4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在波形塑料中使用曲霉素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后瘀伤 | 药物：注射曲霉素酸 | 阶段3 |
血凝块形成涉及一系列反应，导致凝血酶的产生，从而将纤维蛋白原转化为纤维蛋白。反过来，纤维蛋白聚集体并形成凝块。止血取决于这种凝血的级联反应与分解凝块的过程之间的平衡，尤其是纤溶酶原转化为纤溶酶和纤溶酶随后的纤维蛋白聚合物降解。 Tranexamic Acid（TXA）是1957年首次获得专利的试剂，可竞争地抑制纤溶酶的产生和活性。
结果，TXA促进了凝血，并在其中止血，使其可用于控制手术出血。 （请参见下面的图。）的确，2012年的荟萃分析表明，对TXA内或围手术期进行施用会降低输血的可能性增加三分之一。
此外，大型试验表明，TXA不会增加患者血栓栓塞事件的风险。一项研究指出，接受TXA的患者癫痫发作的发生率略有增加，尽管这仅限于接受心脏直视手术的患者，这本身就是癫痫发作的独立危险因素。另一项研究将TXA剂量减半给其参与者，但这并没有降低参与者的癫痫发作风险。因此，这种不良反应的数据仍然没有定论，外科医生继续使用TXA进行止血作用，尤其是在心脏和骨科手术中。鉴于面部整形手术没有与心脏或骨科手术相同的失血，因此除了止血外，还针对该领域的TXA使用的努力集中在其已建立的抗炎特性上。有报道称TXA在隆鼻，抬起和孔形成中使用。但是，此类报告是稀缺的，随机，双盲，受控的临床试验甚至更是如此。只有一项研究检查了在骨质塑料中的TXA使用。在这项研究中，将34例患者随机分配接受Lidocaine与TXA或盐水混合的注射。作者没有发现术后参数（包括眼周的腹膜和患者报告的疼痛水平）的任何显着差异。由于研究在骨整形术中使用TXA的唯一随机对照试验涉及34名参与者，因此研究人员旨在增加有关此问题的知识。
此外，研究者的研究将与Sagiv等人的结构不同。首先，患者将充当自己的对照，因为我们将为一个含有TXA的溶液注入一个眼睑，另一种是安慰剂溶液。这将有助于减少Sagiv等人试验中可能存在的研究小组之间的偏见。其次，研究人员将在手术后3个月关注患者，比Sagiv等人试验参与者的随访时间长11周。这将使调查人员对TXA对患者术后课程的影响有更好的感觉。总而言之，研究人员希望表征对经历骨整形术的患者的TXA止血和抗炎作用。由于目前只有一个出版物可以实现这一目标，因此研究人员的目标是扩大该领域的知识，以便进行面部塑料程序的外科医生可以优化患者的康复和结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者对眼睛接受TXA的视而不见。所有患者均注射了LA，一只眼睛注射了TXA。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 患者除了LA之外不知道哪个侧接收TXA。然后，他们亲自评估疼痛和瘀伤。提供商对注射器具有TXA和LA的盲目性，并且只有LA。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 上盖骨整形术后的临床结果比较有或没有曲霉素作为传统局部麻醉剂的添加剂的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨整形术患者 患者在一只眼睛中接受洛杉矶，另一只眼睛在LA中接受LA。他们蒙蔽了双眼。他们在不知道哪一个收到TXA的情况下进行比较。 | 药物：曲霉素注射 术前注射tranexamic酸 |
- 瘀伤的变化[时间范围：调查将由患者在术后1周，1个月，3个月后完成对患者进行调查，以评估双方的瘀伤，将从不同的时间段评估变化
- 瘀伤调查的变化以评估疼痛[时间范围：在术后1周，1个月，3个月的患者将完成调查]对患者进行调查以评估双方的疼痛，将从不同的时间段评估变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Craig Brawley | 7573750777 | craig.brawley@northwestern.edu | |
| 联系人：医学博士道格·西德尔 | 3126958182 | douglas.sidle@nm.org |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北纪念医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Mary Blocher 312-503-2093 Mary.blocher@northwestern.edu | |
| 首席研究员：道格拉斯·西德尔（Douglas Sidle），医学博士 | |
| 子注视器：Craig C Brawley，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在波形塑料中使用曲霉素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上盖骨整形术后的临床结果比较有或没有曲霉素作为传统局部麻醉剂的添加剂的比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估术后屈服，疼痛和/或程度是否存在显着差异除传统洛杉矶外，还接受曲霉素酸（TXA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 血凝块形成涉及一系列反应，导致凝血酶的产生，从而将纤维蛋白原转化为纤维蛋白。反过来，纤维蛋白聚集体并形成凝块。止血取决于这种凝血的级联反应与分解凝块的过程之间的平衡，尤其是纤溶酶原转化为纤溶酶和纤溶酶随后的纤维蛋白聚合物降解。 Tranexamic Acid（TXA）是1957年首次获得专利的试剂，可竞争地抑制纤溶酶的产生和活性。 结果，TXA促进了凝血，并在其中止血，使其可用于控制手术出血。 （请参见下面的图。）的确，2012年的荟萃分析表明，对TXA内或围手术期进行施用会降低输血的可能性增加三分之一。 此外，大型试验表明，TXA不会增加患者血栓栓塞事件的风险。一项研究指出，接受TXA的患者癫痫发作的发生率略有增加，尽管这仅限于接受心脏直视手术的患者，这本身就是癫痫发作的独立危险因素。另一项研究将TXA剂量减半给其参与者，但这并没有降低参与者的癫痫发作风险。因此，这种不良反应的数据仍然没有定论，外科医生继续使用TXA进行止血作用，尤其是在心脏和骨科手术中。鉴于面部整形手术没有与心脏或骨科手术相同的失血，因此除了止血外，还针对该领域的TXA使用的努力集中在其已建立的抗炎特性上。有报道称TXA在隆鼻，抬起和孔形成中使用。但是，此类报告是稀缺的，随机，双盲，受控的临床试验甚至更是如此。只有一项研究检查了在骨质塑料中的TXA使用。在这项研究中，将34例患者随机分配接受Lidocaine与TXA或盐水混合的注射。作者没有发现术后参数（包括眼周的腹膜和患者报告的疼痛水平）的任何显着差异。由于研究在骨整形术中使用TXA的唯一随机对照试验涉及34名参与者，因此研究人员旨在增加有关此问题的知识。 此外，研究者的研究将与Sagiv等人的结构不同。首先，患者将充当自己的对照，因为我们将为一个含有TXA的溶液注入一个眼睑，另一种是安慰剂溶液。这将有助于减少Sagiv等人试验中可能存在的研究小组之间的偏见。其次，研究人员将在手术后3个月关注患者，比Sagiv等人试验参与者的随访时间长11周。这将使调查人员对TXA对患者术后课程的影响有更好的感觉。总而言之，研究人员希望表征对经历骨整形术的患者的TXA止血和抗炎作用。由于目前只有一个出版物可以实现这一目标，因此研究人员的目标是扩大该领域的知识，以便进行面部塑料程序的外科医生可以优化患者的康复和结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个患者对眼睛接受TXA的视而不见。所有患者均注射了LA，一只眼睛注射了TXA。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 患者除了LA之外不知道哪个侧接收TXA。然后，他们亲自评估疼痛和瘀伤。提供商对注射器具有TXA和LA的盲目性，并且只有LA。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素注射 术前注射tranexamic酸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨整形术患者 患者在一只眼睛中接受洛杉矶，另一只眼睛在LA中接受LA。他们蒙蔽了双眼。他们在不知道哪一个收到TXA的情况下进行比较。 干预：药物：注射曲霉素酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211373 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西北大学克雷格·布劳利（Craig Brawley） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后瘀伤 | 药物：注射曲霉素酸 | 阶段3 |
血凝块形成涉及一系列反应，导致凝血酶的产生，从而将纤维蛋白原转化为纤维蛋白。反过来，纤维蛋白聚集体并形成凝块。止血取决于这种凝血的级联反应与分解凝块的过程之间的平衡，尤其是纤溶酶原转化为纤溶酶和纤溶酶随后的纤维蛋白聚合物降解。 Tranexamic Acid（TXA）是1957年首次获得专利的试剂，可竞争地抑制纤溶酶的产生和活性。
结果，TXA促进了凝血，并在其中止血，使其可用于控制手术出血。 （请参见下面的图。）的确，2012年的荟萃分析表明，对TXA内或围手术期进行施用会降低输血的可能性增加三分之一。
此外，大型试验表明，TXA不会增加患者血栓栓塞事件的风险。一项研究指出，接受TXA的患者癫痫发作的发生率略有增加，尽管这仅限于接受心脏直视手术的患者，这本身就是癫痫发作的独立危险因素。另一项研究将TXA剂量减半给其参与者，但这并没有降低参与者的癫痫发作风险。因此，这种不良反应的数据仍然没有定论，外科医生继续使用TXA进行止血作用，尤其是在心脏和骨科手术中。鉴于面部整形手术没有与心脏或骨科手术相同的失血，因此除了止血外，还针对该领域的TXA使用的努力集中在其已建立的抗炎特性上。有报道称TXA在隆鼻，抬起和孔形成中使用。但是，此类报告是稀缺的，随机，双盲，受控的临床试验甚至更是如此。只有一项研究检查了在骨质塑料中的TXA使用。在这项研究中，将34例患者随机分配接受Lidocaine与TXA或盐水混合的注射。作者没有发现术后参数（包括眼周的腹膜和患者报告的疼痛水平）的任何显着差异。由于研究在骨整形术中使用TXA的唯一随机对照试验涉及34名参与者，因此研究人员旨在增加有关此问题的知识。
此外，研究者的研究将与Sagiv等人的结构不同。首先，患者将充当自己的对照，因为我们将为一个含有TXA的溶液注入一个眼睑，另一种是安慰剂溶液。这将有助于减少Sagiv等人试验中可能存在的研究小组之间的偏见。其次，研究人员将在手术后3个月关注患者，比Sagiv等人试验参与者的随访时间长11周。这将使调查人员对TXA对患者术后课程的影响有更好的感觉。总而言之，研究人员希望表征对经历骨整形术的患者的TXA止血和抗炎作用。由于目前只有一个出版物可以实现这一目标，因此研究人员的目标是扩大该领域的知识，以便进行面部塑料程序的外科医生可以优化患者的康复和结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者对眼睛接受TXA的视而不见。所有患者均注射了LA，一只眼睛注射了TXA。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 患者除了LA之外不知道哪个侧接收TXA。然后，他们亲自评估疼痛和瘀伤。提供商对注射器具有TXA和LA的盲目性，并且只有LA。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 上盖骨整形术后的临床结果比较有或没有曲霉素作为传统局部麻醉剂的添加剂的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨整形术患者 患者在一只眼睛中接受洛杉矶，另一只眼睛在LA中接受LA。他们蒙蔽了双眼。他们在不知道哪一个收到TXA的情况下进行比较。 | 药物：曲霉素注射 术前注射tranexamic酸 |
- 瘀伤的变化[时间范围：调查将由患者在术后1周，1个月，3个月后完成对患者进行调查，以评估双方的瘀伤，将从不同的时间段评估变化
- 瘀伤调查的变化以评估疼痛[时间范围：在术后1周，1个月，3个月的患者将完成调查]对患者进行调查以评估双方的疼痛，将从不同的时间段评估变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在波形塑料中使用曲霉素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上盖骨整形术后的临床结果比较有或没有曲霉素作为传统局部麻醉剂的添加剂的比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估术后屈服，疼痛和/或程度是否存在显着差异除传统洛杉矶外，还接受曲霉素酸（TXA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 血凝块形成涉及一系列反应，导致凝血酶的产生，从而将纤维蛋白原转化为纤维蛋白。反过来，纤维蛋白聚集体并形成凝块。止血取决于这种凝血的级联反应与分解凝块的过程之间的平衡，尤其是纤溶酶原转化为纤溶酶和纤溶酶随后的纤维蛋白聚合物降解。 Tranexamic Acid（TXA）是1957年首次获得专利的试剂，可竞争地抑制纤溶酶的产生和活性。 结果，TXA促进了凝血，并在其中止血，使其可用于控制手术出血。 （请参见下面的图。）的确，2012年的荟萃分析表明，对TXA内或围手术期进行施用会降低输血的可能性增加三分之一。 此外，大型试验表明，TXA不会增加患者血栓栓塞事件的风险。一项研究指出，接受TXA的患者癫痫发作的发生率略有增加，尽管这仅限于接受心脏直视手术的患者，这本身就是癫痫发作的独立危险因素。另一项研究将TXA剂量减半给其参与者，但这并没有降低参与者的癫痫发作风险。因此，这种不良反应的数据仍然没有定论，外科医生继续使用TXA进行止血作用，尤其是在心脏和骨科手术中。鉴于面部整形手术没有与心脏或骨科手术相同的失血，因此除了止血外，还针对该领域的TXA使用的努力集中在其已建立的抗炎特性上。有报道称TXA在隆鼻，抬起和孔形成中使用。但是，此类报告是稀缺的，随机，双盲，受控的临床试验甚至更是如此。只有一项研究检查了在骨质塑料中的TXA使用。在这项研究中，将34例患者随机分配接受Lidocaine与TXA或盐水混合的注射。作者没有发现术后参数（包括眼周的腹膜和患者报告的疼痛水平）的任何显着差异。由于研究在骨整形术中使用TXA的唯一随机对照试验涉及34名参与者，因此研究人员旨在增加有关此问题的知识。 此外，研究者的研究将与Sagiv等人的结构不同。首先，患者将充当自己的对照，因为我们将为一个含有TXA的溶液注入一个眼睑，另一种是安慰剂溶液。这将有助于减少Sagiv等人试验中可能存在的研究小组之间的偏见。其次，研究人员将在手术后3个月关注患者，比Sagiv等人试验参与者的随访时间长11周。这将使调查人员对TXA对患者术后课程的影响有更好的感觉。总而言之，研究人员希望表征对经历骨整形术的患者的TXA止血和抗炎作用。由于目前只有一个出版物可以实现这一目标，因此研究人员的目标是扩大该领域的知识，以便进行面部塑料程序的外科医生可以优化患者的康复和结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个患者对眼睛接受TXA的视而不见。所有患者均注射了LA，一只眼睛注射了TXA。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 患者除了LA之外不知道哪个侧接收TXA。然后，他们亲自评估疼痛和瘀伤。提供商对注射器具有TXA和LA的盲目性，并且只有LA。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素注射 术前注射tranexamic酸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨整形术患者 患者在一只眼睛中接受洛杉矶，另一只眼睛在LA中接受LA。他们蒙蔽了双眼。他们在不知道哪一个收到TXA的情况下进行比较。 干预：药物：注射曲霉素酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211373 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西北大学克雷格·布劳利（Craig Brawley） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
