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出境医 / 临床实验 / 使用Covid-19中使用细胞因子的生存试验(击中试验)(击中)

使用Covid-19中使用细胞因子的生存试验(击中试验)(击中)

研究描述
简要摘要:
目前,Covid-19,抗逆转录病毒(Remdesivir)和皮质类似的批准治疗很少。大约15%的199例患者患有严重疾病卫生系统的患者将不知所措。正在使用抑制病毒复制的治疗方法(抗逆转录病毒和扩展抗病毒药物),例如Remdesivir和hydroxychloroquine。在严重的情况下,通过CT扫描,研究人员能够观察到这些患者似乎死于纤维化和血管炎' target='_blank'>肺血管炎。假设靶向病毒感染继发的血管炎和肺部炎症可能有助于患者的生存(降低死亡率)和/或减少机械呼吸机的时间。提出了一项4臂试验,在临时分析后转换为2个试验(初始阶段的60例患者,初始分析后的样本量重新计算和2个武器超出)。在初始阶段,IL-6间接抑制剂(秋水仙碱)在第一臂中; IL-17抑制剂是第二个研究部门的Covid-19严重患者的创新靶标(目前)从未测试过(目前)。两种方法(间接IL-6和IL-17)均与炎症免疫反应的调节有关。最后,在第三臂中,IL-2低剂量。该细胞因子被确定为Treg上调。 Treg水平降低了丙型肝炎病毒(HCV)相关的血管炎血管炎分辨率的增加。在第四臂,对照组,护理标准。最初,对于前60名患者,该研究将包括4个臂(每只手臂15例,随机比率1:1:1:1)。此时,临时有效性和安全性分析将指导选择一项单一治疗策略(适应性研究)之后,与对照组相对进行。多站点试验计划的注册持续时间为4-6个月,每个参与者的入学时间约为4周。该试验将在COVID-19案件解决方案中为全球努力带来补充数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:ixekizumab生物学:Aldesleukin药物:秋水仙碱药物:护理标准(SOC)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19
实际学习开始日期 2021年1月5日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IL-17抑制剂(ixekizumab)
患者每周将接受研究药物ixekizumab 80 mg,每周一次,持续4周或直到出院。
生物学:ixekizumab
80 mg IL-17抑制剂
其他名称:taltz

实验:IL-2(Aldesleukin)
每天150万IU(SC)持续7天或直到出院。患者将每天接受研究药物150万IU(SC),持续7天或直到出院。
生物学:Aldesleukin
IL-2的150万IU(低剂量)
其他名称:proleukin

实验:间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)
患者将每8小时每8小时接受研究药物秋水仙碱3天(PO),然后每天两次(+/- 7天)0.5 mg。如果错过了剂量,则不应更换。
药物:秋水仙碱
0.5 mg间接IL-6抑制剂

主动比较器:护理标准
标准处理,补充O2通风 +机构的标准处理,根据机构方案可能包括地塞米松。
药物:护理标准(SOC)
活性比较器(皮质类似和抗逆转录病毒)

结果措施
主要结果指标
  1. IL-17抑制剂与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)与标准治疗的七个世界卫生组织(WHO)类别的序列量表(WHO)类别(WHO)类别[时间范围:21季度:在21日研究,自包容以来。这是给予的
    临床改善的患者比例,定义为七个类别的序数量表增加了两个点


次要结果度量
  1. 直到几天内从氧气治疗独立的时间[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  2. 无呼吸机的日子(在几天)[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  3. 评估恶化恶化的肺参与,定义为存在其中一个标准(不存在或存在)[时间范围:在第7天,第14天和第28天的某个时刻]
    需要增加启发的O2(FIO2)部分,以保持氧饱和度稳定或需要机械通气; b。胸部计算机断层扫描上受影响的肺部区域的数量和 /或扩展增加。

  4. 在需要机械通气的患者中,时间表明机械通气[时间范围:第0天最多45天]
    (在几天内计算,从进入协议直到口气管插管,最多45天)

  5. 住院时间,幸存者[时间范围:在第28天]
    在几天

  6. 分析院内死亡率[时间范围:第0天最多45天]
  7. 一般死亡率分析[时间范围:在后续期间(30天(+/- 2))]

