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出境医 / 临床实验 / 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(临床试验)

老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(临床试验)

研究描述
简要摘要:

该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。

随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法:作为护理标准的一部分康复疗法(对照)不适用

详细说明:

这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。

具体目的是:

BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。

研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要:

使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:老年人的手机康复,娱乐和认知系统
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年6月15日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验机器人表和护理标准的康复疗法

10年级的5天或更多的CVA后CVA被录取给了凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Foundation)的住院康复,将被招募到实验组。

研究人员还将招募实验学科的10位护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法
实验组将通过Bright Cloud的专有设备(BRIGHARM COMPACT(BAC))接受基于VR游戏的康复疗法。他们还将获得护理标准康复
其他名称:Brightarm紧凑型康复

假比较器:康复疗法作为护理标准的一部分

凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation)的10次老年5天或更多的CVA将被招募为对照组。

调查人员还将招募10位控制对象的护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

遗传:康复疗法作为护理标准的一部分(对照)
对照组将仅接受护理标准培训

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能(UE子集)的FUGL-MEYER评估评分的变化[时间范围:在注册后第3周和5周之间的变化]
    上肢移动性和功能。它从0(最小分数)到66(最大得分)。分数越高,越好,有66个表示正常的上肢功能。

  2. 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线之间的变化]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),神经心理评估电池(NAB)执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好。没有规模。


次要结果度量
  1. 动作范围的变化[时间范围:在入学后3周和5周之间的基线变化]
    测量肩膀,肘部和手腕的主动运动范围。用机械性角度计测量,较高的角度值表明运动范围更大。

  2. 全手(功率掌握)和手指捏的抓握强度的改变[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    分别使用发电机和捏仪表掌握强度和捏强度测量。测量三次以进行最大劳累,然后平均。较高的值更好,表明手的无力较小。

  3. 用机械性角度计测量的手指运动范围的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    近端 - 金骨接头的手指伸展/屈曲范围。用机械性角度计测量

  4. 日常生活活动的上肢功能指数(UEFI-20)的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由20个问题组成,每个问题都以5分刻度得分,其中0个完全依赖(无法执行任务)到任务中的4个独立性。最低分数为0(受试者在所有20个ADL中都无法执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。更高的分数是更好的结果。

  5. 中风撞击量表(SIS)的变化测量中风对日常活动中独立性的影响[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由问题组成,每个人都以5点李克特量表进行评分,其中1个完全依赖性(无法执行任务)到任务中的5个独立性。最低分数为0(受试者无法在所有20个ADL中执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。

  6. Cahai的变化9在双人ADL中的独立分数[时间范围:在注册后第3周和5周之间的基线变化]
    切迪克的手臂和手动活动清单,反映了模拟的双层ADL中的ADL独立性。它由9个任务组成,每个任务从1到7分,其中1个表明需要总协助(典型的非常弱的武器)到7个指示任务中的独立性。得分范围是9(最小)至63(最大)

  7. 治疗游戏中的游戏%分数(基线和表现)[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周)
    Brightbrainer游戏性能%,每个游戏都分别得分。分数转换为达到0%(最差结果)范围为100%(最佳结果)的任务百分比。

  8. 游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学五周]
    Brightbrainer游戏难度设置,表明游戏强度和挑战。每个游戏的水平从1(最简单)到10(最难)。受试者能够在游戏中玩游戏的更大困难代表了更好的结果。

  9. 平均每次课程的游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏的难度平均为一场比赛中的所有游戏。较高的平均难度表明较高的功能为1(最简单)至10(最硬)。较高的平均游戏难度代表了更好的结果。

  10. 参与者通过对系统的主观评估[时间范围:3周和入学后5周时的反馈]
    主题反馈和对Brightbrainer游戏的总体评分,以李克特量表为单位,其中1个最不可取(完全不同意)对5个最令人期望的评分(非常同意)。

  11. 通过神经心理评估电池衡量的口头注意力变化[时间范围:在入学后第3周和第5周之间的变化]
    注意模块数字跨度测试当受试者的数字序列时,请注意口头注意力,然后要求重复该序列。说受试者的数字长度增加了10个序列(1到9之间)。如果正确重复序列,则得分为1,否则为0。最小分数0表示没有正确重复口语数字序列,10是最大得分,所有序列均通过受试者正确重复。

  12. 通过神经心理评估电池衡量的视觉注意力的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。

  13. 贝克抑郁量表II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28,中度为29-63严重抑郁。

  14. 护理人员评估实验系统[时间范围:入学后5周]
    系统认为受益的人的评级对照料者关心的人。评分使用李克特量表,其中1个最不可取的结果和5个最理想的结果。


其他结果措施:
  1. 霍普金斯语言学习测试测量的口头记忆变化,修订[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12

  2. 通过简短的视觉空间记忆测试测量的视觉空间记忆的变化,修订(BVMT-R)[时间范围:在注册后第3周和第5周之间的基线之间的变化]
    简短的视觉空间记忆测试,修订后(BVMT-R)是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,其中更高的数字代表更好的结果。原始得分范围为0(最差结果)至6(最佳结果)

  3. 通过蒙特利尔认知评估测试评分衡量的认知功能的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是认知功能的标准化测试。它由几个认知领域的问题组成,最高得分为30。认知功能对于高于26的得分被认为是正常的,得分低于18的得分表明严重的认知障碍。更高的分数更好。

  4. 波士顿命名对象命名测试的分数变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    波士顿命名测试使用分级难度对象的线图。主题被要求命名(即找到与之关联的名词)在行图中描绘的对象。评分是根据正确命名的(80个中的)数量(满分80个)的。更高的分数意味着更好的认知功能。

  5. 用医疗计测量的血压[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    在每个实验会议的中间和结束时,都测量了收缩压和舒张压。

  6. 用医疗计测量的心率[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    心率在每个实验会议的中间,中途和结束时测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(一般)

  • 50至85岁;
  • 健康年龄匹配的志愿者
  • 在5天前和不到21天之前发生的CVA诊断(中风幸存者组);
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与(来自新的双侧CVA)
  • 电机参与(FMA得分为20至45);
  • 能够为肩膀和肘部屈曲/伸展而积极地移动UE超过10O;
  • 能够主动伸展手指至少5o
  • 参与的认知能力(蒙特利尔认知评估(MOCA)[Nasreddine等,2005]得分10-30)。
  • BBC系统硬件和治疗游戏的适应性可以弥补由于其他合并症而导致的电动机限制。因此,由于帕金森或关节炎等合并症,潜在参与者不会被排除。

受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。

  • 凯斯勒基金会对照临床试验部门的纳入标准

    •生活在凯斯勒基金会西橙色位置25英里内。这将有助于参加住院康复后的门诊诊所培训。

  • 排除标准。 (一般的)

    • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
    • 先前的中风
    • 入学前20天以上发生的中风
    • 无法积极地伸展至少5度; v。7/8/2018
    • FUGL-MEYER分数为19或以下;
    • 严重的视觉忽视或法律盲目
    • 严重的听力损失或耳聋
    • 接受失语症或严重表达性失语症
    • 严重的痉挛(修改后的阿什沃思量表4/4)
    • 上肢关节的缔约
    • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg)
    • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)确定的严重认知障碍[Nasreddine等,2005] 9及以下测试;
    • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞(例如,肉毒杆菌注射)
    • 无法说英语;
    • 暴力或滥用毒品的历史。
    • 妄想症和精神病行为。
    • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究(例如,认知障碍,沟通障碍)。

排除标准。 (对照研究部门)

o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
明亮的云国际公司
美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902
凯斯勒基金会
西奥兰治,新泽西州,美国,07052
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
凯斯勒基金会
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Grigore C Burdea,博士Bright Cloud International Corp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 上肢功能(UE子集)的FUGL-MEYER评估评分的变化[时间范围:在注册后第3周和5周之间的变化]
    上肢移动性和功能。它从0(最小分数)到66(最大得分)。分数越高,越好,有66个表示正常的上肢功能。
  • 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线之间的变化]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),神经心理评估电池(NAB)执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好。没有规模。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 上肢功能(UE子集)的FUGL-MEYER评估评分的变化[时间范围:在注册后第3周和5周之间的变化]
    上肢移动性和功能。它从0(最小分数)到66(最大得分)。分数越高,越好,有66个表示正常的上肢功能。
  • 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线之间的变化]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),NAB执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 动作范围的变化[时间范围:在入学后3周和5周之间的基线变化]
    测量肩膀,肘部和手腕的主动运动范围。用机械性角度计测量,较高的角度值表明运动范围更大。
  • 全手(功率掌握)和手指捏的抓握强度的改变[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    分别使用发电机和捏仪表掌握强度和捏强度测量。测量三次以进行最大劳累,然后平均。较高的值更好,表明手的无力较小。
  • 用机械性角度计测量的手指运动范围的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    近端 - 金骨接头的手指伸展/屈曲范围。用机械性角度计测量
  • 日常生活活动的上肢功能指数(UEFI-20)的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由20个问题组成,每个问题都以5分刻度得分,其中0个完全依赖(无法执行任务)到任务中的4个独立性。最低分数为0(受试者在所有20个ADL中都无法执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。更高的分数是更好的结果。
  • 中风撞击量表(SIS)的变化测量中风对日常活动中独立性的影响[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由问题组成,每个人都以5点李克特量表进行评分,其中1个完全依赖性(无法执行任务)到任务中的5个独立性。最低分数为0(受试者无法在所有20个ADL中执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。
  • Cahai的变化9在双人ADL中的独立分数[时间范围:在注册后第3周和5周之间的基线变化]
    切迪克的手臂和手动活动清单,反映了模拟的双层ADL中的ADL独立性。它由9个任务组成,每个任务从1到7分,其中1个表明需要总协助(典型的非常弱的武器)到7个指示任务中的独立性。得分范围是9(最小)至63(最大)
  • 治疗游戏中的游戏%分数(基线和表现)[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周)
    Brightbrainer游戏性能%,每个游戏都分别得分。分数转换为达到0%(最差结果)范围为100%(最佳结果)的任务百分比。
  • 游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学五周]
    Brightbrainer游戏难度设置,表明游戏强度和挑战。每个游戏的水平从1(最简单)到10(最难)。受试者能够在游戏中玩游戏的更大困难代表了更好的结果。
  • 平均每次课程的游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏的难度平均为一场比赛中的所有游戏。较高的平均难度表明较高的功能为1(最简单)至10(最硬)。较高的平均游戏难度代表了更好的结果。
  • 参与者通过对系统的主观评估[时间范围:3周和入学后5周时的反馈]
    主题反馈和对Brightbrainer游戏的总体评分,以李克特量表为单位,其中1个最不可取(完全不同意)对5个最令人期望的评分(非常同意)。
  • 通过神经心理评估电池衡量的口头注意力变化[时间范围:在入学后第3周和第5周之间的变化]
    注意模块数字跨度测试当受试者的数字序列时,请注意口头注意力,然后要求重复该序列。说受试者的数字长度增加了10个序列(1到9之间)。如果正确重复序列,则得分为1,否则为0。最小分数0表示没有正确重复口语数字序列,10是最大得分,所有序列均通过受试者正确重复。
  • 通过神经心理评估电池衡量的视觉注意力的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。
  • 贝克抑郁量表II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28,中度为29-63严重抑郁。
  • 护理人员评估实验系统[时间范围:入学后5周]
    系统认为受益的人的评级对照料者关心的人。评分使用李克特量表,其中1个最不可取的结果和5个最理想的结果。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 动作范围的变化[时间范围:在入学后3周和5周之间的基线变化]
    测量肩膀,肘部和手腕的主动运动范围。用机械性角度计测量,较高的角度值表明运动范围更大。
  • 全手(功率掌握)和手指捏的抓握强度的改变[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    分别使用发电机和捏仪表掌握强度和捏强度测量。测量三次以进行最大劳累,然后平均。较高的值更好,表明手的无力较小。
  • 用机械性角度计测量的手指运动范围的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    近端 - 金骨接头的手指伸展/屈曲范围。用机械性角度计测量
  • 日常生活活动的上肢功能指数(UEFI-20)的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由20个问题组成,每个问题都以5分刻度得分,其中0个完全依赖(无法执行任务)到任务中的4个独立性。最低分数为0(受试者在所有20个ADL中都无法执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。更高的分数是更好的结果。
  • 中风撞击量表(SIS)的变化测量中风对日常活动中独立性的影响[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由问题组成,每个人都以5点李克特量表进行评分,其中1个完全依赖性(无法执行任务)到任务中的5个独立性。最低分数为0(受试者无法在所有20个ADL中执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。
  • Cahai的变化9在双人ADL中的独立分数[时间范围:在注册后第3周和5周之间的基线变化]
    切迪克的手臂和手动活动清单,反映了模拟的双层ADL中的ADL独立性。它由9个任务组成,每个任务从1到7分,其中1个表明需要总协助(典型的非常弱的武器)到7个指示任务中的独立性。得分范围是9(最小)至63(最大)
  • 治疗游戏中的游戏分数(基线和表现)[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏性能得分,每个游戏都分别得分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学五周]
    Brightbrainer游戏难度设置,表明游戏强度和挑战。每个游戏的水平从1(最简单)到10(最难)。受试者能够在游戏中玩游戏的更大困难代表了更好的结果。
  • 平均每次课程的游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏的难度平均为一场比赛中的所有游戏。较高的平均难度表明较高的功能为1(最简单)至10(最硬)。较高的平均游戏难度代表了更好的结果。
  • 参与者通过对系统的主观评估[时间范围:3周和入学后5周时的反馈]
    主题反馈和对Brightbrainer游戏的总体评分,以李克特量表为单位,其中1个最不可取(完全不同意)对5个最令人期望的评分(非常同意)。
  • 通过神经心理评估电池衡量的口头注意力变化[时间范围:在入学后第3周和第5周之间的变化]
    注意模块数字跨度测试当受试者的数字序列时,请注意口头注意力,然后要求重复该序列。说受试者的数字长度增加了10个序列(1到9之间)。如果正确重复序列,则得分为1,否则为0。最小分数0表示没有正确重复口语数字序列,10是最大得分,所有序列均通过受试者正确重复。
  • 通过神经心理评估电池衡量的视觉注意力的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。
  • 贝克抑郁量表II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28,中度为29-63严重抑郁。
  • 护理人员评估实验系统[时间范围:入学后5周]
    系统认为受益的人的评级对照料者关心的人。评分使用李克特量表,其中1个最不可取的结果和5个最理想的结果。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • 霍普金斯语言学习测试测量的口头记忆变化,修订[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12
  • 通过简短的视觉空间记忆测试测量的视觉空间记忆的变化,修订(BVMT-R)[时间范围:在注册后第3周和第5周之间的基线之间的变化]
    简短的视觉空间记忆测试,修订后(BVMT-R)是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,其中更高的数字代表更好的结果。原始得分范围为0(最差结果)至6(最佳结果)
  • 通过蒙特利尔认知评估测试评分衡量的认知功能的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是认知功能的标准化测试。它由几个认知领域的问题组成,最高得分为30。认知功能对于高于26的得分被认为是正常的,得分低于18的得分表明严重的认知障碍。更高的分数更好。
  • 波士顿命名对象命名测试的分数变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    波士顿命名测试使用分级难度对象的线图。主题被要求命名(即找到与之关联的名词)在行图中描绘的对象。评分是根据正确命名的(80个中的)数量(满分80个)的。更高的分数意味着更好的认知功能。
  • 用医疗计测量的血压[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    在每个实验会议的中间和结束时,都测量了收缩压和舒张压。
  • 用医疗计测量的心率[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    心率在每个实验会议的中间,中途和结束时测量。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 霍普金斯语言学习测试测量的口头记忆变化,修订[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12
  • 通过简短的视觉空间记忆测试测量的视觉空间记忆的变化,修订(BVMT-R)[时间范围:在注册后第3周和第5周之间的基线之间的变化]
    BVMT-R是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,其中更高的数字代表更好的结果。
  • 通过蒙特利尔认知评估测试评分衡量的认知功能的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是认知功能的标准化测试。它由几个认知领域的问题组成,最高得分为30。认知功能对于高于26的得分被认为是正常的,得分低于18的得分表明严重的认知障碍。更高的分数更好。
  • 波士顿命名对象命名测试的分数变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    波士顿命名测试使用分级难度对象的线图。主题被要求命名(即找到与之关联的名词)在行图中描绘的对象。评分是根据正确命名的(80个中的)数量(满分80个)的。更高的分数意味着更好的认知功能。
  • 用医疗计测量的血压[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    血压在每个实验课程的中间和结束前都测量。
  • 用医疗计测量的心率[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    心率在每个实验会议的中间,中途和结束时测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(临床试验)
官方标题ICMJE老年人的手机康复,娱乐和认知系统
简要摘要

该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。

随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。

详细说明

这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。

具体目的是:

BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。

研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要:

使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性中风
干预ICMJE
  • 设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法
    实验组将通过Bright Cloud的专有设备(BRIGHARM COMPACT(BAC))接受基于VR游戏的康复疗法。他们还将获得护理标准康复
    其他名称:Brightarm紧凑型康复
  • 遗传:康复疗法作为护理标准的一部分(对照)
    对照组将仅接受护理标准培训
研究臂ICMJE
  • 实验:实验机器人表和护理标准的康复疗法

    10年级的5天或更多的CVA后CVA被录取给了凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Foundation)的住院康复,将被招募到实验组。

    研究人员还将招募实验学科的10位护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

    干预:设备:实验机器人表和护理标准的康复治疗
  • 假比较器:康复疗法作为护理标准的一部分

    凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation)的10次老年5天或更多的CVA将被招募为对照组。

    调查人员还将招募10位控制对象的护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

    干预:遗传:康复治疗作为护理标准的一部分(对照)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(一般)

  • 50至85岁;
  • 健康年龄匹配的志愿者
  • 在5天前和不到21天之前发生的CVA诊断(中风幸存者组);
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与(来自新的双侧CVA)
  • 电机参与(FMA得分为20至45);
  • 能够为肩膀和肘部屈曲/伸展而积极地移动UE超过10O;
  • 能够主动伸展手指至少5o
  • 参与的认知能力(蒙特利尔认知评估(MOCA)[Nasreddine等,2005]得分10-30)。
  • BBC系统硬件和治疗游戏的适应性可以弥补由于其他合并症而导致的电动机限制。因此,由于帕金森或关节炎等合并症,潜在参与者不会被排除。

受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。

  • 凯斯勒基金会对照临床试验部门的纳入标准

    •生活在凯斯勒基金会西橙色位置25英里内。这将有助于参加住院康复后的门诊诊所培训。

  • 排除标准。 (一般的)

    • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
    • 先前的中风
    • 入学前20天以上发生的中风
    • 无法积极地伸展至少5度; v。7/8/2018
    • FUGL-MEYER分数为19或以下;
    • 严重的视觉忽视或法律盲目
    • 严重的听力损失或耳聋
    • 接受失语症或严重表达性失语症
    • 严重的痉挛(修改后的阿什沃思量表4/4)
    • 上肢关节的缔约
    • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg)
    • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)确定的严重认知障碍[Nasreddine等,2005] 9及以下测试;
    • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞(例如,肉毒杆菌注射)
    • 无法说英语;
    • 暴力或滥用毒品的历史。
    • 妄想症和精神病行为。
    • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究(例如,认知障碍,沟通障碍)。

排除标准。 (对照研究部门)

o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724954
其他研究ID编号ICMJE IIB期临床试验
R44AG044639(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nam H. Kim博士,Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE
  • 凯斯勒基金会
  • 国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
研究主任: Grigore C Burdea,博士Bright Cloud International Corp
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。

随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法:作为护理标准的一部分康复疗法(对照)不适用

详细说明:

这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。

具体目的是:

BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。

研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要:

使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:老年人的手机康复,娱乐和认知系统
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年6月15日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验机器人表和护理标准的康复疗法

10年级的5天或更多的CVA后CVA被录取给了凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Foundation)的住院康复,将被招募到实验组。

研究人员还将招募实验学科的10位护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法
实验组将通过Bright Cloud的专有设备(BRIGHARM COMPACT(BAC))接受基于VR游戏的康复疗法。他们还将获得护理标准康复
其他名称:Brightarm紧凑型康复

假比较器:康复疗法作为护理标准的一部分

凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation)的10次老年5天或更多的CVA将被招募为对照组。

调查人员还将招募10位控制对象的护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

遗传:康复疗法作为护理标准的一部分(对照)
对照组将仅接受护理标准培训

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能(UE子集)的FUGL-MEYER评估评分的变化[时间范围:在注册后第3周和5周之间的变化]
    上肢移动性和功能。它从0(最小分数)到66(最大得分)。分数越高,越好,有66个表示正常的上肢功能。

  2. 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线之间的变化]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),神经心理评估电池(NAB)执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好。没有规模。


次要结果度量
  1. 动作范围的变化[时间范围:在入学后3周和5周之间的基线变化]
    测量肩膀,肘部和手腕的主动运动范围。用机械性角度计测量,较高的角度值表明运动范围更大。

  2. 全手(功率掌握)和手指捏的抓握强度的改变[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    分别使用发电机和捏仪表掌握强度和捏强度测量。测量三次以进行最大劳累,然后平均。较高的值更好,表明手的无力较小。

  3. 用机械性角度计测量的手指运动范围的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    近端 - 金骨接头的手指伸展/屈曲范围。用机械性角度计测量

  4. 日常生活活动的上肢功能指数(UEFI-20)的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由20个问题组成,每个问题都以5分刻度得分,其中0个完全依赖(无法执行任务)到任务中的4个独立性。最低分数为0(受试者在所有20个ADL中都无法执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。更高的分数是更好的结果。

  5. 中风撞击量表(SIS)的变化测量中风对日常活动中独立性的影响[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由问题组成,每个人都以5点李克特量表进行评分,其中1个完全依赖性(无法执行任务)到任务中的5个独立性。最低分数为0(受试者无法在所有20个ADL中执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。

  6. Cahai的变化9在双人ADL中的独立分数[时间范围:在注册后第3周和5周之间的基线变化]
    切迪克的手臂和手动活动清单,反映了模拟的双层ADL中的ADL独立性。它由9个任务组成,每个任务从1到7分,其中1个表明需要总协助(典型的非常弱的武器)到7个指示任务中的独立性。得分范围是9(最小)至63(最大)

  7. 治疗游戏中的游戏%分数(基线和表现)[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周)
    Brightbrainer游戏性能%,每个游戏都分别得分。分数转换为达到0%(最差结果)范围为100%(最佳结果)的任务百分比。

  8. 游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学五周]
    Brightbrainer游戏难度设置,表明游戏强度和挑战。每个游戏的水平从1(最简单)到10(最难)。受试者能够在游戏中玩游戏的更大困难代表了更好的结果。

  9. 平均每次课程的游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏的难度平均为一场比赛中的所有游戏。较高的平均难度表明较高的功能为1(最简单)至10(最硬)。较高的平均游戏难度代表了更好的结果。

  10. 参与者通过对系统的主观评估[时间范围:3周和入学后5周时的反馈]
    主题反馈和对Brightbrainer游戏的总体评分,以李克特量表为单位,其中1个最不可取(完全不同意)对5个最令人期望的评分(非常同意)。

  11. 通过神经心理评估电池衡量的口头注意力变化[时间范围:在入学后第3周和第5周之间的变化]
    注意模块数字跨度测试当受试者的数字序列时,请注意口头注意力,然后要求重复该序列。说受试者的数字长度增加了10个序列(1到9之间)。如果正确重复序列,则得分为1,否则为0。最小分数0表示没有正确重复口语数字序列,10是最大得分,所有序列均通过受试者正确重复。

  12. 通过神经心理评估电池衡量的视觉注意力的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。

  13. 贝克抑郁量表II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28,中度为29-63严重抑郁。

  14. 护理人员评估实验系统[时间范围:入学后5周]
    系统认为受益的人的评级对照料者关心的人。评分使用李克特量表,其中1个最不可取的结果和5个最理想的结果。


其他结果措施:
  1. 霍普金斯语言学习测试测量的口头记忆变化,修订[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12

  2. 通过简短的视觉空间记忆测试测量的视觉空间记忆的变化,修订(BVMT-R)[时间范围:在注册后第3周和第5周之间的基线之间的变化]
    简短的视觉空间记忆测试,修订后(BVMT-R)是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,其中更高的数字代表更好的结果。原始得分范围为0(最差结果)至6(最佳结果)

  3. 通过蒙特利尔认知评估测试评分衡量的认知功能的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是认知功能的标准化测试。它由几个认知领域的问题组成,最高得分为30。认知功能对于高于26的得分被认为是正常的,得分低于18的得分表明严重的认知障碍。更高的分数更好。

  4. 波士顿命名对象命名测试的分数变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    波士顿命名测试使用分级难度对象的线图。主题被要求命名(即找到与之关联的名词)在行图中描绘的对象。评分是根据正确命名的(80个中的)数量(满分80个)的。更高的分数意味着更好的认知功能。

  5. 用医疗计测量的血压[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    在每个实验会议的中间和结束时,都测量了收缩压和舒张压。

  6. 用医疗计测量的心率[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    心率在每个实验会议的中间,中途和结束时测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准(一般)

  • 50至85岁;
  • 健康年龄匹配的志愿者
  • 在5天前和不到21天之前发生的CVA诊断(中风幸存者组);
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与(来自新的双侧CVA)
  • 电机参与(FMA得分为20至45);
  • 能够为肩膀和肘部屈曲/伸展而积极地移动UE超过10O;
  • 能够主动伸展手指至少5o
  • 参与的认知能力(蒙特利尔认知评估(MOCA)[Nasreddine等,2005]得分10-30)。
  • BBC系统硬件和治疗游戏的适应性可以弥补由于其他合并症而导致的电动机限制。因此,由于帕金森或关节炎' target='_blank'>关节炎等合并症,潜在参与者不会被排除。

受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。

  • 凯斯勒基金会对照临床试验部门的纳入标准

    •生活在凯斯勒基金会西橙色位置25英里内。这将有助于参加住院康复后的门诊诊所培训。

  • 排除标准。 (一般的)

    • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
    • 先前的中风
    • 入学前20天以上发生的中风
    • 无法积极地伸展至少5度; v。7/8/2018
    • FUGL-MEYER分数为19或以下;
    • 严重的视觉忽视或法律盲目
    • 严重的听力损失或耳聋
    • 接受失语症或严重表达性失语症
    • 严重的痉挛(修改后的阿什沃思量表4/4)
    • 上肢关节的缔约
    • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg)
    • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)确定的严重认知障碍[Nasreddine等,2005] 9及以下测试;
    • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞(例如,肉毒杆菌注射)
    • 无法说英语;
    • 暴力或滥用毒品的历史。
    • 妄想症和精神病行为。
    • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究(例如,认知障碍,沟通障碍)。

排除标准。 (对照研究部门)

o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
明亮的云国际公司
美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902
凯斯勒基金会
西奥兰治,新泽西州,美国,07052
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
凯斯勒基金会
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Grigore C Burdea,博士Bright Cloud International Corp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 上肢功能(UE子集)的FUGL-MEYER评估评分的变化[时间范围:在注册后第3周和5周之间的变化]
    上肢移动性和功能。它从0(最小分数)到66(最大得分)。分数越高,越好,有66个表示正常的上肢功能。
  • 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线之间的变化]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),神经心理评估电池(NAB)执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好。没有规模。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 上肢功能(UE子集)的FUGL-MEYER评估评分的变化[时间范围:在注册后第3周和5周之间的变化]
    上肢移动性和功能。它从0(最小分数)到66(最大得分)。分数越高,越好,有66个表示正常的上肢功能。
  • 认知执行功能评估评分的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线之间的变化]
    TRAIL制作测试B(TMT-B),NAB执行功能模块。这是一个定时测试(秒),时间更少,表明执行功能更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 动作范围的变化[时间范围:在入学后3周和5周之间的基线变化]
    测量肩膀,肘部和手腕的主动运动范围。用机械性角度计测量,较高的角度值表明运动范围更大。
  • 全手(功率掌握)和手指捏的抓握强度的改变[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    分别使用发电机和捏仪表掌握强度和捏强度测量。测量三次以进行最大劳累,然后平均。较高的值更好,表明手的无力较小。
  • 用机械性角度计测量的手指运动范围的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    近端 - 金骨接头的手指伸展/屈曲范围。用机械性角度计测量
  • 日常生活活动的上肢功能指数(UEFI-20)的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由20个问题组成,每个问题都以5分刻度得分,其中0个完全依赖(无法执行任务)到任务中的4个独立性。最低分数为0(受试者在所有20个ADL中都无法执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。更高的分数是更好的结果。
  • 中风撞击量表(SIS)的变化测量中风对日常活动中独立性的影响[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由问题组成,每个人都以5点李克特量表进行评分,其中1个完全依赖性(无法执行任务)到任务中的5个独立性。最低分数为0(受试者无法在所有20个ADL中执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。
  • Cahai的变化9在双人ADL中的独立分数[时间范围:在注册后第3周和5周之间的基线变化]
    切迪克的手臂和手动活动清单,反映了模拟的双层ADL中的ADL独立性。它由9个任务组成,每个任务从1到7分,其中1个表明需要总协助(典型的非常弱的武器)到7个指示任务中的独立性。得分范围是9(最小)至63(最大)
  • 治疗游戏中的游戏%分数(基线和表现)[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周)
    Brightbrainer游戏性能%,每个游戏都分别得分。分数转换为达到0%(最差结果)范围为100%(最佳结果)的任务百分比。
  • 游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学五周]
    Brightbrainer游戏难度设置,表明游戏强度和挑战。每个游戏的水平从1(最简单)到10(最难)。受试者能够在游戏中玩游戏的更大困难代表了更好的结果。
  • 平均每次课程的游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏的难度平均为一场比赛中的所有游戏。较高的平均难度表明较高的功能为1(最简单)至10(最硬)。较高的平均游戏难度代表了更好的结果。
  • 参与者通过对系统的主观评估[时间范围:3周和入学后5周时的反馈]
    主题反馈和对Brightbrainer游戏的总体评分,以李克特量表为单位,其中1个最不可取(完全不同意)对5个最令人期望的评分(非常同意)。
  • 通过神经心理评估电池衡量的口头注意力变化[时间范围:在入学后第3周和第5周之间的变化]
    注意模块数字跨度测试当受试者的数字序列时,请注意口头注意力,然后要求重复该序列。说受试者的数字长度增加了10个序列(1到9之间)。如果正确重复序列,则得分为1,否则为0。最小分数0表示没有正确重复口语数字序列,10是最大得分,所有序列均通过受试者正确重复。
  • 通过神经心理评估电池衡量的视觉注意力的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。
  • 贝克抑郁量表II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28,中度为29-63严重抑郁。
  • 护理人员评估实验系统[时间范围:入学后5周]
    系统认为受益的人的评级对照料者关心的人。评分使用李克特量表,其中1个最不可取的结果和5个最理想的结果。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 动作范围的变化[时间范围:在入学后3周和5周之间的基线变化]
    测量肩膀,肘部和手腕的主动运动范围。用机械性角度计测量,较高的角度值表明运动范围更大。
  • 全手(功率掌握)和手指捏的抓握强度的改变[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    分别使用发电机和捏仪表掌握强度和捏强度测量。测量三次以进行最大劳累,然后平均。较高的值更好,表明手的无力较小。
  • 用机械性角度计测量的手指运动范围的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    近端 - 金骨接头的手指伸展/屈曲范围。用机械性角度计测量
  • 日常生活活动的上肢功能指数(UEFI-20)的变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由20个问题组成,每个问题都以5分刻度得分,其中0个完全依赖(无法执行任务)到任务中的4个独立性。最低分数为0(受试者在所有20个ADL中都无法执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。更高的分数是更好的结果。
  • 中风撞击量表(SIS)的变化测量中风对日常活动中独立性的影响[时间范围:在入学后第3周和5周之间的变化]
    自我报告日常生活活动(ADL)的独立程度。由问题组成,每个人都以5点李克特量表进行评分,其中1个完全依赖性(无法执行任务)到任务中的5个独立性。最低分数为0(受试者无法在所有20个ADL中执行20个列出的任务中的任何一个完全独立性。
  • Cahai的变化9在双人ADL中的独立分数[时间范围:在注册后第3周和5周之间的基线变化]
    切迪克的手臂和手动活动清单,反映了模拟的双层ADL中的ADL独立性。它由9个任务组成,每个任务从1到7分,其中1个表明需要总协助(典型的非常弱的武器)到7个指示任务中的独立性。得分范围是9(最小)至63(最大)
  • 治疗游戏中的游戏分数(基线和表现)[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏性能得分,每个游戏都分别得分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学五周]
    Brightbrainer游戏难度设置,表明游戏强度和挑战。每个游戏的水平从1(最简单)到10(最难)。受试者能够在游戏中玩游戏的更大困难代表了更好的结果。
  • 平均每次课程的游戏难度水平[时间范围:通过学习完成,平均入学率5周]
    Brightbrainer游戏的难度平均为一场比赛中的所有游戏。较高的平均难度表明较高的功能为1(最简单)至10(最硬)。较高的平均游戏难度代表了更好的结果。
  • 参与者通过对系统的主观评估[时间范围:3周和入学后5周时的反馈]
    主题反馈和对Brightbrainer游戏的总体评分,以李克特量表为单位,其中1个最不可取(完全不同意)对5个最令人期望的评分(非常同意)。
  • 通过神经心理评估电池衡量的口头注意力变化[时间范围:在入学后第3周和第5周之间的变化]
    注意模块数字跨度测试当受试者的数字序列时,请注意口头注意力,然后要求重复该序列。说受试者的数字长度增加了10个序列(1到9之间)。如果正确重复序列,则得分为1,否则为0。最小分数0表示没有正确重复口语数字序列,10是最大得分,所有序列均通过受试者正确重复。
  • 通过神经心理评估电池衡量的视觉注意力的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    视觉注意力通过神经心理评估电池(NAB)的点测试测量。这是一个延迟的识别跨度范式,在短时间内暴露了一系列点,然后是空白干扰页面,然后是一个带有一个附加点的新数组。主题需要指向“新”点。测试施用了3次,最小分数为0(未找到的新点)至最多3(所有3个新的点)。
  • 贝克抑郁量表II(BDI II)得分的变化,抑郁严重程度的度量[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    参与者的抑郁量度较高,表明严重程度较高(情绪较差)。得分范围为0至63,其中0表示正常的情绪(无抑郁),1-13个最小抑郁症,14-19轻度抑郁,中度为20-28,中度为29-63严重抑郁。
  • 护理人员评估实验系统[时间范围:入学后5周]
    系统认为受益的人的评级对照料者关心的人。评分使用李克特量表,其中1个最不可取的结果和5个最理想的结果。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • 霍普金斯语言学习测试测量的口头记忆变化,修订[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12
  • 通过简短的视觉空间记忆测试测量的视觉空间记忆的变化,修订(BVMT-R)[时间范围:在注册后第3周和第5周之间的基线之间的变化]
    简短的视觉空间记忆测试,修订后(BVMT-R)是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,其中更高的数字代表更好的结果。原始得分范围为0(最差结果)至6(最佳结果)
  • 通过蒙特利尔认知评估测试评分衡量的认知功能的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是认知功能的标准化测试。它由几个认知领域的问题组成,最高得分为30。认知功能对于高于26的得分被认为是正常的,得分低于18的得分表明严重的认知障碍。更高的分数更好。
  • 波士顿命名对象命名测试的分数变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    波士顿命名测试使用分级难度对象的线图。主题被要求命名(即找到与之关联的名词)在行图中描绘的对象。评分是根据正确命名的(80个中的)数量(满分80个)的。更高的分数意味着更好的认知功能。
  • 用医疗计测量的血压[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    在每个实验会议的中间和结束时,都测量了收缩压和舒张压。
  • 用医疗计测量的心率[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    心率在每个实验会议的中间,中途和结束时测量。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
  • 霍普金斯语言学习测试测量的口头记忆变化,修订[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    霍普金斯语言学习测试,修订后(HVLT-R)是言语记忆的量度。它简要评估即时召回,延迟召回和延迟认可。读取主题在几个类别中的一系列名词,并通过在纸上写下这些名词来重复这些名词。测试重复三次,每次分数都是对主题记住多少名词的计数。测试的第二阶段涉及延迟的召回,该召回次数是在距离原始测试大约20分钟后进行的。受试者需要写下他们记得的所有名词,这些名词被计算在内。在延迟召回期间,最多有12个正确的响应,因此最大得分为12
  • 通过简短的视觉空间记忆测试测量的视觉空间记忆的变化,修订(BVMT-R)[时间范围:在注册后第3周和第5周之间的基线之间的变化]
    BVMT-R是视觉空间内存的量度。在三个学习试验中,该主题观看了一个刺激页面,显示了10秒钟的几何图,并提出了6幅图纸。然后,要求对象在响应手册中的页面上的正确位置中绘制尽可能多的数字。延迟延迟25分钟后进行延迟召回试验。最后,要求受访者确定原始几何图形中的12个数字中的哪个中的哪个。将使用原始分数,其中更高的数字代表更好的结果。
  • 通过蒙特利尔认知评估测试评分衡量的认知功能的变化[时间范围:基线,3周和入学后5周之间的变化]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是认知功能的标准化测试。它由几个认知领域的问题组成,最高得分为30。认知功能对于高于26的得分被认为是正常的,得分低于18的得分表明严重的认知障碍。更高的分数更好。
  • 波士顿命名对象命名测试的分数变化[时间范围:在入学后第3周和5周之间的基线变化]
    波士顿命名测试使用分级难度对象的线图。主题被要求命名(即找到与之关联的名词)在行图中描绘的对象。评分是根据正确命名的(80个中的)数量(满分80个)的。更高的分数意味着更好的认知功能。
  • 用医疗计测量的血压[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    血压在每个实验课程的中间和结束前都测量。
  • 用医疗计测量的心率[时间范围:通过研究完成,平均入学率5周]
    心率在每个实验会议的中间,中途和结束时测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(临床试验)
官方标题ICMJE老年人的手机康复,娱乐和认知系统
简要摘要

该研究项目旨在提供与BAC系统对早期亚急性CVA康复后的可用性,可行性和临床益处有关的信息在同一研究医院。

随机对照试验将在凯斯勒基金会(新泽西州西奥兰治)举行。它将针对住院患者的老年人中风幸存者开发一种新的纵向疗法,然后在区域康复医院的门诊病人,通过为住院患者和门诊病人增加BAC培训。将使用两个系统,以改善护理的连续性(一个用于住院和门诊设置)。

详细说明

这项研究针对最近遭受中风的参与者,他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症(包括阿尔茨海默氏病)。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成(运动认知)双人康复,以及这些收益转移到日常活动。该研究还旨在确定对BAC的连续培训培训的好处,除了常规的康复对住院患者的参与者,然后在康复医院和诊所的门诊病人那里。

具体目的是:

BAC技术接受(所有组);改善上肢运动功能;增强肩膀和手指的增加臂和手指运动范围;改善日常生活活动的独立性;改善认知;改善情绪状态;减少感知到上半身的疼痛。

研究项目的另一个组成部分是针对帕金森氏病的人的小型试点。对于他们来说,该项目将要:

使用Brightbrainer系统时确定技术接受;在玩BCI治疗游戏时,有益于手臂运动功能和增强;玩游戏时减少或震颤的好处;认知益处的认知益处得到改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者的数量:调查人员预计将在研究医院及其在凯斯勒基金会的门诊诊所中注册多达40名受试者,住院患者,然后入院:20名中风患者,20名将是参与随机对照试验的受试者的配偶/护理人员这项研究的组成部分。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性中风
干预ICMJE
  • 设备:实验机器人表和护理标准的康复疗法
    实验组将通过Bright Cloud的专有设备(BRIGHARM COMPACT(BAC))接受基于VR游戏的康复疗法。他们还将获得护理标准康复
    其他名称:Brightarm紧凑型康复
  • 遗传:康复疗法作为护理标准的一部分(对照)
    对照组将仅接受护理标准培训
研究臂ICMJE
  • 实验:实验机器人表和护理标准的康复疗法

    10年级的5天或更多的CVA后CVA被录取给了凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Foundation)的住院康复,将被招募到实验组。

    研究人员还将招募实验学科的10位护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

    干预:设备:实验机器人表和护理标准的康复治疗
  • 假比较器:康复疗法作为护理标准的一部分

    凯斯勒康复研究所/凯斯勒基金会(Kessler Institute for Rehabilitation/Kessler Foundation)的10次老年5天或更多的CVA将被招募为对照组。

    调查人员还将招募10位控制对象的护理人员。实验组和对照组都将对运动功能/障碍,认知和情感状态进行标准化评估。

    干预:遗传:康复治疗作为护理标准的一部分(对照)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(一般)

  • 50至85岁;
  • 健康年龄匹配的志愿者
  • 在5天前和不到21天之前发生的CVA诊断(中风幸存者组);
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与(来自新的双侧CVA)
  • 电机参与(FMA得分为20至45);
  • 能够为肩膀和肘部屈曲/伸展而积极地移动UE超过10O;
  • 能够主动伸展手指至少5o
  • 参与的认知能力(蒙特利尔认知评估(MOCA)[Nasreddine等,2005]得分10-30)。
  • BBC系统硬件和治疗游戏的适应性可以弥补由于其他合并症而导致的电动机限制。因此,由于帕金森或关节炎' target='_blank'>关节炎等合并症,潜在参与者不会被排除。

受试者可能具有正常的认知,MCI或痴呆症,因为游戏可以通过内置提示和指示来弥补认知减少的缩减。

  • 凯斯勒基金会对照临床试验部门的纳入标准

    •生活在凯斯勒基金会西橙色位置25英里内。这将有助于参加住院康复后的门诊诊所培训。

  • 排除标准。 (一般的)

    • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
    • 先前的中风
    • 入学前20天以上发生的中风
    • 无法积极地伸展至少5度; v。7/8/2018
    • FUGL-MEYER分数为19或以下;
    • 严重的视觉忽视或法律盲目
    • 严重的听力损失或耳聋
    • 接受失语症或严重表达性失语症
    • 严重的痉挛(修改后的阿什沃思量表4/4)
    • 上肢关节的缔约
    • 不受控制的高血压(> 190/100 mmHg)
    • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)确定的严重认知障碍[Nasreddine等,2005] 9及以下测试;
    • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞(例如,肉毒杆菌注射)
    • 无法说英语;
    • 暴力或滥用毒品的历史。
    • 妄想症和精神病行为。
    • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究(例如,认知障碍,沟通障碍)。

排除标准。 (对照研究部门)

o居住在凯斯勒基金会西橙色位置大约25英里外的人。那些生活得太远的人将很难作为门诊病人完成研究,因为他们可能会选择更靠近家的诊所。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724954
其他研究ID编号ICMJE IIB期临床试验
R44AG044639(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nam H. Kim博士,Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE
  • 凯斯勒基金会
  • 国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
研究主任: Grigore C Burdea,博士Bright Cloud International Corp
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素