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静脉麻醉和平衡麻醉对闪光视觉诱发电位的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤成人 | 药物：丙泊酚药物：Sevoflurane | 不适用 |
卖出肿瘤的总体发病率是脑肿瘤的10-20％。该肿瘤的大多数最初症状都是视觉或视觉障碍。这些操作的主要并发症之一是视觉障碍，这与患者生活的质量直接相关。闪光视觉诱发电位（FVEP）是在全身麻醉下进行术中视觉功能评估的重要手段。通过观察FVEP波的改变以指导手术路径的选择，可以避免或减少术中视觉功能损害。
但是，由于麻醉药物和方法的多样性，仍然对FVEP产生了极大的不确定性影响，这将干扰外科医生和神经生理医生的解释和判断力，尊重FVEPS振幅和延迟的变化，并进一步影响操作决策的变化-制作。因此，迫切需要建立一种完美的麻醉方法来对FVEP进行术中监测。尽管全部静脉麻醉已被广泛接受FVEP监测，但仍然存在一些局限性，例如由于电生理监测下肌肉松弛剂的限制，术中身体运动和咳嗽的可能性，以及对高维持FVEP的抑郁症总静脉麻醉下的剂量。这项研究的目的是研究在静脉内麻醉合并后内窥镜卖出肿瘤切除过程中FVEP监测的可行性，与总静脉麻醉相比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 比较总静脉麻醉和平衡全身麻醉对闪光视觉视觉诱发潜在监测过程中的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane丙卷平衡麻醉 | 药物：Sevoflurane 在研究中随机分配到平衡的一般麻醉部门的患者中，将对七氟醚进行平衡的全身麻醉，以维持麻醉。为了记录VEP，将在视觉区域插入标准的螺旋电极或皮下电极，并且将使用Nicolet Viking IV系统在手术过程中监测VEP。 |
| 主动比较器：基于丙泊酚的总静脉麻醉 | 药物：丙泊酚 丙泊酚将用于随机分配至基于丙泊酚的TIVA部门的患者进行麻醉维持。为了记录VEP，将在视觉区域插入标准的螺旋电极或皮下电极，并且将使用Nicolet Viking IV系统在手术过程中监测VEP。 |
- FVEP的N2振幅。 [时间范围：麻醉诱导后120分钟]N125-p100 FVEPS波
- FVEPS的N2幅度[时间范围：诱导后的30、45、60、75和90分钟]N125-p100 FVEPS波
- FVEP的P100潜伏期[时间范围：诱导后30、45、60、75、90和120分钟]FVEPS波的P100潜伏期
- 视力[时间范围：手术前一天和手术后一天。这是给予的操作前后的视力。
- 视野[时间范围：手术前一天和手术后一天。这是给予的手术前后的患者领域。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ruquan Han，医学博士，博士 | +861059976660 | ruquan.han@gmail.com |
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Ruquan Han，医学博士，博士8610-59976660 ruquan.han@gmail.com | |
| 首席研究员：Ruquan Han，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Ruquan Han，医学博士，博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FVEP的N2振幅。 [时间范围：麻醉诱导后120分钟] N125-p100 FVEPS波 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉麻醉和平衡麻醉对闪光视觉诱发电位的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较总静脉麻醉和平衡全身麻醉对闪光视觉视觉诱发潜在监测过程中的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 术中闪光视觉诱发电位（FVEP）可以在神经外科手术过程中监测视觉功能。比较七氟丙烷丙卷平衡麻醉和基于异丙酚的总静脉麻醉的影响较少，在可比的双光谱指数（BIS）水平上对闪光视觉诱发电位（FVEP）的幅度和潜伏期的幅度和潜伏期，卖出或帕拉斯内尔肿瘤切除神经尿布外。 | ||||
| 详细说明 | 卖出肿瘤的总体发病率是脑肿瘤的10-20％。该肿瘤的大多数最初症状都是视觉或视觉障碍。这些操作的主要并发症之一是视觉障碍，这与患者生活的质量直接相关。闪光视觉诱发电位（FVEP）是在全身麻醉下进行术中视觉功能评估的重要手段。通过观察FVEP波的改变以指导手术路径的选择，可以避免或减少术中视觉功能损害。 但是，由于麻醉药物和方法的多样性，仍然对FVEP产生了极大的不确定性影响，这将干扰外科医生和神经生理医生的解释和判断力，尊重FVEPS振幅和延迟的变化，并进一步影响操作决策的变化-制作。因此，迫切需要建立一种完美的麻醉方法来对FVEP进行术中监测。尽管全部静脉麻醉已被广泛接受FVEP监测，但仍然存在一些局限性，例如由于电生理监测下肌肉松弛剂的限制，术中身体运动和咳嗽的可能性，以及对高维持FVEP的抑郁症总静脉麻醉下的剂量。这项研究的目的是研究在静脉内麻醉合并后内窥镜卖出肿瘤切除过程中FVEP监测的可行性，与总静脉麻醉相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤成人 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HX-A-023（2020） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruquan Han，北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤成人 | 药物：丙泊酚药物：Sevoflurane | 不适用 |
卖出肿瘤的总体发病率是脑肿瘤的10-20％。该肿瘤的大多数最初症状都是视觉或视觉障碍。这些操作的主要并发症之一是视觉障碍，这与患者生活的质量直接相关。闪光视觉诱发电位（FVEP）是在全身麻醉下进行术中视觉功能评估的重要手段。通过观察FVEP波的改变以指导手术路径的选择，可以避免或减少术中视觉功能损害。
但是，由于麻醉药物和方法的多样性，仍然对FVEP产生了极大的不确定性影响，这将干扰外科医生和神经生理医生的解释和判断力，尊重FVEPS振幅和延迟的变化，并进一步影响操作决策的变化-制作。因此，迫切需要建立一种完美的麻醉方法来对FVEP进行术中监测。尽管全部静脉麻醉已被广泛接受FVEP监测，但仍然存在一些局限性，例如由于电生理监测下肌肉松弛剂的限制，术中身体运动和咳嗽的可能性，以及对高维持FVEP的抑郁症总静脉麻醉下的剂量。这项研究的目的是研究在静脉内麻醉合并后内窥镜卖出肿瘤切除过程中FVEP监测的可行性，与总静脉麻醉相比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 比较总静脉麻醉和平衡全身麻醉对闪光视觉视觉诱发潜在监测过程中的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane丙卷平衡麻醉 | 药物：Sevoflurane 在研究中随机分配到平衡的一般麻醉部门的患者中，将对七氟醚进行平衡的全身麻醉，以维持麻醉。为了记录VEP，将在视觉区域插入标准的螺旋电极或皮下电极，并且将使用Nicolet Viking IV系统在手术过程中监测VEP。 |
| 主动比较器：基于丙泊酚的总静脉麻醉 | 药物：丙泊酚 丙泊酚将用于随机分配至基于丙泊酚的TIVA部门的患者进行麻醉维持。为了记录VEP，将在视觉区域插入标准的螺旋电极或皮下电极，并且将使用Nicolet Viking IV系统在手术过程中监测VEP。 |
- FVEP的N2振幅。 [时间范围：麻醉诱导后120分钟]N125-p100 FVEPS波
- FVEPS的N2幅度[时间范围：诱导后的30、45、60、75和90分钟]N125-p100 FVEPS波
- FVEP的P100潜伏期[时间范围：诱导后30、45、60、75、90和120分钟]FVEPS波的P100潜伏期
- 视力[时间范围：手术前一天和手术后一天。这是给予的操作前后的视力。
- 视野[时间范围：手术前一天和手术后一天。这是给予的手术前后的患者领域。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FVEP的N2振幅。 [时间范围：麻醉诱导后120分钟] N125-p100 FVEPS波 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉麻醉和平衡麻醉对闪光视觉诱发电位的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较总静脉麻醉和平衡全身麻醉对闪光视觉视觉诱发潜在监测过程中的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 术中闪光视觉诱发电位（FVEP）可以在神经外科手术过程中监测视觉功能。比较七氟丙烷丙卷平衡麻醉和基于异丙酚的总静脉麻醉的影响较少，在可比的双光谱指数（BIS）水平上对闪光视觉诱发电位（FVEP）的幅度和潜伏期的幅度和潜伏期，卖出或帕拉斯内尔肿瘤切除神经尿布外。 | ||||
| 详细说明 | 卖出肿瘤的总体发病率是脑肿瘤的10-20％。该肿瘤的大多数最初症状都是视觉或视觉障碍。这些操作的主要并发症之一是视觉障碍，这与患者生活的质量直接相关。闪光视觉诱发电位（FVEP）是在全身麻醉下进行术中视觉功能评估的重要手段。通过观察FVEP波的改变以指导手术路径的选择，可以避免或减少术中视觉功能损害。 但是，由于麻醉药物和方法的多样性，仍然对FVEP产生了极大的不确定性影响，这将干扰外科医生和神经生理医生的解释和判断力，尊重FVEPS振幅和延迟的变化，并进一步影响操作决策的变化-制作。因此，迫切需要建立一种完美的麻醉方法来对FVEP进行术中监测。尽管全部静脉麻醉已被广泛接受FVEP监测，但仍然存在一些局限性，例如由于电生理监测下肌肉松弛剂的限制，术中身体运动和咳嗽的可能性，以及对高维持FVEP的抑郁症总静脉麻醉下的剂量。这项研究的目的是研究在静脉内麻醉合并后内窥镜卖出肿瘤切除过程中FVEP监测的可行性，与总静脉麻醉相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤成人 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HX-A-023（2020） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruquan Han，北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
