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鼻咽癌（ORONIN）的图像引导强度调节辐射疗法（ORONIN）对辐射相关的视神经病变的眼科评估（IMRT）
鼻咽癌的一级治疗是放疗（RT）或化学放疗（CRT），具体取决于肿瘤的阶段。根据该指南，原发性肿瘤的放疗剂量在66-70 Gy之间变化。考虑到IMRT等现代放射疗法技术，具有用于鼻咽癌的全身化学疗法，Loco区域控制非常完美。但是，治疗的后期并发症发生率，其中许多是不可逆的，仍然很高。与辐射相关的视神经病变是晚期并发症，该并发症是由于鼻咽的近距离放疗期间可能会影响视神经。头部和颈部癌的发生率为8.7-9％，在RT后2 - 9年之间观察到。通常会发生无痛，不可逆和渐进的视力丧失，视盘边缘，视网膜静脉扩张，出血和新血管形成的苍白在眼科检查中。当肿瘤与视神经，放射剂量，同时使用的化学疗法，糖尿病或高血压病史密切接触时，视神经病变的风险会增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 我们研究的目的是预期评估鼻咽癌患者的视神经病变 | 辐射：IMRT（图像引导强度调节的辐射疗法） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 鼻咽癌（ORONIN）的图像引导强度调节辐射疗法（ORONIN）对辐射相关的视神经病变的眼科评估（IMRT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月3日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻咽强度调节辐射疗法（IMRT）的辐射相关视觉神经病的眼科评估，用于鼻咽癌（Oronin）辐射相关的视神经病[时间范围：时间框架：2-9岁] 辐射相关的视神经病变 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻咽强度辐射疗法（IMRT）对辐射相关的视神经病变的眼科评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻咽癌（ORONIN）的图像引导强度调节辐射疗法（ORONIN）对辐射相关的视神经病变的眼科评估（IMRT） | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌的一级治疗是放疗（RT）或化学放疗（CRT），具体取决于肿瘤的阶段。根据该指南，原发性肿瘤的放疗剂量在66-70 Gy之间变化。考虑到IMRT等现代放射疗法技术，具有用于鼻咽癌的全身化学疗法，Loco区域控制非常完美。但是，治疗的后期并发症发生率，其中许多是不可逆的，仍然很高。与辐射相关的视神经病变是晚期并发症，该并发症是由于鼻咽的近距离放疗期间可能会影响视神经。头部和颈部癌的发生率为8.7-9％，在RT后2 - 9年之间观察到。通常会发生无痛，不可逆和渐进的视力丧失，视盘边缘，视网膜静脉扩张，出血和新血管形成的苍白在眼科检查中。当肿瘤与视神经，放射剂量，同时使用的化学疗法，糖尿病或高血压病史密切接触时，视神经病变的风险会增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 我们研究的目的是预期评估鼻咽癌患者的视神经病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：IMRT（图像引导强度调节的辐射疗法） 其他名称：OCT（光学相干断层扫描），OCT-A（光学相干断层扫描） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 鼻咽癌患者在组织病理学确认的年龄> 18放疗或化学放疗或化学放射疗法在我们的诊所中对患者应用于随访期间的MRI或CT的随访评估期间无复发或转移。 排除标准： 颅骨无组织病理学验证年龄<18 18存在局部复发或转移 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 83045809-604.01.02 159075（其他标识符：istanbuluc） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学梅尔特姆·达德伦（MeltemDağdelen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
鼻咽癌的一级治疗是放疗（RT）或化学放疗（CRT），具体取决于肿瘤的阶段。根据该指南，原发性肿瘤的放疗剂量在66-70 Gy之间变化。考虑到IMRT等现代放射疗法技术，具有用于鼻咽癌的全身化学疗法，Loco区域控制非常完美。但是，治疗的后期并发症发生率，其中许多是不可逆的，仍然很高。与辐射相关的视神经病变是晚期并发症，该并发症是由于鼻咽的近距离放疗期间可能会影响视神经。头部和颈部癌的发生率为8.7-9％，在RT后2 - 9年之间观察到。通常会发生无痛，不可逆和渐进的视力丧失，视盘边缘，视网膜静脉扩张，出血和新血管形成的苍白在眼科检查中。当肿瘤与视神经，放射剂量，同时使用的化学疗法，糖尿病或高血压病史密切接触时，视神经病变的风险会增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 我们研究的目的是预期评估鼻咽癌患者的视神经病变 | 辐射：IMRT（图像引导强度调节的辐射疗法） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 鼻咽癌（ORONIN）的图像引导强度调节辐射疗法（ORONIN）对辐射相关的视神经病变的眼科评估（IMRT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月3日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻咽强度调节辐射疗法（IMRT）的辐射相关视觉神经病的眼科评估，用于鼻咽癌（Oronin）辐射相关的视神经病[时间范围：时间框架：2-9岁] 辐射相关的视神经病变 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻咽强度辐射疗法（IMRT）对辐射相关的视神经病变的眼科评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻咽癌（ORONIN）的图像引导强度调节辐射疗法（ORONIN）对辐射相关的视神经病变的眼科评估（IMRT） | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌的一级治疗是放疗（RT）或化学放疗（CRT），具体取决于肿瘤的阶段。根据该指南，原发性肿瘤的放疗剂量在66-70 Gy之间变化。考虑到IMRT等现代放射疗法技术，具有用于鼻咽癌的全身化学疗法，Loco区域控制非常完美。但是，治疗的后期并发症发生率，其中许多是不可逆的，仍然很高。与辐射相关的视神经病变是晚期并发症，该并发症是由于鼻咽的近距离放疗期间可能会影响视神经。头部和颈部癌的发生率为8.7-9％，在RT后2 - 9年之间观察到。通常会发生无痛，不可逆和渐进的视力丧失，视盘边缘，视网膜静脉扩张，出血和新血管形成的苍白在眼科检查中。当肿瘤与视神经，放射剂量，同时使用的化学疗法，糖尿病或高血压病史密切接触时，视神经病变的风险会增加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 我们研究的目的是预期评估鼻咽癌患者的视神经病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：IMRT（图像引导强度调节的辐射疗法） 其他名称：OCT（光学相干断层扫描），OCT-A（光学相干断层扫描） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 鼻咽癌患者在组织病理学确认的年龄> 18放疗或化学放疗或化学放射疗法在我们的诊所中对患者应用于随访期间的MRI或CT的随访评估期间无复发或转移。 排除标准： 颅骨无组织病理学验证年龄<18 18存在局部复发或转移 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 83045809-604.01.02 159075（其他标识符：istanbuluc） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔大学梅尔特姆·达德伦（MeltemDağdelen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
