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出境医 / 临床实验 / 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习
使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDC +电动机训练 在此手臂中，参与者将获得20分钟的活跃TDC和运动训练，其中涉及大量重复，同时参与儿童友好游戏。 | 设备：主动经颅直流电流刺激 在运动训练的20分钟内，参与者将在头皮上获得20分钟的TDC。 行为：运动训练 参与者将进行大量的动作重复，这些运动在玩玩具和游戏时使用双手。培训将连续5天/天提供20分钟/天。 |
| 实验：假TDCS +运动训练 在此手臂中，参与者将获得20分钟的假TDC和运动训练，其中涉及大量重复，同时参与儿童友好游戏。接受假TDC的儿童将佩戴TDCS设备，但不会受到主动刺激。 | 行为：运动训练 参与者将进行大量的动作重复，这些运动在玩玩具和游戏时使用双手。培训将连续5天/天提供20分钟/天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与干预结束后的第二天相比，辅助手评估的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）]调查人员将衡量孩子在双手进行双人活动方面使用的方式的变化。
- 与干预结束后的第二天相比，盒子和阻止测试的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）]调查人员将衡量手的运动速度变化。
次要结果度量 ：
- 与干预结束后的一天相比，运动诱发的潜在评估的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）]研究人员将使用从基线到随访（1周）的经颅磁刺激（TMS）（1周）测量测量皮质兴奋性的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
6-17岁的儿童被诊断出患有脑瘫，具有以下关节迁移率：腕部伸展20º，掌pophangelangeal和近端指间直接关节10º。能够合作并遵循简单的方向。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claudio L Ferre，博士 | （617）353-7489 | clferre@bu.edu |
赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校园
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与干预结束后的一天相比，运动诱发的潜在评估的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）] 研究人员将使用从基线到随访（1周）的经颅磁刺激（TMS）（1周）测量测量皮质兴奋性的变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试单侧痉挛性脑瘫（USCP）儿童的经颅直流刺激（TDC）对运动学习和大脑可塑性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 6-17岁的儿童被诊断出患有脑瘫，具有以下关节迁移率：腕部伸展20º，掌pophangelangeal和近端指间直接关节10º。能够合作并遵循简单的方向。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5825 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Claudio，波士顿大学查尔斯河校园 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学查尔斯河校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波士顿大学查尔斯河校园 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDC +电动机训练 在此手臂中，参与者将获得20分钟的活跃TDC和运动训练，其中涉及大量重复，同时参与儿童友好游戏。 | 设备：主动经颅直流电流刺激 在运动训练的20分钟内，参与者将在头皮上获得20分钟的TDC。 行为：运动训练 参与者将进行大量的动作重复，这些运动在玩玩具和游戏时使用双手。培训将连续5天/天提供20分钟/天。 |
| 实验：假TDCS +运动训练 在此手臂中，参与者将获得20分钟的假TDC和运动训练，其中涉及大量重复，同时参与儿童友好游戏。接受假TDC的儿童将佩戴TDCS设备，但不会受到主动刺激。 | 行为：运动训练 参与者将进行大量的动作重复，这些运动在玩玩具和游戏时使用双手。培训将连续5天/天提供20分钟/天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与干预结束后的第二天相比，辅助手评估的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）]调查人员将衡量孩子在双手进行双人活动方面使用的方式的变化。
- 与干预结束后的第二天相比，盒子和阻止测试的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）]调查人员将衡量手的运动速度变化。
次要结果度量 ：
- 与干预结束后的一天相比，运动诱发的潜在评估的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）]研究人员将使用从基线到随访（1周）的经颅磁刺激（TMS）（1周）测量测量皮质兴奋性的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
6-17岁的儿童被诊断出患有脑瘫，具有以下关节迁移率：腕部伸展20º，掌pophangelangeal和近端指间直接关节10º。能够合作并遵循简单的方向。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claudio L Ferre，博士 | （617）353-7489 | clferre@bu.edu |
赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校园
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与干预结束后的一天相比，运动诱发的潜在评估的变化[时间范围：干预开始前的一天（约1周）] 研究人员将使用从基线到随访（1周）的经颅磁刺激（TMS）（1周）测量测量皮质兴奋性的变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用经颅直流刺激增强脑瘫儿童的运动学习 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试单侧痉挛性脑瘫（USCP）儿童的经颅直流刺激（TDC）对运动学习和大脑可塑性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 6-17岁的儿童被诊断出患有脑瘫，具有以下关节迁移率：腕部伸展20º，掌pophangelangeal和近端指间直接关节10º。能够合作并遵循简单的方向。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5825 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Claudio，波士顿大学查尔斯河校园 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学查尔斯河校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波士顿大学查尔斯河校园 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
