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出境医 / 临床实验 / 验证中风神经系统上肢康复的脑计算机界面
验证中风神经系统上肢康复的脑计算机界面
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是确定脑计算机界面干预对中风患者上肢的神经康复的临床和生理影响是否大于假手机机器人反馈的影响。为此，将进行一项随机对照试验，以比较体感手术机器人反馈与用脑部计算机界面输出控制的相同体感反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风 | 设备：脑计算机接口设备：假脑机关接口 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过随机对照试验验证用于神经居住的脑部计算机界面（Vilteracióndeuna Interfaz Cerebro-computadora para pararehabilitaciónNeurolónNeurolónneurológicapor medio de un ensayoclínicoClínicoContricoy aleatorizado y aleatorizado） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑计算机界面控制机器人反馈 | 设备：大脑计算机界面 通过机器人手矫形器将被动的手移动向患者瘫痪的手提供，该手机矫形器将被基于手动运动意图而被脑部计算机界面激活。 |
| 假比较器：假脑计算机接口控制机器人反馈 | 设备：假脑计算机界面 通过机器人手矫形器将被动的手移动向患者的瘫痪手提供，这将独立于基于手动运动意图的脑部计算机界面的输出。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢评估上肢体运动功能的基线的平均变化在上肢评估[时间范围：入学时，干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周）与基线相比
- 在动作研究组测试中，上肢运动功能的基线的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周）分析动作研究组测试的变化将揭示与基线相比是否具有临床明显的运动功能
次要结果度量 ：
- 通过功能磁共振成像测量的皮质活性基线的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周将分析血氧水平依赖性成像，以评估与基线相比，皮质活性的变化。
- 通过经颅磁刺激测得的皮质脊髓兴奋性的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周]与基线相比
- 通过测功机测量的握力强度的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周，与基线相比，手部强度测量的分析是否有变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica Cantillo-Negrete，博士 | +52 55 59991000 Ext 19008 | jcantillo@inr.gob.mx | |
| 联系人：JimenaQuinzaños-Fresnedo，博士 | +52 55 59991000 ext 13410 | jimenaquinzanos@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| 研究所康复研究所Luis Guillermo Ibarra Ibarra（国家康复研究所） | 招募 |
| 墨西哥墨西哥市特拉尔彭，14389年 | |
| 联系人：Jessica Cantillo-Negrete，博士学位+52 5559991000 Ext 19008 jcantillo@inr.gob.mx | |
| 联系人：Ruben I. Carino-Escobar，博士学位+52 5559991000分机19007 ricarino@inr.gob.mx | |
| 首席研究员：Jessica Cantillo-Negrete，博士 | |
| 次评估者：Ruben I. Carino-Escobar，博士 | |
赞助商和合作者
研究院
墨西哥国家科学技术委员会
医院将军Manuel GeaGonzález博士
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
调查人员
| 首席研究员： | Jessica Cantillo-Negrete，博士 | 康复研究所（国家康复研究所） |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证中风神经系统上肢康复的脑计算机界面 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过随机对照试验验证用于神经居住的脑部计算机界面（Vilteracióndeuna Interfaz Cerebro-computadora para pararehabilitaciónNeurolónNeurolónneurológicapor medio de un ensayoclínicoClínicoContricoy aleatorizado y aleatorizado） | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是确定脑计算机界面干预对中风患者上肢的神经康复的临床和生理影响是否大于假手机机器人反馈的影响。为此，将进行一项随机对照试验，以比较体感手术机器人反馈与用脑部计算机界面输出控制的相同体感反馈。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724824 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Salud-2018-02-BS-45803 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 杰西卡·坎蒂洛·内格特（Jessica Cantillo-Negrete） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 研究院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是确定脑计算机界面干预对中风患者上肢的神经康复的临床和生理影响是否大于假手机机器人反馈的影响。为此，将进行一项随机对照试验，以比较体感手术机器人反馈与用脑部计算机界面输出控制的相同体感反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风 | 设备：脑计算机接口设备：假脑机关接口 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过随机对照试验验证用于神经居住的脑部计算机界面（Vilteracióndeuna Interfaz Cerebro-computadora para pararehabilitaciónNeurolónNeurolónneurológicapor medio de un ensayoclínicoClínicoContricoy aleatorizado y aleatorizado） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑计算机界面控制机器人反馈 | 设备：大脑计算机界面 通过机器人手矫形器将被动的手移动向患者瘫痪的手提供，该手机矫形器将被基于手动运动意图而被脑部计算机界面激活。 |
| 假比较器：假脑计算机接口控制机器人反馈 | 设备：假脑计算机界面 通过机器人手矫形器将被动的手移动向患者的瘫痪手提供，这将独立于基于手动运动意图的脑部计算机界面的输出。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢评估上肢体运动功能的基线的平均变化在上肢评估[时间范围：入学时，干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周）与基线相比
- 在动作研究组测试中，上肢运动功能的基线的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周）分析动作研究组测试的变化将揭示与基线相比是否具有临床明显的运动功能
次要结果度量 ：
- 通过功能磁共振成像测量的皮质活性基线的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周将分析血氧水平依赖性成像，以评估与基线相比，皮质活性的变化。
- 通过经颅磁刺激测得的皮质脊髓兴奋性的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周]与基线相比
- 通过测功机测量的握力强度的平均变化[时间范围：在干预开始后3周，干预开始后6周，干预开始后24周，与基线相比，手部强度测量的分析是否有变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证中风神经系统上肢康复的脑计算机界面 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过随机对照试验验证用于神经居住的脑部计算机界面（Vilteracióndeuna Interfaz Cerebro-computadora para pararehabilitaciónNeurolónNeurolónneurológicapor medio de un ensayoclínicoClínicoContricoy aleatorizado y aleatorizado） | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是确定脑计算机界面干预对中风患者上肢的神经康复的临床和生理影响是否大于假手机机器人反馈的影响。为此，将进行一项随机对照试验，以比较体感手术机器人反馈与用脑部计算机界面输出控制的相同体感反馈。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724824 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Salud-2018-02-BS-45803 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西卡·坎蒂洛·内格特（Jessica Cantillo-Negrete） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
