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出境医 / 临床实验 / 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响
无阿片麻醉在TMJ手术中的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受口腔和上颌面外科（OMF）颞下颌关节（TMJ）手术的患者术后恢复质量的无阿片类药物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌关节疾病 | 药物：右美托汀 /氯胺酮 /利多卡因 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将在马萨诸塞州综合医院招募60名接受TMJ手术的患者。麻醉护理将根据当前的机构护理标准进行标准化。术中临床医生不会对小组分配视而不见。患者将被随机分为两组之一：
- 第1组 - 无阿片类麻醉患者：未接受阿片类药物而是手术过程中静脉麻醉的患者。
- 第2组 - 标准麻醉患者：接受护理标准并接受阿片类药物作为麻醉方案的一部分的患者。
两组采用通常用作TMJ手术标准临床实践的一部分的策略。否则，患者将获得有关手术程序和围手术期护理的机构护理标准。
术中药物管理患者将被遵循，直到从PACU出院，以评估医院期间的研究终点。在从PACU出院时，研究团队的成员将要求患者对他们对疼痛管理的满意度进行简短的调查。
预计本研究中的患者将在同一天与外科手术一起出院。在医院或PACU出院时，将为患者提供药物日记。这将用于在手术后的头48小时记录止痛药，以及他们在家中可能遇到的任何疼痛或并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响：一项前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无阿片类麻醉 该手臂中的患者不会接受阿片类药物，而是手术期间的总静脉麻醉。该组中的患者将接受利多卡因，氯胺酮或右美托咪定的注入，这些甲米丁补充了其他静脉镇痛药以及静脉内和吸入麻醉药。 | 药物：右美托汀 /氯胺酮 /利多卡因 该组中的患者将根据需要在临床上根据需要接受添加其他静脉镇痛药的利多卡因，氯胺酮或右美托咪定输注。这包括氯胺酮的5 mcg/kg/min加上0.5-1.0 µg/kg/hr的右美托咪定（PROCEDEX）作为连续输注，从诱导开始，预计在手术结束前一小时就停止了。 其他名称：Precedex |
| 没有干预：标准麻醉 该手臂中的患者将接受护理标准，并接受阿片类药物作为麻醉疗法的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]疼痛将使用十一点（0到10）数字等级测量。每15分钟记录一次疼痛评分，直到从麻醉后护理单位（PACU）出院，术后12和24小时。将记录临床记录的疼痛评分。在PACU中，我们的主要结果将是最严重的疼痛评分。额外的疼痛评分时间点将评估为次要终点。
次要结果度量 ：
- 围手术期阿片类药物使用[时间范围：术后48小时]将评估术后前12、24和48小时的术中和术后阿片类药物消耗。
- PACU中救援镇痛[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]将报告使用，剂量和时间在PACU中使用救援镇痛。
- 疼痛满意度[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]使用修订后的美国疼痛协会患者结果问卷，将在PACU出院时评估自我报告疼痛满意度。
- 阿片类药物相关的不良反应的发生率[时间范围：术后48小时]将报道回肠，恶心/呕吐和瘙痒症的发生率。
- 住院时间[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]PACU和医院住院时间将报告。
- Percocet使用[时间范围：术后48小时]将报告在手术后24和48小时使用的percocet总剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者（包括）
- 计划进行TMJ手术（包括单侧和双边手术）
- 计划的关节镜手术手术
- 术前计划在同一天出院
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 孕妇
- 打开TMJ手术
- 计划过夜
- 无法交流的精神状态障碍或患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jingping Wang，医学博士 | （617）643-2729 | jwang23@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州的Ariel Mueller | （617）726-9252 | almueller@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Jingping Wang，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：通过院内研究完成，平均1天] 疼痛将使用十一点（0到10）数字等级测量。每15分钟记录一次疼痛评分，直到从麻醉后护理单位（PACU）出院，术后12和24小时。将记录临床记录的疼痛评分。在PACU中，我们的主要结果将是最严重的疼痛评分。额外的疼痛评分时间点将评估为次要终点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响：一项前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受口腔和上颌面外科（OMF）颞下颌关节（TMJ）手术的患者术后恢复质量的无阿片类药物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在马萨诸塞州综合医院招募60名接受TMJ手术的患者。麻醉护理将根据当前的机构护理标准进行标准化。术中临床医生不会对小组分配视而不见。患者将被随机分为两组之一：
两组采用通常用作TMJ手术标准临床实践的一部分的策略。否则，患者将获得有关手术程序和围手术期护理的机构护理标准。 术中药物管理患者将被遵循，直到从PACU出院，以评估医院期间的研究终点。在从PACU出院时，研究团队的成员将要求患者对他们对疼痛管理的满意度进行简短的调查。 预计本研究中的患者将在同一天与外科手术一起出院。在医院或PACU出院时，将为患者提供药物日记。这将用于在手术后的头48小时记录止痛药，以及他们在家中可能遇到的任何疼痛或并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌关节疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托汀 /氯胺酮 /利多卡因 该组中的患者将根据需要在临床上根据需要接受添加其他静脉镇痛药的利多卡因，氯胺酮或右美托咪定输注。这包括氯胺酮的5 mcg/kg/min加上0.5-1.0 µg/kg/hr的右美托咪定（PROCEDEX）作为连续输注，从诱导开始，预计在手术结束前一小时就停止了。 其他名称：Precedex | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003873 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院的Jingping Wang，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受口腔和上颌面外科（OMF）颞下颌关节（TMJ）手术的患者术后恢复质量的无阿片类药物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌关节疾病 | 药物：右美托汀 /氯胺酮 /利多卡因 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将在马萨诸塞州综合医院招募60名接受TMJ手术的患者。麻醉护理将根据当前的机构护理标准进行标准化。术中临床医生不会对小组分配视而不见。患者将被随机分为两组之一：
- 第1组 - 无阿片类麻醉患者：未接受阿片类药物而是手术过程中静脉麻醉的患者。
- 第2组 - 标准麻醉患者：接受护理标准并接受阿片类药物作为麻醉方案的一部分的患者。
两组采用通常用作TMJ手术标准临床实践的一部分的策略。否则，患者将获得有关手术程序和围手术期护理的机构护理标准。
术中药物管理患者将被遵循，直到从PACU出院，以评估医院期间的研究终点。在从PACU出院时，研究团队的成员将要求患者对他们对疼痛管理的满意度进行简短的调查。
预计本研究中的患者将在同一天与外科手术一起出院。在医院或PACU出院时，将为患者提供药物日记。这将用于在手术后的头48小时记录止痛药，以及他们在家中可能遇到的任何疼痛或并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响：一项前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无阿片类麻醉 | 药物：右美托汀 /氯胺酮 /利多卡因 该组中的患者将根据需要在临床上根据需要接受添加其他静脉镇痛药的利多卡因，氯胺酮或右美托咪定输注。这包括氯胺酮的5 mcg/kg/min加上0.5-1.0 µg/kg/hr的右美托咪定（PROCEDEX）作为连续输注，从诱导开始，预计在手术结束前一小时就停止了。 其他名称：Precedex |
| 没有干预：标准麻醉 该手臂中的患者将接受护理标准，并接受阿片类药物作为麻醉疗法的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 围手术期阿片类药物使用[时间范围：术后48小时]将评估术后前12、24和48小时的术中和术后阿片类药物消耗。
- PACU中救援镇痛[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]将报告使用，剂量和时间在PACU中使用救援镇痛。
- 疼痛满意度[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]使用修订后的美国疼痛协会患者结果问卷，将在PACU出院时评估自我报告疼痛满意度。
- 阿片类药物相关的不良反应的发生率[时间范围：术后48小时]将报道回肠，恶心/呕吐和瘙痒症的发生率。
- 住院时间[时间范围：通过院内研究完成，平均1天]PACU和医院住院时间将报告。
- Percocet使用[时间范围：术后48小时]将报告在手术后24和48小时使用的percocet总剂量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者（包括）
- 计划进行TMJ手术（包括单侧和双边手术）
- 计划的关节镜手术手术
- 术前计划在同一天出院
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 孕妇
- 打开TMJ手术
- 计划过夜
- 无法交流的精神状态障碍或患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jingping Wang，医学博士 | （617）643-2729 | jwang23@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州的Ariel Mueller | （617）726-9252 | almueller@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Jingping Wang，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：通过院内研究完成，平均1天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无阿片麻醉在TMJ手术中的影响：一项前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受口腔和上颌面外科（OMF）颞下颌关节（TMJ）手术的患者术后恢复质量的无阿片类药物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在马萨诸塞州综合医院招募60名接受TMJ手术的患者。麻醉护理将根据当前的机构护理标准进行标准化。术中临床医生不会对小组分配视而不见。患者将被随机分为两组之一：
两组采用通常用作TMJ手术标准临床实践的一部分的策略。否则，患者将获得有关手术程序和围手术期护理的机构护理标准。 术中药物管理患者将被遵循，直到从PACU出院，以评估医院期间的研究终点。在从PACU出院时，研究团队的成员将要求患者对他们对疼痛管理的满意度进行简短的调查。 预计本研究中的患者将在同一天与外科手术一起出院。在医院或PACU出院时，将为患者提供药物日记。这将用于在手术后的头48小时记录止痛药，以及他们在家中可能遇到的任何疼痛或并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌关节疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托汀 /氯胺酮 /利多卡因 该组中的患者将根据需要在临床上根据需要接受添加其他静脉镇痛药的利多卡因，氯胺酮或右美托咪定输注。这包括氯胺酮的5 mcg/kg/min加上0.5-1.0 µg/kg/hr的右美托咪定（PROCEDEX）作为连续输注，从诱导开始，预计在手术结束前一小时就停止了。 其他名称：Precedex | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003873 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院的Jingping Wang，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
