4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 现实世界的研究有关抗病毒方案调整有关CHB患者完全反应的抗病毒方案(覆盖范围)

现实世界的研究有关抗病毒方案调整有关CHB患者完全反应的抗病毒方案(覆盖范围)

研究描述
简要摘要:
在治疗慢性丙型肝炎(CHB)时,病毒抑制与疾病进展密切相关,病毒载量越低,肝硬化肝细胞癌(HCC)的进展风险越低。此外,中国的大量患者仍在使用非第一线抗病毒药疗法,例如二哌维氏二维氏毒素,拉米夫丁和telbivudine(adv/lam/ldt)。大约25%的接受Entecavir(ETV)治疗超过半年的患者,并确认他们的DNA因非高精度检测方法而变为阴性,但仍患有低病毒血症(LLV,DNA> 20 IU/ml,IU =国际单位)和LLV患者发展HCC的可能性是完全病毒反应的患者。接受ETV或第二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者超过半年至1年,并确认建议通过高精度检测方法进行HBV-DNA> 10IU/mL,以调整治疗计划,以便尽快将DNA负载降低到10IU/mL以下。由医生与患者协商决定是否进行调整。

病情或疾病 干预/治疗
持续的病毒学反应乙型肝炎,慢性其他:仅监视其他:必要时进行监测和方案更改:疗法变化

详细说明:

在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。

所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
持续低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者
除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施
其他:仅监视
仅监测病毒血症

持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变方案
所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。调整治疗方案。如果这些患者拒绝改变他们正在使用的方案,则除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施,直到这些患者改变他们的想法
其他:必要时进行监控和方案更改
如果这些患者同意,则该方案将改变。

持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变方案
所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。为了调整治疗方案。他们将根据他们使用的治疗方案改变其方案。
药物:疗法变化
基于持续的疗程,将改变方案。调整抗病毒方案的原则如下:1。用二线药物治疗患者:将ADV更改为ETV/TAF/TDF,将LAM更改为TAF/TDF,并将LDT更改为TAF/TDF; 2.用ETV处理患者:添加或切换到TAF/TDF; 3。建议使用一个或多个TDF危险因素的患者(例如40岁,骨/肾脏相关指标异常的患者或骨/肾脏损伤的高风险患者),建议使用TAF或ETV。和LDT = telbivudine,taf = tenofovir alafenamide fumarate,etv = entecavir and tdf = tenofovir disoproxil fumarate】

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:24周]
    治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。


次要结果度量
  1. 治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:12周,48周,96周]
    治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。

  2. 在基线和每个随访时间点[时间范围:基线,12周,48周,96周)时,他比例患有正常丙氨酸转氨酸酶(ALT)的患者比例比例。
    在基线和每个随访时间点,他的比例患有正常丙氨酸转氨酶(ALT的患者比例

  3. 与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。

  4. 血清肌酐的变化(SCR(SCR)与每个随访时间点相比基线相比。[时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,血清肌酐(SCR)的变化与基线相比。

  5. 与每个随访时间点相比,骨骼密度(bmd)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,骨质量密度(BMD)的变化(BMD)与基线相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究对象是接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)的CHB患者(慢性乙型肝炎),他们被送往重庆医科大学和其他中心的第二个附属医院。
标准

纳入标准:

  • 任何接受ETV \ Lam \ adf \ ldt \ tdf \ taf \ taf的患者。

排除标准:

  • 预期的寿命<48周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dachuan CAI,pH D 86236287039 597521685@qq.com
联系人:彭胡,pH D 8613608338064 hp_cq@163.com

位置
位置表的布局表
中国,重庆
重庆医科大学第二附属医院招募
重庆,重庆,中国,400010
联系人:Dachuan CAI,博士862362887039 597521685@qq.com
联系人:Peng Hu,博士8613608338064 HP_CQ@163.com
首席研究员:达古安·凯(Dachuan CAI),教授
赞助商和合作者
重庆医科大学第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dachuan CAI,博士重庆医科大学第二附属医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月17日
第一个发布日期2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:24周]
治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:12周,48周,96周]
    治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。
  • 在基线和每个随访时间点[时间范围:基线,12周,48周,96周)时,他比例患有正常丙氨酸转氨酸酶(ALT)的患者比例比例。
    在基线和每个随访时间点,他的比例患有正常丙氨酸转氨酶(ALT的患者比例
  • 与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。
  • 血清肌酐的变化(SCR(SCR)与每个随访时间点相比基线相比。[时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,血清肌酐(SCR)的变化与基线相比。
  • 与每个随访时间点相比,骨骼密度(bmd)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,骨质量密度(BMD)的变化(BMD)与基线相比。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题现实世界中有关抗病毒方案调整有关CHB患者完全反应的研究
官方头衔现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。
简要摘要在治疗慢性丙型肝炎(CHB)时,病毒抑制与疾病进展密切相关,病毒载量越低,肝硬化肝细胞癌(HCC)的进展风险越低。此外,中国的大量患者仍在使用非第一线抗病毒药疗法,例如二哌维氏二维氏毒素,拉米夫丁和telbivudine(adv/lam/ldt)。大约25%的接受Entecavir(ETV)治疗超过半年的患者,并确认他们的DNA因非高精度检测方法而变为阴性,但仍患有低病毒血症(LLV,DNA> 20 IU/ml,IU =国际单位)和LLV患者发展HCC的可能性是完全病毒反应的患者。接受ETV或第二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者超过半年至1年,并确认建议通过高精度检测方法进行HBV-DNA> 10IU/mL,以调整治疗计划,以便尽快将DNA负载降低到10IU/mL以下。由医生与患者协商决定是否进行调整。
详细说明

在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。

所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究对象是接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)的CHB患者(慢性乙型肝炎),他们被送往重庆医科大学和其他中心的第二个附属医院。
健康)状况
  • 持续的病毒学反应
  • 肝炎B,慢性
干涉
  • 其他:仅监视
    仅监测病毒血症
  • 其他:必要时进行监控和方案更改
    如果这些患者同意,则该方案将改变。
  • 药物:疗法变化
    基于持续的疗程,将改变方案。调整抗病毒方案的原则如下:1。用二线药物治疗患者:将ADV更改为ETV/TAF/TDF,将LAM更改为TAF/TDF,并将LDT更改为TAF/TDF; 2.用ETV处理患者:添加或切换到TAF/TDF; 3。建议使用一个或多个TDF危险因素的患者(例如40岁,骨/肾脏相关指标异常的患者或骨/肾脏损伤的高风险患者),建议使用TAF或ETV。和LDT = telbivudine,taf = tenofovir alafenamide fumarate,etv = entecavir and tdf = tenofovir disoproxil fumarate】
研究组/队列
  • 持续低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者
    除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施
    干预:其他:仅监视
  • 持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变方案
    所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。调整治疗方案。如果这些患者拒绝改变他们正在使用的方案,则除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施,直到这些患者改变他们的想法
    干预:其他:必要时进行监控和方案更改
  • 持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变方案
    所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。为了调整治疗方案。他们将根据他们使用的治疗方案改变其方案。
    干预:药物:疗法变化
出版物 *
  • Cui F,Shen L,Li L,Wang H,Wang F,Bi S,Liu J,Zhang G,Wang F,Zheng H,Zheng H,Sun X,Miao N,Yin Z,Yin Z,Feng Z,Liang X,Liang X,Wang Y.预防慢性丙型肝炎在疫苗接种政策上升了30年后,中国。新兴感染疾病。 2017年5月; 23(5):765-772。 doi:10.3201/eid2305.161477。
  • Liu J,Liang W,Jing W,Liu M.倒计时到2030年:消除中国丙型肝炎疾病。公牛世界健康器官。 2019年3月1日; 97(3):230-238。 doi:10.2471/blt.18.219469。 EPUB 2019年1月28日。
  • Chen CJ,Yang Hi,Su J,Jen CL,You SL,Lu SN,Huang GT,Iloeje UH;揭示HBV研究组。血清肝炎病毒DNA水平的生物学梯度中肝细胞癌的风险。贾马。 2006年1月4日; 295(1):65-73。
  • Chen JD,Yang HI,Iloeje UH,您SL,Lu Sn,Wang Ly,Su J,Sun CA,Liaw YF,Chen CJ; HBV(揭示HBV)研究组中病毒负荷升高和相关肝病/癌症的风险评估。非活性丙型肝炎病毒的携带者仍然有肝细胞癌和与肝有关的死亡的风险。胃肠病学。 2010年5月; 138(5):1747-54。 doi:10.1053/j.gastro.2010.01.042。 Epub 2010 1月28日。
  • Liu C,Wang L,Xie H,Zhang L,Wang B,Luo C,Wang S,Tang M,Fu Z,Ruan H,Liu Z,Wei L,Yi W,Yi W,Xie Y.血清肝炎B病毒DNA之间的关系慢性HBV感染患者的水平和肝组织学。 PLOS ONE。 2018年11月7日; 13(11):E0206060。 doi:10.1371/journal.pone.0206060。 2018年环保。
  • Zhang W,Wang X,Wang Y,Zhao X,Duan W,Wang Q,Wu X,Kong Y,Ma H,Ma H,您H,您H,OU X,JIA J.有效的病毒抑制是减少肝硬化患者肝细胞癌发育的必要条件。慢性乙型肝炎:10年随访的结果。医学(巴尔的摩)。 2017年11月; 96(44):E8454。 doi:10.1097/MD.00000000008454。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址:easloffice@easloffice.eu;欧洲肝脏研究协会。 EASL 2017丙型肝炎病毒感染治疗的临床实践指南。 J HEPATOL。 2017年8月; 67(2):370-398。 doi:10.1016/j.jhep.2017.03.021。 EPUB 2017年4月18日。
  • Terrault NA,Lok ASF,McMahon BJ,Chang KM,Hwang JP,Jonas MM,Brown RS JR,Bzowej NH,Wong JB。慢性丙型肝炎的预防,诊断和治疗的最新信息:AASLD 2018乙型肝炎指南。肝病学。 2018年4月; 67(4):1560-1599。 doi:10.1002/hep.29800。
  • Ogawa E,Nomura H,Nakamuta M,Furusyo N,Koyanagi T,Dohmen K,Ooho A,Satoh T,Kawano A,Kajiwara E,Takahashi K,Azuma K,Kato M,Kato M,Kato M,Shimoda S,Shimoda S,Hayashi J;京都大学肝病研究(Kulds)小组。从Entecavir或Nucleos(T)IDE联合疗法切换为慢性丙型肝炎的患者B.肝脏INT。 2020 Jul; 40(7):1578-1589。 doi:10.1111/liv.14482。 EPUB 2020年4月30日。
  • Sun Y,Wu X,Zhou J,Meng T,Wang B,Chen S,Liu H,Wang T,Zhao X,Wu S,Kong Y,Ou X,Wee A,Wee A,Theise ND,Qiu C,Zhang W,Zhang W,Zhang W,Lu f ,Jia J,You H.持续的低水平乙型肝炎病毒促进治疗过程中的纤维化进展。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2020年10月; 18(11):2582-2591.e6。 doi:10.1016/j.cgh.2020.03.001。 EPUB 2020 3月6日。
  • Kim JH,Sinn DH,Kang W,Gwak Gy,Paik YH,Choi MS,Lee JH,Koh KC,Paik SW。接受Entecavir治疗的患者中低水平的病毒血症肝细胞癌的风险增加。肝病学。 2017年8月; 66(2):335-343。 doi:10.1002/hep.28916。 EPUB 2016 12月24日。
  • Jang JW,Choi JY,Kim YS,Yoo JJ,Woo HY,Choi SK,Jun CH,Lee CH,Sohn JH,Tak Wy,Lee YR,Han KH。病毒学对治疗的反应对慢性丙型肝炎病毒感染肝硬化代理的短期和长期结局的影响。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2018年12月; 16(12):1954-1963.e3。 doi:10.1016/j.cgh.2018.04.063。 EPUB 2018 5月9日。
  • Wang J,Sheng Q,Ding Y,Chen R,Sun X,Chen X,Dou X,Lu F. HBV RNA病毒粒子样颗粒(T)IDE类似物在IDE类似物下产生的颗粒主要缺乏复制。 J HEPATOL。 2018年4月; 68(4):847-849。 doi:10.1016/j.jhep.2017.10.030。 EPUB 2017 11月4日。
  • Dandri M,Petersen J.丙型肝炎病毒在肝细胞及其致癌潜力中的持久性机制。临床感染。 2016 Jun 1; 62 Suppl 4:S281-8。 doi:10.1093/cid/ciw023。审查。
  • Kim HJ,Cho YK,Jeon WK,Kim Bi。慢性乙型肝炎患者的临床特征,他们对恩塞省产生了基因型抗性:现实生活经验。临床肝肝。 2017年12月; 23(4):323-330。 doi:10.3350/cmh.2017.0005。 EPUB 2017年9月5日。
  • Wong GL,Wong VW,Chan HY,TSE PC,Wong J,Chim AM,Yiu KK,Chu SH,Chan HL。 Entecavir治疗的第12个月无法检测到的HBV DNA预测,慢性乙型肝炎患者在3年中维持病毒抑制和HBEAG-SEROCORCORCONTION。 Aliment Pharmacol Ther。 2012年6月; 35(11):1326-35。 doi:10.1111/j.1365-2036.2012.05098.x。 Epub 2012年4月16日。
  • Sun Y,Zhou J,Wang L,Wu X,Chen Y,Piao H,Lu L,Jiang W,Xu Y,​​Feng B,Nan Y,Nan Y,Xie W,Chen G,Chen G,Zheng H,Zheng H,Li H,Ding H,Ding H,Liu H,Liu H ,LV F,Shao C,Wang T,Ou X,Wang B,Chen S,Wee A,Theise ND,You H,Jia J.治疗前后的慢性乙型肝炎患者的肝脏活检评估的新分类。肝病学。 2017年5月; 65(5):1438-1450。 doi:10.1002/hep.29009。 EPUB 2017 3月22日。
  • Yenilmez E,ÇetinkayaRA,Tural E.低病毒血症的诊断困境,具有明显的纤维化;乙型肝炎病毒DNA阈值水平是否是预测肝损伤的好指标? Balkan Med J. 2018 Jul 24; 35(4):326-332。 doi:10.4274/balkanmedj.2017.0888。 Epub 2018 5月4日。
  • Sinn DH,Lee J,Goo J,Kim K,Gwak Gy,Paik YH,Choi MS,Lee JH,Koh KC,Yoo BC,Paik SW。慢性丙型肝炎病毒感染肝细胞癌风险弥补病毒负荷的补偿肝硬化患者。肝病学。 2015年9月; 62(3):694-701。 doi:10.1002/hep.27889。 EPUB 2015年7月3日。
  • Papatheodoridis GV,Manolakopoulos S,Touloumi G,Vourli G,Raptopoulou-Gigi M,Vafiadis-Zoumbouli I,Vasiliadis T,Mimidis K,Gogos C,Gogos C,Ketikoglou I,Manesis EK;肝。希腊队列研究小组。病毒学抑制不会阻止HBEAG阴性慢性肝炎B肝硬化患者接受口腔抗病毒(S)的患者的发育:从lamivudine单药治疗开始:全国性肝脏的结果。希腊队列研究。肠。 2011年8月; 60(8):1109-16。 doi:10.1136/gut.2010.221846。 Epub 2011年1月26日。
  • Nam JY,Chang Y,Cho H,Kang SH,Cho YY,Cho EJ,Lee JH,Yu SJ,Yoon JH,Kim YJ。抗病毒治疗期间的病毒抑制延迟与HBEAG阳性高病毒载荷荷肝炎中肝细胞癌率的增加有关。J病毒性肝炎。 2018年5月; 25(5):552-560。 doi:10.1111/jvh.12838。 EPUB 2018 3月14日。
  • Kim TS,Sinn DH,Kang W,Gwak Gy,Paik YH,Choi MS,Lee JH,Koh KC,Paik SW。丙型肝炎病毒DNA水平和丙型肝炎相关的肝细胞癌患者的总生存率。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年11月; 34(11):2028-2035。 doi:10.1111/jgh.14750。 EPUB 2019年7月28日。
  • Sarin SK,Kumar M,Lau GK,Abbas Z,Chan HL,Chen CJ,Chen DS,Chen HL,Chen PJ,Chen PJ,Chien RN,Dokmeci AK,Gane E,Gane E,Hou JL,Jafri W,Jafri W,Jia J,Jia J,Kim JH,Kim JH,Lai CL,Lai CL,Lai CL,Lai CL ,Lee HC,Lim SG,Liu CJ,Locarnini S,Al Mahtab M,Mohamed R,Omata M,Park J,Piratvisuth T,Sharma BC,Sollano J,Sollano J,Wang FS,Wei L,Wei L,Yuen MF,Yuen MF,Zheng SS,Kao JH。亚洲太平洋临床实践指南B:2015年更新。肝素int。 2016年1月; 10(1):1-98。 doi:10.1007/s12072-015-9675-4。 EPUB 2015 11月13日。
  • 韩国肝脏研究协会。 KASL临床实践指南:慢性丙型肝炎的管理B.临床肝肝。 2012年6月; 18(2):109-62。 Epub 2012年6月26日。
  • Yim HJ,Kim IH,Suh SJ,Jung YK,Kim JH,Seo YS,Yeon JE,Kim CW,Kwon SY,Park SH,Park SH,Lee MS,UM SH,Byun KS。切换到具有部分病毒学反应的乙肝病毒的替纳福韦与持续的肠炎病毒:一项随机对照试验。 J Viral Hepat。 2018年11月; 25(11):1321-1330。 doi:10.1111/jvh.12934。 EPUB 2018 6月6日。
  • Lu L,Yip B,Trinh H,Pan CQ,Han SH,Wong CC,Li J,Chan S,Krishnan G,Wong CC,Nguyen MH。基于替诺福韦的慢性乙型肝炎患者的替代疗法对Entecavir有部分病毒学反应。 J Viral Hepat。 2015年8月22日(8):675-81。 doi:10.1111/jvh.12368。 EPUB 2014 11月24日。
  • Lim YS,Yoo BC,Byun KS,Kwon SY,Kim YJ,An J,Lee HC,Lee YS。替诺福韦单一疗法与替塞韦尔和恩塞内韦尔联合疗法在抗adefovir的慢性肝炎患者中患有多种药物衰竭的患者:一项随机试验的结果。肠。 2016年6月; 65(6):1042-51。 doi:10.1136/gutjnl-2014-308435。 EPUB 2015 3月23日。
  • Chen J,Zhao SS,Liu XX,Huang ZB,Huang Y. Tenofovir与Tenofovir Plus Entecavir在治疗Entecavir效力较差的患者中的疗效:一种系统评价和荟萃分析。临床。 2017年9月; 39(9):1870-1880。 doi:10.1016/j.clinthera.2017.07.015。 Epub 2017 8月7日。评论。
  • Wang YH,Liao J,Zhang DM,Wu DB,Tao YC,Wang ML,Chen EQ,Tang H. Tenofovir单药治疗与Tenofovir Plus Tenofovir Plus Entecavir联合疗法在HBEAG阳性慢性肝炎患者中具有部分病毒学对Entecavir的反应。 J Med Virol。 2020年3月; 92(3):302-308。 doi:10.1002/jmv.25608。 EPUB 2019年10月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月22日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何接受ETV \ Lam \ adf \ ldt \ tdf \ taf \ taf的患者。

排除标准:

  • 预期的寿命<48周
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dachuan CAI,pH D 86236287039 597521685@qq.com
联系人:彭胡,pH D 8613608338064 hp_cq@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04724785
其他研究ID编号2020LCYJ​​009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Caidachuan,重庆医科大学第二附属医院
研究赞助商重庆医科大学第二附属医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dachuan CAI,博士重庆医科大学第二附属医院
PRS帐户重庆医科大学第二附属医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
在治疗慢性丙型肝炎(CHB)时,病毒抑制与疾病进展密切相关,病毒载量越低,肝硬化肝细胞癌(HCC)的进展风险越低。此外,中国的大量患者仍在使用非第一线抗病毒药疗法,例如二哌维氏二维氏毒素,拉米夫丁和telbivudine(adv/lam/ldt)。大约25%的接受Entecavir(ETV)治疗超过半年的患者,并确认他们的DNA因非高精度检测方法而变为阴性,但仍患有低病毒血症(LLV,DNA> 20 IU/ml,IU =国际单位)和LLV患者发展HCC的可能性是完全病毒反应的患者。接受ETV或第二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者超过半年至1年,并确认建议通过高精度检测方法进行HBV-DNA> 10IU/mL,以调整治疗计划,以便尽快将DNA负载降低到10IU/mL以下。由医生与患者协商决定是否进行调整。

病情或疾病 干预/治疗
持续的病毒学反应乙型肝炎,慢性其他:仅监视其他:必要时进行监测和方案更改:疗法变化

详细说明:

在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。

所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
持续低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者
除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施
其他:仅监视
仅监测病毒血症

持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变方案
所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。调整治疗方案。如果这些患者拒绝改变他们正在使用的方案,则除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施,直到这些患者改变他们的想法
其他:必要时进行监控和方案更改
如果这些患者同意,则该方案将改变。

持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变方案
所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。为了调整治疗方案。他们将根据他们使用的治疗方案改变其方案。
药物:疗法变化
基于持续的疗程,将改变方案。调整抗病毒方案的原则如下:1。用二线药物治疗患者:将ADV更改为ETV/TAF/TDF,将LAM更改为TAF/TDF,并将LDT更改为TAF/TDF; 2.用ETV处理患者:添加或切换到TAF/TDF; 3。建议使用一个或多个TDF危险因素的患者(例如40岁,骨/肾脏相关指标异常的患者或骨/肾脏损伤的高风险患者),建议使用TAF或ETV。和LDT = telbivudine,taf = tenofovir alafenamide fumarate,etv = entecavir and tdf = tenofovir disoproxil fumarate】

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:24周]
    治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。


次要结果度量
  1. 治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:12周,48周,96周]
    治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。

  2. 在基线和每个随访时间点[时间范围:基线,12周,48周,96周)时,他比例患有正常丙氨酸转氨酸酶(ALT)的患者比例比例。
    在基线和每个随访时间点,他的比例患有正常丙氨酸转氨酶(ALT的患者比例

  3. 与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。

  4. 血清肌酐的变化(SCR(SCR)与每个随访时间点相比基线相比。[时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,血清肌酐(SCR)的变化与基线相比。

  5. 与每个随访时间点相比,骨骼密度(bmd)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,骨质量密度(BMD)的变化(BMD)与基线相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究对象是接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)的CHB患者(慢性乙型肝炎),他们被送往重庆医科大学和其他中心的第二个附属医院。
标准

纳入标准:

  • 任何接受ETV \ Lam \ adf \ ldt \ tdf \ taf \ taf的患者。

排除标准:

  • 预期的寿命<48周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dachuan CAI,pH D 86236287039 597521685@qq.com
联系人:彭胡,pH D 8613608338064 hp_cq@163.com

位置
位置表的布局表
中国,重庆
重庆医科大学第二附属医院招募
重庆,重庆,中国,400010
联系人:Dachuan CAI,博士862362887039 597521685@qq.com
联系人:Peng Hu,博士8613608338064 HP_CQ@163.com
首席研究员:达古安·凯(Dachuan CAI),教授
赞助商和合作者
重庆医科大学第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dachuan CAI,博士重庆医科大学第二附属医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月17日
第一个发布日期2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:24周]
治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月22日)
  • 治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:12周,48周,96周]
    治疗调整后12周,48周和96周,具有完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。
  • 在基线和每个随访时间点[时间范围:基线,12周,48周,96周)时,他比例患有正常丙氨酸转氨酸酶(ALT)的患者比例比例。
    在基线和每个随访时间点,他的比例患有正常丙氨酸转氨酶(ALT的患者比例
  • 与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    与每个随访时间点相比,估计的肾小球氟化rateratee(GFR)的变化。
  • 血清肌酐的变化(SCR(SCR)与每个随访时间点相比基线相比。[时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,血清肌酐(SCR)的变化与基线相比。
  • 与每个随访时间点相比,骨骼密度(bmd)的变化。 [时间范围:基线,12周,48周,96周]
    在每个随访时间点,骨质量密度(BMD)的变化(BMD)与基线相比。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题现实世界中有关抗病毒方案调整有关CHB患者完全反应的研究
官方头衔现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。
简要摘要在治疗慢性丙型肝炎(CHB)时,病毒抑制与疾病进展密切相关,病毒载量越低,肝硬化肝细胞癌(HCC)的进展风险越低。此外,中国的大量患者仍在使用非第一线抗病毒药疗法,例如二哌维氏二维氏毒素,拉米夫丁和telbivudine(adv/lam/ldt)。大约25%的接受Entecavir(ETV)治疗超过半年的患者,并确认他们的DNA因非高精度检测方法而变为阴性,但仍患有低病毒血症(LLV,DNA> 20 IU/ml,IU =国际单位)和LLV患者发展HCC的可能性是完全病毒反应的患者。接受ETV或第二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者超过半年至1年,并确认建议通过高精度检测方法进行HBV-DNA> 10IU/mL,以调整治疗计划,以便尽快将DNA负载降低到10IU/mL以下。由医生与患者协商决定是否进行调整。
详细说明

在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。

所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究对象是接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)的CHB患者(慢性乙型肝炎),他们被送往重庆医科大学和其他中心的第二个附属医院。
健康)状况
  • 持续的病毒学反应
  • 肝炎B,慢性
干涉
  • 其他:仅监视
    仅监测病毒血症
  • 其他:必要时进行监控和方案更改
    如果这些患者同意,则该方案将改变。
  • 药物:疗法变化
    基于持续的疗程,将改变方案。调整抗病毒方案的原则如下:1。用二线药物治疗患者:将ADV更改为ETV/TAF/TDF,将LAM更改为TAF/TDF,并将LDT更改为TAF/TDF; 2.用ETV处理患者:添加或切换到TAF/TDF; 3。建议使用一个或多个TDF危险因素的患者(例如40岁,骨/肾脏相关指标异常的患者或骨/肾脏损伤的高风险患者),建议使用TAF或ETV。和LDT = telbivudine,taf = tenofovir alafenamide fumarate,etv = entecavir and tdf = tenofovir disoproxil fumarate】
研究组/队列
  • 持续低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者
    除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施
    干预:其他:仅监视
  • 持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变方案
    所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。调整治疗方案。如果这些患者拒绝改变他们正在使用的方案,则除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施,直到这些患者改变他们的想法
    干预:其他:必要时进行监控和方案更改
  • 持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变方案
    所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。为了调整治疗方案。他们将根据他们使用的治疗方案改变其方案。
    干预:药物:疗法变化
出版物 *
  • Cui F,Shen L,Li L,Wang H,Wang F,Bi S,Liu J,Zhang G,Wang F,Zheng H,Zheng H,Sun X,Miao N,Yin Z,Yin Z,Feng Z,Liang X,Liang X,Wang Y.预防慢性丙型肝炎在疫苗接种政策上升了30年后,中国。新兴感染疾病。 2017年5月; 23(5):765-772。 doi:10.3201/eid2305.161477。
  • Liu J,Liang W,Jing W,Liu M.倒计时到2030年:消除中国丙型肝炎疾病。公牛世界健康器官。 2019年3月1日; 97(3):230-238。 doi:10.2471/blt.18.219469。 EPUB 2019年1月28日。
  • Chen CJ,Yang Hi,Su J,Jen CL,You SL,Lu SN,Huang GT,Iloeje UH;揭示HBV研究组。血清肝炎病毒DNA水平的生物学梯度中肝细胞癌的风险。贾马。 2006年1月4日; 295(1):65-73。
  • Chen JD,Yang HI,Iloeje UH,您SL,Lu Sn,Wang Ly,Su J,Sun CA,Liaw YF,Chen CJ; HBV(揭示HBV)研究组中病毒负荷升高和相关肝病/癌症的风险评估。非活性丙型肝炎病毒的携带者仍然有肝细胞癌和与肝有关的死亡的风险。胃肠病学。 2010年5月; 138(5):1747-54。 doi:10.1053/j.gastro.2010.01.042。 Epub 2010 1月28日。
  • Liu C,Wang L,Xie H,Zhang L,Wang B,Luo C,Wang S,Tang M,Fu Z,Ruan H,Liu Z,Wei L,Yi W,Yi W,Xie Y.血清肝炎B病毒DNA之间的关系慢性HBV感染患者的水平和肝组织学。 PLOS ONE。 2018年11月7日; 13(11):E0206060。 doi:10.1371/journal.pone.0206060。 2018年环保。
  • Zhang W,Wang X,Wang Y,Zhao X,Duan W,Wang Q,Wu X,Kong Y,Ma H,Ma H,您H,您H,OU X,JIA J.有效的病毒抑制是减少肝硬化患者肝细胞癌发育的必要条件。慢性乙型肝炎:10年随访的结果。医学(巴尔的摩)。 2017年11月; 96(44):E8454。 doi:10.1097/MD.00000000008454。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址:easloffice@easloffice.eu;欧洲肝脏研究协会。 EASL 2017丙型肝炎病毒感染治疗的临床实践指南。 J HEPATOL。 2017年8月; 67(2):370-398。 doi:10.1016/j.jhep.2017.03.021。 EPUB 2017年4月18日。
  • Terrault NA,Lok ASF,McMahon BJ,Chang KM,Hwang JP,Jonas MM,Brown RS JR,Bzowej NH,Wong JB。慢性丙型肝炎的预防,诊断和治疗的最新信息:AASLD 2018乙型肝炎指南。肝病学。 2018年4月; 67(4):1560-1599。 doi:10.1002/hep.29800。
  • Ogawa E,Nomura H,Nakamuta M,Furusyo N,Koyanagi T,Dohmen K,Ooho A,Satoh T,Kawano A,Kajiwara E,Takahashi K,Azuma K,Kato M,Kato M,Kato M,Shimoda S,Shimoda S,Hayashi J;京都大学肝病研究(Kulds)小组。从Entecavir或Nucleos(T)IDE联合疗法切换为慢性丙型肝炎的患者B.肝脏INT。 2020 Jul; 40(7):1578-1589。 doi:10.1111/liv.14482。 EPUB 2020年4月30日。
  • Sun Y,Wu X,Zhou J,Meng T,Wang B,Chen S,Liu H,Wang T,Zhao X,Wu S,Kong Y,Ou X,Wee A,Wee A,Theise ND,Qiu C,Zhang W,Zhang W,Zhang W,Lu f ,Jia J,You H.持续的低水平乙型肝炎病毒促进治疗过程中的纤维化进展。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2020年10月; 18(11):2582-2591.e6。 doi:10.1016/j.cgh.2020.03.001。 EPUB 2020 3月6日。
  • Kim JH,Sinn DH,Kang W,Gwak Gy,Paik YH,Choi MS,Lee JH,Koh KC,Paik SW。接受Entecavir治疗的患者中低水平的病毒血症肝细胞癌的风险增加。肝病学。 2017年8月; 66(2):335-343。 doi:10.1002/hep.28916。 EPUB 2016 12月24日。
  • Jang JW,Choi JY,Kim YS,Yoo JJ,Woo HY,Choi SK,Jun CH,Lee CH,Sohn JH,Tak Wy,Lee YR,Han KH。病毒学对治疗的反应对慢性丙型肝炎病毒感染肝硬化代理的短期和长期结局的影响。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2018年12月; 16(12):1954-1963.e3。 doi:10.1016/j.cgh.2018.04.063。 EPUB 2018 5月9日。
  • Wang J,Sheng Q,Ding Y,Chen R,Sun X,Chen X,Dou X,Lu F. HBV RNA病毒粒子样颗粒(T)IDE类似物在IDE类似物下产生的颗粒主要缺乏复制。 J HEPATOL。 2018年4月; 68(4):847-849。 doi:10.1016/j.jhep.2017.10.030。 EPUB 2017 11月4日。
  • Dandri M,Petersen J.丙型肝炎病毒在肝细胞及其致癌潜力中的持久性机制。临床感染。 2016 Jun 1; 62 Suppl 4:S281-8。 doi:10.1093/cid/ciw023。审查。
  • Kim HJ,Cho YK,Jeon WK,Kim Bi。慢性乙型肝炎患者的临床特征,他们对恩塞省产生了基因型抗性:现实生活经验。临床肝肝。 2017年12月; 23(4):323-330。 doi:10.3350/cmh.2017.0005。 EPUB 2017年9月5日。
  • Wong GL,Wong VW,Chan HY,TSE PC,Wong J,Chim AM,Yiu KK,Chu SH,Chan HL。 Entecavir治疗的第12个月无法检测到的HBV DNA预测,慢性乙型肝炎患者在3年中维持病毒抑制和HBEAG-SEROCORCORCONTION。 Aliment Pharmacol Ther。 2012年6月; 35(11):1326-35。 doi:10.1111/j.1365-2036.2012.05098.x。 Epub 2012年4月16日。
  • Sun Y,Zhou J,Wang L,Wu X,Chen Y,Piao H,Lu L,Jiang W,Xu Y,​​Feng B,Nan Y,Nan Y,Xie W,Chen G,Chen G,Zheng H,Zheng H,Li H,Ding H,Ding H,Liu H,Liu H ,LV F,Shao C,Wang T,Ou X,Wang B,Chen S,Wee A,Theise ND,You H,Jia J.治疗前后的慢性乙型肝炎患者的肝脏活检评估的新分类。肝病学。 2017年5月; 65(5):1438-1450。 doi:10.1002/hep.29009。 EPUB 2017 3月22日。
  • Yenilmez E,ÇetinkayaRA,Tural E.低病毒血症的诊断困境,具有明显的纤维化;乙型肝炎病毒DNA阈值水平是否是预测肝损伤的好指标? Balkan Med J. 2018 Jul 24; 35(4):326-332。 doi:10.4274/balkanmedj.2017.0888。 Epub 2018 5月4日。
  • Sinn DH,Lee J,Goo J,Kim K,Gwak Gy,Paik YH,Choi MS,Lee JH,Koh KC,Yoo BC,Paik SW。慢性丙型肝炎病毒感染肝细胞癌风险弥补病毒负荷的补偿肝硬化患者。肝病学。 2015年9月; 62(3):694-701。 doi:10.1002/hep.27889。 EPUB 2015年7月3日。
  • Papatheodoridis GV,Manolakopoulos S,Touloumi G,Vourli G,Raptopoulou-Gigi M,Vafiadis-Zoumbouli I,Vasiliadis T,Mimidis K,Gogos C,Gogos C,Ketikoglou I,Manesis EK;肝。希腊队列研究小组。病毒学抑制不会阻止HBEAG阴性慢性肝炎B肝硬化患者接受口腔抗病毒(S)的患者的发育:从lamivudine单药治疗开始:全国性肝脏的结果。希腊队列研究。肠。 2011年8月; 60(8):1109-16。 doi:10.1136/gut.2010.221846。 Epub 2011年1月26日。
  • Nam JY,Chang Y,Cho H,Kang SH,Cho YY,Cho EJ,Lee JH,Yu SJ,Yoon JH,Kim YJ。抗病毒治疗期间的病毒抑制延迟与HBEAG阳性高病毒载荷荷肝炎中肝细胞癌率的增加有关。J病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎。 2018年5月; 25(5):552-560。 doi:10.1111/jvh.12838。 EPUB 2018 3月14日。
  • Kim TS,Sinn DH,Kang W,Gwak Gy,Paik YH,Choi MS,Lee JH,Koh KC,Paik SW。丙型肝炎病毒DNA水平和丙型肝炎相关的肝细胞癌患者的总生存率。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年11月; 34(11):2028-2035。 doi:10.1111/jgh.14750。 EPUB 2019年7月28日。
  • Sarin SK,Kumar M,Lau GK,Abbas Z,Chan HL,Chen CJ,Chen DS,Chen HL,Chen PJ,Chen PJ,Chien RN,Dokmeci AK,Gane E,Gane E,Hou JL,Jafri W,Jafri W,Jia J,Jia J,Kim JH,Kim JH,Lai CL,Lai CL,Lai CL,Lai CL ,Lee HC,Lim SG,Liu CJ,Locarnini S,Al Mahtab M,Mohamed R,Omata M,Park J,Piratvisuth T,Sharma BC,Sollano J,Sollano J,Wang FS,Wei L,Wei L,Yuen MF,Yuen MF,Zheng SS,Kao JH。亚洲太平洋临床实践指南B:2015年更新。肝素int。 2016年1月; 10(1):1-98。 doi:10.1007/s12072-015-9675-4。 EPUB 2015 11月13日。
  • 韩国肝脏研究协会。 KASL临床实践指南:慢性丙型肝炎的管理B.临床肝肝。 2012年6月; 18(2):109-62。 Epub 2012年6月26日。
  • Yim HJ,Kim IH,Suh SJ,Jung YK,Kim JH,Seo YS,Yeon JE,Kim CW,Kwon SY,Park SH,Park SH,Lee MS,UM SH,Byun KS。切换到具有部分病毒学反应的乙肝病毒的替纳福韦与持续的肠炎病毒:一项随机对照试验。 J Viral Hepat。 2018年11月; 25(11):1321-1330。 doi:10.1111/jvh.12934。 EPUB 2018 6月6日。
  • Lu L,Yip B,Trinh H,Pan CQ,Han SH,Wong CC,Li J,Chan S,Krishnan G,Wong CC,Nguyen MH。基于替诺福韦的慢性乙型肝炎患者的替代疗法对Entecavir有部分病毒学反应。 J Viral Hepat。 2015年8月22日(8):675-81。 doi:10.1111/jvh.12368。 EPUB 2014 11月24日。
  • Lim YS,Yoo BC,Byun KS,Kwon SY,Kim YJ,An J,Lee HC,Lee YS。替诺福韦单一疗法与替塞韦尔和恩塞内韦尔联合疗法在抗adefovir的慢性肝炎患者中患有多种药物衰竭的患者:一项随机试验的结果。肠。 2016年6月; 65(6):1042-51。 doi:10.1136/gutjnl-2014-308435。 EPUB 2015 3月23日。
  • Chen J,Zhao SS,Liu XX,Huang ZB,Huang Y. TenofovirTenofovir Plus Entecavir在治疗Entecavir效力较差的患者中的疗效:一种系统评价和荟萃分析。临床。 2017年9月; 39(9):1870-1880。 doi:10.1016/j.clinthera.2017.07.015。 Epub 2017 8月7日。评论。
  • Wang YH,Liao J,Zhang DM,Wu DB,Tao YC,Wang ML,Chen EQ,Tang H. Tenofovir单药治疗与Tenofovir Plus Tenofovir Plus Entecavir联合疗法在HBEAG阳性慢性肝炎患者中具有部分病毒学对Entecavir的反应。 J Med Virol。 2020年3月; 92(3):302-308。 doi:10.1002/jmv.25608。 EPUB 2019年10月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月22日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何接受ETV \ Lam \ adf \ ldt \ tdf \ taf \ taf的患者。

排除标准:

  • 预期的寿命<48周
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dachuan CAI,pH D 86236287039 597521685@qq.com
联系人:彭胡,pH D 8613608338064 hp_cq@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04724785
其他研究ID编号2020LCYJ​​009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Caidachuan,重庆医科大学第二附属医院
研究赞助商重庆医科大学第二附属医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dachuan CAI,博士重庆医科大学第二附属医院
PRS帐户重庆医科大学第二附属医院
验证日期2021年1月

治疗医院