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出境医 / 临床实验 / 弹性绷带压缩对膝盖骨关节炎个体疼痛和功能的影响

弹性绷带压缩对膝盖骨关节炎个体疼痛和功能的影响

研究描述
简要摘要:
引言和目的:压缩是一种触觉刺激,可以通过刺激触觉皮肤受体和神经传导速度来减少疼痛感知。它与没有肌肉骨骼疼痛控制的冷冻疗法和其他非药理物理剂高度相关。但是,仍然缺乏证据表明其对这种类型疼痛的调节的可能影响。这项研究将评估弹性绷带,疼痛和膝关节骨关节炎(KO)的功能的压缩作用。方法论:将进行一项随机,盲人对照临床试验。具有KO的个体(n = 90;两性;在40至75岁之间),将分为三组(n = 30 /组):压缩(压缩(通过弹性绷带在受影响的膝盖上提交给压缩,20分钟,in连续4天);假(用弹性绷带提交了相同的协议,但没有压缩);和控制(等待清单,无干预)。所有这些都将在开始前一天和上次干预之后的一天进行。干预后的第12周和24周也将采用它们。主要结果将是疼痛强度(视觉模拟量表)。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎(WOMAC)身体功能问卷,身体功能测试(步骤测试,SIT和站立测试30s,40m加速步行测试)和感知量表全球变化(GRC)。数据分析:SPSS 24.0软件将用于Kolmogorov-Smirnov测试,双向ANOVA和多重比较测试的描述性分析和性能。将采用95%的置信度和5%的显着性水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎其他:弹性绷带压缩不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:根据CONSORT(报告试验的合并标准),TIDIER(干预描述和复制的模板)和OARSI建议的随机对照临床试验,并针对患有膝盖骨关节炎患者的临床试验提出了OARSI建议。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

评估将由“盲人”评估者进行,而没有有关志愿者所属群体的识别的信息。

收集完成后,数据将由“盲目”的生物统计学家出现,而没有有关识别组的信息。

主要意图:治疗
官方标题:弹性绷带压缩对膝关节骨关节炎个体疼痛和功能的影响 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 2022年1月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:压缩组
志愿者必须在担架上仰卧,双腿伸展和放松。干预措施将用弹性绷带(Selecta®的13厘米x 160厘米的Selecta®,由45%棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨和胫骨前胫骨。结节)。绷带将涉及从远端到近端的膝盖,尊重静脉回流的血流。根据有关淋巴水肿和静脉变化的压缩干预措施的建议,定义了压缩水平,应保持30 mmHg至60 mmHg。根据志愿者的自我报告,可能会干涉规定值的变化,这应表明适度,舒适和无痛的压缩水平。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。
其他:弹性绷带压缩
压缩将与志愿者在担架上的仰卧位置一起使用,下肢均延伸和放松。压缩组的干预将与涉及整个膝盖表面的弹性绷带,定位为解剖方面:股骨con和胫骨前结节。根据研究的文献,压缩水平必须保持在30 mmHg至60 mmHg之间。这些值中的变化将根据志愿者的自我报告(舒适且无痛的压缩)规定。 Shan组将缠绕在膝盖上的绷带,而不会施加任何压缩力。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。对照组将由组成研究等待名单的志愿者组成,并将与其他小组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施。

假比较器:假小组
对于假应用,志愿者必须在担架上仰卧,下肢均延伸和放松。将使用弹性绷带(由13厘米x 160厘米的Selecta®组成,由45%的棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨con和前胫骨前侧侧侧侧卵形)。绷带将涉及从远端(胫骨结节)到近端(股骨con)的膝盖,尊重静脉回流的血液流动。但是,在该组中,根据先前的可靠性研究,将不执行压缩力,将压力保持在00 mmHg。该过程将连续4天进行20分钟,每天一次。
其他:弹性绷带压缩
压缩将与志愿者在担架上的仰卧位置一起使用,下肢均延伸和放松。压缩组的干预将与涉及整个膝盖表面的弹性绷带,定位为解剖方面:股骨con和胫骨前结节。根据研究的文献,压缩水平必须保持在30 mmHg至60 mmHg之间。这些值中的变化将根据志愿者的自我报告(舒适且无痛的压缩)规定。 Shan组将缠绕在膝盖上的绷带,而不会施加任何压缩力。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。对照组将由组成研究等待名单的志愿者组成,并将与其他小组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施。

没有干预:对照组
对照组将由膝关节骨关节炎的个体组成,他们构成了研究的等待名单,并将与其他组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施,并将指示不要启动另一个干预措施他们参与期间的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线 - 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    该量表将在视觉上向个人提供,以便他可以将平均疼痛的强度分类为上周,以及每个功能性物理测试的性能之前和之后。量表将从0到10厘米不等,其中0是完全没有疼痛,而10是个人报告的最大疼痛强度。 1.75厘米的减小将被视为MDCI。

  2. 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎指数)的变化 - 疼痛量表[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。从基线中减少疼痛域中的8.74点将被视为MDCI。


次要结果度量
  1. 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎指数)的变化 - 僵硬和物理功能障碍量表[时间范围:基线,基线,干预和随访评估和随访评估12和24周。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。对初始评估的12%改善将被视为MDCI。

  2. 坐下测试-30秒[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的

    测试将使用无臂椅进行,座位高约43厘米。椅子将与背部靠在墙壁上,以防止振荡,并在其支撑下有防滑橡胶。参与者将坐在椅子上,向后直,脚分开,与肩膀的宽度对齐,并在膝盖线后面的角度略有角度支撑在地板上。手臂应保持在胸部的交叉状态,为了保持平衡,一只脚可能会稍微保持在另一只脚的前面。

    该测试将持续30秒,在那段时间里,个人执行的完整周期数量将计算出来,也就是说,他从坐着到站立并再次坐下了多少次。对于那些无法完成单个周期的人来说,得分的范围从0到大于20个重复的人,对于最适合身体的个人。 2个完整周期的增加将被视为MCDI。


  3. 步骤测试[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的

    该测试将包括在明亮而宽阔的环境中不间断地上下行驶,不间断地上行,楼梯上有9个步骤。每个步骤将高20厘米,并将允许使用扶手作为安全工具。个人将被放在楼梯的前面,并通过命令的声音,将指导他上下9个步骤,然后立即下降,返回起点。

