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出境医 / 临床实验 / 自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估

自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估

研究描述
简要摘要：
目的是评估具有自动韧带平衡的机器人辅助总膝关节置换术装置的结果和学习曲线。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎，膝盖程序：常规的总膝关节置换术：机器人辅助总膝关节置换术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：手臂1：机器人辅助总膝关节置换术臂2：基于常规夹具的总膝关节置换术
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：蒙面的研究人员将负责数据处理和分析。报告将与非掩盖作者一起完成。
主要意图：治疗
官方标题：自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：机器人辅助TKA
在机器人技术的帮助下进行TKA的患者。
程序：机器人辅助总膝关节置换术
在骨关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将在手术机器人的帮助下进行。

主动比较器：常规TKA
使用手动仪器进行TKA的患者
程序：常规的总膝关节置换术
在骨关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将使用手动仪器（基于夹具）进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
    冠状膝盖松弛将通过压力检查评估。冠状应力将通过应力X光片评估。应力下的中性位置和位置之间的偏差将在冠状X光片上测量。关节线之间的角度将在冠状X光片上测量。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：膝关节损伤和骨关节炎结果评分。得分是0到100的百分比分数，0代表极端问题，100代表没有问题

  2. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结果指标：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  3. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    以下患者报告的结果指标将进行评估：Euroqol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  4. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：疼痛灾难性量表。得分是0到52，0代表无问题的分数，代表极端问题的分数为52。

  5. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：被遗忘的关节评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  6. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝关节损伤和骨关节炎结局评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  7. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  8. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：欧洲库尔。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  9. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：疼痛灾难性量表。得分是0到52的百分比分数，0代表无问题，100个代表极端问题。

  10. 对齐[时间范围：术前和术后6周零6个月。这是给予的
    Xrays上的冠状对齐。将评估股骨远端角（LDFA）。这是股骨轴与股骨远端关节表面之间的界线之间的角度。另外，将评估内侧胫骨角（MPTA）。这是在冠状射线照相上的con孔表面和胫骨的机械轴之间的界线。

  11. 膝关节泻药前后[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
    矢状膝关节的松弛将通过压力检查评估。矢状膝关节的泻湖将用前后宽松表（Genourob; Ce标记）测量。使用标准化的设置，可以通过测量远离中性位置的前后宽松，最多300个牛顿的力量来获得。

  12. 下蹲，膝盖屈曲/伸展，楼梯上升和下降后，膝盖运动学在3D中。 [时间范围：术后1年。这是给予的
    通过荧光镜检查获得的3D膝关节运动学。将要求患者进行下蹲，屈曲/延伸运动，上升和下降楼梯。假体组件的3D运动可以通过将假体成分的3D文件投影到荧光镜检查图像上来获得。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 保守治疗失败的膝关节末期骨关节炎

排除标准：

  • MCL/LCL的先前韧带创伤
  • 以前的股骨或胫骨骨折
  • 固定屈曲签约> 10°
  • 屈曲<110°
  • 冠状畸形> 15°
  • 膝关节先前感染
  • 韧带功能不全
  • 神经系统条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hannes Vermue +3293322238 hannes.vermue@ugent.be

位置
位置表的布局表
比利时
根特大学医院招募
比利时根特，9000
联系人：Birgit Donck +3293325496 birgit.donck@uzgent.be
首席调查员：医学博士汉尼斯·沃姆（Hannes Vermue）
首席调查员：博士学位Jan Victor，医学博士
首席研究员：医学博士Nele Arnout博士
赞助商和合作者
根特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jan Victor，医学博士，博士乌兹根特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）		膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
冠状膝盖松弛将通过压力检查评估。冠状应力将通过应力X光片评估。应力下的中性位置和位置之间的偏差将在冠状X光片上测量。关节线之间的角度将在冠状X光片上测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：膝关节损伤和骨关节炎结果评分。得分是0到100的百分比分数，0代表极端问题，100代表没有问题
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结果指标：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    以下患者报告的结果指标将进行评估：Euroqol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：疼痛灾难性量表。得分是0到52，0代表无问题的分数，代表极端问题的分数为52。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：被遗忘的关节评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝关节损伤和骨关节炎结局评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：欧洲库尔。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：疼痛灾难性量表。得分是0到52的百分比分数，0代表无问题，100个代表极端问题。
  • 对齐[时间范围：术前和术后6周零6个月。这是给予的
    Xrays上的冠状对齐。将评估股骨远端角（LDFA）。这是股骨轴与股骨远端关节表面之间的界线之间的角度。另外，将评估内侧胫骨角（MPTA）。这是在冠状射线照相上的con孔表面和胫骨的机械轴之间的界线。
  • 膝关节泻药前后[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
    矢状膝关节的松弛将通过压力检查评估。矢状膝关节的泻湖将用前后宽松表（Genourob; Ce标记）测量。使用标准化的设置，可以通过测量远离中性位置的前后宽松，最多300个牛顿的力量来获得。
  • 下蹲，膝盖屈曲/伸展，楼梯上升和下降后，膝盖运动学在3D中。 [时间范围：术后1年。这是给予的
    通过荧光镜检查获得的3D膝关节运动学。将要求患者进行下蹲，屈曲/延伸运动，上升和下降楼梯。假体组件的3D运动可以通过将假体成分的3D文件投影到荧光镜检查图像上来获得。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估
官方标题ICMJE自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估
简要摘要目的是评估具有自动韧带平衡的机器人辅助总膝关节置换术装置的结果和学习曲线。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
手臂1：机器人辅助总膝关节置换术臂2：基于常规夹具的总膝关节置换术
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
蒙面的研究人员将负责数据处理和分析。报告将与非掩盖作者一起完成。
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎，膝盖
干预ICMJE
  • 程序：常规的总膝关节置换术
    在骨关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将使用手动仪器（基于夹具）进行。
  • 程序：机器人辅助总膝关节置换术
    在骨关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将在手术机器人的帮助下进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：机器人辅助TKA
    在机器人技术的帮助下进行TKA的患者。
    干预：程序：机器人辅助总膝关节置换术
  • 主动比较器：常规TKA
    使用手动仪器进行TKA的患者
    干预：程序：常规的全膝关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 保守治疗失败的膝关节末期骨关节炎

排除标准：

  • MCL/LCL的先前韧带创伤
  • 以前的股骨或胫骨骨折
  • 固定屈曲签约> 10°
  • 屈曲<110°
  • 冠状畸形> 15°
  • 膝关节先前感染
  • 韧带功能不全
  • 神经系统条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hannes Vermue +3293322238 hannes.vermue@ugent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724915
其他研究ID编号ICMJE 2018/1281BIS
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jan Victor，医学博士，博士乌兹根特
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是评估具有自动韧带平衡的机器人辅助总膝关节置换术装置的结果和学习曲线。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖程序：常规的总膝关节置换术：机器人辅助总膝关节置换术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：手臂1：机器人辅助总膝关节置换术臂2：基于常规夹具的总膝关节置换术
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：蒙面的研究人员将负责数据处理和分析。报告将与非掩盖作者一起完成。
主要意图：治疗
官方标题：自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：机器人辅助TKA
在机器人技术的帮助下进行TKA的患者。
程序：机器人辅助总膝关节置换术
在骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将在手术机器人的帮助下进行。

主动比较器：常规TKA
使用手动仪器进行TKA的患者
程序：常规的总膝关节置换术
在骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将使用手动仪器（基于夹具）进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
    冠状膝盖松弛将通过压力检查评估。冠状应力将通过应力X光片评估。应力下的中性位置和位置之间的偏差将在冠状X光片上测量。关节线之间的角度将在冠状X光片上测量。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分。得分是0到100的百分比分数，0代表极端问题，100代表没有问题

  2. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结果指标：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  3. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    以下患者报告的结果指标将进行评估：Euroqol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  4. 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：疼痛灾难性量表。得分是0到52，0代表无问题的分数，代表极端问题的分数为52。

  5. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：被遗忘的关节评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  6. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  7. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  8. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：欧洲库尔。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。

  9. 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：疼痛灾难性量表。得分是0到52的百分比分数，0代表无问题，100个代表极端问题。

  10. 对齐[时间范围：术前和术后6周零6个月。这是给予的
    Xrays上的冠状对齐。将评估股骨远端角（LDFA）。这是股骨轴与股骨远端关节表面之间的界线之间的角度。另外，将评估内侧胫骨角（MPTA）。这是在冠状射线照相上的con孔表面和胫骨的机械轴之间的界线。

  11. 膝关节泻药前后[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
    矢状膝关节的松弛将通过压力检查评估。矢状膝关节的泻湖将用前后宽松表（Genourob; Ce标记）测量。使用标准化的设置，可以通过测量远离中性位置的前后宽松，最多300个牛顿的力量来获得。

  12. 下蹲，膝盖屈曲/伸展，楼梯上升和下降后，膝盖运动学在3D中。 [时间范围：术后1年。这是给予的
    通过荧光镜检查获得的3D膝关节运动学。将要求患者进行下蹲，屈曲/延伸运动，上升和下降楼梯。假体组件的3D运动可以通过将假体成分的3D文件投影到荧光镜检查图像上来获得。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • MCL/LCL的先前韧带创伤
  • 以前的股骨或胫骨骨折
  • 固定屈曲签约> 10°
  • 屈曲<110°
  • 冠状畸形> 15°
  • 膝关节先前感染
  • 韧带功能不全
  • 神经系统条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Hannes Vermue +3293322238 hannes.vermue@ugent.be

位置
位置表的布局表
比利时
根特大学医院招募
比利时根特，9000
联系人：Birgit Donck +3293325496 birgit.donck@uzgent.be
首席调查员：医学博士汉尼斯·沃姆（Hannes Vermue）
首席调查员：博士学位Jan Victor，医学博士
首席研究员：医学博士Nele Arnout博士
赞助商和合作者
根特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jan Victor，医学博士，博士乌兹根特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）		膝盖松弛[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
冠状膝盖松弛将通过压力检查评估。冠状应力将通过应力X光片评估。应力下的中性位置和位置之间的偏差将在冠状X光片上测量。关节线之间的角度将在冠状X光片上测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分。得分是0到100的百分比分数，0代表极端问题，100代表没有问题
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结果指标：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    以下患者报告的结果指标将进行评估：Euroqol。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标[时间范围：术前]
    将评估以下患者报告的结局指标：疼痛灾难性量表。得分是0到52，0代表无问题的分数，代表极端问题的分数为52。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结果指标的变化（与术前相比）：被遗忘的关节评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：膝盖社会得分。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：欧洲库尔。得分是0到100，0代表极端问题，100个分数为没有问题。
  • 患者报告的结果指标的变化[时间范围：术后6周，6个月，1年和2年。这是给予的
    将评估以下患者报告的结局指标的变化（与术前相比）：疼痛灾难性量表。得分是0到52的百分比分数，0代表无问题，100个代表极端问题。
  • 对齐[时间范围：术前和术后6周零6个月。这是给予的
    Xrays上的冠状对齐。将评估股骨远端角（LDFA）。这是股骨轴与股骨远端关节表面之间的界线之间的角度。另外，将评估内侧胫骨角（MPTA）。这是在冠状射线照相上的con孔表面和胫骨的机械轴之间的界线。
  • 膝关节泻药前后[时间范围：术前和术后1年。这是给予的
    矢状膝关节的松弛将通过压力检查评估。矢状膝关节的泻湖将用前后宽松表（Genourob; Ce标记）测量。使用标准化的设置，可以通过测量远离中性位置的前后宽松，最多300个牛顿的力量来获得。
  • 下蹲，膝盖屈曲/伸展，楼梯上升和下降后，膝盖运动学在3D中。 [时间范围：术后1年。这是给予的
    通过荧光镜检查获得的3D膝关节运动学。将要求患者进行下蹲，屈曲/延伸运动，上升和下降楼梯。假体组件的3D运动可以通过将假体成分的3D文件投影到荧光镜检查图像上来获得。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估
官方标题ICMJE自动平衡的机器人辅助总膝关节置换术评估
简要摘要目的是评估具有自动韧带平衡的机器人辅助总膝关节置换术装置的结果和学习曲线。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
手臂1：机器人辅助总膝关节置换术臂2：基于常规夹具的总膝关节置换术
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
蒙面的研究人员将负责数据处理和分析。报告将与非掩盖作者一起完成。
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖
干预ICMJE
  • 程序：常规的总膝关节置换术
    在骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将使用手动仪器（基于夹具）进行。
  • 程序：机器人辅助总膝关节置换术
    在骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下，人们将接受手术以用假体替代膝关节。这将在手术机器人的帮助下进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：机器人辅助TKA
    在机器人技术的帮助下进行TKA的患者。
    干预：程序：机器人辅助总膝关节置换术
  • 主动比较器：常规TKA
    使用手动仪器进行TKA的患者
    干预：程序：常规的全膝关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • MCL/LCL的先前韧带创伤
  • 以前的股骨或胫骨骨折
  • 固定屈曲签约> 10°
  • 屈曲<110°
  • 冠状畸形> 15°
  • 膝关节先前感染
  • 韧带功能不全
  • 神经系统条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Hannes Vermue +3293322238 hannes.vermue@ugent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724915
其他研究ID编号ICMJE 2018/1281BIS
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jan Victor，医学博士，博士乌兹根特
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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