可植入的环记录器(ILR)是小型设备的大小,可植入以研究中风,pal和昏厥发作。他们不断地监测心脏,并检测异常,例如缓慢或快速的心跳以及称为心房颤动(AF)的不规则心跳。中风是一种威胁生命的状况,没有发现超过30%的中风的原因。 AF是中风的主要风险因素。在用ILR监测时,发现大约30%的中风患者患有AF。不幸的是,并不是每个患有中风的患者都可以拥有ILR。禁止因素之一是成本。因此,紧急未满足的临床需要是合理化ILR的使用,并优先考虑那些能获得最大收益并因此实现成本效益并改善患者护理的患者的植入。
为了实现上述内容,识别可以预测基础AF存在的参数非常重要。研究表明,包括患者的其他医疗问题,家族史,心脏电活动,心脏监护仪和心脏超声扫描的特殊因素可能有用。同样,已经研究了某些血分子作为AF的潜在预测指标。
这项研究的目的是查看上述所有因素,并将它们结合在一起,以确定这些因素是否可以预测AF的存在。确定AF的预测因素将使医生能够识别出患有AF的风险不同的患者,并在所有可能需要的患者中使用ILR。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心房颤动中风 | 诊断测试:血液检查 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预测正在接受植入环记录器植入物的患者中房颤的预测因子 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
基础AF的患者 ILR检测到的AF的患者将与没有AF的患者进行比较。 | 诊断测试:血液检查 血液测试以检查高灵敏度肌钙蛋白。鉴于新的研究,可能会增加其他血液生物标志物 |
没有AF的患者 ILR检测到的AF的患者将与没有AF的患者进行比较。 | 诊断测试:血液检查 血液测试以检查高灵敏度肌钙蛋白。鉴于新的研究,可能会增加其他血液生物标志物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
剑桥大学医院Addenbrooke医院NHS基金会信托 | 招募 |
剑桥,英国,CB2 0QQ | |
联系人:Peter Pugh 00441223349147 peter.peter.peth@addenbrookes.nhs.uk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2018年12月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 高灵敏度肌钙蛋白作为患有和以前中风的患者心房颤动的预测指标[时间范围:1年] 确定高灵敏度肌钙蛋白是否与AF相关 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 预测正在接受植入环记录器植入物的患者中房颤的预测因子 | ||||
官方头衔 | 预测正在接受植入环记录器植入物的患者中房颤的预测因子 | ||||
简要摘要 | 可植入的环记录器(ILR)是小型设备的大小,可植入以研究中风,pal和昏厥发作。他们不断地监测心脏,并检测异常,例如缓慢或快速的心跳以及称为心房颤动(AF)的不规则心跳。中风是一种威胁生命的状况,没有发现超过30%的中风的原因。 AF是中风的主要风险因素。在用ILR监测时,发现大约30%的中风患者患有AF。不幸的是,并不是每个患有中风的患者都可以拥有ILR。禁止因素之一是成本。因此,紧急未满足的临床需要是合理化ILR的使用,并优先考虑那些能获得最大收益并因此实现成本效益并改善患者护理的患者的植入。 为了实现上述内容,识别可以预测基础AF存在的参数非常重要。研究表明,包括患者的其他医疗问题,家族史,心脏电活动,心脏监护仪和心脏超声扫描的特殊因素可能有用。同样,已经研究了某些血分子作为AF的潜在预测指标。 这项研究的目的是查看上述所有因素,并将它们结合在一起,以确定这些因素是否可以预测AF的存在。确定AF的预测因素将使医生能够识别出患有AF的风险不同的患者,并在所有可能需要的患者中使用ILR。 | ||||
详细说明 | 可植入的环记录器(ILR)是小型设备的大小,它们的记忆棒大小,它们在皮肤表面下植入以研究中风,头晕,晕厥和pal。它们旨在不断地监测心脏,并检测到任何异常,例如慢速或快速心跳和不规则的心跳,称为心房颤动(AF)。 中风是一种威胁生命的状况,给医疗服务带来了沉重的负担。目前尚无三分之一中风的原因。 AF是中风的主要危险因素,大约30%的中风患者被ILR监测时患有AF。 有不同的方法可用于筛选AF,包括心电图(心脏的痕迹)和不同持续时间的心脏监测器,范围为一到30天。医学研究表明,使用ILR是监测心脏并确定基础AF的存在的最佳方法。不幸的是,并非每个患有中风的患者都可以拥有ILR。 与AF相关的中风风险可能会变化,具体取决于患者的特征。使用评分系统估计风险,并建议在所有高风险患者中使用浓的血液稀疏药物(得分> 1)。所有发现患有AF的患者在评分系统上至少有2分,而血液稀释药物至少要降低随后中风的风险约为65%。 但是,需要记录AF在中风后开始血液稀疏疗法,因此应筛选所有中风患者的存在或不存在AF。虽然永久性AF易于识别,但间歇性AF的困难要困难得多,尤其是如果患者没有与之有关的症状。 尽管ILR在中风背景下的有用性没有争议,但在所有中心的中风幸存者中,ILR并未常规地用于AF监测。禁止因素之一是成本。因此,紧急未满足的临床需求是合理化ILR的使用,并优先考虑那些能获得最大收益并因此实现成本效益并最重要的改善患者护理的患者的植入。 为了实现上述内容,识别可以预测基础AF存在的参数可能非常有用。已经进行了几项研究以尝试识别AF的预测因子。他们已经表明,某些参数,例如患者的合并症,家族史,心电图的变量,心脏监护仪和心脏的超声扫描,可用于预测AF。此外,已经研究了某些血液生物标志物作为AF的潜在预测指标。 这项研究的目的是查看患者的合并症,家族史,人口统计参数,心电图中的参数,心脏监护膜和心脏的超声扫描以及血液生物标志物,并结合起来并结合起来,以确定这些因素是否可以预测存在AF。 确定AF的预测因素将使医生能够识别出高风险患AF,更好地管理他们的患者,并在所有可能需要它的患者中使用ILR。 研究人员计划招募100名已转介ILR的患者,并研究上述所有参数,以确定可以预测基础AF的存在的患者。调查人员正计划审查患者病历,并要求研究参与者仔细阅读有关人口参数,医疗问题,家族史,吸烟和饮酒的问卷。此外,将分析心脏的心电图和心脏超声扫描的特定变量。 心脏心动图变量:PR和QRS持续时间,P波持续时间,P波分散,QTC持续时间,PW末端力,QRS和P波轴轴心抛光器显示变量:心房和心室异常的数量和百分比,最小值,最大和平均心率,心率,心率,心率,心率,心率速率变异性和呼吸暂停,心脏变量的呼吸呼吸率超声扫描:左心室体积和尺寸,左心室功能,通过射血分数和应变评估,左心房体积,尺寸和功能(使用左心菌株评估,空虚的分数和膨胀组成部分) ,右心室大小和功能,右心房,卵形孔的存在以及存在明显的瓣膜狭窄或反流(中度或重度)。 将记录现有的血液参数(Heamoglobin,白细胞,血小板,钠,钾,肌酐,甲状腺功能,脂质谱)。另外,将收集血液样本并分析高灵敏度肌钙蛋白。根据新的研究,可以添加其他血液生物标志物。 研究参与者将进行1年的跟踪,以检查AF的存在。将对ILR痕迹进行审查,以识别这些持续时间(> 30秒,> 6分钟> 6分钟> 24小时)的基础AF的患者。 将在这些具有基本AF的患者与没有的患者之间进行比较。将合并为预测因子的那些,以预测具有基本AF的风险。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 已转介植入循环记录器的患者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 诊断测试:血液检查 血液测试以检查高灵敏度肌钙蛋白。鉴于新的研究,可能会增加其他血液生物标志物 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04724889 | ||||
其他研究ID编号 | 254722 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 彼得·J·普格(Peter J Pugh),剑桥大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
研究赞助商 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
可植入的环记录器(ILR)是小型设备的大小,可植入以研究中风,pal和昏厥发作。他们不断地监测心脏,并检测异常,例如缓慢或快速的心跳以及称为心房颤动(AF)的不规则心跳。中风是一种威胁生命的状况,没有发现超过30%的中风的原因。 AF是中风的主要风险因素。在用ILR监测时,发现大约30%的中风患者患有AF。不幸的是,并不是每个患有中风的患者都可以拥有ILR。禁止因素之一是成本。因此,紧急未满足的临床需要是合理化ILR的使用,并优先考虑那些能获得最大收益并因此实现成本效益并改善患者护理的患者的植入。
为了实现上述内容,识别可以预测基础AF存在的参数非常重要。研究表明,包括患者的其他医疗问题,家族史,心脏电活动,心脏监护仪和心脏超声扫描的特殊因素可能有用。同样,已经研究了某些血分子作为AF的潜在预测指标。
这项研究的目的是查看上述所有因素,并将它们结合在一起,以确定这些因素是否可以预测AF的存在。确定AF的预测因素将使医生能够识别出患有AF的风险不同的患者,并在所有可能需要的患者中使用ILR。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心房颤动中风 | 诊断测试:血液检查 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预测正在接受植入环记录器植入物的患者中房颤的预测因子 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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基础AF的患者 ILR检测到的AF的患者将与没有AF的患者进行比较。 | 诊断测试:血液检查 血液测试以检查高灵敏度肌钙蛋白。鉴于新的研究,可能会增加其他血液生物标志物 |
没有AF的患者 ILR检测到的AF的患者将与没有AF的患者进行比较。 | 诊断测试:血液检查 血液测试以检查高灵敏度肌钙蛋白。鉴于新的研究,可能会增加其他血液生物标志物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
剑桥大学医院Addenbrooke医院NHS基金会信托 | 招募 |
剑桥,英国,CB2 0QQ | |
联系人:Peter Pugh 00441223349147 peter.peter.peth@addenbrookes.nhs.uk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2018年12月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 高灵敏度肌钙蛋白作为患有和以前中风的患者心房颤动的预测指标[时间范围:1年] 确定高灵敏度肌钙蛋白是否与AF相关 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 预测正在接受植入环记录器植入物的患者中房颤的预测因子 | ||||
官方头衔 | 预测正在接受植入环记录器植入物的患者中房颤的预测因子 | ||||
简要摘要 | 可植入的环记录器(ILR)是小型设备的大小,可植入以研究中风,pal和昏厥发作。他们不断地监测心脏,并检测异常,例如缓慢或快速的心跳以及称为心房颤动(AF)的不规则心跳。中风是一种威胁生命的状况,没有发现超过30%的中风的原因。 AF是中风的主要风险因素。在用ILR监测时,发现大约30%的中风患者患有AF。不幸的是,并不是每个患有中风的患者都可以拥有ILR。禁止因素之一是成本。因此,紧急未满足的临床需要是合理化ILR的使用,并优先考虑那些能获得最大收益并因此实现成本效益并改善患者护理的患者的植入。 为了实现上述内容,识别可以预测基础AF存在的参数非常重要。研究表明,包括患者的其他医疗问题,家族史,心脏电活动,心脏监护仪和心脏超声扫描的特殊因素可能有用。同样,已经研究了某些血分子作为AF的潜在预测指标。 这项研究的目的是查看上述所有因素,并将它们结合在一起,以确定这些因素是否可以预测AF的存在。确定AF的预测因素将使医生能够识别出患有AF的风险不同的患者,并在所有可能需要的患者中使用ILR。 | ||||
详细说明 | 可植入的环记录器(ILR)是小型设备的大小,它们的记忆棒大小,它们在皮肤表面下植入以研究中风,头晕,晕厥和pal。它们旨在不断地监测心脏,并检测到任何异常,例如慢速或快速心跳和不规则的心跳,称为心房颤动(AF)。 中风是一种威胁生命的状况,给医疗服务带来了沉重的负担。目前尚无三分之一中风的原因。 AF是中风的主要危险因素,大约30%的中风患者被ILR监测时患有AF。 有不同的方法可用于筛选AF,包括心电图(心脏的痕迹)和不同持续时间的心脏监测器,范围为一到30天。医学研究表明,使用ILR是监测心脏并确定基础AF的存在的最佳方法。不幸的是,并非每个患有中风的患者都可以拥有ILR。 与AF相关的中风风险可能会变化,具体取决于患者的特征。使用评分系统估计风险,并建议在所有高风险患者中使用浓的血液稀疏药物(得分> 1)。所有发现患有AF的患者在评分系统上至少有2分,而血液稀释药物至少要降低随后中风的风险约为65%。 但是,需要记录AF在中风后开始血液稀疏疗法,因此应筛选所有中风患者的存在或不存在AF。虽然永久性AF易于识别,但间歇性AF的困难要困难得多,尤其是如果患者没有与之有关的症状。 尽管ILR在中风背景下的有用性没有争议,但在所有中心的中风幸存者中,ILR并未常规地用于AF监测。禁止因素之一是成本。因此,紧急未满足的临床需求是合理化ILR的使用,并优先考虑那些能获得最大收益并因此实现成本效益并最重要的改善患者护理的患者的植入。 为了实现上述内容,识别可以预测基础AF存在的参数可能非常有用。已经进行了几项研究以尝试识别AF的预测因子。他们已经表明,某些参数,例如患者的合并症,家族史,心电图的变量,心脏监护仪和心脏的超声扫描,可用于预测AF。此外,已经研究了某些血液生物标志物作为AF的潜在预测指标。 这项研究的目的是查看患者的合并症,家族史,人口统计参数,心电图中的参数,心脏监护膜和心脏的超声扫描以及血液生物标志物,并结合起来并结合起来,以确定这些因素是否可以预测存在AF。 确定AF的预测因素将使医生能够识别出高风险患AF,更好地管理他们的患者,并在所有可能需要它的患者中使用ILR。 研究人员计划招募100名已转介ILR的患者,并研究上述所有参数,以确定可以预测基础AF的存在的患者。调查人员正计划审查患者病历,并要求研究参与者仔细阅读有关人口参数,医疗问题,家族史,吸烟和饮酒的问卷。此外,将分析心脏的心电图和心脏超声扫描的特定变量。 心脏心动图变量:PR和QRS持续时间,P波持续时间,P波分散,QTC持续时间,PW末端力,QRS和P波轴轴心抛光器显示变量:心房和心室异常的数量和百分比,最小值,最大和平均心率,心率,心率,心率,心率,心率速率变异性和呼吸暂停,心脏变量的呼吸呼吸率超声扫描:左心室体积和尺寸,左心室功能,通过射血分数和应变评估,左心房体积,尺寸和功能(使用左心菌株评估,空虚的分数和膨胀组成部分) ,右心室大小和功能,右心房,卵形孔的存在以及存在明显的瓣膜狭窄或反流(中度或重度)。 将记录现有的血液参数(Heamoglobin,白细胞,血小板,钠,钾,肌酐,甲状腺功能,脂质谱)。另外,将收集血液样本并分析高灵敏度肌钙蛋白。根据新的研究,可以添加其他血液生物标志物。 研究参与者将进行1年的跟踪,以检查AF的存在。将对ILR痕迹进行审查,以识别这些持续时间(> 30秒,> 6分钟> 6分钟> 24小时)的基础AF的患者。 将在这些具有基本AF的患者与没有的患者之间进行比较。将合并为预测因子的那些,以预测具有基本AF的风险。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 已转介植入循环记录器的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:血液检查 血液测试以检查高灵敏度肌钙蛋白。鉴于新的研究,可能会增加其他血液生物标志物 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04724889 | ||||
其他研究ID编号 | 254722 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 彼得·J·普格(Peter J Pugh),剑桥大学医院NHS基金会信托基金 | ||||
研究赞助商 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |