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出境医 / 临床实验 / 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉畸形前后的分析
分析呼吸诱导的内脏和肾动脉畸形前后的分析
研究描述
简要摘要：
Fentreated支架用于治疗高手术风险和/或禁忌进行开放手术的患者的复杂近后肾脏，肾上腺或胸腔动脉瘤。这些血管内技术已经证明了它们的安全性和功效，但是，长期的随访CT扫描对于检测并发症（例如内脏和内脏和肾支架的再狭窄/血栓形成）仍然至关重要。复杂主动脉手术后，呼吸周期可能引起内脏和肾支架的几何形状和变形的变化。这些可以通过在术前和术后进行的深层吸入和深度呼气采集来检测到这些，以监测这些相同支架并筛查并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复杂的主动脉瘤 | 程序：Angioscan | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉的畸形，前后使用伪造的原发进行血管内主动脉修复手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：协议 每个同意参加研究的患者都将分布在协议组中，并根据术前的方案和手术后3个月内根据术前和通常的术后检查。通常的程序是预见到具有造影剂的注入造影剂和图像测量的血管群人。为了获得完整的呼吸周期，研究程序除了通常的程序外，还可以预见到深呼气期间的图像测量。 | 程序：Angioscan 研究程序预计将在深呼吸和深呼吸期间拍摄图像。第二个测量不需要给予额外的对比材料。但是，电离辐射的暴露时间翻了一番。考试在快速模式下使用螺旋采集。在灵感阶段，螺旋的持续时间为2秒，然后在到期阶段延迟了5秒的机器时间（“半转”）和2秒的暴露，即4秒实际暴露于电离辐射，图像的时间和检查总时间9秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内脏和肾分支的几何形状[时间范围：1天]
在放置支架内和之后，将在启发和到期（呼吸周期）中进行血管群的注射，以进行长主动脉内移植。
在主动脉的3D体积重建和不同靶动脉的中心线的提取后，将在呼吸周期（Inspiration;有效期）和支架前后进行比较。
次要结果度量 ：
- endoleaks编号[时间范围：3个月]
- 狭窄数[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Coroscanner没有任何观点
排除标准：
- 怀孕的女人
- 对碘对比媒体过敏
- 易感人群
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Hopital Marie Lannelongue | |
| 勒普莱西斯·罗宾森（Le Plessis-Robinson），法国92350 | |
赞助商和合作者
中央chirgical Marie Lannelongue
调查人员
| 研究主任： | Stephan Haulon，PR | Hopital Marie Lannelongue | |
| 首席研究员： | 贾斯汀·莫金（Justine Mougin）博士 | Hopital Marie Lannelongue | |
| 学习主席： | Olaf Mercier，PR | Hopital Marie Lannelongue |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏和肾分支的几何形状[时间范围：1天] 在放置支架内和之后，将在启发和到期（呼吸周期）中进行血管群的注射，以进行长主动脉内移植。在主动脉的3D体积重建和不同靶动脉的中心线的提取后，将在呼吸周期（Inspiration;有效期）和支架前后进行比较。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉畸形前后的分析 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉的畸形，前后使用伪造的原发进行血管内主动脉修复手术 | |||||||||
| 简要摘要 | Fentreated支架用于治疗高手术风险和/或禁忌进行开放手术的患者的复杂近后肾脏，肾上腺或胸腔动脉瘤。这些血管内技术已经证明了它们的安全性和功效，但是，长期的随访CT扫描对于检测并发症（例如内脏和内脏和肾支架的再狭窄/血栓形成）仍然至关重要。复杂主动脉手术后，呼吸周期可能引起内脏和肾支架的几何形状和变形的变化。这些可以通过在术前和术后进行的深层吸入和深度呼气采集来检测到这些，以监测这些相同支架并筛查并发症。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 复杂的主动脉瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Angioscan 研究程序预计将在深呼吸和深呼吸期间拍摄图像。第二个测量不需要给予额外的对比材料。但是，电离辐射的暴露时间翻了一番。考试在快速模式下使用螺旋采集。在灵感阶段，螺旋的持续时间为2秒，然后在到期阶段延迟了5秒的机器时间（“半转”）和2秒的暴露，即4秒实际暴露于电离辐射，图像的时间和检查总时间9秒。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：协议 每个同意参加研究的患者都将分布在协议组中，并根据术前的方案和手术后3个月内根据术前和通常的术后检查。通常的程序是预见到具有造影剂的注入造影剂和图像测量的血管群人。为了获得完整的呼吸周期，研究程序除了通常的程序外，还可以预见到深呼气期间的图像测量。 干预：程序：Angioscan | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724863 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02417-50 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 中央chirgical Marie Lannelongue | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央chirgical Marie Lannelongue | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 中央chirgical Marie Lannelongue | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
Fentreated支架用于治疗高手术风险和/或禁忌进行开放手术的患者的复杂近后肾脏，肾上腺或胸腔动脉瘤。这些血管内技术已经证明了它们的安全性和功效，但是，长期的随访CT扫描对于检测并发症（例如内脏和内脏和肾支架的再狭窄/血栓形成' target='_blank'>血栓形成）仍然至关重要。复杂主动脉手术后，呼吸周期可能引起内脏和肾支架的几何形状和变形的变化。这些可以通过在术前和术后进行的深层吸入和深度呼气采集来检测到这些，以监测这些相同支架并筛查并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复杂的主动脉瘤 | 程序：Angioscan | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉的畸形，前后使用伪造的原发进行血管内主动脉修复手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：协议 每个同意参加研究的患者都将分布在协议组中，并根据术前的方案和手术后3个月内根据术前和通常的术后检查。通常的程序是预见到具有造影剂的注入造影剂和图像测量的血管群人。为了获得完整的呼吸周期，研究程序除了通常的程序外，还可以预见到深呼气期间的图像测量。 | 程序：Angioscan 研究程序预计将在深呼吸和深呼吸期间拍摄图像。第二个测量不需要给予额外的对比材料。但是，电离辐射的暴露时间翻了一番。考试在快速模式下使用螺旋采集。在灵感阶段，螺旋的持续时间为2秒，然后在到期阶段延迟了5秒的机器时间（“半转”）和2秒的暴露，即4秒实际暴露于电离辐射，图像的时间和检查总时间9秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内脏和肾分支的几何形状[时间范围：1天]
在放置支架内和之后，将在启发和到期（呼吸周期）中进行血管群的注射，以进行长主动脉内移植。
在主动脉的3D体积重建和不同靶动脉的中心线的提取后，将在呼吸周期（Inspiration;有效期）和支架前后进行比较。
次要结果度量 ：
- endoleaks编号[时间范围：3个月]
- 狭窄数[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Coroscanner没有任何观点
排除标准：
- 怀孕的女人
- 对碘对比媒体过敏
- 易感人群
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏和肾分支的几何形状[时间范围：1天] 在放置支架内和之后，将在启发和到期（呼吸周期）中进行血管群的注射，以进行长主动脉内移植。在主动脉的3D体积重建和不同靶动脉的中心线的提取后，将在呼吸周期（Inspiration;有效期）和支架前后进行比较。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉畸形前后的分析 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析呼吸诱导的内脏和肾动脉的畸形，前后使用伪造的原发进行血管内主动脉修复手术 | |||||||||
| 简要摘要 | Fentreated支架用于治疗高手术风险和/或禁忌进行开放手术的患者的复杂近后肾脏，肾上腺或胸腔动脉瘤。这些血管内技术已经证明了它们的安全性和功效，但是，长期的随访CT扫描对于检测并发症（例如内脏和内脏和肾支架的再狭窄/血栓形成' target='_blank'>血栓形成）仍然至关重要。复杂主动脉手术后，呼吸周期可能引起内脏和肾支架的几何形状和变形的变化。这些可以通过在术前和术后进行的深层吸入和深度呼气采集来检测到这些，以监测这些相同支架并筛查并发症。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 复杂的主动脉瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Angioscan 研究程序预计将在深呼吸和深呼吸期间拍摄图像。第二个测量不需要给予额外的对比材料。但是，电离辐射的暴露时间翻了一番。考试在快速模式下使用螺旋采集。在灵感阶段，螺旋的持续时间为2秒，然后在到期阶段延迟了5秒的机器时间（“半转”）和2秒的暴露，即4秒实际暴露于电离辐射，图像的时间和检查总时间9秒。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：协议 每个同意参加研究的患者都将分布在协议组中，并根据术前的方案和手术后3个月内根据术前和通常的术后检查。通常的程序是预见到具有造影剂的注入造影剂和图像测量的血管群人。为了获得完整的呼吸周期，研究程序除了通常的程序外，还可以预见到深呼气期间的图像测量。 干预：程序：Angioscan | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724863 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02417-50 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央chirgical Marie Lannelongue | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央chirgical Marie Lannelongue | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央chirgical Marie Lannelongue | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
