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出境医 / 临床实验 / ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学
ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学
研究描述
简要摘要：
Tigecycline是危重患者中常用的抗生素。重症监护病房（ICU）患者的Tigecycline的药代动力学（PK）可能会受到严重的病理生理变化的影响，因此标准剂量可能不足。目前，许多研究报告说，ECMO会影响抗感染药物的PK并导致治疗衰竭。这项研究的目的是描述用ECMO治疗的患者中的Tigecycline人群PK，并评估单个PK参数与患者协变量之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 体外膜氧合药代动力学Tigecycline |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Tigecycline的血清药物浓度[时间范围：predose，2分钟，5分钟，15分钟，30分钟，1小时，3小时，6小时，12小时和24小时剂量]每个成年ICU患者的不同时间点的血清药物浓度接受ECMO治疗
生物测量保留率：DNA样品
血液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症住院患者或未怀孕的女性≥18岁，患有严重感染，治疗临床医生正在用替甘克林治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuan Zhang，医生 | +8615626182275 | m15626182275@163.com | |
| 联系人：Zhenhua Zeng，医生 | +8615692428912 | Zhenhuazeng.2008@163.com |
位置
| 中国 | |
| 南方医科大学南方医院 | 招募 |
| 中国广州，510515 | |
| 联系人：Yuan Zhang，医生+8615626182275 M15626182275@163.com | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Tigecycline的血清药物浓度[时间范围：predose，2分钟，5分钟，15分钟，30分钟，1小时，3小时，6小时，12小时和24小时剂量] 每个成年ICU患者的不同时间点的血清药物浓度接受ECMO治疗 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学 | ||||||||
| 官方头衔 | ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | Tigecycline是危重患者中常用的抗生素。重症监护病房（ICU）患者的Tigecycline的药代动力学（PK）可能会受到严重的病理生理变化的影响，因此标准剂量可能不足。目前，许多研究报告说，ECMO会影响抗感染药物的PK并导致治疗衰竭。这项研究的目的是描述用ECMO治疗的患者中的Tigecycline人群PK，并评估单个PK参数与患者协变量之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 重症住院患者或未怀孕的女性≥18岁，患有严重感染，治疗临床医生正在用替甘克林治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04724798 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-2020-021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南科 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Tigecycline是危重患者中常用的抗生素。重症监护病房（ICU）患者的Tigecycline的药代动力学（PK）可能会受到严重的病理生理变化的影响，因此标准剂量可能不足。目前，许多研究报告说，ECMO会影响抗感染药物的PK并导致治疗衰竭。这项研究的目的是描述用ECMO治疗的患者中的Tigecycline人群PK，并评估单个PK参数与患者协变量之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 体外膜氧合药代动力学Tigecycline |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Tigecycline的血清药物浓度[时间范围：predose，2分钟，5分钟，15分钟，30分钟，1小时，3小时，6小时，12小时和24小时剂量]每个成年ICU患者的不同时间点的血清药物浓度接受ECMO治疗
生物测量保留率：DNA样品
血液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症住院患者或未怀孕的女性≥18岁，患有严重感染，治疗临床医生正在用替甘克林治疗。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Tigecycline的血清药物浓度[时间范围：predose，2分钟，5分钟，15分钟，30分钟，1小时，3小时，6小时，12小时和24小时剂量] 每个成年ICU患者的不同时间点的血清药物浓度接受ECMO治疗 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学 | ||||||||
| 官方头衔 | ECMO治疗的患者的Tigecycline的种群药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | Tigecycline是危重患者中常用的抗生素。重症监护病房（ICU）患者的Tigecycline的药代动力学（PK）可能会受到严重的病理生理变化的影响，因此标准剂量可能不足。目前，许多研究报告说，ECMO会影响抗感染药物的PK并导致治疗衰竭。这项研究的目的是描述用ECMO治疗的患者中的Tigecycline人群PK，并评估单个PK参数与患者协变量之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 重症住院患者或未怀孕的女性≥18岁，患有严重感染，治疗临床医生正在用替甘克林治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04724798 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-2020-021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南科 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
