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出境医 / 临床实验 / 拉丁美洲人的健康饮食教育

拉丁美洲人的健康饮食教育

研究描述
简要摘要：
该干预措施旨在评估与一般，表面水平的健康食肉信息相比，针对拉丁裔族裔的深层结构文化剪裁，对拉丁裔族裔的深层文化剪裁的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食，健康饮食习惯肥胖血压心理行为：文化量身定制的健康饮食建议行为：标准健康饮食建议不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：参与者将不知道教育信息被认为是干预或控制的。调查人员将不会与参与者接触，并且只会接收编码数据。结果评估者将不知道参与者的治疗分配。
主要意图：预防
官方标题：马萨诸塞州拉丁美洲人的文化量身定制的健康饮食教育干预措施
实际学习开始日期 ： 2019年4月29日
估计初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预小组包括通过每日短信的文化限制健康饮食建议组成2个月（交付阶段）。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
行为：文化量身定制的健康饮食建议
经过文化的教育包括健康饮食的策略，传统健康食品的偏好，限制不健康的传统食品的建议，份量等等。

主动比较器：控制
对照组通过每日短信组成2个月（交货阶段），包括一般健康饮食建议。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
行为：标准健康饮食建议
标准健康饮食教育包括策略，食品，部分以及烹饪和饮食技巧，以提供一般饮食建议

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 饮食质量评分的变化[时间范围：4个月]
    确定短饮食质量筛选器得分的变化（范围18-54；从最低质量到最高质量）

  2. 脂肪危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计腰围（CM）的价值变化

  3. 血压危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计收缩压和舒张压（MMHG）的价值变化

  4. 饮食习惯的变化[时间范围：4个月]
    确定饮食行为得分的变化（范围1-5）


次要结果度量 ：
  1. 饮食满意度的变化：饮食满意度量表[时间范围：4个月]
    确定饮食满意度问卷分数的变化（DSAT-45）（范围45-225;从最低到最高满意度）及其总和七个子量表（范围5-40


其他结果措施：
  1. 抑郁评分的变化：CESD [时间范围：4个月]
    确定抑郁症状筛查器得分的变化（范围0-54；从最低症状到最高症状）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄25-65 y/o
  • 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 能够理解和回答西班牙或英语的问题
  • 在过去的6个月中，在马萨诸塞州的波士顿生活，不打算在接下来的6个月内搬家
  • 具有接收短信的手机，并同意研究此数字作为干预的一部分

排除标准：

  • 年轻25岁或65岁以上
  • 不是西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 具有影响精神，认知或记忆能力的状况或障碍；例如阿尔茨海默氏病或​​中风
  • 已被诊断出患有癌症，糖尿病（1型或2型），心脏病，主要胃病（例子：冠心病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或中风，过敏或严重饮食限制）
  • 不了解西班牙语或英语
  • 孕
  • 在机构的照顾下
  • 生活在马萨诸塞州以外的另一个州或计划在不到6个月内搬家
  • 没有具有文本功能的手机（或不能用于从研究中接收文本）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Josiemer Mattei，博士6174323017 jmattei@hsph.harvard.edu
联系人：Areli Caballero avcgonzalez@hsph.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
哈佛大学公共卫生学院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：areli caballero avcgonzalez@hsph.harvard.edu
赞助商和合作者
哈佛公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月29日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 饮食质量评分的变化[时间范围：4个月]
    确定短饮食质量筛选器得分的变化（范围18-54；从最低质量到最高质量）
  • 脂肪危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计腰围（CM）的价值变化
  • 血压危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计收缩压和舒张压（MMHG）的价值变化
  • 饮食习惯的变化[时间范围：4个月]
    确定饮食行为得分的变化（范围1-5）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）		饮食满意度的变化：饮食满意度量表[时间范围：4个月]
确定饮食满意度问卷分数的变化（DSAT-45）（范围45-225;从最低到最高满意度）及其总和七个子量表（范围5-40
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月22日）		抑郁评分的变化：CESD [时间范围：4个月]
确定抑郁症状筛查器得分的变化（范围0-54；从最低症状到最高症状）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE拉丁美洲人的健康饮食教育
官方标题ICMJE马萨诸塞州拉丁美洲人的文化量身定制的健康饮食教育干预措施
简要摘要该干预措施旨在评估与一般，表面水平的健康食肉信息相比，针对拉丁裔族裔的深层结构文化剪裁，对拉丁裔族裔的深层文化剪裁的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者将不知道教育信息被认为是干预或控制的。调查人员将不会与参与者接触，并且只会接收编码数据。结果评估者将不知道参与者的治疗分配。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 饮食，健康
  • 饮食习惯
  • 肥胖
  • 血压
  • 心理
干预ICMJE
  • 行为：文化量身定制的健康饮食建议
    经过文化的教育包括健康饮食的策略，传统健康食品的偏好，限制不健康的传统食品的建议，份量等等。
  • 行为：标准健康饮食建议
    标准健康饮食教育包括策略，食品，部分以及烹饪和饮食技巧，以提供一般饮食建议
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预小组包括通过每日短信的文化限制健康饮食建议组成2个月（交付阶段）。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
    干预：行为：文化量身定制的健康饮食建议
  • 主动比较器：控制
    对照组通过每日短信组成2个月（交货阶段），包括一般健康饮食建议。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
    干预：行为：标准健康饮食建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄25-65 y/o
  • 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 能够理解和回答西班牙或英语的问题
  • 在过去的6个月中，在马萨诸塞州的波士顿生活，不打算在接下来的6个月内搬家
  • 具有接收短信的手机，并同意研究此数字作为干预的一部分

排除标准：

  • 年轻25岁或65岁以上
  • 不是西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 具有影响精神，认知或记忆能力的状况或障碍；例如阿尔茨海默氏病或​​中风
  • 已被诊断出患有癌症，糖尿病（1型或2型），心脏病，主要胃病（例子：冠心病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或中风，过敏或严重饮食限制）
  • 不了解西班牙语或英语
  • 孕
  • 在机构的照顾下
  • 生活在马萨诸塞州以外的另一个州或计划在不到6个月内搬家
  • 没有具有文本功能的手机（或不能用于从研究中接收文本）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Josiemer Mattei，博士6174323017 jmattei@hsph.harvard.edu
联系人：Areli Caballero avcgonzalez@hsph.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724382
其他研究ID编号ICMJE IRB13-1332
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： IPD将进行管理和分发，以观察NIH和IRB政策有关研究结果的传播和共享。通过与研究调查人员联系，可以在被识别的数据并正确修订的数据并正确修订质量控制的数据后立即获得研究信息和数据请求。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 1年
访问标准：请求的数据将根据要求通过安全的，密码保护的软件网站与调查人员共享。
责任方哈佛公共卫生学院Josiemer Mattei
研究赞助商ICMJE哈佛公共卫生学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈佛公共卫生学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该干预措施旨在评估与一般，表面水平的健康食肉信息相比，针对拉丁裔族裔的深层结构文化剪裁，对拉丁裔族裔的深层文化剪裁的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食，健康饮食习惯肥胖血压心理行为：文化量身定制的健康饮食建议行为：标准健康饮食建议不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：参与者将不知道教育信息被认为是干预或控制的。调查人员将不会与参与者接触，并且只会接收编码数据。结果评估者将不知道参与者的治疗分配。
主要意图：预防
官方标题：马萨诸塞州拉丁美洲人的文化量身定制的健康饮食教育干预措施
实际学习开始日期 ： 2019年4月29日
估计初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预小组包括通过每日短信的文化限制健康饮食建议组成2个月（交付阶段）。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
行为：文化量身定制的健康饮食建议
经过文化的教育包括健康饮食的策略，传统健康食品的偏好，限制不健康的传统食品的建议，份量等等。

主动比较器：控制
对照组通过每日短信组成2个月（交货阶段），包括一般健康饮食建议。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
行为：标准健康饮食建议
标准健康饮食教育包括策略，食品，部分以及烹饪和饮食技巧，以提供一般饮食建议

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 饮食质量评分的变化[时间范围：4个月]
    确定短饮食质量筛选器得分的变化（范围18-54；从最低质量到最高质量）

  2. 脂肪危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计腰围（CM）的价值变化

  3. 血压危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计收缩压和舒张压（MMHG）的价值变化

  4. 饮食习惯的变化[时间范围：4个月]
    确定饮食行为得分的变化（范围1-5）


次要结果度量 ：
  1. 饮食满意度的变化：饮食满意度量表[时间范围：4个月]
    确定饮食满意度问卷分数的变化（DSAT-45）（范围45-225;从最低到最高满意度）及其总和七个子量表（范围5-40


其他结果措施：
  1. 抑郁评分的变化：CESD [时间范围：4个月]
    确定抑郁症状筛查器得分的变化（范围0-54；从最低症状到最高症状）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄25-65 y/o
  • 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 能够理解和回答西班牙或英语的问题
  • 在过去的6个月中，在马萨诸塞州的波士顿生活，不打算在接下来的6个月内搬家
  • 具有接收短信的手机，并同意研究此数字作为干预的一部分

排除标准：

  • 年轻25岁或65岁以上
  • 不是西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 具有影响精神，认知或记忆能力的状况或障碍；例如阿尔茨海默氏病或​​中风
  • 已被诊断出患有癌症，糖尿病（1型或2型），心脏病，主要胃病（例子：冠心病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或中风，过敏或严重饮食限制）
  • 不了解西班牙语或英语
  • 孕
  • 在机构的照顾下
  • 生活在马萨诸塞州以外的另一个州或计划在不到6个月内搬家
  • 没有具有文本功能的手机（或不能用于从研究中接收文本）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Josiemer Mattei，博士6174323017 jmattei@hsph.harvard.edu
联系人：Areli Caballero avcgonzalez@hsph.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
哈佛大学公共卫生学院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：areli caballero avcgonzalez@hsph.harvard.edu
赞助商和合作者
哈佛公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月26日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月29日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 饮食质量评分的变化[时间范围：4个月]
    确定短饮食质量筛选器得分的变化（范围18-54；从最低质量到最高质量）
  • 脂肪危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计腰围（CM）的价值变化
  • 血压危险因素水平的变化[时间范围：4个月]
    估计收缩压和舒张压（MMHG）的价值变化
  • 饮食习惯的变化[时间范围：4个月]
    确定饮食行为得分的变化（范围1-5）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）		饮食满意度的变化：饮食满意度量表[时间范围：4个月]
确定饮食满意度问卷分数的变化（DSAT-45）（范围45-225;从最低到最高满意度）及其总和七个子量表（范围5-40
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月22日）		抑郁评分的变化：CESD [时间范围：4个月]
确定抑郁症状筛查器得分的变化（范围0-54；从最低症状到最高症状）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE拉丁美洲人的健康饮食教育
官方标题ICMJE马萨诸塞州拉丁美洲人的文化量身定制的健康饮食教育干预措施
简要摘要该干预措施旨在评估与一般，表面水平的健康食肉信息相比，针对拉丁裔族裔的深层结构文化剪裁，对拉丁裔族裔的深层文化剪裁的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者将不知道教育信息被认为是干预或控制的。调查人员将不会与参与者接触，并且只会接收编码数据。结果评估者将不知道参与者的治疗分配。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 饮食，健康
  • 饮食习惯
  • 肥胖
  • 血压
  • 心理
干预ICMJE
  • 行为：文化量身定制的健康饮食建议
    经过文化的教育包括健康饮食的策略，传统健康食品的偏好，限制不健康的传统食品的建议，份量等等。
  • 行为：标准健康饮食建议
    标准健康饮食教育包括策略，食品，部分以及烹饪和饮食技巧，以提供一般饮食建议
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预小组包括通过每日短信的文化限制健康饮食建议组成2个月（交付阶段）。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
    干预：行为：文化量身定制的健康饮食建议
  • 主动比较器：控制
    对照组通过每日短信组成2个月（交货阶段），包括一般健康饮食建议。 2个月的加固阶段将随后重复文本消息。
    干预：行为：标准健康饮食建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄25-65 y/o
  • 自我报告的西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 能够理解和回答西班牙或英语的问题
  • 在过去的6个月中，在马萨诸塞州的波士顿生活，不打算在接下来的6个月内搬家
  • 具有接收短信的手机，并同意研究此数字作为干预的一部分

排除标准：

  • 年轻25岁或65岁以上
  • 不是西班牙裔/拉丁裔遗产
  • 具有影响精神，认知或记忆能力的状况或障碍；例如阿尔茨海默氏病或​​中风
  • 已被诊断出患有癌症，糖尿病（1型或2型），心脏病，主要胃病（例子：冠心病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或中风，过敏或严重饮食限制）
  • 不了解西班牙语或英语
  • 孕
  • 在机构的照顾下
  • 生活在马萨诸塞州以外的另一个州或计划在不到6个月内搬家
  • 没有具有文本功能的手机（或不能用于从研究中接收文本）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Josiemer Mattei，博士6174323017 jmattei@hsph.harvard.edu
联系人：Areli Caballero avcgonzalez@hsph.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04724382
其他研究ID编号ICMJE IRB13-1332
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： IPD将进行管理和分发，以观察NIH和IRB政策有关研究结果的传播和共享。通过与研究调查人员联系，可以在被识别的数据并正确修订的数据并正确修订质量控制的数据后立即获得研究信息和数据请求。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 1年
访问标准：请求的数据将根据要求通过安全的，密码保护的软件网站与调查人员共享。
责任方哈佛公共卫生学院Josiemer Mattei
研究赞助商ICMJE哈佛公共卫生学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈佛公共卫生学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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