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出境医 / 临床实验 / Famotidine vs安慰剂用于治疗非医院的成年人Covid-19

Famotidine vs安慰剂用于治疗非医院的成年人Covid-19

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是评估口服Famotidine在有症状的非医疗性患者中的临床疗效。这项研究预计将招募多达84例轻度至中度症状的患者,分为两个研究组中的每一个。将比较这两个治疗组的临床结果。这项研究将实际/远程进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Famotidine药物:安慰剂阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。

Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。

有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲比较安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19
实际学习开始日期 2021年1月19日
实际的初级完成日期 2021年5月3日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Famotidine
该研究部门的参与者将在80mg TID处获得护理标准,并处方Famotidine最多14天,或者直到住院入院为止。
药物:Famotidine
标准或护理治疗以及规定的Famotidine

安慰剂比较器:安慰剂
该研究部门的参与者将获得最多14天的护理和安慰剂标准。
药物:安慰剂
护理标准治疗加安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第28天]
    通过使用NIH认可的指南和最近在门诊环境中研究COVID-19的FDA指南来得出的“ COVID-19症状评分”,该症状分辨率的累积发生率衡量。在非医院的COVID-19患者中,较短的版本已用作评分系统。


次要结果度量
  1. 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第60天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估

  2. 症状的相对变化[时间范围:第7天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估

  3. 评估严重的不良事件[时间范围:第60天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。

  4. 临床改进[时间范围:第28天]
    使用WHO推荐的9点序数评估,用于参加COVID-19患者的试验。

  5. 外围氧饱和度的改善[时间范围:第7天]
    通过%氧饱和度中的脉搏血氧饱和度测量。

  6. 死亡率[时间范围:第28天]
  7. 住院患者的比较比例[时间范围:第0-28天]
    通过在第28天住院的患者的比例来衡量。

  8. 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    通过CRP [mg/l]测量

  9. 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    procalcitonin [microg/l]

  10. 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    铁蛋白[Microg/L]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在启动任何研究程序之前,主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意。
  2. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  3. 成人≥18岁时入学时。
  4. 主体同意随机化。
  5. 受试者已确认在随机分组前的Covid-19疾病<72小时。
  6. 受试者一直在经历症状> 1天,但≤7天。
  7. 能够使用电子平板电脑和蓝牙设备。
  8. 受试者具有轻度至中度的covid-19,定义为(在WHO量表上相当于1,2):

    1. 患者不需要在初步评估的24小时内立即入院
    2. 患者不需要因covid-19而需要补充氧气
    3. 患者在COVID-19症状评分中至少有3个症状中的分数为2(“中度”)

排除标准:

  1. 在本疾病期间,任何针对Covid-19的研究药物的接触。这些包括最近批准抗体(被动免疫)用于治疗COVID-19。
  2. 在过去的30天内使用Famotidine用于任何适应症,例如对胃溃疡进行药物药物或最近的标签用于COVID-19。
  3. 招生时严重的Covid-19疾病需要入院。
  4. 第3阶段严重慢性肾脏疾病的历史,即EGFR小于60ml/min。
  5. 对研究片的Famotidine或非医学成分过敏。
  6. 由于Famotidine的免疫调节作用,已知通过治疗现有疾病的治疗对现有疾病的治疗进行免疫功能,因此可能对现有疾病或免疫抑制疗法的可能作用。
  7. 目前使用tizanidine的患者。
  8. 记录了以下任何矿物质的缺陷:AL,CU,MN,FE和Zn。
  9. 无法执行患者报告的结果测量记录所需的任务,包括但不限于语言水平有限。
  10. 具有吞咽困难或无法吞咽#000胶囊的症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
诺斯韦尔健康
湖成功,纽约,美国,11042
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
冷泉港实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tobias Janowitz博士冷泉港实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
实际的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
症状分辨率的累积发生率[时间范围:第28天]
通过使用NIH认可的指南和最近在门诊环境中研究COVID-19的FDA指南来得出的“ COVID-19症状评分”,该症状分辨率的累积发生率衡量。在非医院的COVID-19患者中,较短的版本已用作评分系统。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第60天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估
  • 症状的相对变化[时间范围:第7天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估
  • 评估严重的不良事件[时间范围:第60天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
  • 临床改进[时间范围:第28天]
    使用WHO推荐的9点序数评估,用于参加COVID-19患者的试验。
  • 外围氧饱和度的改善[时间范围:第7天]
    通过%氧饱和度中的脉搏血氧饱和度测量。
  • 死亡率[时间范围:第28天]
  • 住院患者的比较比例[时间范围:第0-28天]
    通过在第28天住院的患者的比例来衡量。
  • 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    通过CRP [mg/l]测量
  • 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    procalcitonin [microg/l]
  • 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    铁蛋白[Microg/L]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Famotidine vs安慰剂用于治疗非医院的成年人Covid-19
官方标题ICMJE Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19
简要摘要这项研究的总体目的是评估口服Famotidine在有症状的非医疗性患者中的临床疗效。这项研究预计将招募多达84例轻度至中度症状的患者,分为两个研究组中的每一个。将比较这两个治疗组的临床结果。这项研究将实际/远程进行。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。

Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。

有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲比较安慰剂对照试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Famotidine
    标准或护理治疗以及规定的Famotidine
  • 药物:安慰剂
    护理标准治疗加安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Famotidine
    该研究部门的参与者将在80mg TID处获得护理标准,并处方Famotidine最多14天,或者直到住院入院为止。
    干预:药物:Famotidine
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该研究部门的参与者将获得最多14天的护理和安慰剂标准。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • 到KK,TSANG OT,LEUNG WS,TAM AR,WU TC,LUNG DC,YIP CC,CAI JP,CHAN JM,CHIK TS,CHIK TS,LAU DP,CHOI CY,CHEN LL,CHAN LL,CHAN WM,CHAN WM,CHAN KH,CHAN KH,IP JD,IP JD,NG AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC ,Poon RW,Luo CT,Cheng VC,Chan JF,如果,Chen Z,Chen H,Yuen Ky。通过SARS-COV-2:一项观察性队列研究,在后口咽唾液样品和血清抗体反应中,病毒载量的时间特征和血清抗体反应。柳叶刀感染。 2020年5月; 20(5):565-574。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30196-1。 EPUB 2020 3月23日。
  • Wu Z,McGoogan JM。 2019年冠状病毒病(COVID-19)暴发的特征和重要课程的特征:中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1239-1242。 doi:10.1001/jama.2020.2648。
  • Catanzaro M,Fagiani F,Racchi M,Corsini E,Govoni S,Lanni C. Covid-19中的免疫反应:通过针对由SARS-COV-2触发的途径来解决药理挑战。信号转移目标。 2020年5月29日; 5(1):84。 doi:10.1038/s41392-020-0191-1。审查。
  • Wang Y,Zhang D,Du G,Du R,Zhao J,Jin Y,Fu S,Gao L,Cheng Z,Lu Q,Hu Y,Hu Y,Luo G,Wang K,Lu Y,Lu Y,Lu H,Li H,Wang S,Ruan S,Ruan S,Ruan S ,Yang C,Mei C,Wang Y,Ding D,Wu F,Tang X,Ye X,Ye Y,Liu B,Yang J,Yin J,Yin W,Wang A,Wang A,Fan G,Zhou F,Liu Z,Gu X,Gu X,Xu J,Shang L,Zhang Y,Cao L,Guo T,Wan Y,Qin H,Jiang Y,Jiang Y,Jaki T,Hayden FG,Horby PW,Cao B,Wang C. Remdesivir在患有严重的Covid-19的成年人中:一个随机,随机,随机,,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,双盲,安慰剂对照,多中心试验。柳叶刀。 2020年5月16日; 395(10236):1569-1578。 doi:10.1016/s0140-6736(20)31022-9。 EPUB 2020 APR 29. Erratum在:柳叶刀。 2020年5月30日; 395(10238):1694。
  • Geleris J,Sun Y,Platt J,Zucker J,Baldwin M,Hripcsak G,Labella A,Manson DK,Kubin C,Barr RG,Sobieszczczyk ME,Schluger NW。羟氯喹的观察性研究在住院的Covid-19患者中。 N Engl J Med。 2020年6月18日; 382(25):2411-2418。 doi:10.1056/nejmoa2012410。 EPUB 2020 5月7日。
  • 恢复合作集团,Horby P,Lim WS,Emberson JR,Mafham M,Bell JL,Linsell L,Staplin N,Brightling C,Ustianowski A,Elmahi E,Prudon B,Green C,Felton C,Felton T,Felton T,Chadwick D,Chadwick D,Rege K,Rege K,Fegan,FEGAN,FEGAN,FEGAN C,Chappell LC,Faust SN,Jaki T,Jeffery K,Montgomery A,Rowan K,Juszczak E,Baillie JK,Haynes R,Landray MJ。住院的Covid-19患者中的地塞米松。 N Engl J Med。 2021年2月25日; 384(8):693-704。 doi:10.1056/nejmoa2021436。 EPUB 2020年7月17日。
  • Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N,Brown SM,Peltan ID,Rice TW,Hager DN,Ginde AA,Stubblefield WB,Patel MM,Self WH,Feldstein LR;常春藤网络调查人员; CDC Covid-19响应团队;常春藤网络调查人员。症状持续时间和风险因素延迟延迟恢复在多态医疗保健系统网络中的门诊病人之间的病床恢复到常规健康网络 - 美国,3月至6月2020年。 998。 doi:10.15585/mmwr.mm6930e1。
  • Famotidine上的食品和药物局信息表,参考ID:4280861。1986。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462S039LBL.pdf。
  • Janowitz T,Gablenz E,Pattinson D,Wang TC,Conigliaro J,Tracey K,TuvesonD。非保健患者的Covid-19 Famotidine使用和定量症状跟踪:病例系列。肠。 2020年9月; 69(9):1592-1597。 doi:10.1136/gutjnl-2020-321852。 EPUB 2020年6月4日。
  • Schroeder KW,Tremaine WJ,Ilstrup DM。涂层的口服5-氨基化酸治疗,以轻度至中等活性的溃疡性结肠炎。一项随机研究。 N Engl J Med。 1987年12月24日; 317(26):1625-9。
  • 食品和药物管理局。评估在药物和生物学产品的临床试验中,评估患者和青少年患者的相关症状,用于预防或治疗。 (2020)。
  • Harris P.我们所有的研究计划COVID-19参与者经验(COPE)调查(PPI)。 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/pdf/nih_cope.pdf。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
56
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
84
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在启动任何研究程序之前,主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意。
  2. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  3. 成人≥18岁时入学时。
  4. 主体同意随机化。
  5. 受试者已确认在随机分组前的Covid-19疾病<72小时。
  6. 受试者一直在经历症状> 1天,但≤7天。
  7. 能够使用电子平板电脑和蓝牙设备。
  8. 受试者具有轻度至中度的covid-19,定义为(在WHO量表上相当于1,2):

    1. 患者不需要在初步评估的24小时内立即入院
    2. 患者不需要因covid-19而需要补充氧气
    3. 患者在COVID-19症状评分中至少有3个症状中的分数为2(“中度”)

排除标准:

  1. 在本疾病期间,任何针对Covid-19的研究药物的接触。这些包括最近批准抗体(被动免疫)用于治疗COVID-19。
  2. 在过去的30天内使用Famotidine用于任何适应症,例如对胃溃疡进行药物药物或最近的标签用于COVID-19。
  3. 招生时严重的Covid-19疾病需要入院。
  4. 第3阶段严重慢性肾脏疾病的历史,即EGFR小于60ml/min。
  5. 对研究片的Famotidine或非医学成分过敏。
  6. 由于Famotidine的免疫调节作用,已知通过治疗现有疾病的治疗对现有疾病的治疗进行免疫功能,因此可能对现有疾病或免疫抑制疗法的可能作用。
  7. 目前使用tizanidine的患者。
  8. 记录了以下任何矿物质的缺陷:AL,CU,MN,FE和Zn。
  9. 无法执行患者报告的结果测量记录所需的任务,包括但不限于语言水平有限。
  10. 具有吞咽困难或无法吞咽#000胶囊的症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724720
其他研究ID编号ICMJE 20-1155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托比亚斯·贾诺维茨(Tobias Janowitz),诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE冷泉港实验室
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tobias Janowitz博士冷泉港实验室
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是评估口服Famotidine在有症状的非医疗性患者中的临床疗效。这项研究预计将招募多达84例轻度至中度症状的患者,分为两个研究组中的每一个。将比较这两个治疗组的临床结果。这项研究将实际/远程进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Famotidine药物:安慰剂阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。

Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。

有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲比较安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19
实际学习开始日期 2021年1月19日
实际的初级完成日期 2021年5月3日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Famotidine
该研究部门的参与者将在80mg TID处获得护理标准,并处方Famotidine最多14天,或者直到住院入院为止。
药物:Famotidine
标准或护理治疗以及规定的Famotidine

安慰剂比较器:安慰剂
该研究部门的参与者将获得最多14天的护理和安慰剂标准。
药物:安慰剂
护理标准治疗加安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第28天]
    通过使用NIH认可的指南和最近在门诊环境中研究COVID-19的FDA指南来得出的“ COVID-19症状评分”,该症状分辨率的累积发生率衡量。在非医院的COVID-19患者中,较短的版本已用作评分系统。


次要结果度量
  1. 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第60天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估

  2. 症状的相对变化[时间范围:第7天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估

  3. 评估严重的不良事件[时间范围:第60天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。

  4. 临床改进[时间范围:第28天]
    使用WHO推荐的9点序数评估,用于参加COVID-19患者的试验。

  5. 外围氧饱和度的改善[时间范围:第7天]
    通过%氧饱和度中的脉搏血氧饱和度测量。

  6. 死亡率[时间范围:第28天]
  7. 住院患者的比较比例[时间范围:第0-28天]
    通过在第28天住院的患者的比例来衡量。

  8. 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    通过CRP [mg/l]测量

  9. 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    procalcitonin [microg/l]

  10. 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    铁蛋白[Microg/L]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在启动任何研究程序之前,主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意。
  2. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  3. 成人≥18岁时入学时。
  4. 主体同意随机化。
  5. 受试者已确认在随机分组前的Covid-19疾病<72小时。
  6. 受试者一直在经历症状> 1天,但≤7天。
  7. 能够使用电子平板电脑和蓝牙设备。
  8. 受试者具有轻度至中度的covid-19,定义为(在WHO量表上相当于1,2):

    1. 患者不需要在初步评估的24小时内立即入院
    2. 患者不需要因covid-19而需要补充氧气
    3. 患者在COVID-19症状评分中至少有3个症状中的分数为2(“中度”)

排除标准:

  1. 在本疾病期间,任何针对Covid-19的研究药物的接触。这些包括最近批准抗体(被动免疫)用于治疗COVID-19。
  2. 在过去的30天内使用Famotidine用于任何适应症,例如对胃溃疡进行药物药物或最近的标签用于COVID-19。
  3. 招生时严重的Covid-19疾病需要入院。
  4. 第3阶段严重慢性肾脏疾病的历史,即EGFR小于60ml/min
  5. 对研究片的Famotidine或非医学成分过敏。
  6. 由于Famotidine的免疫调节作用,已知通过治疗现有疾病的治疗对现有疾病的治疗进行免疫功能,因此可能对现有疾病或免疫抑制疗法的可能作用。
  7. 目前使用tizanidine的患者。
  8. 记录了以下任何矿物质的缺陷:AL,CU,MN,FE和Zn。
  9. 无法执行患者报告的结果测量记录所需的任务,包括但不限于语言水平有限。
  10. 具有吞咽困难或无法吞咽#000胶囊的症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
诺斯韦尔健康
湖成功,纽约,美国,11042
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
冷泉港实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tobias Janowitz博士冷泉港实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
实际的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
症状分辨率的累积发生率[时间范围:第28天]
通过使用NIH认可的指南和最近在门诊环境中研究COVID-19的FDA指南来得出的“ COVID-19症状评分”,该症状分辨率的累积发生率衡量。在非医院的COVID-19患者中,较短的版本已用作评分系统。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 症状分辨率的累积发生率[时间范围:第60天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估
  • 症状的相对变化[时间范围:第7天]
    使用“ COVID-19症状评分”评估
  • 评估严重的不良事件[时间范围:第60天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
  • 临床改进[时间范围:第28天]
    使用WHO推荐的9点序数评估,用于参加COVID-19患者的试验。
  • 外围氧饱和度的改善[时间范围:第7天]
    通过%氧饱和度中的脉搏血氧饱和度测量。
  • 死亡率[时间范围:第28天]
  • 住院患者的比较比例[时间范围:第0-28天]
    通过在第28天住院的患者的比例来衡量。
  • 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    通过CRP [mg/l]测量
  • 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    procalcitonin [microg/l]
  • 系统性炎症的变化[时间范围:第7、14和28天。]
    铁蛋白[Microg/L]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Famotidine vs安慰剂用于治疗非医院的成年人Covid-19
官方标题ICMJE Famotidine vs安慰剂的安全性和有效性的随机,双盲,比较试验,用于治疗非医院的症状成年人COVID-19
简要摘要这项研究的总体目的是评估口服Famotidine在有症状的非医疗性患者中的临床疗效。这项研究预计将招募多达84例轻度至中度症状的患者,分为两个研究组中的每一个。将比较这两个治疗组的临床结果。这项研究将实际/远程进行。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID 19)爆发是由严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染引起的,2019年12月31日在中国武汉报道,并于2020年1月30日被宣布为全球卫生紧急情况。 。

Famotidine是一种组胺-2受体拮抗剂,广泛可用的非处方药,并且以低成本不与其他药物相互作用,并且安全地用于抑制胃酸的产生。这使其成为一种候选药物,用于缓解症状并缩短该人群的有症状时期。在用口服Famotidine自我药物进行的10例COVID-19患者的病例系列中,症状的显着改善与24-48小时后的Famotidine使用有关。这些作用在大多数服用80mg剂量的患者中注意到,这表明Famotidine的作用是通过其主要已知的高亲和力靶标,组胺2型受体或通过组合组胺受体的联合抑制。 Famotidine可能通过减少单核细胞上的H2R信号传导而起作用,从而减少细胞因子释放。

有效的假设是,在减少非医院的Covid-19患有轻度或中度疾病的患者中,Famotidine将优于安慰剂。将在研究期间监测患者,并要求通过每日问卷记录其症状的严重性。在门诊环境中为轻度至中度共vid-19患者的当前护理标准(SOC)是评估严重疾病的风险,并确定需要进行亲自访问,血栓预防和调整家庭药物治疗方案的需求。如果在研究过程中,在门诊环境中的COVID-19患者的SOC会发生变化,则将提交请求以修改协议部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲比较安慰剂对照试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Famotidine
    标准或护理治疗以及规定的Famotidine
  • 药物:安慰剂
    护理标准治疗加安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Famotidine
    该研究部门的参与者将在80mg TID处获得护理标准,并处方Famotidine最多14天,或者直到住院入院为止。
    干预:药物:Famotidine
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该研究部门的参与者将获得最多14天的护理和安慰剂标准。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • 到KK,TSANG OT,LEUNG WS,TAM AR,WU TC,LUNG DC,YIP CC,CAI JP,CHAN JM,CHIK TS,CHIK TS,LAU DP,CHOI CY,CHEN LL,CHAN LL,CHAN WM,CHAN WM,CHAN KH,CHAN KH,IP JD,IP JD,NG AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC ,Poon RW,Luo CT,Cheng VC,Chan JF,如果,Chen Z,Chen H,Yuen Ky。通过SARS-COV-2:一项观察性队列研究,在后口咽唾液样品和血清抗体反应中,病毒载量的时间特征和血清抗体反应。柳叶刀感染。 2020年5月; 20(5):565-574。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30196-1。 EPUB 2020 3月23日。
  • Wu Z,McGoogan JM。 2019年冠状病毒病(COVID-19)暴发的特征和重要课程的特征:中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1239-1242。 doi:10.1001/jama.2020.2648。
  • Catanzaro M,Fagiani F,Racchi M,Corsini E,Govoni S,Lanni C. Covid-19中的免疫反应:通过针对由SARS-COV-2触发的途径来解决药理挑战。信号转移目标。 2020年5月29日; 5(1):84。 doi:10.1038/s41392-020-0191-1。审查。
  • Wang Y,Zhang D,Du G,Du R,Zhao J,Jin Y,Fu S,Gao L,Cheng Z,Lu Q,Hu Y,Hu Y,Luo G,Wang K,Lu Y,Lu Y,Lu H,Li H,Wang S,Ruan S,Ruan S,Ruan S ,Yang C,Mei C,Wang Y,Ding D,Wu F,Tang X,Ye X,Ye Y,Liu B,Yang J,Yin J,Yin W,Wang A,Wang A,Fan G,Zhou F,Liu Z,Gu X,Gu X,Xu J,Shang L,Zhang Y,Cao L,Guo T,Wan Y,Qin H,Jiang Y,Jiang Y,Jaki T,Hayden FG,Horby PW,Cao B,Wang C. Remdesivir在患有严重的Covid-19的成年人中:一个随机,随机,随机,,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,双盲,安慰剂对照,多中心试验。柳叶刀。 2020年5月16日; 395(10236):1569-1578。 doi:10.1016/s0140-6736(20)31022-9。 EPUB 2020 APR 29. Erratum在:柳叶刀。 2020年5月30日; 395(10238):1694。
  • Geleris J,Sun Y,Platt J,Zucker J,Baldwin M,Hripcsak G,Labella A,Manson DK,Kubin C,Barr RG,Sobieszczczyk ME,Schluger NW。羟氯喹的观察性研究在住院的Covid-19患者中。 N Engl J Med。 2020年6月18日; 382(25):2411-2418。 doi:10.1056/nejmoa2012410。 EPUB 2020 5月7日。
  • 恢复合作集团,Horby P,Lim WS,Emberson JR,Mafham M,Bell JL,Linsell L,Staplin N,Brightling C,Ustianowski A,Elmahi E,Prudon B,Green C,Felton C,Felton T,Felton T,Chadwick D,Chadwick D,Rege K,Rege K,Fegan,FEGAN,FEGAN,FEGAN C,Chappell LC,Faust SN,Jaki T,Jeffery K,Montgomery A,Rowan K,Juszczak E,Baillie JK,Haynes R,Landray MJ。住院的Covid-19患者中的地塞米松。 N Engl J Med。 2021年2月25日; 384(8):693-704。 doi:10.1056/nejmoa2021436。 EPUB 2020年7月17日。
  • Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N,Brown SM,Peltan ID,Rice TW,Hager DN,Ginde AA,Stubblefield WB,Patel MM,Self WH,Feldstein LR;常春藤网络调查人员; CDC Covid-19响应团队;常春藤网络调查人员。症状持续时间和风险因素延迟延迟恢复在多态医疗保健系统网络中的门诊病人之间的病床恢复到常规健康网络 - 美国,3月至6月2020年。 998。 doi:10.15585/mmwr.mm6930e1。
  • Famotidine上的食品和药物局信息表,参考ID:4280861。1986。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462S039LBL.pdf。
  • Janowitz T,Gablenz E,Pattinson D,Wang TC,Conigliaro J,Tracey K,TuvesonD。非保健患者的Covid-19 Famotidine使用和定量症状跟踪:病例系列。肠。 2020年9月; 69(9):1592-1597。 doi:10.1136/gutjnl-2020-321852。 EPUB 2020年6月4日。
  • Schroeder KW,Tremaine WJ,Ilstrup DM。涂层的口服5-氨基化酸治疗,以轻度至中等活性的溃疡性结肠炎。一项随机研究。 N Engl J Med。 1987年12月24日; 317(26):1625-9。
  • 食品和药物管理局。评估在药物和生物学产品的临床试验中,评估患者和青少年患者的相关症状,用于预防或治疗。 (2020)。
  • Harris P.我们所有的研究计划COVID-19参与者经验(COPE)调查(PPI)。 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/pdf/nih_cope.pdf。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
56
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
84
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2021年5月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在启动任何研究程序之前,主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意。
  2. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  3. 成人≥18岁时入学时。
  4. 主体同意随机化。
  5. 受试者已确认在随机分组前的Covid-19疾病<72小时。
  6. 受试者一直在经历症状> 1天,但≤7天。
  7. 能够使用电子平板电脑和蓝牙设备。
  8. 受试者具有轻度至中度的covid-19,定义为(在WHO量表上相当于1,2):

    1. 患者不需要在初步评估的24小时内立即入院
    2. 患者不需要因covid-19而需要补充氧气
    3. 患者在COVID-19症状评分中至少有3个症状中的分数为2(“中度”)

排除标准:

  1. 在本疾病期间,任何针对Covid-19的研究药物的接触。这些包括最近批准抗体(被动免疫)用于治疗COVID-19。
  2. 在过去的30天内使用Famotidine用于任何适应症,例如对胃溃疡进行药物药物或最近的标签用于COVID-19。
  3. 招生时严重的Covid-19疾病需要入院。
  4. 第3阶段严重慢性肾脏疾病的历史,即EGFR小于60ml/min
  5. 对研究片的Famotidine或非医学成分过敏。
  6. 由于Famotidine的免疫调节作用,已知通过治疗现有疾病的治疗对现有疾病的治疗进行免疫功能,因此可能对现有疾病或免疫抑制疗法的可能作用。
  7. 目前使用tizanidine的患者。
  8. 记录了以下任何矿物质的缺陷:AL,CU,MN,FE和Zn。
  9. 无法执行患者报告的结果测量记录所需的任务,包括但不限于语言水平有限。
  10. 具有吞咽困难或无法吞咽#000胶囊的症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724720
其他研究ID编号ICMJE 20-1155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托比亚斯·贾诺维茨(Tobias Janowitz),诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE冷泉港实验室
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tobias Janowitz博士冷泉港实验室
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素