其他结果措施:
  1. 炎性蛋白D-二聚体,C-反应性蛋白(CRP),乳酸脱氢酶(LDH)测试和铁蛋白之间的相关性与:[时间框架:在随访期(30天(+/- 2))]
    7点原始规模; b。直到独立于氧疗法的时间; C。需要机械通气; d。没有机械通气的天数; e。死亡

  2. 细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,C反应蛋白(CRP),铁蛋白(如果适用),D-Dimer(如果适用)[时间范围) ,第4天,第7天,第14天,第21天和随机分配后第28天;这是给予的
    细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,CRP,铁蛋白(如果适用),D-二聚体(如果适用)

  3. 败血症的分数变化(沙发分数)[时间范围:在随机化的第7天和第14天]
  4. 继发感染的分析[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  5. 通过常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0评估的与治疗相关的不良反应的定性和定量评估。 [时间范围:在第一个月内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 呼吸道中SARS-COV-2的定量实时PCR(QPCR)测试的阳性结果;
  • 通过胸部成像证实肺炎和

    1. 呼吸率≥24IRPM(成人)或
    2. O2饱和度<93%或
    3. 尽管氧气供应或
    4. 动脉低血压;或者
    5. 毛细管填充时间的变化;或者
    6. 意识水平的变化;或者
    7. 寡核;

重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准

遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com

位置
位置表的布局表
巴西
faculdade de Medicina deRibeirãoPreto -USP招募
RibeirãoPreto,SP,巴西
联系人:Livia A Bonifacio,博士Livia_pb@usp.br
医院E MaternidadeChristovãoDaGama招募
SantoAndré,SP,巴西,09030-010
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com
赞助商和合作者
圣保罗大学
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
科学谷研究学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Fernando Rodrigues博士医院dasclínicasda faculdade de Medicina deRibeirãoPreto,USP,SP,巴西
学习主席: Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士医院E MaternidadeChristóvãoDaGama博士,Grupo Leforte,SantoAndré,SP,巴西
研究主任: Leandro B Agati,博士巴西SP的Leforte Liberdade医院
学习主席:埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallas),医学博士医院Das Clinicas de Sao Paulo(USP)
学习主席: Renato D Lopes,医学博士,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
IL-17抑制剂与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)与标准治疗的七个世界卫生组织(WHO)类别的序列量表(WHO)类别(WHO)类别[时间范围:21季度:在21日研究,自包容以来。这是给予的
临床改善的患者比例,定义为七个类别的序数量表增加了两个点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 直到几天内从氧气治疗独立的时间[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  • 无呼吸机的日子(在几天)[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  • 评估恶化恶化的肺参与,定义为存在其中一个标准(不存在或存在)[时间范围:在第7天,第14天和第28天的某个时刻]
    需要增加启发的O2(FIO2)部分,以保持氧饱和度稳定或需要机械通气; b。胸部计算机断层扫描上受影响的肺部区域的数量和 /或扩展增加。
  • 在需要机械通气的患者中,时间表明机械通气[时间范围:第0天最多45天]
    (在几天内计算,从进入协议直到口气管插管,最多45天)
  • 住院时间,幸存者[时间范围:在第28天]
    在几天
  • 分析院内死亡率[时间范围:第0天最多45天]
  • 一般死亡率分析[时间范围:在后续期间(30天(+/- 2))]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月23日)
  • 炎性蛋白D-二聚体,C-反应性蛋白(CRP),乳酸脱氢酶(LDH)测试和铁蛋白之间的相关性与:[时间框架:在随访期(30天(+/- 2))]
    7点原始规模; b。直到独立于氧疗法的时间; C。需要机械通气; d。没有机械通气的天数; e。死亡
  • 细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,C反应蛋白(CRP),铁蛋白(如果适用),D-Dimer(如果适用)[时间范围) ,第4天,第7天,第14天,第21天和随机分配后第28天;这是给予的
    细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,CRP,铁蛋白(如果适用),D-二聚体(如果适用)
  • 败血症的分数变化(沙发分数)[时间范围:在随机化的第7天和第14天]
  • 继发感染的分析[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  • 通过常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0评估的与治疗相关的不良反应的定性和定量评估。 [时间范围:在第一个月内]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用COVID-19中使用细胞因子的生存试验(击中试验)
官方标题ICMJE前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19
简要摘要目前,Covid-19,抗逆转录病毒(Remdesivir)和皮质类似的批准治疗很少。大约15%的199例患者患有严重疾病卫生系统的患者将不知所措。正在使用抑制病毒复制的治疗方法(抗逆转录病毒和扩展抗病毒药物),例如Remdesivir和hydroxychloroquine。在严重的情况下,通过CT扫描,研究人员能够观察到这些患者似乎死于纤维化和血管炎' target='_blank'>肺血管炎。假设靶向病毒感染继发的血管炎和肺部炎症可能有助于患者的生存(降低死亡率)和/或减少机械呼吸机的时间。提出了一项4臂试验,在临时分析后转换为2个试验(初始阶段的60例患者,初始分析后的样本量重新计算和2个武器超出)。在初始阶段,IL-6间接抑制剂(秋水仙碱)在第一臂中; IL-17抑制剂是第二个研究部门的Covid-19严重患者的创新靶标(目前)从未测试过(目前)。两种方法(间接IL-6和IL-17)均与炎症免疫反应的调节有关。最后,在第三臂中,IL-2低剂量。该细胞因子被确定为Treg上调。 Treg水平降低了丙型肝炎病毒(HCV)相关的血管炎血管炎分辨率的增加。在第四臂,对照组,护理标准。最初,对于前60名患者,该研究将包括4个臂(每只手臂15例,随机比率1:1:1:1)。此时,临时有效性和安全性分析将指导选择一项单一治疗策略(适应性研究)之后,与对照组相对进行。多站点试验计划的注册持续时间为4-6个月,每个参与者的入学时间约为4周。该试验将在COVID-19案件解决方案中为全球努力带来补充数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:ixekizumab
    80 mg IL-17抑制剂
    其他名称:taltz
  • 生物学:Aldesleukin
    IL-2的150万IU(低剂量)
    其他名称:proleukin
  • 药物:秋水仙碱
    0.5 mg间接IL-6抑制剂
  • 药物:护理标准(SOC)
    活性比较器(皮质类似和抗逆转录病毒)
研究臂ICMJE
  • 实验:IL-17抑制剂(ixekizumab)
    患者每周将接受研究药物ixekizumab 80 mg,每周一次,持续4周或直到出院。
    干预:生物学:ixekizumab
  • 实验:IL-2(Aldesleukin)
    每天150万IU(SC)持续7天或直到出院。患者将每天接受研究药物150万IU(SC),持续7天或直到出院。
    干预:生物学:Aldesleukin
  • 实验:间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)
    患者将每8小时每8小时接受研究药物秋水仙碱3天(PO),然后每天两次(+/- 7天)0.5 mg。如果错过了剂量,则不应更换。
    干预:药物:秋水仙碱
  • 主动比较器:护理标准
    标准处理,补充O2通风 +机构的标准处理,根据机构方案可能包括地塞米松。
    干预:药物:护理标准(SOC)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呼吸道中SARS-COV-2的定量实时PCR(QPCR)测试的阳性结果;
  • 通过胸部成像证实肺炎和

    1. 呼吸率≥24IRPM(成人)或
    2. O2饱和度<93%或
    3. 尽管氧气供应或
    4. 动脉低血压;或者
    5. 毛细管填充时间的变化;或者
    6. 意识水平的变化;或者
    7. 寡核;

重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准

遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724629
其他研究ID编号ICMJE 402422/2020-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学Fernando Bellissimo Rodrigues
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE
  • Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
  • 科学谷研究学院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Fernando Rodrigues博士医院dasclínicasda faculdade de Medicina deRibeirãoPreto,USP,SP,巴西
学习主席: Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士医院E MaternidadeChristóvãoDaGama博士,Grupo Leforte,SantoAndré,SP,巴西
研究主任: Leandro B Agati,博士巴西SP的Leforte Liberdade医院
学习主席:埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallas),医学博士医院Das Clinicas de Sao Paulo(USP)
学习主席: Renato D Lopes,医学博士,博士杜克大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,Covid-19,抗逆转录病毒(Remdesivir)和皮质类似的批准治疗很少。大约15%的199例患者患有严重疾病卫生系统的患者将不知所措。正在使用抑制病毒复制的治疗方法(抗逆转录病毒和扩展抗病毒药物),例如Remdesivir和hydroxychloroquine。在严重的情况下,通过CT扫描,研究人员能够观察到这些患者似乎死于纤维化和血管炎' target='_blank'>肺血管炎。假设靶向病毒感染继发的血管炎和肺部炎症可能有助于患者的生存(降低死亡率)和/或减少机械呼吸机的时间。提出了一项4臂试验,在临时分析后转换为2个试验(初始阶段的60例患者,初始分析后的样本量重新计算和2个武器超出)。在初始阶段,IL-6间接抑制剂(秋水仙碱)在第一臂中; IL-17抑制剂是第二个研究部门的Covid-19严重患者的创新靶标(目前)从未测试过(目前)。两种方法(间接IL-6和IL-17)均与炎症免疫反应的调节有关。最后,在第三臂中,IL-2低剂量。该细胞因子被确定为Treg上调。 Treg水平降低了丙型肝炎病毒(HCV)相关的血管炎血管炎分辨率的增加。在第四臂,对照组,护理标准。最初,对于前60名患者,该研究将包括4个臂(每只手臂15例,随机比率1:1:1:1)。此时,临时有效性和安全性分析将指导选择一项单一治疗策略(适应性研究)之后,与对照组相对进行。多站点试验计划的注册持续时间为4-6个月,每个参与者的入学时间约为4周。该试验将在COVID-19案件解决方案中为全球努力带来补充数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:ixekizumab生物学:Aldesleukin药物:秋水仙碱药物:护理标准(SOC)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19
实际学习开始日期 2021年1月5日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IL-17抑制剂(ixekizumab)
患者每周将接受研究药物ixekizumab 80 mg,每周一次,持续4周或直到出院。
生物学:ixekizumab
80 mg IL-17抑制剂
其他名称:taltz

实验:IL-2(Aldesleukin
每天150万IU(SC)持续7天或直到出院。患者将每天接受研究药物150万IU(SC),持续7天或直到出院。
生物学:Aldesleukin
IL-2的150万IU(低剂量)
其他名称:proleukin

实验:间接IL-6抑制剂(秋水仙碱
患者将每8小时每8小时接受研究药物秋水仙碱3天(PO),然后每天两次(+/- 7天)0.5 mg。如果错过了剂量,则不应更换。
药物:秋水仙碱
0.5 mg间接IL-6抑制剂

主动比较器:护理标准
标准处理,补充O2通风 +机构的标准处理,根据机构方案可能包括地塞米松
药物:护理标准(SOC)
活性比较器(皮质类似和抗逆转录病毒)

结果措施
主要结果指标
  1. IL-17抑制剂与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)与标准治疗的七个世界卫生组织(WHO)类别的序列量表(WHO)类别(WHO)类别[时间范围:21季度:在21日研究,自包容以来。这是给予的
    临床改善的患者比例,定义为七个类别的序数量表增加了两个点


次要结果度量
  1. 直到几天内从氧气治疗独立的时间[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  2. 无呼吸机的日子(在几天)[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  3. 评估恶化恶化的肺参与,定义为存在其中一个标准(不存在或存在)[时间范围:在第7天,第14天和第28天的某个时刻]
    需要增加启发的O2(FIO2)部分,以保持氧饱和度稳定或需要机械通气; b。胸部计算机断层扫描上受影响的肺部区域的数量和 /或扩展增加。

  4. 在需要机械通气的患者中,时间表明机械通气[时间范围:第0天最多45天]
    (在几天内计算,从进入协议直到口气管插管,最多45天)

  5. 住院时间,幸存者[时间范围:在第28天]
    在几天

  6. 分析院内死亡率[时间范围:第0天最多45天]
  7. 一般死亡率分析[时间范围:在后续期间(30天(+/- 2))]

其他结果措施:
  1. 炎性蛋白D-二聚体,C-反应性蛋白(CRP),乳酸脱氢酶(LDH)测试和铁蛋白之间的相关性与:[时间框架:在随访期(30天(+/- 2))]
    7点原始规模; b。直到独立于氧疗法的时间; C。需要机械通气; d。没有机械通气的天数; e。死亡

  2. 细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,C反应蛋白(CRP),铁蛋白(如果适用),D-Dimer(如果适用)[时间范围) ,第4天,第7天,第14天,第21天和随机分配后第28天;这是给予的
    细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,CRP,铁蛋白(如果适用),D-二聚体(如果适用)

  3. 败血症的分数变化(沙发分数)[时间范围:在随机化的第7天和第14天]
  4. 继发感染的分析[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  5. 通过常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0评估的与治疗相关的不良反应的定性和定量评估。 [时间范围:在第一个月内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 呼吸道中SARS-COV-2的定量实时PCR(QPCR)测试的阳性结果;
  • 通过胸部成像证实肺炎和

    1. 呼吸率≥24IRPM(成人)或
    2. O2饱和度<93%或
    3. 尽管氧气供应或
    4. 动脉低血压;或者
    5. 毛细管填充时间的变化;或者
    6. 意识水平的变化;或者
    7. 寡核;

重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准

遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com

位置
位置表的布局表
巴西
faculdade de Medicina deRibeirãoPreto -USP招募
RibeirãoPreto,SP,巴西
联系人:Livia A Bonifacio,博士Livia_pb@usp.br
医院E MaternidadeChristovãoDaGama招募
SantoAndré,SP,巴西,09030-010
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com
赞助商和合作者
圣保罗大学
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
科学谷研究学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Fernando Rodrigues博士医院dasclínicasda faculdade de Medicina deRibeirãoPreto,USP,SP,巴西
学习主席: Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士医院E MaternidadeChristóvãoDaGama博士,Grupo Leforte,SantoAndré,SP,巴西
研究主任: Leandro B Agati,博士巴西SP的Leforte Liberdade医院
学习主席:埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallas),医学博士医院Das Clinicas de Sao Paulo(USP)
学习主席: Renato D Lopes,医学博士,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
IL-17抑制剂与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)与标准治疗的七个世界卫生组织(WHO)类别的序列量表(WHO)类别(WHO)类别[时间范围:21季度:在21日研究,自包容以来。这是给予的
临床改善的患者比例,定义为七个类别的序数量表增加了两个点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月23日)
  • 直到几天内从氧气治疗独立的时间[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  • 无呼吸机的日子(在几天)[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  • 评估恶化恶化的肺参与,定义为存在其中一个标准(不存在或存在)[时间范围:在第7天,第14天和第28天的某个时刻]
    需要增加启发的O2(FIO2)部分,以保持氧饱和度稳定或需要机械通气; b。胸部计算机断层扫描上受影响的肺部区域的数量和 /或扩展增加。
  • 在需要机械通气的患者中,时间表明机械通气[时间范围:第0天最多45天]
    (在几天内计算,从进入协议直到口气管插管,最多45天)
  • 住院时间,幸存者[时间范围:在第28天]
    在几天
  • 分析院内死亡率[时间范围:第0天最多45天]
  • 一般死亡率分析[时间范围:在后续期间(30天(+/- 2))]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月23日)
  • 炎性蛋白D-二聚体,C-反应性蛋白(CRP),乳酸脱氢酶(LDH)测试和铁蛋白之间的相关性与:[时间框架:在随访期(30天(+/- 2))]
    7点原始规模; b。直到独立于氧疗法的时间; C。需要机械通气; d。没有机械通气的天数; e。死亡
  • 细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,C反应蛋白(CRP),铁蛋白(如果适用),D-Dimer(如果适用)[时间范围) ,第4天,第7天,第14天,第21天和随机分配后第28天;这是给予的
    细胞因子风暴替代标记的基线变化:白血计数,淋巴细胞计数,中性粒细胞计数,CRP,铁蛋白(如果适用),D-二聚体(如果适用)
  • 败血症的分数变化(沙发分数)[时间范围:在随机化的第7天和第14天]
  • 继发感染的分析[时间范围:在随访期(30天(+/- 2))]
  • 通过常见的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0评估的与治疗相关的不良反应的定性和定量评估。 [时间范围:在第一个月内]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用COVID-19中使用细胞因子的生存试验(击中试验)
官方标题ICMJE前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19
简要摘要目前,Covid-19,抗逆转录病毒(Remdesivir)和皮质类似的批准治疗很少。大约15%的199例患者患有严重疾病卫生系统的患者将不知所措。正在使用抑制病毒复制的治疗方法(抗逆转录病毒和扩展抗病毒药物),例如Remdesivir和hydroxychloroquine。在严重的情况下,通过CT扫描,研究人员能够观察到这些患者似乎死于纤维化和血管炎' target='_blank'>肺血管炎。假设靶向病毒感染继发的血管炎和肺部炎症可能有助于患者的生存(降低死亡率)和/或减少机械呼吸机的时间。提出了一项4臂试验,在临时分析后转换为2个试验(初始阶段的60例患者,初始分析后的样本量重新计算和2个武器超出)。在初始阶段,IL-6间接抑制剂(秋水仙碱)在第一臂中; IL-17抑制剂是第二个研究部门的Covid-19严重患者的创新靶标(目前)从未测试过(目前)。两种方法(间接IL-6和IL-17)均与炎症免疫反应的调节有关。最后,在第三臂中,IL-2低剂量。该细胞因子被确定为Treg上调。 Treg水平降低了丙型肝炎病毒(HCV)相关的血管炎血管炎分辨率的增加。在第四臂,对照组,护理标准。最初,对于前60名患者,该研究将包括4个臂(每只手臂15例,随机比率1:1:1:1)。此时,临时有效性和安全性分析将指导选择一项单一治疗策略(适应性研究)之后,与对照组相对进行。多站点试验计划的注册持续时间为4-6个月,每个参与者的入学时间约为4周。该试验将在COVID-19案件解决方案中为全球努力带来补充数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:ixekizumab
    80 mg IL-17抑制剂
    其他名称:taltz
  • 生物学:Aldesleukin
    IL-2的150万IU(低剂量)
    其他名称:proleukin
  • 药物:秋水仙碱
    0.5 mg间接IL-6抑制剂
  • 药物:护理标准(SOC)
    活性比较器(皮质类似和抗逆转录病毒)
研究臂ICMJE
  • 实验:IL-17抑制剂(ixekizumab)
    患者每周将接受研究药物ixekizumab 80 mg,每周一次,持续4周或直到出院。
    干预:生物学:ixekizumab
  • 实验:IL-2(Aldesleukin
    每天150万IU(SC)持续7天或直到出院。患者将每天接受研究药物150万IU(SC),持续7天或直到出院。
    干预:生物学:Aldesleukin
  • 实验:间接IL-6抑制剂(秋水仙碱
    患者将每8小时每8小时接受研究药物秋水仙碱3天(PO),然后每天两次(+/- 7天)0.5 mg。如果错过了剂量,则不应更换。
    干预:药物:秋水仙碱
  • 主动比较器:护理标准
    标准处理,补充O2通风 +机构的标准处理,根据机构方案可能包括地塞米松
    干预:药物:护理标准(SOC)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呼吸道中SARS-COV-2的定量实时PCR(QPCR)测试的阳性结果;
  • 通过胸部成像证实肺炎和

    1. 呼吸率≥24IRPM(成人)或
    2. O2饱和度<93%或
    3. 尽管氧气供应或
    4. 动脉低血压;或者
    5. 毛细管填充时间的变化;或者
    6. 意识水平的变化;或者
    7. 寡核;

重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准

遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724629
其他研究ID编号ICMJE 402422/2020-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学Fernando Bellissimo Rodrigues
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE
  • Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
  • 科学谷研究学院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Fernando Rodrigues博士医院dasclínicasda faculdade de Medicina deRibeirãoPreto,USP,SP,巴西
学习主席: Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士医院E MaternidadeChristóvãoDaGama博士,Grupo Leforte,SantoAndré,SP,巴西
研究主任: Leandro B Agati,博士巴西SP的Leforte Liberdade医院
学习主席:埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallas),医学博士医院Das Clinicas de Sao Paulo(USP)
学习主席: Renato D Lopes,医学博士,博士杜克大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素