBS |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准临床脉冲形状 临床实践中使用的标准临床脉冲形状（阴极刺激）。 | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量 |
| 实验：复杂的脉搏形状 复杂的脉冲形状（即双相脉冲形状阳极首先，双相脉冲形状阴极首先，超极化前脉冲或去极化前脉冲） | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗窗口[时间范围：5分钟]在Ma（Milliamperes）中表达的副作用与发生副作用的幅度相对于振幅而获得了治疗益处的幅度。
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：阶段访问后最多一周]实验后1周的研究（S）AE的随访
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
PD的纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的诊断是根据2015年的MDS标准由运动障碍专家进行的诊断，其Hoehn和Yahr量表（H＆Y）至少为2（双侧参与）。
- 五年前的症状发作。
- 没有药物或DBS的MDS-UPDRS-III评分≥30。
- 电极植入目标区域STN。
ET的纳入标准：
- 运动障碍专家被诊断出患者具有必要震颤。
- 自3年以上以来的诊断。
- 患者没有药物或DBS的残疾医学难治性上肢震颤。
- 患者的姿势或动力学震颤严重程度评分至少在4个中的4分中的3分，用于在没有药物或DBS的Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行震颤。
- 电极植入目标区域VIM。
一般纳入标准：
- 后植入电极通过完整性检查，即没有打开或短的电极。
- 稳定的药物
- 缺乏痴呆或抑郁症。
- 患者愿意并且能够遵守所有访问和研究相关的程序
- 患者了解研究要求和治疗程序，并在进行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
- 患者可以忍受至少12小时的药物治疗，并且根据临床判断能够执行所有相关程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
| 首席研究员： | 迈尔斯·麦克林（Myles Mc Laughlin），博士教授 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在运动障碍中使用复杂脉冲形状用于DBS | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究在运动障碍中使用复杂脉冲形状用于DBS | ||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍。当药物不再有效时，建议进行深脑刺激（DBS）。标准DBS是一种神经调节方法，使用简单的单相脉冲，从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播，形成了宽阔的电场，刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而，许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状，特别是双相脉冲和不对称的预脉冲，可以控制刺激场的时间特性。有证据表明，刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此，我们的目的是评估复杂脉冲形状的有效性，以减少副作用并改善DBS运动患者的症状控制。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究有三个阶段。在第一阶段，少数患者的各种研究脉冲形状范围很广。将评估脉冲对治疗窗口的影响。 第2阶段将在大量患者中进行短期慢性评估（30分钟，如果安全1周）。 在帕金森氏病（PD）患者中（30分钟后）： -MDS-UPDRS-III（运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表，第三部分） 在基本震颤（ET）患者（30分钟后）中： -FTM（Fahn Tolosa Marin震颤评级量表） 在PD患者（一周后）：
在ET患者中（一周后）：
然后，第3阶段将重点放在长期评估上（长达2年）。在一周测试之后，使用了相同的测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，跨界，双盲设计 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双盲设计 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | PD的纳入标准：
ET的纳入标准：
一般纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725045 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S61020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Myles MC Laughlin，Ku Leuven | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当药物不再有效时，建议进行深脑刺激（DBS）。标准DBS是一种神经调节方法，使用简单的单相脉冲，从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播，形成了宽阔的电场，刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而，许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状，特别是双相脉冲和不对称的预脉冲，可以控制刺激场的时间特性。有证据表明，刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此，我们的目的是评估复杂脉冲形状的有效性，以减少副作用并改善DBS运动患者的症状控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病基本震颤 | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 | 不适用 |
详细说明：
该研究有三个阶段。在第一阶段，少数患者的各种研究脉冲形状范围很广。将评估脉冲对治疗窗口的影响。
第2阶段将在大量患者中进行短期慢性评估（30分钟，如果安全1周）。
在帕金森氏病（PD）患者中（30分钟后）：
-MDS-UPDRS-III（运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表，第三部分）
在基本震颤（ET）患者（30分钟后）中：
-FTM（Fahn Tolosa Marin震颤评级量表）
在PD患者（一周后）：
- mds-updrs-iii
- PDQ -39（帕金森氏病问卷 - 39个项目）
- NMS（非运动症状量表）
在ET患者中（一周后）：
- FTM
- Quest（基本震颤中生活质量的问卷）
- MOCA（蒙特利尔认知评估）
然后，第3阶段将重点放在长期评估上（长达2年）。在一周测试之后，使用了相同的测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，跨界，双盲设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲设计 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究在运动障碍' target='_blank'>运动障碍中使用复杂脉冲形状用于DBS |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准临床脉冲形状 临床实践中使用的标准临床脉冲形状（阴极刺激）。 | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量 |
| 实验：复杂的脉搏形状 复杂的脉冲形状（即双相脉冲形状阳极首先，双相脉冲形状阴极首先，超极化前脉冲或去极化前脉冲） | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗窗口[时间范围：5分钟]在Ma（Milliamperes）中表达的副作用与发生副作用的幅度相对于振幅而获得了治疗益处的幅度。
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：阶段访问后最多一周]实验后1周的研究（S）AE的随访
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
PD的纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的诊断是根据2015年的MDS标准由运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家进行的诊断，其Hoehn和Yahr量表（H＆Y）至少为2（双侧参与）。
- 五年前的症状发作。
- 没有药物或DBS的MDS-UPDRS-III评分≥30。
- 电极植入目标区域STN。
ET的纳入标准：
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家被诊断出患者具有必要震颤。
- 自3年以上以来的诊断。
- 患者没有药物或DBS的残疾医学难治性上肢震颤。
- 患者的姿势或动力学震颤严重程度评分至少在4个中的4分中的3分，用于在没有药物或DBS的Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行震颤。
- 电极植入目标区域VIM。
一般纳入标准：
- 后植入电极通过完整性检查，即没有打开或短的电极。
- 稳定的药物
- 缺乏痴呆或抑郁症。
- 患者愿意并且能够遵守所有访问和研究相关的程序
- 患者了解研究要求和治疗程序，并在进行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
- 患者可以忍受至少12小时的药物治疗，并且根据临床判断能够执行所有相关程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
| 首席研究员： | 迈尔斯·麦克林（Myles Mc Laughlin），博士教授 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在运动障碍' target='_blank'>运动障碍中使用复杂脉冲形状用于DBS | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究在运动障碍' target='_blank'>运动障碍中使用复杂脉冲形状用于DBS | ||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当药物不再有效时，建议进行深脑刺激（DBS）。标准DBS是一种神经调节方法，使用简单的单相脉冲，从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播，形成了宽阔的电场，刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而，许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状，特别是双相脉冲和不对称的预脉冲，可以控制刺激场的时间特性。有证据表明，刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此，我们的目的是评估复杂脉冲形状的有效性，以减少副作用并改善DBS运动患者的症状控制。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究有三个阶段。在第一阶段，少数患者的各种研究脉冲形状范围很广。将评估脉冲对治疗窗口的影响。 第2阶段将在大量患者中进行短期慢性评估（30分钟，如果安全1周）。 在帕金森氏病（PD）患者中（30分钟后）： -MDS-UPDRS-III（运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表，第三部分） 在基本震颤（ET）患者（30分钟后）中： -FTM（Fahn Tolosa Marin震颤评级量表） 在PD患者（一周后）：
在ET患者中（一周后）：
然后，第3阶段将重点放在长期评估上（长达2年）。在一周测试之后，使用了相同的测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，跨界，双盲设计 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双盲设计 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：波士顿科学：研究工具计算机 比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | PD的纳入标准：
ET的纳入标准：
一般纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725045 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S61020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Myles MC Laughlin，Ku Leuven | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
