熵是一种常见的条件,其中衰老的眼睑变为松弛并向内滚动,导致睫毛在眼表面摩擦。这可能会导致不适,过度浇水,并在严重的眼睛表面发炎,这可能导致永久性疤痕和视力损害。
熵的手术管理有几种选择。将眼睑向外旋转的最快,最简单的治疗方法之一是将三针(“孔缝合”)放入眼睑中。然而,仅此程序之后,熵的复发就很常见。除了固定缝合线外,还要缩短和拧紧眼睑(“楔形切除”)的更永久操作(“确定手术”)。一种方法是在患者参加后不久就执行静脉缝合线,因为此手术可以在诊所或次要手术剧院中进行,并立即缓解症状,然后在以后的楔形切除术中,当时有一个插槽。手术室(等待名单更长)。这些手术通常为我们医院的患者提供。
不同的外科医生使用不同类型的针迹将眼睑向外旋转,例如聚丙烯或聚乳酸910。目前,尚无共识,即缝线会导致眼睑炎症较少。这项研究的目的是比较两种针迹之间的炎症反应。如果有显着差异,这可以为外科医生提供有用的信息,以决定哪种针迹更适合患者,尤其是那些容易疤痕的患者。我们将根据对任何疤痕的客观和临床评估(通过问卷)和引起的炎症量(通过检验实验室中的组织)评估每种类型的针迹的结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
眼睑的熵炎症 | 设备:缝合线 | 第4阶段 |
目的和设计这项研究将是第一个解决这两个缝线在熵修复手术中的炎症反应差异的同类研究。这两种缝合线都已在NHS中广泛用于眼睑手术。该研究设计涉及著名医生和两名统计学家的同行评审。问卷开发涉及患者。
招聘患者将从西方眼科医院和皇家伯恩茅斯医院的眼科诊所招募,在那里他们将由普通护理团队和GCP培训的主要研究员和同事接触。将向患者了解这项研究,并有足够的时间决定他们是否希望参加。在进行任何学习程序之前,将获得完全知情的同意。
纳入标准
已知会干扰疤痕和愈合的诱发条件和治疗
能够评估能力并在日常实践中这样做的研究人员将接受同意的同意。只有能够给予充分知情同意的参与者才能参与。
风险:
所研究的缝合材料在国际和NHS内广泛用于眼球外科手术。所有缝合线都会引起疤痕,尽管眼睑手术大量疤痕的风险较低,因为眼睑由于良好的血液供应而倾向于良好。手术的主要风险是该手术不起作用,但是这些是标准的NHS治疗方法,被认为是低风险。将得知患者参加试验的好处是,他们的手术将由高级眼外科医生进行,并且比标准NHS等待名单上通常可能的时间要早得多。他们将更加关注自己的症状以及更详细的评估和后果。
机密性调查人员将遵守Caldicott原则。机密性将始终符合ICH GCP和适用的信任协议。
利益冲突没有财务或其他利益冲突。这是一项由研究者主导的研究。 Ethicon正在为研究提供资金,但他们没有参与研究设计,并且对数据处理或出版物没有任何权利。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较不同类型的针迹向外转眼行驶,例如聚丙烯与聚乳酸910,以确定术后炎症水平是否存在差异。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 随机对照试验比较眼球皮肤中的聚丙烯与聚乳酸910缝合线的组织反应和疤痕:SUSY研究(缝合研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:聚丙烯 随机接受聚丙烯缝合线的患者。 | 设备:缝合线 一种用于熵手术的缝合线 |
主动比较器:聚乳酸 随机接受聚乳蛋白缝合线的患者。 | 设备:缝合线 一种用于熵手术的缝合线 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
已知会干扰疤痕和愈合的诱发条件和治疗
英国 | |
西方眼科医院 | |
伦敦,英国,NW1 5QH |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 缝合材料周围炎症反应的直径[时间范围:手术后6个月] 主要结局指标将是组织学,看看缝合材料周围炎症反应的直径。为了最大程度地减少组织学的倾斜切片的偏见风险,将使用每个部分记录的最小直径。测量值将在组织内的6个级别进行,并记录平均直径。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 随机对照试验比较眼球皮肤中的聚丙烯与聚乳酸910缝合线的组织反应和疤痕:SUSY研究(缝合研究) | ||||||
官方标题ICMJE | 随机对照试验比较眼球皮肤中的聚丙烯与聚乳酸910缝合线的组织反应和疤痕:SUSY研究(缝合研究) | ||||||
简要摘要 | 熵是一种常见的条件,其中衰老的眼睑变为松弛并向内滚动,导致睫毛在眼表面摩擦。这可能会导致不适,过度浇水,并在严重的眼睛表面发炎,这可能导致永久性疤痕和视力损害。 熵的手术管理有几种选择。将眼睑向外旋转的最快,最简单的治疗方法之一是将三针(“孔缝合”)放入眼睑中。然而,仅此程序之后,熵的复发就很常见。除了固定缝合线外,还要缩短和拧紧眼睑(“楔形切除”)的更永久操作(“确定手术”)。一种方法是在患者参加后不久就执行静脉缝合线,因为此手术可以在诊所或次要手术剧院中进行,并立即缓解症状,然后在以后的楔形切除术中,当时有一个插槽。手术室(等待名单更长)。这些手术通常为我们医院的患者提供。 不同的外科医生使用不同类型的针迹将眼睑向外旋转,例如聚丙烯或聚乳酸910。目前,尚无共识,即缝线会导致眼睑炎症较少。这项研究的目的是比较两种针迹之间的炎症反应。如果有显着差异,这可以为外科医生提供有用的信息,以决定哪种针迹更适合患者,尤其是那些容易疤痕的患者。我们将根据对任何疤痕的客观和临床评估(通过问卷)和引起的炎症量(通过检验实验室中的组织)评估每种类型的针迹的结果。 | ||||||
