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出境医 / 临床实验 / 手术治疗的髋臼骨折的体重。

手术治疗的髋臼骨折的体重。

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是确定接受手术治疗的髋臼骨折患者是否受益于耐受的早期体重。该研究比较了两组（n = 25），它们在术后6-8周被随机分为承重或接触量的重量。

两个研究组根据

  • 裂缝类型（前方法与前 +额外的后方法）
  • 脱位的圆顶与非脱位/非现有单独的圆顶片段

有资格参加试验但选择不参加随机化的患者被要求参加前瞻性队列随访队列。这是为了检查RCT组的潜在参与偏见。这些患者将不计入50名RCT患者的目标量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
髋臼断裂程序：开放减少和内部固定（ORIF）不适用

详细说明：

在过去的20年中，固定的髋臼骨折的既定治疗方法一直是手术还原和稳定的骨合成。这些患者已经报道了良好的长期结果。目前，手术后这些患者的动员通常受到数周的限制，范围为6-12周，触摸或非体重，没有均匀的方案。但是，没有科学证据来限制手术后的体重。因此，已经提倡对周围的载重周围裂缝进行研究。

老年人群中的髋臼骨折变得越来越普遍，并在包括术后康复在内的治疗中构成了重大挑战。我们的目的是调查患者是否在术后受益于更宽松的体重制度。主要结果在1年时测量，术后10年最多随访次级结果

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性随机非效率研究
掩蔽：双重（护理提供者，调查员）
掩盖说明：外科医生被掩盖了调查员被掩盖
主要意图：治疗
官方标题：手术治疗的髋臼骨折的体重。随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2026年12月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：承受重量
指示患者容忍臀部和体重熊
程序：开放减少和内部固定（ORIF）

使用的方法：

  • 幼儿入式方法+/- iLiac窗口
  • Kocher-Langenbeck方法

主动比较器：触摸重量
指示患者动员臀部。触摸重量6-8周
程序：开放减少和内部固定（ORIF）

使用的方法：

  • 幼儿入式方法+/- iLiac窗口
  • Kocher-Langenbeck方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MHHS [时间范围：1年]
    修改后的哈里斯臀部分数

  2. NRS [时间范围：1年]
    门时的疼痛，数值评分量表


次要结果度量 ：
  1. MHHS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，2年，5年，10年]
    修改后的哈里斯臀部分数

  2. NRS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，1年，2年，5年，10年]
    休息时疼痛，在门上，数值等级量表

  3. WOMAC [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数

  4. RAND36 [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    病人报告生活质量


其他结果措施：
  1. 并发症[时间范围：在治疗期间的任何时间点]
    术中失血，神经损伤，减少，突出，再操作，感染，VTE，AVN，异型骨化，死亡

  2. 总髋关节置换[时间范围：术后10年]
    转换为总髋关节置换

  3. 手术后关节表面的减少[时间范围：术后]
    通过术后CT扫描评估还原


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 单侧脱位的髋臼骨折（术前CT扫描中超过2mm的位移）
  • 骨合成是在初始创伤后21天内进行的
  • 病人愿意参加后续活动

排除标准：

  • 不愿意参加随机化
  • 双侧骨折
  • letournel＆Judet类型列或后柱和墙壁断裂
  • 任何其他阻止患者部分负重轴承的伤害
  • 髋臼的裂缝
  • 病理骨折（脆性骨折不是排除标准）
  • 骨盆或下肢的先前功能障碍
  • 由于痴呆或其他精神残疾而违规
  • 由于髋痛造成的先前的每日止痛药
  • 不愿接受两个动员协议之一
  • 受伤一侧的髋关节置换
  • BMI> 40
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：KristianSeppänen，医学博士094711 kristian.seppanen@hus.fi
联系人：Jan Lindahl，医学博士，博士094711 Jan.lindahl@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学医院
赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00029 HUS
赞助商和合作者
赫尔辛基医院和乌西马阿
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jan Lindahl，医学博士赫尔辛基大学中央医院
首席研究员：克里斯蒂安·塞普嫩（KristianSeppänen），医学博士赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • MHHS [时间范围：1年]
    修改后的哈里斯臀部分数
  • NRS [时间范围：1年]
    门时的疼痛，数值评分量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • MHHS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，2年，5年，10年]
    修改后的哈里斯臀部分数
  • NRS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，1年，2年，5年，10年]
    休息时疼痛，在门上，数值等级量表
  • WOMAC [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数
  • RAND36 [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    病人报告生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月22日）
  • 并发症[时间范围：在治疗期间的任何时间点]
    术中失血，神经损伤，减少，突出，再操作，感染，VTE，AVN，异型骨化，死亡
  • 总髋关节置换[时间范围：术后10年]
    转换为总髋关节置换
  • 手术后关节表面的减少[时间范围：术后]
    通过术后CT扫描评估还原
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手术治疗的髋臼骨折的体重。
官方标题ICMJE手术治疗的髋臼骨折的体重。随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是确定接受手术治疗的髋臼骨折患者是否受益于耐受的早期体重。该研究比较了两组（n = 25），它们在术后6-8周被随机分为承重或接触量的重量。

两个研究组根据

  • 裂缝类型（前方法与前 +额外的后方法）
  • 脱位的圆顶与非脱位/非现有单独的圆顶片段

有资格参加试验但选择不参加随机化的患者被要求参加前瞻性队列随访队列。这是为了检查RCT组的潜在参与偏见。这些患者将不计入50名RCT患者的目标量。

详细说明

在过去的20年中，固定的髋臼骨折的既定治疗方法一直是手术还原和稳定的骨合成。这些患者已经报道了良好的长期结果。目前，手术后这些患者的动员通常受到数周的限制，范围为6-12周，触摸或非体重，没有均匀的方案。但是，没有科学证据来限制手术后的体重。因此，已经提倡对周围的载重周围裂缝进行研究。

老年人群中的髋臼骨折变得越来越普遍，并在包括术后康复在内的治疗中构成了重大挑战。我们的目的是调查患者是否在术后受益于更宽松的体重制度。主要结果在1年时测量，术后10年最多随访次级结果

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性随机非效率研究
掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
外科医生被掩盖了调查员被掩盖
主要目的：治疗
条件ICMJE髋臼断裂
干预ICMJE程序：开放减少和内部固定（ORIF）

使用的方法：

  • 幼儿入式方法+/- iLiac窗口
  • Kocher-Langenbeck方法
研究臂ICMJE
  • 实验：承受重量
    指示患者容忍臀部和体重熊
    干预：程序：开放减少和内部固定（ORIF）
  • 主动比较器：触摸重量
    指示患者动员臀部。触摸重量6-8周
    干预：程序：开放减少和内部固定（ORIF）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单侧脱位的髋臼骨折（术前CT扫描中超过2mm的位移）
  • 骨合成是在初始创伤后21天内进行的
  • 病人愿意参加后续活动

排除标准：

  • 不愿意参加随机化
  • 双侧骨折
  • letournel＆Judet类型列或后柱和墙壁断裂
  • 任何其他阻止患者部分负重轴承的伤害
  • 髋臼的裂缝
  • 病理骨折（脆性骨折不是排除标准）
  • 骨盆或下肢的先前功能障碍
  • 由于痴呆或其他精神残疾而违规
  • 由于髋痛造成的先前的每日止痛药
  • 不愿接受两个动员协议之一
  • 受伤一侧的髋关节置换
  • BMI> 40
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：KristianSeppänen，医学博士094711 kristian.seppanen@hus.fi
联系人：Jan Lindahl，医学博士，博士094711 Jan.lindahl@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724811
其他研究ID编号ICMJE HUS/234/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基医院区和乌西马阿医院区克里斯蒂安·塞普嫩
研究赞助商ICMJE赫尔辛基医院和乌西马阿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jan Lindahl，医学博士赫尔辛基大学中央医院
首席研究员：克里斯蒂安·塞普嫩（KristianSeppänen），医学博士赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户赫尔辛基医院和乌西马阿
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是确定接受手术治疗的髋臼骨折患者是否受益于耐受的早期体重。该研究比较了两组（n = 25），它们在术后6-8周被随机分为承重或接触量的重量。

两个研究组根据

  • 裂缝类型（前方法与前 +额外的后方法）
  • 脱位的圆顶与非脱位/非现有单独的圆顶片段

有资格参加试验但选择不参加随机化的患者被要求参加前瞻性队列随访队列。这是为了检查RCT组的潜在参与偏见。这些患者将不计入50名RCT患者的目标量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
髋臼断裂程序：开放减少和内部固定（ORIF）不适用

详细说明：

在过去的20年中，固定的髋臼骨折的既定治疗方法一直是手术还原和稳定的骨合成。这些患者已经报道了良好的长期结果。目前，手术后这些患者的动员通常受到数周的限制，范围为6-12周，触摸或非体重，没有均匀的方案。但是，没有科学证据来限制手术后的体重。因此，已经提倡对周围的载重周围裂缝进行研究。

老年人群中的髋臼骨折变得越来越普遍，并在包括术后康复在内的治疗中构成了重大挑战。我们的目的是调查患者是否在术后受益于更宽松的体重制度。主要结果在1年时测量，术后10年最多随访次级结果

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性随机非效率研究
掩蔽：双重（护理提供者，调查员）
掩盖说明：外科医生被掩盖了调查员被掩盖
主要意图：治疗
官方标题：手术治疗的髋臼骨折的体重。随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2026年12月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：承受重量
指示患者容忍臀部和体重熊
程序：开放减少和内部固定（ORIF）

使用的方法：

  • 幼儿入式方法+/- iLiac窗口
  • Kocher-Langenbeck方法

主动比较器：触摸重量
指示患者动员臀部。触摸重量6-8周
程序：开放减少和内部固定（ORIF）

使用的方法：

  • 幼儿入式方法+/- iLiac窗口
  • Kocher-Langenbeck方法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MHHS [时间范围：1年]
    修改后的哈里斯臀部分数

  2. NRS [时间范围：1年]
    门时的疼痛，数值评分量表


次要结果度量 ：
  1. MHHS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，2年，5年，10年]
    修改后的哈里斯臀部分数

  2. NRS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，1年，2年，5年，10年]
    休息时疼痛，在门上，数值等级量表

  3. WOMAC [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数

  4. RAND36 [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    病人报告生活质量


其他结果措施：
  1. 并发症[时间范围：在治疗期间的任何时间点]
    术中失血，神经损伤，减少，突出，再操作，感染，VTE，AVN，异型骨化，死亡

  2. 总髋关节置换[时间范围：术后10年]
    转换为总髋关节置换

  3. 手术后关节表面的减少[时间范围：术后]
    通过术后CT扫描评估还原


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 单侧脱位的髋臼骨折（术前CT扫描中超过2mm的位移）
  • 骨合成是在初始创伤后21天内进行的
  • 病人愿意参加后续活动

排除标准：

  • 不愿意参加随机化
  • 双侧骨折
  • letournel＆Judet类型列或后柱和墙壁断裂
  • 任何其他阻止患者部分负重轴承的伤害
  • 髋臼的裂缝
  • 病理骨折（脆性骨折不是排除标准）
  • 骨盆或下肢的先前功能障碍
  • 由于痴呆或其他精神残疾而违规
  • 由于髋痛造成的先前的每日止痛药
  • 不愿接受两个动员协议之一
  • 受伤一侧的髋关节置换
  • BMI> 40
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：KristianSeppänen，医学博士094711 kristian.seppanen@hus.fi
联系人：Jan Lindahl，医学博士，博士094711 Jan.lindahl@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学医院
赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00029 HUS
赞助商和合作者
赫尔辛基医院和乌西马阿
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jan Lindahl，医学博士赫尔辛基大学中央医院
首席研究员：克里斯蒂安·塞普嫩（KristianSeppänen），医学博士赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • MHHS [时间范围：1年]
    修改后的哈里斯臀部分数
  • NRS [时间范围：1年]
    门时的疼痛，数值评分量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • MHHS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，2年，5年，10年]
    修改后的哈里斯臀部分数
  • NRS [时间范围：0周，6周，12周，6个月，1年，2年，5年，10年]
    休息时疼痛，在门上，数值等级量表
  • WOMAC [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数
  • RAND36 [时间范围：0周，1年，2年，5年，10年]
    病人报告生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月22日）
  • 并发症[时间范围：在治疗期间的任何时间点]
    术中失血，神经损伤，减少，突出，再操作，感染，VTE，AVN，异型骨化，死亡
  • 总髋关节置换[时间范围：术后10年]
    转换为总髋关节置换
  • 手术后关节表面的减少[时间范围：术后]
    通过术后CT扫描评估还原
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手术治疗的髋臼骨折的体重。
官方标题ICMJE手术治疗的髋臼骨折的体重。随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是确定接受手术治疗的髋臼骨折患者是否受益于耐受的早期体重。该研究比较了两组（n = 25），它们在术后6-8周被随机分为承重或接触量的重量。

两个研究组根据

  • 裂缝类型（前方法与前 +额外的后方法）
  • 脱位的圆顶与非脱位/非现有单独的圆顶片段

有资格参加试验但选择不参加随机化的患者被要求参加前瞻性队列随访队列。这是为了检查RCT组的潜在参与偏见。这些患者将不计入50名RCT患者的目标量。

详细说明

在过去的20年中，固定的髋臼骨折的既定治疗方法一直是手术还原和稳定的骨合成。这些患者已经报道了良好的长期结果。目前，手术后这些患者的动员通常受到数周的限制，范围为6-12周，触摸或非体重，没有均匀的方案。但是，没有科学证据来限制手术后的体重。因此，已经提倡对周围的载重周围裂缝进行研究。

老年人群中的髋臼骨折变得越来越普遍，并在包括术后康复在内的治疗中构成了重大挑战。我们的目的是调查患者是否在术后受益于更宽松的体重制度。主要结果在1年时测量，术后10年最多随访次级结果

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性随机非效率研究
掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
外科医生被掩盖了调查员被掩盖
主要目的：治疗
条件ICMJE髋臼断裂
干预ICMJE程序：开放减少和内部固定（ORIF）

使用的方法：

  • 幼儿入式方法+/- iLiac窗口
  • Kocher-Langenbeck方法
研究臂ICMJE
  • 实验：承受重量
    指示患者容忍臀部和体重熊
    干预：程序：开放减少和内部固定（ORIF）
  • 主动比较器：触摸重量
    指示患者动员臀部。触摸重量6-8周
    干预：程序：开放减少和内部固定（ORIF）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单侧脱位的髋臼骨折（术前CT扫描中超过2mm的位移）
  • 骨合成是在初始创伤后21天内进行的
  • 病人愿意参加后续活动

排除标准：

  • 不愿意参加随机化
  • 双侧骨折
  • letournel＆Judet类型列或后柱和墙壁断裂
  • 任何其他阻止患者部分负重轴承的伤害
  • 髋臼的裂缝
  • 病理骨折（脆性骨折不是排除标准）
  • 骨盆或下肢的先前功能障碍
  • 由于痴呆或其他精神残疾而违规
  • 由于髋痛造成的先前的每日止痛药
  • 不愿接受两个动员协议之一
  • 受伤一侧的髋关节置换
  • BMI> 40
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：KristianSeppänen，医学博士094711 kristian.seppanen@hus.fi
联系人：Jan Lindahl，医学博士，博士094711 Jan.lindahl@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724811
其他研究ID编号ICMJE HUS/234/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基医院区和乌西马阿医院区克里斯蒂安·塞普嫩
研究赞助商ICMJE赫尔辛基医院和乌西马阿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jan Lindahl，医学博士赫尔辛基大学中央医院
首席研究员：克里斯蒂安·塞普嫩（KristianSeppänen），医学博士赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户赫尔辛基医院和乌西马阿
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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