| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Famotidine药物:安慰剂 | 阶段2 |
2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。
Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。
有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲比较安慰剂对照试验 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Famotidine 该研究部门的参与者将在80mg TID处获得护理标准,并处方Famotidine最多14天,或者直到住院入院为止。 | 药物:Famotidine 标准或护理治疗以及规定的Famotidine |
| 安慰剂比较器:安慰剂 该研究部门的参与者将获得最多14天的护理和安慰剂标准。 | 药物:安慰剂 护理标准治疗加安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者具有轻度至中度的covid-19,定义为(在WHO量表上相当于1,2):
排除标准:
| 美国,纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | |
| 湖成功,纽约,美国,11042 | |
| 首席研究员: | 医学博士Tobias Janowitz博士 | 冷泉港实验室 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第28天] 通过使用NIH认可的指南和最近在门诊环境中研究COVID-19的FDA指南来得出的“ COVID-19症状评分”,该症状分辨率的累积发生率衡量。在非医院的COVID-19患者中,较短的版本已用作评分系统。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Famotidine vs安慰剂用于治疗非医院的成年人Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估口服Famotidine在有症状的非医疗性患者中的临床疗效。这项研究预计将招募多达84例轻度至中度症状的患者,分为两个研究组中的每一个。将比较这两个治疗组的临床结果。这项研究将实际/远程进行。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。 Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。 有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲比较安慰剂对照试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724720 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1155 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 托比亚斯·贾诺维茨(Tobias Janowitz),诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 冷泉港实验室 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Famotidine药物:安慰剂 | 阶段2 |
2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。
Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。
有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 56名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,双盲比较安慰剂对照试验 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Famotidine 该研究部门的参与者将在80mg TID处获得护理标准,并处方Famotidine最多14天,或者直到住院入院为止。 | 药物:Famotidine 标准或护理治疗以及规定的Famotidine |
| 安慰剂比较器:安慰剂 该研究部门的参与者将获得最多14天的护理和安慰剂标准。 | 药物:安慰剂 护理标准治疗加安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者具有轻度至中度的covid-19,定义为(在WHO量表上相当于1,2):
排除标准:
| 美国,纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | |
| 湖成功,纽约,美国,11042 | |
| 首席研究员: | 医学博士Tobias Janowitz博士 | 冷泉港实验室 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第28天] 通过使用NIH认可的指南和最近在门诊环境中研究COVID-19的FDA指南来得出的“ COVID-19症状评分”,该症状分辨率的累积发生率衡量。在非医院的COVID-19患者中,较短的版本已用作评分系统。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Famotidine vs安慰剂用于治疗非医院的成年人Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估口服Famotidine在有症状的非医疗性患者中的临床疗效。这项研究预计将招募多达84例轻度至中度症状的患者,分为两个研究组中的每一个。将比较这两个治疗组的临床结果。这项研究将实际/远程进行。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。 Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。 有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲比较安慰剂对照试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724720 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1155 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 托比亚斯·贾诺维茨(Tobias Janowitz),诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 冷泉港实验室 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||