病情或疾病 | 干预/治疗 |
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持续的病毒学反应乙型肝炎,慢性 | 其他:仅监视其他:必要时进行监测和方案更改:疗法变化 |
在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。
所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 10000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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持续低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者 除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施 | 其他:仅监视 仅监测病毒血症 |
持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变方案 所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。调整治疗方案。如果这些患者拒绝改变他们正在使用的方案,则除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施,直到这些患者改变他们的想法 | 其他:必要时进行监控和方案更改 如果这些患者同意,则该方案将改变。 |
持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变方案 所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。为了调整治疗方案。他们将根据他们使用的治疗方案改变其方案。 | 药物:疗法变化 基于持续的疗程,将改变方案。调整抗病毒方案的原则如下:1。用二线药物治疗患者:将ADV更改为ETV/TAF/TDF,将LAM更改为TAF/TDF,并将LDT更改为TAF/TDF; 2.用ETV处理患者:添加或切换到TAF/TDF; 3。建议使用一个或多个TDF危险因素的患者(例如40岁,骨/肾脏相关指标异常的患者或骨/肾脏损伤的高风险患者),建议使用TAF或ETV。和LDT = telbivudine,taf = tenofovir alafenamide fumarate,etv = entecavir and tdf = tenofovir disoproxil fumarate】 |
符合研究资格的年龄: | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dachuan CAI,pH D | 86236287039 | 597521685@qq.com | |
联系人:彭胡,pH D | 8613608338064 | hp_cq@163.com |
中国,重庆 | |
重庆医科大学第二附属医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国,400010 | |
联系人:Dachuan CAI,博士862362887039 597521685@qq.com | |
联系人:Peng Hu,博士8613608338064 HP_CQ@163.com | |
首席研究员:达古安·凯(Dachuan CAI),教授 |
首席研究员: | Dachuan CAI,博士 | 重庆医科大学第二附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:24周] 治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 现实世界中有关抗病毒方案调整有关CHB患者完全反应的研究 | ||||||||
官方头衔 | 现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。 | ||||||||
简要摘要 | 在治疗慢性丙型肝炎(CHB)时,病毒抑制与疾病进展密切相关,病毒载量越低,肝硬化和肝细胞癌(HCC)的进展风险越低。此外,中国的大量患者仍在使用非第一线抗病毒药疗法,例如二哌维氏二维氏毒素,拉米夫丁和telbivudine(adv/lam/ldt)。大约25%的接受Entecavir(ETV)治疗超过半年的患者,并确认他们的DNA因非高精度检测方法而变为阴性,但仍患有低病毒血症(LLV,DNA> 20 IU/ml,IU =国际单位)和LLV患者发展HCC的可能性是完全病毒反应的患者。接受ETV或第二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者超过半年至1年,并确认建议通过高精度检测方法进行HBV-DNA> 10IU/mL,以调整治疗计划,以便尽快将DNA负载降低到10IU/mL以下。由医生与患者协商决定是否进行调整。 | ||||||||
详细说明 | 在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。 所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究对象是接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)的CHB患者(慢性乙型肝炎),他们被送往重庆医科大学和其他中心的第二个附属医院。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 10000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04724785 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020LCYJ009 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Caidachuan,重庆医科大学第二附属医院 | ||||||||
研究赞助商 | 重庆医科大学第二附属医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 重庆医科大学第二附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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持续的病毒学反应乙型肝炎,慢性 | 其他:仅监视其他:必要时进行监测和方案更改:疗法变化 |
在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。
所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 10000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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持续低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者 除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施 | 其他:仅监视 仅监测病毒血症 |
持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变方案 所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。调整治疗方案。如果这些患者拒绝改变他们正在使用的方案,则除了监测HBV DNA病毒血症外,没有进一步的干预措施,直到这些患者改变他们的想法 | 其他:必要时进行监控和方案更改 如果这些患者同意,则该方案将改变。 |
持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变方案 所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者将接受HBV-DNA检测超过六个月,并且HBV-DNA≥10iu/mL的患者将得到通知并建议接受HBV-DNA≥10≥10。为了调整治疗方案。他们将根据他们使用的治疗方案改变其方案。 | 药物:疗法变化 基于持续的疗程,将改变方案。调整抗病毒方案的原则如下:1。用二线药物治疗患者:将ADV更改为ETV/TAF/TDF,将LAM更改为TAF/TDF,并将LDT更改为TAF/TDF; 2.用ETV处理患者:添加或切换到TAF/TDF; 3。建议使用一个或多个TDF危险因素的患者(例如40岁,骨/肾脏相关指标异常的患者或骨/肾脏损伤的高风险患者),建议使用TAF或ETV。和LDT = telbivudine,taf = tenofovir alafenamide fumarate,etv = entecavir and tdf = tenofovir disoproxil fumarate】 |
符合研究资格的年龄: | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Dachuan CAI,博士 | 重庆医科大学第二附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 [时间范围:24周] 治疗后24周,接受完全病毒反应(HBV DNA <10IU/mL)的患者比例。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 现实世界中有关抗病毒方案调整有关CHB患者完全反应的研究 | ||||||||
官方头衔 | 现实世界研究HBV-DNA高精度检测基于抗病毒方案对慢性乙型肝炎患者的完全病毒反应的影响。 | ||||||||
简要摘要 | 在治疗慢性丙型肝炎(CHB)时,病毒抑制与疾病进展密切相关,病毒载量越低,肝硬化和肝细胞癌(HCC)的进展风险越低。此外,中国的大量患者仍在使用非第一线抗病毒药疗法,例如二哌维氏二维氏毒素,拉米夫丁和telbivudine(adv/lam/ldt)。大约25%的接受Entecavir(ETV)治疗超过半年的患者,并确认他们的DNA因非高精度检测方法而变为阴性,但仍患有低病毒血症(LLV,DNA> 20 IU/ml,IU =国际单位)和LLV患者发展HCC的可能性是完全病毒反应的患者。接受ETV或第二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的患者超过半年至1年,并确认建议通过高精度检测方法进行HBV-DNA> 10IU/mL,以调整治疗计划,以便尽快将DNA负载降低到10IU/mL以下。由医生与患者协商决定是否进行调整。 | ||||||||
详细说明 | 在我们的医院,每天对大约150名患者进行HBV-DNA筛查。因此,将在一年内对5400万患者进行HBV-DNA测试,其中30%的患者估计为HBV-DNA≥10IU。这些患者将被告知重庆医科大学第二附属医院的传染病系进行后续行动,并根据1:1随机分为三组。所有三组患者将接受有关乙型肝炎病毒感染和抗病毒药治疗的教育,并且将根据其HBV DNA是否≥10iu/mL来调整治疗方案。第1组患者:持续的低水平HBV DNA(<10 IU/mL)的患者。第2组的患者:HBV-DNA≥10IU/mL,接受与HBV相关的教育,并得到医生的建议进行更改或添加其他NA。第2组患者:持续性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者,但拒绝改变该方案。第3组患者:持久性HBV DNA(> 10 IU/mL)的患者同意改变该方案。教育方法包括视频,包括肝炎病毒的介绍(疾病概况,感染,结果,HBV感染,垂直传播和其他危险因素),其中5分钟,带有相关信息的小册子以及与医生和护士的咨询。 所有接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)治疗的慢性肝炎(CHB)患者超过六个月至一年的患者将接受HBV-DNA检测,并且HBV-DNA≥10IU/ML的患者将被告知并建议调整治疗方案,以便可以获得hbv-DNA负载<10 iu/ml的实际患病率在重庆HBV队列中。研究人员估计,30%的患者患有HBV-DNA≥10IU/mL,因此每年54,000名患者中约有16,200名患者患有HBV-DNA≥10IU/mL。这些患者将被诊断为LLV,并将接受治疗方案调整,并建议切换或使用不同类型的核(T)IDE类似物(NA)进行抗病毒治疗。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究对象是接受ETV或二线NA(LAM/ADV/LDT)的CHB患者(慢性乙型肝炎),他们被送往重庆医科大学和其他中心的第二个附属医院。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 10000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04724785 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020LCYJ009 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Caidachuan,重庆医科大学第二附属医院 | ||||||||
研究赞助商 | 重庆医科大学第二附属医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 重庆医科大学第二附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |