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抑郁症巨细胞病毒的抗病毒药物治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Valganciclovir药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抑郁症巨细胞病毒的实验性抗病毒药物治疗：情感，神经和炎症机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：valganciclovir 900毫克（MG）Valganciclovir（VGCV）每天口服一次8周。 | 药物：valganciclovir 2 x 450mg VGCV平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂相当于900毫克（MG）VGCV每天口服一次，持续8周。 | 药物：安慰剂 安慰剂相当于900mg/天VGCV |
- 下额枕骨的白质完整性（IFOF）[时间范围：8周]通过扩散张量成像测量的IFOF的平均分数各向异性
- 内侧颞回（MTG）的体积[时间范围：8周]用结构MRI测量的MTG的平均灰质体积
- 眶额皮质的体积（OFC）[时间范围：8周]用结构MRI测量的OFC的平均灰质体积
- 炎症介质[时间范围：8周]炎症介质的血清浓度：用ELISA或中尺度发现平台测量的CXCL10，SCD14和TNF
- CD8+细胞[时间范围：8周]用流式细胞术测量的终末分化的CD8+细胞（TEMRA细胞）的百分比
- Anhedonia [时间范围：8周]用Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）测得的Anhedonia症状。较高的分数表明了更大的Anhedonia。
- 抑郁[时间范围：8周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄18-65岁
- 诊断重度抑郁症（MDD）
- 当前的抑郁症状，即QIDS-SR评分≥14。
- 未经物质至少4周（氟西汀为8周）。
- 病史，身体检查和安全实验室证明了一般健康状况良好
- 能够服用口服药物并愿意遵守VGCV方案
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法至少使用高效避孕药，并在VGCV给药结束后额外使用这种方法。
- 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法在研究期间和研究后至少90天确保与伴侣有效避孕。
同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑（请参阅第5.3节）
排除标准：
一般排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 由于Valganciclovir的致畸作用，不愿在研究期间避免怀孕
医疗条件：
- 中度至严重的脑损伤（> 30分钟。意识丧失或创伤后的失忆症> 24小时）或其他神经认知障碍，具有神经系统缺陷的证据。
- 合并症的存在不限于心血管（例如，急性冠状动脉事件，中风病史）和神经系统疾病（例如，帕金森氏病）以及疼痛障碍。
- 存在合并症炎症性疾病，例如类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病。
- 研究人员认为存在不受控制的医疗状况，以干扰提出的研究程序，或者使研究参与者处于不当风险中。
- 存在可能升高促炎细胞因子的慢性感染（例如HIV）。
- 急性传染病（例如SARS COV-2）或在入学前一周接受疫苗接种。
精神病：
- 当前的重大自杀念头（意图自杀或制定自杀的具体计划）
- 在过去6个月内自杀企图
- 精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍的终生历史
- 躁狂或躁狂发作的历史无法更好地解释药物的用途
- 去年中等到重度吸毒障碍，不包括大麻或尼古丁使用障碍
- 中度或重度饮酒障碍
- 阳性尿液毒理学（大麻除外）
Valganciclovir的禁忌症：
- 骨髓抑制化疗或放射治疗
- 绝对中性粒细胞计数<500/mm3
- 血小板计数<25,000/mm3
- 血红蛋白<8g/dl
- 肾功能受损（估计的肾小球过滤率<60ml/minune/1.73m2）
- 对VGCV，Ganciclovir或其他核苷类似物的敏感性
- 可以与VGCV相互作用的药物（见下文）：
Prohibited Medications Abacavir Lamivudine, 3TC Amikacin Aminoglycosides Amphotericin B cholesteryl sulfate complex (ABCD) Amphotericin B lipid complex (ABLC) Amphotericin B liposomal (LAmB) Amphotericin B Aprotinin Bacitracin Bictegravir; Emtricerabine; Tenofovir Alafenamide Cisplatin秋水仙碱； Probenecid Cyclosporine Dapsone darunavir; cobicistat; Emtricerabine; Tenofovir Alafenamide
DDANOSINE，DDI：
doravirine;拉米夫丁；替诺福韦毒素富马酸阿霉素efavirenz; Emtricerabine; Tenofovir Efavirenz;拉米夫丁； Tenofovir disoproxil富马酸Elvitegravir; cobicistat; Emtricerabine; Tenofovir Alafenamide Elvitegravir; cobicistat; Emtricerabine;替诺福韦毒素富马酸Emtricerabine Emtricitabine； rilpivirine; Tenofovir Alafenamide Emtricerabine; rilpivirine;替诺福韦毒素富马酸蛋白酶； Tenofovir Alafenamide Emtricerabine;替诺福韦毒素富马酸肠胃氟西氏鞭毛蛋白庆大霉素透明质酸酶，重组；免疫球蛋白羟基脲咪毕；西拉司他蛋白免疫球蛋白IV，IVIG，IGIV卡纳米霉素拉米夫丁；替诺福韦毒素富马酸霉酚酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺丙氨酸甲虫素抑制素多氧蛋白B链霉素磺胺甲恶唑；甲甲基前啉，SMX-TMP，cotrimoxazole talimogene laherparepvec telbivudine tenbivudine tenofovir alafenamide tenofovir，pmpa trimethopin trimethoprim vancomycin vancomycin vincomycin vinblastine vinblastine vincablastine arkaloid a烷碱性葡萄球菌含量
其他药物：
- 当前和/或过去定期使用含激素的药物（不包括避孕药）
- 目前，研究人员认为非甾体类抗炎药物可能会混淆研究结果或增加肾脏损害的风险（例如每周3天以上）。
- 当前和/或过去的定期使用免疫修饰药物，靶向特定的免疫反应，例如TNF拮抗剂
- 由于它们对微生物组和免疫功能的潜在影响，因此长期使用抗生素（例如异维诺蛋白或米诺环素）。
- 当前和/或过去的定期使用抗心律失常，抗血管和抗凝药物（不适用于用于不同目的的药物）。
- 包括报告其他类型的药物或尚未列出或考虑的补充剂的人，将根据PI的可能影响免疫功能，脑功能或脑血流。
MRI的禁忌症：
- 心脏起搏器，眼睛/皮肤/身体（弹片）中的金属碎片，主动脉/动脉瘤夹，假体，旁通手术/冠状动脉夹，助听器，助听器，心脏瓣膜置换，分流（心室或脊柱），电极，金属板/金属板/金属板/销钉/螺钉/电线或神经/生物刺激器（TENS单元），曾经是专业金属工人/焊工的人，眼科手术的历史/眼睛因金属而被冲走仍然在一个人的背上60分钟；事先神经外科；带有金属染料的纹身或化妆品化妆，不愿去除身体穿孔和怀孕。
- 幽闭恐惧症严重以防止扫描
健康因素：
- BMI> 38，因为肥胖对促炎细胞因子活性的影响
- 筛查实验室测试的临床意义异常
非英语参与者：
•本研究提出的大多数评估尚未从英语中翻译，因此，将排除非英语志愿者。
| 联系人：Jonathan Savitz，博士 | 918 502 5104 | jsavitz@laureateinstitute.org |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 获奖者大脑研究所 | |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74136 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下额枕骨的白质完整性（IFOF）[时间范围：8周] 通过扩散张量成像测量的IFOF的平均分数各向异性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内侧颞回（MTG）的体积[时间范围：8周] 用结构MRI测量的MTG的平均灰质体积 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症巨细胞病毒的抗病毒药物治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抑郁症巨细胞病毒的实验性抗病毒药物治疗：情感，神经和炎症机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定患有重度抑郁症（MDD）的CMV阳性（CMV+）患者的治疗是否会改变神经回路，减少炎症，并在更大程度上改善抑郁行为和症状。在这项双盲，随机的安慰剂对照，平行组试验中，有24名具有抑郁症状的自我报告（QIDS-SR）量表评分≥14的人会参加为期8周的治疗研究。参与者将以1-1的比率随机分配，以接受900毫克（MG）VGCV或安慰剂或安慰剂每天服用一次。参与者将完成2小时的预屏幕，基线抽血，临床评估和MRI扫描（访问2），第4周的临床评估，抽血和MRI扫描（访问6）以及临床评估，抽血和在第8周的MRI扫描（访问10）。每周的电话访问评估抑郁症状，并在面对面评估之间进行副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 获奖者大脑研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 获奖者大脑研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 获奖者大脑研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Valganciclovir药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抑郁症巨细胞病毒的实验性抗病毒药物治疗：情感，神经和炎症机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：valganciclovir 900毫克（MG）Valganciclovir（VGCV）每天口服一次8周。 | 药物：valganciclovir 2 x 450mg VGCV平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂相当于900毫克（MG）VGCV每天口服一次，持续8周。 | 药物：安慰剂 安慰剂相当于900mg/天VGCV |
- 下额枕骨的白质完整性（IFOF）[时间范围：8周]通过扩散张量成像测量的IFOF的平均分数各向异性
- 内侧颞回（MTG）的体积[时间范围：8周]用结构MRI测量的MTG的平均灰质体积
- 眶额皮质的体积（OFC）[时间范围：8周]用结构MRI测量的OFC的平均灰质体积
- 炎症介质[时间范围：8周]炎症介质的血清浓度：用ELISA或中尺度发现平台测量的CXCL10，SCD14和TNF
- CD8+细胞[时间范围：8周]用流式细胞术测量的终末分化的CD8+细胞（TEMRA细胞）的百分比
- Anhedonia [时间范围：8周]用Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）测得的Anhedonia症状。较高的分数表明了更大的Anhedonia。
- 抑郁[时间范围：8周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄18-65岁
- 诊断重度抑郁症（MDD）
- 当前的抑郁症状，即QIDS-SR评分≥14。
- 未经物质至少4周（氟西汀为8周）。
- 病史，身体检查和安全实验室证明了一般健康状况良好
- 能够服用口服药物并愿意遵守VGCV方案
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法至少使用高效避孕药，并在VGCV给药结束后额外使用这种方法。
- 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法在研究期间和研究后至少90天确保与伴侣有效避孕。
同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑（请参阅第5.3节）
排除标准：
一般排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 由于Valganciclovir的致畸作用，不愿在研究期间避免怀孕
医疗条件：
- 中度至严重的脑损伤（> 30分钟。意识丧失或创伤后的失忆症> 24小时）或其他神经认知障碍，具有神经系统缺陷的证据。
- 合并症的存在不限于心血管（例如，急性冠状动脉事件，中风病史）和神经系统疾病（例如，帕金森氏病）以及疼痛障碍。
- 存在合并症炎症性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他自身免疫性疾病。
- 研究人员认为存在不受控制的医疗状况，以干扰提出的研究程序，或者使研究参与者处于不当风险中。
- 存在可能升高促炎细胞因子的慢性感染（例如HIV）。
- 急性传染病（例如SARS COV-2）或在入学前一周接受疫苗接种。
精神病：
- 当前的重大自杀念头（意图自杀或制定自杀的具体计划）
- 在过去6个月内自杀企图
- 精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍的终生历史
- 躁狂或躁狂发作的历史无法更好地解释药物的用途
- 去年中等到重度吸毒障碍，不包括大麻或尼古丁使用障碍
- 中度或重度饮酒障碍
- 阳性尿液毒理学（大麻除外）
Valganciclovir的禁忌症：
- 骨髓抑制化疗或放射治疗
- 绝对中性粒细胞计数<500/mm3
- 血小板计数<25,000/mm3
- 血红蛋白<8g/dl
- 肾功能受损（估计的肾小球过滤率<60ml/minune/1.73m2）
- 对VGCV，Ganciclovir或其他核苷类似物的敏感性
- 可以与VGCV相互作用的药物（见下文）：
Prohibited Medications Abacavir Lamivudine, 3TC Amikacin Aminoglycosides hotericin B' target='_blank'>Amphotericin B cholesteryl sulfate complex (ABCD) hotericin B' target='_blank'>Amphotericin B lipid complex (ABLC) hotericin B' target='_blank'>Amphotericin B liposomal (LAmB) hotericin B' target='_blank'>Amphotericin B Aprotinin Bacitracin Bictegravir; Emtricerabine; Tenofovir Alafenamide Cisplatin秋水仙碱； Probenecid rine' target='_blank'>Cyclosporine Dapsone darunavir; cobicistat; Emtricerabine; Tenofovir Alafenamide
DDANOSINE，DDI：
doravirine;拉米夫丁；替诺福韦毒素富马酸阿霉素efavirenz; Emtricerabine; Tenofovir Efavirenz;拉米夫丁； Tenofovir disoproxil富马酸Elvitegravir; cobicistat; Emtricerabine; Tenofovir Alafenamide Elvitegravir; cobicistat; Emtricerabine;替诺福韦毒素富马酸Emtricerabine Emtricitabine； rilpivirine; Tenofovir Alafenamide Emtricerabine; rilpivirine;替诺福韦毒素富马酸蛋白酶； Tenofovir Alafenamide Emtricerabine;替诺福韦毒素富马酸肠胃氟西氏鞭毛蛋白庆大霉素透明质酸酶，重组；免疫球蛋白羟基脲咪毕；西拉司他蛋白免疫球蛋白IV，IVIG，IGIV卡纳米霉素拉米夫丁；替诺福韦毒素富马酸霉酚酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺丙氨酸甲虫素抑制素多氧蛋白B链霉素磺胺甲恶唑；甲甲基前啉，SMX-TMP，cotrimoxazole talimogene laherparepvec telbivudine tenbivudine tenofovir alafenamide tenofovir，pmpa trimethopin trimethoprim vancomycin vancomycin vincomycin vinblastine vinblastine vincablastine arkaloid a烷碱性葡萄球菌含量
其他药物：
- 当前和/或过去定期使用含激素的药物（不包括避孕药）
- 目前，研究人员认为非甾体类抗炎药物可能会混淆研究结果或增加肾脏损害的风险（例如每周3天以上）。
- 当前和/或过去的定期使用免疫修饰药物，靶向特定的免疫反应，例如TNF拮抗剂
- 由于它们对微生物组和免疫功能的潜在影响，因此长期使用抗生素（例如异维诺蛋白或米诺环素）。
- 当前和/或过去的定期使用抗心律失常，抗血管和抗凝药物（不适用于用于不同目的的药物）。
- 包括报告其他类型的药物或尚未列出或考虑的补充剂的人，将根据PI的可能影响免疫功能，脑功能或脑血流。
MRI的禁忌症：
- 心脏起搏器，眼睛/皮肤/身体（弹片）中的金属碎片，主动脉/动脉瘤夹，假体，旁通手术/冠状动脉夹，助听器，助听器，心脏瓣膜置换，分流（心室或脊柱），电极，金属板/金属板/金属板/销钉/螺钉/电线或神经/生物刺激器（TENS单元），曾经是专业金属工人/焊工的人，眼科手术的历史/眼睛因金属而被冲走仍然在一个人的背上60分钟；事先神经外科；带有金属染料的纹身或化妆品化妆，不愿去除身体穿孔和怀孕。
- 幽闭恐惧症严重以防止扫描
健康因素：
- BMI> 38，因为肥胖对促炎细胞因子活性的影响
- 筛查实验室测试的临床意义异常
非英语参与者：
•本研究提出的大多数评估尚未从英语中翻译，因此，将排除非英语志愿者。
| 联系人：Jonathan Savitz，博士 | 918 502 5104 | jsavitz@laureateinstitute.org |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 获奖者大脑研究所 | |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74136 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下额枕骨的白质完整性（IFOF）[时间范围：8周] 通过扩散张量成像测量的IFOF的平均分数各向异性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内侧颞回（MTG）的体积[时间范围：8周] 用结构MRI测量的MTG的平均灰质体积 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症巨细胞病毒的抗病毒药物治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抑郁症巨细胞病毒的实验性抗病毒药物治疗：情感，神经和炎症机制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定患有重度抑郁症（MDD）的CMV阳性（CMV+）患者的治疗是否会改变神经回路，减少炎症，并在更大程度上改善抑郁行为和症状。在这项双盲，随机的安慰剂对照，平行组试验中，有24名具有抑郁症状的自我报告（QIDS-SR）量表评分≥14的人会参加为期8周的治疗研究。参与者将以1-1的比率随机分配，以接受900毫克（MG）VGCV或安慰剂或安慰剂每天服用一次。参与者将完成2小时的预屏幕，基线抽血，临床评估和MRI扫描（访问2），第4周的临床评估，抽血和MRI扫描（访问6）以及临床评估，抽血和在第8周的MRI扫描（访问10）。每周的电话访问评估抑郁症状，并在面对面评估之间进行副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04724447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 获奖者大脑研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 获奖者大脑研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 获奖者大脑研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
