该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。
随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法:作为护理标准的一部分康复疗法(对照) | 不适用 |
这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。
具体目的是:
BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。
研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要:
使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 6名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 老年人的手机康复,娱乐和认知系统 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验机器人表和护理标准的康复疗法 10年级的5天或更多的CVA后CVA被录取给了凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Foundation)的住院康复,将被招募到实验组。 研究人员还将招募实验学科的10位护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。 | 设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法 实验组将通过Bright Cloud的专有设备(BRIGHARM COMPACT(BAC))接受基于VR游戏的康复疗法。他们还将获得护理标准康复 其他名称:Brightarm紧凑型康复 |
| 假比较器:康复疗法作为护理标准的一部分 凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation)的10次老年5天或更多的CVA将被招募为对照组。 调查人员还将招募10位控制对象的护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。 | 遗传:康复疗法作为护理标准的一部分(对照) 对照组将仅接受护理标准培训 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准(一般)
受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。
凯斯勒基金会对照临床试验部门的纳入标准
•生活在凯斯勒基金会西橙色位置25英里内。这将有助于参加住院康复后的门诊诊所培训。
排除标准。 (一般的)
排除标准。 (对照研究部门)
o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。
| 美国,新泽西州 | |
| 明亮的云国际公司 | |
| 美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治,新泽西州,美国,07052 | |
| 研究主任: | Grigore C Burdea,博士 | Bright Cloud International Corp |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(临床试验) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 老年人的手机康复,娱乐和认知系统 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。 随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。 具体目的是: BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。 研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要: 使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准(一般)
受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。
排除标准。 (对照研究部门) o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724954 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIB期临床试验 R44AG044639(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Nam H. Kim博士,Bright Cloud International Corp | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bright Cloud International Corp | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。
随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法:作为护理标准的一部分康复疗法(对照) | 不适用 |
这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。
具体目的是:
BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。
研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要:
使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 6名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 老年人的手机康复,娱乐和认知系统 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验机器人表和护理标准的康复疗法 10年级的5天或更多的CVA后CVA被录取给了凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Foundation)的住院康复,将被招募到实验组。 研究人员还将招募实验学科的10位护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。 | 设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法 实验组将通过Bright Cloud的专有设备(BRIGHARM COMPACT(BAC))接受基于VR游戏的康复疗法。他们还将获得护理标准康复 其他名称:Brightarm紧凑型康复 |
| 假比较器:康复疗法作为护理标准的一部分 凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation)的10次老年5天或更多的CVA将被招募为对照组。 调查人员还将招募10位控制对象的护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。 | 遗传:康复疗法作为护理标准的一部分(对照) 对照组将仅接受护理标准培训 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准(一般)
受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。
凯斯勒基金会对照临床试验部门的纳入标准
•生活在凯斯勒基金会西橙色位置25英里内。这将有助于参加住院康复后的门诊诊所培训。
排除标准。 (一般的)
排除标准。 (对照研究部门)
o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。
| 美国,新泽西州 | |
| 明亮的云国际公司 | |
| 美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902 | |
| 凯斯勒基金会 | |
| 西奥兰治,新泽西州,美国,07052 | |
| 研究主任: | Grigore C Burdea,博士 | Bright Cloud International Corp |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(临床试验) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 老年人的手机康复,娱乐和认知系统 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。 随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。 具体目的是: BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。 研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要: 使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准(一般)
受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。
排除标准。 (对照研究部门) o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724954 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIB期临床试验 R44AG044639(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nam H. Kim博士,Bright Cloud International Corp | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bright Cloud International Corp | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||