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出境医 / 临床实验 / 连续无线监测生命体征和自动化的警报对COVID-19感染的患者的患者恶化（Ward Covid-19）
连续无线监测生命体征和自动化的警报对COVID-19感染的患者的患者恶化（Ward Covid-19）
研究描述
简要摘要：
对于接受Covid-19感染的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化。但是，生命体征的细微变化通常存在于威胁生命的事件之前的8至24小时，例如导致ICU入院或意外心脏骤停的呼吸衰竭。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的24/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的事件是不良事件的。这项研究的主要目的是与标准的EWS监控在任何严重偏差的生命体征的累积持续时间相比，通过专用的GUI测试连续无线生命体征监测的效果，并通过专用GUI产生实时警报。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床恶化 | 设备：病房CSS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性对照队列研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 连续无线监测生命体征和自动化的警报，患者患者的患者恶化已接纳为19 COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：监视臂 该手臂中的患者将使用连续的无线设备监控其生命体征，该手臂中的患者将通过标准预警评分进行监控 | 设备：病房CSS 无线设备不断监视生命体征，并将实时数据传输到一个应用程序，该应用程序通知临床人员，当发生生命体征的相关偏差时，该组也将通过标准的早期警告评分进行监控 |
| 没有干预：标准预警评分组 该手臂中的患者将通过标准预警评分进行监控 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏离生命体征的累积持续时间：SPO2 <85％min-1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●Spo2 <85％min-1
- 偏离生命体征的累积持续时间，呼吸频率≤5min-1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●呼吸率≤5分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，呼吸率> 24分钟1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●呼吸率> 24分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，心率> 130 min-1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●心率> 130分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，心率≤30分钟1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●心率≤30分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，SCO2 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●最低的SCO2（平均≥5分钟）min-1
次要结果度量 ：
- 预定义的微事件的频率（偏离生命体征）[时间范围：最多16天]
微事件的频率（偏离生命体征），通过连续生命体征监测和对照组中的EWS测量
微事件定义如下，结果是这些的频率
- RR≤5bpm和HR> 20 bpm
- RR≥24bpm
- RR <11 BPM和SPO2 <88％
- Spo2 <80％
- Spo2 <85％
- Spo2 <88％
- Spo2 <92％
- HR> 130 bpm
- HR≥111bpm
- HR <30 bpm
- HR = 30-40 bpm
- 心房震颤
- 更改重要参数[时间范围：最多16天]
明确的警报后一小时更改重要参数
去饱和
•触发警报后60分钟的SPO2更改。 （SPO2 <85％超过5分钟，Spo2 <80％超过1分钟，Spo2 <88％持续10分钟以上）
tachypnea
•触发警报后60分钟的RR更改。 （RR> 24 bpm超过5分钟）
BRADYPNEA/呼吸暂停•触发警报后60分钟的RR和HR更改（RR≤5bpm，HR> 20 bpm持续超过一分钟）
不足•触发警报后60分钟后RR和SPO2的变化。 （RR <11 bpm，Spo2 <88％超过5分钟）
•触发警报后60分钟的HR更改。 （HR> 130超过30分钟，HR> 111超过60分钟）
•触发警报后60分钟的HR更改。 （HR <30 bpm超过1分钟，HR 30-40 bpm超过5分钟）
- 以下定义的有饱和事件的频率以及SCO2的同时值[时间范围：最多16天]
以下定义的脱饱位事件的频率以及SCO2的同时值
- Spo2 <80％> 1分钟
- Spo2 <85％> 5分钟
- Spo2 <88％> 10分钟
- Spo2 <92％> 60分钟
- SCO2 <60％≥1分钟的事件[时间范围：最多16天]SCO2 <60％≥1分钟的事件频率和同时测量的SPO2值
其他结果措施：
- 生命体征偏差的持续时间[时间范围：最多16天]
以下每个生命体征偏差的持续时间
- Spo2 <85％
- 呼吸率≤5分钟1
- 呼吸率> 24分钟1
- 心率> 130分钟1
- 心率≤30分钟1
- 最低的SCO2（平均≥5分钟）
- 警报后的ECG模式[时间范围：最多16天]AFLI警报后一小时ECG图案。 （用连续监测组中的配对统计数据进行分析）。警报后一小时可以将ECG模式归类为正常的窦性或AFLI
- 不良临床Ooutcomes [时间范围：6个月]协议中定义的任何不良临床结果
- 响应警报[时间范围：最多16天]员工响应时间到警报（根据一天中的时间进行分层）
- 在通话中与主治医生联系[时间范围：最多16天]入学期间与呼叫的医生联系的次数
- 在通话中与重症监护医师联系[时间范围：最多16天]入院期间与重症监护医师联系的次数
- 紧急响应团队的激活[时间范围：最多16天]应急响应小组在入场时被激活的次数
- 侵入性通风[时间范围：最多16天]入院期间的侵入性通风频率
- ICU入学[时间范围：最多16天]入院期间ICU入院的频率
- 住宿时间[时间范围：最多16天]几天的住院时间（LOS）
- 入院期间SCO2 <60％的累积持续时间[时间范围：最多16天]SCO2 <60％的累积持续时间与NIRS监测的总时间有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 成人患者（≥18岁）。
- 在入院后的72小时内或从ICU到医疗病房出院的48小时内可能包含在内
- 至少有一个预期的过夜。
- 患者接受了确认的Covid-19感染
排除标准
- 患者期望不与研究程序合作。
- 对石膏或硅树脂过敏。
- 仅接受姑息治疗的患者（即没有积极治疗）。
- 先前曾在研究病房（H-18026653）或病房手术（H-17033535）的研究中招募的患者。
- 无法给予知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian Sylvest Meyhoff，医学博士，博士 | +4524910542 | Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk | |
| 联系人：Eske Kvanner Aasvang，医学博士，博士。医学 | +4526232076 | eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg和Frederiksberg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：医学博士KatjaGrønbæk，博士学位+4528781188 katja.kjaer.gorenbaek.01@regionh.dk | |
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士KatjaGrønbæk博士学位 | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续无线监测生命体征和自动化的警报，患者患者的患者恶化已接纳为19 COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续无线监测生命体征和自动化的警报，患者患者的患者恶化已接纳为19 COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于接受Covid-19感染的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化。但是，生命体征的细微变化通常存在于威胁生命的事件之前的8至24小时，例如导致ICU入院或意外心脏骤停的呼吸衰竭。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的24/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的事件是不良事件的。这项研究的主要目的是与标准的EWS监控在任何严重偏差的生命体征的累积持续时间相比，通过专用的GUI测试连续无线生命体征监测的效果，并通过专用GUI产生实时警报。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性对照队列研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 临床恶化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：病房CSS 无线设备不断监视生命体征，并将实时数据传输到一个应用程序，该应用程序通知临床人员，当发生生命体征的相关偏差时，该组也将通过标准的早期警告评分进行监控 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20025357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | KatjaKjærGrønbæk，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于接受Covid-19感染的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化。但是，生命体征的细微变化通常存在于威胁生命的事件之前的8至24小时，例如导致ICU入院或意外心脏骤停的呼吸衰竭。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的24/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的事件是不良事件的。这项研究的主要目的是与标准的EWS监控在任何严重偏差的生命体征的累积持续时间相比，通过专用的GUI测试连续无线生命体征监测的效果，并通过专用GUI产生实时警报。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床恶化 | 设备：病房CSS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性对照队列研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 连续无线监测生命体征和自动化的警报，患者患者的患者恶化已接纳为19 COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：监视臂 该手臂中的患者将使用连续的无线设备监控其生命体征，该手臂中的患者将通过标准预警评分进行监控 | 设备：病房CSS |
| 没有干预：标准预警评分组 该手臂中的患者将通过标准预警评分进行监控 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏离生命体征的累积持续时间：SPO2 <85％min-1 [时间范围：最多16天]
- 偏离生命体征的累积持续时间，呼吸频率≤5min-1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●呼吸率≤5分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，呼吸率> 24分钟1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●呼吸率> 24分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，心率> 130 min-1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●心率> 130分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，心率≤30分钟1 [时间范围：最多16天]
在监测期内，在以下几分钟内以下几分钟内的累计持续时间：
●心率≤30分钟1
- 偏离生命体征的累积持续时间，SCO2 [时间范围：最多16天]
次要结果度量 ：
- 预定义的微事件的频率（偏离生命体征）[时间范围：最多16天]
微事件的频率（偏离生命体征），通过连续生命体征监测和对照组中的EWS测量
微事件定义如下，结果是这些的频率
- RR≤5bpm和HR> 20 bpm
- RR≥24bpm
- RR <11 BPM和SPO2 <88％
- Spo2 <80％
- Spo2 <85％
- Spo2 <88％
- Spo2 <92％
- HR> 130 bpm
- HR≥111bpm
- HR <30 bpm
- HR = 30-40 bpm
- 心房震颤
- 更改重要参数[时间范围：最多16天]
明确的警报后一小时更改重要参数
去饱和
•触发警报后60分钟的SPO2更改。 （SPO2 <85％超过5分钟，Spo2 <80％超过1分钟，Spo2 <88％持续10分钟以上）
tachypnea
•触发警报后60分钟的RR更改。 （RR> 24 bpm超过5分钟）
BRADYPNEA/呼吸暂停•触发警报后60分钟的RR和HR更改（RR≤5bpm，HR> 20 bpm持续超过一分钟）
不足•触发警报后60分钟后RR和SPO2的变化。 （RR <11 bpm，Spo2 <88％超过5分钟）
•触发警报后60分钟的HR更改。 （HR> 130超过30分钟，HR> 111超过60分钟）
•触发警报后60分钟的HR更改。 （HR <30 bpm超过1分钟，HR 30-40 bpm超过5分钟）
- 以下定义的有饱和事件的频率以及SCO2的同时值[时间范围：最多16天]
以下定义的脱饱位事件的频率以及SCO2的同时值
- Spo2 <80％> 1分钟
- Spo2 <85％> 5分钟
- Spo2 <88％> 10分钟
- Spo2 <92％> 60分钟
- SCO2 <60％≥1分钟的事件[时间范围：最多16天]SCO2 <60％≥1分钟的事件频率和同时测量的SPO2值
其他结果措施：
- 生命体征偏差的持续时间[时间范围：最多16天]
- 警报后的ECG模式[时间范围：最多16天]AFLI警报后一小时ECG图案。 （用连续监测组中的配对统计数据进行分析）。警报后一小时可以将ECG模式归类为正常的窦性或AFLI
- 不良临床Ooutcomes [时间范围：6个月]协议中定义的任何不良临床结果
- 响应警报[时间范围：最多16天]员工响应时间到警报（根据一天中的时间进行分层）
- 在通话中与主治医生联系[时间范围：最多16天]入学期间与呼叫的医生联系的次数
- 在通话中与重症监护医师联系[时间范围：最多16天]入院期间与重症监护医师联系的次数
- 紧急响应团队的激活[时间范围：最多16天]应急响应小组在入场时被激活的次数
- 侵入性通风[时间范围：最多16天]入院期间的侵入性通风频率
- ICU入学[时间范围：最多16天]入院期间ICU入院的频率
- 住宿时间[时间范围：最多16天]几天的住院时间（LOS）
- 入院期间SCO2 <60％的累积持续时间[时间范围：最多16天]SCO2 <60％的累积持续时间与NIRS监测的总时间有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 成人患者（≥18岁）。
- 在入院后的72小时内或从ICU到医疗病房出院的48小时内可能包含在内
- 至少有一个预期的过夜。
- 患者接受了确认的Covid-19感染
排除标准
- 患者期望不与研究程序合作。
- 对石膏或硅树脂过敏。
- 仅接受姑息治疗的患者（即没有积极治疗）。
- 先前曾在研究病房（H-18026653）或病房手术（H-17033535）的研究中招募的患者。
- 无法给予知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian Sylvest Meyhoff，医学博士，博士 | +4524910542 | Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk | |
| 联系人：Eske Kvanner Aasvang，医学博士，博士。医学 | +4526232076 | eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg和Frederiksberg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：医学博士KatjaGrønbæk，博士学位+4528781188 katja.kjaer.gorenbaek.01@regionh.dk | |
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士KatjaGrønbæk博士学位 | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续无线监测生命体征和自动化的警报，患者患者的患者恶化已接纳为19 COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续无线监测生命体征和自动化的警报，患者患者的患者恶化已接纳为19 COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于接受Covid-19感染的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化。但是，生命体征的细微变化通常存在于威胁生命的事件之前的8至24小时，例如导致ICU入院或意外心脏骤停的呼吸衰竭。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的24/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的事件是不良事件的。这项研究的主要目的是与标准的EWS监控在任何严重偏差的生命体征的累积持续时间相比，通过专用的GUI测试连续无线生命体征监测的效果，并通过专用GUI产生实时警报。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性对照队列研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 临床恶化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：病房CSS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20025357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | KatjaKjærGrønbæk，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
