病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:ixekizumab生物学:Aldesleukin药物:秋水仙碱药物:护理标准(SOC) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月5日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:IL-17抑制剂(ixekizumab) 患者每周将接受研究药物ixekizumab 80 mg,每周一次,持续4周或直到出院。 | 生物学:ixekizumab 80 mg IL-17抑制剂 其他名称:taltz |
实验:IL-2(Aldesleukin) 每天150万IU(SC)持续7天或直到出院。患者将每天接受研究药物150万IU(SC),持续7天或直到出院。 | 生物学:Aldesleukin IL-2的150万IU(低剂量) 其他名称:proleukin |
实验:间接IL-6抑制剂(秋水仙碱) 患者将每8小时每8小时接受研究药物秋水仙碱3天(PO),然后每天两次(+/- 7天)0.5 mg。如果错过了剂量,则不应更换。 | 药物:秋水仙碱 0.5 mg间接IL-6抑制剂 |
主动比较器:护理标准 标准处理,补充O2通风 +机构的标准处理,根据机构方案可能包括地塞米松。 | 药物:护理标准(SOC) 活性比较器(皮质类似和抗逆转录病毒) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过胸部成像证实肺炎和
重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准
遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。
排除标准:
联系人:Poliana Goulart | +551144688183 | Qualidade@svriglobal.com |
巴西 | |
faculdade de Medicina deRibeirãoPreto -USP | 招募 |
RibeirãoPreto,SP,巴西 | |
联系人:Livia A Bonifacio,博士Livia_pb@usp.br | |
医院E MaternidadeChristovãoDaGama | 招募 |
SantoAndré,SP,巴西,09030-010 | |
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com |
首席研究员: | 医学博士Fernando Rodrigues博士 | 医院dasclínicasda faculdade de Medicina deRibeirãoPreto,USP,SP,巴西 | |
学习主席: | Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士 | 医院E MaternidadeChristóvãoDaGama博士,Grupo Leforte,SantoAndré,SP,巴西 | |
研究主任: | Leandro B Agati,博士 | 巴西SP的Leforte Liberdade医院 | |
学习主席: | 埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallas),医学博士 | 医院Das Clinicas de Sao Paulo(USP) | |
学习主席: | Renato D Lopes,医学博士,博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IL-17抑制剂与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)与标准治疗的七个世界卫生组织(WHO)类别的序列量表(WHO)类别(WHO)类别[时间范围:21季度:在21日研究,自包容以来。这是给予的 临床改善的患者比例,定义为七个类别的序数量表增加了两个点 | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 使用COVID-19中使用细胞因子的生存试验(击中试验) | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19 | |||||||||||||||
简要摘要 | 目前,Covid-19,抗逆转录病毒(Remdesivir)和皮质类似的批准治疗很少。大约15%的199例患者患有严重疾病卫生系统的患者将不知所措。正在使用抑制病毒复制的治疗方法(抗逆转录病毒和扩展抗病毒药物),例如Remdesivir和hydroxychloroquine。在严重的情况下,通过CT扫描,研究人员能够观察到这些患者似乎死于纤维化和血管炎' target='_blank'>肺血管炎。假设靶向病毒感染继发的血管炎和肺部炎症可能有助于患者的生存(降低死亡率)和/或减少机械呼吸机的时间。提出了一项4臂试验,在临时分析后转换为2个试验(初始阶段的60例患者,初始分析后的样本量重新计算和2个武器超出)。在初始阶段,IL-6间接抑制剂(秋水仙碱)在第一臂中; IL-17抑制剂是第二个研究部门的Covid-19严重患者的创新靶标(目前)从未测试过(目前)。两种方法(间接IL-6和IL-17)均与炎症免疫反应的调节有关。最后,在第三臂中,IL-2低剂量。该细胞因子被确定为Treg上调。 Treg水平降低了丙型肝炎病毒(HCV)相关的血管炎和血管炎分辨率的增加。在第四臂,对照组,护理标准。最初,对于前60名患者,该研究将包括4个臂(每只手臂15例,随机比率1:1:1:1)。此时,临时有效性和安全性分析将指导选择一项单一治疗策略(适应性研究)之后,与对照组相对进行。多站点试验计划的注册持续时间为4-6个月,每个参与者的入学时间约为4周。该试验将在COVID-19案件解决方案中为全球努力带来补充数据。 | |||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准 遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。 排除标准: | |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04724629 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 402422/2020-1 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
责任方 | 圣保罗大学Fernando Bellissimo Rodrigues | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | |||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣保罗大学 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 生物学:ixekizumab生物学:Aldesleukin药物:秋水仙碱药物:护理标准(SOC) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月5日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IL-17抑制剂(ixekizumab) 患者每周将接受研究药物ixekizumab 80 mg,每周一次,持续4周或直到出院。 | 生物学:ixekizumab 80 mg IL-17抑制剂 其他名称:taltz |
实验:IL-2(Aldesleukin) 每天150万IU(SC)持续7天或直到出院。患者将每天接受研究药物150万IU(SC),持续7天或直到出院。 | 生物学:Aldesleukin IL-2的150万IU(低剂量) 其他名称:proleukin |
实验:间接IL-6抑制剂(秋水仙碱) 患者将每8小时每8小时接受研究药物秋水仙碱3天(PO),然后每天两次(+/- 7天)0.5 mg。如果错过了剂量,则不应更换。 | 药物:秋水仙碱 0.5 mg间接IL-6抑制剂 |
主动比较器:护理标准 标准处理,补充O2通风 +机构的标准处理,根据机构方案可能包括地塞米松。 | 药物:护理标准(SOC) 活性比较器(皮质类似和抗逆转录病毒) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过胸部成像证实肺炎和
重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准
遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。
排除标准:
联系人:Poliana Goulart | +551144688183 | Qualidade@svriglobal.com |
巴西 | |
faculdade de Medicina deRibeirãoPreto -USP | 招募 |
RibeirãoPreto,SP,巴西 | |
联系人:Livia A Bonifacio,博士Livia_pb@usp.br | |
医院E MaternidadeChristovãoDaGama | 招募 |
SantoAndré,SP,巴西,09030-010 | |
联系人:Poliana Goulart +551144688183 Qualidade@svriglobal.com |
首席研究员: | 医学博士Fernando Rodrigues博士 | 医院dasclínicasda faculdade de Medicina deRibeirãoPreto,USP,SP,巴西 | |
学习主席: | Eduardo Ramacciotti,医学博士,博士 | 医院E MaternidadeChristóvãoDaGama博士,Grupo Leforte,SantoAndré,SP,巴西 | |
研究主任: | Leandro B Agati,博士 | 巴西SP的Leforte Liberdade医院 | |
学习主席: | 埃斯珀·卡拉斯(Esper Kallas),医学博士 | 医院Das Clinicas de Sao Paulo(USP) | |
学习主席: | Renato D Lopes,医学博士,博士 | 杜克大学 |
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | IL-17抑制剂与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂(秋水仙碱)与标准治疗的七个世界卫生组织(WHO)类别的序列量表(WHO)类别(WHO)类别[时间范围:21季度:在21日研究,自包容以来。这是给予的 临床改善的患者比例,定义为七个类别的序数量表增加了两个点 | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 使用COVID-19中使用细胞因子的生存试验(击中试验) | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性自适应研究,具有主动对照,以评估白介素(IL)-17抑制剂治疗与低剂量IL-2与间接IL-6抑制剂的疗效和安全性在患有严重形式的COVID-19 | |||||||||||||||
简要摘要 | 目前,Covid-19,抗逆转录病毒(Remdesivir)和皮质类似的批准治疗很少。大约15%的199例患者患有严重疾病卫生系统的患者将不知所措。正在使用抑制病毒复制的治疗方法(抗逆转录病毒和扩展抗病毒药物),例如Remdesivir和hydroxychloroquine。在严重的情况下,通过CT扫描,研究人员能够观察到这些患者似乎死于纤维化和血管炎' target='_blank'>肺血管炎。假设靶向病毒感染继发的血管炎和肺部炎症可能有助于患者的生存(降低死亡率)和/或减少机械呼吸机的时间。提出了一项4臂试验,在临时分析后转换为2个试验(初始阶段的60例患者,初始分析后的样本量重新计算和2个武器超出)。在初始阶段,IL-6间接抑制剂(秋水仙碱)在第一臂中; IL-17抑制剂是第二个研究部门的Covid-19严重患者的创新靶标(目前)从未测试过(目前)。两种方法(间接IL-6和IL-17)均与炎症免疫反应的调节有关。最后,在第三臂中,IL-2低剂量。该细胞因子被确定为Treg上调。 Treg水平降低了丙型肝炎病毒(HCV)相关的血管炎和血管炎分辨率的增加。在第四臂,对照组,护理标准。最初,对于前60名患者,该研究将包括4个臂(每只手臂15例,随机比率1:1:1:1)。此时,临时有效性和安全性分析将指导选择一项单一治疗策略(适应性研究)之后,与对照组相对进行。多站点试验计划的注册持续时间为4-6个月,每个参与者的入学时间约为4周。该试验将在COVID-19案件解决方案中为全球努力带来补充数据。 | |||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个多中心,自适应,开放标签,随机研究设计(1:1:1:1),具有主动比较器,优越研究,在严重至关键的CoVID19受试者中。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
重要的是:呼吸率或去饱和度增加(项目“ A”和“ B”)的存在是住院的标准。 “ C”到“ G”项目被认为是ICU入学的标准 遵循圣保罗州卫生秘书处的建议,由医学院-USP的DasClínicas医院编写的20120年3月28日的SS-28决议。 排除标准: | |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04724629 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 402422/2020-1 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
责任方 | 圣保罗大学Fernando Bellissimo Rodrigues | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | |||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣保罗大学 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |