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出境医 / 临床实验 / COVID-19

COVID-19

研究描述
简要摘要：
这是一项俄罗斯多中心观察性研究，旨在评估从Covid-19的中期和长期预后，并通过心血管系统参与或基线严重的心血管疾病。

病情或疾病
COVID19急性心血管疾病心血管疾病

详细说明：

这项开放的多中心观测研究（注册表）旨在招募连续的合格患者，并从COVID-19（ICD-10代码U07.1或U07.2或U07.2）中恢复过来，并与心血管系统的参与或基线严重的心血管严重的心血管系统参与疾病。在大流行期间，数据收集正在进行中。这项研究旨在评估该患者人群的中期和长期预后。对这些信息的分析可能有助于更好地预测COVID-19和心血管疾病巧合的患者和社会经济负担的预后，并更好地了解已恢复患者的最佳监测计划。

在出院或追溯之日（在第一次门诊访问之日），将从医疗图中抽象出识别的参与者数据，并进入电子数据库。该信息将存储在数据库中，并在以后用于研究。

患者将至少跟踪12个月。有关标准临床评估，超声心动图，实验室结果，当前疗法的评估，特定心血管评估（取决于心血管疾病）的数据数据以及结果以及生物标志物的其他血液样本以及中央核心实验室成像评估（适用时）3、6和12个月。调查人员将通过电话与患者联系，以获取有关无法亲自访问的结果的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 900名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：从新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Covid-19）中回收的患者的开放多中心观察研究（注册）与心血管系统的参与或基线严重心血管疾病有关
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
心肌炎
经过证明或怀疑的心肌炎
心脏衰竭
在Covid-19之前或在住院之前或期间，心力衰竭（NYHA功能II-IV）
ACS
COVID-19与ACS的组合或ACS的开发在Covid-19或进行经皮冠状动脉干预期间
肺栓塞
经过验证的肺栓塞
心律不齐
血液动力学显着性心律不齐（心房颤动，高级心室过早节拍，阵发性心律不齐），包括与QT间隔延长相关的那些
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡[时间范围：12个月]
    随访期间的患者人数死亡

  2. 出于心血管原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间出于心血管原因住院的患者人数

  3. 出于任何原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间由于任何原因住院的患者人数

  4. 死亡时间[时间范围：12个月]
    死亡天数


次要结果度量 ：
  1. 机械支撑或心脏移植[时间范围：12个月]
    随访期间需要机械支持或心脏移植受试者的比例

  2. ICD或CRT [时间范围：12个月]
    需要ICD或CRT的受试者的比例

  3. 生活质量[时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量变化（分数从0到100缩放到100，而得分更高代表更好的健康状况和结果）

  4. 心脏起搏或导管消融[时间范围：12个月]
    需要心脏起搏或导管消融的受试者比例

  5. 晕厥或前同步[时间范围：12个月]
    晕厥或前同步的频率

  6. Arrythmias [时间范围：12个月]
    雅利氏症的频率


生物测量保留率：DNA样品
生物化学，凝结和基因检测的样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
研究人群是从COVID-19中回收的患者，随着心血管系统的参与或基线严重的心血管疾病。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 带确认或疑似COVID-19的住院（ICD-10代码U07.1或U07.2）

  3. 心血管系统或基线严重心血管疾病的参与至少定义为以下内容：

    • 经过证明或怀疑的心肌炎；
    • 在Covid-19之前或在住院期间或期间，心力衰竭（NYHA功能II-IV）；
    • COVID-19与ACS或ACS的结合或ACS的开发在Covid-19或进行了经皮冠状动脉介入措施中；
    • 经过验证的肺栓塞；
    • 血液动力学显着性心律不齐（心房颤动，高级心室过早节拍，阵发性心律不齐），包括与QT间隔延长相关的那些

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
阿尔马佐夫国家医学研究中心招募
圣彼得堡，俄罗斯联邦，197341年
联系人：亚历山德拉·康拉迪（Alexandra Konradi），医学博士，博士学位007（812）7023749分机005103 ahleague@mail.ru
联系人：Svetlana Villevalde，医学博士，博士Villevaldes@mail.ru
赞助商和合作者
卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
追踪信息
首先提交日期2021年1月16日
第一个发布日期2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年9月11日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月25日）
  • 死亡[时间范围：12个月]
    随访期间的患者人数死亡
  • 出于心血管原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间出于心血管原因住院的患者人数
  • 出于任何原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间由于任何原因住院的患者人数
  • 死亡时间[时间范围：12个月]
    死亡天数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月25日）
  • 机械支撑或心脏移植[时间范围：12个月]
    随访期间需要机械支持或心脏移植受试者的比例
  • ICD或CRT [时间范围：12个月]
    需要ICD或CRT的受试者的比例
  • 生活质量[时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量变化（分数从0到100缩放到100，而得分更高代表更好的健康状况和结果）
  • 心脏起搏或导管消融[时间范围：12个月]
    需要心脏起搏或导管消融的受试者比例
  • 晕厥或前同步[时间范围：12个月]
    晕厥或前同步的频率
  • Arrythmias [时间范围：12个月]
    雅利氏症的频率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19
官方头衔从新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Covid-19）中回收的患者的开放多中心观察研究（注册）与心血管系统的参与或基线严重心血管疾病有关
简要摘要这是一项俄罗斯多中心观察性研究，旨在评估从Covid-19的中期和长期预后，并通过心血管系统参与或基线严重的心血管疾病。
详细说明

这项开放的多中心观测研究（注册表）旨在招募连续的合格患者，并从COVID-19（ICD-10代码U07.1或U07.2或U07.2）中恢复过来，并与心血管系统的参与或基线严重的心血管严重的心血管系统参与疾病。在大流行期间，数据收集正在进行中。这项研究旨在评估该患者人群的中期和长期预后。对这些信息的分析可能有助于更好地预测COVID-19和心血管疾病巧合的患者和社会经济负担的预后，并更好地了解已恢复患者的最佳监测计划。

在出院或追溯之日（在第一次门诊访问之日），将从医疗图中抽象出识别的参与者数据，并进入电子数据库。该信息将存储在数据库中，并在以后用于研究。

患者将至少跟踪12个月。有关标准临床评估，超声心动图，实验室结果，当前疗法的评估，特定心血管评估（取决于心血管疾病）的数据数据以及结果以及生物标志物的其他血液样本以及中央核心实验室成像评估（适用时）3、6和12个月。调查人员将通过电话与患者联系，以获取有关无法亲自访问的结果的信息。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
生物化学，凝结和基因检测的样品
采样方法概率样本
研究人群研究人群是从COVID-19中回收的患者，随着心血管系统的参与或基线严重的心血管疾病。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月25日）		 900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 带确认或疑似COVID-19的住院（ICD-10代码U07.1或U07.2）

  3. 心血管系统或基线严重心血管疾病的参与至少定义为以下内容：

    • 经过证明或怀疑的心肌炎；
    • 在Covid-19之前或在住院期间或期间，心力衰竭（NYHA功能II-IV）；
    • COVID-19与ACS或ACS的结合或ACS的开发在Covid-19或进行了经皮冠状动脉介入措施中；
    • 经过验证的肺栓塞；
    • 血液动力学显着性心律不齐（心房颤动，高级心室过早节拍，阵发性心律不齐），包括与QT间隔延长相关的那些

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04724707
其他研究ID编号0509-20-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
研究赞助商卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
这是一项俄罗斯多中心观察性研究，旨在评估从Covid-19的中期和长期预后，并通过心血管系统参与或基线严重的心血管疾病。

病情或疾病
COVID19急性心血管疾病心血管疾病

详细说明：

这项开放的多中心观测研究（注册表）旨在招募连续的合格患者，并从COVID-19（ICD-10代码U07.1或U07.2或U07.2）中恢复过来，并与心血管系统的参与或基线严重的心血管严重的心血管系统参与疾病。在大流行期间，数据收集正在进行中。这项研究旨在评估该患者人群的中期和长期预后。对这些信息的分析可能有助于更好地预测COVID-19和心血管疾病巧合的患者和社会经济负担的预后，并更好地了解已恢复患者的最佳监测计划。

在出院或追溯之日（在第一次门诊访问之日），将从医疗图中抽象出识别的参与者数据，并进入电子数据库。该信息将存储在数据库中，并在以后用于研究。

患者将至少跟踪12个月。有关标准临床评估，超声心动图，实验室结果，当前疗法的评估，特定心血管评估（取决于心血管疾病）的数据数据以及结果以及生物标志物的其他血液样本以及中央核心实验室成像评估（适用时）3、6和12个月。调查人员将通过电话与患者联系，以获取有关无法亲自访问的结果的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 900名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：从新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Covid-19）中回收的患者的开放多中心观察研究（注册）与心血管系统的参与或基线严重心血管疾病有关
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
心肌炎
经过证明或怀疑的心肌炎
心脏衰竭
在Covid-19之前或在住院之前或期间，心力衰竭（NYHA功能II-IV）
ACS
COVID-19与ACS的组合或ACS的开发在Covid-19或进行经皮冠状动脉干预期间
肺栓塞
经过验证的肺栓塞
心律不齐
血液动力学显着性心律不齐（心房颤动，高级心室过早节拍，阵发性心律不齐），包括与QT间隔延长相关的那些
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡[时间范围：12个月]
    随访期间的患者人数死亡

  2. 出于心血管原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间出于心血管原因住院的患者人数

  3. 出于任何原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间由于任何原因住院的患者人数

  4. 死亡时间[时间范围：12个月]
    死亡天数


次要结果度量 ：
  1. 机械支撑或心脏移植[时间范围：12个月]
    随访期间需要机械支持或心脏移植受试者的比例

  2. ICD或CRT [时间范围：12个月]
    需要ICD或CRT的受试者的比例

  3. 生活质量[时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量变化（分数从0到100缩放到100，而得分更高代表更好的健康状况和结果）

  4. 心脏起搏或导管消融[时间范围：12个月]
    需要心脏起搏或导管消融的受试者比例

  5. 晕厥或前同步[时间范围：12个月]
    晕厥或前同步的频率

  6. Arrythmias [时间范围：12个月]
    雅利氏症的频率


生物测量保留率：DNA样品
生物化学，凝结和基因检测的样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
研究人群是从COVID-19中回收的患者，随着心血管系统的参与或基线严重的心血管疾病。
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 带确认或疑似COVID-19的住院（ICD-10代码U07.1或U07.2）

  3. 心血管系统或基线严重心血管疾病的参与至少定义为以下内容：

    • 经过证明或怀疑的心肌炎；
    • 在Covid-19之前或在住院期间或期间，心力衰竭（NYHA功能II-IV）；
    • COVID-19与ACS或ACS的结合或ACS的开发在Covid-19或进行了经皮冠状动脉介入措施中；
    • 经过验证的肺栓塞；
    • 血液动力学显着性心律不齐（心房颤动，高级心室过早节拍，阵发性心律不齐），包括与QT间隔延长相关的那些

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
阿尔马佐夫国家医学研究中心招募
圣彼得堡，俄罗斯联邦，197341年
联系人：亚历山德拉·康拉迪（Alexandra Konradi），医学博士，博士学位007（812）7023749分机005103 ahleague@mail.ru
联系人：Svetlana Villevalde，医学博士，博士Villevaldes@mail.ru
赞助商和合作者
卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
追踪信息
首先提交日期2021年1月16日
第一个发布日期2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年9月11日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月25日）
  • 死亡[时间范围：12个月]
    随访期间的患者人数死亡
  • 出于心血管原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间出于心血管原因住院的患者人数
  • 出于任何原因住院[时间范围：12个月]
    随访期间由于任何原因住院的患者人数
  • 死亡时间[时间范围：12个月]
    死亡天数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月25日）
  • 机械支撑或心脏移植[时间范围：12个月]
    随访期间需要机械支持或心脏移植受试者的比例
  • ICD或CRT [时间范围：12个月]
    需要ICD或CRT的受试者的比例
  • 生活质量[时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量变化（分数从0到100缩放到100，而得分更高代表更好的健康状况和结果）
  • 心脏起搏或导管消融[时间范围：12个月]
    需要心脏起搏或导管消融的受试者比例
  • 晕厥或前同步[时间范围：12个月]
    晕厥或前同步的频率
  • Arrythmias [时间范围：12个月]
    雅利氏症的频率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19
官方头衔从新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（Covid-19）中回收的患者的开放多中心观察研究（注册）与心血管系统的参与或基线严重心血管疾病有关
简要摘要这是一项俄罗斯多中心观察性研究，旨在评估从Covid-19的中期和长期预后，并通过心血管系统参与或基线严重的心血管疾病。
详细说明

这项开放的多中心观测研究（注册表）旨在招募连续的合格患者，并从COVID-19（ICD-10代码U07.1或U07.2或U07.2）中恢复过来，并与心血管系统的参与或基线严重的心血管严重的心血管系统参与疾病。在大流行期间，数据收集正在进行中。这项研究旨在评估该患者人群的中期和长期预后。对这些信息的分析可能有助于更好地预测COVID-19和心血管疾病巧合的患者和社会经济负担的预后，并更好地了解已恢复患者的最佳监测计划。

在出院或追溯之日（在第一次门诊访问之日），将从医疗图中抽象出识别的参与者数据，并进入电子数据库。该信息将存储在数据库中，并在以后用于研究。

患者将至少跟踪12个月。有关标准临床评估，超声心动图，实验室结果，当前疗法的评估，特定心血管评估（取决于心血管疾病）的数据数据以及结果以及生物标志物的其他血液样本以及中央核心实验室成像评估（适用时）3、6和12个月。调查人员将通过电话与患者联系，以获取有关无法亲自访问的结果的信息。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
生物化学，凝结和基因检测的样品
采样方法概率样本
研究人群研究人群是从COVID-19中回收的患者，随着心血管系统的参与或基线严重的心血管疾病。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月25日）		 900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 带确认或疑似COVID-19的住院（ICD-10代码U07.1或U07.2）

  3. 心血管系统或基线严重心血管疾病的参与至少定义为以下内容：

    • 经过证明或怀疑的心肌炎；
    • 在Covid-19之前或在住院期间或期间，心力衰竭（NYHA功能II-IV）；
    • COVID-19与ACS或ACS的结合或ACS的开发在Covid-19或进行了经皮冠状动脉介入措施中；
    • 经过验证的肺栓塞；
    • 血液动力学显着性心律不齐（心房颤动，高级心室过早节拍，阵发性心律不齐），包括与QT间隔延长相关的那些

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04724707
其他研究ID编号0509-20-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
研究赞助商卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心联邦政府预算机构
验证日期2021年1月

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