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出境医 / 临床实验 / 评估FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者的风险分层和治疗适应的影响（努力-MIBC）
评估FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者的风险分层和治疗适应的影响（努力-MIBC）
研究描述
简要摘要：
评估18F-FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者分期的影响。根据2 18F-FDG-PET-CT的患者的结果，在非转移性，寡量转移和多聚膀胱癌患者中进行了分层，并因此适应该治疗以提高整体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉侵入性膀胱癌寡量转移性疾病 | 辐射：转移定向治疗（MDT）药物：免疫疗法 | 阶段2 |
详细说明：
只有在常规CT扫描中出现非转移性MIBC的患者才有资格参加该试验。
此外，将在新辅助化疗之前和之后进行2次18F FDG-PET-CT-CT扫描。所有患者将通过根治性膀胱切除术或三连疗疗法对膀胱进行根本性治疗。
如果在两种FDG-PET-CT中诊断出1个寡聚性疾病的情况下，将增加对寡聚部位的转移治疗。
如果在FDG-PET-CT上进行多聚转移性疾病，将进行额外的免疫疗法（这是化学疗法衰竭后的护理标准）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期前瞻性试验，以评估18F-FDG-PET-CT对分层肌肉浸润性膀胱癌患者的影响并相应地调整治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：PET-CT上的非转移性MIBC 患者接受新辅助化学疗法的经典治疗，然后接受自由基膀胱切除术（RC）或三疗法治疗（TMT），并定期随访 | |
| 实验：PET-CT上的寡质量MIBC 患者接受新辅助化学疗法的经典治疗，然后进行RC或三疗法治疗TMT和转移指导的治疗，然后进行定期随访 | 辐射：转移定向治疗（MDT） MDT在寡聚酶的情况下 |
| 实验：PET-CT上的聚移位MIBC 患者接受新辅助化学疗法的经典治疗，然后进行RC或三疗法治疗TMT，并开始进行免疫疗法，然后进行常规随访 | 药物：免疫疗法 在多局部疾病的情况下进行免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：24个月]2年的总生存期
次要结果度量 ：
- 副作用[时间范围：3个月]
- 副作用[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的MIBC，没有传统成像的转移迹象（IE CT）
排除标准：
- 常规成像（CT胸部/腹部/MRI）的螺旋外转移（M1疾病）
- 先前的RT启用MDT
- 18F FDG PET-CT的障碍
- 放射疗法的禁忌症（包括活跃的炎症性肠病）
- 在新辅助环境中没有先前基于顺铂的化学疗法
- 患者拒绝18F FDG PET-CT
- 患者拒绝MDT或免疫疗法
- 其他被诊断出<5年前诊断出的原发性肿瘤，仍需要治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：24个月] 2年的总生存期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者的风险分层和治疗适应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期前瞻性试验，以评估18F-FDG-PET-CT对分层肌肉浸润性膀胱癌患者的影响并相应地调整治疗 | ||||
| 简要摘要 | 评估18F-FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者分期的影响。根据2 18F-FDG-PET-CT的患者的结果，在非转移性，寡量转移和多聚膀胱癌患者中进行了分层，并因此适应该治疗以提高整体存活率。 | ||||
| 详细说明 | 只有在常规CT扫描中出现非转移性MIBC的患者才有资格参加该试验。 此外，将在新辅助化疗之前和之后进行2次18F FDG-PET-CT-CT扫描。所有患者将通过根治性膀胱切除术或三连疗疗法对膀胱进行根本性治疗。 如果在两种FDG-PET-CT中诊断出1个寡聚性疾病的情况下，将增加对寡聚部位的转移治疗。 如果在FDG-PET-CT上进行多聚转移性疾病，将进行额外的免疫疗法（这是化学疗法衰竭后的护理标准） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 新诊断的MIBC，没有传统成像的转移迹象（IE CT） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724928 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 86702020000105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估18F-FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者分期的影响。根据2 18F-FDG-PET-CT的患者的结果，在非转移性，寡量转移和多聚膀胱癌患者中进行了分层，并因此适应该治疗以提高整体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉侵入性膀胱癌寡量转移性疾病 | 辐射：转移定向治疗（MDT）药物：免疫疗法 | 阶段2 |
详细说明：
只有在常规CT扫描中出现非转移性MIBC的患者才有资格参加该试验。
此外，将在新辅助化疗之前和之后进行2次18F FDG-PET-CT-CT扫描。所有患者将通过根治性膀胱切除术或三连疗疗法对膀胱进行根本性治疗。
如果在两种FDG-PET-CT中诊断出1个寡聚性疾病的情况下，将增加对寡聚部位的转移治疗。
如果在FDG-PET-CT上进行多聚转移性疾病，将进行额外的免疫疗法（这是化学疗法衰竭后的护理标准）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期前瞻性试验，以评估18F-FDG-PET-CT对分层肌肉浸润性膀胱癌患者的影响并相应地调整治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：PET-CT上的非转移性MIBC 患者接受新辅助化学疗法的经典治疗，然后接受自由基膀胱切除术（RC）或三疗法治疗（TMT），并定期随访 | |
| 实验：PET-CT上的寡质量MIBC 患者接受新辅助化学疗法的经典治疗，然后进行RC或三疗法治疗TMT和转移指导的治疗，然后进行定期随访 | 辐射：转移定向治疗（MDT） MDT在寡聚酶的情况下 |
| 实验：PET-CT上的聚移位MIBC 患者接受新辅助化学疗法的经典治疗，然后进行RC或三疗法治疗TMT，并开始进行免疫疗法，然后进行常规随访 | 药物：免疫疗法 在多局部疾病的情况下进行免疫疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：24个月]2年的总生存期
次要结果度量 ：
- 副作用[时间范围：3个月]
- 副作用[时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的MIBC，没有传统成像的转移迹象（IE CT）
排除标准：
- 常规成像（CT胸部/腹部/MRI）的螺旋外转移（M1疾病）
- 先前的RT启用MDT
- 18F FDG PET-CT的障碍
- 放射疗法的禁忌症（包括活跃的炎症性肠病）
- 在新辅助环境中没有先前基于顺铂的化学疗法
- 患者拒绝18F FDG PET-CT
- 患者拒绝MDT或免疫疗法
- 其他被诊断出<5年前诊断出的原发性肿瘤，仍需要治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：24个月] 2年的总生存期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者的风险分层和治疗适应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期前瞻性试验，以评估18F-FDG-PET-CT对分层肌肉浸润性膀胱癌患者的影响并相应地调整治疗 | ||||
| 简要摘要 | 评估18F-FDG-PET-CT对肌肉浸润性膀胱癌患者分期的影响。根据2 18F-FDG-PET-CT的患者的结果，在非转移性，寡量转移和多聚膀胱癌患者中进行了分层，并因此适应该治疗以提高整体存活率。 | ||||
| 详细说明 | 只有在常规CT扫描中出现非转移性MIBC的患者才有资格参加该试验。 此外，将在新辅助化疗之前和之后进行2次18F FDG-PET-CT-CT扫描。所有患者将通过根治性膀胱切除术或三连疗疗法对膀胱进行根本性治疗。 如果在两种FDG-PET-CT中诊断出1个寡聚性疾病的情况下，将增加对寡聚部位的转移治疗。 如果在FDG-PET-CT上进行多聚转移性疾病，将进行额外的免疫疗法（这是化学疗法衰竭后的护理标准） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 新诊断的MIBC，没有传统成像的转移迹象（IE CT） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724928 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 86702020000105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