    出发,因此将结束测试。分数将通过计算志愿者完成测试的时间来计算得分。在测试执行中,将考虑最小检测差(MDD),以减少5.5秒。


  4. 40米加速步行测试(4x10m)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的
    将要求参与者快速,安全地行走,而无需跑步,距离圆锥形10 m,然后在第二个圆锥体中进行半转,返回并重复该过程,直至覆盖40米的标记。测试分数将基于个人执行的步态速度,速度越高,结果越好。速度将通过距离旅行的数据(40米)和完成路线所需的时间获得。 0.2 m / s的增加将被视为MCDI。

  5. 变化的全球评级-GRC量表[时间范围:干预后立即进行12和24周的随访。这是给予的
    建议将其用于慢性疼痛的结果,主要是在临床试验中,旨在更好地适用于临床实践中的结果。根据患者的看法,它用于量化患者的改善或随着时间的变化。将要求志愿者评估其健康状况。与干预前相比,与膝盖疼痛有关的电流。它由数值模拟量表组成,该量表量量化了患者在采用干预后改善的自我感知。该量表总共有15分,范围从-7(差得多)到+7(更好)。对于此变量,增加2分将被视为MCDI。此外,研究表明,考虑到最小重要差异(MID),1至3分的变化可能表明较小的变化,4或5作为中等变化,而6或7作为大变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学院的临床和影像学标准诊断膝关节骨关节炎:至少一个膝关节隔室中的骨关节炎的迹象(tibiofemoral和 /或patellofofemoral关节中);根据射线照相检查中的凯尔格伦和劳伦斯标准,2或3级;
  • 视觉模拟量表(EVA,总计10 cm)的最小得分为04 cm;
  • 接受并签署知情同意书。

排除标准:

  • 定期练习中度或激烈的体育活动每周超过45分钟;
  • 在过去的三个月中开始体育锻炼或接受任何物理治疗治疗;
  • 在膝盖中使用皮质类固醇(前6个月);
  • 在膝盖或臀部进行以前的手术;
  • 存在一些临床限制,使他们不可能参与提出的评估或干预措施(心肺,神经系统,肌肉骨骼,血管变化和 /或施用绷带时皮肤病变的存在)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tania F Salvini,博士1633518345 EXT +55 tania@ufscar.br
联系人:当归法拉利,PT 16982208697 EXT +55 ferrari.angelicaviana@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
当归Viana Ferrari
圣保罗圣保罗,巴西
联系人:Angelica v Ferrari,PT 16982208697 Ext +55 Ferrari.angelicaviana@gmail.com
赞助商和合作者
联邦de Sao Carlos大学
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 从基线 - 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    该量表将在视觉上向个人提供,以便他可以将平均疼痛的强度分类为上周,以及每个功能性物理测试的性能之前和之后。量表将从0到10厘米不等,其中0是完全没有疼痛,而10是个人报告的最大疼痛强度。 1.75厘米的减小将被视为MDCI。
  • 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎指数)的变化 - 疼痛量表[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。从基线中减少疼痛域中的8.74点将被视为MDCI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎指数)的变化 - 僵硬和物理功能障碍量表[时间范围:基线,基线,干预和随访评估和随访评估12和24周。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。对初始评估的12%改善将被视为MDCI。
  • 坐下测试-30秒[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    测试将使用无臂椅进行,座位高约43厘米。椅子将与背部靠在墙壁上,以防止振荡,并在其支撑下有防滑橡胶。参与者将坐在椅子上,向后直,脚分开,与肩膀的宽度对齐,并在膝盖线后面的角度略有角度支撑在地板上。手臂应保持在胸部的交叉状态,为了保持平衡,一只脚可能会稍微保持在另一只脚的前面。该测试将持续30秒,在那段时间里,个人执行的完整周期数量将计算出来,也就是说,他从坐着到站立并再次坐下了多少次。对于那些无法完成单个周期的人来说,得分的范围从0到大于20个重复的人,对于最适合身体的个人。 2个完整周期的增加将被视为MCDI。
  • 步骤测试[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的
    该测试将包括在明亮而宽阔的环境中不间断地上下行驶,不间断地上行,楼梯上有9个步骤。每个步骤将高20厘米,并将允许使用扶手作为安全工具。个人将被放在楼梯的前面,并通过命令的声音,将指导他上下9个步骤,然后立即下降,返回起点。出发,因此将结束测试。分数将通过计算志愿者完成测试的时间来计算得分。在测试执行中,将考虑最小检测差(MDD),以减少5.5秒。
  • 40米加速步行测试(4x10m)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的
    将要求参与者快速,安全地行走,而无需跑步,距离圆锥形10 m,然后在第二个圆锥体中进行半转,返回并重复该过程,直至覆盖40米的标记。测试分数将基于个人执行的步态速度,速度越高,结果越好。速度将通过距离旅行的数据(40米)和完成路线所需的时间获得。 0.2 m / s的增加将被视为MCDI。
  • 变化的全球评级-GRC量表[时间范围:干预后立即进行12和24周的随访。这是给予的
    建议将其用于慢性疼痛的结果,主要是在临床试验中,旨在更好地适用于临床实践中的结果。根据患者的看法,它用于量化患者的改善或随着时间的变化。将要求志愿者评估其健康状况。与干预前相比,与膝盖疼痛有关的电流。它由数值模拟量表组成,该量表量量化了患者在采用干预后改善的自我感知。该量表总共有15分,范围从-7(差得多)到+7(更好)。对于此变量,增加2分将被视为MCDI。此外,研究表明,考虑到最小重要差异(MID),1至3分的变化可能表明较小的变化,4或5作为中等变化,而6或7作为大变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE弹性绷带压缩对膝盖骨关节炎个体疼痛和功能的影响
官方标题ICMJE弹性绷带压缩对膝关节骨关节炎个体疼痛和功能的影响 - 一项随机对照试验
简要摘要引言和目的:压缩是一种触觉刺激,可以通过刺激触觉皮肤受体和神经传导速度来减少疼痛感知。它与没有肌肉骨骼疼痛控制的冷冻疗法和其他非药理物理剂高度相关。但是,仍然缺乏证据表明其对这种类型疼痛的调节的可能影响。这项研究将评估弹性绷带,疼痛和膝关节骨关节炎(KO)的功能的压缩作用。方法论:将进行一项随机,盲人对照临床试验。具有KO的个体(n = 90;两性;在40至75岁之间),将分为三组(n = 30 /组):压缩(压缩(通过弹性绷带在受影响的膝盖上提交给压缩,20分钟,in连续4天);假(用弹性绷带提交了相同的协议,但没有压缩);和控制(等待清单,无干预)。所有这些都将在开始前一天和上次干预之后的一天进行。干预后的第12周和24周也将采用它们。主要结果将是疼痛强度(视觉模拟量表)。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎(WOMAC)身体功能问卷,身体功能测试(步骤测试,SIT和站立测试30s,40m加速步行测试)和感知量表全球变化(GRC)。数据分析:SPSS 24.0软件将用于Kolmogorov-Smirnov测试,双向ANOVA和多重比较测试的描述性分析和性能。将采用95%的置信度和5%的显着性水平。
详细说明

研究设计:该研究由一项随机对照临床试验组成,该试验符合非药理学研究(用于干预说明和复制的模板)的Consort建议的准则(报告试验的合并标准),并针对患者进行临床试验的OARSI建议骨关节炎。在干预和评估日,将始终在每位志愿者的同一时间进行该程序,以便尊重干预措施和评估之间的相同时间间隔。

评估将由“盲人”评估者进行,而没有有关志愿者所属群体的识别的信息。评估者还将接受培训,以维持个人关于研究项目以及所使用的干预措施或评估提出的讨论和问题的平衡。

筛查,评估和干预将在学校卫生部门进行 - 使用 - 使用联邦大学圣卡洛斯联邦大学(UFSCAR),圣卡洛斯。为了方便和有意,这是一项非稳定抽样研究。将从公共和区域物理疗法,康复,骨科和风湿病学院门诊诊所以及我们实验室可用的膝盖骨关节炎诊断出的现有志愿者名单中,以及从现有的志愿者名单中招募志愿者。

参与者:根据美国风湿病学院的临床和放射学标准,有90个人将参加40至75岁的男女研究。这些个体将对两个膝盖进行放射学检查,并具有侧面,前后和轴向视图。放射学检查将在UFSCAR大学医院进行。志愿者的筛查将由专门从事该受试者的物理治疗师进行,并经历了评估膝关节骨关节炎的人。

道德方面:该项目最初提交给涉及人类(Plataforma Brasil)的伦理和研究委员会,该委员会获得了意见号的批准:3.955.692,并提交给临床试验的注册(www.clinicaltrials.gov)。然后,将进行研究活动。志愿者将获得对研究的目标和方法的口头和书面解释,而同意参加的人将签署知情同意书。

随机分组:研究中包括的个体将按性别进行分层,并使用数字工具(www.randomization.com)随机分裂。三组将被随机分配,每个人都有30个个体:a)压缩:将通过张紧弹性绷带在整个膝盖周围进行压缩; b)假手术还将在膝盖周围使用KO施加弹性绷带,但没有压缩; c)控制:等待名单上的患者将不会接受干预。为了避免选择偏见,将使用不透明,不包装和密封的信封采用机密分配方法。此外,个人所属的群体只能在干预之前立即揭示。

样本量:样本量使用G * Power软件(版本3.1.3;德国特里尔大学)初步计算样本量。进行了两次计算,第一次考虑疼痛(由VAS评估),第二个功能(由WOMAC问卷评估)。该计算基于f检验在三个独立均值(三组)之间的差异中的应用。基于先前的研究,考虑到该计算的效果大小为VAS d = 0.45,WOMAC的d = 0.39,转化后分别表示F = 0.225和F = 0.195)。 F的效果大小在小和中等之间,并匹配显示的D值的额定范围。显着性水平为5%,功率为95%。该计算表明,WOMAC问卷共有VAS和72个人。要考虑的计算将与WOMAC问卷有关,每组24个人共有72个人。考虑到可能的辍学率为20%,必须将29名参与者分配给每个组,但是为了促进计算和随机分配,每组将分配30名参与者,研究中总共包括90名个人。在对试点研究收集的数据进行初步分析后,将进行更可靠的计算。

干预:所使用的弹性绷带将为(Selecta®13cmX160 cm,由45%棉花组成,弹性二烯,弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨和股骨孔的前部和前动脉。胫骨。绷带将涉及从远端(胫骨结节)到近端(股骨con)的膝盖,尊重静脉回流的血液流动。根据有关淋巴水肿和静脉变化的压缩干预措施的建议,定义了压缩水平,应保持30 mmHg至60 mmHg。任何静脉暂停(冲洗和 /或水肿)的迹象的发生也可能表明需要降低手术的压缩水平或中断。

为了标准化所提出的压缩水平,在压力表(Stabilizer® -Chattanooga组)的帮助下进行了先前的可靠性研究(n = 10),位于患者的皮肤和弹性绷带之间。压力计被夸大至40mmHg,该值由制造商表示为气动Bag47的静息压力,然后我们开始用绷带包裹膝盖。收集张紧的弹性绷带包裹膝盖的弯曲次数达到指示的压缩范围(30mmHg≤x≥60mmHg),如果需要,可以使用多个频带。还评估了假手术组将通过非张紧绷带收到的压缩水平。在这两组中,膝盖的圆周均以三点(popliteal窝,上方10厘米和下方10厘米)的形式收集,并用绷带拍摄的转弯数。

第一步以重新测试格式进行,间隔为7天,因此可以计算评估者内可靠性水平,这表明KAPPA系数为0.625,认为是实质性的一致性。从可靠性研究中,可以计算在压缩组和假手术组中应执行的平均弯曲数,以使压缩水平保持在规定范围内。在压缩组中,所有患者均使用绷带,平均为5.7圈(从5到7圈),压力水平保持在48 mmHg(范围为46至52 mmHg)。在假手术组中,每个人都使用绷带,平均四回合(从3到5圈),压力水平保持在00 mmHg。

评估完成后,这三个组的个人将接受面对面的训练,包括建议治疗膝盖骨关节炎(KO)的治疗练习,以及一本带有我们建议练习的小册子,由我们的准备。研究小组,以便他们也可以在没有监督的情况下进行练习。完成评估后,如果要求,假手术组和对照组的参与者将能够获得与压缩组相同的治疗方法。此外,他们将留在我们的志愿者名单上,以在KO中进行进一步研究。干预措施的应用将由先前对膝关节上执行的这些程序进行训练的物理治疗师进行。治疗师还将接受培训,以保持平衡,以解释该研究的一般前景,在个人关于研究项目以及所使用的干预措施或评估的讨论和问题中。

数据分析:评估中收集的数据的注册将通过数字表格(Google表单)进行,并自动存储在云中的电子数据库中(Google Drive),受密码保护,以确保数据的安全性和参与者们。收集完成后,将使用“盲目”的生物统计学家分析数据,而没有有关SPSS 24.0软件(SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)的识别信息。

研究中感兴趣的自变量是组(压缩,假和对照)和时间[PER-(评估1)和干预后(评估2、3和4)]。因变量是VAS(疼痛强度),WOMAC(总分),步骤测试(秒),SIT和站立测试在30秒内(重复数)和40 m加速步行测试(M / s的速度)。数据分布或正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行测试,并根据结果,将使用参数或非参数测试。

最初,将使用中央趋势和分散的度量进行描述性分析:遵循正态分布时的平均值和标准偏差,以及非正常分布时中位,最小值和最大值。对于正常数据,具有混合设计的双向方差分析将是选择用于比较因变量的均值的参数测试,同时考虑这两个因素,一个来自重复测量(预干预前和后期),并跟进12和12和跟进。 24周)和另一个独立样品(压缩,假和对照)。如果发现显着差异,将进行多个比较(事后)的测试以评估差异。对于非正常数据的分布,可以使用重复(时间)和非重复(组)比较Bonferroni调整或类似的比较,因此可以应用非正常性,可能的校正分析以及非参数测试的可能原因。

对于所有变量,将确定95%的置信度,而显着性水平为5%将被认为具有统计学意义。除此之外,将将两组之间的差异与为每个变量定义的MDCI值进行比较。当不可用的MDCI值时,将计算Cohen的D系数(效应大小:> 0.8较大,接近0.5中度,≤0.2少量)。最后,为了保留随机化的好处,可以在比较的组中平衡预后因素的平衡分布,因此,观察到的效果将使用预期最大程度的插定方法来采用意向性治疗分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
根据CONSORT(报告试验的合并标准),TIDIER(干预描述和复制的模板)和OARSI建议的随机对照临床试验,并针对患有膝盖骨关节炎患者的临床试验提出了OARSI建议。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

评估将由“盲人”评估者进行,而没有有关志愿者所属群体的识别的信息。

收集完成后,数据将由“盲目”的生物统计学家出现,而没有有关识别组的信息。

主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE其他:弹性绷带压缩
压缩将与志愿者在担架上的仰卧位置一起使用,下肢均延伸和放松。压缩组的干预将与涉及整个膝盖表面的弹性绷带,定位为解剖方面:股骨con和胫骨前结节。根据研究的文献,压缩水平必须保持在30 mmHg至60 mmHg之间。这些值中的变化将根据志愿者的自我报告(舒适且无痛的压缩)规定。 Shan组将缠绕在膝盖上的绷带,而不会施加任何压缩力。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。对照组将由组成研究等待名单的志愿者组成,并将与其他小组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:压缩组
    志愿者必须在担架上仰卧,双腿伸展和放松。干预措施将用弹性绷带(Selecta®的13厘米x 160厘米的Selecta®,由45%棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨和胫骨前胫骨。结节)。绷带将涉及从远端到近端的膝盖,尊重静脉回流的血流。根据有关淋巴水肿和静脉变化的压缩干预措施的建议,定义了压缩水平,应保持30 mmHg至60 mmHg。根据志愿者的自我报告,可能会干涉规定值的变化,这应表明适度,舒适和无痛的压缩水平。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。
    干预:其他:弹性绷带压缩
  • 假比较器:假小组
    对于假应用,志愿者必须在担架上仰卧,下肢均延伸和放松。将使用弹性绷带(由13厘米x 160厘米的Selecta®组成,由45%的棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨con和前胫骨前侧侧侧侧卵形)。绷带将涉及从远端(胫骨结节)到近端(股骨con)的膝盖,尊重静脉回流的血液流动。但是,在该组中,根据先前的可靠性研究,将不执行压缩力,将压力保持在00 mmHg。该过程将连续4天进行20分钟,每天一次。
    干预:其他:弹性绷带压缩
  • 没有干预:对照组
    对照组将由膝关节骨关节炎的个体组成,他们构成了研究的等待名单,并将与其他组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施,并将指示不要启动另一个干预措施他们参与期间的治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学院的临床和影像学标准诊断膝关节骨关节炎:至少一个膝关节隔室中的骨关节炎的迹象(tibiofemoral和 /或patellofofemoral关节中);根据射线照相检查中的凯尔格伦和劳伦斯标准,2或3级;
  • 视觉模拟量表(EVA,总计10 cm)的最小得分为04 cm;
  • 接受并签署知情同意书。

排除标准:

  • 定期练习中度或激烈的体育活动每周超过45分钟;
  • 在过去的三个月中开始体育锻炼或接受任何物理治疗治疗;
  • 在膝盖中使用皮质类固醇(前6个月);
  • 在膝盖或臀部进行以前的手术;
  • 存在一些临床限制,使他们不可能参与提出的评估或干预措施(心肺,神经系统,肌肉骨骼,血管变化和 /或施用绷带时皮肤病变的存在)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tania F Salvini,博士1633518345 EXT +55 tania@ufscar.br
联系人:当归法拉利,PT 16982208697 EXT +55 ferrari.angelicaviana@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724902
其他研究ID编号ICMJE CAAE:28484120.6.0000.5504
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:评估中收集的数据的注册将通过数字形式进行,并自动存储在云中的电子数据库中,受密码保护,以确保数据的安全性和参与者的安全性。项目经理和研究助理将定期监视研究数据集,并就研究的所有或部分终止研究的必要协议修改或终止。出版后,将立即在掩盖后(文本,表格,数据,附录)后共享证实本文报告结果的参与者的数据。此外,研究方案和临床试验报告(均与计划的统计分析)将由提出方法的研究人员提供。数据请求或任何形式的分析应发送到ferrari.angelicaviana@gmail.com或tania@ufscar.br。请求者必须签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:本文报告的结果的参与者数据将在出版后立即在盲目(文本,表格,图形,附录)后共享。
访问标准:请求数据或任何形式的分析请求应针对ferrari.angelicaviana@gmail.com或tania@ufscar.br。将要求请求者签署数据访问协议。
责任方AngélicaVianaFerrari,联邦De Sao Carlos大学
研究赞助商ICMJE联邦de Sao Carlos大学
合作者ICMJE fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联邦de Sao Carlos大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
引言和目的:压缩是一种触觉刺激,可以通过刺激触觉皮肤受体和神经传导速度来减少疼痛感知。它与没有肌肉骨骼疼痛控制的冷冻疗法和其他非药理物理剂高度相关。但是,仍然缺乏证据表明其对这种类型疼痛的调节的可能影响。这项研究将评估弹性绷带,疼痛和膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KO)的功能的压缩作用。方法论:将进行一项随机,盲人对照临床试验。具有KO的个体(n = 90;两性;在40至75岁之间),将分为三组(n = 30 /组):压缩(压缩(通过弹性绷带在受影响的膝盖上提交给压缩,20分钟,in连续4天);假(用弹性绷带提交了相同的协议,但没有压缩);和控制(等待清单,无干预)。所有这些都将在开始前一天和上次干预之后的一天进行。干预后的第12周和24周也将采用它们。主要结果将是疼痛强度(视觉模拟量表)。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎(WOMAC)身体功能问卷,身体功能测试(步骤测试,SIT和站立测试30s,40m加速步行测试)和感知量表全球变化(GRC)。数据分析:SPSS 24.0软件将用于Kolmogorov-Smirnov测试,双向ANOVA和多重比较测试的描述性分析和性能。将采用95%的置信度和5%的显着性水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎其他:弹性绷带压缩不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:根据CONSORT(报告试验的合并标准),TIDIER(干预描述和复制的模板)和OARSI建议的随机对照临床试验,并针对患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床试验提出了OARSI建议。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

评估将由“盲人”评估者进行,而没有有关志愿者所属群体的识别的信息。

收集完成后,数据将由“盲目”的生物统计学家出现,而没有有关识别组的信息。

主要意图:治疗
官方标题:弹性绷带压缩对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎个体疼痛和功能的影响 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 2022年1月
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:压缩组
志愿者必须在担架上仰卧,双腿伸展和放松。干预措施将用弹性绷带(Selecta®的13厘米x 160厘米的Selecta®,由45%棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨和胫骨前胫骨。结节)。绷带将涉及从远端到近端的膝盖,尊重静脉回流的血流。根据有关淋巴水肿和静脉变化的压缩干预措施的建议,定义了压缩水平,应保持30 mmHg至60 mmHg。根据志愿者的自我报告,可能会干涉规定值的变化,这应表明适度,舒适和无痛的压缩水平。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。
其他:弹性绷带压缩
压缩将与志愿者在担架上的仰卧位置一起使用,下肢均延伸和放松。压缩组的干预将与涉及整个膝盖表面的弹性绷带,定位为解剖方面:股骨con和胫骨前结节。根据研究的文献,压缩水平必须保持在30 mmHg至60 mmHg之间。这些值中的变化将根据志愿者的自我报告(舒适且无痛的压缩)规定。 Shan组将缠绕在膝盖上的绷带,而不会施加任何压缩力。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。对照组将由组成研究等待名单的志愿者组成,并将与其他小组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施。

假比较器:假小组
对于假应用,志愿者必须在担架上仰卧,下肢均延伸和放松。将使用弹性绷带(由13厘米x 160厘米的Selecta®组成,由45%的棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨con和前胫骨前侧侧侧侧卵形)。绷带将涉及从远端(胫骨结节)到近端(股骨con)的膝盖,尊重静脉回流的血液流动。但是,在该组中,根据先前的可靠性研究,将不执行压缩力,将压力保持在00 mmHg。该过程将连续4天进行20分钟,每天一次。
其他:弹性绷带压缩
压缩将与志愿者在担架上的仰卧位置一起使用,下肢均延伸和放松。压缩组的干预将与涉及整个膝盖表面的弹性绷带,定位为解剖方面:股骨con和胫骨前结节。根据研究的文献,压缩水平必须保持在30 mmHg至60 mmHg之间。这些值中的变化将根据志愿者的自我报告(舒适且无痛的压缩)规定。 Shan组将缠绕在膝盖上的绷带,而不会施加任何压缩力。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。对照组将由组成研究等待名单的志愿者组成,并将与其他小组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施。

没有干预:对照组
对照组将由膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的个体组成,他们构成了研究的等待名单,并将与其他组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施,并将指示不要启动另一个干预措施他们参与期间的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线 - 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    该量表将在视觉上向个人提供,以便他可以将平均疼痛的强度分类为上周,以及每个功能性物理测试的性能之前和之后。量表将从0到10厘米不等,其中0是完全没有疼痛,而10是个人报告的最大疼痛强度。 1.75厘米的减小将被视为MDCI。

  2. 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数)的变化 - 疼痛量表[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。从基线中减少疼痛域中的8.74点将被视为MDCI。


次要结果度量
  1. 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数)的变化 - 僵硬和物理功能障碍量表[时间范围:基线,基线,干预和随访评估和随访评估12和24周。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。对初始评估的12%改善将被视为MDCI。

  2. 坐下测试-30秒[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的

    测试将使用无臂椅进行,座位高约43厘米。椅子将与背部靠在墙壁上,以防止振荡,并在其支撑下有防滑橡胶。参与者将坐在椅子上,向后直,脚分开,与肩膀的宽度对齐,并在膝盖线后面的角度略有角度支撑在地板上。手臂应保持在胸部的交叉状态,为了保持平衡,一只脚可能会稍微保持在另一只脚的前面。

    该测试将持续30秒,在那段时间里,个人执行的完整周期数量将计算出来,也就是说,他从坐着到站立并再次坐下了多少次。对于那些无法完成单个周期的人来说,得分的范围从0到大于20个重复的人,对于最适合身体的个人。 2个完整周期的增加将被视为MCDI。


  3. 步骤测试[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的

    该测试将包括在明亮而宽阔的环境中不间断地上下行驶,不间断地上行,楼梯上有9个步骤。每个步骤将高20厘米,并将允许使用扶手作为安全工具。个人将被放在楼梯的前面,并通过命令的声音,将指导他上下9个步骤,然后立即下降,返回起点。

    出发,因此将结束测试。分数将通过计算志愿者完成测试的时间来计算得分。在测试执行中,将考虑最小检测差(MDD),以减少5.5秒。


  4. 40米加速步行测试(4x10m)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的
    将要求参与者快速,安全地行走,而无需跑步,距离圆锥形10 m,然后在第二个圆锥体中进行半转,返回并重复该过程,直至覆盖40米的标记。测试分数将基于个人执行的步态速度,速度越高,结果越好。速度将通过距离旅行的数据(40米)和完成路线所需的时间获得。 0.2 m / s的增加将被视为MCDI。

  5. 变化的全球评级-GRC量表[时间范围:干预后立即进行12和24周的随访。这是给予的
    建议将其用于慢性疼痛的结果,主要是在临床试验中,旨在更好地适用于临床实践中的结果。根据患者的看法,它用于量化患者的改善或随着时间的变化。将要求志愿者评估其健康状况。与干预前相比,与膝盖疼痛有关的电流。它由数值模拟量表组成,该量表量量化了患者在采用干预后改善的自我感知。该量表总共有15分,范围从-7(差得多)到+7(更好)。对于此变量,增加2分将被视为MCDI。此外,研究表明,考虑到最小重要差异(MID),1至3分的变化可能表明较小的变化,4或5作为中等变化,而6或7作为大变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的临床和影像学标准诊断膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎:至少一个膝关节隔室中的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的迹象(tibiofemoral和 /或patellofofemoral关节中);根据射线照相检查中的凯尔格伦和劳伦斯标准,2或3级;
  • 视觉模拟量表(EVA,总计10 cm)的最小得分为04 cm;
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 定期练习中度或激烈的体育活动每周超过45分钟;
  • 在过去的三个月中开始体育锻炼或接受任何物理治疗治疗;
  • 在膝盖中使用皮质类固醇(前6个月);
  • 在膝盖或臀部进行以前的手术;
  • 存在一些临床限制,使他们不可能参与提出的评估或干预措施(心肺,神经系统,肌肉骨骼,血管变化和 /或施用绷带时皮肤病变的存在)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tania F Salvini,博士1633518345 EXT +55 tania@ufscar.br
联系人:当归法拉利,PT 16982208697 EXT +55 ferrari.angelicaviana@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
当归Viana Ferrari
圣保罗圣保罗,巴西
联系人:Angelica v Ferrari,PT 16982208697 Ext +55 Ferrari.angelicaviana@gmail.com
赞助商和合作者
联邦de Sao Carlos大学
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 从基线 - 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    该量表将在视觉上向个人提供,以便他可以将平均疼痛的强度分类为上周,以及每个功能性物理测试的性能之前和之后。量表将从0到10厘米不等,其中0是完全没有疼痛,而10是个人报告的最大疼痛强度。 1.75厘米的减小将被视为MDCI。
  • 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数)的变化 - 疼痛量表[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。从基线中减少疼痛域中的8.74点将被视为MDCI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 从基线WOMAC(西部安大略省EO McMaster大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数)的变化 - 僵硬和物理功能障碍量表[时间范围:基线,基线,干预和随访评估和随访评估12和24周。这是给予的
    自我报告调查表,旨在评估过去72小时内下肢OA的个人遇到的问题。志愿者将被要求回答24个问题,其中包括三个领域:疼痛,僵硬和身体功能。这些项目的分数使用李克特量表表达,分类为:无= 0,低= 25,中度= 50,严重= 75 = 75 = 100。较高的分数表明疼痛,僵硬和身体功能障碍的水平更高。对初始评估的12%改善将被视为MDCI。
  • 坐下测试-30秒[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的随访评估。这是给予的
    测试将使用无臂椅进行,座位高约43厘米。椅子将与背部靠在墙壁上,以防止振荡,并在其支撑下有防滑橡胶。参与者将坐在椅子上,向后直,脚分开,与肩膀的宽度对齐,并在膝盖线后面的角度略有角度支撑在地板上。手臂应保持在胸部的交叉状态,为了保持平衡,一只脚可能会稍微保持在另一只脚的前面。该测试将持续30秒,在那段时间里,个人执行的完整周期数量将计算出来,也就是说,他从坐着到站立并再次坐下了多少次。对于那些无法完成单个周期的人来说,得分的范围从0到大于20个重复的人,对于最适合身体的个人。 2个完整周期的增加将被视为MCDI。
  • 步骤测试[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的
    该测试将包括在明亮而宽阔的环境中不间断地上下行驶,不间断地上行,楼梯上有9个步骤。每个步骤将高20厘米,并将允许使用扶手作为安全工具。个人将被放在楼梯的前面,并通过命令的声音,将指导他上下9个步骤,然后立即下降,返回起点。出发,因此将结束测试。分数将通过计算志愿者完成测试的时间来计算得分。在测试执行中,将考虑最小检测差(MDD),以减少5.5秒。
  • 40米加速步行测试(4x10m)[时间范围:基线,干预后立即进行12和24周的跟进评估。这是给予的
    将要求参与者快速,安全地行走,而无需跑步,距离圆锥形10 m,然后在第二个圆锥体中进行半转,返回并重复该过程,直至覆盖40米的标记。测试分数将基于个人执行的步态速度,速度越高,结果越好。速度将通过距离旅行的数据(40米)和完成路线所需的时间获得。 0.2 m / s的增加将被视为MCDI。
  • 变化的全球评级-GRC量表[时间范围:干预后立即进行12和24周的随访。这是给予的
    建议将其用于慢性疼痛的结果,主要是在临床试验中,旨在更好地适用于临床实践中的结果。根据患者的看法,它用于量化患者的改善或随着时间的变化。将要求志愿者评估其健康状况。与干预前相比,与膝盖疼痛有关的电流。它由数值模拟量表组成,该量表量量化了患者在采用干预后改善的自我感知。该量表总共有15分,范围从-7(差得多)到+7(更好)。对于此变量,增加2分将被视为MCDI。此外,研究表明,考虑到最小重要差异(MID),1至3分的变化可能表明较小的变化,4或5作为中等变化,而6或7作为大变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE弹性绷带压缩对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎个体疼痛和功能的影响
官方标题ICMJE弹性绷带压缩对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎个体疼痛和功能的影响 - 一项随机对照试验
简要摘要引言和目的:压缩是一种触觉刺激,可以通过刺激触觉皮肤受体和神经传导速度来减少疼痛感知。它与没有肌肉骨骼疼痛控制的冷冻疗法和其他非药理物理剂高度相关。但是,仍然缺乏证据表明其对这种类型疼痛的调节的可能影响。这项研究将评估弹性绷带,疼痛和膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KO)的功能的压缩作用。方法论:将进行一项随机,盲人对照临床试验。具有KO的个体(n = 90;两性;在40至75岁之间),将分为三组(n = 30 /组):压缩(压缩(通过弹性绷带在受影响的膝盖上提交给压缩,20分钟,in连续4天);假(用弹性绷带提交了相同的协议,但没有压缩);和控制(等待清单,无干预)。所有这些都将在开始前一天和上次干预之后的一天进行。干预后的第12周和24周也将采用它们。主要结果将是疼痛强度(视觉模拟量表)。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎(WOMAC)身体功能问卷,身体功能测试(步骤测试,SIT和站立测试30s,40m加速步行测试)和感知量表全球变化(GRC)。数据分析:SPSS 24.0软件将用于Kolmogorov-Smirnov测试,双向ANOVA和多重比较测试的描述性分析和性能。将采用95%的置信度和5%的显着性水平。
详细说明

研究设计:该研究由一项随机对照临床试验组成,该试验符合非药理学研究(用于干预说明和复制的模板)的Consort建议的准则(报告试验的合并标准),并针对患者进行临床试验的OARSI建议骨关节炎' target='_blank'>关节炎。在干预和评估日,将始终在每位志愿者的同一时间进行该程序,以便尊重干预措施和评估之间的相同时间间隔。

评估将由“盲人”评估者进行,而没有有关志愿者所属群体的识别的信息。评估者还将接受培训,以维持个人关于研究项目以及所使用的干预措施或评估提出的讨论和问题的平衡。

筛查,评估和干预将在学校卫生部门进行 - 使用 - 使用联邦大学圣卡洛斯联邦大学(UFSCAR),圣卡洛斯。为了方便和有意,这是一项非稳定抽样研究。将从公共和区域物理疗法,康复,骨科和风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊诊所以及我们实验室可用的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断出的现有志愿者名单中,以及从现有的志愿者名单中招募志愿者。

参与者:根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的临床和放射学标准,有90个人将参加40至75岁的男女研究。这些个体将对两个膝盖进行放射学检查,并具有侧面,前后和轴向视图。放射学检查将在UFSCAR大学医院进行。志愿者的筛查将由专门从事该受试者的物理治疗师进行,并经历了评估膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人。

道德方面:该项目最初提交给涉及人类(Plataforma Brasil)的伦理和研究委员会,该委员会获得了意见号的批准:3.955.692,并提交给临床试验的注册(www.clinicaltrials.gov)。然后,将进行研究活动。志愿者将获得对研究的目标和方法的口头和书面解释,而同意参加的人将签署知情同意书

随机分组:研究中包括的个体将按性别进行分层,并使用数字工具(www.randomization.com)随机分裂。三组将被随机分配,每个人都有30个个体:a)压缩:将通过张紧弹性绷带在整个膝盖周围进行压缩; b)假手术还将在膝盖周围使用KO施加弹性绷带,但没有压缩; c)控制:等待名单上的患者将不会接受干预。为了避免选择偏见,将使用不透明,不包装和密封的信封采用机密分配方法。此外,个人所属的群体只能在干预之前立即揭示。

样本量:样本量使用G * Power软件(版本3.1.3;德国特里尔大学)初步计算样本量。进行了两次计算,第一次考虑疼痛(由VAS评估),第二个功能(由WOMAC问卷评估)。该计算基于f检验在三个独立均值(三组)之间的差异中的应用。基于先前的研究,考虑到该计算的效果大小为VAS d = 0.45,WOMAC的d = 0.39,转化后分别表示F = 0.225和F = 0.195)。 F的效果大小在小和中等之间,并匹配显示的D值的额定范围。显着性水平为5%,功率为95%。该计算表明,WOMAC问卷共有VAS和72个人。要考虑的计算将与WOMAC问卷有关,每组24个人共有72个人。考虑到可能的辍学率为20%,必须将29名参与者分配给每个组,但是为了促进计算和随机分配,每组将分配30名参与者,研究中总共包括90名个人。在对试点研究收集的数据进行初步分析后,将进行更可靠的计算。

干预:所使用的弹性绷带将为(Selecta®13cmX160 cm,由45%棉花组成,弹性二烯,弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨和股骨孔的前部和前动脉。胫骨。绷带将涉及从远端(胫骨结节)到近端(股骨con)的膝盖,尊重静脉回流的血液流动。根据有关淋巴水肿和静脉变化的压缩干预措施的建议,定义了压缩水平,应保持30 mmHg至60 mmHg。任何静脉暂停(冲洗和 /或水肿)的迹象的发生也可能表明需要降低手术的压缩水平或中断。

为了标准化所提出的压缩水平,在压力表(Stabilizer® -Chattanooga组)的帮助下进行了先前的可靠性研究(n = 10),位于患者的皮肤和弹性绷带之间。压力计被夸大至40mmHg,该值由制造商表示为气动Bag47的静息压力,然后我们开始用绷带包裹膝盖。收集张紧的弹性绷带包裹膝盖的弯曲次数达到指示的压缩范围(30mmHg≤x≥60mmHg),如果需要,可以使用多个频带。还评估了假手术组将通过非张紧绷带收到的压缩水平。在这两组中,膝盖的圆周均以三点(popliteal窝,上方10厘米和下方10厘米)的形式收集,并用绷带拍摄的转弯数。

第一步以重新测试格式进行,间隔为7天,因此可以计算评估者内可靠性水平,这表明KAPPA系数为0.625,认为是实质性的一致性。从可靠性研究中,可以计算在压缩组和假手术组中应执行的平均弯曲数,以使压缩水平保持在规定范围内。在压缩组中,所有患者均使用绷带,平均为5.7圈(从5到7圈),压力水平保持在48 mmHg(范围为46至52 mmHg)。在假手术组中,每个人都使用绷带,平均四回合(从3到5圈),压力水平保持在00 mmHg。

评估完成后,这三个组的个人将接受面对面的训练,包括建议治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KO)的治疗练习,以及一本带有我们建议练习的小册子,由我们的准备。研究小组,以便他们也可以在没有监督的情况下进行练习。完成评估后,如果要求,假手术组和对照组的参与者将能够获得与压缩组相同的治疗方法。此外,他们将留在我们的志愿者名单上,以在KO中进行进一步研究。干预措施的应用将由先前对膝关节上执行的这些程序进行训练的物理治疗师进行。治疗师还将接受培训,以保持平衡,以解释该研究的一般前景,在个人关于研究项目以及所使用的干预措施或评估的讨论和问题中。

数据分析:评估中收集的数据的注册将通过数字表格(Google表单)进行,并自动存储在云中的电子数据库中(Google Drive),受密码保护,以确保数据的安全性和参与者们。收集完成后,将使用“盲目”的生物统计学家分析数据,而没有有关SPSS 24.0软件(SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)的识别信息。

研究中感兴趣的自变量是组(压缩,假和对照)和时间[PER-(评估1)和干预后(评估2、3和4)]。因变量是VAS(疼痛强度),WOMAC(总分),步骤测试(秒),SIT和站立测试在30秒内(重复数)和40 m加速步行测试(M / s的速度)。数据分布或正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验进行测试,并根据结果,将使用参数或非参数测试。

最初,将使用中央趋势和分散的度量进行描述性分析:遵循正态分布时的平均值和标准偏差,以及非正常分布时中位,最小值和最大值。对于正常数据,具有混合设计的双向方差分析将是选择用于比较因变量的均值的参数测试,同时考虑这两个因素,一个来自重复测量(预干预前和后期),并跟进12和12和跟进。 24周)和另一个独立样品(压缩,假和对照)。如果发现显着差异,将进行多个比较(事后)的测试以评估差异。对于非正常数据的分布,可以使用重复(时间)和非重复(组)比较Bonferroni调整或类似的比较,因此可以应用非正常性,可能的校正分析以及非参数测试的可能原因。

对于所有变量,将确定95%的置信度,而显着性水平为5%将被认为具有统计学意义。除此之外,将将两组之间的差异与为每个变量定义的MDCI值进行比较。当不可用的MDCI值时,将计算Cohen的D系数(效应大小:> 0.8较大,接近0.5中度,≤0.2少量)。最后,为了保留随机化的好处,可以在比较的组中平衡预后因素的平衡分布,因此,观察到的效果将使用预期最大程度的插定方法来采用意向性治疗分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
根据CONSORT(报告试验的合并标准),TIDIER(干预描述和复制的模板)和OARSI建议的随机对照临床试验,并针对患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床试验提出了OARSI建议。
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

评估将由“盲人”评估者进行,而没有有关志愿者所属群体的识别的信息。

收集完成后,数据将由“盲目”的生物统计学家出现,而没有有关识别组的信息。

主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE其他:弹性绷带压缩
压缩将与志愿者在担架上的仰卧位置一起使用,下肢均延伸和放松。压缩组的干预将与涉及整个膝盖表面的弹性绷带,定位为解剖方面:股骨con和胫骨前结节。根据研究的文献,压缩水平必须保持在30 mmHg至60 mmHg之间。这些值中的变化将根据志愿者的自我报告(舒适且无痛的压缩)规定。 Shan组将缠绕在膝盖上的绷带,而不会施加任何压缩力。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。对照组将由组成研究等待名单的志愿者组成,并将与其他小组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:压缩组
    志愿者必须在担架上仰卧,双腿伸展和放松。干预措施将用弹性绷带(Selecta®的13厘米x 160厘米的Selecta®,由45%棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨和胫骨前胫骨。结节)。绷带将涉及从远端到近端的膝盖,尊重静脉回流的血流。根据有关淋巴水肿和静脉变化的压缩干预措施的建议,定义了压缩水平,应保持30 mmHg至60 mmHg。根据志愿者的自我报告,可能会干涉规定值的变化,这应表明适度,舒适和无痛的压缩水平。干预措施将连续4天进行20分钟,每天一次。
    干预:其他:弹性绷带压缩
  • 假比较器:假小组
    对于假应用,志愿者必须在担架上仰卧,下肢均延伸和放松。将使用弹性绷带(由13厘米x 160厘米的Selecta®组成,由45%的棉,20%弹性二烯和27%聚酰胺组成),涉及整个膝盖表面,考虑解剖方面的位置:覆盖股骨con和前胫骨前侧侧侧侧卵形)。绷带将涉及从远端(胫骨结节)到近端(股骨con)的膝盖,尊重静脉回流的血液流动。但是,在该组中,根据先前的可靠性研究,将不执行压缩力,将压力保持在00 mmHg。该过程将连续4天进行20分钟,每天一次。
    干预:其他:弹性绷带压缩
  • 没有干预:对照组
    对照组将由膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的个体组成,他们构成了研究的等待名单,并将与其他组相同的时间间隔进行评估,但不会接受任何类型的干预措施,并将指示不要启动另一个干预措施他们参与期间的治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的临床和影像学标准诊断膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎:至少一个膝关节隔室中的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的迹象(tibiofemoral和 /或patellofofemoral关节中);根据射线照相检查中的凯尔格伦和劳伦斯标准,2或3级;
  • 视觉模拟量表(EVA,总计10 cm)的最小得分为04 cm;
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 定期练习中度或激烈的体育活动每周超过45分钟;
  • 在过去的三个月中开始体育锻炼或接受任何物理治疗治疗;
  • 在膝盖中使用皮质类固醇(前6个月);
  • 在膝盖或臀部进行以前的手术;
  • 存在一些临床限制,使他们不可能参与提出的评估或干预措施(心肺,神经系统,肌肉骨骼,血管变化和 /或施用绷带时皮肤病变的存在)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tania F Salvini,博士1633518345 EXT +55 tania@ufscar.br
联系人:当归法拉利,PT 16982208697 EXT +55 ferrari.angelicaviana@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724902
其他研究ID编号ICMJE CAAE:28484120.6.0000.5504
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:评估中收集的数据的注册将通过数字形式进行,并自动存储在云中的电子数据库中,受密码保护,以确保数据的安全性和参与者的安全性。项目经理和研究助理将定期监视研究数据集,并就研究的所有或部分终止研究的必要协议修改或终止。出版后,将立即在掩盖后(文本,表格,数据,附录)后共享证实本文报告结果的参与者的数据。此外,研究方案和临床试验报告(均与计划的统计分析)将由提出方法的研究人员提供。数据请求或任何形式的分析应发送到ferrari.angelicaviana@gmail.com或tania@ufscar.br。请求者必须签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:本文报告的结果的参与者数据将在出版后立即在盲目(文本,表格,图形,附录)后共享。
访问标准:请求数据或任何形式的分析请求应针对ferrari.angelicaviana@gmail.com或tania@ufscar.br。将要求请求者签署数据访问协议。
责任方AngélicaVianaFerrari,联邦De Sao Carlos大学
研究赞助商ICMJE联邦de Sao Carlos大学
合作者ICMJE fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联邦de Sao Carlos大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素