详细说明 | 目的和设计这项研究将是第一个解决这两个缝线在熵修复手术中的炎症反应差异的同类研究。这两种缝合线都已在NHS中广泛用于眼睑手术。该研究设计涉及著名医生和两名统计学家的同行评审。问卷开发涉及患者。 招聘患者将从西方眼科医院和皇家伯恩茅斯医院的眼科诊所招募,在那里他们将由普通护理团队和GCP培训的主要研究员和同事接触。将向患者了解这项研究,并有足够的时间决定他们是否希望参加。在进行任何学习程序之前,将获得完全知情的同意。 纳入标准
能够评估能力并在日常实践中这样做的研究人员将接受同意的同意。只有能够给予充分知情同意的参与者才能参与。 风险: 所研究的缝合材料在国际和NHS内广泛用于眼球外科手术。所有缝合线都会引起疤痕,尽管眼睑手术大量疤痕的风险较低,因为眼睑由于良好的血液供应而倾向于良好。手术的主要风险是该手术不起作用,但是这些是标准的NHS治疗方法,被认为是低风险。将得知患者参加试验的好处是,他们的手术将由高级眼外科医生进行,并且比标准NHS等待名单上通常可能的时间要早得多。他们将更加关注自己的症状以及更详细的评估和后果。 机密性调查人员将遵守Caldicott原则。机密性将始终符合ICH GCP和适用的信任协议。 利益冲突没有财务或其他利益冲突。这是一项由研究者主导的研究。 Ethicon正在为研究提供资金,但他们没有参与研究设计,并且对数据处理或出版物没有任何权利。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较不同类型的针迹向外转眼行驶,例如聚丙烯与聚乳酸910,以确定术后炎症水平是否存在差异。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 设备:缝合线 一种用于熵手术的缝合线 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04724512 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18SM4898 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
熵是一种常见的条件,其中衰老的眼睑变为松弛并向内滚动,导致睫毛在眼表面摩擦。这可能会导致不适,过度浇水,并在严重的眼睛表面发炎,这可能导致永久性疤痕和视力损害。
熵的手术管理有几种选择。将眼睑向外旋转的最快,最简单的治疗方法之一是将三针(“孔缝合”)放入眼睑中。然而,仅此程序之后,熵的复发就很常见。除了固定缝合线外,还要缩短和拧紧眼睑(“楔形切除”)的更永久操作(“确定手术”)。一种方法是在患者参加后不久就执行静脉缝合线,因为此手术可以在诊所或次要手术剧院中进行,并立即缓解症状,然后在以后的楔形切除术中,当时有一个插槽。手术室(等待名单更长)。这些手术通常为我们医院的患者提供。
不同的外科医生使用不同类型的针迹将眼睑向外旋转,例如聚丙烯或聚乳酸910。目前,尚无共识,即缝线会导致眼睑炎症较少。这项研究的目的是比较两种针迹之间的炎症反应。如果有显着差异,这可以为外科医生提供有用的信息,以决定哪种针迹更适合患者,尤其是那些容易疤痕的患者。我们将根据对任何疤痕的客观和临床评估(通过问卷)和引起的炎症量(通过检验实验室中的组织)评估每种类型的针迹的结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
眼睑的熵炎症 | 设备:缝合线 | 第4阶段 |
目的和设计这项研究将是第一个解决这两个缝线在熵修复手术中的炎症反应差异的同类研究。这两种缝合线都已在NHS中广泛用于眼睑手术。该研究设计涉及著名医生和两名统计学家的同行评审。问卷开发涉及患者。
招聘患者将从西方眼科医院和皇家伯恩茅斯医院的眼科诊所招募,在那里他们将由普通护理团队和GCP培训的主要研究员和同事接触。将向患者了解这项研究,并有足够的时间决定他们是否希望参加。在进行任何学习程序之前,将获得完全知情的同意。
纳入标准
已知会干扰疤痕和愈合的诱发条件和治疗
能够评估能力并在日常实践中这样做的研究人员将接受同意的同意。只有能够给予充分知情同意的参与者才能参与。
风险:
所研究的缝合材料在国际和NHS内广泛用于眼球外科手术。所有缝合线都会引起疤痕,尽管眼睑手术大量疤痕的风险较低,因为眼睑由于良好的血液供应而倾向于良好。手术的主要风险是该手术不起作用,但是这些是标准的NHS治疗方法,被认为是低风险。将得知患者参加试验的好处是,他们的手术将由高级眼外科医生进行,并且比标准NHS等待名单上通常可能的时间要早得多。他们将更加关注自己的症状以及更详细的评估和后果。
机密性调查人员将遵守Caldicott原则。机密性将始终符合ICH GCP和适用的信任协议。
利益冲突没有财务或其他利益冲突。这是一项由研究者主导的研究。 Ethicon正在为研究提供资金,但他们没有参与研究设计,并且对数据处理或出版物没有任何权利。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较不同类型的针迹向外转眼行驶,例如聚丙烯与聚乳酸910,以确定术后炎症水平是否存在差异。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 随机对照试验比较眼球皮肤中的聚丙烯与聚乳酸910缝合线的组织反应和疤痕:SUSY研究(缝合研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:聚丙烯 随机接受聚丙烯缝合线的患者。 | 设备:缝合线 一种用于熵手术的缝合线 |
主动比较器:聚乳酸 随机接受聚乳蛋白缝合线的患者。 | 设备:缝合线 一种用于熵手术的缝合线 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
已知会干扰疤痕和愈合的诱发条件和治疗
英国 | |
西方眼科医院 | |
伦敦,英国,NW1 5QH |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 缝合材料周围炎症反应的直径[时间范围:手术后6个月] 主要结局指标将是组织学,看看缝合材料周围炎症反应的直径。为了最大程度地减少组织学的倾斜切片的偏见风险,将使用每个部分记录的最小直径。测量值将在组织内的6个级别进行,并记录平均直径。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 随机对照试验比较眼球皮肤中的聚丙烯与聚乳酸910缝合线的组织反应和疤痕:SUSY研究(缝合研究) | ||||||
官方标题ICMJE | 随机对照试验比较眼球皮肤中的聚丙烯与聚乳酸910缝合线的组织反应和疤痕:SUSY研究(缝合研究) | ||||||
简要摘要 | 熵是一种常见的条件,其中衰老的眼睑变为松弛并向内滚动,导致睫毛在眼表面摩擦。这可能会导致不适,过度浇水,并在严重的眼睛表面发炎,这可能导致永久性疤痕和视力损害。 熵的手术管理有几种选择。将眼睑向外旋转的最快,最简单的治疗方法之一是将三针(“孔缝合”)放入眼睑中。然而,仅此程序之后,熵的复发就很常见。除了固定缝合线外,还要缩短和拧紧眼睑(“楔形切除”)的更永久操作(“确定手术”)。一种方法是在患者参加后不久就执行静脉缝合线,因为此手术可以在诊所或次要手术剧院中进行,并立即缓解症状,然后在以后的楔形切除术中,当时有一个插槽。手术室(等待名单更长)。这些手术通常为我们医院的患者提供。 不同的外科医生使用不同类型的针迹将眼睑向外旋转,例如聚丙烯或聚乳酸910。目前,尚无共识,即缝线会导致眼睑炎症较少。这项研究的目的是比较两种针迹之间的炎症反应。如果有显着差异,这可以为外科医生提供有用的信息,以决定哪种针迹更适合患者,尤其是那些容易疤痕的患者。我们将根据对任何疤痕的客观和临床评估(通过问卷)和引起的炎症量(通过检验实验室中的组织)评估每种类型的针迹的结果。 | ||||||
详细说明 | 目的和设计这项研究将是第一个解决这两个缝线在熵修复手术中的炎症反应差异的同类研究。这两种缝合线都已在NHS中广泛用于眼睑手术。该研究设计涉及著名医生和两名统计学家的同行评审。问卷开发涉及患者。 招聘患者将从西方眼科医院和皇家伯恩茅斯医院的眼科诊所招募,在那里他们将由普通护理团队和GCP培训的主要研究员和同事接触。将向患者了解这项研究,并有足够的时间决定他们是否希望参加。在进行任何学习程序之前,将获得完全知情的同意。 纳入标准
能够评估能力并在日常实践中这样做的研究人员将接受同意的同意。只有能够给予充分知情同意的参与者才能参与。 风险: 所研究的缝合材料在国际和NHS内广泛用于眼球外科手术。所有缝合线都会引起疤痕,尽管眼睑手术大量疤痕的风险较低,因为眼睑由于良好的血液供应而倾向于良好。手术的主要风险是该手术不起作用,但是这些是标准的NHS治疗方法,被认为是低风险。将得知患者参加试验的好处是,他们的手术将由高级眼外科医生进行,并且比标准NHS等待名单上通常可能的时间要早得多。他们将更加关注自己的症状以及更详细的评估和后果。 机密性调查人员将遵守Caldicott原则。机密性将始终符合ICH GCP和适用的信任协议。 利益冲突没有财务或其他利益冲突。这是一项由研究者主导的研究。 Ethicon正在为研究提供资金,但他们没有参与研究设计,并且对数据处理或出版物没有任何权利。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较不同类型的针迹向外转眼行驶,例如聚丙烯与聚乳酸910,以确定术后炎症水平是否存在差异。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 设备:缝合线 一种用于熵手术的缝合线 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04724512 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18SM4898 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |